1、服务于企业可持续发展专注绿色生产力促进IS09001:2015IS09001:2015IATF16949:2016IATF16949:2016标准条款培训 标题添加点击此处输入相关文本内容点击此处输入相关文本内容总体概述点击此处输入相关文本内容标题添加点击此处输入相关文本内容不积跬步，无以至千里！不积小流，无以成江海！讲师：JOY QQ：TEL：邮箱：ISO/TS16949简介 众所周知，在汽车行业，作为一个汽车零件供应商，要推行的认证体系如下： 如果供货给美国三大汽车公司（克莱斯勒, 福特, 通用），需要作QS9000认证， 供货给大众、奔驰、博世等德国汽车企业，企业则必须通过VDA6.1认
2、证， 法国的雪铁龙和雷诺要求EAQF， 意大利的菲亚特和Magneti Marelli则要求AVSQ。 为了简化汽车行业质量体系，由各国的汽车协会组成了国际汽车特别工作组IATF 注1：IATF国际汽车推动小组 (International Automotive Task Force) ,由各国的汽车协会组成注2：AIAG美国汽车工业协会注3：IAOB国际汽车监督署全球有五个监督机构 (IAOB, ANFIA, CCFA, SMMT, VDA-QMC) 提供审核员认证培训考试计划，在中国、亚洲地区是由IAOB负责中文、英文的培训。16949历史16949发展历程美国汽车体系福特、通用、克莱斯勒
3、QS9000德国汽车体系大众、奔驰、博世VDA6.1法国汽车体系雪铁龙雷诺EAQF意大利汽车体系菲亚特和Magneti MarelliAVSQTS16949IATF(国际汽车推动小组)ISO/TS16949IATF&ISO2000年7月1日ISO/TS169492002年3月1日 ISO/TS169492009年6月15日 IATF169492016年10月1日 IATF16949:2016n2016年10月1日，一项新的国际标准 IATF16949：2016 生效并取代原有旧标准 ISO/TS 16949:2009。n新标准名称：IATF 16949：2016n发布日期：2016年10月1日
4、正式发布n新标准内容：引用并和ISO 9001：2015版的结构和要求保持一致，同时包括IATF规定的汽车行业特殊要求。IATF 16949：2016将替代现有ISO/TS 16949标准的审核认证。与其紧密联系的新的IATF新认证规则也会将在2016年11月发布。n此项新标准的发布在于发展质量管理体系，将致力于持续改进、强调缺陷预防、涵盖汽车行业的特定要求和辅助工具、和在整个供应链中减少变差和浪费。IATF16949:2016n两个重要时间节点：n2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS 16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF 16949：2016新标
5、准实施审核。n2018年9月14日以后，ISO/TS 16949证书不再有效。学习IATF16949：2016的要求世界上最严格的标准，200个条款，1000个要求，横跨N多领域，要求管理能力和专业能力同时具备。过程拥有者：读懂与所属过程相关的条款。体系策划人员：读懂所有条款。（管理者代表/推行组长/推行干事）不强求：读懂所有条款，但要：读懂与自己工作相关的条款。APQP成员：读懂与五大工具相关条款。内审员、第二方审核员：读懂与被审核过程相关的条款。目标标准要素 PDCAPDCA循环确认：管理者代表（副管理者代表）？标准目录引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0
6、.3.2 策划-实施-检查-处置-循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系0.5 本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围-补充4.3.2顾客特殊要求 4.4质量管理体系及其过程4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量针5.2.2沟通
7、质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质量管理体系时6.1.2组织应策划6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标6.2.2策划如何实现质量目标时6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境7.1.4.1过程操作环境补充7.1.
8、5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量溯源7.1.5.2.1校准验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息7.5.3.2为控制成文信息。7.5.3.2.1记录的保存7
9、.5.3.2.2工程规范标准目录8运行8.1运行的策划和控制8.1.1运行策划和控制补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2.1产品和服务要求的确定补充8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.3.2设计和开发策划8.3.2.1设计和开发策划补充8.3.2.2产品设计技
10、能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出8.3.5.1设计和开发输出补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改8.3.6.1设计和开发更改补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.1.1总则补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）8.4.2控制类型和程度8.4.2.1控
11、制类型和程度-补充8.4.2.2法律和法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入,式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3提供给外部供方的信息8.4.3.1外部供方的信息-补充标准目录8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停机后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性8.5.2
12、.1标识和可追溯性-补充8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.4.1防护-补充8.5.5交付后的活动8.5.5.1服务信息反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行8.6.1产品和服务的放行补充8.6.2全尺寸检验和功能性试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5法律法规符合性。8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程8.7.1.
