1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 6 套单选题1.根据抗菌药物临床应用管理办法 ，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。A)按非限制使用级管理B)按限制使用级管理C)按特殊使用级管理D)禁止列入医疗机构供应目录答案:C解析:特殊使用级主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用， 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。单选题2.实施二级召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A)每日B)每 3 日C
2、)每 7 日D)每 15 日答案:B解析:药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。单选题3.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师，不予注册A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:A解析:因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的不予注册。单选题4.2009 年 4 月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见 ，要求A)建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B)完善执业药师
3、制度C)零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D)完善临床药师制度答案:A解析:2009 年 4 月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见 ，要求建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。单选题5.根据 城镇职工基本区疗保险定点零售药店管理暂行规定 ， 对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行( )。A)轮换制B)定点制C)终身制D)承包制答案:B解析:根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法(劳社部发(1999) 16 号)的规定，定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政
4、部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。单选题6.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至A)运输包装B)中包装C)外包装D)最小包装答案:D解析:第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼
5、箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、 实施批签发管理的生物制品， 可不开箱检查。单选题7.下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。A)设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B)药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过 3 年C)在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D)设立新药监测期的目的保护公众健康答案:B解析:根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的
6、申请。单选题8.完善意见提出实施多措并举，保障基本药物质量安全可靠，下列不属于具体措施的是A)加大产品抽检力度、对基本药物重点品种进行抽检，向社会及时公布抽检结果B)加强现场质量监管， 着重对基本药物生产环节开展监督检查， 督促企业合规生产，保质保量C)加快提髙药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价D)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录答案:A解析:完善国家基本药物制度，重点强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。单选题9.根据国家药品安全“十二五”规划和“十三五”国家药品安全规
7、划的要求，完成“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药”的时间为A)2015 年B)2020 年C)2025 年D)2010 年答案:B解析:到 2020 年， 所有零售药店主要管理者具备执业药师资格， 营业时有执业药师指导合理用药。单选题10.关于药品说明书规定的说法，错误的是A)非处方药只需列出主要辅料名称B)注射剂应列出全部辅料名称C)化学药列出全部活性成份D)中成药组方中应列出全部中药药味答案:A解析:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选 A。单选题11.申请制剂委托配制应当提供的资料不
8、包括A)医疗机构中药制剂委托配制申请表 、委托配制合同B)委托方的医疗机构制剂许可证原件、制剂批准证明文件C)受托方的药品生产许可证 、 药品生产质量管理规范认证证书或者医疗机构制剂许可证复印件D)委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标答案:B解析:委托方向所在地省级药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料， 包括： 医疗机构中药制剂委托配制申请表 ;委托方的 医疗机构制剂许可证 、制剂批准证明文件复印件;受托方的药品生产许可证 、 药品生产质量管理规范认证证书或者 医疗机构制剂许可证 复印件;委托配制的制剂质量标准、
9、 配制工艺;委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;委托配制合同;受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房制剂室)、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法进行受理。单选题12.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A)保证商品符合保障人身安全的要求B)提供有关商品的真实信息C)按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D)标明真实的采购价格答案:D解析:单选题13.下列关于药品标准的说法
10、，错误的是A)中国药典为法定药品标准B)生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C)医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准D)局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种答案:B解析:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。单选题14.销售未经批准的药品构成A)非法经营罪B)销售劣药罪C)销售假药罪D)生产假药罪答案:C解析:依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。单选
11、题15.应当从国家基本药物目录调出的药品是( )。A)含有国家濒危野生动物药材的药品B)发生严重不良反应的C) 主要用于滋补保健作用，易滥用的D)人工饲养或栽培的动植物药材答案:B解析:从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。P23单选题16.新药监测期的期限最长不超过A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:D解析:新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。单选题1
12、7.下列关于刑罚说法错误的是A)刑罚分为主刑和附加刑B)主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑C)附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用D)附加刑可以附加适用，不可以单独适用答案:D解析:主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。单选题18.药品质量特性不包括A)安全性B)专属性C)稳定性D)均一性答案:B解析:药品质量特性注意与药品特殊性相区别药品质量特性主要表现以下 4 个方面： 1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性药品特殊性：1.专属性;2.两重性;3.质量的重要
