1、ISO/TS 16949:2002标准理解标准理解行业特殊标准行业特殊标准 如如 汽车行业、航空业、汽车行业、航空业、 电信业电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式质量优秀模式如如 TQM、6 SIGMA基础质量体系模式基础质量体系模式如如 ISO 9001更基础更基础ISO 9000质量管理体系族标准 ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语 ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南 ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南ISO 9000 : 2000核心理念核心
2、理念以过程为导向以过程为导向顾客满意顾客满意持续改进持续改进帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意h鼓励组织：鼓励组织：分析顾客的要求规定过程，以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控h提供：提供：一个持续改进的框架信任，证明组织能够持续满足顾客要求八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系过程方法 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。 过程方法强调以下方面的重要性： 理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程 质量管理体系的持续
3、改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入入入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出什么是过程什么是过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程过程过程控制系统过程控制系统期望的状态期望的状态(接收准则接收准则)实际绩效测量实际绩效测量纠正纠正/改进改进输入输出控制控制 循环循环增值转换增值转换什么是过程方法? 一个组织, 可能有很多相互关联的过程. 系统地识别和管理组织所应用的过程, 特别是这些过程
4、之间的相互作用, 称为 “过程方法过程方法”.输入转换输出 一个过程的输出可以是下一个过程的输入典型的过程管理过程管理过程支持过程支持过程顾客导向过程顾客导向过程顾客顾客输入输出组织顾客顾客顾客导向过程顾客导向过程(COP) COP是指这样一些过程, 他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客 COP是与顾客相互作用的基本过程.IO顾客顾客组织中的各种COP 在一个组织内, 有很多的COP 每一个COP都与顾客有接口IO IO IO IO IO与顾客的相互作用COP之间的相互作用典型的COP市场分析市场分析/顾客要求顾客要求投标投标/报价报价订单订单/需求需求产品和过程设计产品和过程设
5、计产品和过程验证产品和过程验证/确认确认产品生产产品生产交付交付付款付款保修保修/服务服务售后活动售后活动/顾客反馈顾客反馈 顾客顾客支持和管理过程 支持/管理过程与COP相互作用 没有直接与顾客的接口/联系IO IO IO IO IO注重过程的接口注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过不要花太多的时间来争论过程应当如何分类程应当如何分类!过程分析过程分析 确定过程负责人（或小组）确定过程负责人（或小组） 识别内、外部顾客识别内、外部顾客( 和相关方）和相关方） 要求、期望、需求要求、期望、需求 确定过程的目的确定过程的目的/目标目标 明确过程的范围明确过程的范围 确定目标测量的方法确定目
6、标测量的方法 过程现行控制方法及状况过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析过程所需资源充分性分析 确定过程运行和控制所需文件确定过程运行和控制所需文件ISO/TS 16949 : 2002要要 求求ISO/TS 16949的目标开发基本的质量管理体系，以用于：开发基本的质量管理体系，以用于： 持续改进持续改进 强调缺陷预防强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核避免多重认证审核ISO9001与与 ISO/TS16949的相互关系的相互关系国际标准国际标准 ISO 9001行业要求行业要求ISO/TS 16949顾客特殊要求顾客特殊要求质量手册明确
