1、较多的了解微生物知识及我们如何较多的了解微生物知识及我们如何影响产品的无菌性影响产品的无菌性大纲大纲背景背景-目的和适当的培训目的和适当的培训什么是无菌技术什么是无菌技术微生物基础知识微生物基础知识微生物与人之间的关系微生物与人之间的关系洁净室的工作原理和控制项目洁净室的工作原理和控制项目无菌技术的实施及如何维护无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为（洁净室的行为规范）规范）测试题测试题什么是无菌技术？细菌生长繁殖的条件有哪些？洁净室中生物污染的来源有哪些？微生物基础知识微生物基础知识 微生物微生物的分类，生长，繁殖及危害的分类，生长，繁殖及危害微生物的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等微生物
2、的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等微生物的生长条件：温度，养分，微生物的生长条件：温度，养分，pH值，氧气等等值，氧气等等微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖微生物的危害：环境，人员健康微生物的危害：环境，人员健康 Back洁净室的工作原理洁净室的工作原理洁净室的工作原理洁净室的环境控制项目空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等洁净室中如何控制必要的参数控制污染的发生：人员和系统温湿度压差洁净室环境异常情况以及污染的来源尘埃粒子异常浮游菌异常温湿度压差 Back合适的无菌培训技术合适的无菌培训技术 污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。污染控制是保护公司
3、形象的最高也是最低准则。 在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验的人员需要培训。的人员需要培训。什么是无菌技术？什么是无菌技术？无菌表示无菌表示“没有微生物没有微生物”无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险. 无菌技术是部分或全部执行下面操作无菌技术是部分
4、或全部执行下面操作: 去除或杀灭手部和物品上的微生物去除或杀灭手部和物品上的微生物. 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险. Back 人体表面人体表面/体内的可发现的微生物的量为体内的可发现的微生物的量为10的的14次方个微生物次方个微生物. 人体表面每平方厘米约有人体表面每平方厘米约有100000个细菌。人身体的很大一部分是一些：个细菌。人身体的很大一部分是一些：细菌，病毒及真菌之类组成的细菌，病毒及真菌之类组成的. 在每个人的内脏大约有一公斤细菌，在每克粪便中含有在每个人的
5、内脏大约有一公斤细菌，在每克粪便中含有10的的11次方个微生次方个微生物物. 每个成年人每年会产生相当于其体重的细菌每个成年人每年会产生相当于其体重的细菌. 一勺油中含有的超过一勺油中含有的超过10亿个细菌，约亿个细菌，约120000个真菌及个真菌及25000个藻类个藻类. 微生物和人类微生物和人类!.进出我们身体的生物负载进出我们身体的生物负载嘴嘴1ml唾液唾液=百万个细菌百万个细菌胃和小肠胃和小肠由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生物存在。物存在。大肠大肠每克粪便中含有一千亿的细菌。每克粪便中含有一千亿的细菌。40%的排泄物中是由微生物组成的
6、的排泄物中是由微生物组成的Lactobacillus(乳酸菌）乳酸菌）, Bacteriodes（类杆菌）（类杆菌）, Enterobacter（产气肠杆菌）产气肠杆菌）, E. coli. Proteus spp.在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出（英里每小时的速度喷出（100米每米每秒）。这些小液滴开始是直径为秒）。这些小液滴开始是直径为10-100um，但是他们会很快的干掉，直径，但是他们会很快的干掉，直径就会下降为就会下降为1-4um，其中包含了病毒或细菌颗粒。，其中包含了病毒或细菌颗粒。你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速