13、3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2组织应保留下列成文信息标准目录9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充9.1.3分析与评价9.1.3.1优先级9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核9.2.2组织应9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核 9.3管理评审9.3.1总则
14、9.3.1.1管理评审补充9.3.2管理评审输入9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出9.3.3.1管理评审输出-补充10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括来自于投诉的不合格10.2.2组织应保留成文信息10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进-补充附录A：控制计划标准目录 IATF16949-2016质量管理原则(七项）以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。 ISO9001-2015这些全部原则植入在IATF
15、16949全部要素。质量管理原则(七项）以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。质量管理原则伸手 要结果做事 讲过程安全系数高方法要落地主要变化特点4 组织环境7支持6 6 策划9 9 绩效评价1010改进8 8 运行4 4 组织环境5领导作用标准目录引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 策划-实施-检查-处置-循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系0.5 本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.
16、3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围-补充4.3.2顾客特殊要求 4.4质量管理体系及其过程4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限4 组织环境内部环境外部环境政府顾客外部供方竞争对手4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.1 ：确定组织的各种外部
17、和内部因素。并进行监视和评审。4.2 ：确定有关的相关方，了解其需求和期望要求，并进行监视和评审。分类影响因素对公司的影响应对策略外部环境内部环境相关方需求和期望4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望内部能力 外部因素优势S（STRENGTHS） 列出优势1. 劣势W （WEAKNESSES） 列出劣势1. 机会O （OPPORTUNITIES） 列出机会1. SO战略：扩张性战略，企业内部拥有优势，而环境又提供了机会，这是理想的最佳状态。WO战略：谨慎进入战略。面对某种市场机会，企业可能并不具有相应的竞争优势。威胁T （THREATS） 列出威胁1. ST战略：多元化战略，利用
18、自身优势，避免威胁对企业带来的影响。WT防御型战略公司 SWOT 分析4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望公司战略规划分类战略要求公司战略市场战略确定的公司的市场范围，顾客定位，销售方式，品牌策略等。产品战略确定公司的产品类别，新产品的要求的。生产战略确定公司的制程能力定位，设备定位。人才战略确定公司的人才定位，人才要求等。其他4.3确定质量管理体系的范围4.3 ：确定质量管理体系范围（边界和适用性），对不适用的条款说明理由。主要变化2015版没有明确提出要素可以【删除】，但可以【不适用】。在态度上，不鼓励组织去删除要素。 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充 应包含支持功
19、能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心）。 唯一允许的删减是IS0 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。 但不包括制造过程设计4.3确定质量管理体系的范围4.3.24.3.2顾客特殊要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。顾客名称特殊要求（文件、版本）具体要求评价结果对应标准现状说明其他 东风公司顾客特殊要求清单东风变速箱公司：质量保证期为一年或六万公里1.挂黄牌处置：不良品率2000PPM；出现2批次以上/年同类质量不合格的；在变速箱公司售后服务质量反馈中有较严重的质量问题，出现V2级以上质量问题点和售时换件的。2.挂红牌处置：不良
20、品率3000PPM；批次合格率达不到91%的；顾客（东风有限等）要求否决，或出现V1级以上质量问题点的；接到变速箱公司文件拒不执行，或经2次以上整改后仍不符合要求的；在供应商质量评价中出现1项（包括1项）以上严重不符合现的造成直接经济损失3万元及以上的；被市级及以上新闻媒体暴光的。执行东风汽车有限公司供应商质量评价标准（ASES、ANPQP）按ISO9001或ISO/TS16949建立质量保证体系（至少应有完善有效的质量管理模式）抽样检验按GB2828标准执行，合格水平AQL=2.5，检测水平原则上不低于S4每周一次的质量会签制度新增产品按ANPQP质量标准和质量评价办法进行评价装配线停线处罚
