1、疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应 调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求调查诊断、鉴定及相关处置的总体要求 内容提要内容提要免疫预防安全有关的基本概念疑似预防接种异常反应（AEFI）的分类预防接种不良事件发生的原因与机理常见的预防接种不良事件及其处置预防接种异常反应调查诊断免疫预防安全免疫预防安全预防接种的社会价值预防接种的社会价值接种疫苗的效益和风险是动态平衡接种疫苗的效益和风险是动态平衡接种疫苗是预防针对疾病最为有效、最为经济的措施，但是没有一种疫苗是绝对安全和有效的。随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对疾病发病率的下降，接种疫苗后的不良事件引起人们的高度关注，两者为负相关。疫苗接种
2、的效益不可能持续保持在最高，当接种率达到一定的高度，针对疾病发病率下降到一定程度时，疫苗接种的效益便会下降，风险便显现出来。接种疫苗、疾病与接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系之间的关系 国外国外AEFI事件事件国外的“疫苗风波”麻腮风疫苗与自闭症(Autism)乙肝疫苗与多发性硬化(Multiple Sclerosis, MS)轮状病毒疫苗与肠套叠(Intussusception)柳硫汞？柳硫汞？ SV40？AlgeriaIndiaTurkey 胰岛素瓶胰岛素瓶疫苗瓶疫苗瓶TTDTP胰岛素误作胰岛素误作DTP疫苗给疫苗给注射，注射，导致导致媒体报道媒体报道Millions could die
3、Geneva： Millions of people around the world could die if the H5N1 strain of birdflu in Asia combines with anotherstrain of bird flu virus that is moving towards the region, the World Health Organization saidDr Shigeru Omi, director of the United Nationshealth agencys Western Pacificoffice, said ther
4、e was a chance thetwo viruses could meet和mutate,triggering a global pandemic.In my judgment, it is possibleso thats why we have to work This This is a crisis waiting to happen.We need to make sure that we are Photo： UK Sunday Times Photos： Adele Baleta还有还有比如网站比如网站反接种宣传反接种宣传他们声称有卫生专家他们声称有卫生专家站在他们一边站在
5、他们一边我国我国AEFI事件事件近些年我国的”疫苗风波”内蒙麻腮风疫苗“过期”事件甘肃乙脑疫苗“群体性病毒性脑炎”事件上海、重庆乙肝疫苗“死亡”事件VAPP到京上访事件聊城接种Hib疫苗死亡事件王月丹博客王月丹博客何新论坛何新论坛谣言谣言疫苗含有堕胎药疫苗含有堕胎药乙肝疫苗接种率下降乙肝疫苗接种率下降30%！历史的教训历史的教训有关的基本概念有关的基本概念疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(1)免疫后不良事件是免疫之后免疫之后发生的医学事件医学事件，但并不一定与使用疫苗有必然的因果关系必然的因果关系。不良事件可以是任何令人不舒服或者非故意的症状, 异常的实验室检测结果，体征，或者 疾病。
6、WHO疫苗警戒工作组2012年工作报告疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(2)我国经典的定义指受种者在接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或之后，发生的与免疫接种有关的对机体有损害的反应，也称为疫苗接种副反应。尽管现今所有疫苗是安全的，但尚没有一种疫苗无任何副作用的，故在预防接种实施过程中，AEFI始终受到关注。疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(3)疫苗不良反应包括接种疫苗后的一般反应和异常反应两种。条例中一般反应的定义：是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、
