1、1药品经营法律知识王立明王立明20072007年年4 4月月2 药品管理法药品管理法自自20012001年年1212月月1 1日起施行日起施行 药品管理法实施条例药品管理法实施条例于于20022002年年9 9月月1515日起日起施行施行 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（局令第（局令第2020号）自号）自20002000年年7 7月月1 1日起施行日起施行 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法（局令第（局令第6 6号）自号）自20042004年年4 4月月1 1日起施行日起施行 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（局令第（局令第2626号）自号）自20072007年年5
2、 5月月1 1日起施行日起施行 处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 ( (局令第局令第1010号号) ) （试行）自（试行）自20002000年年1 1月月1 1日起施行日起施行3药品经营企业管理药品经营企业管理（一）取得药品经营企业合法资质（一）取得药品经营企业合法资质 药品经营企业许可证药品经营企业许可证 营业执照营业执照 药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书 4开办药品经营企业开办药品经营企业 第十四条开办药品批发企业，第十四条开办药品批发企业， 须经企业所须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
3、门批准并发给督管理部门批准并发给药品经营许可药品经营许可证证；开办药品零售企业，须经企业所在；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给发给药品经营许可证药品经营许可证，凭，凭药品经营药品经营许可证许可证到工商行政管理部门办理登记注到工商行政管理部门办理登记注册。无册。无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营的，不得经营药品。药品。 5 药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
4、法第十五条规定的营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。群众购药的原则。【注【注】6开办程序开办程序 条例条例第十一条规定了开办药品批发企第十一条规定了开办药品批发企业如何申请和办理程序。业如何申请和办理程序。 药品经营许可证管理办法也有明确规定。药品经营许可证管理办法也有明确规定。 省局省局关于药品批发企业开办标准关于药品批发企业开办标准、验收细则验收细则等）等）http:/ 条例条例第十七条第十七条 药品经营许可证药品经营许可证有有效期为效期为5 5年。有效期届满，需要继续经营药品年。有效期届满，需要继续经营药品的，的
5、， 持证企业应当在许可证有效期届满前持证企业应当在许可证有效期届满前6 6个个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发换发药品经营许可证药品经营许可证。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证药品经营许可证由原发证机关缴销。由原发证机关缴销。 8药品经营企业必须具备的条件药品经营企业必须具备的条件 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；【注【注】 （二）具有与所经营药品相适
6、应的营业场所、（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 【注【注】9合理布局和方便群众购药原则合理布局和方便群众购药原则 第十四条第三款第十四条第三款 药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循规定的条件外，还应当遵循合理布局和方合理布局和方便群众购药的原则便群众购
7、药的原则【注【注】。10GSPGSP认证证书认证证书 第十六条药品经营企业必须按照国务院第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品监督管理部门依据本法制定的药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范经营药品。药品监督经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符管理部门按照规定对药品经营企业是否符合合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的要求进行的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。认证；对认证合格的，发给认证证书。 条例条例第十三条第十三条 程序程序11药品购进 第三十四条第三十四条 药品生产企业、药品药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药
8、品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。药材除外。【注【注】12 第十七条第十七条 药品经营企业购进药品，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度必须建立并执行进货检查验收制度 验收内验收内容包括容包括 ，验明药品合格证明和其他标识，验明药品合格证明和其他标识 注注 ；不符合规定要求的，不得购进。不符合规定要求的，不得购进。 13 2626号令）第十二条号令）第十二条 药品生产、药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第经营企业采购药品时，应按本办法第
9、十条规定索取、查验、留存供货企业十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。规定索取、留存销售凭证。 留存的资料和销售凭证，应当保留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期存至超过药品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。 处罚14药品购销记录药品购销记录 第十八条药品经营企业购销药品，必须第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、
10、购有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。内容。 注注 15药品保管药品保管 第二十条药品经营企业必须制定和第二十条药品经营企业必须制定和执行药品执行药品保管制度保管制度 注注 ，采取必要的冷藏、防，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等冻、防潮、防虫、防鼠等措施措施 注注 ，保证药品，保证药品质量。质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。药品入库和出库必须执行检查制度。 （令）第十九条药品说明书要求低温、（令）第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存
11、的药品，药品生产、经营企业应冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。备运输和储存。处罚处罚 16 26号令号令第八条药品生产、第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所门核准的地址以外的场所储存储存或者或者现货销售现货销售注注药品。药品。处罚处罚 17药品销售药品销售 第十九条第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品
12、不得擅自更改方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。签字，方可调配。本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。18 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院材，国务院另有规定另有规定的除外。的除外。注注 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的城乡
13、集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品，但持有药品经营许可证药品经营许可证的药品零售的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。院规定。注注19 条例条例第十八条第十八条 交通不便的边远地区交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市
