1、内 容 提 要一、医院用药现状一、医院用药现状二、合理用药与药物遴选、管理、评价二、合理用药与药物遴选、管理、评价三、抗菌药物滥用严重三、抗菌药物滥用严重四、抗菌药物分级管理与遴选四、抗菌药物分级管理与遴选五、我院药事管理文件解读五、我院药事管理文件解读一、医一、医 院院 用用 药药 现现 状状 医院药房占医院药房占80%，社会药房，社会药房20%，短时改变不会太大，短时改变不会太大 医院药费：比重大，对医院财政贡献比重大医院药费：比重大，对医院财政贡献比重大中中40-50%，台台30%，日，日25%，美，美10%（占医疗费）（占医疗费） 药费增速：过去药费增速：过去20-25%/年年, 现已
2、大幅下降现已大幅下降(10%) 品种，厂牌，渠道繁多局面未根本改观；市较场仍混乱，品种，厂牌，渠道繁多局面未根本改观；市较场仍混乱，仍严重供大于求仍严重供大于求 价格差异大，调价频繁，降价成风价格差异大，调价频繁，降价成风 采购行为已渐规范，但医生用药规范化不够采购行为已渐规范，但医生用药规范化不够 社保对医院用药的影响开始加大社保对医院用药的影响开始加大 对药品质量，假冒伪劣药品提心吊胆，信用危机？对药品质量，假冒伪劣药品提心吊胆，信用危机？ 政策依赖严重，部门多，变化快，地区差异大政策依赖严重，部门多，变化快，地区差异大(医改，社医改，社保，定价等）保，定价等）36个进口或合资药品与欧美亚
3、七国家和地区药价比050100150200250300息斯敏伊曲康唑美降脂雷尼替丁氟西汀西米替丁卡托普利洛活喜环孢素奥曲肽西力欣低分子肝素钠头孢噻肟抵克立得罗红霉素万古霉素头孢他啶骨化三醇药价比( % )国外最大值/ 均值( % )国外最小值/ 均值( % )中国价格/ 均值( %)徐小薇等 中国药房 1998国产仿制药品价格 进口或合资药品价格国产仿制药品与进口或合资人民币（元）人民币（元）药品价格比 (%)阿霉素10mg/支55.5094.6058.67安美汀375mg/片8.008.2097.56氟康唑50mg/粒19.7134.2957.48阿奇霉素250mg/片14.0022.476
4、2.31抵克立得250mg/片6.909.5372.40环孢霉素25mg/粒9.9612.9876.73硫鸟嘌呤25mg/片4.908.0760.72头孢噻肟1g/瓶48.5088.5054.80头孢曲松1g/瓶75.00158.5047.32甲酰四氢叶酸钙100mg/支135.00224.0060.27均值：64.83%范围：47.32-97.56%10个常用国内先进口后仿制药品与进口或合资专利药品的价格及其价格比个常用国内先进口后仿制药品与进口或合资专利药品的价格及其价格比规格药名二、合理用药与药物遴选、管理、评二、合理用药与药物遴选、管理、评价价 合理用药既古老又新颖的课题合理用药既古老
5、又新颖的课题 合理用药合理用药- 永恒的话题永恒的话题 合理用药合理用药- 多方协调和合作的结果多方协调和合作的结果 医药工作者的天职医药工作者的天职不少人已忘却或淡化不少人已忘却或淡化 合理用药是最大的节约资源利用优化合理用药是最大的节约资源利用优化病人用药成了获取利润和私利的摇钱树病人用药成了获取利润和私利的摇钱树 药品消费的正反馈怪圈药品消费的正反馈怪圈各方利益的驱动扭曲了中国当前的用药模式各方利益的驱动扭曲了中国当前的用药模式 药品是个巨大市场，但管理部门过多药品是个巨大市场，但管理部门过多 合理用药应列入医药体制改革的核心任务中合理用药应列入医药体制改革的核心任务中 推进合理用药的时
6、机到来付款方推进合理用药的时机到来付款方( (社保，商社保，商业保险业保险) )干预是合理用药的关键驱动力干预是合理用药的关键驱动力 WTOWTO后医院面临真正的生存竞争，外资医院和后医院面临真正的生存竞争，外资医院和保险公司保险公司合理用药的推动与实施合理用药的推动与实施 达成理论共识：中国医药体制改革关键？行业间达成理论共识：中国医药体制改革关键？行业间利益分割？病人利益？利益分割？病人利益？ 相关政策与实施机构：医院考核评级，各类医疗相关政策与实施机构：医院考核评级，各类医疗保险机构保险机构 技术支持：医院药学重要任务，尽快完成供应型技术支持：医院药学重要任务，尽快完成供应型向服务型转换
7、，服务应以推进合理用药为中心向服务型转换，服务应以推进合理用药为中心合理用药的生物医学标准合理用药的生物医学标准（WHO/MSH 1997) 药物正确无误药物正确无误 用药指征适宜用药指征适宜 疗效，安全性，使用，价格，对病人适宜疗效，安全性，使用，价格，对病人适宜 剂量，用法，疗程妥当剂量，用法，疗程妥当 用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小用药对象适宜，无禁忌症，不良反应小 调配无误（包括信息提供调配无误（包括信息提供 病人顺应性良好病人顺应性良好唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998. p17合理用药的含义合理用药的含义 安全，有效，经济地用药安全，有效，经济地用药 用药（用药（dr