7、乏力等综合症状。一般反应的特点：F反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差异反应略重外，多属轻微；F反应过程是一过性的而不是持久性的；F反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能上的障碍(但卡介苗局部瘢痕除外)；F无后遗症。条例中异常反应的定义：使用合格预防性生物制品在实施规范接种后所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过错的药品不良反应。疫苗接种不良反应概念疫苗接种不良反应概念(4)条例对异常反应定义的解释：属于药品不良反应范畴必须使用合格疫苗正式批准注册通过批质量检验, 获得生物制品批签发合格证正规的流通渠道在有效期内使用疫苗冷藏储运符合要求必须
8、实施规范性操作接种单位和工作人员经过资质认证正确选择接种对象接种操作符合规范实施安全注射对受种者机体组织器官、功能等造成损害与事件相关的各方均无责任。预防接种疑似异常反应的分类预防接种疑似异常反应的分类AEFI按发生原因分类按发生原因分类AEFI的分类的分类 疫苗反应疫苗反应定义：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发。分为：常见的轻微的反应疫苗刺激免疫系统疫苗固有性质告知其家长并建议如何处理罕见的严重的反应过敏反应 (严重的变态反应)疫苗特有的反应一般反应一般反应异常反应异常反应AEFI的分类的分类 接种程序错误接种程序错误定义：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致。可由下
9、列差错引起：不安全注射疫苗准备不当接种部位不当疫苗运输/储存不当忽略禁忌症AEFI的分类的分类 偶合症偶合症定义：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。特点：偶然的时间或部位相关，可被误认为因接种所致大规模群体性预防接种活动中不可避免接种对象多为婴幼儿，感染和其它疾病常见偶合症可以预测，期望值取决于社区人群规模、发病率和死亡率。比较偶合症的期望值和实际数值时，统计学分析可能表明两者的差异并非偶合结果。如果在同一时间相同年龄组中，未接种可疑疫苗的其他人也发生相同或类似病症，则可能是偶合症AEFI的分类的分类 心因性反应心因性反应定义：可因受种者对注射的恐惧和而非疫苗引起
10、的生理或心理反应。特点：任何类型的注射都可引起个体和群体反应，反应与疫苗成分无关晕厥常见，但通常仅发生于5岁以上儿童，无需特殊处理，使患者处于卧位可采用缩短等待时间、保持舒适室温、准备疫苗时避开受种者视线等措施，减轻等待接种者的紧张情绪，减少晕厥的发生预防接种的一般反应预防接种的一般反应概念：指在免疫接种后发生的，由生物制品本身所固有的特性引起对机体只造成一过性生理障碍的反应。分类：可分为局部反应和全身反应；根据反应的强度又可分为轻、中、重三级(重型者也称为加重反应)。无论是局部反应还是全身反应，一般都无需特殊处理，注意适当休息和保暖，多饮开水，防止继发其他疾病。对较重的局部反应，可用清洁毛巾
11、热敷(BCG接种的局部反应除外)；较重的全身反应可用解热镇痛药物等对症处理。反应强度局部反应全身反应轻反应红肿范围2.5cm体温37.137.5中反应红肿范围2.65.0cm体温37.638.5重反应红肿范围5.1cm或和局部淋巴结肿大体温38.6一般反应中的局部反应一般反应中的局部反应局部炎症反应是机体对各种剌激物的损伤作用所发生的一种以局部组织变性、渗出、增生病变为主的应答性反应。反应局限于接种的局部，临床表现为局部红肿、浸润，并伴有疼痛。通常多为浆液性炎症，在接种后l0h左右出现，24h达到高峰，23d内消失，不留痕迹。产生这种反应的原因是多方面的，除注射剌激可造成简单的创伤、引起炎症外
12、，也可因疫苗本身的毒性，以及疫苗中的防腐剂、佐剂、酸碱度、渗透压等因素造成。续上续上局部感染化脓在皮内接种BCG后23周左右出现红肿、浸润，并可形成硬块，继而中央逐渐软化形成小脓疱，可自行破溃成溃疡、结痂，持续23个月，愈合后留下一永久性略凹陷的圆形疤痕。此种反应是皮内接种BCG正常过程。若创面持续4个月后不愈，或溃疡面超过10mm，即为非正常现象。局部硬结在注射含有吸附剂的疫苗时偶可发生，它是急性炎症发展后的一种特殊表现形式。急性炎症过后，渗出物中的纤维蛋白成分逐渐增加而进入修复期，由于吸附剂难于吸收，在局部形成硬结。一般反应中的全身反应一般反应中的全身反应发热接种疫苗后，由于疫苗本身的特性
