1、实验室认可准则八项原则实验室认可准则八项原则一、准则的理论基础一、准则的理论基础 准则的理论基础：质量管理八项原则准则的理论基础：质量管理八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “ “组织依存于其顾客。因此，组织应组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望要求并争取超越顾客期望”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则二：领导作用原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的
2、内部环境参与实现组织目标的内部环境”。 原则三：全员参与原则三：全员参与 “ “各级人员是组织之本，只有他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益带来效益”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则四：过程方法原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结行管理，可以更高效地得到期望的结果果”。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “ “将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实识别、理解和管理，有助于组织提
3、高实现目标的有效性和效率现目标的有效性和效率”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则六：持续改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标个永恒目标”。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “ “有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力系可增强双方创造价值的能力”。二、准则的引言、范围及引用标二、准则的引言、范
4、围及引用标准准 引言引言 范围范围 引用标准引用标准三、准则的概括三、准则的概括 2525个要素、个要素、112112条、条、9393款、款、2525目、目、7171个个注解注解 要求编写的程序文件：要求编写的程序文件：2626个个四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.1 4.1 组织组织 ( (一一) ) 概述：最重要的要素概述：最重要的要素 ( (二二) ) 理解要点理解要点 公正性及诚信性公正性及诚信性 组织机构要求组织机构要求 机构框图及要素职能分配表机构框图及要素职能分配表 岗位职责要求岗位职责要求 实验室的职责，关键人员职责，领导层职实验室的职责，关键人员职责，领导
5、层职责责四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员资资质质1. 1. 了解检测了解检测/ /校准校准目的目的2. 2. 熟悉检测熟悉检测/ /校准校准方法和程序方法和程序3. 3. 具有对检测具有对检测/ /校校准结果评价能力准结果评价能力1. 1. 经过培训并考试经过培训并考试合格合格2. 2. 熟悉实验室的质熟悉实验室的质量管理体系量管理体系3. 3. 为人公正，具有为人公正，具有一定的组织能力一定的组织能力四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督
6、 员员内内 审审 员员对对象象对检测对检测/ /校准业务的校准业务的监督，特别是对在监督，特别是对在培和临时人员培和临时人员质量管理体系覆盖的质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质全部内容，重点是质量管理要求量管理要求方方式式要求连续地监督，要求连续地监督，且要做到足够、充且要做到足够、充分分内审肯定是间断式的内审肯定是间断式的（不管是集中式还是（不管是集中式还是滚动式）滚动式）四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员独独立立性性一般是本部门监督一般是本部门监督本部门本部门只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应
7、独立于被审部门员应独立于被审部门四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 充分监督充分监督 不同专业应有监督员；不同专业应有监督员； 比例应适宜；比例应适宜； 监督过程和方法确定监督过程和方法确定, ,并有相应文件并有相应文件; ; 对被监督工作有评价；对被监督工作有评价； 记录完整；记录完整； 是管理评审的输入之一。是管理评审的输入之一。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (一一) )概述：概述： 体系：体系： “相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”。 管理体系：管理体系： “建立方针和目标，并实现这些目标建立
8、方针和目标，并实现这些目标 的体系的体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (一一) )概述：概述： 质量体系：质量体系： “为实施质量管理所需的组织结构、为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源程序、过程和资源”。 质量管理体系：质量管理体系： “在质量方面指挥和控制实验室的管在质量方面指挥和控制实验室的管 理体系理体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (二二) )理解要点：理解要点： 质量管理体系策划质量管理体系策划： 方针、目标、识别过程、配备资源方针、目标、识别过程
9、、配备资源 质量管理体系建立质量管理体系建立： 编制体系文件编制体系文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系文件是描述质量管理体质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施
