1、生物安全实验室建设生物安全实验室建设浙江省疾病预防控制中心病毒研究所浙江省疾病预防控制中心病毒研究所翁翁 景景 清清前言前言 “工欲善其事工欲善其事, ,必先利其器必先利其器” “巧妇难为无米之炊巧妇难为无米之炊”建设方面考虑实用性、科学性和舒适性；建设方面考虑实用性、科学性和舒适性；几个转变与几个观念几个转变与几个观念 观念的转变观念的转变: : 安全第一的观念、超前的观念、发展的观念安全第一的观念、超前的观念、发展的观念 CDCCDC角色的转变：从单纯的检测服务到公角色的转变：从单纯的检测服务到公 共卫生服务共卫生服务 任务的转变：创收为主到服务为主任务的转变：创收为主到服务为主 检测任务
2、的转变检测任务的转变: :以日常检测为主到公共卫生事以日常检测为主到公共卫生事 应急检测为重点应急检测为重点第一章第一章 概述概述实验室建设几个关注点实验室建设几个关注点 科学规划科学规划 精心设计精心设计 周全考虑周全考虑 高起点高起点 遵循标准遵循标准 CDCCDC建设应以实验室建设为重点建设应以实验室建设为重点 实验室设计在前，建设在后实验室设计在前，建设在后 尽量尽量少留遗憾与缺憾少留遗憾与缺憾一、理念一、理念安全性：安全性：符合生物安全需要、确保实验室人员及环境的安全符合生物安全需要、确保实验室人员及环境的安全科学性：科学性：选址合理、布局规范、流程通畅、设计先进选址合理、布局规范、
3、流程通畅、设计先进功能性：功能性：功能齐全、满足需要功能齐全、满足需要先进性：先进性：超前意识、高要求、空间上留有发展余地超前意识、高要求、空间上留有发展余地可行性：可行性：经济状况经济状况方便性：方便性：便于控制、便于操作、便于管理便于控制、便于操作、便于管理舒适性舒适性: : 体现人性化和人文关怀理念、营造舒适的检测环体现人性化和人文关怀理念、营造舒适的检测环境境 安全是前提安全是前提几个原则几个原则 安全首位原则安全首位原则 经济实用原则经济实用原则 适当超前原则适当超前原则 专业布局原则专业布局原则二、实验室概念二、实验室概念 实验室是人类为认识自然、改造自实验室是人类为认识自然、改造
4、自然，利用自然界中与人类生产生活相关活动然，利用自然界中与人类生产生活相关活动的物理、化学、生物、辐射等各种因素，经的物理、化学、生物、辐射等各种因素，经特殊实验技术，按照科学的规律进行实验观特殊实验技术，按照科学的规律进行实验观察与研究的活动场所。察与研究的活动场所。 实验室因从事的活动内容及功能实验室因从事的活动内容及功能不同，可分为不同类型的实验室。不同，可分为不同类型的实验室。生物安全实验室？生物安全实验室？ 是指通过规范的实验室设计建造、实验设备是指通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件）；实的配置、个人防护装备的使用（硬件）；实验人员严格遵从标准化的操作
5、程序和实行严验人员严格遵从标准化的操作程序和实行严格的管理规定（软件）等，确保操作生物危格的管理规定（软件）等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染保周围环境不受其污染, ,确保实验因子保持确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。原有本性所采取综合措施的实验室。 三项技术措施三项技术措施实验室生物安全需要采用三项技术措施来保障实验室生物安全需要采用三项技术措施来保障实验室的生物安全，有样品隔离技术（机械、实验室的生物安全，有样品隔离技术（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体；定气幕），防止传染因子进入环境接
6、触人体；定向流技术（三级负压系统），防止传染因子扩向流技术（三级负压系统），防止传染因子扩散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。性生物因子。三、实验室分类三、实验室分类按部门分按部门分医学实验室：医学实验室：1 1、疾控机构专业实验室（病原微生物、理、疾控机构专业实验室（病原微生物、理 化、毒理、消杀、生化和动物实验室等）化、毒理、消杀、生化和动物实验室等）2 2、医学临床实验室：门诊化验室、生化实验、医学临床实验室：门诊化验室、生化实验 室室3 3、教学实验室：大专院校、教学实验室：大专院校4 4、研究型实验室：研究院、各种重点实验室、研
