1、图1-2-11续超声波洗瓶机超声波清洗药用玻璃瓶在国外超声波清洗药用玻璃瓶在国外2020年代年代5050世纪得到应用，世纪得到应用，至至7070年代后期中国开始引进超声波洗瓶机；年代后期中国开始引进超声波洗瓶机；超声波洗瓶机按所洗玻璃瓶规格分单一型和综合型：超声波洗瓶机按所洗玻璃瓶规格分单一型和综合型： 单一型只能清洗一种规格玻璃瓶；单一型只能清洗一种规格玻璃瓶； 综合型能清洗多种规格玻璃瓶。综合型能清洗多种规格玻璃瓶。按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分 水平传动型水平传动型 （教材图教材图1-2-181-2-18） 行列式传动型行列式传动型 （教材图教材图1-2-1
2、91-2-19） 小结小结。超声波洗瓶机续图图1-2-181-2-18为水平传动型的为水平传动型的CHXP300CHXP300超声波洗瓶机：超声波洗瓶机： 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动。被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动。 该机采用无级调速，产量可调；该机采用无级调速，产量可调； 具有卡瓶过载保护、故障自检控制功能；具有卡瓶过载保护、故障自检控制功能； 整个操作和下送过程均在透明密封的护罩下进行。整个操作和下送过程均在透明密封的护罩下进行。图图1-2-191-2-19为行列式超声波洗瓶机：为行列式超声波洗瓶机： 被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂直和水被清洗玻璃瓶在传
3、送过程中处在行列式传动的垂直和水平面内运动平面内运动。超声波洗瓶机续超声波洗涤方式具有结构简单，能有效洗净较脏瓶子超声波洗涤方式具有结构简单，能有效洗净较脏瓶子.但有不可忽略的缺点：即经超声清洗过的瓶子表面层容但有不可忽略的缺点：即经超声清洗过的瓶子表面层容易疏松，经运送过程的振动，有可能使疏松层的玻璃材质易疏松，经运送过程的振动，有可能使疏松层的玻璃材质落入药粉中，构成污染。这也是落入药粉中，构成污染。这也是GMP所不允许的。所不允许的。在选型时要充分考虑，一定要注意瓶子检测等。在选型时要充分考虑，一定要注意瓶子检测等。 就此而言，超声波洗涤方式受到了限制，也可能将在就此而言，超声波洗涤方式
4、受到了限制，也可能将在今后逐渐被淘汰，除非解决上述关键问题今后逐渐被淘汰，除非解决上述关键问题。 强力水流冲洗式洗瓶机 图图1-2-20该机技术含量较高、该机技术含量较高、结构合理、使用方便、耗水量低、结构合理、使用方便、耗水量低、 不会产生二次污染；不会产生二次污染；具有具有先进的控制系统，能做到无瓶、无水、无气、无压先进的控制系统，能做到无瓶、无水、无气、无压力均不运转，以保征洗瓶质量。力均不运转，以保征洗瓶质量。当然也存在一些缺点，如对较脏瓶子洗涤效果不理想等。当然也存在一些缺点，如对较脏瓶子洗涤效果不理想等。但但随着国内制瓶工艺水平的提高，生产出来的瓶子无论随着国内制瓶工艺水平的提高，
5、生产出来的瓶子无论外形尺寸还是洁净度都有了很大的改善，这给强力水流冲外形尺寸还是洁净度都有了很大的改善，这给强力水流冲洗式洗瓶机的大力推广应用提供了有利条件洗式洗瓶机的大力推广应用提供了有利条件 。 瓶子灭菌的关键是去除致热物质（简称为热原）；瓶子灭菌的关键是去除致热物质（简称为热原）；灭菌干燥设备灭菌干燥设备的用途就是对洗净后的玻璃瓶进行干的用途就是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热原。灭菌干燥设备常见有两种型式：灭菌干燥设备常见有两种型式： 柜式：柜式：图图1-2-21。 箱式结构；箱式结构； 一般应用在小量粉针剂玻璃瓶的灭菌干燥