10、、保持和改进。量管理体系的实施、保持和改进。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量手册：质量手册：“规定组织质量管理体系的文规定组织质量管理体系的文件件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程管理体系过程( (要素要素) )的相互作用的表述等。手册的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化必须结合自身具体情况，
11、将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在程序文件，应在“转化转化”上作文章，它是质量管上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述理体系策划的结果描述。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件：是手册的支持性文件，是手程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。册中原则性要求的展开与落实。 程序：程序：“为进行某项活动或过程所规定为进行某项活动或过程所规定的途径的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成
12、文件，目的是便于对质程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。续而恰当的控制。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件的内容包括：程序文件的内容包括： 目的（目的（Why）、范围（）、范围（What）、）、职责（职责（Who）、工作流程，）、工作流程， 其中又包括（即所谓其中又包括（即所谓5W1H） 干什么（干什么（What）、由谁干（）、由谁干（Who）、）、 何时干（何时干（When）、何地干（）、何地干（Where）和和 如何干（如何干（How）。）。最后
13、还要有引用文件和表格。最后还要有引用文件和表格。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 作业指导书：用以指导某个具体过程、作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。文件。属于技术性的程序。 记录是文件的一种，它更多用于提供记录是文件的一种，它更多用于提供检测检测/ /校准是否符合要求以及质量管理体校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。系有效运行的证据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系文件架构
14、质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手册质量手册为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性文件程序性文件 支持支持文件文件职能部门使用职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书导检测导检测/ /校准用的校准用的更详细文件更详细文件 各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等 证实证实 文件文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控 质量管理体系运行是一个执行
15、文件、质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告达到控制各项影响报告/ /证书质量因素的证书质量因素的目的，保证最终报告目的，保证最终报告/ /证书符合规定的要证书符合规定的要求。求。 编写文件不是最终目的，体系文件编编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。到控制质量的作用。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 质量
16、管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控 体系的运行要做好检查工作，检查的体系的运行要做好检查工作，检查的要点是三句话要点是三句话：“干工作必须有程序，有干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记程序必须执行，执行过的工作必须有记录录”。也可以说：也可以说：“该说的要说到，说到该说的要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成的要做到，做了要能看到，最终要有成效效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，这正是文件化质量管理体系的内涵，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行的证据。并留下运行的证据。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理
17、要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系的改进质量管理体系的改进 为了改进实验室的整体业绩，实验室为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断改进其报告应不断改进其报告证书的质量，提高质证书的质量，提高质量管理体系及过程的有效性，以满足客户量管理体系及过程的有效性，以满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。因此，日益增长和不断变化的需求和期望。因此，质量管理体系应有反馈机制，发现质量问质量管理体系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只有坚持不断改进，实验室才能不断进步，有坚持不断改进，实验室才能不断进步，持续改进要求不断寻求