7、究型实验室：研究院、各种重点实验室5 5、其他特殊实验室：医药企业的、其他特殊实验室：医药企业的GMPGMP厂房等厂房等1 1、专业实验室分类、专业实验室分类疾病与控制机构：疾病与控制机构：1 1、病原微生物实验室（细菌、病毒）、病原微生物实验室（细菌、病毒） 卫生微生物实验室卫生微生物实验室2 2、理化实验室、理化实验室3 3、毒理实验室、毒理实验室4 4、消毒杀虫实验室、消毒杀虫实验室5 5、媒介生物实验室、媒介生物实验室6 6、寄生虫实验室、寄生虫实验室7 7、放射与职业病实验室、放射与职业病实验室8 8、慢性非传染病实验室、慢性非传染病实验室医疗机构实验室：医疗机构实验室：1 1、门诊
8、实验室、门诊实验室2 2、生化实验室、生化实验室3 3、病理实验室、病理实验室4 4、免疫实验室、免疫实验室5 5、结核病诊断实验室、结核病诊断实验室6 6、HIVHIV实验室等实验室等 大专院校大专院校教学实验室教学实验室研究实验室研究实验室生物、病原、物理和化学实验室等生物、病原、物理和化学实验室等2 2、功能性实验室分类、功能性实验室分类1 1、常规（普通）实验室、常规（普通）实验室2 2、生物安全实验室：、生物安全实验室：BSL-1BSL-4BSL-1BSL-43 3、洁净实验室、洁净实验室4 4、感染动物实验室：洁净与生物安全、感染动物实验室：洁净与生物安全5 5、模拟实验室：消毒杀
9、虫、模拟实验室：消毒杀虫6 6、移动实验室：现场检测、移动实验室：现场检测 应急检测应急检测专业生物安全实验室专业生物安全实验室 主要的专业实验室：主要的专业实验室： PCRPCR实验室实验室 HIVHIV检测实验室（检测实验室（BSL-2BSL-2） 结核病检测实验室（结核病检测实验室（BSL-2BSL-2或或BSL-3BSL-3） 鼠疫检测实验室等（鼠疫检测实验室等（BSL-3BSL-3） 应急检测实验室：生物病原、理化应急检测实验室：生物病原、理化五、实验室任务五、实验室任务 1 1、疾病诊断、疾病诊断 2 2、突发公共卫生事件的病因诊断、突发公共卫生事件的病因诊断 传染病传染病 食物中
10、毒食物中毒 化学药物中毒化学药物中毒 其它原因其它原因3 3、技术开发与方法的建立：快速诊断与检测技术、技术开发与方法的建立：快速诊断与检测技术 技术储备技术储备六、新建实验室依据六、新建实验室依据1 1、国家发展改革委办公厅和卫生部办公厅、国家发展改革委办公厅和卫生部办公厅 ： 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准省、地、县级疾病预防控制机构实验室主要仪器装备标准2 2、浙江省市级疾病预防控制机构等级评审浙江省市级疾病预防控制机构等级评审检查考核指标检查考核指标 3 3、生物安全实验室建
11、设技术规范（、生物安全实验室建设技术规范（GB50346-2004GB50346-2004）4 4、实验室生物安全通用要求、实验室生物安全通用要求GB19489-2004GB19489-2004） 。七、实验室建设的内涵七、实验室建设的内涵实验设施建设：实验室及配套建筑实验设施建设：实验室及配套建筑实验室设备实验室设备: : 基本检测设备和发展设备、防基本检测设备和发展设备、防护护 设备设备人员建设：业务队伍（梯队、专业）人员建设：业务队伍（梯队、专业） 专业培训与技能演练专业培训与技能演练技术建设：技术引进、技术储备、技术研发技术建设：技术引进、技术储备、技术研发实验室管理体系建设：规范制度
12、、奖惩、安全实验室管理体系建设：规范制度、奖惩、安全 第二章第二章 生物安全实验室建设要求生物安全实验室建设要求第一节第一节 实验室建设要求实验室建设要求 一、生物安全实验室分级一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级（安全防护水平一级（biosafety level,BSL-1biosafety level,BSL-1） 生生物安全防护水平四级（物安全防护水平四级（biosafety level,BSL-4biosaf
13、ety level,BSL-4），），BSL-1BSL-1防护水平和隔离要求最低，防护水平和隔离要求最低，BSL-4BSL-4防护水平和防护水平和隔离要求最高。隔离要求最高。BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2实验室属基础实验室，实验室属基础实验室，BSL-3BSL-3实验室为屏障实验室，实验室为屏障实验室，BSL-4BSL-4实验室为高度屏实验室为高度屏障实验室。障实验室。 但使用频率最高，最频繁的是但使用频率最高，最频繁的是BSL-2BSL-2级实验室，因级实验室，因此，这里需要对此，这里需要对BSL-2BSL-2实验室的建设问题重点讨论。实验室的建设问题重点讨论。 二、实验室建设的