21、制度准时的交付率采购成本下降示例4.4质量管理体系及其过程4.4 ：建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，识别需要的过程及其相互作用。需要时，保持文件和保留记录。4.4质量管理体系及其过程生产提供控制过程过程拥有者：生产部经理及时准确提供符合要求的产品。1、顾客订单要求2、生产计划生产部、物控部材料、工装、模具、工具、设备、场地、电力、水、压缩空气等1、生产提供控制程序2、标准化作业文件3、控制计划Cpk1.33厂内不合格1%用什么资源（设备、材料等）？谁来做？用何程序，方法？用何指标衡量？输入输出乌龟图 4.4质量管理体系及其过程顾客导向过程（COP）与支持过程（SOP）和管理过程（MOP
22、）的关系矩阵表 顾客导向过程C01C02 C03 C04 C05 C06支持过程S01*S02* *S03* *S04* * S05*S06*S07*S08* * *S09* *S10* *S11* *S12* *S13* *S14*S15*S16* * *管理过程M01*M02* *M03*M04* M05*M06*M07*M08*M09 *M10* 顾客导向过程C01生产提供控制程序C02与顾客有关过程控制程序C03APQP控制程序C04嵌入式软件产品开发控制程序C05保修管理程序C06产品和过程变更控制程序支持过程S01 人力资源管理程序S02基础设施策划与管理程序S03监视和测量资源管
23、理程序S04MSA控制程序S05实验室管理S06知识管理程序S07成文信息管理程序S08FMEA控制程序S09PPAP控制程序S10采购与外部供方控制程序S11生产计划控制程序S12标识和可追溯性控制程序S13全面生产维护控制程序S14产品和服务质量控制程序S15不合格品控制程序S16SPC控制程序管理过程M01组织环境理解和分析过程M02产品安全管理过程M03风险和机遇管理过程M04应急计划管理过程M05质量目标管理过程M06内部审核过程M07管理评审过程M08改进控制过程M09顾客满意测量控制过程M10质量成本控制过程描述了顾客导向过程和管理过程、支持过程的相互作用4.4质量管理体系及其过
24、程示例：过程相互关系M01组织环境理解和分析M05质量目标管理M04应急计划管理M03风险和机遇管理M02产品安全管理S02基础设施策划与管理S08FMEA控制S07成文信息管理S01人力资源管理S06知识管理S05实验室管理S04MSA控制S03监视和测量资源管理C01生产提供控制工序1 工序nC02与顾客有关过程控制C06产品和过程变更控制C04嵌入式软件产品开发控制C03APQP控制C05保修管理S10采购与外部供方控制S16SPC控制S15不合格品控制S09PPAP控制S14产品和服务质量控制S13全面生产维护控制S12标识和可追溯性控制S11生产计划控制M06内部审核M10质量成本控
25、制M09顾客满意测量控制M08改进控制M07管理评审顾客要求组织及其环境相关方的需求和期望质量体系的结果顾客满意产品和服务4.4质量管理体系及其过程示例：过程清单过程名称条款过程拥有者输 入输 出绩效指标资源需求 相关文件组织环境理解和分析过程4.1管理者代表公司外部环境信息公司内部环境信息准确识别出影响QMS预期结果的内部因素和外部因素未识别因素0个/年人员品质手册环境外部因素分析表风险和机遇管理过程6.1体系部经理环境外部因素分析表组织核心业务过程识别风险和潜在的机遇并策划应对措施1个以上机遇/年10个以上风险/年人员风险和机遇管理程序质量目标管理过程6.2体系部经理质量方针组织的宗旨和战
26、略质量目标并分解到位以及实现措施2个以上目标/年人员质量目标分解表人力资源管理过程7.1.2 7.27.3人力资源部经理人力资源需求信息岗位工作人员所需具备的能力不能胜任人员2个以下/年人员人力资源管理程序知识管理过程7.1.6文控主管内部的经验、案例和外部的专业知识组织的知识库10篇/月人员激励资金知识管理程序服务提供过程 8.5.1营业部经理顾客需求顾客需求得到满足投诉1次以下/月人员服务管理程序生产提供过程 8.5.1生产部经理订单、材料合格的产品合格率98%以上/月设备材料生产管理程序4.4质量管理体系及其过程4.4.1.1 产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外
27、包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。应该符合的要求与产品和服务相关的与过程相关顾客要求法律法规顾客要求法律法规制造国收货国发运国目的国制造国收货国发运国目的国组织服务件供应商外包供应商组织需要采取主动的方法来评估和处理风险4.4质量管理体系及其过程类别具体内容具体要求评价（结果）评价日期评价部门/人员备注 适用的法律法规要求及评价表示例4.4质量管理体系及其过程4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。产品安全项目应对措施与产品有关的安全因素识别法律法规识别通知顾客在供应链转移产品安全特性识别在供应链转移过程安
