1、2022-5-281第一章 绪论2022-5-282第一节第一节 概概 述述一、中药药剂学的性质与任务一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质（一）、性质1. 1.定义定义 中药药剂学是以中医药理论为指导，中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等理论，生产技术，质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学内容的一门综合性应用技术科学 。2022-5-2832. 2. 特点特点 w中药专业的主干专业课，与各门课程密中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联切相联 w与制药生产和临床用药紧密相关与
2、制药生产和临床用药紧密相关第一节第一节 概概 述述2022-5-2843. 3. 性质性质 w工艺学性质：工艺学性质：研究药物制成适宜制剂。药物的生产研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。工艺与质量控制问题。w临床实践性质：临床实践性质：研究合理用药。研究合理用药。 研究制备安全、有研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提高制剂质量。高制剂质量。w综合性应用技术科学综合性应用技术科学: : 是一门既具有中医药特色又是一门既具有中医
3、药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。反映现代制药技术的综合性应用技术科学。第一节第一节 概概 述述2022-5-2854.4.研究重点研究重点 如何将中药原料制成适宜药物剂型的工如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺艺 、质量的技术与理论研究、质量的技术与理论研究 。5 5形成基础形成基础 中药调剂中药调剂前店后坊（丸散膏丹、饮片）前店后坊（丸散膏丹、饮片） 临床药学临床药学 问病卖药问病卖药 制剂学制剂学中药中药 生产生产第一节第一节 概概 述述2022-5-2866 6、分支学科、分支学科 (1)(1)工业药剂学工业药剂学 Industrial PharmaceuticsIndus
4、trial Pharmaceutics（2 2）物理药剂学）物理药剂学Physical PharmaceuticsPhysical Pharmaceutics（3 3）药用高分子材料）药用高分子材料 Polymer Science in Polymer Science in PharmaceuticsPharmaceutics（4 4）生物药剂学）生物药剂学 BiopharmaceuticsBiopharmaceutics. .（）药动学（）药动学 Pharmacokinetics Pharmacokinetics （6 6）临床药学）临床药学 Clinical pharmacy Clinic
5、al pharmacy 第一节第一节 概概 述述2022-5-287第一节第一节 概概 述述（二）、任务（二）、任务w基本任务：基本任务：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。控制问题。w具体任务：具体任务：（1 1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药制剂奠定基础。经验，为发展中药制剂奠定基础。（2 2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现代生产技术，加速中药现代化。代生产技术，加速中药现代化。（3
6、 3）加强中药药剂学基本理论的研究）加强中药药剂学基本理论的研究（4 4）提高制剂质量与检测手段。）提高制剂质量与检测手段。（5 5）寻找药剂新辅料。）寻找药剂新辅料。 （6 6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。2022-5-288第一节第一节 概概 述述二、二、中药药剂学常用术语中药药剂学常用术语 1. 1.药物与药品：药物与药品： 药物：药物：是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成药物两大类。药物两大类。 药品：药品：是指用于预
7、防、治疗、诊断人的疾病，有目是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清制品和诊断用药等。制品和诊断用药等。2022-5-289第一节第一节 概概 述述 2 2. .剂型：剂型： 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊剂称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊
8、剂 。3. 3. 制剂：制剂： 根据根据中国药典中国药典、卫生部药品标准卫生部药品标准、制制剂规范剂规范等标准规定的处方，将原料药物加工制成具等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般在药厂或医院制剂室进行生产。在药厂或医院制剂室进行生产。 研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。2022-5-2810第一节第一节 概概 述述 4.4.方剂：方剂： 是根据医师处方专为某一病人配制的
9、是根据医师处方专为某一病人配制的 或为某种或为某种疾病配制的药剂。疾病配制的药剂。 5.5.调剂：调剂： 是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。 研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称调剂学。称调剂学。 制剂学和调剂学总称为药剂学。制剂学和调剂学总称为药剂学。2022-5-2811第一节第一节 概概 述述 6. 6. 中成药：中成药： 是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规