6、。一般应用在小量粉针剂玻璃瓶的灭菌干燥。 隧道式：根据加热方式又可分为两种隧道式：根据加热方式又可分为两种 红外线辐射加热式红外线辐射加热式 净化热空气加热式净化热空气加热式 干燥干燥灭菌设备选型灭菌设备选型. 电热红外线隧道烘箱也有用煤气加热的电热红外线隧道烘箱也有用煤气加热的（图图1-2-221-2-22） ；利用装在镀有反射层的石英管内的电热丝加热，热量经利用装在镀有反射层的石英管内的电热丝加热，热量经反射聚集到瓶子上，以充分利用热量进行干燥灭菌。反射聚集到瓶子上，以充分利用热量进行干燥灭菌。垂直平行流气屏垂直平行流气屏（图图1-2-231-2-23）能使由洗瓶机输送网带送来的能使由洗瓶
7、机输送网带送来的瓶子立即得到瓶子立即得到100级平行流空气保护，不受污染；级平行流空气保护，不受污染； 同时对出离灭菌区的瓶子还起到逐步冷却的作用，使得同时对出离灭菌区的瓶子还起到逐步冷却的作用，使得瓶子在出烘箱前基本接近室温瓶子在出烘箱前基本接近室温。 图图1-2-22.盘装瓶子；盘装瓶子；图1-2-23 电热红外线隧道烘箱平行流装置 . 热空气灭菌干燥机热空气灭菌干燥机（图（图1-2-24）整体隧道式结构分为预热区、整体隧道式结构分为预热区、高温灭菌区、冷却区高温灭菌区、冷却区3部分。部分。热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气平热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气平行流
8、行流（图（图1-2-25）对抗生素玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，对抗生素玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，高高温灭菌区平行流热空气自动循环使用，以节约能源。温灭菌区平行流热空气自动循环使用，以节约能源。加热时所产生的部分湿热空气由下部排风机排出，而由加热时所产生的部分湿热空气由下部排风机排出，而由另一台小风机补充新鲜空气；电加热装置位于隧道旁侧，另一台小风机补充新鲜空气；电加热装置位于隧道旁侧，维修方便。维修方便。机内设置有高效空气过滤器可实现高洁净度。机内设置有高效空气过滤器可实现高洁净度。加热均匀，无低温死角，符合加热均匀，无低温死角，符合GMP要求；整个过程均在要求；整个过程均在密封状态下进行，
9、机内压力高于外界空气压力密封状态下进行，机内压力高于外界空气压力5Pa，使外使外界空气不能进入。界空气不能进入。 这也是辐射式灭菌干燥机无法比拟的，是目前国际公这也是辐射式灭菌干燥机无法比拟的，是目前国际公认的先进方法认的先进方法。与清洗机及灌封机相衔接，三机联动的速度匹配至关重要。与清洗机及灌封机相衔接，三机联动的速度匹配至关重要。 （网带运送的伺服性，即通过接近开关与满缺瓶控制板）（网带运送的伺服性，即通过接近开关与满缺瓶控制板）就灭菌温度等指标能达到就灭菌温度等指标能达到300300以上，但是否能满足对灭菌工艺以上，但是否能满足对灭菌工艺进行验证的要求，如进行验证的要求，如320320以
10、上，并维持以上，并维持5 5分钟等。分钟等。所以，隧道烘箱选型时要注意如下要点：所以，隧道烘箱选型时要注意如下要点：（1 1）加热均匀。如前述，热空气加热较为先进。但其价格贵。）加热均匀。如前述，热空气加热较为先进。但其价格贵。（2 2）100100级空气保护。显然，是针对远红外加热。级空气保护。显然，是针对远红外加热。（3 3）节能。可以提出烘箱外表面的温度不超过）节能。可以提出烘箱外表面的温度不超过25302530；可以要求；可以要求供货商提供：在正常情况下，包括传递、加热、灭菌和冷却等在内供货商提供：在正常情况下，包括传递、加热、灭菌和冷却等在内的每公斤玻璃瓶的耗电量。以便对比选用。的每