8、ug usedrug use包括：包括：诊断，开处方，写标签（诊断，开处方，写标签（labelinglabeling），包），包装，分发，病人遵瞩治疗的全过程装，分发，病人遵瞩治疗的全过程唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998. p17不合理用药的后果不合理用药的后果 临床后果：临床后果： 治疗延误，失败，不良反应，药源性疾病治疗延误，失败，不良反应，药源性疾病 社会后果：社会后果： 医疗机构和医生信誉受损，病人投诉，纠纷不医疗机构和医生信誉受损，病人投诉，纠纷不断断 社会资源浪费和或病人费用无意义增加社会资源浪费和或病人费用无意义增加 误导医药产业发展误导医药产业发展 医疗行为的国际形
9、象下降医疗行为的国际形象下降用药合理性的判断标准？用药合理性的判断标准？ 以循证医学为基础以循证医学为基础 药品说明书法定标准，但国内外差异很大，药药品说明书法定标准，但国内外差异很大，药典已无适应证和剂量规定典已无适应证和剂量规定 药物治疗指南药物治疗指南(guideline)，临床路径，临床路径(Clinical pathway)一般由学会，医疗机构或卫生行政部一般由学会，医疗机构或卫生行政部门制定门制定 公认的参考书，数据库或研究文献公认的参考书，数据库或研究文献 专家委员会讨论专家委员会讨论 专家个人意见专家个人意见WHO评估处方指标评估处方指标 每个病人平均开药品种数量每个病人平均开
10、药品种数量 仿制药品的百分比仿制药品的百分比 开抗生素占病人百分比开抗生素占病人百分比 使用注射剂占病人百分比使用注射剂占病人百分比 使用基本用药目录里占百分比使用基本用药目录里占百分比药事和治疗学委员会药事和治疗学委员会(Pharmacy & Therapeutic Committee) 医疗单位用药品种增加，淘汰医疗单位用药品种增加，淘汰 制定用药指导原则和相关规定制定用药指导原则和相关规定 编辑出版本单位处方集编辑出版本单位处方集(Formulary) 药物不良反应监测药物不良反应监测 医医 院院 用用 药药 选选 择择 原原 则则(1) 临床有重大意义的创新药，优先选用临床有重大意义的
11、创新药，优先选用 同类药保持合理数量，新品种必须比老品种有显著优同类药保持合理数量，新品种必须比老品种有显著优点，并须进一出一点，并须进一出一 仿制药：在质量可靠，价格合理条件下，原开发厂和仿制药：在质量可靠，价格合理条件下，原开发厂和仿制品各一种仿制品各一种 OTC药：基本满足需要即可，品种不宜过多药：基本满足需要即可，品种不宜过多 品种淘汰：国家明令禁止品种，出现严重不良反应，品种淘汰：国家明令禁止品种，出现严重不良反应，严重质量问题，经营手段不当，长期呆滞品种严重质量问题，经营手段不当，长期呆滞品种医医 院院 用用 药药 选选 择择 原原 则则(2) 一药多厂选择原则：一药多厂选择原则：
12、 质量，信誉，价格，服务，公平质量，信誉，价格，服务，公平 批发商选择原则：批发商选择原则： 总代理或相对直接代理者优先总代理或相对直接代理者优先 素质，业绩，不良记录素质，业绩，不良记录 企业稳定情况企业稳定情况Unlabeled (Off-Label) Use 理由：理由： 标签批准的用途是基于早期研究结果，往往落后与标签批准的用途是基于早期研究结果，往往落后与当前的知识和研究当前的知识和研究 只按标签批准的用途用药并不意味医术精良只按标签批准的用途用药并不意味医术精良 条件：条件： 合理的科学理论基础合理的科学理论基础 医药学专家意见医药学专家意见 对照的临床研究对照的临床研究 利弊平衡
13、利弊平衡 对注意事项，禁忌证，警告信息有充分了解对注意事项，禁忌证，警告信息有充分了解 医疗机构或上级医生认可医疗机构或上级医生认可 意义：临床意义：临床需要，发现药品的新用途需要，发现药品的新用途AMA Drug evaluation 1994药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法-FDA态度态度 19821982年年4 4月，月，FDAFDA对对“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”称：称：“食食品、药品和化妆品法品、药品和化妆品法没有限制医生如何使用药物，对于没有限制医生如何使用药物，对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不
14、在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的明书之内，在某些情况下，医学文献报道的说明书之外说明书之外的用法的用法是合理的是合理的”8 8。 FDAFDA明确表示明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法明书用法”。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，。药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若若“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法” 是根据合理的科学理论、专是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，欺骗行为，“药品说明书之外的用法药品说明