7、度的你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速度的2到到3倍！倍！知道吗知道吗?如果没有检查到的细菌会如何增长？如果没有检查到的细菌会如何增长？在在.20分钟分钟-一个一个E.coli会变成会变成2个个大概大概7小时后（小时后（20代）代）一百万个细胞一百万个细胞大概大概10小时后（小时后（30代）代）10亿个细胞亿个细胞大概大概24小时（小时（72代代)1 x 1021 1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells直接增加了产品污染的风险直接增加了产品污染的风险 Back生产环境中的生产环境中的Bioburden的来源的来源Room Air过程
8、用水过程用水过程用气过程用气原料原料人员人员设备和工作台表面设备和工作台表面室内空气室内空气Manufacturing Area常见的常见的Bioburden来源来源裸露皮肤裸露皮肤/头发头发非洁净室使用纸张非洁净室使用纸张衣服衣服乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，墨水墨水作业：粘胶，切割，填充作业：粘胶，切割，填充环境环境设备设备人员人员化学物化学物去离子水去离子水过程过程手套手套工具工具工作台面工作台面地面地面在生产环境中如何控制在生产环境中如何控制Bioburden?无菌技术规范无菌技术规范我们以一定的规则及指导方针指定：我们以一定的规则及指导方针指定： 信任信任理解理解所
9、有人员共同承担责任所有人员共同承担责任集体参与集体参与自律自律人员控制人员控制衣服编码衣服编码人员卫生人员卫生更衣更衣环境控制环境控制进出进出原料及供应品原料及供应品清洁及维护清洁及维护大环境大环境为什么总是关注灰尘为什么总是关注灰尘?灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图病毒病毒(0,006m to 0,03m)灰尘灰尘(0,5m to 500m)细菌细菌 (0,2m to 2m)灰尘是细菌携带物灰尘是细菌携带物洁净室禁止的活动洁净室禁止的活动1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹.2. 坐或躺在设备或工作台表面坐或躺在设备或
10、工作台表面3. 从洁净室的衣服里面取东西从洁净室的衣服里面取东西.4. 在洁净室外穿洁净服在洁净室外穿洁净服.5. 穿破的或油污的衣服穿破的或油污的衣服.6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面洁净服永远不要接触地面人员活动人员活动尘埃粒子尘埃粒子/每分钟每分钟(大于大于0.3 m)不动（站立或做）不动（站立或做）100,000走动走动, 约约 2 英里每小时英里每小时5,000,000走动走动, 约约3.5 英里每小时英里每小时7,000,000走动走动, 约约5英里每小时英里每小时10,000
11、,000嬉笑打闹嬉笑打闹100,000,000洁净室洁净室-活动与尘埃粒子对比活动与尘埃粒子对比静坐静坐活动活动走动走动每分钟产生的尘埃粒子的数量每分钟产生的尘埃粒子的数量100,0001 Million5 Million洁净室和微生物技术洁净室和微生物技术-活动与产尘量比较活动与产尘量比较追逐打闹追逐打闹 100,000,000洁净室洁净室-污染与无菌处理污染与无菌处理 污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为 目的是阻止这些污染物进入洁净室环境目的是阻止这些污染物进入洁净室环境 需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任需要进入洁净室
12、的所有人员有共同承担责任 为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员 进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序 在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地洁净室洁净室-污染物的来源污染物的来源设施设施墙壁，地面及天花板墙壁，地面及天花板油漆和覆盖物油漆和覆盖物建筑材料（滚筒等）建筑材料（滚筒等）空气条件碎片空气条件碎片室内空气和蒸汽，溢出和渗漏室内空气和蒸汽，溢出和渗漏人员人员皮肤碎片及油脂皮肤碎片及油脂香水和化妆品香水和化妆品衣服纤维，头发衣服纤维，头发工具产生工具产生摩擦及磨损颗粒摩擦及磨损