13、，如异种蛋白的剌激、疫苗中的热原质或毒性等原因，少数受种者可于接种灭活疫苗56h或24h左右出现体温升高，一般持续12d，很少有超过3d以上者。接种活疫苗出现反应的时间稍晚，但消失亦很快。除体温升高外，个别人可能伴有头痛、眩晕、寒颤、乏力和周身不适，或出现恶心、呕吐、腹痛等胃肠道反应。一般持续12d，可自行消失。以下情况不属于异常反应以下情况不属于异常反应条例中规定有6种情况不属于异常反应因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，
14、接种后偶合发病；受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。预防接种偶合病例预防接种偶合病例分类：偶合：被接种者在接种时，正处于某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或其他疾病即将发作时接种后恰好发病。诱发：被接种者患有某种慢性疾病，进行接种后使上述某种疾病的症状变得明显，或影响生理过程。加重：病人原有慢性疾病，接种后立即引起加重或急性复发，经调查证实与接种有一定的关联。加重不属于异常反应应注意的问题：实际工作中，预防接种偶合病例常易与免疫接种副反应相混淆，
15、需要认真加以鉴别和区分。偶合疾病病例与预防接种有关联，但非发病的因果关系，纯属巧合，既使不接种疫苗，也会发病。如11月份接种流脑疫苗，可能偶合其他呼吸道疾病等。偶合症的特点偶合症的特点偶合、诱发和加重原有疾病的发病时间和临床表现，与疫苗接种后固有的反应不符合；在临床诊断、实验室检查和病理解剖，能明显查出原发病而引起的一切症状或病原，确诊为某一疾病；或根据潜伏期或疾病发展规律，能推论在免疫接种之前就已存在。偶合其他疾病实际上是一种巧合，即不论接种与否，这种疾病必将发生，因此它与免疫接种的关系不大；诱发或加重原有疾病，则与免疫接种有一定的关系，假如不进行免疫接种，则不一定发生或发作。故有些人把后者
16、也列为免疫接种的合并症。 常见的偶合症类型常见的偶合症类型偶合急性传染病：在大规模预防接种中，该地区正值某种急性传染病的流行，处于潜伏期或前驱期的患儿，有时有些显而易见的症状与体征容易被忽略。偶合内科疾病：患儿有内科慢性疾病，但症状不明显，或有明显禁忌症，因体检草率未能发现的，或因询问不够而疏忽。患儿经预防接种后不久急性发作，个别严重者发生死亡。偶合神经精神疾病：如癫痫和癔症。偶合婴儿窒息或猝死。 偶合症的鉴别偶合症的鉴别一部分偶合症是很容易鉴别的，但有一些偶合症的鉴别相当困难，尤其是偶合症病因不明或者由多因素所致，鉴别更加困难。若所接种的疫苗是灭活疫苗，或者属成分疫苗，那么不可能引起该疫苗所
17、针对的疾病；若属减毒活疫苗就不能草率下结论，单凭临床方面资料难以定论，应全面考虑，并给合病原学及其它方面的检查才能定论。偶合症原因不明或属多因素所致时，应由县级以上卫生行政部门组织由疾病预防控制机构和医疗单位等专家组成的预防接种异常反应调查诊断组进行调查诊断，其它个人和医院所作结论仅供参考。预防接种事故预防接种事故不属于预防接种异常反应原因：由于疫苗本身质量（如用错毒株、减毒不全、制备过程污染），或由于责任心不强、接种技术操作不熟练（如用错疫苗、剂量、接种途径错误等），使受种者发生病理反应，甚至死亡。历史上的案例：曾有因使用灭活不全IPV发生脊灰因使用脱毒不全的白喉类毒素发生白喉的事故有将皮内
18、注射用卡介苗注射于皮下或肌肉的事故。立即用异烟肼50mg（半支）加于0.5%普鲁卡因溶液中，作局部环形封闭 对对AEFI认识方面的几个问题认识方面的几个问题预防接种不良反应发生概率低，大多数属正常反应（或一般反应），而且多数是轻微的，不会造成器官损害或功能障碍。预防接种不良反应的发生与疫苗质量、使用方法和受种者的健康状况有关；对禁忌证掌握不当，往往会使反应加重，造成严重后果。疫苗接种后，使原有疾病复发或加重，或者偶合其它疾病，易与预防接种不良反应相混淆。预防接种不良反应诊断困难，大多难以确定因果关系。群众法制意识增强，要求工作更加规范。随着监测工作的深入开展，预防接种不良反应的报告会增多。对预