7、国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册顾客支持的参考手册 :(见参考书目见参考书目)先期质量策划先期质量策划控制计划控制计划工具和技术工具和技术程序作业指导书其它文件第二层第二层确定谁,做什么,何时做第三层第三层回答如何做第四层第四层及时记录的信息如表格,标记,标签 组织注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录(见4.2.4) 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理
8、职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出 适用于设计和开发,生产,安装和服务 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 适用于汽车供应链中的所有组织 只允许删减只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求产品设计和开发的要求(适用时适用时) 设计责任组织设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织. 实验室实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验. 外部场所外部场所对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所. 现场现场进
9、行增值生产过程的场所. 特殊特性特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.4.1总要求总要求 识别所需的过程识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息确保资源和信息 测量、监控和分析测量、监控和分析 持续改进持续改进 管理这些过程管理这些过程 识别和控制外包过程识别和控制外包过程(技术职责不外包技术职责不外包)4.1.14.1.1总要求总要求- -补充补充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客
10、要求的职责. 4 质量管理体系质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则文件必须确保过程的有效性,包括: 质量方针/目标 质量手册 程序(强制-7, 加上认为必要的) 记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体，如： 纸 电子媒体4.2.2质量手册明确范围(删减理由)、包括/引用程序和“业务过程”的描述4 质量管理体系质量管理体系4.2.3文件控制文件控制 确保在正确的时间正确的地点得到正确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件确版本的正确文件(包括外来文件包括外来文件)批准批准-评审评审-状态状态/版次版次-发放现场发放现场-清晰清晰-作废作废4.2.3 .1 工程规范工程规范 及时
11、评审及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录保持生产实施日期的记录4 质量管理体系质量管理体系4.2.4记录记录控制控制 提交符合要求和质量管理体系提交符合要求和质量管理体系有效有效运行的证据，规定记录运行的证据，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4 .1记录的记录的保存保存 记录的记录的保存保存应满足法规和顾客的最低要求应满足法规和顾客的最低要求4 质量管理体系质量管理体系5.
12、1 管理承诺管理承诺 传达顾客传达顾客/法律法规要求的重要性法律法规要求的重要性 制定质量方针制定质量方针 确保质量目标的制定确保质量目标的制定 进行管理评审进行管理评审 确保资源的获得确保资源的获得5.1.1 过程效率过程效率 监视过程监视过程 确保有效性和效率确保有效性和效率 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点确保顾客要求得到确定确保顾客要求得到确定 (见见7.2.1) 取得顾客满意取得顾客满意 (见见8.2.1)5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和持续改进质量包括对满足要求和持续改