15、书之外的用法”是合理的是合理的3 3。Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4 药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法-结论（结论（1 1） “药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”在当前药物治疗在当前药物治疗中发挥重要的作用，它的存在是合理的。中发挥重要的作用，它的存在是合理的。只只按标签批准的用途用药并不意味医术精良按标签批准的用途用药并不意味医术精良 用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利用药目的。当用药目的仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究益，而不是试验研究张波 李大魁
16、. 中华风湿病学杂志 2004;8:451“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”-结论（结论（2 2） 实施条件：实施条件：合理的科学理论基础合理的科学理论基础对照的临床研究资料对照的临床研究资料对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡对注意事项，禁忌证，警告信息，利弊平衡医药学专家意见，上级医生医药学专家意见，上级医生/ /医疗机构或认可医疗机构或认可 患者知情权。是否签署知情同意书取决于患者知情权。是否签署知情同意书取决于 “说明说明书之外的用法书之外的用法”的危险程度、偏离标准操作的程的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等度及用药目的等 张波 李大魁. 中华风湿病学杂志 2004
17、;8:451处方审查与调配处方审查与调配-尽量电脑在线筛查尽量电脑在线筛查 常规审查常规审查,适应症适应症,剂量与用法剂量与用法,疗程疗程,禁忌症禁忌症 重点审查：重点审查： 高危品种高危品种 高危人群高危人群 重要药物相互作用重要药物相互作用 重复用药重复用药 皮试品种管理皮试品种管理 病人告知与教育病人告知与教育用药的用药的5 5正确正确原则原则正确的时间正确的时间正确的剂量正确的剂量正确的药物正确的药物正确的给药途径正确的给药途径正确的病人正确的病人常见的不合理用药情况常见的不合理用药情况 适应证不当适应证不当 未选对目标适应证的最佳药物未选对目标适应证的最佳药物 剂量，用法，给药途径，
18、疗程不恰当剂量，用法，给药途径，疗程不恰当 未体现个体化给药要求未体现个体化给药要求 重复给药重复给药 有害的药物相互作用有害的药物相互作用 配伍禁忌配伍禁忌中国病人用药信息分类中国病人用药信息分类 显性信息显性信息 病历资料病历资料 处方处方 实验室检查结果实验室检查结果 病理结果病理结果 影像学结果影像学结果 人口学资料人口学资料 隐性信息隐性信息使用的药品质量？使用的药品质量？病人用药方法正确否？病人用药方法正确否？替换药品与原用药的生替换药品与原用药的生物等效性？物等效性？有无病人要求开的药有无病人要求开的药( (非此病用药非此病用药),),假名开假名开药，家属用药药，家属用药病人用药
19、的不顺应性病人用药的不顺应性中国目前合理用药判断的难点中国目前合理用药判断的难点 隐性资料收集与判断困难隐性资料收集与判断困难 国外文献在中国的适用性国外文献在中国的适用性 汉化的标准数据库和监测软件正在发展中汉化的标准数据库和监测软件正在发展中 病人用药信息的计算机化和网络化不够病人用药信息的计算机化和网络化不够 5/65/6人口没入社保，医疗信息监控水平低人口没入社保，医疗信息监控水平低 农业，养殖业用抗生素对人用抗生素耐药影响农业，养殖业用抗生素对人用抗生素耐药影响 中药，饮食习惯，生活方式差异中药，饮食习惯，生活方式差异 大部分处方药仍是大部分处方药仍是 OTCOTC状态状态合理用药分
20、析的角度合理用药分析的角度 病人治疗时时监测系统病人治疗时时监测系统 单药用药合理性药物利用研究单药用药合理性药物利用研究 单病种用药合理性病历分析单病种用药合理性病历分析 医疗机构用药水平大样本多重数据分析医疗机构用药水平大样本多重数据分析 国家水平国家水平WHOWHO合理用药评价指针合理用药评价指针推进合理用药的时机推进合理用药的时机 事前事前医院处方集管理医院处方集管理临床治疗指导原则临床治疗指导原则事先申请批准的品种事先申请批准的品种应用限制应用限制IV/PO IV/PO 转换转换相互间可替换的品种相互间可替换的品种医生和药师及护士教育医生和药师及护士教育 时时或事后时时或事后 计算机