13、颗粒润滑剂及喷射润滑剂及喷射震动，扫除，抹布和掸子震动，扫除，抹布和掸子液体液体漂浮在空气中的粒子漂浮在空气中的粒子细菌，有机体和湿气细菌，有机体和湿气地板漆或覆盖物地板漆或覆盖物清洁用化合物清洁用化合物水水产品来源产品来源推荐洁净室规范推荐洁净室规范1.所有个人物品必须放在更衣室外所有个人物品必须放在更衣室外2. 不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖3. 只使用要求的洁净服只使用要求的洁净服4. 在洁净室里面不允许化妆在洁净室里面不允许化妆 5. 只能使用要求的笔书写只能使用要求的笔书写6. 没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着没有完全清洁的手套不
14、得接触任何物品或表面（永远不要用戴着手套的手接触地面）手套的手接触地面）7. 接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮肤表皮的脱落。肤表皮的脱落。8. 在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置9. 患病员工不允许进入洁净室工作患病员工不允许进入洁净室工作.洁净室基本规定洁净室基本规定第一规定第一规定-不要违反规定不要违反规定要持续性的思考工作的影响要持续性的思考工作的影响除非必要，不允许带不应该在洁净室出现的物品除非必要，不允许带不应该在洁净室出现的物品-
15、不允许化妆不允许化妆/香水香水每擦一次粉饼或是睫毛膏，其中大于每擦一次粉饼或是睫毛膏，其中大于0.5um的粒子个的粒子个数在数在82000000到到50亿个之间亿个之间不要在洁净室跪在地板上不要在洁净室跪在地板上 要一直谨记经常的洗手和消毒要一直谨记经常的洗手和消毒 Back手套手套戴手套的目的是戴手套的目的是控制人员手控制人员手部的尘埃粒子，不是取部的尘埃粒子，不是取代无菌技术代无菌技术手套表面需要用手套表面需要用7075%的酒精消毒。的酒精消毒。什么时候洗手？什么时候洗手？开始工作前开始工作前之后之后上过洗手间上过洗手间接触头发，脸或是身体接触头发，脸或是身体咳嗽或喷嚏咳嗽或喷嚏从一个岗位
16、换到另一个岗位从一个岗位换到另一个岗位之前和之后之前和之后更换手套更换手套休息休息任何接触可能污染手的时候任何接触可能污染手的时候手部清洗手部清洗Hand Washing洗手技术洗手技术技术技术目标目标方法方法洗手洗手去除污物及去除部分微去除污物及去除部分微生物生物用肥皂或清洁剂洗手超过用肥皂或清洁剂洗手超过15秒秒手消毒手消毒去除或灭杀部分微生物去除或灭杀部分微生物用抗菌肥皂或酒精擦或酒精用抗菌肥皂或酒精擦或酒精凝胶凝胶1015秒钟以上秒钟以上外科擦洗外科擦洗去除或杀死部分微生物；去除或杀死部分微生物；降低残留真菌降低残留真菌抗菌肥皂或清洁剂洗刷抗菌肥皂或清洁剂洗刷2分钟分钟以上或酒精擦或凝
17、胶洗刷以上或酒精擦或凝胶洗刷2分分钟以上钟以上合适的手部清洗技术合适的手部清洗技术1 1 掌对掌掌对掌2 2 手背对手掌手背对手掌3 3 指缝交叉指缝交叉4 4 指尖指尖5 5 虎口对虎口虎口对虎口6 6 指甲指甲Reference The Nursing Standard UKAreas Frequently Missed in Hand WashingReference: Taylor L. (1978)无菌技术的无菌技术的7个要素个要素了解什么了解什么是清洁是清洁了解什么了解什么是污染是污染了解什么了解什么是无菌是无菌保证清洁的，污染的以及无菌物品保证清洁的，污染的以及无菌物品分开分开保证保证无菌点的无菌无菌点的无菌快速处理污染现象快速处理污染现象知道知道什么时候什么时候破坏了无菌技术破坏了无菌技术更衣更衣确保先戴上口罩和帽子然后穿上衣服然后是裤子最后是无菌鞋脱衣方法相反有问题请提问。有问题请提问。更好的了解比被客户抓住要好更好的了解比被客户抓住要好谢谢！谢谢！ 球菌的直径约为0.51.0um 杆菌的大小为：0.2-1.25 x 0.5-5.0 um 螺旋菌的大小为：0.3-1.0 x 1.0-5.0 um Back