13、进质量 管理体系的承诺；管理体系的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 在相关职能和层次上建立目标。在相关职能和层次上建立目标。 与质量方针一致与质量方针一致 包括对产品的要求包括对产品的要求 可测量可测量5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充质量目标应包含在业务计划中质量目标应包含在业务计划中展开质量方针展开质量方针5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 满足质量目标和标准满足质量目标和标准 4.1的要求
14、。的要求。 对质量管理体系的变更进行策划和实施时对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。保持其完整性。5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5 .1 职责和权限职责和权限 规定并沟通职责规定并沟通职责,权限权限5.5.1.1 质量职责质量职责 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程的产品或过程 质量负责人员有权停产质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员所有班次配有负责质量的人员 5.5.2管理者代表管理者代表 管理层成员管理层成员 明确职责明确职责 过程的建立过程的建立,实施和保持实施和保持 报告体系业绩和改进需求报告
15、体系业绩和改进需求 顾客要求的意识的提高顾客要求的意识的提高 顾客代表顾客代表h最高管理者指派最高管理者指派h确保顾客要求识别确保顾客要求识别/落实落实h确定特殊特性确定特殊特性, 质量目标质量目标, 培训培训, 纠正和预防措施纠正和预防措施, 产品设计和产品设计和开发开发h有关有关QMS各层面的沟通各层面的沟通: 沟通过程沟通过程 QMS有效性有效性5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 策划的间隔策划的间隔 确保确保QMSQMS有效性、适宜性和充分性有效性、适宜性和充分性 评价改进机会评价改进机会 评价方针评价方针/ /目标目标 记录记录5.6.1.1 质量管理体
16、系业绩质量管理体系业绩 -包括包括所有所有要求及其业绩趋势要求及其业绩趋势 -监视质量目标监视质量目标,例行报告和不良质量成本例行报告和不良质量成本 -结果应记录结果应记录,包括包括: -业务计划中的目标业务计划中的目标 -顾客满意度顾客满意度 5.6.2评审的输入评审的输入 审核结果审核结果/顾客反馈顾客反馈/过程业绩过程业绩/产品符合性产品符合性/纠正预防措纠正预防措施的状况施的状况/以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更影响体系的变更/改改进的建议进的建议 5.6.2.1评审的输入评审的输入-补充补充 -实际和潜在现场失效及其对质量实际和潜在现场失效及其对质量,安全
17、和环境的影响安全和环境的影响5.6.3评审输出评审输出 体系及其过程有效性的改进体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 资源需求资源需求6 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供 确定并提供所需资源确定并提供所需资源6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 确定能力确定能力 教育教育 培训培训 技能技能 经历经历6.2.2能力意识和培训能力意识和培训 -确定需求确定需求 (通过培训或其他方式通过培训或其他方式)提供提供 评价其有效性评价其有效性 确保员工的意识和参与确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录保持能力的适当记录 6.2.2.1产品设计技
18、能产品设计技能 -识别并确保设计人员技能要求识别并确保设计人员技能要求 6.2.2.2培训培训 -识别培训需求和获取能力的程序识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客满意特殊岗位资格认可并关注顾客满意 6.2.2.3在岗培训在岗培训 -新进新进/转岗转岗(包括合同工或办事机构人员包括合同工或办事机构人员) -通知质量通知质量/不合格对顾客的重要性不合格对顾客的重要性 6.2.2.4员工激励和授权员工激励和授权 激励过程和环境激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程测量员工意识程度的过程6 资源管理资源管理 6.3 基础设施
