1、第一节 概 述 第二节 药品生产和经营企业和 医疗机构药事管理 第三节 药品管理第四节 药品监督的法律规定第五节 法律责任 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 (一)药品作用的两重性 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(二)药品质量的重要性
2、 符合药品标准的药品，才能保证疗效。(三)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(四)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。 l 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人民共和国药品管理法。这是建国以来我国第一部药品管理法律，2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的药品管理法，并自2001年12月1日起施行。l药品管理法实施条例(2002年8月4日)、麻醉药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射
3、性药品管理办法；新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法、药品生产质量管理规范(1998年修订)、戒毒药品管理办法、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管理办法(暂行)、药品注册管理办法、药品进口管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范和药品监督行政处罚程序。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。二、药品管理法的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。 药品管理法的调整对象是：一切从事
4、药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是，所谓药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于药品管理法调整范围，对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。一、药品生产企业管理 (一)开办药品生产企业的条件 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品
5、进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。l开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业)，必须由企业或者企业的上级部门提出申请，并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年，到期重新审查发证。企业破产或者关闭，许可证由原发证部门撤销。 (二)药品生产的质量管理 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。为了保证药品质量，药品管理法规定，药品生产企业必须按照药品生
6、产质量管理规范(GMP)组织生产。1药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。2中药饮片的炮制。中药饮片，是指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药
7、用要求。原料，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。4药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 (三)药品包装管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上，必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位
8、，并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(四)从业人员健康检查 药品生产企业(药品经营企业、医疗机构)直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 二、药品经营企业管理(一)开办药品经营企业的条件 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
9、1开办药品批发企业的条件。符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：具有保证所经营药品质量的规章制度， 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形，第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，
10、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师：具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备：具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程：能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；具有符合药品经营
11、质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 2开办药品零售企业的条件。具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员。 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 (二)
12、经营药品的质量管理 药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范(GSP)经营药品。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。购销药品，必须有完整真实的购销记录。 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售地道中药材必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。药品进库和出库必须执行检查制度。 (三)药品流通管理 药品流通监督管理办法(暂行)规定，药品
13、销售人员必须具有高中以上文化水平，接受相应专业知识和药事法规培训，并不得兼职进行药品销售活动；销售药品时，必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房，不得从事药品购销活动；乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，不得进行经营性销售，并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定。 1药事管理组织。医疗机构药事管理办法
14、规定，医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组织。二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 2药学部门。医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、
15、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。药学部门在医疗机构负责人领导下，负责本机构药事管理，按照药品管理法及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。 二、医疗机构的临床药学管理 医疗机构要逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按相关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是：深入临床了解药物应g清况，对药物临床应用提出改进意见；参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；进行治疗药物监测
16、，设计个体化给药方案；协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息：提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。 三、医疗机构药学研究管理 医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。医疗机构药学研究工作的主要内容是：开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究；开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平；运用药物经济学的理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，
17、对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源； 开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究，完善各项管理制度，不断提高管理水平；开展药学伦理学教育，遵循职业道德，改善并不断提高药学研究质量。药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。 四、医疗机构临床制剂管理 (一)医疗机构配制制剂的条件 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员； 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件； 经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发
18、给医疗机构制剂许可证。许可证有效期为5年，到期重新审查发证。 (二)医疗机构配制制剂的使用 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验：合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 五、医疗机构药品调剂管理 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者