18、进一步改进的机会，持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，采取采取PDCAPDCA的方式进行。的方式进行。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.2 4.2 管理体系管理体系 最高管理层应确保建立、实施、改进质量最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理体系的有效性管理体系的有效性 制定、目标：有效性判定的依据制定、目标：有效性判定的依据 及时传达客户要求及法律法规要求及时传达客户要求及法律法规要求 主持管理评审，评估质量管理体系的适主持管理评审，评估质量管理体系的适应应 性、符合性和有效性性、符合性和有效性 确保获得有关的资源确保获得有关的资源 当质量管理体系变更时，保持其完整性当
19、质量管理体系变更时，保持其完整性四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (一一) )概述概述 文件：文件：“信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体”。 信息：信息：“有意义的数据有意义的数据”。 一次信息源：一次信息源：未经整理分析的原始未经整理分析的原始记录或信息。记录或信息。 二次信息源：二次信息源：经过整理分析并可利经过整理分析并可利用的数据或信息。用的数据或信息。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (一一) )概述概述 承载媒体的形式：承载媒体的形式：纸张、磁盘、照纸张、磁盘、照片或其它
20、电子媒体。片或其它电子媒体。 文件：这种有意义的数据以上述的文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。媒体方式存在时，就是文件。 作用：沟通意图；统一行动；对外作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培训依据；审核依据。发布；培训依据；审核依据。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制范围：控制范围： 所有与报告所有与报告/ /证书质量有关的内部文件证书质量有关的内部文件和需控制的外来文件。和需控制的外来文件。 应制定应制定“文件控制程序文件控制程序”( (包括编包括编制、审批、颁布、分发、管理、更改
21、和归制、审批、颁布、分发、管理、更改和归档的控制档的控制) )四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 为确保文件充分和适用，文件发为确保文件充分和适用，文件发给相关人员使用前必须审批；给相关人员使用前必须审批； 文件应有当前修订状态、分发控文件应有当前修订状态、分发控制清单及相应标识；制清单及相应标识；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 实验室重要作业场所都能得到现实验室重要作业场所都能得到现行有效的
22、相应版本；行有效的相应版本； 及时从使用现场撤出无效或作废及时从使用现场撤出无效或作废文件，需保留时应有标识；文件，需保留时应有标识；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 文件更改最好由原审批人审批；文件更改最好由原审批人审批； 手写修改应符合程序规定；手写修改应符合程序规定； 电子文件的控制；电子文件的控制；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 要求是客户提出的、明示的、隐含要求是客户提出的、明示的、
23、隐含的或必须履行的需求或期望的或必须履行的需求或期望； 标书是实验室对某一项目、依照一标书是实验室对某一项目、依照一定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，是成交与否的依据；是成交与否的依据； 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 合同是合同是“当事人之间为明确各自的民当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议议”，即实验室与客户间达成的技术服务协，即实验室与客户间达成的技术服务协议。议。 合同是合同是明确实
24、验室与客户双方责权利明确实验室与客户双方责权利的文件；是检测的文件；是检测/ /校准活动的源头；又是制定校准活动的源头；又是制定检测检测/ /校准程序和计划的依据。校准程序和计划的依据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 合同评审是合同签订前，为了确保合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理，明确并形成文件，质量要求规定得合理，明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动。的活动。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.4
25、4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (二二) )理解要点理解要点 应制定应制定“合同评审程序合同评审程序”，( (包括包括要求、标书、合同的评审要求、标书、合同的评审) )； 要求的评审：应充分理解客户的要要求的评审：应充分理解客户的要求求 标书的评审：实验室有能力和资源，标书的评审：实验室有能力和资源，若有分包应包括对分包方能力的评审；若有分包应包括对分包方能力的评审；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (二二) )理解要点理解要点 合同的评审：双方的约定，包括所合同的评审：双方的约定，包括所选方法
26、，均应双方接受，应有讨论和实施选方法，均应双方接受，应有讨论和实施的记录的记录； 对合同的任何偏离，均应通知客户，对合同的任何偏离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评审若需修改合同，应重新合同评审 某些情况下可以简化评审内容。某些情况下可以简化评审内容。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.5 4.5 分包分包 ( (一一) )概述概述 分包是指实验室在承担任务的过程分包是指实验室在承担任务的过程中，由于自身不具备条件，而需委托给另中，由于自身不具备条件，而需委托给另外的实验室进行检测外的实验室进行检测/ /校准的活动校准的活动； 分包并非必要要素，若实验室能力分包并非必