19、基础设施 确定确定,提供并维护产品符合所需基础设施提供并维护产品符合所需基础设施 -设施设施/过程设备过程设备/支持性服务支持性服务6.3.1 工厂工厂,设施和设备策划设施和设备策划 6.3.2 应急计划应急计划多方论证的开发方法多方论证的开发方法工厂布局工厂布局现行操作有效性的评估方法现行操作有效性的评估方法动力中断动力中断劳动力短缺劳动力短缺主要设备故障主要设备故障售后退货售后退货6 资源管理资源管理6.4 工作环境工作环境确定并管理产品符合所需工作环境确定并管理产品符合所需工作环境6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小
20、落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 确定在设计和开发过程和制造过程活动中确定在设计和开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要保持现场清洁以适应产品和过程需要6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现7.1 实现过程的策划实现过程的策划策划和开发产品实现所需的过程，策划与策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS 其它过程相一致其它过程相一致, (适当适当)包括：包括： 确定产品的质量目标和要求确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程确定产品所需过程,文件和资源的需求文件和资源的需求 验证验证,确认确认,监视监视,检验的活动，接收准则
21、检验的活动，接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录所需的记录 策划的输出形式策划的输出形式7.1.1产品实现策划产品实现策划-补充补充 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中7.1.2 接收准则接收准则 明确明确,需要时顾客批准需要时顾客批准 计数抽样计数抽样 零缺陷零缺陷7.1.3 保密保密7.1.4更改控制更改控制 实施前评估实施前评估(包括专利设计包括专利设计),验证和确认验证和确认7 产品实现产品实现7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定确定
22、产品的要求确定产品的要求(明确明确/隐含隐含/法律法律/附加附加)7.2.1.1顾客指定的特殊特性顾客指定的特殊特性证实符合顾客的要求证实符合顾客的要求7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 产品要求得到规定产品要求得到规定 与以前表述不一致的要求已解决与以前表述不一致的要求已解决 有能力满足规定的要求有能力满足规定的要求 保持记录保持记录7.2.2.1正式评审的放弃正式评审的放弃-顾客批准顾客批准产品要求可包括产品要求可包括: 循环循环, 环境影响特性环境影响特性 政府政府, 安全安全, 和环境法规和环境法规 顾客指定特殊特性顾客指定特殊特性(7.2.1.1)7 产品实现产
23、品实现7.2.2.2制造可行性制造可行性 调查调查, 确认和文件化确认和文件化 包括风险分析包括风险分析7.2.3顾客沟通顾客沟通 保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通7.2.3.1顾客沟通顾客沟通-补充补充 顾客规定的语言和格式顾客规定的语言和格式 (CAD数据数据,电子数据交换电子数据交换)7 产品实现产品实现7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 确定阶段确定阶段/评审评审,验证和确认验证和确认/职责和权限职责和权限7 产品实现产品实现7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法通常包括通常包括:设计设计制造制造工程工程质量和质量和生产生产 确定特殊特性确定
24、特殊特性 开发和评审开发和评审FMEA 开发和评审控制计划开发和评审控制计划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入 评审评审(功能功能/法规法规/类似类似/其他其他)并记录并记录7 产品实现产品实现 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 顾客要求顾客要求特殊特性特殊特性标识标识/追溯性追溯性包装包装 内部反馈信息的使用内部反馈信息的使用先前设计先前设计竞争者分析竞争者分析内外部反馈内外部反馈) 现场反馈现场反馈 供应商反馈供应商反馈 产品质量产品质量/寿命寿命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可维护性可维护性/进度进度/成本目标成本目标 7.3.2.2 制造过程设计输入制造过程设计输入包括包括