14、防护要求二、实验室建设的防护要求 实验室生物安全防护的基本要求，首先是实验室实验室生物安全防护的基本要求，首先是实验室在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质在建设前就要委托具有生物安全实验室设计资质的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业的设计单位，进行科学合理的设计，并组织专业人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、人员对设计方案进行安全性、科学性、实用性、选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，选址布局的合理性及可行性等方面论证。其次，实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验实验室的建设应由具有生物安全实验室建设经验的单位承建；再者，在建设过程中的施工质量及的单位承建；再者，在
15、建设过程中的施工质量及用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成用材等方面进行监督与质量控制，最后应对建成的实验室进行工程质量的验收。的实验室进行工程质量的验收。 生物安全实验室在平面布局上可通过分区物生物安全实验室在平面布局上可通过分区物理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进理隔离措施，将实验污染区和其它清洁区进行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使行隔离，还有就是通过气流组织的方式，使实验室形成单向气流（负压梯度），即空气实验室形成单向气流（负压梯度），即空气气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制气流由清洁区向污染区方向流动，达到抑制感染性因子外泄的目的。感染性因子外泄的目的。 三、生物安
16、全实验室布局要求三、生物安全实验室布局要求 1 1、安全原则：、安全原则： 毒性强、感染性高的专业实验室应与办毒性强、感染性高的专业实验室应与办 公区域隔离，成独立或相对独立区域；公区域隔离，成独立或相对独立区域； 病原微生物实验室等尽量设在人员流动病原微生物实验室等尽量设在人员流动 少的区域（新建最好独立设置）少的区域（新建最好独立设置）2 2、实验室流向：由安全低毒实验室向高毒高、实验室流向：由安全低毒实验室向高毒高 感染性实验室过度，高度高感染性实验室应感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远远 离人员活动频繁区域，设在建筑物末端离人员活动频繁区域，设在建筑物末端3 3、人流物流通道尽量
17、分开、人流物流通道尽量分开 人员进出通道和物品通道分开人员进出通道和物品通道分开 洁净物品与污染物品通道分开洁净物品与污染物品通道分开4 4、按项目设立专业实验室、按项目设立专业实验室 HIVHIV、PCRPCR、正常细胞、血清免疫学、正常细胞、血清免疫学 动物、放射等，形成合理分区布局动物、放射等，形成合理分区布局5 5、隔离：通风系统、隔离：通风系统 布局：洁净与污染区域布局：洁净与污染区域 维护结构：维护结构隔离维护结构：维护结构隔离 物理抑制设备：安全柜、负压通物理抑制设备：安全柜、负压通风柜等风柜等 6 6、实验室层高：、实验室层高： 建筑层高：建筑层高：3.54.0M3.54.0M
18、 内部净高：内部净高： 洁净实验室：洁净实验室：2.52.6M2.52.6M 生物安全实验室：生物安全实验室： 2.52.6M2.52.6M 一般实验室：一般实验室：2.72.8M2.72.8M 设备层高度（技术夹设备层高度（技术夹层）层）:1.21.5M:1.21.5M7 7、实验室走廊和门宽度：、实验室走廊和门宽度： 走廊：走廊：1.62.0M1.62.0M 门：门：1.11.5M,1.11.5M,留有设备门留有设备门8 8、实验室开间模数：、实验室开间模数： 宽宽3.54.0M,3.54.0M,净深：净深：69M69M，78M78M为宜为宜 8 8、选址考虑：、选址考虑： 一般实验室没有