19、代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，保证药品质量。为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。 一、药品标准 药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方按所作的技术性规范，由一系列反映药品的特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 国家标准化法规定，保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。我国实行国家药品标准制度。药品管理法明确规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合
20、格药品，方可销售使用。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 l国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品。国家药品标准品、对照品，是作为药品检验对照用的标准物质，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。鉴于国家药品标准品、对照品的重要性，药品管理法规定，国务院药品监督管理部门的药检机构，即中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准、对照品。l 药品管理法规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 二、药品注册 药品注册，是指依照核定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有
21、效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程。包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。药物的临床前研究。应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物的临床研究。包括临床试验和生物等效性试验。 l根据药品注册管理办法规定，国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批：新的中药材及其制剂
22、，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂：未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品：抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 三、新药、仿制药品、新生物制品管理 (一)新药 新药，是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方剂，亦属于新药范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。 1新药研制。研制新药，必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。所谓药物临床试验，是指任何在人体(病人或健康志愿者)
23、进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。为保证药物临床试验过程规范、科学，结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，国家药品监督管理局制定了药物临床试验质量管理规范(GCP)，同时药物临床试验机构的资格必须通过资格认定。完成临床试验并通过审批的新药，经国家药品监督管理局批准，发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者，国家将中止对该新药的保护。 2新药保护和技术转让。新药保护和技术转让的规定规定，国家对新药实行分类保护制度，对己获批准新药的技术转让实行审批制度。 新药经国家药品监
24、督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满，新药保护自行终止。 新药技术转让是指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。3新药生产。生产新药或者已有国家标准的药品的，必须经国家药品监督管理局批准，并发给药品批准文号；生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试生产期满，生产单位
25、应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 (二)仿制药品 仿制药品，是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。仿制药品审批办法规定，国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药品的经审核后，由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。 (三)新生物制品l新生物制
26、品，是指我国未批准上市的生物制品；己批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生产技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。l 新生物制品审批办法规定，新生物制品审批实行国家一级审批制度。其研制过程一般分为：实验研究、小量试制、中间试制、试生产几个阶段。申报新生物制励临床研究，由省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。新生物制励临床试验结束报经国家药品监督管理局审查批准后发给新药证书。申报生产新生物制品的企业，报经国家药品监督管理局审查批准后发给批准文号方能生产。
27、四、药品进出口管理 (一)药品进口管理 进口药品，是指原料药、制剂，包括制剂半成品和药用辅料等。药品管理法规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品：首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 药品进口管理办法规定，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口药品必须取得国家食品药
28、品监督管理局核发的进口药品注册证(或者医药产品注册证)，或者进口药品批件后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准许证。进口单位持进口药品通关单向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的进口药品通关单，办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品进口准许证办理报关验放手续。 (二)药品出口管理 凡我国制造销售的药品，经省级药品监督管理部门审核批准后，根据国外药商需要出具有关证明办理相关出口手续。未经批准，不得组织药品出口。对国内供应不足的中药材、中成药按国
29、务院药品监督管理部门批准的品种出口。限制或禁止的品种不得办理出口业务。出口麻醉药品、精神药品等特殊管理药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证。 五、特殊药品管理 药品管理法规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂等，实行特殊管理。 麻醉药品，是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。精神药品，是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药
30、品。放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。它包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。兴奋剂，是指国务院体育主管部门会同食品药品监督管理部门、卫生主管部门、商务主管部门和海关总署制定的兴奋剂目录所列的禁用物质，包括蛋白同化制剂、肽类激素等。l 国务院根据药品管理治发布了麻醉药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、反兴奋剂条例等行政法规，分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及兴奋剂的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定。为更好地进行
31、国际合作和加强国内管制，我国还加入了联合国1961年麻醉药品单一公约、1971年精神药物公约和1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。 l国家药品监督管理局发布了戒毒药品管理办法。戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品管理办法规定，戒毒药品的临床实验或验证，应报国家药品监督管理局 批准并在指定的戒毒机构进行；戒毒药品由国家药品监督管理局指定已取得药品GMP证书的企业进行生产，根据各地需求下达使用及供应计划；戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理，不得滥用。 六、药品审评 对药
32、品进行审评，包括通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或不合理的组方，这是药品管理的重要内容。药品管理法规定，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员对新药进行审评，对已批准生产的药品进行再评价；对已批准生产的药品应当组织调查，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其批准文号。已撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁。 七、药品不良反应报告 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出
33、现的与用药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。因服用药品引起以下损害情形之一反应的，属于药品严重不良反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布药品不良反应报告和监测管理办法。 (一)国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 (