13、性;4.时限性单选题19.根据野生药材资源保护管理条例 ，国家三级野生药材物种是指 ( )A)分布区域缩小的重要野生药材物种B)资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C)资源严重减少的主要常用野生药材物种 0D)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案:C解析:三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 P156单选题20.按照医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，与委托配制制剂的要求不相符的是A)委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、 标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名
14、称、受托单位生产地址B)委托方对委托配制制剂的质量负责，取得医疗机构中药制剂委托配制批件后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C)受托方对委托配制制剂的质量负责，取得医疗机构中药制剂委托配制批件后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D)受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按药品生产质量管理规范或者医疗机构制剂配制质量管理规范进行配制答案:C解析:C 选项正确的说法是：委托方对委托配制制剂的质量负责，委托单位取得医疗机构中药制剂委托配制批件后，应当向所在地的设区的市级以上
15、药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。单选题21.关于药品生产企业管理叙述错误的是A)无药品生产许可证的，不得生产药品B)药品生产许可证应当标明有效期和生产范围C)必须对其生产的药品进行质量检验D)中药饮片一律按照国家药品标准炮制答案:D解析:除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。单选题22.某执业药师在执业过程中， 发现从供货单位购进的降压药质量可疑， 根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是A)要求供货单位尽快换货B)将余下药品退回供货单位C)因为没有被确认为假药，可以继续使
16、用D)不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门答案:D解析:执业药师应该依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。单选题23.根据中华人民共和国药品管理法 ，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A)开办药物研究机构B)开办药品零售企业C)开办药品批发企业D)开办药品生产企业答案:A解析:注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证;药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可
17、证;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发 进口药品注册证 、 医药产品注册证 等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证 。单选题24.消费者和经营者发生消费者权益争议的，争议解决的首选方式A)与经营者协商和解B)请求消费者协会或者依法成立的其他调解C)向有关行政部门投诉D)提请仲裁答案:A解析:协商和解是消费者权益争议解决的首选方式。单选题25.不属于药品监督管理部门职能的是A)药品使用监督B)审批药品广告C)药品注册管理D)医药行业管理答案:D解析:工业和信息
18、化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作。单选题26.药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是A)执业药师资格B)3 年以上药品经营质量管理工作经历C)大学专科以上学历D)在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力答案:C解析:药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。单选题27.执业药师的执业范围不包括A)药品生产企业B)药店C)医院D)药品科研单位答案:D解析:执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属
19、于执业单位，不予注册;单选题28.执业药师继续教育实行学分制， 具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育学分不少于A)5 分B)10 分C)15 分D)20 分答案:C解析:执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于 15 学分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中必修和选修的内容每年不少于 10 学分。单选题29.下列内容不属于执业药师职责范畴的是A)指导公众合理使用处方药B)指导公众合理使用非处方药C)执行药品不良反应报告制度D)为无处方患者提供用药处方答案:D解析:执业药师是不可以开具处方，执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。执业药
20、师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、 保证公众用药安全有效为基本准则;执业药师必须严格执行 药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理， 参与制定、 实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。单选题30.以下哪一项不属于行政强制措施的种类A)限制公民人身自由B)查封场所、设施或者财物C)扣押财物
21、D)责令停产停业答案:D解析:行政强制措施的种类包括： 限制公民人身自由;查封场所、 设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款;其他行政强制措施。单选题31.根据 全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定 ， 在试点地区的下列人员， 可以申请成为药品上市许可持有人的是A)某三甲综合性医院内科的主任医师B)某药品零售连锁企业的总经理C)某药物研究所的研究员D)某药品批发企业的董事长答案:C解析:试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药
22、品上市许可持有人。单选题32.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、 进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为A)3 年B)4 年C)5 年D)6 年答案:C解析:国家药品监督管理部门核发的药品批准号、 进口药品注册证 或者 医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。单选题33.不属于开办药品批发企业必备条件的是( )。A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)具有能够保证药品储存质量要求的库房C)具有对药品进行质量检测的专业技术人员D)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师答案:C解析:药品经营许可证管理办法规定
23、：药品批发企业的设置条件:(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。(3)具有能够保证药品储存质量要求的、 与其经营品种和规模相适应的常温库、 阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施 GSP 方面的信息;(6)具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。单选题34.生产药品所需的原料与辅料必须符合A)药用要求B)食品要求C)化工产品要求D)医用要求答案:A解析:生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。单选题35.根据药品说明
24、书和标签管理规定 ，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )A)中成药B)处方药C)抗生素D)非处方药答案:D解析:药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。单选题36.2012 版国家基本药物目录不包括 ( )。A)化学药品B)生物制品C)中草药D)中药饮片答案:C解析:2012 年版目录除了说明和索引外，分为：化学药品和生物制品;中成药;中药饮片三个部分。单选题37.负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术
25、规范的部门A)卫生计生部门B)中医药管理部门C)发展和改革宏观调控部门D)人力资源和社会保障部门答案:A解析:卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。单选题38.在基本药物质量监督管理工作中，国务院食品药品监督管理部门不负责A)加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例B)组织开展基本药物品种的再评价工作C)基本药物的监督性抽验工作D)基本药物的评价性抽验答案:C解析:国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划
