1、康竑连锁培训讲义2015.06（新版GSP认证标准）2新修订新修订GSP对药品流通带来哪些变化对药品流通带来哪些变化 新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 3 基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨GSP修订的思路、原则、目标4修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点GSP修订的思路、原则
2、、目标5 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 GSP修订的思路、原则、目标6一、全面提升软件和硬件要求 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。7
3、全面提升软件和硬件要求 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 8二、针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 9针对薄弱环节增设一系列新制度 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的
4、运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。10针对薄弱环节增设一系列新制度 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力11三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码
5、和数据上传等操作提出具体要求。 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 12附 则 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。 13总则（第（第1条）条） 为加强药品经营质量管理
6、 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。规定，是规范的灵魂。业务工作标准,不是片面的质量管理14总则（第（第2条）条） 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品释义：本条
7、明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理经营管理和和质量控制质量控制的基本准则。的基本准则。重点在业务经营过程重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。同原版比较，调整了范围，扩大了外延。15总则（第（第3条）条） 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。供应链中的质量控制盲点。符合本规范符合本规范相关要求相关要求严格执行
8、严格执行药品经营企业药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的环节中其他涉及储存与运输药品的16总则（第（第4条）条） 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 释义： 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是认证申报的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查17第一节第一节 质量管理体系（质量管理体系（8）第二节第二节 组织机构与质量职责（组织机构与质量职责（5）第三节第三节 人员与培训（人员与培训（12）第四节第四节 质量管理体系文件（质量管理体
9、系文件（10）第五节第五节 设施与设备（设施与设备（10）第六节第六节 校准与验证（校准与验证（4）第七节第七节 计算机系统（计算机系统（4）第八节第八节 采购（采购（11）第十节第十节 储存和验收（储存和验收（13）第十一节第十一节 销售（销售（5）第十二节第十二节 出库（出库（7）第十三节第十三节 运输与配送（运输与配送（13）第十四节第十四节 售后管理（售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系、全面强化了质量管理体系的的管理理念；的的管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品、仓储温湿
10、度自动监测、药品冷链管理等管理要求；冷链管理等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理系内审、设备验证等新的管理理念和方法；理念和方法；4 4、全面提升软件和硬件要求、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列、针对薄弱环节增设一系列新制度；新制度；6 6、加强了人员执业素质的要、加强了人员执业素质的要求。求。第二章 药品批发的质量管理18质量管理体系（第5条） 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标） 制定质量管理体系文件 开展质量策
11、划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）19 建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程 各项活动均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持第5条释义20质量管理体系质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量
12、管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系21质量管理体系（第6条） 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分22释义：质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针和岗位制定企业各级组织均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据23质量管理体系（第7条） 企业
13、质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 24质量管理体系（第8条） 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。25质量管理体系（第9条） 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 G
14、SP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力企业应建立完善的GSP内审机制，才能有效提升企业质量管理水平监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步26质量管理体系（第10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 27质量风险控制的方式和内容 对质量风险的性质、等级进行评估对确定的质量风险要采取措施进行控制对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进28质量管理体系（第11条） 企业应当对药品
15、供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承包商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性29质量管理体系（第12条） 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。30组织机构与质量管理职责（第（第13条）条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。释义：企业组织机构的尽力
16、原则及具体要求。组织机构的建立必须释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理与企业经营管理实际实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。的需求。31组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（第（第14条）条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任
17、人；企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。32组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（第（第15条）条） 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位和主要职权；2.质量管理
18、裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；决定权；此项是本规范授予的法定权利此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当质量负责人岗位应当独立独立设置，确保独立履行职责，不受其他因设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。33组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（第（第16条）条） 企业应当设立质量管理部门 有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设
19、置及职责履行的要求。规定释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。行，职权不得交由其他部门和人员行使。34组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（第（第17条）条） 质量管理部门应当履行以下职责：质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货
20、单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；35质量管理档案的内容质量管理基础数据的基础资料经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处
21、理文件质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等36质量管理档案的作用企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明37企业依法经营 药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”38组织机构与质量管理职责组织机构与质量管理职责（第（第17条）条） （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组
22、织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。39企业质量管理关系 GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构40人员与培训（第18条） 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第七十
23、六条第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。得从事药品生产、经营活动。 第八十三条第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得取其他欺骗手段取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销或者药品批准证明文件的，吊销药品生产
24、许药品生产许可证可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。的罚款。注：认证的两大关键：培训与制度注：认证的两大关键：培训与制度41人员与培训（第19条） 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 释义：企业负责人的任职资格和条件。释义：企业负责人的任职资格和条件。企企业业负负责责人人应当具有大学专科以上学历或者中应当具有大学专科以上学历或者
25、中级以上专业技术职称级以上专业技术职称经过专业知识培训经过专业知识培训原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识42人员与培训（第20条） 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药