19、特殊要求一般实验室没有特殊要求 高等级生物安全实验室应符合国家标准要求高等级生物安全实验室应符合国家标准要求第二节第二节 BSL-2BSL-2实验室建设要求实验室建设要求 一、生物安全二级实验室选址与布局一、生物安全二级实验室选址与布局 BSL-1BSL-1和和BSL-2BSL-2级实验室在选址和建筑物间级实验室在选址和建筑物间距方面并没有特殊要求，也不要求有单独的建筑物，距方面并没有特殊要求，也不要求有单独的建筑物，不过不过BSL-2BSL-2级实验在布局上还是强调要与办公用房级实验在布局上还是强调要与办公用房和其它公共用房隔离，尽量自成一区或设在建筑物和其它公共用房隔离，尽量自成一区或设在
20、建筑物的一端，远离公共活动场所，对功能接近的实验室的一端，远离公共活动场所，对功能接近的实验室最好集中布局，尽可能减少对其它区域的影响。最好集中布局，尽可能减少对其它区域的影响。BSL-2BSL-2实验室内部平面布局一般应分成准备区和污实验室内部平面布局一般应分成准备区和污染区，根据涉及的病原微生物危害程度，必要是可染区，根据涉及的病原微生物危害程度，必要是可增加半污染区。增加半污染区。 BSL-2BSL-2实验室分区应根据实验室涉及的病原微实验室分区应根据实验室涉及的病原微生物危害程度和传播途径的特点以及各功能生物危害程度和传播途径的特点以及各功能实验室的专业要求，根据有利于实验污染因实验室
21、的专业要求，根据有利于实验污染因子控制和防止扩散的原则进行布局子控制和防止扩散的原则进行布局 ，原则上，原则上应尽量将相对危害程度高，容易扩散的病原应尽量将相对危害程度高，容易扩散的病原微生物检测实验室要设置在实验室末端，并微生物检测实验室要设置在实验室末端，并将功能相近的实验室相对集中，相邻布局为将功能相近的实验室相对集中，相邻布局为宜。宜。二、建筑结构与设施要求二、建筑结构与设施要求一）、建筑结构要求一）、建筑结构要求 BSL-2BSL-2实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方实验室对建筑物的可靠度和抗震设计方面没有特别明确的规定，根据国家面没有特别明确的规定，根据国家GB 50346-GB
22、50346-20042004生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范中要中要求，求，BSL-2BSL-2实验室可采用窗户进行自然通风，实验室可采用窗户进行自然通风，但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。但应设防虫纱窗。有防节肢动物设施。 二）生物安全二级实验室设施要求二）生物安全二级实验室设施要求 生物安全二级实验室的安全主要通过实验生物安全二级实验室的安全主要通过实验室内部合理的专业设计、合理的功能分区、室内部合理的专业设计、合理的功能分区、配备必要的生物安全设备及严格规范的个配备必要的生物安全设备及严格规范的个人防护措施，还有完善的安全管理制度与人防护措施，还有完善的安全管理制度与
23、标准的实验操作程序来保障的。标准的实标准的实验操作程序来保障的。标准的实验室设施和必要的防护设备是基础，正确验室设施和必要的防护设备是基础，正确规范的个人防护是保证，严格的管理措施规范的个人防护是保证，严格的管理措施是关键。只有三者均达到相应的要求，才是关键。只有三者均达到相应的要求，才能保证实验室的安全。能保证实验室的安全。 生物安全二级实验室的设计和设施方面的要生物安全二级实验室的设计和设施方面的要求，除了满足求，除了满足BSL-1BSL-1级实验室条件的基础上，级实验室条件的基础上，还应符合以下要求：还应符合以下要求： 1 1、实验室门的要求、实验室门的要求 能自动关闭能自动关闭 有可视
24、窗有可视窗 有防介肢动物的设施有防介肢动物的设施 2 2、报警系统、报警系统 火灾报警器（声、光报警）火灾报警器（声、光报警） 停电报警停电报警 3 3、实验室的通风要求、实验室的通风要求 1 1）可采用自然通风，但应有防虫纱窗）可采用自然通风，但应有防虫纱窗 2 2）、人工通风系统，对气流进行组织，形）、人工通风系统，对气流进行组织，形成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流成定向气流，气流从洁净区向污染区方向流动，实验室排出的空气应经高效过滤器过滤动，实验室排出的空气应经高效过滤器过滤后排出。后排出。4 4、电源、电源1 1）有稳定可靠的电力供应，最好有双路供电）有稳定可靠的电力供应，最好有