26、生育委员会;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。单选题39.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。A)特殊医学用途配方食品注册号的格式为“国食注字 TY +4 位年号+4 位顺序号”B)婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为“国食注字 YP +4 位年代号+4 位顺序号”C)婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 5 年D)婴幼儿配
27、方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家食品药品管理总局备案。答案:D解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、 食品添加剂、 产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;D 错误当选。单选题40.“十三五”国家药品安全规划确定，到 2020 年，每万人口执业药师数( )，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。A)2-3 人B)4 人C)不超过 4 人D)超过 4 人答案:D解析:“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人，所有零售药
28、店主要管理者具备执业药师资格、 营业时有执业药师指导合理用药。 BC 错误，D 正确当选;城乡每万名居民有 2-3 名合格的全科医生，全科医生总数达 30 万人以上;A 错误。单选题41.药品生产企业在实施召回的过程中， 对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是A)每日B)每两日C)每 3 日D)每 7 日答案:D解析:药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。单选题42.2016 年 2 月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公
29、告(2015 年第 1 号)中药品电子监管的有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范 ，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，该体系明确的责任主体最为准确的是A)药品使用单位B)药品生产企业C)药品经营企业D)药品生产经营企业答案:D解析:2016 年 2 月，国家食品药品监管总局暂停执行关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 (2015 年第 1 号)中药品电子监管的有关规定，并通过修订药品经营质量管理规范 ，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。单选题43.以下不属于不正当的竞争行为包括A)假冒他人的注册商标B)搭售商品C
30、)公开竞争对手经营信息D)因清偿债务，降价销售商品答案:D解析:A 项属于混淆行为;B 项属于限制竞争行为;C 项属于侵犯商业秘密。单选题44.药品购销记录必须注明药品的A)批准文号B)批号C)生产日期D)英文名称答案:B解析:购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。单选题45.根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知的要求，下列说法错误的是( )。A)要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理B)特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意
31、或确需越处方权限使用的，处方量不得超过 1 日用量，并做好相关病历记录C)接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于100%。D)对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理答案:C解析:接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于 80%。单选题46.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B)间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C)主动消除或者减轻违法行为危害后果的D)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案:D解析:不予处罚：不满十四周岁的人有违
32、法行为的， 不予行政处罚;违法行为在两年内未被发现的， 除法律另有规定外， 不再给予行政处罚;精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的， 不予行政处罚;如违法行为轻微并及时纠正， 没有造成危害后果的，不予行政处罚。单选题47.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A)自愿、平等、公平、诚实信用B)自愿、公开、公平、诚实信用C)自由、平等、公平、诚实信用D)自由、平等、公正、真实守信答案:A解析:经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。单选题48.国家药品安全“十三五”规划发展目标之一为监测评价水平进一步提高，关于这一目标的具体要求说法错误的是A)药品不良反应和医疗
33、器械不良事件报告体系不断完善B)监测评价能力接近国际先进水平C)药品定期安全性更新报告评价率达到 100%D)以企业为主体的评价制度不断完善答案:B解析:监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%。单选题49.根据药品经营质量管理规范 ，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是A)储存药品相对湿度为 35%75%B)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C)合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色D)不同批号的药品
34、不得混垛，垛间距不小于 5 厘米答案:C解析:C 的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题50.下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )A) 执业药师注册证的有效期为 5 年B) 执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C) 注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D) 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续答案:A解析:(1)执业药师资格制度暂行规定第 16 条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加
35、继续教育的证明;(2)执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。单选题51.在我国，执业药师资格制度的开始时间是A)1990B)1994C)1996D)1998答案:B解析:了解即可： 我国执业药师资格制度是 1994 年开始实施的， 是国家专业技术人员执业资格制度中开展最早的职业资格制度之一。单选题52.执业药师的职责不包括A)负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药B)开展治疗药物的监测和药品疗效的评价C)负责药品的采购管理D)负责对药品质量的监督和管理答案:C解析:执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。 执业药师资格制度暂行规定(人
36、发199934 号)中明确了执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、 制止、 拒绝执行并向上级报告;执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理， 参与制定、 实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。单选题53.根据抗菌药物临床应用管理办法基层医疗卫生机构抗菌药物供应目
37、录应( )。A)在省级药品监督管理部门备案B)由省级药品监督管理部门审批C)由医疗机构药学部门制定D)选用基本药物目录中的抗菌药物品种答案:D解析:基层医疗卫生机构只能选用： 基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。P126单选题54.执业药师的执业类别不包括A)药学与中药学类B)药学类C)中药学类D)中西药结合类答案:D解析:执业药师的执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。单选题55.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是( )。A)具有公安报警系统联网的报警装置B)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C)具有使用麻醉药品