21、辅助开处方计算机辅助开处方 处方或医嘱在线或单机处方或医嘱在线或单机监测监测 医嘱自动停止医嘱自动停止 药物利用研究药物利用研究推进合理用药的策略推进合理用药的策略(1)(1) 以信息和劝导为基础的教育和培训以信息和劝导为基础的教育和培训医务人员的在学教育，继续教育医务人员的在学教育，继续教育药物信息资料使用方法药物信息资料使用方法( (临床文献，处方集，治疗手册，临床文献，处方集，治疗手册，说明书等说明书等) )人际交流技巧人际交流技巧( (窗口咨询，研讨会，临床咨询，特别交窗口咨询，研讨会，临床咨询，特别交谈，会议发言等谈，会议发言等) )媒体运用媒体运用( (海报，广播，电视等海报，广播
22、，电视等) )唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998推进合理用药的策略推进合理用药的策略(2)(2) 管理策略管理策略 品种选择品种选择 药费共付制药费共付制 限制条款限制条款 用药权限等级用药权限等级 特殊药品审批特殊药品审批 处方品种数，取药量处方品种数，取药量 可替换品种可替换品种 优秀者奖励优秀者奖励唐镜波：合理用药国际网络通讯中国年鉴1998推进合理用药的策略推进合理用药的策略(3)(3) -以抗生素为例以抗生素为例 医院处方集管理医院处方集管理 临床治疗指导原则临床治疗指导原则 医嘱自动停止医嘱自动停止 事先须申请批准的品种事先须申请批准的品种 应用限制应用限制 I.V./P
23、.O. I.V./P.O. 转换转换 相互间可替换的品种相互间可替换的品种 医生教育医生教育 计算机辅助开处方计算机辅助开处方 药物利用研究药物利用研究减少不合理用药的技术手段减少不合理用药的技术手段 手工：查阅参考文献，病历和处方，传手工：查阅参考文献，病历和处方，传 统方法。统方法。 方便，但速度和效率均低方便，但速度和效率均低 计算机数据库：信息量大，速度快计算机数据库：信息量大，速度快 但数据库间连接和交互使用有时欠佳但数据库间连接和交互使用有时欠佳减少不合理用药的技术手段减少不合理用药的技术手段 计算机处方监测系统：利用多个数据库资计算机处方监测系统：利用多个数据库资料连接，结合病人
24、各项检查和诊断信息，料连接，结合病人各项检查和诊断信息，作时时的监测作时时的监测 问题：问题： 需要强有力的软件支持，需要强有力的软件支持， 数据库和软件的维护和更新数据库和软件的维护和更新 最后还需要人工判断最后还需要人工判断对数据库的要求对数据库的要求 科学性：通常用公认成熟的大型资料科学性：通常用公认成熟的大型资料 实用性：密切结合当地临床实际实用性：密切结合当地临床实际 时限性：更新迅速，与临床用药变化的时限性：更新迅速，与临床用药变化的 速度同步速度同步 规范性：适用于计算机数据库管理规范性：适用于计算机数据库管理 可追溯性：提供原始文献出处可追溯性：提供原始文献出处常用计算机数据库
25、常用计算机数据库 Micromedex(USA) First databank(USA)(华西医大华西医大 赖琪教授正在汉化中赖琪教授正在汉化中) Martindale(UK) AHFS: Drug Information (USA) PDR (USA) 临床用药须知临床用药须知( (电子版编写中，药典会电子版编写中，药典会) )处方监测系统需要的基本信息处方监测系统需要的基本信息 病人资料：诊断，各项检查结果，过敏史病人资料：诊断，各项检查结果，过敏史 病人用药资料：当前用药，近期曾用药病人用药资料：当前用药，近期曾用药 标准数据库标准数据库: :药学和医学术语等药学和医学术语等 法规资料法
26、规资料( (如报销目录，限制条件如报销目录，限制条件) )计算机在合理用药监测中的应用计算机在合理用药监测中的应用 适应证审查适应证审查 禁忌证审查禁忌证审查 药物相互作用药物相互作用 注射剂配伍禁忌注射剂配伍禁忌 不良反应预测不良反应预测 重复用药检查重复用药检查 副作用和注意事项警告副作用和注意事项警告 病人教育病人教育赖琪，唐镜波：广东医学 2000;21:5-6监测系统本身的质量控制监测系统本身的质量控制 数据库的可靠性数据库的可靠性 软件的适用性软件的适用性 系统整体更新速度系统整体更新速度 与其他有关资料系统的可连接性与其他有关资料系统的可连接性 自学掌握系统使用的难易程度自学掌握
27、系统使用的难易程度 运行速度运行速度 故障率故障率小结与展望小结与展望 宏观环境要求推进合理用药宏观环境要求推进合理用药社保开始实施社保开始实施 注意成本注意成本/ /效益效益 单病种核算单病种核算(DRG),(DRG),按人头付费，总预算制按人头付费，总预算制医院收入将主要依靠服务和节约，目前依赖消耗资源盈利将医院收入将主要依靠服务和节约，目前依赖消耗资源盈利将日益困难日益困难WHOWHO开始介入中国合理用药开展工作，开始介入中国合理用药开展工作，MOHMOH，SDASDA已开始配合已开始配合推进合理用药时机已经到来推进合理用药时机已经到来 中国临床药学开展中国临床药学开展2020多年，有一