25、: 产品设计输出产品设计输出 顾客要求顾客要求 先前开发经验先前开发经验 生产率生产率,过程能力和过程能力和 成本目标成本目标 7 产品实现产品实现7.3.2.3 特殊特性特殊特性 识别特殊特性识别特殊特性 包含在控制计划中包含在控制计划中 顾客定义顾客定义/标记要求标识标记要求标识 体现在图纸体现在图纸, FMEA, 控制计划控制计划, 作业指导书等过程控制文件中作业指导书等过程控制文件中7 产品实现产品实现7.3.3设计和开发输出设计和开发输出 提供提供(生产生产,采购采购,接收接收,产品产品) 信息信息/准则并批准准则并批准7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出补充产品设计输出包括
26、产品设计输出包括: 设计设计FMEA及可靠性结果及可靠性结果 产品特殊特性产品特殊特性 产品定义产品定义,包括规范包括规范/图纸图纸 设计评审结果设计评审结果 防错防错 可行时的诊断指南可行时的诊断指南 7.3.3.2 过程设计输出过程设计输出过程设计输出包括过程设计输出包括: 规范和图纸规范和图纸 制造流程图及布局制造流程图及布局 过程过程FMEA 控制计划和工作指导书控制计划和工作指导书 过程批准接受准则过程批准接受准则 防错活动结果防错活动结果 质量质量,可靠性可靠性,可维护性和可维护性和 可测量性数据可测量性数据 快速探测和反馈产品快速探测和反馈产品/过程过程 不符合的方法不符合的方法
27、 7 产品实现产品实现7.3.4设计和开发评审设计和开发评审 按策划的阶段进行按策划的阶段进行,并记录结果及其措施并记录结果及其措施7.3.4.1 监视监视相应阶段的测量值应相应阶段的测量值应 定义定义 分析分析 汇总报告管理评审汇总报告管理评审 通常包括通常包括:质量风险质量风险成本成本开发周期开发周期关键路径等关键路径等 7 产品实现产品实现7.3.5设计开发验证设计开发验证 按策划的阶段进行按策划的阶段进行,并记录结果及其措施并记录结果及其措施7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 尽量在交付前进行并记录尽量在交付前进行并记录7.3.6.1设计和开发确认设计和开发确认补充按顾客及项目进
28、度要求进行补充按顾客及项目进度要求进行7 产品实现产品实现7.3.6.2样件计划样件计划样件项目和控制计划样件项目和控制计划(顾客要求时顾客要求时) 外包时外包时,技术指导技术指导7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程 满足顾客认可的产品和过程批准程序满足顾客认可的产品和过程批准程序 产品和过程批准程序也适用于供应商产品和过程批准程序也适用于供应商7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 适当的验证、评审适当的验证、评审(组成部分和交付的影响组成部分和交付的影响)、 确认并批准，记录结果及其措施确认并批准，记录结果及其措施7 产品实现产品实现 7.4 采购采购 7.4.1 采购过程
29、采购过程采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或最终产品的影响。最终产品的影响。制定选择制定选择,评价和重新评价的准则评价和重新评价的准则7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性 产品中使用的零件和材料产品中使用的零件和材料 符合相应的法规要求符合相应的法规要求7 产品实现产品实现7.4.1.2 供方质量管理体系开发供方质量管理体系开发 ISO9001:2000认证认证 顾客可放弃第三方认证顾客可放弃第三方认证 TS16949为目标开发为目标开发7.4.1.3 顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源 合同规定时应从批准货源采购合同规定时应从批准货源
30、采购 包括材料和服务包括材料和服务 组织负责采购产品的质量组织负责采购产品的质量 7.4.2充分的采购信息充分的采购信息产品产品,程序程序,过程和设备过程和设备人员人员QMS 7 产品实现产品实现7.4.2采购信息采购信息充分的采购信息充分的采购信息产品产品,程序程序,过程和设备过程和设备人员资格人员资格QMS7.4.3采购产品的验证采购产品的验证 - 检验或其他必要的活动检验或其他必要的活动 - 规定现场验证的安排和产品放行规定现场验证的安排和产品放行的方法的方法7 产品实现产品实现7.4.3.1 进货产品质量进货产品质量确保进货产品质量确保进货产品质量, 通过通过: 接收和评价统计数据接收
