1、GJB9001B质量管理体系要求1 范围 1质量管理体系要求GJB9001B-2008 引用文件 2 术语和定义3质量管理体系4管理职责5资源管理6产品实现72测量分析与改进88.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视与测量测量分析与改进目录测量分析与改进目录Click to add Title8.1 总则Click to add Title8.2监视与测量Click to add Title8.3不合格品控制Click to add Title8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施Click to add Title8.5
2、 改进38.1 总则4 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品要求的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。5回目录 识别所需的监视、测量、分析和改进过程u 产品符合性测量必需的检验试验u 体系符合性监视必需监视的过程的运行u 改进有效性监视措施有效性监视和测量 采用适宜的方法确定适宜的活动方法（测量点、频次、抽样、统计技术）进行监视和测量。 保持体系的有效性 形成自我监督、自我完善机制。 实施 结果1236回目录活动的对象 活动的准则 活动的频次活动的方法
3、（包括统计技术）活动的地点（阶段）活动的实施者活动所需的资源与配置活动所需的文件和记录活动结果的利用7回目录 8、2、1 顾客满意 8、2、2 内部审核 8、2、3 过程的监视和测量8、2、4 产品的监视和测量8.2监视与测量8回目录监视监视指可以定性的，并较难定量判断的的一种验证方法。可采取检查、观察、审核、调查、评审、评价等方式。通常得到定性的结果。监视适用于质量管理体系所有过程和所有因素。测量测量指可以定量的，是通过一定的测量手段，依据其测量的结果来验证过程或实物是否符合规定的要求。如测量产品特性、测量过程的完成量等，可给出定量的结果。9回目录 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系绩
4、效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见8.5），并将处理结果及时通报顾客。注： 监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。10回目录3制定科学的顾客满意度调查方法，是客观、全面评价顾客满意度的基本条件。 确定评价顾客满意所需的信息（产品、服务） 确定获取信息（信息来源、渠道）的方法 确定获取信息（统计结果）的利用方法 确定顾客反馈处理（含改进措施）、回复顾客的方法1顾客满意程
5、度是公司质量管理体系绩效的重要指标。2应关注并监视顾客对公司产品和服务是否满足期望的感受的相关信息。11回目录顾客对产品性能和产品质量的反馈顾客满意评价所需信息顾客对产品交付售后服务的反馈顾客新要求（潜在要求）的相关信息问卷调查用户走访用户代表座谈新产品使用调查顾客反馈与报怨电话访谈记录规定信息收集责任和实施方法信息的方法顾客反馈与报怨的及时处理并适时改进统计收集的信息与数据售后服务数据统计与既定的目标值比照测量公司顾客满意程度的变化改进工作提高顾客满意程度12回目录 8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1产品实现的策划）、
6、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。13回目录 u组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。u应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。u应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）u负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。u组织应确保内部审核员具有相应的
7、能力。14回目录 （1）编制审核程序文件 （2）策划审核方案重点u 过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果。u 规定审核的准则、范围、频次、方法、时间、资源需求等。 按策划的时间间隔(不超过12个月）进行内部审核，发现质量管理体系中的不合格，并通过实施纠正和纠正措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。1、内部审核的目的 2、内部审核的策划15回目录 内审员应具有与审核任务相适应的能力，包括基本素质和知识技能满足要求，对所审核的产品、过程（活动）及相关标准和法规较熟悉。内审员应具有质量管理体系内部审核资格证书。 审核计划、内审员、检查表、审核记录、不符合报告、纠正措施及其实施、验证的证据
8、、审核报告。 5、审核记录3、审核员资格和能力内审时发现不合格，与该不合格有关的部门领导应针对不合格及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正和纠正措施，消除不合格的原因，避免此类不合格重复发生。公司应对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保措施有效实施，并记录和报告验证的结果。4、不合格的处置16回目录内部审核管理评审目的评价依据实施者 方法从战略高度确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性审核准则和依据：GJB9001B、质量管理体系文件顾客的期望和需求、相关方的期望和需求、组织的追求。系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现（检查记录、不符合项）和结论。对输出结果