28、全特性识别安全控制方法设计FMEA特殊批准过程FMEA特殊批准控制计划特殊批准不满足接收准则时的反应计划人员最高管理者明确职责升级过程信息流的定义顾客通知相关人员确定培训内容更改对产品安全的影响评价实施前经过批准可追溯性最少按批次可追溯（追溯方法）新品导入总结新品经验教训修改控制计划或FMEA实施建议：建立程序（文件）来管理过程。5 领导作用6 6 策划9 9 绩效评价1010改进8 8 运行4 4 组织环境5领导作用7支持5 领导作用领导的作用：在于统一的宗旨和方向创造全员积极参与的条件 领导组织实现组织的质量目标。思考练习如果你是最高领导者，：如何发挥领导作用？ 你有哪些实施措施？标准目录
29、引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.3.1 总则0.3.2 策划-实施-检查-处置-循环0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系0.5 本标准的目标1.范围2规范性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围4.3.1确定质量管理体系的范围-补充4.3.2顾客特殊要求 4.4质量管理体系及其过程4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者
30、5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1组织的作用、职责和权限补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1 ： 总则。最高管理者应通过有效措施，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺。（支持者）领导作用领导者自己践行通过他人践行对质量管理体系的有效性承担责任。确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致。确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。促进使用过程方法和基于风险的思维。确保质量管理体系所需的资源是可用的。沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性。确保
31、质量管理体系实现其预期结果。推动改进。支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用（改革者）（钱包）（领航者）（支持者）（担当者）（担当者）（支持者）（领航者）5.1领导作用和承诺5.1.1.1 公司责任 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5.1.1.2 过程有效性和效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。 过程评审活动的结果应作为管理评审的输入。（改进点）5.1.1.3 过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。 过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其
32、角色的能力（见 IS0 9001 第 7.2条）。新增要求新增要求7.2 能力 组织应：a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力。5.1领导作用和承诺5.1.2 ：以顾客为关注焦点。最高管理者应确保通过有效的措施，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。辨识从组织获得价值的直接和间接的顾客；理解顾客当前和未来的需求和期望；将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来；在整个组织内沟通顾客的需求和期望；测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施。积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。设计和开发产品和服务，满足顾客的期望。实施参考质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。只有赢得和保持顾
33、客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 【以增强顾客满意为目的】变为【始终致力于增强顾客满意】，在态度上更积极，更坚定。主要变化基础和术语a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2 5.2 ：方针。最高管理者应制定、实施和保持质量方针，并沟通到位并应用。大雁南飞，向南，就是大雁的方针基础和术语方针：由最高管理者正式发布的 组织的宗旨和方向。质量方针 ：关于质量的方针。注 1: 通常，质量方针与 组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定 质
34、量目 标提供框架。愿景 ：由最高管理者发布的对组织的未来展望。使命 ：由最高管理者发布的组织存在的目的。主要变化 2015版延伸了质量方针的过程长度，制定和沟通质量方针是基础，更重要【保持】和【应用】质量方针。方针不是摆设，而需要应用。质量方针的要求适应组织的宗旨适应组织的环境支持组织的战略方向承诺满足适用要求承诺持续改进质量管理体系制定 质量目标 框架5.2方针质量方针示例： 科技创新，以高性价比的产品，贴心的服务，持续提升的质量水准和管理水平，满足顾客和相关方的需求。序号目标项目标值1不良质量成本降低5%2客户满意度值提升2%3成品合格率提升2%4建立ISO9001：2015和IATF 1