34、二)药品不良反应报告 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应的，应向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 (三)药品不良反应评价与控制 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 八
35、、中药品种保护 药品管理法规定，国家实行中药品种保护制度。中药是我国人民长期同疾病做斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。为促进我国中医药事业的发展，鼓励研究开发中药新品种，国务院颁布的中药品种保护条例规定，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。按照这一规定，对在我国境内经国家批准注册，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其分级保护管理的有效期内，只能由获得中药品种保护证书的企业生产。未获得保护证书的企业，一律不得生产该中药品种。 九、处方药与非处方药分类管理 药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非
36、处方药分类管理制度。处方药，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。非处方药(over the counter，OTC)，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 国家药品监督管理局于1999年7月22日发布了处方药与非处方药分类管理办法，并按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，陆续公布国家非处方药目录。 l处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。非处方药的说
37、明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国务院药品监督管理部门核准；非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。经批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国务院药品监督管理部门可以将其转换为处方药。l 医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有药品经营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。对
38、处方药与非处方药进行分类管理，是我国药品监督管理的重大改革之一，有助于保护药品消费者的权利，有助于我国药品管理模式尽快与国际接轨。十、药品储备 药品管理法规定，国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。我国自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家药品储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品。 十一
39、、禁止生产和销售假药、劣药 (一)禁止生产(包括配制)、销售假药 假药，是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 (二)禁止生产、销售劣药 劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的
40、；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：其他不符合药品标准规定的。 一、药品监督管理机构及其职责 (一)药品监督管理机构 国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省级人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 (二)药品监督管理机构职责 1有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药
41、品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽样检验；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。省级药品监督管理部门应定期公告药品质量抽查检验的结果。 。 3国务院和省级人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。 4依据药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 5，地方人民政府和药品监督
42、管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照药品管理法规定生产的药品进入本地区。 6药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门工作人员不得参与药品生产经营活动。 二、药品检验机构及其职责 药检机构，是指承担药品法定检验工作的机构。根据药品管理法的规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。我国药检机构分为：中国药品生物制品检定所，省、自治区、直辖市药品检验所，地(市、州、盟)药品检验所，县(市、旗)药品检验所。中国药品生物制品检定所
43、是全国药品生物制品检验的业务技术指导中心。各级药检所受同级药品监督管理部门的行政领导，在业务和技术上受上一级药检所的指导。药品管理法规定，药品检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品检验机构工作人员不得参与药品生产经营活动。 药品管理法还规定，药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 三、药品不良反应报告制度 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。药品不良反应分为A型(量变型异常)、B型(质量型)，前者是由药理作用增强所致，后者特点是与正常药理作
44、用无关，难以预测。药品不良反应主要有：对人体有害的副作用；毒性作用；过敏反应，包括全身性反应；药物依赖性；致突变、致畸、致癌；其他不良反应。药品管理法规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以来取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 一）药品价格 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列人国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导
45、价；对其他药品，实行市场调节价。 1、政府定价、政府指导价药品 药品管理法规定，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚假价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、隐瞒。 l 2、市场调节价药品l 药品管理法规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的
46、原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品；遵守药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为；依法向价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。 二）药品广告 药品管理法规定，药品广告在发布前必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
47、。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 一、行政责任 违反药品管理法的有关规定，由县级以上药品监督管理部门按照国家药品监督管理局规定的职责分工决定行政处罚；吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。 (一)行政处罚 1未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，予以取缔，没收药品和违法所得，并处罚款。违反规定，提供虚假的证明、文件资料、样品
48、或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处罚款。 2生产、销售假药的，没收假药和违法所得，并处罚款：有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销卫生许可证。生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，并处罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销卫生许可证。从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供
49、运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处罚款。 3药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处罚款；情节严重的，吊销药品许可证和药物临床试验机构的资格。 4药品的生产、经营企业或者医疗机构违反规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正，没收药品，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或者医疗机构执业许可证。 5进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的
50、，撤销进口药品注册证书。 6伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的许可证或者撤销药品批准证明文件。 7医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款；有违法所得的，没收违法所得。 8药品经营企业违反药品管理法有关药品销售的规定的，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销许可证。 9药品标识不符合规定的，除依法应当按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 10药品检验机构出具虚假证明文件，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处罚款；有违法所得