19、防接种不良反应处理不当，在社会上可能造成不良影响，甚至成为突发公共卫生事件。预防接种不良事件发生的原因与机理预防接种不良事件发生的原因与机理预防接种不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(1)疫苗本身方面的因素疫苗的菌株或毒株：如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复疫苗的纯度与均匀度：如粗制品含杂质多，注射剂量大；均匀度差，可使菌数多寡不均。疫苗制作时的差错：多引起接种事故。疫苗生产工艺的问题：工艺的改进，可提高疫苗的纯度或从根本上提高疫苗的质量。疫苗污染外源性因子：多为生物性因子，可产生直接或间接的副反应。疫苗中的附加物：如石炭酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂。预防接种
20、不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(2)疫苗使用方面的因素接种对象选择不当：成人接种儿童型DT、孕妇（RV）禁忌证掌握不严：特殊禁忌证、一般禁忌证接种部位不正确，接种途径不妥：如BCG接种剂量错误：如BCG、DT消毒不严：不符合安全注射误用与剂型不符的疫苗(OPV/IPV)使用时未检查或使用中未摇匀疫苗瓶破裂、污染、冻结或受高热疫苗使用前未充分混匀：特别是含吸附剂的疫苗预防接种不良事件发生的原因预防接种不良事件发生的原因(3)个体因素健康状况机体处于生理或病理性较差的健康状况个体间对接种反应的耐受性差异过敏性体质免疫缺陷或功能不全：特别是接种活疫苗精神因素：属非特异性（非抗原抗体）反
21、应其他因素接种的季节和时间药物影响：如长期使用免疫抑制剂其他：剧烈劳动或运动、空腹、睡眠不足、接种环境等预防接种不良事件发生机理预防接种不良事件发生机理(1) 创伤、异物的反应、炎症 坏死、热原反应非特异性反应 晕厥与休克 精神性或心因性反应预防接种不良事件发生机理预防接种不良事件发生机理(2) 生物学特异反应（疫苗并发症）免疫学特异反应特异性反应 变态反应：分为、型 免疫缺陷I I型变态反应型变态反应发生机理发生机理型变态反应型变态反应发生机理发生机理u ADCC 抗体依赖的细胞介导的细胞毒46 型变态反应型变态反应发生机理发生机理 47 型变态反应型变态反应发生机理发生机理常见的疫苗不良事
22、件及其处置常见的疫苗不良事件及其处置过敏反应过敏反应在预防接种中最常见的不良反应是过敏反应。据对20世纪80年代发表的文献统计，其中80%左右是接种疫苗后引起的过敏反应。过敏反应的类型过敏性休克不伴过敏性休克的过敏反应过敏性皮疹过敏性紫癜(肾炎)血管性水肿发生过敏反应的原因发生过敏反应的原因疫苗及疫苗中的附加物细胞生长因子（小牛血清、鸡胚细胞疫苗）细胞残留碎片（原代细胞、传代细胞）培养基异种蛋白其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐剂，氢氧化铝等吸附剂疫苗稳定剂：明矾,明胶。如对明胶过敏的资料：日本收集1994-1996年的3年资料，对麻疹疫苗产生全身性速发反应的111名儿童中94人具有抗明胶Ig
23、E抗体。对风疹疫苗产生全身性速发反应的50名儿童中，46人具有抗明胶IgE抗体。过敏性体质过敏性休克过敏性休克是由致敏原引起的一种严重的以周围循环衰竭为主要的症侯群。有过敏体质的儿童在接种含有微量鸡胚细胞、小牛血清的麻疹、风疹和乙脑疫苗时可能会发生。属于型变态反应。临床表现一般在接种疫苗后数分钟至30分钟内发生（个别可达12小时，一般不超过4小时）首先出现全身发痒，随之出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮肤症状；以后出现胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等，甚至出现喉头水肿、支气管平滑肌痉挛，而导致四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷等一系列严重症状，如救治不当可致死亡。过敏性皮疹过敏性皮疹
24、是多种原因所致的一种常见的皮肤、粘膜血管反应性疾病，表现为时隐时现的瘙痒性风团，俗称“瘾疹”、“风疹块”。近期内有接种史而又排除其它原因的皮疹。皮疹可出现在全身各个部位，多少不一，在不同部位引起不同症状和后果。荨麻疹发生眼睑或结合膜可妨碍视觉；发生视神经周围可导致视力减退或复视，甚至一过性失明；发生在尿道可致尿闭；发生在呼吸道可出现喉头水肿、胸闷、呼吸困难，甚至窒息；也可引起心悸、心率加快、心率紊乱心电图异常；发生在胃肠道者可有恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。局部炎性反应与超敏反应局部炎性反应与超敏反应局部炎性反应血管神经性水肿阿瑟氏反应发生原因疫苗中异种蛋白及毒性物质型超敏反应型超敏反应反应发生疫