25、双路供电或备用电源，保证生物安全柜、培养箱、冰或备用电源，保证生物安全柜、培养箱、冰箱等重要设备的正常运行。箱等重要设备的正常运行。2 2）有应急照明系统）有应急照明系统3 3）有在黑暗中能辨别方向的标识）有在黑暗中能辨别方向的标识5 5、实验空间、实验空间 有足够空间放置实验物品和器材的摆放，有足够空间放置实验物品和器材的摆放，实验区域内有存放个人防护用品的条件。实验区域内有存放个人防护用品的条件。6 6、层高要求、层高要求 实验室层高的要求应根据实验人员的舒适实验室层高的要求应根据实验人员的舒适度、能源消耗及设备高度等因素来确定，度、能源消耗及设备高度等因素来确定，因为，层高过低，实验人员
26、会感觉很压抑，因为，层高过低，实验人员会感觉很压抑，影响工作情绪，有些设备如生物安全柜等影响工作情绪，有些设备如生物安全柜等放置高度不够，管道铺设有困难等，但相放置高度不够，管道铺设有困难等，但相对比较节约能源，如果层高较高对实验人对比较节约能源，如果层高较高对实验人员来说感觉宽敞，比较舒畅，但能源消耗员来说感觉宽敞，比较舒畅，但能源消耗就比较大。因此各有利弊，层高多少因根就比较大。因此各有利弊，层高多少因根据实际情况来定。据实际情况来定。 BSL-2BSL-2实验室层高方面应根据是否设立送排风实验室层高方面应根据是否设立送排风系统和自然通风的方式有所不同，如果采用系统和自然通风的方式有所不同
27、，如果采用自然通风，实验室层高应以自然通风，实验室层高应以2.62.7M2.62.7M为宜，为宜，如实验室采用送排风（气流组织）的话，则如实验室采用送排风（气流组织）的话，则以以2.52.6M2.52.6M为宜，但同时应考虑设备技术夹为宜，但同时应考虑设备技术夹层，其高度为层，其高度为1.21.5M1.21.5M或更高，保证送排风或更高，保证送排风管道的铺设与检修。管道的铺设与检修。7 7、开间大小、开间大小 一般实验室开间模数的确定以方便操作、减少浪一般实验室开间模数的确定以方便操作、减少浪费为原则，大多采用费为原则，大多采用3.24.0M3.24.0M之间，但以之间，但以3.6M3.6M较
28、较为理想。可是生物安全实验室，特别是涉及病原为理想。可是生物安全实验室，特别是涉及病原微生物的实验室，如果开间模数过大则会增加控微生物的实验室，如果开间模数过大则会增加控制难度，因此，一般制难度，因此，一般BSL-2BSL-2实验室在面积要求上并实验室在面积要求上并不追求大开间，而是以满足检测工作需要为原则，不追求大开间，而是以满足检测工作需要为原则，通常污染区（检测区）以通常污染区（检测区）以15M15M2 2 左右为宜，过大左右为宜，过大不仅浪费，而且会增加气流组织的困难。缓冲区不仅浪费，而且会增加气流组织的困难。缓冲区以以23M23M2 2为宜，准备区（半污染区），不宜过大，为宜，准备区
29、（半污染区），不宜过大，原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实原则上不能在此区域进行任何可能造成污染的实验操作。验操作。8 8、地面与墙面要求、地面与墙面要求一般实验室地面选材要求采用耐腐蚀，耐磨损、一般实验室地面选材要求采用耐腐蚀，耐磨损、易清洁的建筑材料，如地砖等，但生物安全实验室易清洁的建筑材料，如地砖等，但生物安全实验室及其它特殊实验室需要考虑满足整体无缝隙要求，及其它特殊实验室需要考虑满足整体无缝隙要求，地面较多采用环氧树脂自流坪或地面较多采用环氧树脂自流坪或PVCPVC卷材。卷材。生物安全实验室墙体可根据实验室专业要求及投生物安全实验室墙体可根据实验室专业要求及投入资金状况等选
30、用表面吸附性小、易清洗、光滑平入资金状况等选用表面吸附性小、易清洗、光滑平整的材料，有条件的可优先选用厚度薄、保温性好、整的材料，有条件的可优先选用厚度薄、保温性好、施工方便、牢度有保障的新型轻质板材，这些材料施工方便、牢度有保障的新型轻质板材，这些材料不仅美观平整，还可扩大实验面积，提高实验室档不仅美观平整，还可扩大实验面积，提高实验室档次、展现良好的形象，而且有利于今后实验室的改次、展现良好的形象，而且有利于今后实验室的改扩、建。扩、建。9 9、 通风及空调通风及空调 在通风净化方面在通风净化方面BSL-BSL-实验室可以采用带循实验室可以采用带循环风的空调系统，但要强调一旦需要涉及环风的
31、空调系统，但要强调一旦需要涉及有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂或有毒、有害、挥发性溶媒和化学致癌剂或放射性同位素等核素实验操作时，实验室放射性同位素等核素实验操作时，实验室则应采用全排风系统。则应采用全排风系统。BSL-2BSL-2实验室如果设实验室如果设置全排风系统，个别实验室必要时可对实置全排风系统，个别实验室必要时可对实验室的气流进行组织（负压），使实验室验室的气流进行组织（负压），使实验室空气形成单向气流，保持气流由洁净区域空气形成单向气流，保持气流由洁净区域流向污染区域，保证病原生物因子不会从流向污染区域，保证病原生物因子不会从实验室逃逸到周围环境。实验室逃逸到周围环境。 BSL-