27、要要素，若实验室能力为为100%100%，对本要素可不作要求；，对本要素可不作要求； CNAL不认可分包项目。不认可分包项目。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.5 4.5 分包分包 ( (二二) )理解要点理解要点 分包范围分包范围：未预料到的原因与持续：未预料到的原因与持续原因两类，什么可以分包，什么不允许分原因两类，什么可以分包，什么不允许分包；包； 分包方要求，分包协议；分包方要求，分包协议； 客户准许；客户准许； 责任与记录；责任与记录； 分包在报告分包在报告/ /证书中的处理；证书中的处理；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.6 4.6 服务与供
28、应品采购服务与供应品采购 ( (一一) )概述概述 服务：校准服务：校准/ /检定服务；设施与环检定服务；设施与环境的设计、安装、调试服务等；境的设计、安装、调试服务等； 供应品：仪器、设备、辅件、易耗供应品：仪器、设备、辅件、易耗品、试剂、化学药品等。品、试剂、化学药品等。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.6 4.6 服务与供应品采购服务与供应品采购 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“服务与供应品采购程序服务与供应品采购程序”，包括采购前期控制、采购过程控制及采购包括采购前期控制、采购过程控制及采购品验收核查控制品验收核查控制； 采购前期控制：采购品分级，供应
29、采购前期控制：采购品分级，供应商商( (服务方服务方) )评价和管理；评价和管理； 采购过程控制：采购文件，按供应采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购；商名录采购； 采购品验收控制采购品验收控制四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.7 4.7 服务客户服务客户 实验室与客户的合作与沟通有利于相实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解，有利于消除双方不一致所造成的互理解，有利于消除双方不一致所造成的偏差，使检测偏差，使检测/ /校准目的性更明确校准目的性更明确 合作：合作： 确保其他客户机密的前提下确保其他客户机密的前提下允允 许客户见证其本身的检测过许客户见证其本身的检测过程
30、程 对样品的准备、包装和发送对样品的准备、包装和发送 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.7 4.7 服务客户服务客户 沟通：沟通： 意见与解释，保持联系意见与解释，保持联系 意见与解释是对结果作出的推理、说意见与解释是对结果作出的推理、说明和评价，是评价者根据他掌握的专业知明和评价，是评价者根据他掌握的专业知识和经验作出的一种含有主观成分在内的识和经验作出的一种含有主观成分在内的判断和评价。判断和评价。 了解客户反馈意见，并纳入了解客户反馈意见，并纳入管理评审输入管理评审输入四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.8 4.8 投诉投诉 ( (一一) )概述概述
31、 抱怨是客户在需求未得到满足时所抱怨是客户在需求未得到满足时所表现出的一种消极的情绪反映；表现出的一种消极的情绪反映； 投诉是不满意或抱怨的表达，对服投诉是不满意或抱怨的表达，对服务行为、结果的不满意；务行为、结果的不满意； 申诉是对结果的不服申诉是对结果的不服, ,要求更改结要求更改结果。果。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.8 4.8 投诉投诉 ( (二二) )理解要点理解要点 应制定应制定“接受客户投诉的程序接受客户投诉的程序”； 明确责任部门：负责登记、立案、明确责任部门：负责登记、立案、调研、核查与处理；调研、核查与处理； 记录：接受或受理内容、调查内容、记录：
32、接受或受理内容、调查内容、处理决定；处理决定； 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.8 4.8 投诉投诉 ( (二二) )理解要点理解要点 抱怨，投诉、申诉暴露的是内部管抱怨，投诉、申诉暴露的是内部管理问题，应从管理入手找原因，作为改进理问题，应从管理入手找原因，作为改进的契机，防止再发生的契机，防止再发生； 附加审核要求附加审核要求 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制 ( (一一) )概述概述 不符合：不符合：“未满足要求未满足要求”； 要求包括标准要求包括标准/ /规程要求、程序要规程要求、程序要求、法律法规要求
33、、客户的要求；既包括求、法律法规要求、客户的要求；既包括明示的，也包括隐含的要求；明示的，也包括隐含的要求；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“不符合工作控制程序不符合工作控制程序”； 控制内容：判定、识别、记录、评控制内容：判定、识别、记录、评审和处置；审和处置； 属质量管理体系的反馈和控制环节，属质量管理体系的反馈和控制环节，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠正；加以纠正； 日常监督是不符合工作控制的重要日常监督是不符合工作控制的重要启动环节。
34、启动环节。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.10 4.10 改进改进 ( (一一) )概述概述 持续改进是增强满足要求能力的循环活动持续改进是增强满足要求能力的循环活动 改进的重点是改善报告改进的重点是改善报告/ /证书的质量和提证书的质量和提高质量管理体系过程的有效性高质量管理体系过程的有效性 持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式并采取适当的改进方式 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.10 4.10 改进改进 ( (二二) )理解要点理解要点 实验室可通过下述环节实现改进实验室可通过下述环节实