25、苗接种后624小时达反应高峰，48小时后缓解红肿可由注射部达前手臂直径10cm红肿浸润要由注射部位为中心局部表现红肿热痛，痛觉明显红、肿、热、痛觉不显，而搔痒明显，皮肤紧而有光泽浸润为主，消退缓慢处置局部热敷可加速缓解服抗组胺类药品效果显著抗变应性炎症药物如糖皮质类固醇药口服和外用过敏反应的治疗过敏反应的治疗原则原则一般性原则停用可疑疫苗及与其结构相似的疫苗（药物）；鼓励多喝水或输液，促进体内致敏物质的排出；应用抗过敏药或解毒药；预防和控制继发感染；支持疗法。 过敏性休克的治疗原则使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖立即皮下或静脉注射1：1 000肾上腺素0.5-1.0ml，必要时重复注射
26、，或作静脉注射同时肌肉内注射笨海拉明25-50mg。 严密注视血压、呼吸、脉搏的变化，紧急送医院治疗。除非需要在接种门诊紧急处置，过敏反应的治疗应在医疗单位进行！非特异性皮肤反应非特异性皮肤反应无菌化脓无菌化脓发生原因多见于接种含有吸附剂的疫苗，可因注射部位选择不当、注射过浅、剂量过大，或者使用前未将疫苗充分摇匀所致。临床表现注射局部有较大的红晕、浸润，1-3周后出现大小不等的硬结，局部肿胀；炎症表现并不剧烈，可持续数周至数月，较重者可形成溃疡；溃疡未破溃前有波动感，严重破溃者破溃流脓，创口和创面长期不愈合。治疗轻者可用热敷，促进吸收；已形成脓肿者，未破溃前切忌切开排脓，可用注射抽脓；若脓肿已
27、破溃或发生潜行性脓肿需切开排脓；必要时扩创，剔除坏死组织；有继发感染者用抗生素治疗。一刀切一刀切无菌性脓肿和有菌性脓肿比较无菌性脓肿和有菌性脓肿比较内内 容容无菌性脓肿无菌性脓肿有菌性脓肿有菌性脓肿原原 因因潜潜 伏伏 期期局部症状局部症状脓脓 液液发发 热热全身症状全身症状抗抗 生生 素素扩扩 创创痊痊 愈愈细菌培养细菌培养AI(OH)3量过大，用前未摇匀或量过大，用前未摇匀或注射过浅注射过浅慢，最短慢，最短7-10天，长至数月天，长至数月色红或暗紫，有波动感，一般不色红或暗紫，有波动感，一般不破溃破溃少，稀薄，灰白或带有少许血丝，少，稀薄，灰白或带有少许血丝，呈淡粉色呈淡粉色无无无无无效无
28、效一般不扩创，用注射器反复吸脓一般不扩创，用注射器反复吸脓病时长病时长无菌无菌不安全注射，工作人员皮肤化脓不安全注射，工作人员皮肤化脓感染，或感染中耳炎感染，或感染中耳炎快，数小时至快，数小时至1-2天，最长天，最长3-5天天局部红、肿、热、痛，易破溃局部红、肿、热、痛，易破溃多，脓稠或稀薄，白色或带黄色多，脓稠或稀薄，白色或带黄色轻者无发热，稍重即有发热轻者无发热，稍重即有发热有时伴全身症状有时伴全身症状有效有效扩创，切开排脓扩创，切开排脓经治疗后短时好转经治疗后短时好转有化脓菌生长有化脓菌生长预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件晕厥晕厥定义：受种者在接种时，由于过度精神紧张，而造成暂时
29、性脑供血减少或能量供应不足,导致脑缺氧或神经元能量代谢障碍而引起的引起的短时间失去知觉和行动能力的现象。特点：为突然发生的一过性意识障碍，发作前常有先兆，自觉头晕、视物不清、耳鸣、听不清周围的声音、面色苍白、恶心、出冷汗等，因全身肌张力丧失，不能保持姿势而摔倒，偶有肢体强直或抽动，短时间内可恢复。根据晕厥发作时意识丧失的程度及持续时间不同分为3种情况。晕厥样感觉：表现为一种短暂的意识模糊状态，伴有眩晕、恶心、苍白与站立不稳，或称为晕厥前兆。真正的晕厥：常由晕厥样感觉发展而来，意识丧失可持续数秒或数分。惊厥性昏厥：意识丧失持续时间长，并伴有短暂而轻度的肢体与躯干阵挛性抽动及面肌抽搐，但很少呈全身
30、性痉挛性惊厥，可伴有尿失禁。晕厥的病因分类晕厥的病因分类心源性晕厥：是指由心脏原因引起的晕厥，由于心排血量突然减少或心脏停搏造成暂时性脑组织缺血缺氧所致。典型的表现为阿一斯综合征。 血管功能障碍性晕厥：如血管迷走性晕厥、颈动脉窦性晕厥、舌咽神经痛性晕厥等。脑源性晕厥：脑血管病暂时性脑缺血发作可表现为晕厥。血液生化异常性晕厥：高原性晕厥、过度换气综合征、低血糖、严重贫血等。反射性晕厥：又称神经介导性晕厥，临床上此型晕厥最常见，2000年和2001年欧洲两项关于晕厥的研究显示，此型晕厥占所有晕厥的35%38 %。我国曾有人报告本型患病率为90 %。国外报告小儿晕厥总患病率为0.1 %0.5 %,5