26、品的知识管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企企业业质质量量负负责责人人大学本科以上大学本科以上执业药师执业药师3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验43人员与培训（第21条） 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。执业药师执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题能独立解决问题44人员资质（一）岗位岗位学历学历专业专业职称职称从业从业时间时间要求要求企业负责人企业负责人
27、大专大专/或中级或中级熟悉法律法规及本熟悉法律法规及本规范、知识规范、知识质量负责人质量负责人本科本科/执业药师执业药师3年年正确判断保障实施正确判断保障实施机构负责人机构负责人/执业药师执业药师3年年独立解决质量问题独立解决质量问题质量管理员质量管理员中专中专/大专大专药学药学/相关相关 或药学初级或药学初级专职专职验收员验收员中专中专药学药学/相关相关 或药学初级或药学初级专职专职养护员养护员中专中专药学药学/相关相关 或药学初级或药学初级采购采购中专中专药学药学/相关相关销售销售高中高中储存储存高中高中45经营范围经营范围 岗位岗位学历学历专业专业职称职称要求要求普药普药验收验收中专中专
28、药学及相关药学及相关或药学初或药学初级级专职专职养护养护中专中专药学及相关药学及相关或药学初或药学初级级/ 中药材、中药材、中药饮片中药饮片验收验收中专中专中药学中药学或中药学或中药学初级初级专职专职养护养护中专中专中药学中药学或中药学或中药学初级初级/ 地道中药地道中药材材验收验收中专中专中药学中药学或中药学或中药学初级初级专职专职疫苗疫苗验收验收本科本科预防医学、药学、预防医学、药学、微生物、医学微生物、医学中级中级专门专门养护养护本科本科体外诊断体外诊断试剂试剂验收验收本科本科检验专业检验专业中级中级专门专门人员资质（二）46人员与培训（第22条） 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理
29、、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。47人员与培训（第22条） （三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责
30、疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历 48人员与培训（第23条） 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。，按国
31、家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。49关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、其他业
32、务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职兼职 质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位人、质量管理员等岗位 50人员与培训（第24条） 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的
33、重视。因采购人员需要和对方签订合同表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。51人员与培训（第25条） 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求 52人员与培训（第26条） 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制
34、度、职责及岗位操作规程等 53人员与培训（第27条） 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案 54人员与培训（第28条） 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法药品类易
35、制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法等等55版本版本原版原版培训类型培训类型岗前培训、继岗前培训、继续教育续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持考核合格后持证上岗。国家证上岗。国家有就业准入规有就业准入规定的岗位，取定的岗位，取得职业资格证得职业资格证书书培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗证上岗证继续教育继续教育企业：养护、企业：养护、计量
36、等计量等版本版本新版新版培训类型培训类型岗前培训、继续教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并履行（能正确理解并履行职责）职责）培训内容培训内容法律法规、专业知识法律法规、专业知识与技能、质量管理制与技能、质量管理制度、职责及岗位操作度、职责及岗位操作规程规程培训方式培训方式普遍培训岗位培普遍培训岗位培训重点岗位培训训重点岗位培训企业义务企业义务提供条件，保障培训提供条件，保障培训效果效果56培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技
37、能、职责和岗位内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程操作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件培训培训57培训制度培训制度培训计划培训计划岗位培训与记录岗位培训与记录普遍培训和记录普遍培训和记录重点培训与记录重点培训与记录员工培训档案员工培训档案企业培训记录企业培训记录考核、总结、调整考核、总结、调整培训培训58人员与培训（第29条） 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求 释义：卫生及劳动保护要求，本条
38、引用世界卫生组织释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。防辐射等方面的作用。目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境59人员与培训（第30条） 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位
39、特定要求的，不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等健康检查应建立档案，包健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体人员的处理情况，原始体检表等内容检表等内容岗前岗前质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接
40、触药品岗位的人员要体检的人员要体检年度年度60人员健康人员健康健康体检向健康管理的转变健康体检向健康管理的转变l 定期的健康体检定期的健康体检年度年度全面全面l 日常的健康管理日常的健康管理上岗检查上岗检查主动汇报主动汇报61质量管理体系文件（第（第31条）条） 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 事事有规定一事一规定所有行为都追溯到规定62质量管理体系文件（第（第32条）条） 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 63质量管理体系文件（
41、第（第33条）条） 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅 64质量管理体系文件（第（第34条）条） 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 65质量管理体系文件（第（第35条）条） 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作 66质量管理体系文件（第（第36条）条） 质量管理制度应当包括以下内容：22项67质量管理体系文件（第（第37条）条） 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
42、部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。68质量管理体系文件（第（第38条）条） 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，一环扣一环，必须有操作规程69质量管理体系文件（第（第39条）条） 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确
43、、有效和可追溯。 70质量管理体系文件（第（第40条）条） 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅71质量管理体系文件（第（第41条）条） 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 不可避免的书面操作
44、环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等72质量管理体系文件（第（第42条）条） 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存 73设施与设备（第43条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业经营场所和库房应当符合药品经营许
45、可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断74设施与设备（第44条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 75设施与设备（第45条） 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 76设施与设备（第46条） 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污
46、染源，库区地面硬化或绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 77设施与设备（第47条） 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发
47、货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 7847条释义 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。79设施与设备（第48条） 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜） 经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收80设施与设备（第49条） 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个
48、以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。81设施与设备（第50条） 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 82设施与设备（第51条） 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能 83设施与设备（第52条） 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应
49、当由专人负责，并建立记录和档案 84校准与验证（第（第53条）条） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 85校准与验证（第（第54条）条） 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 86校准与验证（第（第55条）条） 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档 87校准与验证（第（第56条）条） 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
50、 国家局GSP附录征求意见稿20130311.doc88计算机系统（第（第57条）是准入的要求条）是准入的要求 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件 开办药品批号企业验收实施标准（试行）第十七条能满足流程操作满足质量控制的功能满足电子监管的要求89计算机系统（第（第58条）条） 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； （三）有实现部门