38、、精神药品能力的主治医师以上的医师D)具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案:B解析:申请印鉴卡的必备条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。 P174单选题56.中成药与中药饮片的原料分别是A)中药材、中药饮片B)中药饮片、生物药C)中成药、中药饮片D)中药饮片、中药材答案:D解析:中成药的原料亦是中药饮片，而中药饮片的原料
39、为中药材。单选题57.根据中华人民共和国行政处罚法 ，行政处罚的种类不包括A)罚金B)吊销许可证C)警告D)行政拘留答案:A解析:行政处罚的种类，可归为以下四类：(1)人身罚(拘留)(2)资格罚(吊销许可证)(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚(4)声誉罚(警告)单选题58.根据行政复议法 ，以下不属于行政复议受案范围的是A)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得等行政处罚不服的B)认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定D)申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的答案:C解析:不可申请复议的事项根据行政复
40、议法第 8 条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题59.某药店在销售某感冒药时，虚高定价，此行为侵犯了消费者以下哪项权利A)安全保障权B)公平交易权C)自主选择权D)获取赔偿权答案:B解析:公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。单选题60.负责中药饮片临方炮制工作的， 应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A)1 年B)2 年C)3 年D)4 年答案:C解析:负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年
41、以上炮制经验的中药学专业技术人员。单选题61.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是A)国家卫生和计划生育委员会B)国家基本药物工作委员会C)国家发展和改革委员会D)工业和信息化部答案:B解析:2009 年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。单选题62.根据中华人民共和国药品管理法 ，化学药品购销记录必须注明药品的( )。A)通用名称
42、B)常用名称C)化学名称D)商品名称答案:A解析:药品管理法第 18 条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。P102单选题63.医疗机构制剂许可证许可事项变更不包括A)制剂室负责人B)配制范围C)配制地址D)法定代表人变更答案:D解析:医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、 配制地址、 配制范围的变更;登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事
43、项的变更。单选题64.以下关于国家基本药物遴选的说法错误的是A)遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证C)非临床治疗首选的可以纳入国家基本药物目录遴选范围D)国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种答案:C解析:基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应， 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、 销售或
44、使用的;违背国家法律、 法规,或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。单选题65.药品生产企业可以A)在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺B)经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品C)在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期D)经企业之间协商一致，接受委托生产药品答案:B解析:药品管理法规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。单选题66.药品零售连锁企业销售过期降压药， 造成某患者疾病发作住院， 赔偿患者住院费用、误工费等相关费用，属于A)刑事责任B)行政处罚C)民事责任D)行政处分答案:C解析:民事责任主要是产品责任
45、，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。单选题67.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A)40%B)80%C)90%D)100%答案:D解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选 D。单选题68.下列不属于医疗用毒性中药品种的是A)闹羊花B)石斛C)雄黄D)雪上一枝蒿答案:B解析:毒性药品中药曲种共 27 种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄
46、、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。单选题69.根据药品管理法规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是A)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的C)生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的D)生产、销售劣药，经处理后重犯的答案:A解析:生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚：生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的
47、;生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;生产、销售劣药，经处理后重犯的;拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。单选题70.申请进口药品广告批准文号，应当向A)国家药品监督管理部门备案B)企业所在地省级药品监督管理部门批准C)进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门批准D)发布地省级药品监督管理部门备案答案:C解析:申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门提出。单选题71.下列关于法的知识叙述错误的是A)上位法效力高于下位法B)法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C)同一位阶的法之间，一般规
48、定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D)时间效力包括不溯及既往原则答案:C解析:同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。单选题72.药品管理法界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括A)体内使用的诊断药品B)用于血源筛查的体外诊断试剂C)采用放射性核素标记的体外诊断试剂D)用于维生素测定的体外诊断试剂答案:D解析:药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。单选题73.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，下列项目变
49、更时不必办理印鉴卡变更手续的是( )。A)医疗机构负责人B)医疗管理部门负责人C)药学部门负责人D)具有麻醉药品处方审核资格的药师答案:D解析:当印鉴卡中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3 日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。单选题74.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A)国家卫生行政部门B)省级药品监督管理部门C)国家药品监督管理部门D)地市级卫生行政部门答案:C解析:国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价
50、结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。单选题75.药品召回的责任主体是A)药品批发企业B)药品生产企业C)药品研发机构D)药品使用单位答案:B解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。单选题76.根据关于加强中药饮片监督管理的通知 ，有关生产中药饮片，说法错误的是( )。A)生产中药饮片必须持