31、0%的青少年至少有一次晕厥经历，女性比男性更常见。反射性晕厥包括血管迷走性晕厥、体位性低血压性晕厥、颈动脉窦综合征、排尿性晕厥、吞咽性晕厥、排便性晕厥抑卧位低血压综合征反射性晕厥的共同特点反射性晕厥的共同特点反射性晕厥的共同特点：(1)多有一定的促发因素，如剧痛、紧张、恐惧、恼怒、惊吓，疲劳、闷热、接受注射(晕针)、见血、颈动脉受压、咳嗽、排尿、排便、吞咽、体位变更等。 (2)晕厥前常有前驱症状，如头晕、眼花、黑蒙、恶心、出冷汗、耳鸣、面色苍白、无力等。 (3)晕厥发作的机制，大多为促发因素引起神经反射障碍。 (4)立即平卧后可自行苏醒，晕厥历时短暂，一般仅数秒、数十秒或数分钟不需治疗，预后较
32、好，无后遗症。由于情绪紧张、恐惧心理造成；受种者在接种时适逢空腹、疲劳，注射地点气温高，空气不流通。过敏休克与晕厥的区别过敏休克与晕厥的区别临床表现临床表现晕晕 厥厥 过过 敏敏 反反 应应发病时间 通常在注射时或注射后不久 通常稍迟，在注射后530分钟。皮肤苍白、出汗、冰冷、湿粘 潮红、肿起及发痒皮疹；眼面浮肿；全身性皮疹呼吸正常至深呼吸 因气道阻塞而发出有声响的呼吸 （喘鸣）心血管心动过缓 心动过速一过性低血压 低血压胃肠道恶心/呕吐 腹部痛性痉挛神经一过性意识丧失，俯卧时应答良好 意识丧失，俯卧时几无应答预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(1)概况 癔症又称歇斯底里症，是由
33、于精神心理因素，如重大生活事件、内心冲突、情绪激动、暗示或自我暗示等原因引起的心因性精神症状；如在群体中发生，则称群发性癔症或流行性癔症。流行性癔症的定义为“在一定社会文化背景条件下在一个群聚人群组中发生的具有暗示性器质性病患的躯体症状，但实质上为社会心理因素所致的疾病，发病者表现出一个或多个症状（Small，1983）主要表现为各种的躯体症状，意识范围缩小，选择性遗忘或情感暴发等精神症状；但不能查出相应的器质性损害为其病理基础。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(2)免疫接种引起的群发性癔症有增多趋势特点多发生在一起生活或学习的群体中；有明显的诱因，首先1人发病，周围目睹者精神
34、受到感应，相继发生类似症状；大多历时短暂，表现形式相似。据对90年代中期12个省发生的25起群发性癔症分析：发生在农村22起，城市3起；发病年龄大多在7-15岁，尤以10岁左右小学生最易发生，共23起；女性多于男性；以注射乙脑疫苗最多见。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(3)流行因素刺激因子的作用（压力与心理冲突）注射刺激，以及恐惧、准备考试，连续活动、疲劳积累，家庭困难等都会带来紧张和压力。当某一人群承受的紧张和压力超负荷时，便产生心理冲突，诱发癔症。医务人员不恰当的医疗处置，如输液、各种检查、医生语言暗示等，均可以诱发癔症。模仿和传播 情绪和行为，通过传媒从某个群体中的一个
35、人传向另一个人，互相强化，彼此影响，迅速传遍整个群体渲染的作用行政官员的过分关心； 新闻媒体的导向，人为的渲染和扩大群体内聚力：癔症容易发生象学校这样与周围社会隔绝的群体，因为这种群体往往形成一种内聚力，酿成癔症情绪和行为传播增强的潜在因素。中心人物的板机作用预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(4)临床表现发病的急骤性：由明显的精神诱发，大多起病急骤；可有发作性和持续性两种临床经过。症状的多样性：发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，如精神障碍（朦胧状态，情感暴发，神游症，假性痴呆，木僵，遗忘症等）、运动障碍（如痉挛发作，肢体震颤，肢体瘫痪，不能起立、步行，缄
36、默症和失音症等）、感觉障碍（如感觉过敏、缺失、异常，心因性疼痛，视觉、听觉障碍等）、躯体化障碍（如腹痛、恶心、呕吐、胀气等胃肠道症状，痒、烧灼感、麻木感、蚁走感等皮肤症状）等。发作的反复性：在流行平息前，患者症状可能反复发作，几次的表现可以完全一样，如演员表演一样。主诉与检查的矛盾性：患者主诉的症状和感觉，检查不出阳性体征。发病的暗示性：在他人的语言、动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状。症状的短暂性：绝大多数病人症状持续时间较短，并间歇发作。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(5)诊断和鉴别诊断有一个异乎寻常而严重的应激事件作为原因；精神症状的