31、和评价统计数据 接收检验接收检验 二二,三方审核加质量记录三方审核加质量记录 指定实验室零件评估指定实验室零件评估 顾客同意的方法顾客同意的方法 7.4.3.2 对供方的监视对供方的监视通过如下指标通过如下指标: 零件质量业绩零件质量业绩 顾客生产中断顾客生产中断 现场退货现场退货 交付进度业绩交付进度业绩 (包括额外运费包括额外运费) 顾客对质量或交付问题顾客对质量或交付问题的通知的状况的通知的状况推动供应商对其制造推动供应商对其制造 过程业过程业绩的监视绩的监视 7 产品实现产品实现7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制计划并进行生产和
32、服务, 并处于受控状态并处于受控状态: 产品特性的信息产品特性的信息/作业指导书作业指导书(必要时必要时) 适宜的设备适宜的设备 适宜的监视和测量装置适宜的监视和测量装置 实施监视和测量实施监视和测量 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施7 产品实现产品实现 7.5.1.1 控制计划控制计划系统系统,子系统子系统,部件和部件和/或材料或材料 投产前和正式生产投产前和正式生产 考虑设计考虑设计FMEA和过程和过程FMEA 控制内容控制内容 特殊特性控制方法特殊特性控制方法 顾客要求的信息顾客要求的信息 反应计划反应计划 评审和更新评审和更新(更改时更改时) 7 产品实现产品实
33、现7.5.1.2 作业指导书作业指导书 文件化文件化 现场现场 转自质量计划转自质量计划, 控制计划和产品实现过程控制计划和产品实现过程7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证 作业准备的验证用于作业准备的验证用于: 首次运行首次运行 材料转变材料转变 工作转变工作转变 工作指导书工作指导书 (验证人员用验证人员用) 适用时使用统计技术适用时使用统计技术7 产品实现产品实现7.5.1.4 预防性和预见性维护预防性和预见性维护识别关键设备开发全面预防维护系统识别关键设备开发全面预防维护系统: 策划的维护活动策划的维护活动 包装和防护包装和防护 备件备件 评估改进目标评估改进目标 预见性维护方
34、法预见性维护方法 7 产品实现产品实现7.5.1.5 生产工装的管理生产工装的管理 提供设计提供设计,制造和验证的资源制造和验证的资源 维护设施和人员维护设施和人员 储存和修复储存和修复 作业准备作业准备 更换方案更换方案 设计更改文件设计更改文件 修改修改/更改更改 标识及状态标识及状态(生产生产,修理中修理中,处理处理) 外包控制外包控制7 产品实现产品实现7.5.1.6 生产计划生产计划 满足顾客要求满足顾客要求, 如如JIT 关键过程订单驱动关键过程订单驱动 关键阶段的生产信息的获取关键阶段的生产信息的获取7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈 确保组织意识到外部的不合格确保组织意识
35、到外部的不合格 服务关注反馈制造服务关注反馈制造,工程和设计工程和设计 7.5.1.8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议（如有服务协议时（如有服务协议时) 验证有效性验证有效性:服务中心服务中心/专用工具或测量设备专用工具或测量设备/服务人员培训服务人员培训 7 产品实现产品实现 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 确认取得策划结果的过程能力确认取得策划结果的过程能力 确定审批准则确定审批准则 设备和人员鉴定设备和人员鉴定 特定方法特定方法 记录的要求记录的要求 确认确认/再确认再确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认- 补充补充 适用
36、于所有生产和服务过程适用于所有生产和服务过程7 产品实现产品实现7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 在产品实现过程中在产品实现过程中: 标识产品标识产品 标识状态标识状态 追溯追溯-如何一步一步产生的如何一步一步产生的7.5.3.1标识和可追溯性补充标识和可追溯性补充标识是必须的标识是必须的要求追溯时，控制并记录产品的唯要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识一性标识7 产品实现产品实现7.5.4 顾客财产顾客财产 对对(控制控制/使用使用)顾客的财产应给予爱护顾客的财产应给予爱护 包括知识产权包括知识产权和和“硬件硬件”7.5.4.1 顾客所有的生产工装顾客所有的生产工装 包括工装包括工