14、贸易办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。售非处方药品。 20互联网药品销售互联网药品销售 条例条例第十九条第十九条 通过互联网进行通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合须符合药品管理法药品管理法和本条例的规和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。院有关部门制定。212626号令第二十
15、一条药品生产、经号令第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。方式直接向公众销售处方药。 处罚处罚 22医疗机构制剂销售医疗机构制剂销售 第二十五条第二十五条 医疗机构配制的制剂，不得医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。在市场销售。 条例条例第二十四条第二十四条 医疗机构配制的制医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发布医疗机构制剂广告。 26号令第十六条药品经营企业不得号令第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。购进和销售医疗机构配制的制
16、剂。罚罚23药品销售药品销售 2626号令号令第十条药品生产企业、药品批第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：发企业销售药品时，应当提供下列资料： （一）加盖本企业原印章的（一）加盖本企业原印章的药品生产许药品生产许可证可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的复和营业执照的复印件；印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。定提供相关证明文件。24 药品生产企业、药品批发企业派出销售药品生产企业、药
17、品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品采购方核实。25药品销售药品销售 2626号令号令第十一条
18、第十一条 药品生产企业、药药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。数量、价格等内容的销售凭证。 罚罚 26药品销售药品销售 第四十八条禁止生产（包括配制，下第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品（二）以非药品冒充药品或者以他种药
19、品冒充此种药品的。冒充此种药品的。 刑法刑法 27有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门（一）国务院药品监督管理部门规定禁止规定禁止使用的使用的； 注注 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法或者依照本法必须检验必须检验而未经检验即销售的；而未经检验即销售的； 例例 （三）变质的；（三）变质的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的批准文号的原料药原料药生产的；生产的； 注注 （六）
20、所标明的适应症或者功能主治超出规定范（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。围的。 注注 28药品销售药品销售 第四十九条禁止生产、销售劣药。第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。准的，为劣药。 刑法刑法 29有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未（四）直接接触药品的包装材
21、料和容器未经批准的；经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。30药品销售药品销售 2626号令第十五条号令第十五条 药品生产、经营企药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式会、产品宣传会等方式现货销售现货销售药品。药品。 2626号令号令第八条药品生产、经营企业第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者外的场所储存或者
22、现货销售现货销售药品。药品。 罚罚 31药品销售药品销售 第十三条药品生产、经营企业知道或者第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。为的，不得为其提供药品。罚罚 第十四条药品生产、经营企业不得为他第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。者资质证明文件，或者票据等便利条件。罚罚32药品销售药品销售 第二十条药品生产、经营企业不得以搭第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式售、买
23、药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。向公众赠送处方药或者甲类非处方药。罚罚 第二十二条禁止非法收购药品第二十二条禁止非法收购药品。（令（令43）按法）按法73处罚。处罚。33 第十七条第十七条 未经药品监督管理部门审未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营企业应当按照药品经营许可药品经营许可证证许可的经营范围经营药品。许可的经营范围经营药品。罚罚34进口药品管理进口药品管理 第四十一条国务院药品监督管理部门对第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品下
24、列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；制品；（二）首次在中国销售的药品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。（三）国务院规定的其他药品。注注35进口药品管理进口药品管理 第三十九条第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应
25、当按照国务院药品监售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。者进口。 36进口药品管理进口药品管理 条例条例第三十六条第三十六条 申请进口的药品，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，该药品品种安全、有效而且临床需要的，
26、可以依照可以依照药品管理法药品管理法及本条例的规定及本条例的规定批准进口。批准进口。 37 进口药品，应当按照国务院药品监督管理进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得品取得进口药品注册证进口药品注册证，中国香港、，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得澳门和台湾地区企业生产的药品取得医医药产品注册证药产品注册证后，方可进口。后，方可进口。 条例条例第四十二条第四十二条 进口药品注册证进口药品注册证、医药产品注册证医药产品注册证的有效期为的有效期为5 5年。年。38药品管理制度药品管理制度1 1、特殊药品管理、特殊药
27、品管理 第三十五条国家对麻醉药品、精神药第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。特殊管理。管理办法由国务院制定。 注注 39药品管理制度药品管理制度2 2、分类管理、分类管理 第三十七条国家对药品实行处方药与第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。院制定。 处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法 ( (局令第局令第1010号号) ) 40条例条例第十五条第十五条 国家根据非处方药品国家根据非处方药品的安全性，将
28、非处方药分为甲类非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务
29、人员。的业务人员。41药品管理制度药品管理制度 3 3、药品储备、药品储备 第四十三条国家实行药品储备制度。第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。业药品。 注注 亚泰华氏亚泰华氏42药品管理制度药品管理制度4、不良反应报告制度、不良反应报告制度 第七十一条国家实行药品不良反应报第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营
30、、使用的药品质量、疗效和反应。发现营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。品监督管理部门和卫生行政部门报告。43 对已确认发生严重不良反应的药品，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日