37、发生与应激源在时间上的紧密的联系精神症状主要表现为意识障碍，并可伴强烈的情绪变化及精神运动性兴奋或抑制症状与体征不符，持续时间不长，预后良好与其它器质性疾病鉴别。预防接种其它不良事件预防接种其它不良事件癔症癔症(6)治疗： “做出坚决保证，尽快消除疑虑”和“隔离管理”是本病防治的原则。迅速掌握病情： 发病情况和可能的诱因；妥善处置病人隔离治疗病人建立良好的医患关系，合理解释，语言统一诊断明确后，避免重复检查和不良暗示对症治疗心理治疗语言暗示并配合适当理疗、针剌或按摩催眠疗法解释性心理疗法：引导患者正确认识和对待致病的精神因素，认识疾病性质家庭疗法减少紧张气氛，使工作、学习和生活等尽快恢复正常化
38、。 实施程序差错实施程序差错感染感染 发生原因疫苗或注射器污染；注射器或皮肤局部消毒不严；接种工作人员患有咽峡炎或皮肤化脓性感染并污染注射器材。最常引起感染的是溶血性链球菌。这种细菌与多种疾病有关，如扁桃体炎、猩红热、丹毒和脓疱病。对这种细菌致敏可导致结节红斑、急性风湿热或急性肾小球肾炎。常见的临床类型局部感染：如局部脓肿、 脓疱病、 蜂窝组织炎、 丹毒全身感染：如毒血症、败血症、脓毒败血症实施程序差错实施程序差错感染感染局部脓肿以浅部脓肿多见，在注射部位有炎症表现；脓肿浸润边缘不清，有明显压痛；脓肿局限后，中央部位较软，轻压有波动感；深部脓肿极少见，可能在局部感染后因治疗不及时而延伸到深部。
39、可有局部疼痛和压痛，全身症状和患肢的运动障碍明显。可伴有全身疲乏、食欲减退、头痛、体温升高，有时有寒战等症状。预防接种异常反应调查预防接种异常反应调查核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告预防接种异常反应调查诊断书预防接种异常反应调查诊断书2014年1月11日，山东省疾控中心下发关于进一步规范全省预防接种异常反应调查诊断书的通知 （鲁疾控免函20141号 ）制定了“山东省预防接种异常反应调查诊断书”模板，该模板自2014年起正式启用各级要按照相应要求进行资料收集、整
40、理、调查诊断组织及调查诊断书撰写各级要刻制并启用“预防接种异常反应调查诊断专家组”专用印章，印章应加盖在调查诊断书侧面（骑缝章）及最后位置预防接种异常反应调查诊断书模板预防接种异常反应调查诊断书模板封面 注意：此处请填写简称，如潍坊应为“潍预诊”预防接种异常反应调查诊断书模板预防接种异常反应调查诊断书模板一、基本信息根据表格要求填写二、申请调查诊断理由 家长申请不是进行调查诊断的唯一理由除明确诊断的一般反应外的其他疑似预防接种异常反应，无论家长是否申请，均要开展调查诊断工作三、主要材料目录（所列项目为调查诊断过程中必须收集的资料，此外，三、主要材料目录（所列项目为调查诊断过程中必须收集的资料，
41、此外，各地可根据实际工作需要补充其他资料）各地可根据实际工作需要补充其他资料）受种方提交的材料受种方提交的材料1、受种者本人的身份证、户口本、出生医学证明原件或复印件；法定监护人身、受种者本人的身份证、户口本、出生医学证明原件或复印件；法定监护人身份证原件或复印件；份证原件或复印件；2、受种者预防接种异常反应诊治病历、各种辅助检查报告复印件；、受种者预防接种异常反应诊治病历、各种辅助检查报告复印件；3、受种者预防接种证原件及复印件；、受种者预防接种证原件及复印件；接种单位提交的材料接种单位提交的材料1、疫苗接种及其记录情况；、疫苗接种及其记录情况；2、接种单位和接种人员资质；、接种单位和接种人
42、员资质；3、疫苗、注射器进货情况；、疫苗、注射器进货情况；4、疫苗、注射器贮存情况；、疫苗、注射器贮存情况；疫苗生产企业提交的材料疫苗生产企业提交的材料1、企业资质情况；、企业资质情况；2、疫苗批签发报告；、疫苗批签发报告；3、疫苗运输条件和过程、疫苗送达前的贮存情况等；、疫苗运输条件和过程、疫苗送达前的贮存情况等；4、同批次疫苗其他地区使用及反应情况；、同批次疫苗其他地区使用及反应情况；现场调查报告与资料（请各地按照下述格式撰写现场调查报告）现场调查报告与资料（请各地按照下述格式撰写现场调查报告）1、调查方法及经过；、调查方法及经过；2、受种者基本情况，包括姓名、性别、出生时间、家庭住址、受