28、定基础，对中国医药多年，有一定基础，对中国医药体制改革的理论研究应加强体制改革的理论研究应加强 建立考核医院合理用药的强制性指标建立考核医院合理用药的强制性指标 在校生和在岗人员的合理用药的教育在校生和在岗人员的合理用药的教育 医药企业经营模式对合理用药的影响？医药企业经营模式对合理用药的影响？三、抗菌药物滥用严重国家卫生部医院感染管理规范： 50%WHO标准：平均使用率20%26.8%现状：10%-欧美发达国家 20-30%以上-我国三级医院 50%-基层医院-预防用药：围手术期预防性应用抗生素不合理比较突出-治疗用药-无指征用药2、难治性感染难治性感染耐药菌耐药菌表1 2007-2009年
29、北京地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度一日一次(%)一 日 二 次(%)一 日 三 次(%)一 日 四 次(%)立即(%)其他(%)氨基糖苷类59.34.40.70.29.825.6青霉素类34.113.83.70.211.237喹诺酮类53.513.1009.823.5头孢菌素类39.819.92011.526.8克林霉素59.122.30.106.711.7表2 2007-2009年天津地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度一 日 一一 日 一次次(%)一日二一日二次次(%)一日三一日三次次(%)一 日 四一 日 四次次(%)立即立即(%)其他其他(%)氨基糖苷类氨基糖苷类44.316.322
30、.818.216.5青霉素类青霉素类30.724.43.50.418.922.1喹诺酮类喹诺酮类46.821.10.70.517.413.6头孢菌素类头孢菌素类34.232.51.80.315.615.7克林霉素克林霉素43.618.90.40.624.911.6表3 2007-2009年广州地区样本医院静脉用抗菌药物给药频度一 日 一一 日 一次次(%)一 日 二 次一 日 二 次(%)一日三次一日三次(%)一 日 四 次一 日 四 次(%)立即立即(%)其他其他(%)氨基糖苷类氨基糖苷类46.72.60.50.112.637.6青霉素类青霉素类52.86.94.30.415.919.7喹诺
31、酮类喹诺酮类56.75001127.3头孢菌素类头孢菌素类51.26.90.6010.730.7克林霉素克林霉素716.70.108.413.7存在问题 起点过高，越线用药，选药不当 抗菌药物使用过度集中(集中在几个类别) 随意调整用药剂量，频繁更换品种 首次给药时间、给药间隔、途径、用药疗程不当为突出 注射用药频率过高 2008年湖北省监测报告 报告还显示，不良反应所涉及的药物中，抗微生物药物造成的不良反应居多，达到6542例（总报告11089例），占总数的58%。 导致用药者出现不良反应的排在前十位的药物有9种是抗菌药物。我国抗微生物药物的滥用、不合理使用应引起重视。加强细菌耐药的研究已经
32、十分紧迫加强细菌耐药的研究已经十分紧迫中国细菌耐药性问题的严重程度已经位居世界前列中国细菌耐药性问题的严重程度已经位居世界前列! !也许明天我们将这也许明天我们将这样生活样生活!建立细菌耐药监测体系建立抗菌药物监管制度，控制细菌耐药发展发现耐药的规律，合理应用抗菌药物，减轻患者负担 抗菌药物滥用将导致: 大量药物相关的不良反应发生; 细菌产生耐药性和耐药菌感染流行的严重后果; 使临床治疗更为困难。 卫生部全国细菌耐药监测网（ Mohnarin，MOH National Antimicrobial Resistant Investigation Net)于2006年6月正式成立 监测结果表明许多
33、细菌对临床常用抗菌药物的耐药现象严重 国际会议上：中国成为被指责的对象四、抗菌药物分级管理与遴选四、抗菌药物分级管理与遴选n医师要经抗菌药物医师要经抗菌药物培训和考核培训和考核，合格后才授予相应级别的，合格后才授予相应级别的抗菌药物处方权抗菌药物处方权n医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录，按分级目录限定医师医师处方权限处方权限，应严格加强管理，应严格加强管理，门诊不得应用特殊级抗门诊不得应用特殊级抗菌药菌药n建立分级管理品种遴选制度建立分级管理品种遴选制度n抗菌药分为三级管理，即：抗菌药分为三级管理，即：“非限制使用非限制使用”、“限制使限制使
34、用用”、“特殊使用特殊使用”n依据依据抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应抗菌药物临床应用管理有关问题的通知用管理有关问题的通知（3838号文）和号文）和抗菌药物临床应抗菌药物临床应用管理办法用管理办法 ，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程，制定特殊使用级抗菌药应用管理流程抗菌药物分级管理的依据抗菌药物分级管理的依据 WHO建议，将抗菌药物进行分级管理有助于建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。促进抗菌药物临床合理应用。 澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的照的WHO建议的分级方式，将抗菌药物分为建