31、起内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日日内依法作出行政处理决定。内依法作出行政处理决定。 注注44从业人员管理从业人员管理 第五十一条药品生产企业、药品经营企第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。接接触药品的工作。45从业人员管理 26号令号令第六条第六条 药品生产、经营企药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法
32、规和专业知识培训，建立培训档案，培法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。及接受培训的人员。 罚则：（令）罚则：（令）第三十条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下第三十条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。的罚款。 46从业人员管理 26号令号令第七条第七条 药品生产、经营企药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。其销售行为作出具体规定。 罚则：令第三十一条给予警告，责令限期改正
33、。罚则：令第三十一条给予警告，责令限期改正。 47药品包装 第五十三条药品包装必须适合药品质量第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。位，并附有质量合格的标志。 注注 48 条例条例第四十五条第四十五条 包装不符合规定的包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、
34、规格、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。药品批准文号。49药品包装药品包装 第五十四条药品包装必须按照规定印有第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌
35、、不良反者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。必须印有规定的标志。50药品价格管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照价的药品，政府价格主管部门应当依照中华中华人民共和国价格法人民共和国价格法规定的定价原则，依据社规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格
36、，做到质价相符，消除虚高理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。擅自提高价格。51 第五十六条第五十六条 依法实行市场调节价的依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药
37、品。格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。52药品广告管理药品广告管理 第六十条药品广告须经企业所在地省、第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。得药品广告批准文号
38、的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。为对象的广告宣传。53 第六十一条药品广告的内容必须真实、第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的药品广告不得含有不
39、科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。54销售行为管理销售行为管理 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予
40、使用其药品的医疗机构的负责人、以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。55监督检查监督检查 第六十四条药品监督管理部门有权按第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经
41、营以及医疗机药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。位和个人不得拒绝和隐瞒。56监督检查监督检查 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查
42、封、扣押的健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。十五日内作出行政处理决定。57监督检查监督检查 条例条例第六十条第六十条 药品监督管理部门依法对药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起自采取行政强制措施之日起7 7日内作出是否立
43、案的日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起起1515日内作出是否立案的决定；不符合立案条件日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。民政府的药品监督管理部门作出决定。 58无证经营无证经营 第七十三条第七十三条 取得取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证生产药品、经营
44、药品的，依法予生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的，依法追究刑事责任。59货值金额定义货值金额定义 第一百零一条第一百零一条 本章规定的货值金额以违本章规定的货值金额以违法生产、法生产、 销售药品的标价计算；没有标价销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。的，按照同类药品的市
45、场价格计算。60违法所得定义违法所得定义 关于关于药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例“违法所得违法所得”问题的批复问题的批复国食药监法国食药监法200774号号l 一般情况下，一般情况下，药品管理法药品管理法、药品管理法实施条例药品管理法实施条例中的中的“违法所得违法所得”，是指，是指“实施违法行为的全部经营收实施违法行为的全部经营收入入”。l 药品管理法药品管理法第八十二条、第八十七条规定的第八十二条、第八十七条规定的“违法所违法所得得”是指是指“实施违法行为中收取的费用实施违法行为中收取的费用”。l 药品管理法实施条例药品管理法实施条例第八十一条规定的第八十一条规定的
46、“违法所得违法所得”是指是指“售出价格与购入价格的差价售出价格与购入价格的差价”。61假劣药品处罚假劣药品处罚 第七十四条生产、销售假药的，没收第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品药品经营许可证经营许可证或者或者医疗机构制剂许可医疗机构制剂许可证证；构成犯罪的，
47、依法追究刑事责任。；构成犯罪的，依法追究刑事责任。62生产销售劣药生产销售劣药 第七十五条生产、销售劣药的，没收第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可药品经营许可证证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成；构成犯罪的，依法追究刑事责任。犯罪的，依法追究刑事责任
48、。63对人员、物资处理对人员、物资处理 第七十六条从事生产、销售假药及生第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的对生产者专门用于生产假药、劣药的 原辅材料、包装材料、生产设备，予以没原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。收。64运输、保管、仓储运输、保管、仓储 第七十七条知道或者应当知道属于假第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、
49、保管、仓储等便劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。65药品标识处罚药品标识处罚 第八十六条药品标识不符合本法第五第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。严重的，撤销该药品的批准证明文件。66行为罚 第七
50、十九条药品的生产企业、经营企第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施物临床试验机构未按照规定实施药品生药品生产质量管理规范产质量管理规范、药品经营质量管理药品经营质量管理规范规范、药物非临床研究质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销罚款；情节严重的，吊销药品