9、要求对质量管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，并形成记录。确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，并提出改进的决策。并形成记录。以数据分析为决策依据，从战略高度评审质量方针、目标适宜性和达成情况，对体系持续的适宜性、充分性和有效性进行评审，依据内外部环境变化，提出体系、过程、产品的改进和资源的需求。高管理层和中层管理人员审核员质量管理体系的充分性、符合性和有效性17回目录u 质量管理体系与约定的质量体系标准或文件的要求严重不符,u 造成系统性失效的不合格（可能需要由多个一般不合格去说明）；可造成严重后果的不合格项。u 每个部门出现同一条款的问题；同一个部门发生了很多不同
10、条款的问题。 u 同过程/要素的不符合重复出现，自我完善机制明显不健全。u 体系性不合格（A） 质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符。u 实施性不合格（B） 未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定。u 效果性不合格（C） 虽按文件规定运作，但缺乏有效性。严重不合格判定18回目录8.2.3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。为确保过程达到所策划的结果，组织应：a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测
11、量中的职责（见5.5.1）；b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见4.2.4）。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。19回目录 过程监视和测量的目的为过程控制提供信息，以便及时采取措施，保证过程的能力。 过程监视和测量的策划1）确定需要监视和测量的过程u质量管理体系所有的过程都应监视；u针对不同的过程，采用不同的方法，确定特定环节的测量要求。u重点监视和测量的过程：特殊过程、产品功能的形成过程等。2）确定监视和测量的项目及标准（期望的结果）3）确定监视和
12、测量的方法审核、工作检查、观察、测量、调查、验证、有效性分析、记录分析等。过程测量与监视信息的利用分析测量与监视结果，其结论与标准（目标）比较，评价过程能力，发现差距，适时采取纠正和纠正措施。1 12 23 320回目录 8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1c）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。对产品检
13、验、试验和需顾客检验验收的项目以及所需建立的记录应在文件中作出规定。组织应对检验印章实施控制。当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品。21回目录 产品的监视和测量不仅针对最终产品，也包括采购的产品和过程中的产品。23产品的监视和测量是用于验证产品特性是否满足产品要求的活动。1依据对7.1产品实现过程的策划，确定：u 规定接收准则、相应的检验和试验规范（如产品标准、验收条件、检验规程等）；u 规定在各阶段应进行的检验和试验项目（如进货检验、过程检验、最终检验等）；u 明确需经顾客检验验收的项目，每项检验和试验应达到
14、的要求；u 明确实施产品监视和测量的人员；u 监视和测量要形成的结果和证据（验收结论和记录）。22回目录 应对检验印章实施控制。规定检验印章的发放条件，使用、管理和监督检查的要求，确保检验印章能清楚地起到对产品符合性鉴定和明确放行责任者的作用。6在规定的监视和测量全部完成之前向顾客交付时，应经过组织内有关授权人员的批准，适用时，还需经过顾客的批准。应对放行的产品进行适当标识和记录，目的是当发现问题时能够采取相应措施，追加和更换产品。5组织应保存产品符合接收准则证据（如检验记录等），该证据应指明有授权放行产品的人员。423回目录项目检验试验目的方法通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合
15、性评价。（与产品实物质量与产品标准的符合程度进行评价）按照程序确定一个或多个特性。（确定产品特性）通过观察和判断，适当时结合测量、试验。（试验也是检验的方法之一）按照规定程序、方法确定产品的一个或多个特性一。24回目录8.3 不合格品控制25回目录 8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使
16、用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。26回目录 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。 不合格品控制程序应明确不合格品隔离、标识、记录、审理和处置的要求。 组织应建立不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。如要改变其审理结论时，需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员，须经资格确认，并征得顾客的同意，由最高管理者授权。不合格品的审理结论，仅对当时被审理的不合格品有效，不能作为以后审理不合格品的依据，
17、也不影响顾客对产品的判定。27回目录28采购产品过程产品最终产品从顾客处返回不合格品回目录未满足要求。（明示的、隐含的或必须履行的需求和期望）未满足与预期或规定用途有关的要求。（产品缺陷，是特定范围的不合格。是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险。因此往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用）为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。（返修后还是不合格品） 29术语（1）不合格不合格缺陷缺陷返工返工返修返修回目录按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。（回收或销毁） 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。（不改变用途）产