35、议的分级方式，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和专家级或特殊使非限制使用级、限制使用级和专家级或特殊使用级用级3个级别。个级别。 美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了采用了WHO推荐的分级方式。推荐的分级方式。 2004年，我国卫生部颁布了年，我国卫生部颁布了抗菌药物临床抗菌药物临床应用指导原则应用指导原则，首次要求全国医疗机构将，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。特
36、殊使用级的分级方式进行管理。 指导原则指导原则实施实施8年来，各地区各医疗机构年来，各地区各医疗机构执行情况良好。执行情况良好。抗菌药物分级管理的依据抗菌药物分级管理的依据第六条第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安安全性、疗效、细菌耐药性、价格全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗等因素，将抗菌药物分为三级：菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级非限制使用级、限制使用级与特殊使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。级卫生行政部门制定，报卫生部备案。抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临
37、床应用管理办法已于已于2012年年4月月24日予以发布，日予以发布， 自自2012年年8月月1日起施行。日起施行。抗菌药物分级管理的依据抗菌药物分级管理的依据抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第（卫生部令第84号）号）抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 （卫生部令第（卫生部令第84号）号）抗菌药物分级管理具体划分标准如下：抗菌药物分级管理具体划分标准如下：（一）（一）非限制使用级非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效， 对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的
38、抗菌药物；（二）（二）限制使用级限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细 菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）（三）特殊使用级特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；疗效、安
39、全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。n分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布分级管理目录：省级卫生行政部门制定公布v应向卫生部备案应向卫生部备案v若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，若有明显不适宜品种入围或者分级明显不当，卫生行政部门应当进行干预，如卫生行政部门应当进行干预，如三个目录（三个目录（国家基本药品目录（基层版）国家基本药品目录（基层版）、中国国中国国家处方集家处方集、国家医保报销目录国家医保报销目录）内未列入，有严重内未列入，有严重毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种毒副反应、国际上已淘汰或已基本不用的品种分级明显不当，如应属特殊
40、使用级品种，列入限制使用级、分级明显不当，如应属特殊使用级品种，列入限制使用级、甚至列入非限制使用级甚至列入非限制使用级违规列入的品种违规列入的品种q头孢西丁头孢西丁q头孢美唑头孢美唑q头孢替坦头孢替坦q头孢拉宗头孢拉宗q头孢米诺头孢米诺建立建立抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度n医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐医疗机构抗菌药目录应动态管理，清退有安全隐患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促患、疗效不确切、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药品种、品规销的抗菌药品种、品规n清退或替换后的抗菌药品种、品规，原则上清退或替换后的抗菌药品种、品规，原则上1212个个月