35、现改进 方针、目标、数据分析、内部审核、方针、目标、数据分析、内部审核、 纠正和预防措施、管理评审纠正和预防措施、管理评审 PDCA的方法体现了持续改进的思的方法体现了持续改进的思想想 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.11 4.11 纠正措施纠正措施 ( (一一) )概述概述 纠正措施：纠正措施：“为消除已发现的不符为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施合或其它不期望情况的原因所采取的措施” 纠正：纠正：“为消除已发现的不符合所为消除已发现的不符合所采取的补救措施采取的补救措施” 纠正与纠正措施的不同。纠正与纠正措施的不同。 四、准则中管理要素的理解四、准
36、则中管理要素的理解 4.11 4.11 纠正措施纠正措施 ( (二二) )理解要点理解要点 应制定应制定“纠正措施程序纠正措施程序”； 原因分析；原因分析； 权衡风险、利益和成本；权衡风险、利益和成本； 评价纠正措施的有效性：跟踪与验评价纠正措施的有效性：跟踪与验证；证； 附加审核要求。附加审核要求。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.12 4.12 预防措施预防措施 ( (一一) )概述概述 预防措施：预防措施：“为消除潜在不符合或为消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措其它潜在不希望情况的原因所采取的措施施”； 预防措施与纠正措施的不同。预防措施与纠正措施的
37、不同。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.12 4.12 预防措施预防措施 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“预防措施程序预防措施程序”；包括启动；包括启动和控制两阶段；和控制两阶段； 启动阶段：策划、调研、分析、培启动阶段：策划、调研、分析、培训、计划；训、计划； 控制阶段：分析潜在的原因；必要控制阶段：分析潜在的原因；必要性和可行性评价；数据分析、趋势和风险性和可行性评价；数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。分析；跟踪、评价有效性。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.13 4.13 记录的控制记录的控制 ( (一一) )概述概述 记
38、录：阐明所取得的结果或提供所记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件；完成活动证据的文件； 文件是规定，记录是证实；文件是规定，记录是证实； 记录的分类：质量记录和技术记录。记录的分类：质量记录和技术记录。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.13 4.13 记录的控制记录的控制 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“记录控制程序记录控制程序” 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.13 4.13 记录的控制记录的控制 记录控制的要求记录控制的要求 格式规范、设计合理、依据确切、信息足格式规范、设计
39、合理、依据确切、信息足够清晰明了、客观真实、记录及时、更改够清晰明了、客观真实、记录及时、更改规范安全保密、取阅方便、贮存适宜、按规范安全保密、取阅方便、贮存适宜、按期保存期保存四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同 文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 在工作之前确定该怎在工作之前确定该怎 样做的规定；样做的规定； 需经批准、发布；需经批准、发布； 要保证现行有效的版本；要保证现行有效的版本； 新文件发布、作废及时新文件发布、作废及时 收回；收回； 可随时修改，不断完善；可随时修改，不断完善； 工作之后留下做得怎么工作之后留
40、下做得怎么 样的证据；样的证据； 无需批准，也无需发布；无需批准，也无需发布； 通常不需控制版本；通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存具有耐久性，只有保存 期；期； 一经记定，就不许更改；一经记定，就不许更改；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同 对技术记录的特殊要求对技术记录的特殊要求文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 一般无保密要求；一般无保密要求； 控制编制、审批、颁布、控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回分发、使用、更改、回收归档。收归档。 要求安全防护及保密，要求安全防护及保密， 防止未授权人修改，防止
41、未授权人修改， 电子记录还应有备份；电子记录还应有备份； 控制识别、收集、检索、控制识别、收集、检索、 维护、储存、处置。维护、储存、处置。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (一一) )概述概述 审核：为获得审核证据并对其进行客观的审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程；的、独立的，并形成文件的过程； 内部审核：用于内部目的，由实验室自己内部审核：用于内部目的，由实验室自己的名义进行的审核；的名义进行的审核； 内审的原则：客观性、