43、种者基本情况，包括姓名、性别、出生时间、家庭住址、户籍地址等；户籍地址等；3、受种者接种情况，包括本次接种组织实施情况、接种同批、受种者接种情况，包括本次接种组织实施情况、接种同批次疫苗其他人员反应情况、同批次疫苗使用及库存情况；次疫苗其他人员反应情况、同批次疫苗使用及库存情况；4、既往史，包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接、既往史，包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接种史、不良反应史，婴幼儿应调查其出生情况、母亲怀孕种史、不良反应史，婴幼儿应调查其出生情况、母亲怀孕及生产情况等；及生产情况等；5、受种者发病情况；、受种者发病情况；6、受种者诊疗、临床辅助检查、病原学检测及尸检等
44、情况；、受种者诊疗、临床辅助检查、病原学检测及尸检等情况；7、当地已采取的措施；、当地已采取的措施；8、初步印象；、初步印象；9、处置建议。、处置建议。 四、调查诊断过程四、调查诊断过程主要描述调查诊断专家组成，诊断经过（包括相关各方陈述、现场查体情况）主要描述调查诊断专家组成，诊断经过（包括相关各方陈述、现场查体情况）等。等。五、主要调查结果五、主要调查结果病例发病及诊治情况病例发病及诊治情况1、发病经过，主要描述接种反应的发生、发展过程。、发病经过，主要描述接种反应的发生、发展过程。2、就诊过程和病程记录。、就诊过程和病程记录。3、临床辅助检查结果。、临床辅助检查结果。本次接种情况本次接种
45、情况主要描述本次接种时间和地点，疫苗名称、批号、有效期、生产企业，注射器名称、主要描述本次接种时间和地点，疫苗名称、批号、有效期、生产企业，注射器名称、批号、有效期、生产企业，接种部位、途径、剂次和剂量，接种前预检，现场接批号、有效期、生产企业，接种部位、途径、剂次和剂量，接种前预检，现场接种，接种后留观情况。种，接种后留观情况。同批号疫苗及其注射器的使用情况同批号疫苗及其注射器的使用情况同批号疫苗及注射器采购、运输、贮存、领取、分发、使用、库存等情况，同批号同批号疫苗及注射器采购、运输、贮存、领取、分发、使用、库存等情况，同批号疫苗其他疑似预防接种异常反应情况。疫苗其他疑似预防接种异常反应情
46、况。既往史既往史包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接种史、不良反应史，婴幼儿应调查包括既往健康状况、家族史、过敏史等，既往接种史、不良反应史，婴幼儿应调查其出生情况、母亲怀孕及生产情况等。其出生情况、母亲怀孕及生产情况等。病原学检查及尸体解剖情况病原学检查及尸体解剖情况尸检报告除司法程序要求不予公开之外，原则上应作为该调查诊断书的附件。尸检报告除司法程序要求不予公开之外，原则上应作为该调查诊断书的附件。六、判定依据与分析六、判定依据与分析根据根据疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范预防接种工作规范等等有关规定，分析疫苗采购、供应及使用过程，排除疫苗质量事
47、故及有关规定，分析疫苗采购、供应及使用过程，排除疫苗质量事故及预防接种差错或事故。预防接种差错或事故。调查诊断专家组综合分析受种者发病过程、诊疗过程、临床辅助检调查诊断专家组综合分析受种者发病过程、诊疗过程、临床辅助检查、病原学检测及尸检情况，认为查、病原学检测及尸检情况，认为*死亡（或其他反应）与其接死亡（或其他反应）与其接种的种的*疫苗有关或无关，归纳依据如下：疫苗有关或无关，归纳依据如下：七、最终结论七、最终结论*接种接种*疫苗后发生疫苗后发生*反应属于或不属于预防接种异常反应。反应属于或不属于预防接种异常反应。 八、其它八、其它注意：调查诊断书一式十二份，其中一份应在注意：调查诊断书一
48、式十二份，其中一份应在“其它其它”后面由专家组后面由专家组成员签字，由本级存档。成员签字，由本级存档。预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对
49、市级医学会预防接种异常反应鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。伤残等级鉴定伤残等级鉴定经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。负责组织鉴定的医学会对符合受理条
50、件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。异常反应补偿依据异常反应补偿依据2011年5月9日，山东省卫生厅和财政厅关于印发山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）的通知 一类疫苗异常反应补偿分级负责省财政：一级三级市财政：四级及其他轻型损害