41、内不得重新进入采购目录月内不得重新进入采购目录（新增）（新增）品种限制品种限制v综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过综合医院原则上（按通用名）：三级医院不超过5050种，二级种，二级3535种种v专科医院原则上专科医院原则上（新增）（新增）： 儿科医院儿科医院5050种；种； 口腔医院口腔医院3535种；种； 肿瘤医院肿瘤医院3535种；种； 精神病医院精神病医院1010种；种； 妇产医院妇产医院4040种种（新增）（新增）品规数限制品规数限制v实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各实行一品两规：同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过不超过2 2个品规，作用类似抗菌药物不得重
42、复采购个品规，作用类似抗菌药物不得重复采购v头霉素类抗生素不超过头霉素类抗生素不超过2 2个品规个品规（新增）（新增）v三、四代头孢（含复方制剂）：口服不超过三、四代头孢（含复方制剂）：口服不超过5 5个品规，个品规，注射不超过注射不超过8 8个品规个品规v碳青霉烯类：注射不超过碳青霉烯类：注射不超过3 3个品规个品规v氟喹诺酮类：口服和注射各不超过氟喹诺酮类：口服和注射各不超过4 4个品规个品规v深部抗真菌：不超过深部抗真菌：不超过5 5个个品种品种v若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执若临床治疗确实需要，可申请增加品规，但应经核发执业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申
43、请业许可证卫生行政部门同意，向省级卫生行政部门申请抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管抗菌药物品种评价与遴选分级管理属行政管理层面；品种遴选属技术管理理层面；品种遴选属技术管理n遴选品种依据：主要从遴选品种依据：主要从国家基本药品目录（基层国家基本药品目录（基层版）版）；中国国家处方集中国国家处方集；国家医保报销目国家医保报销目录录中遴选中遴选n充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点充分评价每个抗菌药物的药动、药效特点n充分评价抗菌药物临床安全性、充分评价抗菌药物临床安全性、ADRADRn充分评价抗菌药物临床疗效、经济性充分评价抗菌药物临床疗效、经济性n充分评价抗菌药物耐药趋势充分评价抗菌药物
44、耐药趋势n是临床治疗必需的抗菌药物品种是临床治疗必需的抗菌药物品种n遴选应当遵循安全、有效、经济的原则遴选应当遵循安全、有效、经济的原则五、我院药事管理文件解读（一）北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标（二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（2007年修订）年修订）（三）北京天坛医院关于利用（三）北京天坛医院关于利用HIS系统落实抗菌药物分级管系统落实抗菌药物分级管理的通知理的通知（四）关于效期药品管理的暂行规定（四）关于效期药品管理的暂行规定（五）关于药品皮肤过敏试验的管理规定（五）关于
45、药品皮肤过敏试验的管理规定（六）（六） 北京天坛医院关于加强合理用药监管的规定北京天坛医院关于加强合理用药监管的规定（七）北京天坛医院关于加强围手术期预防用抗菌药物使用（七）北京天坛医院关于加强围手术期预防用抗菌药物使用的管理规定的管理规定（八）北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定（八）北京天坛医院关于超药品说明书使用药品的管理规定（九）北京天坛医院对输液管材有特殊要求的注射剂品种及（九）北京天坛医院对输液管材有特殊要求的注射剂品种及管材选用规定管材选用规定 （一）北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标北京天坛医院合理使用抗菌药物的考核指标 为更好地贯彻、落实卫生部抗菌药物临床应用指
46、导原则和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200848），有效治疗各类感染性疾病，减少耐药或多重耐药菌的产生，保证医疗质量，把医院感染发病率降至最低限度，避免医院感染爆发流行，经医院感染管理委员会、药事管理委员会讨论并将上报院长办公会通过，特制定我院合理使用抗菌药物的考核指标。一、科室管理指标（一、科室管理指标（10分）分） 科室应建立健全抗菌药物合理使用相关制度，并有培训和记录。无制度不得分，有制度无培训及记录减5分。二、对具体病例中抗菌药物合理使用的考核二、对具体病例中抗菌药物合理使用的考核 1.抗菌药物无使用指征或病历中未记录使用抗菌药物原因（减2分）； 2.
