1、第一章第三章第二章第四章准备准备40%40%执行执行40%40%报告报告10%10%跟进跟进10%10%审核策划审核策划审核实施审核实施审核跟进审核跟进审核报告审核报告P DCA培培 训训 目目 录录第一章第一章 审核概论审核概论1、体系审核的定义、体系审核的定义2、体系审核的分类、体系审核的分类3、审核的目的、审核的目的4、审核的范围、审核的范围5、审核的依据、审核的依据6、审核的时机和频度、审核的时机和频度7、审核的基本程序、审核的基本程序1、体系审核的定义、体系审核的定义 定义定义为获得为获得 审核证据审核证据 并对其进行客观评价，并对其进行客观评价，以确定满足以确定满足 审核准则审核准
2、则 的程度所进行的的程度所进行的系统的、独立的系统的、独立的 形成文件的过程。形成文件的过程。管理体系审核体系审核一般内容：& 确定管理体系的活动和其有关结果是否符 合有关标准程序或文件；& 管理体系文件中的有关规定是否得到有效 的贯彻与执行；& 管理体系实施结果是否有效，并适合于达 到规定的质量方针、目标。v 外部审核外部审核 乙方审核乙方审核-第二方审核第二方审核 丙方审核丙方审核-第三方审核第三方审核v 内部审核内部审核 甲方审核甲方审核-第一方审核第一方审核2、管理体系审核的分类、管理体系审核的分类3、内部体系审核的目的、内部体系审核的目的 依据某一管理体系标准来评价组织自身的依据某一
3、管理体系标准来评价组织自身的 管理体系管理体系 验证组织自身的管理体系是否持续满足规验证组织自身的管理体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施， 使体系不断完善，不断改进使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足4、审核的范围、审核的范围 要求要求 与审核所依据的标准有关与审核所依据的标准有关 场所场所 部门部门 地区地区 活动活动 与产品质量有关的活动，主要包括与产品质量有关的活动，主要包
4、括 所涉及的产品范围所涉及的产品范围5、审核的依据、审核的依据 标准标准 如如ISO9001：2000 / ISO14001:2004等。等。 体系文件体系文件 手册、程序文件、作业指引手册、程序文件、作业指引 工程技术文件工程技术文件 客户要求客户要求 客户要求及合同和法律法规规定等客户要求及合同和法律法规规定等6、审核的时机、审核的时机 常规审核常规审核 按预先编制的年度按预先编制的年度审核计划进行审核计划进行 往往开始于管理体系建立并运行一段时间之后往往开始于管理体系建立并运行一段时间之后 特殊情况下追加的审核特殊情况下追加的审核 发生了严重的质量环境等问题或相关方有重大投诉发生了严重的
5、质量环境等问题或相关方有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 公司的方针和目标等有较大变化公司的方针和目标等有较大变化 即将进行第二、第三方审核即将进行第二、第三方审核 第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书 即将到期又希望继续保持认证资格即将到期又希望继续保持认证资格7审审核核的的基基本本流流程程审核准备审核准备与各部门主管沟通与各部门主管沟通确定具体的时间、确定具体的时间、人员、审核安排等人员、审核安排等确定内审小组确定内审小组编制内审计划编制内审计划编制内审检查表编制内审检查表首次会议首次会议
6、实施审核、发现不符合实施审核、发现不符合经批准后将内审计经批准后将内审计划通知给各部门划通知给各部门与部门主管沟通审核与部门主管沟通审核发现，确定不符合事发现，确定不符合事实，开具不符合报告实，开具不符合报告不符合报告不符合报告限定整改日期，提出纠限定整改日期，提出纠正措施，实施整改正措施，实施整改不符合整改跟踪、验证不符合整改跟踪、验证对纠正措施实施结果对纠正措施实施结果评价，验证直到不符评价，验证直到不符合现象消除。合现象消除。末次会议末次会议第二章第二章 审核策划和准备审核策划和准备1、 审核的策划审核的策划 系统策划系统策划 年度审核计划年度审核计划 集中审核计划集中审核计划2、审核准
7、备、审核准备 审核实施计划审核实施计划 检查表检查表A、系统策划、系统策划 建立管理体系时建立管理体系时应考虑内部管理体系审核工作应考虑内部管理体系审核工作 内部管理体系审核需要有一套内部管理体系审核需要有一套正规的程序正规的程序 组建一支合格的内部管理体系审核员队伍组建一支合格的内部管理体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部管理体系的审核工作管理者代表亲自参与内部管理体系的审核工作 1、 审核的策划审核的策划B、年度内部审核计划及频次安排、年度内部审核计划及频次安排 确定年度审核的频次和形式确定年度审核的频次和形式 集中式审核的进度安排集中式审核的进度安排 分散式审核的进度安排分散式审核的进