11、公斤玻璃瓶的耗电量。以便对比选用。（4 4）运动可靠、平稳。工作时，传送速度可调、网带运动不跑偏）运动可靠、平稳。工作时，传送速度可调、网带运动不跑偏和不会挤碎瓶子。和不会挤碎瓶子。（5 5）控制方面：仪表和报警；故障及记忆功能；传送带只有在灭）控制方面：仪表和报警；故障及记忆功能；传送带只有在灭菌区达到指定温度时才能启动；菌区达到指定温度时才能启动；对过程检测和控制等对过程检测和控制等。 粉剂分装设备的功能是将无菌的粉剂药品定量分装于粉剂分装设备的功能是将无菌的粉剂药品定量分装于经过干燥灭菌的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。经过干燥灭菌的玻璃瓶内，并盖紧胶塞密封。这是无菌生产过程中最重要的工序这是
12、无菌生产过程中最重要的工序工作条件：工作条件：在无菌室内以恒温（在无菌室内以恒温（202）、一定相对、一定相对湿度（湿度（4560%）、洁净度）、洁净度1万级的情况下操作的。万级的情况下操作的。目前最常用的目前最常用的两种两种分装机分装机 螺杆式螺杆式 气流式气流式 分装分装设备设备选型选型 . 螺杆式分装机是通过控制螺杆的转数，量取定量粉剂螺杆式分装机是通过控制螺杆的转数，量取定量粉剂分装到玻璃瓶内。分装到玻璃瓶内。螺杆计量分装除与螺杆的结构形式有关外，关键是控螺杆计量分装除与螺杆的结构形式有关外，关键是控制每次分装螺杆的转数就可实现精确的装量。制每次分装螺杆的转数就可实现精确的装量。螺杆分
13、装机结构简单、装量及生产能力调整方便、便螺杆分装机结构简单、装量及生产能力调整方便、便于维修、使用中不产生漏粉、喷粉；适用于流动性较好于维修、使用中不产生漏粉、喷粉；适用于流动性较好的药粉，而松散、粘性、颗粒不均的药粉很难分装。的药粉，而松散、粘性、颗粒不均的药粉很难分装。螺杆式分装机有机械式、电磁式、步进电机驱动式。螺杆式分装机有机械式、电磁式、步进电机驱动式。双螺杆粉针分装机双螺杆粉针分装机（图图1-2-261-2-26） ：PLCPLC控制步进电机驱动式控制步进电机驱动式 功能：不停车调整装量和速度功能：不停车调整装量和速度 两个分装头可单独设定、单步点动两个分装头可单独设定、单步点动
14、缺瓶和螺杆碰壳检测、产量统计缺瓶和螺杆碰壳检测、产量统计 自动识别设定装量与设定速度合理配合等自动识别设定装量与设定速度合理配合等。气流分装机采用气流原理，利用真空吸取定量容积粉气流分装机采用气流原理，利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。FZQFZQ型气流分装机型气流分装机（图图1-2-271-2-27） 。气流分装的特点是：气流分装的特点是： 在粉腔中形成的粉末柱（块）直径幅度较大；在粉腔中形成的粉末柱（块）直径幅度较大； 装量速度快，一般可达装量速度快，一般可达300300400400瓶瓶/ /分；分； 装量误差
15、小、精度高；装量误差小、精度高； 自动化程度高，性能稳定；自动化程度高，性能稳定； 适应性好，能用于分装流动性较差药物，应用广泛；适应性好，能用于分装流动性较差药物，应用广泛； 但气流式粉针分装机不适于小剂量的产品但气流式粉针分装机不适于小剂量的产品 。图图1-2-271-2-27续续 . .常见两种粉针分装机各有特点，那么选型时要注意：常见两种粉针分装机各有特点，那么选型时要注意： A A计量准确与调节方便计量准确与调节方便粉针分装机选型关键；粉针分装机选型关键； B B与药粉接触部分要易拆卸、清洗、消毒；与药粉接触部分要易拆卸、清洗、消毒； C C粉剂损耗小；粉剂损耗小； D D100100级无菌空气环境；级无菌空气环境； E E有称量自动检查和调节及缺瓶缺料等检控功能；有称量自动检查和调节及缺瓶缺料等检控功能； F F附有废粉回收装置等附有废粉回收装置等 。