35、6949:2016质量管理体系2017年度通过认证5重大安全事故不发生6重大质量事故不发生目标5.3组织的岗位、职责和权限5.3 ： 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。【分派】比【规定】更进步，不仅把职责权限规定出来，还要指派给岗位。【理解】要求不仅知道，更需要明白、懂了、认同。没有规定需要设立管理者代表，但是，相关的职责权限任然保留，同时要求更高，组织分派给谁更灵活。主要变化明白自己工作事项、目标绩效、所需能力要求。清楚自己的职责对体系（组织）的贡献和荣誉。准确掌握决策的风险度。如果出现异常（风险），能掌控有效的应对措施。对自己要担当的后果，有勇气承受。如何做才
36、算理解？5.3组织的岗位、职责和权限示例5.3组织的岗位、职责和权限5.3.1 组织的作用 、职责和权限补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户customer customer portals)portals)。顾客代表改进：从2009版“体现”升级到2016版“满足”顾客要求。5.3组织的岗位、职责和权限5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质
37、量问题：注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。质量代表改进：从2009版被动“通报”升级到2016版主动“及时获知”不符合信息。 权限从“停止生产”到“停止发运或生产”，范围扩大。6 策 划6 6 策划9 9 绩效评价1010改进8 8 运行4 4 组织环境5领导作用7支持6策划6.1应对风险和机遇的措施6
38、.1.1在策划质量管理体系时6.1.2组织应策划6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应针相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标6.2.2策划如何实现质量目标时6.2.2.1质量目标及其实现的策划补充6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境7.1.4.1过程操作环境补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量溯源7.1.5.2.1校准验证记录7.1.5.3实验室要求7.1
39、.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识7.2能力7.2.1能力-补充7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识7.3.1意识补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.5成文信息7.5.1总则7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息7.5.3.2为控制成文信息。7.5.3.2.1记录的保存7.5.3.2.2工程规范标准目录6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 ：确定需要应对的风险和机遇。6.1.2 ：策划应对这些风险和机遇的措施。应对
40、风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。风险：不确定性的影响。注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的状态。注 3：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性的组合来表述。基础和术语标准新要求。2008版是为了实现质量目标去策划质量管理体系，2015版是为了【应对风险】和实现目标去策划体系，两者的输入不一样。主要变化思考练习列举你工作中，可能遇到的风险，并如何应对？注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或
41、通过信息充分的决策保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。6.1应对风险和机遇的措施示例一：风险评估与控制措施表过程因素风险描述后果现有QMS措施R=SOD关键风险责任部门措施后R=SOD预防措施应急措施SODRSODR供应商的质量管理水平来料质量不合格导致生产不稳定质量差评估和选择供应商，对其制程能力确认44348要求供应商提交制程能力控制计划100%全检来料采购42216自动化设备应用没有跟进采用行业自动化设备公司生产力落后行业水平工程部每季度跟进行业情报52220质量控制人员
42、专业素质生产工程（IE）技术、防错技术应用S: 严重程度O:发生概率D: 可检测性级别评分级别评分级别评分轻微1几乎不会1非常高1小2非常低2高2中3低3中3严重4高4低4非常严重5非常高5非常低5评价准则：R = S O DR40分以上，为关键风险点。 6.1应对风险和机遇的措施序号风险分类风险内容风险原因风险评价风险对策预防措施其它应对（应急）措施责任部门监督检查和评价类别细分可能性风险后果评价结果 1 运营风险 管理体系风险 我司未导 入 客户 要 求的体系 忽视 可能发生 一般 B 减少风险 充分了解客户需求 将重要客户对体系的要求纳入公司体系改进计划 体系部 2 因诚信问 题 导致