37、装,制造制造,试验试验, 检验工装和设备检验工装和设备 永久性标识永久性标识7 产品实现产品实现7.5.5 产品防护产品防护 本要求适用于交付给本要求适用于交付给 顾客前的各阶段顾客前的各阶段 防护包括防护包括标识标识搬运搬运包装包装贮存和贮存和保护保护7 产品实现产品实现7.5.5.1 储存和库存储存和库存 按计划间隔检查库存产品按计划间隔检查库存产品 库存管理系统库存管理系统 优化库存周转时间优化库存周转时间 确保库存周转确保库存周转,如如FIFO 陈旧产品类似不合格品陈旧产品类似不合格品7 产品实现产品实现7.6 监控和测量装置的控制监控和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置确定所需
38、的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整 识别校准状态识别校准状态 防止可使测量结果失效的调整防止可使测量结果失效的调整 搬运搬运,维护和储存期间防止损坏和失效维护和储存期间防止损坏和失效 测量装置失效或失准后的评价和记录测量装置失效或失准后的评价和记录 软件的确认及重复确认软件的确认及重复确认7 产品实现产品实现7.6.1 测量系统分析测量系统分析 每类测量每类测量/试验设备系统的统计分析试验设备系统的统计分析 应用于控制计划中的测量系
39、统应用于控制计划中的测量系统 通常包括通常包括重复性和再现性重复性和再现性偏倚偏倚线性线性稳定性稳定性 顾客参考手册中的方法和准则顾客参考手册中的方法和准则7 产品实现产品实现7.6.2 校准校准/验证记录验证记录 - 设备标识设备标识(包括校准标准包括校准标准) - 按工程更改进行的修订按工程更改进行的修订 - 校准时偏离规范的读数及起影响的评估校准时偏离规范的读数及起影响的评估 - 校准后符合规范的声明校准后符合规范的声明 - 可疑产品发运后的顾客通知可疑产品发运后的顾客通知 - 包括员工和顾客的设备包括员工和顾客的设备7 产品实现产品实现7.6.3实验室要求实验室要求明确范围明确范围(文
40、件文件)实验室程序实验室程序人员资格人员资格试验试验试验能力试验能力(追溯标准追溯标准ASTM等等)质量记录评审质量记录评审 7.6.3.1内部实验室内部实验室7.6.3.2外部实验室外部实验室 范围范围 能力能力 按按ISO/IEC 17025或或 顾客批准顾客批准7 产品实现产品实现8.1 总则总则组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程组织应策划并实施所需的测量、分析和改进过程 -证实产品的符合性证实产品的符合性 -取保取保QMS的符合性的符合性 -持续改进持续改进QMS的有效性的有效性 包括适用的统计技术及其应用程度的确定包括适用的统计技术及其应用程度的确定 8.1.1 统计工具的确
41、定统计工具的确定每个过程应用的统计工具每个过程应用的统计工具在先期质量策划中确定在先期质量策划中确定8.1.2 基础统计概念知识基础统计概念知识全公司范围内基础统计概念的知识全公司范围内基础统计概念的知识变差变差控制控制过程能力过度调整8.2 监控和测量监控和测量 8.2.1 顾客满意顾客满意 确定确定QMS是否有效工作是否有效工作 的主要测量的主要测量 主要测量顾客满意和主要测量顾客满意和/或或 不满意不满意 明确获取和利用信息明确获取和利用信息 的方法的方法 8.2.1.1 顾客满意顾客满意- 补充补充 通过实现过程的业绩评估来监视通过实现过程的业绩评估来监视 主要业绩指标主要业绩指标:
42、- 交付的产品质量业绩交付的产品质量业绩 - 顾客生产中断顾客生产中断 - 现场退货现场退货 - 交付进度业绩交付进度业绩(包括额外运费包括额外运费) - 顾客对质量或交付问题的通知顾客对质量或交付问题的通知 监视制造过程的符合性和效率监视制造过程的符合性和效率 8.2.2 内部审核内部审核 确保审核整个确保审核整个QMS以检查以检查: - 体系被实施体系被实施 - 符合符合ISO/TS 16949标准的要求标准的要求 - 有效有效 - 符合附加的符合附加的QMS的要求的要求 客观和公正的审核客观和公正的审核8.2.2.1质量管理体系审核质量管理体系审核 - 所有要求所有要求(TS16949
43、+ 附加附加QMS要求要求)8.2.2.2制造过程审核制造过程审核 8.2.2.3 产品审核产品审核 - 相应阶段相应阶段 + 所有规定要求所有规定要求 + 明确的频次明确的频次8.2.2.4内部审核计划内部审核计划 - 所有过程所有过程/活动活动/班次班次 - 根据年度计划安排根据年度计划安排 - 内内/外不符合或顾客抱怨时增加频次外不符合或顾客抱怨时增加频次8.2.2.5 内审员资格内审员资格8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 采用适宜的方法对采用适宜的方法对QMS过程监视和测量过程监视和测量 证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力 纠正和纠正措施纠正和纠正