42、独立性、系统性内审的原则：客观性、独立性、系统性 目的：评价质量管理体系运行的有效性以目的：评价质量管理体系运行的有效性以及体系文件的符合性，采取改进措施。及体系文件的符合性，采取改进措施。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“内审程序内审程序”； 内审的主持人和责任部门；内审的主持人和责任部门； 内审的范围、依据、周期、方式内审的范围、依据、周期、方式； 对对内审员的要求；内审员的要求；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (二二) )理解要点
43、理解要点 内审的着眼点在于发现问题，并致内审的着眼点在于发现问题，并致力于内部改进力于内部改进； 内审文件：计划、检查表、首内审文件：计划、检查表、首末末次会议签到表、审核记录、不符合项报告、次会议签到表、审核记录、不符合项报告、内审报告、纠正措施的跟踪验证报告等；内审报告、纠正措施的跟踪验证报告等； 内审的种类：集中式、滚动式、跟内审的种类：集中式、滚动式、跟踪审核、附加审核。踪审核、附加审核。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (一一) )概述概述 管理评审：最高管理者为确定质量管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的
44、适宜性、充管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价评价 对象：质量方针、质量目标和质量对象：质量方针、质量目标和质量管理体系整体管理体系整体 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (一一) )概述概述 目的：确保质量方针、目标得以实现，并目的：确保质量方针、目标得以实现，并保持质量管理体系整体的有效性及情况变化以后保持质量管理体系整体的有效性及情况变化以后的适应性，提高市场竞争能力的适应性，提高市场竞争能力 只有管理评审才能以高层管理职责的力度只有管理评审才能以高层管理职
45、责的力度为体系的运行提供支持和保障；才能满足体系适为体系的运行提供支持和保障；才能满足体系适应性和有效性的要求；进而为体系的持续改进和应性和有效性的要求；进而为体系的持续改进和发展提供可靠的依据。发展提供可靠的依据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“管理评审程序管理评审程序”； 管理评审的主持人、方式、周期；管理评审的主持人、方式、周期； 管理评审的输入和输出；管理评审的输入和输出； 应有记录并形成结论，实施效果应应有记录并形成结论，实施效果应进行验证进行验证； 区分内部审核与管理评审的异同。区分
46、内部审核与管理评审的异同。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.1 5.1 总则总则 人人(5.2)(5.2)、机、机(5.3)(5.3)、样、样(5.7(5.7，5.8)5.8)、法、法(5.4)(5.4)、环、环(5.3)(5.3)、溯、溯(5.6)(5.6)是直接影响结果质量是直接影响结果质量的要素；的要素； 不同类型、不同特点的实验室，上述要素不同类型、不同特点的实验室，上述要素的影响各不相同；的影响各不相同； 技术要求可分为资源配置和检测技术要求可分为资源配置和检测校准实校准实现两大过程，检测现两大过程，检测校准实现过程应结合自身特校准实现过程应结合自身特点有所取舍。点
47、有所取舍。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解 5.2 5.2 人员人员 ( (一一) )概述概述 “人人员员”属属人力资源配置，是实验人力资源配置，是实验室管理层的职责；室管理层的职责； 实验室的技术能力取决于人的素质；实验室的技术能力取决于人的素质； 最高管理者最重要的工作就是善于最高管理者最重要的工作就是善于用人。用人。 五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.2 5.2 人员人员 ( (二二) )理解要点理解要点 能力：经过证实的应用知识和技能的本领能力：经过证实的应用知识和技能的本领； 根据岗位职责选择能够胜任的人员；根据岗位职责选择能够胜任的人员； 岗前培训
48、、资格确认；岗前培训、资格确认； 在职培训要求，在职培训要求，“制定人员培训程序制定人员培训程序”； 长期雇用人员和临时签约人员的要求；长期雇用人员和临时签约人员的要求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解 5.2 5.2 人员人员 ( (二二) )理解要点理解要点 对实验室关键人员的职责描述要求对实验室关键人员的职责描述要求； 提供意见与解释人员的资质要求；提供意见与解释人员的资质要求； 对四类人员的授权要求；对四类人员的授权要求； 技术业绩档案的内容及管理。技术业绩档案的内容及管理。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.3 5.3 设施与环境条件设施与环境条件 (
49、 (一一) )概述概述 设施与环境是正常开展检测设施与环境是正常开展检测校准的先决校准的先决条件；条件； 设施：场地、建筑结构、室内布局、电源、设施：场地、建筑结构、室内布局、电源、接地、通风、照明等；接地、通风、照明等； 环境条件：温、湿度，洁净、无菌、电磁环境条件：温、湿度，洁净、无菌、电磁干扰、振动、辐射等；干扰、振动、辐射等； 环境条件应与实验室所进行的工作类型相环境条件应与实验室所进行的工作类型相适应，不同类型有不同要求；应参考不同领域的适应，不同类型有不同要求；应参考不同领域的应用说明。应用说明。 五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解 5.3 5.3 设施与环境条件设施
50、与环境条件 ( (二二) )理解要点理解要点 设施与环境应有利于检测设施与环境应有利于检测校准的校准的正确实施，不会使结果无效；正确实施，不会使结果无效； 在固定设施外进行检测在固定设施外进行检测校准时，校准时，应有附加程序要求应有附加程序要求； 对有要求的环境条件应给予监控、对有要求的环境条件应给予监控、记录，不要照抄记录，不要照抄 5.3.2； 隔离和进入检测隔离和进入检测校准受控区的要校准受控区的要求；求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.3 5.3 设施与环境条件设施与环境条件 ( (二二) )理解要点理解要点 必要时，应制定内务管理程序必要时，应制定内务管理程序 文