10、定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法定（疗效确切，性质稳定，应用广泛的）处方和制法大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。大量生产，并标明主治功能、用法用量和规格的药品。包括处方药与非处方药。包括处方药与非处方药。 中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后中成药须按法定程序向药监部门，获批准文号后方可进行生产。方可进行生产。 7.7.新药：新药： 末曾在中国境内上市销售的药品。末曾在中国境内上市销售的药品。 8.8.标示量：标示量： 该制剂标签上所示的主药含量。该制剂标签上所示的主药含量。2022-5-2812第一节第一节 概概 述述三、三、中药药剂学在药学实践中的地位与作
11、用中药药剂学在药学实践中的地位与作用w研究剂型及质量的一门学科；研究剂型及质量的一门学科；w剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，剂型及质量优劣直接关系到治疗救人的速度和质量，又涉及产品成本和经济效益；又涉及产品成本和经济效益；w 理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂；理想的剂型应是三效、三小、五方便的制剂；w反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；反映一个国家的医疗水平及工业生产水平；w实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；实践场所主要在医疗卫生领域中有关场所；w剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。剂型的科学性和先进性体现着中药专业发展的概貌。2022-5-2813第二节第
12、二节 中药药剂学的发展中药药剂学的发展一、一、中药药剂学发展中药药剂学发展1. 1. 发展简况发展简况w夏禹（前夏禹（前21402140）：）：萌芽时期。酿酒而有药酒与曲。萌芽时期。酿酒而有药酒与曲。w商汤时期（前商汤时期（前17661766年）：年）：伊尹首创汤剂，写伊尹首创汤剂，写汤液汤液经经，是最早的方剂与制药技术专著。，是最早的方剂与制药技术专著。w战国时期（前战国时期（前221221年以前）：年以前）：我国第一部医药经典我国第一部医药经典黄帝内经黄帝内经中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂中已有汤剂、丸剂、散剂、膏剂及等剂型的记载。型的记载。2022-5-2814第二节第二节 中药药剂
13、学的发展中药药剂学的发展w东汉东汉 ：神农本草经神农本草经，现存最早的本草专著。，现存最早的本草专著。w后汉：后汉：张仲景张仲景 伤寒论伤寒论金匮要略金匮要略。w晋代：晋代：葛洪葛洪肘后备急方肘后备急方，首次提出，首次提出“成药剂成药剂”的概念。的概念。w唐代：唐代：新修本草新修本草是我国第一部药典。是我国第一部药典。w宋元时期：宋元时期：设太平惠民药局，设太平惠民药局，和剂局方和剂局方是我国是我国第一部中药制剂规范，是制剂发展史上的一个里程碑。第一部中药制剂规范，是制剂发展史上的一个里程碑。2022-5-2815第二节第二节 中药药剂学的发展中药药剂学的发展w明代：明代：李时珍编著李时珍编著
14、本草纲目本草纲目，收载了约，收载了约20002000种种药物和药物和3030余种剂型。余种剂型。w鸦片战争百年间：鸦片战争百年间：洋药抑制了国内制药工业，中药洋药抑制了国内制药工业，中药药剂的发展处于停滞状态。药剂的发展处于停滞状态。w建国后发展：建国后发展：5050年代成功开发新剂型（中药注射剂，年代成功开发新剂型（中药注射剂，颗粒剂，涂膜剂等）；颗粒剂，涂膜剂等）；19621962年出版年出版全国中药成药处全国中药成药处方集方集；70-8070-80年代开发大批中药有效成分（青蒿素，年代开发大批中药有效成分（青蒿素，人参总甙），及新剂型新制剂，制药新设备新技术，人参总甙），及新剂型新制剂，
15、制药新设备新技术，提高了质检方法技术与仪器；提高了质检方法技术与仪器；19831983年出版年出版中药制剂中药制剂汇编汇编。2022-5-2816第二节第二节 中药药剂学的发展中药药剂学的发展2.2.中药药剂学研究进展与方向中药药剂学研究进展与方向w新技术研究：新技术研究：w新剂型的研究新剂型的研究w新辅料的研究新辅料的研究w制剂稳定性研究制剂稳定性研究w制剂的生物药剂学研究与药物动力学研究制剂的生物药剂学研究与药物动力学研究2022-5-2817第二节第二节 中药药剂学的发展中药药剂学的发展二、二、国外药剂学的发展国外药剂学的发展u欧洲古代医药创立人欧洲古代医药创立人希波拉底希波拉底 u格林
16、氏：格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂奠定药剂学基础、制备浸出制剂格林制剂格林制剂 ； 1919世纪工业革命世纪工业革命 ，单冲、联动压，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型；片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型； 18471847年德年德国莫尔国莫尔药剂工艺学药剂工艺学教科书问世，宣告为独教科书问世，宣告为独立学科。立学科。2022-5-2818第三节第三节 药物剂型的分类药物剂型的分类按形态分类2022-5-2819第三节第三节 药物剂型的分类药物剂型的分类真溶液型真溶液型按分散系统分类2022-5-2820第三节第三节 药物剂型的分类药物剂型的分类按给药途径分类非胃肠道给药2022-5
17、-2821第四节第四节 中药剂型选择的基本原则中药剂型选择的基本原则u根据防治疾病需要选择剂型根据防治疾病需要选择剂型u根据药物本身及其成分的理化性质及稳定性要求选根据药物本身及其成分的理化性质及稳定性要求选择剂型择剂型u根据生产条件与根据生产条件与“五方便五方便”的要求的要求u根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型剂型 总之，通过剂型选择，最终达总之，通过剂型选择，最终达“三效（高效、速三效（高效、速效、长效）效、长效）”、“三小（剂量小、毒性小、副作用三小（剂量小、毒性小、副作用小）小）”与与“五方便五方便”的目的。的目的。2022-5