8、度安排 每年至少一次，覆盖所有要素每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审核分部门在不同时间进行审核C、集中式审核进度的安排、集中式审核进度的安排 在程序文件中明确大致时间在程序文件中明确大致时间 具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划可不必编制年度内部质量审核进度计划 确定具体审核部门；确定具体审核部门； 确定审核范围、审核内容；确定审核范围、审核内容； 确定审核小组、审核员及审核安排；确定审核小组、审核员及审核安排
9、； 确定审核具体时间；确定审核具体时间； 安排首次会议、未次会议；安排首次会议、未次会议； 批准审核计划；批准审核计划； 通知被审核部门。通知被审核部门。D、审核组的确定、审核组的确定 管理者代表任命审核组长及成员管理者代表任命审核组长及成员 审核组长的选定审核组长的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）工作经验）工作经验 D）组织能力）组织能力 审核员的选定审核员的选定 A）资格）资格 B）业务范围）业务范围 C）专业知识）专业知识 D）工作中的协调）工作中的协调 E）为受审核部门所接受）为受审核部门所接受E、审核的目的和范围、审核的目的和范围 审核目的审核目的 - 确定是否申请
10、第三方认证确定是否申请第三方认证 - 调查重大不合格的原因调查重大不合格的原因 - 为外部检查作准备为外部检查作准备 审核范围审核范围 - 全公司范围全公司范围 - 某一个或几个部门某一个或几个部门 - 标准的全部或部分要求标准的全部或部分要求 - 公司全部或部分产品范围公司全部或部分产品范围F、审核人员及日程安排、审核人员及日程安排 审核详细的人员和日程安排审核详细的人员和日程安排 1）首次会议）首次会议/末次会议时间及参加人员末次会议时间及参加人员 2）审核组人员的分配）审核组人员的分配 3）受审核部门及具体时间）受审核部门及具体时间 4）主要的审核要点）主要的审核要点2、检查表的编写、检
11、查表的编写检查表的作用检查表的作用 编制的准备编制的准备 检查表的要求检查表的要求 检查表的基本内容检查表的基本内容A、检查表的作用、检查表的作用a、是指导审核整个过程的路线图是指导审核整个过程的路线图b、明确审核要点和方法明确审核要点和方法c、确保审核的覆盖面确保审核的覆盖面d、减少组员之间不必要的重复减少组员之间不必要的重复e、保持审核的方向和节奏保持审核的方向和节奏f、体现审核的正规化和专业性体现审核的正规化和专业性g、作为审核的记录档案作为审核的记录档案B、检查表编制、检查表编制了解审核的范围了解审核的范围确定审核的重点确定审核的重点确定审核的策略确定审核的策略文件收集和审查文件收集和
12、审查依据内审计划规定依据内审计划规定, ,明确审核的范围明确审核的范围根据部门在公司承担的责任，工作流根据部门在公司承担的责任，工作流程、本次审核侧重需要，确定重点。程、本次审核侧重需要，确定重点。熟悉被审核部门作业、收集部门现有熟悉被审核部门作业、收集部门现有作业文件，并对文件进行初步审核。作业文件，并对文件进行初步审核。确定审核的重点、问题、方法、抽样确定审核的重点、问题、方法、抽样数量、对象内容等。数量、对象内容等。编制审核检查表编制审核检查表制定本次检查计划制定本次检查计划C、检查表的要求、检查表的要求a、 明确部门与要求的关系明确部门与要求的关系b、 依据标准及质量文件要求依据标准及
13、质量文件要求c、 选择主要的工作内容选择主要的工作内容d、 考虑薄弱环节及部门接口考虑薄弱环节及部门接口e、 抽样具有代表性抽样具有代表性f、 注意可操作性注意可操作性g、 时间要留有余地时间要留有余地D、检查表的基本内容、检查表的基本内容a、 依据的标准及要素依据的标准及要素 b、 依据的质量体系文件依据的质量体系文件c、 审核区域审核区域/部门部门d、 检查要点检查要点e、 验证方法验证方法f、 抽样数抽样数g、 验证结果（记录）验证结果（记录）F、检查表的四要素、检查表的四要素a、 去哪里去哪里 地点地点b、 找找 谁谁 被审核人被审核人c、 查什么查什么 检查要点检查要点d、 如何检查
14、如何检查 验证方法验证方法 （包括抽样数）（包括抽样数）G、检查表的使用、检查表的使用 （依据检查表并考虑灵活性）依据检查表并考虑灵活性）标准要求标准要求文件要求文件要求检查表（问题）检查表（问题）现场审核（面谈现场审核（面谈/提问提问/观察观察/抽样抽样/验证）验证）回答回答/事实事实/记录结果记录结果结论（合格结论（合格/不合格）不合格）检查表（答案）检查表（答案）序序号号检查内容参考文件标准抽样数量检查结果判定1是否有标识 /评价/记录的证据7.5.32生产过程中,是否对产品按相关文件实施了适当的标识 ?7.5.33生产现场使用的标识是否满足相关要求 ,且适宜于识别产品 .7.5.34当
15、标识不清或丢失 /损坏情况出现时,如何处理 .7.5.35为满足可追溯性要求 ,是否规定的唯一性标识的方法 ?7.5.36可追溯程度是否满足要求 ,是否有可追溯的记录7.5.320份H、检查表的编制、检查表的编制第三章第三章 审核的实施审核的实施1、 首次会议首次会议2、 现场审核现场审核3、 不合格报告不合格报告4、 审核组会议审核组会议5、 末次会议末次会议1、首次会议、首次会议 审核签到审核签到 介绍审核组成员介绍审核组成员 介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认审核组所
