1、药品GMP指南-质量管理体系目录目录一质量管理体系概述二产品质量实现的要素三质量保证要素四质量风险管理一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立2.1.4 2.1.4 人员培训人员培训2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制2.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准
2、管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D .变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析制，并进行法规符合性评估以及差距分析。2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中间控制中间控制2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工2.62.6物料和产品放行物料和产品放行产品放行时审核要点2.7确认与验证确认与验证三三 、质量保证要素、质量保证要素3.1变更管理变更管理3.2偏差管理偏差管理3.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾3.4投诉投诉3.5召回召回3.6自检自检3.7外部检查外部检查3.8 CAPA4、质量风险管理、质量风险管理