32、2BSL-2实验室的送排风形式最好采用上送下排，实验室的送排风形式最好采用上送下排，也可采用上送上排方式，但应注意送风口和也可采用上送上排方式，但应注意送风口和排风口的位置要合理，一般要求送风口应设排风口的位置要合理，一般要求送风口应设在房间入口处上方，排风口宜设在房间最里在房间入口处上方，排风口宜设在房间最里侧，使风向形成单一气流。在空气净化方面侧，使风向形成单一气流。在空气净化方面也应有所考虑，一般要求设立初、中、高效也应有所考虑，一般要求设立初、中、高效三级过滤器，洁净度达到三级过滤器，洁净度达到7878级，有利于延长级，有利于延长过滤器的使用寿命和减少对实验样本的污染。过滤器的使用寿命
33、和减少对实验样本的污染。1010、给排水要求、给排水要求 生物安全二级实验室对给水没有特别的要求，生物安全二级实验室对给水没有特别的要求，但对于实验室排水有比较严格的规定，特别但对于实验室排水有比较严格的规定，特别是实验室的废水排放必须符合环境保护要求。是实验室的废水排放必须符合环境保护要求。要求生物安全实验室要设立独立的污水处理要求生物安全实验室要设立独立的污水处理系统。系统。1111、其他要求、其他要求1) 1) 防雷和抗震与消防防雷和抗震与消防防雷防雷 根据要求实验室应设置完善的防雷系统，根据要求实验室应设置完善的防雷系统，BSL-2BSL-2以上实验室宜设置独立的防雷系统以上实验室宜设
34、置独立的防雷系统。防震防震 BSL-2BSL-2实验室抗震等级应不低于乙类建筑。实验室抗震等级应不低于乙类建筑。消防消防 BSL-2BSL-2实验室应设在耐火等级不低于二级的建实验室应设在耐火等级不低于二级的建筑物内，并设置火警自动报警装置。筑物内，并设置火警自动报警装置。智能化智能化 由于生物安全实验室主要用于公共卫生事件相关由于生物安全实验室主要用于公共卫生事件相关的病原微生物的检测与诊断，具有生物安全的要的病原微生物的检测与诊断，具有生物安全的要求，因此，在实验室综合布线、用于实验数据记求，因此，在实验室综合布线、用于实验数据记录与传输的计算机网络、楼宇自控、安全防范等录与传输的计算机网
35、络、楼宇自控、安全防范等方面充分考虑智能化系统的建设，并留有一定的方面充分考虑智能化系统的建设，并留有一定的发展空间。发展空间。BSL-2BSL-2实验室智能化建设主要应考虑实实验室智能化建设主要应考虑实验室数据的传输、实验室人员的联络、实验室安验室数据的传输、实验室人员的联络、实验室安全和运行状况、环境条件及重要设备的监控以及全和运行状况、环境条件及重要设备的监控以及电子门禁系统的设置等控制。实验室宜设置通信电子门禁系统的设置等控制。实验室宜设置通信广播系统以及背景音乐播放系统。广播系统以及背景音乐播放系统。电力供应电力供应 在新建或改、扩建实验室时应充分考虑实验室用电在新建或改、扩建实验室
36、时应充分考虑实验室用电负荷，留有足够的附和余量，为了保证仪器设备的负荷，留有足够的附和余量，为了保证仪器设备的正常供电，特别是确保关键设备的电力供应，有条正常供电，特别是确保关键设备的电力供应，有条件的应采取双路供电，不具备双路供电的应自备电件的应采取双路供电，不具备双路供电的应自备电源，必要时应有不间断电源（源，必要时应有不间断电源（UPSUPS）。）。 实验室用电量容量的设计应以现有实验室用电实验室用电量容量的设计应以现有实验室用电量的量的2 2倍进行估算。分户线宜适当放大，每个实验倍进行估算。分户线宜适当放大，每个实验室都应设置配电盒，安装位置选在实验室入口处。室都应设置配电盒，安装位置
37、选在实验室入口处。照明照明 BSL-2BSL-2实验室的照明可采用吸顶式密封防水实验室的照明可采用吸顶式密封防水设计，尽量减少积尘，光照要求不眩目、设计，尽量减少积尘，光照要求不眩目、刺眼，光线柔和。照明包括：正常照明、刺眼，光线柔和。照明包括：正常照明、应急照明和工作状态显示灯。照度标准：应急照明和工作状态显示灯。照度标准：主实验区主实验区200350lx200350lx或以上，特殊区域为或以上，特殊区域为500lx500lx。应急照明应能保证。应急照明应能保证30min30min的照明时的照明时间，便于实验人员安全退出实验室。间，便于实验人员安全退出实验室。BSL-2BSL-2级实验室级实