18、品实现前，偏离原规定要求的许可。 （是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。不影响预期的使用的目的。）术语（2）对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 （仅限于商定的时间或数量内。不影响预期的使用的目的）对进入一个过程的下一阶段的许可。偏离许可降级废品30让步放行回目录为防止不合格产品的非预期使用或交付，应确保对不符合产品要求的产品加以识别和控制。不合格品发现组织应制定对不合格品进行控制的形成文件的程序，程序中应规定对不合格产品隔离、标识、记录、审理和处置的职责、权限和控制要求。不合格品管理由于不合格品的程度和影响不同，对不合格品的处置可采取多种方法。不合格品处置31回目录对不合格品的处
19、置方法 防止不合格品的原预期使用或应用，可采取报废、回收、销毁等方法。对不合格品进行返工，成为合格品（需再次验证）。1 1u对不合格品进行返修，可降级或让步使用（需再次验证） ；u不经返修让步使用或放行。u降级、让步使用、放行的前提是产品尚能满足产品的预期使用要求，须限时、限量，经过有关授权人员的批准，适用时还需经过顾客批准。2 23 332回目录33不合格品相关记录不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时，应保持的其他记录数据分析与改进对不合格品的使用按预期的用途使用。需要时应采取相应的防风险措施回目录8.4 数据分析34回目录 8.4数据分析组织应确定、
20、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见8.2.4）； c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；d)供方(见7.4)；e)e)质量经济性。质量经济性。组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。35回目录u评价组织的质量管理体系的适宜性和有效性。u寻找和识别持续改进质量管理体系有效性的机会和需求。数据分析目的1所收集数据的内容种类应与评
21、价质量管理体系和识别改进机会有关，一般包括：u 与本组织产品质量有关的数据；u 与本组织体系运行能力有关的数据；u 同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等；u 顾客满意程度的信息；u 供方提供的产品及分包过程的有关信息。确定需要的数据236回目录数据的收集3u 明确数据收集的渠道、方法和频次u 规定数据的载体（记录）、数据收集渠道和数据收集的方法，确保数据的连续性。u 确定提供和收集数据的部门职责、数据承载方式。u 对收集物数据进行整理分析，汇总传递等作出规定；u 选择适当的分析方法和统计技术；u 建立起数据与公司目标之间的适当的关系；u 应明确数据分析的主管部门和相关部门及有关人员,
22、 职责权限数据的整理与分析437回目录应利用数据分析结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），并应为改进寻找机会。数据分析结果的利用6数据分析的结果5数据分析应能形成以下方面的直观结果：u 顾客满意方面的信息。如趋势和不满意的主要方面，应结合8.2.1条的要求进行；u 产品要求的符合性，如不足的主要方面；u 产品和过程的特性变差、现状及其趋势。u 供方供货产品质量和过程的相关信息。u 质量经济性信息38回目录内涵： 是从经济（成本和收益）的角度分析、评价与质量管理体系、产品符合性相关活动的财务反映，包括质量投入、内部损失、外部损失情况及变化趋势的分析报告，包括由于顾客对产品质量不满意减少了
23、市场份额或被迫降价带的损失；以及质量改进带来的收益情况等。常用统计技术定义:组织获得相应质量水平的产品（或服务）所花费的成本，以及质量问题带来的质量损失，为在产品质量上的价值量的度量。质量经济性检查表检查表分层法分层法柏拉图柏拉图因果图因果图散布图散布图控制图控制图直方图直方图39回目录检查表检查表分层法分层法柏拉图柏拉图因果图因果图散布图散布图控制图控制图直方图直方图检查表（又称查检表）: 收集、整理资料。是一种为了便于收集数据而设计的表格。尺寸尺寸划伤划伤材料材料其他其他AB操作者操作者不合格类不合格类月月 日日 月月 日日 尺寸尺寸划伤划伤材料材料其他其他 分层法（又称层别法）从不同角度
24、层面发现问题；例某产品组装工序的数据表对2月1日至2月5日间所发生的91件不合格品按“日期、星期”和“不合格项目”进行如下分类。按日期分类 2/1（星期一）：18件 2/2（星期二）：20件 2/3（星期三）：20件 2/4（星期四）：17件 2/5（星期五）：16件按不合格项目分类螺丝松动：33件动作不良：5件里程表有灰尘：12件缝隙不良：3件外面伤：18件 零件掉落：3件外面脏污：2件Q C 七 大 手 法柏拉图（又称排列图）确定主导因素；为了对发生频次从最高到最低的项目进行排列而采用的简单图示技术。故障类别100频数频率%累计百分比%器材焊装钳装频数1762256824810068922
25、01510 525器材焊装钳装100%质量特性机器物料人员材料方法其它因果图（又称特性要因图、鱼骨图）寻找引发结果的原因；整理原因与结果之关系，以探讨潜伏伏性的问题。控制图（又称管控图）识别波动的来源；产品的特性数据依时间顺序标示于图上，并用折线连结，加上中心 线和上、下管制界限，所形成的图表即为管制图。上控制界限(UCL)下控制界限(LCL）中心線(CL)直方图（数次表）展示过程的分布情况；通过对数据的加工整理，从而分析和掌握质量数据的分布状况和估算工序不合格品率的一种方法。40 xyn30n30yxxyn30正相关负相关不相关散布图（又称散点图）展示两组变量之间的线性关系；当两个特性值之其