47、治疗性使用抗菌药物仅凭经验用药，没有尽可能留取标本送培养和药敏试验者（减1分）； 3.两次（含）以上药敏试验证实细菌耐药，而临床医生未能结合临床表现并参考药敏试验结果及时调整用药或没有解释继续使用原用药物的原因（减1分）； 4.无抗菌药物联合应用指征或联合用药有禁忌或配伍不合理（减2分）； 5.无特殊原因频繁更换抗菌药，2天更换另一种抗菌药物而无可解释的原因（减1分）； 6.预防用药级别过高，如无任何特殊原因选用三代以上头孢类抗菌药物或万古霉素或限制性使用的药物作为手术预防用药（减2分）； 7.手术病人预防用药，在术前大于2小时或术后给药（减1分）； 8.手术预防给抗菌药物时限超过医院规定范围
48、（减1分）； 9.病人住院期间或出院时无任何感染迹象，医生为病人开具抗菌药物（减1分）； 10.抗菌药物用法、用量不符合药品使用的规定（减1分）； 11.治疗用药时限过长或不足（减2分）。三、分值的计算三、分值的计算 每一分值为50元，每一病例最多可扣分15分，即扣款750元。四、考核方式考核方式 本考核指标纳入医务处科室考核指标的管理。医院专家组等相关部门不定期组织对各临床科室抗菌药物使用情况进行检查与考核，考核结果上报医务处质控办，纳入当月科室质量考核中。（二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（二）首都医科大学附属北京天坛医院关于退药的管理规定（2007年修订）年修订） 为了
49、加强医院药品的管理，保障患者的用药安全，依据卫生部卫医发200224号文件医疗机构药事管理暂行规定第27条规定“为保证患者用药安全，药品一经发出不得退换。”的有关精神，现就我院药品退换工作制定的管理规定修订如下，请全院医务人员严格参照执行。一、药品作为特殊商品，有下列情形之一的不得退药1.已拆开内外包装的药品(出现质量问题的药品除外)；2.以出现药品说明书中已载明且医生已交代过的不良反应为由要求退药的；3.生物制品等有特殊保管要求的药品，如需低温冷藏、密封、闭光等的药品；4.药品有效期内购买的药品，未按医嘱用药，或其它原因而致药品过期要求退药的；5.患者自己点名开的药品，因费用报销等原因而要求
50、退药的；6.没有原始凭据的。二、出现以下特殊情况可以退药1.药品确有质量问题，如破损、变质等，经核实后可以退换；2.医生处方药品与疾病有禁忌的，经核实后可以退换；3.出现严重的、罕见的说明书中没有提示的药品不良反应时，由医生填写不良反应报告表，药房办理退药；4.病人死亡，未开封的药品经医生签字后，家属到药房办理退药；5.医生违反医院规章制度或操作规程等原因导致患者或家属要求退药的（如超剂量和疗程处方、重复用药等）。四、加强处方管理，减少退药的措施1急诊科开具处方严格执行处方管理办法和医保的有关规定，急诊处方不得超过三日用量；特殊情况时医生、患者双方签字，保证不退药。2我院门急诊就诊患者开出的药