38、验室布局：实验区末端、准备区和检测区，必要时入口布局：实验区末端、准备区和检测区，必要时入口 处设缓冲区处设缓冲区面积：检测区面积：检测区12151215平方米左右平方米左右, ,视工作而定视工作而定应设应设: : 门禁系统、标识、防节肢动物、蚊虫设施逃门禁系统、标识、防节肢动物、蚊虫设施逃生生 通道通道气流方向：必要时组织气流和一定的洁净度气流方向：必要时组织气流和一定的洁净度出口处：洗眼器（多形式）出口处：洗眼器（多形式）THANK YOUSUCCESS2022-5-12可编辑设备配置：生物安全柜（设备配置：生物安全柜（B1B1或或B2B2型）、高压灭菌型）、高压灭菌 器、检测相关设备器、
39、检测相关设备送排风：最好上送下排，送风口在入口出上方，排风送排风：最好上送下排，送风口在入口出上方，排风 口在生物安全柜下方。口在生物安全柜下方。电源：电源： 双路供电双路供电水：水： 防止倒流装置、污水的排放与处理防止倒流装置、污水的排放与处理第三节第三节 专用实验室的建设专用实验室的建设 一、一、PCRPCR实验室实验室原则上分四个区：准备区、样品处理区、核原则上分四个区：准备区、样品处理区、核 酸扩增区、酸扩增区、产物分析区产物分析区各区隔离防止交叉污染，相互间可设传递窗各区隔离防止交叉污染，相互间可设传递窗外围设两道缓冲区外围设两道缓冲区准备区配置净化工作台准备区配置净化工作台样品处理
40、区配置生物安全柜样品处理区配置生物安全柜PCRPCR实验室应配置自动高压灭菌器实验室应配置自动高压灭菌器 一）一） 主体结构主体结构 主体为彩钢板、主体为彩钢板、 铝合金型材。室内铝合金型材。室内所有阴角、阳角均采用铝合金所有阴角、阳角均采用铝合金5050内圆角铝，内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。结构要求牢固，线条简明，美观大方，密封结构要求牢固，线条简明，美观大方，密封性好。性好。 二）二） 标准的四区分隔和气压调节标准的四区分隔和气压调节 将将PCRPCR过程分成试剂准备、样本处理（核酸过程分成试剂准备、样本处理（核酸提取）和核酸扩
41、增和扩增产物分析四个独立提取）和核酸扩增和扩增产物分析四个独立的实验区，每个区域应严格分开、隔离。整的实验区，每个区域应严格分开、隔离。整个个PCRPCR实验区域实验区域 有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区与走有一个整体缓冲走廊。每个独立实验区与走廊间应设置有缓冲区，廊间应设置有缓冲区， 同时各区通过气压同时各区通过气压调节，使整个调节，使整个PCRPCR实验过程中试剂和标本免实验过程中试剂和标本免受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和实受气溶胶的污染并降低扩增产物对人员和实验环境的污染。验环境的污染。 在缓冲区在缓冲区和和 PCR PCR 扩增区可安装排风扇往外扩增区可安装排风扇往外排风，在实
42、验区的外墙上和各扇门上都安装排风，在实验区的外墙上和各扇门上都安装有风量可调的回风口，空气通过回风口向室有风量可调的回风口，空气通过回风口向室内换气。要注意防止实验环境对核酸制备区内换气。要注意防止实验环境对核酸制备区的影响，防止造成污染。建议核酸提取工作的影响，防止造成污染。建议核酸提取工作在生物安全柜中进行。在生物安全柜中进行。 注：注： 1 1 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。作区域内的设备、物品混用。 2 2 进入各工作区域必须严格按照单一方向进进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区行，即试剂储存
43、和准备区标本制备区标本制备区扩增反应扩增反应混合物配制和扩增区混合物配制和扩增区扩增产物分析区。扩增产物分析区。 3 3 不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。将工作服带出。 4 4 参照参照临床检验扩增检验实验室管理暂行临床检验扩增检验实验室管理暂行办办 法法四）四） 消毒要求消毒要求 在三个实验区和缓冲区顶部以及传在三个实验区和缓冲区顶部以及传送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。送窗内部安装有紫外灯，供消毒用。 在试剂准备区和标本制备区在试剂准备区和标本制备区
44、 还设置还设置移动紫外线灯，对实验台面进行局部消毒。移动紫外线灯，对实验台面进行局部消毒。 五）五） 机械连锁不锈钢传递窗：机械连锁不锈钢传递窗： 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。流）。 六）六） 地面地面 地面建议使用地面建议使用PVCPVC卷材地面或自流坪地卷材地面或自流坪地面，整体性好。便于进行清扫，面，整体性好。便于进行清扫， 耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地面，耐腐蚀。没有条件的也可采用水磨石地