18、-2822第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据 中药药剂工作的依据有：药品管理法中药药剂工作的依据有：药品管理法规、规、中国药典中国药典、局颁药品标准局颁药品标准、制剂规范、处方等。制剂规范、处方等。2022-5-2823第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据一、中一、中国国药典药典（一）、药典的性质与作用（一）、药典的性质与作用 1 1、定义：、定义：药典是一个国家记载药品质药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。的约束力。 20
19、22-5-2824第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据 2 2、作用：、作用： u是药品生产、检验、供应、使用、监督是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据的法定依据u 保证人民用药安全、有效保证人民用药安全、有效u 促进药物研究和生产发展促进药物研究和生产发展u反映该国家药物生产、医疗和科技水平反映该国家药物生产、医疗和科技水平2022-5-2825第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据（二）、药典的内容与组成（二）、药典的内容与组成 由凡例、正文、附录、索引组成。由凡例、正文、附录、索引组成。 凡例：凡例：使用本药典的总说明（术语含义、使用本药典的总说明（术语
20、含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）。等等）。2022-5-2826第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据正文：正文：药典的主要内容，叙述本药典收药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。载的所有药物和制剂。 叙述中药材内叙述中药材内容：品名、来源、性状、鉴别、检查、含容：品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、
21、注意、规格、贮藏等）用法与用量、注意、规格、贮藏等） 叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等。规格贮藏等。 2022-5-2827第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据附录：附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等。老幼剂量折算等。索引：索引：为便
22、于查阅本药典。如中文索引、拉丁为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等。名索引、汉语拼音索引等。2022-5-2828第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据（三）、我国药典历史（三）、我国药典历史新修本草新修本草又称又称唐本草唐本草： 世界上最早的世界上最早的一部全国性药典。一部全国性药典。 中华人民共和国药典中华人民共和国药典：出版实施：出版实施8 8版，现版，现行版为行版为20052005版。版。 19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005年版。年版。2022-5
23、-2829第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据20052005版药典：版药典：分一、二、三部，共载药分一、二、三部，共载药32143214种，一部收种，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共制剂和单味制剂等，共11461146种；二部收载种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等，共品及药用辅料等，共19671967种；三部收载生种；三部收载生物制品，共物制品，共101101种。种。2022-5-2830第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据二、局颁标准
24、二、局颁标准 由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的，由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的，与与药典药典一起归属于国家药品标准。过去称一起归属于国家药品标准。过去称为为部颁药品标准部颁药品标准。性质与作用同。性质与作用同中国药中国药典典也具有法律的约束力也具有法律的约束力 ，包括中药材分册、，包括中药材分册、中成方制剂分册共中成方制剂分册共 2020册，共收载品种册，共收载品种40524052种。种。 目前中成药只有国家标准，而中药材和医疗目前中成药只有国家标准，而中药材和医疗机构配制制剂有省级标准（地方标准）机构配制制剂有省级标准（地方标准）2022-5-2831第五节第五节 中药药剂工作的依
25、据中药药剂工作的依据三、其它国家药典三、其它国家药典 美国药典（美国药典（U.S.P. 24U.S.P. 24版）版）XXIVXXIV版（版（20002000年）年） 英国药典（英国药典（B.P.B.P.）20002000年版年版 日本药局方（日本药局方（J.P.J.P.）第）第XIIIXIII改正版改正版（19981998年）年）国际药典（国际药典（PhPhIntInt）2022-5-2832第五节第五节 中药药剂工作的依据中药药剂工作的依据四、药品管理法规四、药品管理法规 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品注册管理办法GMPGMP、GLPGLP、GCPGCP、GAPGAP等等2022-5-2833 The End药剂学绪论药剂学绪论