44、措施 所有新的制造过程应进行过程调查所有新的制造过程应进行过程调查 ( 8.2.3.1) 验证过程能力验证过程能力 设定过程能力设定过程能力/可靠性可靠性/可维护性可维护性/可得到性的目标可得到性的目标/ 接收准则接收准则 执行控制计划和流程图执行控制计划和流程图 记录重大过程事件记录重大过程事件 反应计划和纠正措施计划反应计划和纠正措施计划8.2.3.1 制造过程的监视和测量制造过程的监视和测量8.2.4 产品的监控和测量产品的监控和测量 监视和测量依策划在适当阶段进行监视和测量依策划在适当阶段进行 验证产品的合格性验证产品的合格性 保存证据和记录，包括授权放行的人员保存证据和记录，包括授权
45、放行的人员 产品的例外放行应获得相关批准产品的例外放行应获得相关批准8.2.4.1全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 - 所有产品所有产品/相关的顾客标准相关的顾客标准 - 控制计划中足够的频次控制计划中足够的频次 - 结果可供顾客评审结果可供顾客评审 8.2.4.2 外观项目（顾客指定）外观项目（顾客指定） - 评价资源评价资源(照明照明) - 标准样件及其维护和控制标准样件及其维护和控制 - 人员验证和资格人员验证和资格8.3 不合格产品的控制不合格产品的控制 建立程序建立程序 规定职责和权限规定职责和权限 不合格产品的标识不合格产品的标识 不合格品的处置不合格品的处置 消除所发现的
46、不合格（需再次验证）消除所发现的不合格（需再次验证） 让步让步 用于其它目的用于其它目的 记录保存包括采取的处置措施记录保存包括采取的处置措施 交付后不合格交付后不合格 采取与其影响相适应的措施采取与其影响相适应的措施QUARANTINE8.3.1不合格品的控制不合格品的控制- 补充补充可疑品可疑品8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 返工指导书（包括重新检验要求）返工指导书（包括重新检验要求） 8.3.3 顾客通知顾客通知不合格品已发出时不合格品已发出时8.3.4 顾客特许顾客特许 获得顾客让步获得顾客让步/偏差批准偏差批准 保持批准有效期或数量的记录保持批准有效期或数量的记录 适当标识
47、每一运输箱适当标识每一运输箱 也适用于采购产品也适用于采购产品8.4 数据分析数据分析 确定、收集和分析数据，确定、收集和分析数据， 如内审如内审,顾客抱怨顾客抱怨 过程等过程等, 以便寻求改进机会以便寻求改进机会 数据分析应提供下述方面信息：数据分析应提供下述方面信息： 顾客满意度顾客满意度 产品要求的符合性产品要求的符合性 过程和产品的特性和趋势过程和产品的特性和趋势 有关供应商的信息有关供应商的信息 8.4.1数据的分析和使用数据的分析和使用 质量和运营业绩趋势应与目标质量和运营业绩趋势应与目标 的进展比较并采取措施以支持的进展比较并采取措施以支持: 确定迅速解决顾客相关问题的确定迅速解
48、决顾客相关问题的 优先级优先级 确定关键的与顾客相关的趋势和确定关键的与顾客相关的趋势和 相互关系以支持评审相互关系以支持评审,决策和长期策划决策和长期策划 及时报告产品信息的信息系统及时报告产品信息的信息系统8.5 改进改进8.5.1 持续改进持续改进 持续改进应利用持续改进应利用 质量方针质量方针 质量目标质量目标 审核结果审核结果 数据分析数据分析 纠正和预防措施纠正和预防措施 管理评审管理评审8.5.1.1组织的持续改进组织的持续改进 应确定持续改进过程应确定持续改进过程 8.5.1.2制造过程改进制造过程改进 变差的控制和减少变差的控制和减少 上规格限下规格限 稳定并有能力 稳定但能
49、力低8.5.2 纠正措施纠正措施 建立程序，包括建立程序，包括 不合格评审（包括顾客投诉）不合格评审（包括顾客投诉） 确定不合格原因确定不合格原因 评价纠正措施需求评价纠正措施需求 确定并实施纠正措施确定并实施纠正措施 记录纠正措施的结果记录纠正措施的结果 评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施8.5.2.1解决问题解决问题 有确定的过程有确定的过程 使用顾客规定的格式使用顾客规定的格式8.5.2.2 防错防错8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响8.5.2.4 拒收产品试验拒收产品试验/分析分析 尽量缩短分析过程的周期尽量缩短分析过程的周期 分析记录应保存分析记录应保存 启动纠正措施防止再发生启动纠正措施防止再发生8.5.3 预防措施预防措施 建立程序，包括建立程序，包括 识别潜在不合格及其原因识别潜在不合格及其原因 评估预防措施需求评估预防措施需求 确定并实施预防措施确定并实施预防措施 记录结果记录结果 评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施