45、面，或大块的瓷砖（至少或大块的瓷砖（至少800mm800mm800mm800mm）接缝需）接缝需要小于要小于2mm2mm。 二、二、HIVHIV实验室实验室 HIVHIV检测实验室主要是指各级疾病预防控制检测实验室主要是指各级疾病预防控制机构及医疗及采供血机构等单位建立的机构及医疗及采供血机构等单位建立的HIVHIV筛查实验室和确认实验室。根据筛查实验室和确认实验室。根据20042004年版年版全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范要求，要求，HIVHIV血血清学检测（包括筛查和确认实验室）、免清学检测（包括筛查和确认实验室）、免疫学和核酸检测应在符合疫学和核酸检测应在符合级生物安全实级
46、生物安全实验室（验室（BSL-2BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中）要求的艾滋病检测实验室中进行。而进行。而HIVHIV分离、研究分离、研究HIVHIV分离、细胞培分离、细胞培养及研究工作应在养及研究工作应在级生物安全实验室级生物安全实验室（BSL-3BSL-3）中进行。）中进行。一）实验室分区一）实验室分区根据根据全国艾滋病检测工作管理办法全国艾滋病检测工作管理办法附件附件1 1艾滋病实验室的基本标准艾滋病实验室的基本标准中中规定，规定，HIVHIV检测实验室需有独立的符合检测实验室需有独立的符合二级生物安全实验室要求，实验室应划二级生物安全实验室要求，实验室应划分为清洁区、半污染和污染区
47、。实验室分为清洁区、半污染和污染区。实验室应有明显标记及充足的操作空间；应有明显标记及充足的操作空间； 二）二） 墙面和地面要求墙面和地面要求 实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、实验室墙面、地面、台面材料应耐酸、耐碱、易清洁消毒、不渗漏液体；室内应有防蚊、易清洁消毒、不渗漏液体；室内应有防蚊、防蝇、防鼠等设备；防蝇、防鼠等设备；三）三） 设备要求设备要求HIVHIV实验室应根据承担的检测任务和职责配实验室应根据承担的检测任务和职责配备相应的基本设备。备相应的基本设备。 1 1检测设备检测设备 不同等级的不同等级的HIVHIV实验室其检测设备的配置也有实验室其检测设备的配置也有所不同，具体
48、要求如下所不同，具体要求如下 1 1） 爱滋病参比实验室爱滋病参比实验室 酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细酶标读数仪、洗板机、基因测序仪、流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备及摄像器材等。理设备及摄像器材等。 2 2）省爱滋病确认中心实验室）省爱滋病确认中心实验室 酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、
49、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等理设备等 3 3） 爱滋病确认实验室爱滋病确认实验室 酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等高压灭菌器等污物处理设备等 4 4）爱滋病筛查中心实验室）爱滋病筛查中心实验室 酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水
50、浴箱、移液器、专用箱、离心机、温箱或水浴箱、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。 5 5）爱滋病筛查实验室）爱滋病筛查实验室 酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、温箱或水浴箱、离心机、移液器、专用计算温箱或水浴箱、离心机、移液器、专用计算机、高压灭菌器等污物处理设备等。机、高压灭菌器等污物处理设备等。2 2 消毒装置消毒装置检验台上应装置紫外灯和消毒喷雾装置；检验台上应装置紫外灯和消毒喷雾装置； 3. 3. 其他要求其他要求 1 1）备有消毒药品、消毒器材和设备；）备有消毒药品、消毒器材和设备；2 2）