26、中一方的变化，会影响到另一数值时，称为相关，若将此以图表的方式表达出来，便是所谓的散布图。 第一招:查检收集数据 第二招:柏拉抓住重点 第三招:鱼骨追究原因 第四招:直方显示分布 第五招:管制查找异常 第六招:散布查看相关 第七招:层别分类解析回目录持续改进；（8、5、1）纠正措施；（8、5、2）预防措施；（8、5、3）8.5改进41回目录组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。组织应编制、实施质量管理体系年度改进计划，并对完成情况进行考核。8.5改进8.5.1持续改进42回目录改善产品的特性改进的重点提高QMS过程的有效
27、性 持续改进是一个组织永恒的主题，因为顾客的要求是不断变化的，为 能持续地满足顾客的要求，就必须开展持续改进活动。1 组织应不断寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量方针和质量目标。2 改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。343回目录持续改进的的实施通过数据分析，识别产品、过程可改进的机会，采取改进措施。制定质量方针和目标，确定改进方向和追求。通过内审，不断发现体系运行的薄弱环节，及时采取改进措施通过管理评审，发现体系的改进机会，实施改进。通过纠正措施或预防措施的实施，避免不合格的发生或再发生，持续改进。制定并实施改进计划，检查完成情况，持续改进质量管理体系有效
28、性。44回目录8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客抱怨）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f)评审所采取的纠正措施的有效性。当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性。组织应建立并运行产品故障报告分析和纠正措施系统，并将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报。45回目录46定义-为消除已发现的不合格所进
29、行的处置。定义-为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 纠正是针对发现的不合格对象的不合格事实和现象本身所实施的处置，可达到对当期该不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。纠 正纠 正 措 施 纠正措施则是为消除造成不合格事实的原因所采取的措施，通过该措施的实施，可达到防止不合格的再次发生。纠正可连同纠正措施一起实施。回目录检查和验证采取的纠正措施是否切实有效地防止不合格的再次发生。为防止类似的不合格再次发生，应举一反三，采取相应的措施，防止类似的不合格发生。确定要采取的纠正措施：从过程控制、控制方法上选择并制定适宜的改进措施。实施所采取的纠正措施。并对该过程进行监视和
30、控制。2、制定纠正措施时，要评估该不合格的综合影响程度，包括考虑组织的宗旨、信誉、成本、风险、经济效益等，权衡在纠正措施方面的投资。1、根据不合格原因分析，评估是否需要采取纠正措施以防止不合格再次发生。对已发现的不合格进行评审：质量管理体系和过程的不合格（体系审核、过程监视、数据分析中发现的不合格）不合格报告（生产、检验过程出现的不合格）顾客抱怨和投诉（产品功能、产品质量、服务方面的不满）通过调查分析来确定产生不合格的原因。必要时以故障重现方法分析和判断。47纠正措施的过程控制闭环记录不合格现象、原因分析、纠正、纠正措施及实施结果并保存。回目录8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格
31、的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施的有效性。注：注：识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。48回目录49预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生。确定预防
32、措施时要充分考虑潜在不合格对组织的影响程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。通常，对可能会造成严重影响和后果的潜在不合格，组织会采取力度较强的预防措施。预防措施定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。回目录 组织应制定预防措施的形成文件的程序，针对质量管理体系、过程或产品中存在的潜在不合格，采取适当的措施，以防止不合格的发生。措施程序应规定以下方面的要求：50确定潜在的不合格并分析原因（一个潜在的不合格可能有多个原因）1确定防止不合格发生的预防措施的需要确定并实施所需的预防措施组织应将实施预防措施后的结果进行记录 评审所采取的预防措施的有效性5回目录51定义作用比喻纠
33、正为消除已发现的不合格所采取的措施治标就事论事西药纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施治因中药预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施治本锻练身体回目录52项目不合格品的控制纠正措施预防措施对象不合格品不合格潜在的不合格目的方法u不合格评审、原因确定、评价、制定和实施所需的措施。u记录、评审、验证所采取的纠正措施的结果。u需要时，修改文件。不合格品的控制、纠正措施、预防措施的区别防止不合格品的非预期使用或交付采取措施以消除产生不合格的原因，防止不合格再发生采取措施以消除潜在的不的原因，防止不合格的发生对不合格品进行识别、评审、处置u确定潜在不合格及其原因u评价、确定和实施所需的措施u记录、评审、验证所采取的预防措施的结果u需要时，修改文件回目录53