43、公 司声 誉 和名 誉 受损 可 疑品 被意 外放行，但 未采 取措 施处置。 可能发生 严重 A 规避风险 按产品质量预警与召回程序 和应急准备和响应控制程序完成时间2016年5月30日 立即与相关方进行沟通，极力弥补已造成的影响体系部 示例二：风险评估与控制措施表风险发生可能性风险后果可能性大可能发生极少发生 严重A级风险（高关注风险）A级风险（高关注风险）B级风险（一般关注风险）一般A级风险（高关注风险）B级风险（一般关注风险）C级风险轻微B级风险（一般关注风险）C级风险C级风险6.1应对风险和机遇的措施示例：采用FMEA风险分析6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.1 风险分析 组织应
44、在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 组织应保留成文信息，作为风险分析结果的证据。风险内容参照：风险和FMEA要素汇总6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.2 预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求：c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS0
45、9001第 7.1.6 条）。7.1.6 组织的知识组织应确定 所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。6.1应对风险和机遇的措施6.1.2.3 应急计划管理步骤要 求时机外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害：火灾；公共事业中断；劳动力短缺：或者基础设施破坏应急计划制定根据风险和对顾客的影响制定应急计划。通知顾客的过程告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间。演习定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）。评审与更新包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；保持（防止再发生）保留描述修订以及更改授权人员的成文信息。重启确认制造的产
46、品持续符合顾客规范实施建议：编制应急计划管理程序6.2质量目标及其实现的策划目标 ：要实现的结果。目标可以是战略的、战术的或操作层面的。质量目标 ：与质量有关的目标。基础和术语2008只是在各【职能和层次】上建立目标，2015建立的目标要分解到【过程】。2015不仅要策划目标，更要求去策划如何【实现目标】，同时对目标进行【动态的】监视、测量、沟通、更新；要素很具体地描述了实现目标的细节，包括：做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。主要变化6.2.1 ：在相关职能、层次和过程建立质量目标。6.2.2 ：策划如何实现质量目标。6.2.2.1 质量目标及其实现的策划补充 最高管理者
47、应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。 组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。 6.2质量目标及其实现的策划示例：质量目标策划表质量目标分解目标分解部门措施、方法、计划需要资源完成时间评价方法质量损失降低5%降低产品退货率 10%开发部根据季度因素，不同顾客的细微需求，产品使用的不同环境，调整产品配方或工艺，减少与上述因素相关的退货试验费用约X元购买专利配方2017年6月30日前营销部加强公司外部仓库的盘查（每月两次），确保先进先出，避免因存期过长，造成产品老化变质导致退货。
48、费用约X元2017年6月30日前 物控部库存压缩10%，避免因存期过长，造成产品老化变质导致退货。引入条码信息化管理系统20176年6月30日前产品一次检验合格率提升5%生产部加强关键岗位的培训和考核，2016年全部持证上岗，每个关键岗位储备两名备用人员，提升产品合格率培训费用约X元招聘6名熟练员工2017年6月30日前人力资源部调整车间员工工资核算规定，提高关键岗位工资水平，保持关键岗位人员稳定。调薪费用约X元 2017年6月30日前 原材料合格率提升10%采购部重新开发五家优质外部供方并签定质保协议 供方开发费用约X元2017年6月30日前 对现有主要供方进行现场审查和培训，至少进行一次，
49、提高对供方的质量管理能力的要求，不符合要求的建议淘汰。配专车2017年6月30日前 6.3变更的策划6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。实施参考编制质量体系变更管理变更输入：内审、管理评审、发生重大体系异常。风险变化变更。体系绩效不良。发生重大问题。顾客满意不好。6.3 变更的策划9.3 管理评审10.2不合格和纠正措施10.3 持续改进4.4 质量管理体系及其过程变更要考虑的因素，2015版增加了很多，包括：目的、后果
50、、资源、权限等。主要变化理解参考 6.3变更的策划变更类别: 质量管理体系范围 组织机构 职责权限 核心人员 关键设备、生产工艺等生产重大变更 管理体系的一体化 管理体系标准变化 管理体系的信息化 新改扩建项目 政策法规 产品标准 能源消费 质量管理体系文件的变更 其他变更的内容： 变更的目的： 第一阶段：变更的评审：1、变更潜在后果分析序号变更潜在后果原因分析应对措施 2、质量管理体系完整性评估： 3、变更所需资源的可获得性评估： 4、变更导致职责和权限的分配和再分配：第二阶段： 变更的审批： 同意 不同意 其它： 签名： 日期：备注：（包括变更实施过程中可能带来的新风险和注意事项等，由体系