16、需要的资源和设施已齐备 问题澄清问题澄清 确认中间会议和末次会议时间确认中间会议和末次会议时间 注：内审时以上步骤可适当简化注：内审时以上步骤可适当简化 审核路线的展开审核路线的展开部门职责部门职责相关活动相关活动相关活动相关活动相关活动相关活动相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件相关文件实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施实施记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录记录2、 现场审核现场审核审核的面谈审核的面谈 选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象 被审核区域被审核区域/ /部门的负责人部门的负责人 直接责任人直
17、接责任人/ /操作者操作者 提问策略提问策略 提出恰当的问题提出恰当的问题 正确的提问方式正确的提问方式客观证据客观证据实际（客观）存在实际（客观）存在不受情绪或偏见左右的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以阐述的可以形成文件（书面表达）可以形成文件（书面表达）可以是定量的可以是定量的可以是定性的可以是定性的与质量有关的与质量有关的可验证的可验证的2、 现场审核现场审核审核的抽样审核的抽样 随机抽样随机抽样 适当数量（检查表）适当数量（检查表） 审核员亲自抽样审核员亲自抽样 征得被审核人员同意征得被审核人员同意 应相信样本应相信样本 - - 审核员寻找的是客观证据而不是不审核员寻找的是客观证据而
18、不是不 合格项合格项，不应不断扩大样本的品种，不应不断扩大样本的品种 和数量，直到发现不合格为止。和数量，直到发现不合格为止。2、 现场审核现场审核不合格的处理不合格的处理 记录不合格事实记录不合格事实 注意相关事项注意相关事项 同被审核方责任人确认同被审核方责任人确认不确定问题的处理不确定问题的处理 立即跟踪立即跟踪 记下来，稍后跟踪记下来，稍后跟踪 忽略，不考虑忽略，不考虑2、 现场审核现场审核什么是不合格？什么是不合格？ 没有满足某个规定的要求没有满足某个规定的要求 A）合同要求）合同要求 B）相关）相关ISO标准标准 C）公司体系文件）公司体系文件 D）法律、法规要求）法律、法规要求3
19、、 不合格报告不合格报告不合格的确定不合格的确定根据性质，可分为：根据性质，可分为： 严重不合格严重不合格 轻微不合格轻微不合格不合格的描述不合格的描述 事实的准确观察事实的准确观察 （判断）（判断） 在哪里发现在哪里发现 （地点）（地点） 发现了什么发现了什么 （事实）（事实） 为什么不合格为什么不合格 （原因）（原因） 谁在场谁在场 （职位）（职位） 采用专业术语采用专业术语 （正规）（正规） 要便于查找要便于查找 （追溯）（追溯） 注意事项注意事项 -描述文件的标识描述文件的标识/名称名称 -描述记录的标识描述记录的标识/名称名称 -描述相关职位描述相关职位/工位工位 -描述设备的编号描
20、述设备的编号/名称名称 -描述相关的区域描述相关的区域 -描述不符合的原因描述不符合的原因 -描述不符合标准描述不符合标准 条款和文件条款和文件3、 不合格报告不合格报告审核员应编写的内容审核员应编写的内容 受审核部门受审核部门 审核员审核员 不合格报告编号不合格报告编号 审核日期审核日期 不合格描述不合格描述 不合格类型不合格类型 纠正措施完成情况的纠正措施完成情况的 验验 证结果证结果 对不合格事实的确认对不合格事实的确认 不合格项的原因分析不合格项的原因分析 计划计划/已采取的纠正措施已采取的纠正措施不合格报告的内容不合格报告的内容被审核部门写的内容被审核部门写的内容4、审核组会议、审核
21、组会议 现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中 定期（每天结束时）召开定期（每天结束时）召开 同审核组成员参加同审核组成员参加 讨论审核结果讨论审核结果 沟通审核信息、线索沟通审核信息、线索 协调审核方向协调审核方向 审核组长作审核总结准备审核组长作审核总结准备5、末次会议、末次会议 签到签到 致谢致谢 重申审核目的和范围重申审核目的和范围 确认审核计划的实施情况确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项正式提出不合格项 澄清澄清 宣布审核结论宣布审核结论 提出纠正措施及要求提出纠正措施及要求 结束结束6、审核报告、审核报告审核报告的内容审核报告的内容 审核的目的和范围审核的目的和范围 审核依据文件审核依据文件 审核组成员审核组成员 审核时间审核时间 审核不合格项分布情况审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）第四章第四章 审核的跟踪审核的跟踪1、 验证时间验证时间2、 验证内容验证内容3、 验证记录验证记录
