1、刘建平刘建平北京中医药大学循证医学中心北京中医药大学循证医学中心国家中医药管理局循证中医临床评价重点研究室国家中医药管理局循证中医临床评价重点研究室国际临床流行病学网国际临床流行病学网CEUCEU2014-12-20中医临床实践中的病例系列与病案报告研究临床干预证据分级的临床干预证据分级的“金字塔金字塔”病例报告病例报告病例系列观察研究病例系列观察研究病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究内部真实性内部真实性外部真实性外部真实性3牛津大学英国循证医学中心证据分级Ia 同质性良好的随机对照试验的系统评价同质性良好的随机对照试验的系统评价Ib 可信区间狭窄的单个随机对照试验可信区间狭窄的单个随机
2、对照试验Ic 全或无证据全或无证据 (all or none)(all or none)IIa 同质性好的队列研究的系统评价同质性好的队列研究的系统评价IIb 队列研究，或低质量的随机对照试验，队列研究，或低质量的随机对照试验， 如失访率如失访率20%20%IIc 结局研究结局研究(outcome research); 生态学研究生态学研究;IIIa 同质性良好的病例对照研究的系统评价同质性良好的病例对照研究的系统评价IIIb 病例对照研究病例对照研究IV 病例系列病例系列或低质量的队列和病例对照研究或低质量的队列和病例对照研究V 未经严格评价的专家观点未经严格评价的专家观点, , 个案报告个
3、案报告、基础研、基础研究究常用临床研究设计干预性研究干预性研究 - - 随机对照试验随机对照试验 - - 半随机对照试验半随机对照试验 - - 非随机对照试验非随机对照试验观察性研究观察性研究 - - 队列研究队列研究 - - 病例对照研究病例对照研究 - - 病例系列研究病例系列研究 - - 个案报告个案报告无对照病例系列研究的要求记录完整的病史和基线记录完整的病史和基线 - - 既往治疗史既往治疗史 - - 疾病病程疾病病程疾病稳定疾病稳定( (进展缓慢进展缓慢) )预后清楚预后清楚患者对治疗有明显的选择倾向患者对治疗有明显的选择倾向无其它可使用的或可接受的治疗选择无其它可使用的或可接受的
4、治疗选择无对照组的病例系列研究的要求( (续续) )长期随访长期随访病例数多病例数多疗效显著疗效显著案例：案例： - - 没有有效治疗方法的疾病，不能自愈没有有效治疗方法的疾病，不能自愈 - - 终末期癌症患者的治疗终末期癌症患者的治疗 - - HIV/AIDS患者治疗患者治疗 - - 最佳最佳- -最差案例注册资料库分析研究最差案例注册资料库分析研究如何设计“病例系列研究”？目的明确目的明确有纳入标准和排除标准，连续病例有纳入标准和排除标准，连续病例治疗经过记录详实：包括中医辨证论治过程治疗经过记录详实：包括中医辨证论治过程观察指标明确：观察指标明确：随访至终点随访至终点报告并发表研究结果报
5、告并发表研究结果病例系列研究和单个病例报告病例系列病例系列(case series):最有价值的是“全或无病例系列” ：大部存活单个病例报告是对单个患者接受某种诊治措施所产生的某种结果进行描述和评价。适用情况适用情况报告临床典型病例治疗疗效潜在危险和不良作用描述新发疾病或罕见病RMRMRR: 随机化分配决定治疗顺序随机化分配决定治疗顺序； M: 结局测量结局测量 单病例随机对照试验设计的示意图个案研究的适用情况预后清楚且预后不好的疾病，如肿瘤、中风、冠预后清楚且预后不好的疾病，如肿瘤、中风、冠心病等心病等经过中医药治疗后发生超出预期的效果：如病情经过中医药治疗后发生超出预期的效果：如病情长期稳
6、定或存活长期稳定或存活经过中医药治疗后出现的严重副作用经过中医药治疗后出现的严重副作用报告的要求：诊断明确、治疗经过详实、有随访报告的要求：诊断明确、治疗经过详实、有随访记录和客观检查结果记录和客观检查结果病例系列研究和单个病例报告优缺点优点可用于观察不适于临床试验研究的病人，如老人、儿童和孕妇观察特殊疾病、并发症和不良反应费用低廉，容易进行为未来研究提出假设和方向缺点真实性差，不适用于其他病人严重的发表偏倚高估观察结果1315个案报告适用于特殊病例治疗出现的超出预期的效果，如适用于特殊病例治疗出现的超出预期的效果，如NCINCI立项的立项的 “best case “best case sce
7、nariorscenarior”；用于评价干预措施的安全性；用于评价干预措施的安全性；个体化治疗评价的方法之一；个体化治疗评价的方法之一；为建立研究假说提供依据，如样本量估算提供数据；为建立研究假说提供依据，如样本量估算提供数据；缺点：可重复性差，需要进一步验证缺点：可重复性差，需要进一步验证个案报告的重要性http:/ Medical Case Reports Journal ( Case Report充分掌握文献，附带小充分掌握文献，附带小综述综述 (mini-review)(mini-review)个案的详细记录个案的详细记录结合文献的分析结合文献的分析个体与群体研究的关系个体与群体研究
8、的关系启示和意义启示和意义个案研究的报告研究目的研究目的研究方案：对象来源、诊断标准、信息采集、测量研究方案：对象来源、诊断标准、信息采集、测量指标及方法；指标及方法；结果：患者特征描述、治疗经过详实、有随访记录结果：患者特征描述、治疗经过详实、有随访记录和客观检查结果；和客观检查结果；讨论：结合文献、叙述其临床意义或经验教训讨论：结合文献、叙述其临床意义或经验教训参考文献参考文献对于中医辨证论治个体化、整体性诊疗模式而言对于中医辨证论治个体化、整体性诊疗模式而言, ,病例报告是记录临床诊疗过程病例报告是记录临床诊疗过程, ,进行疗效观察的基进行疗效观察的基本手段本手段, ,可以体现不同医师的
9、独特诊疗方法可以体现不同医师的独特诊疗方法, ,其结其结果有助于提出临床科研的假说果有助于提出临床科研的假说, ,促进中医临床从经促进中医临床从经验向循证实践发展。验向循证实践发展。Manuscript sections for Case Manuscript sections for Case reportreportCase report submitted to World Journal of Surgical Oncology should be divided into the following sections (in this order): Title page Abstr
10、act Background Case presentation Conclusions Consent List of abbreviations used (optional) Competing interests Authors contributions Acknowledgements References Figures and tables阅读文献阅读文献费宇彤，杨红，刘兆兰， 张惠敏，刘建平刘建平. 药品不良反应个案报道的规范性报告. 中国药物警戒 2010；7(4):206-208.于河，杨红，刘建平刘建平. 专家临证验案与经验的报告方法. 中医杂志 2008;49(5):407-410.杨红, 费宇彤, 刘建平刘建平.中医临证医案与专家经验的报告方法病例报告的设计.中医杂志. 2008;49(3):215-217.刘建平刘建平. 单个病例随机对照试验的设计与应用. 中国中西医结合杂志 2005; 25(3): 252-254.
