1、分析前和分析后阶段质量管理 第十章 主要内容 第一节 概述 第二节 检验前阶段的质量保证 第三节 检验后阶段的质量保证第一节 概述 质量保证应该包括： 全面质量管理 室内质控 室间质评 全面质量管理的概念所谓全面质量管理就是按系统学的原理建立一个体系使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结果始终可靠。实验室全过程服务 ISO/IEC 15189文件中明确指出：医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗、保健的临床人员之需求。这些服务包括：受理申请、患者准备、样品采集、运送、保存、临床样本的处理和检
2、验及结果的确认、解释、报告并提出建议。此外还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 全过程质量控制是使在实验的全过程中所有影响实验结果的要求（注意事项）和环节都处于受控状态，保证每个环节协调和统一，确保实验结果始终可靠所采取的措施。v 分析前质量管理v 分析中质量管理v 分析后质量管理 15189管理文件将这一过程划分为检验前阶段质量保证检验前阶段程序 ISO/IEC 15189文件中明确定义为：按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开始到分析检验程序时的步骤，包括检验申请，患者的准备，原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。而这个过程大部分工作都是医生、护士、卫生员在实验室以外完成的。
3、 分析前程序:按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动。 步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。此阶段（检验前阶段质量保证）特点 检验人员的非可控性 质量缺陷的隐蔽性 责任的难确定性实验室以外各环节质量保证存在的问题 检测项目的正确选择 患者的准备 标本的正确采集 标本的保存和输送分析前阶段质量管理是保证检验结果准确性、有效性的前提和基础。检验后阶段质量保证 分析后阶段是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段。 分析后过程 系统评审 规范格式和解释 授权发布 报告结果 传送结果 分析后质量管理：为使检验数据准确、真实、无误并转化为
4、临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法。 全面质量控制 （total quality management,TQM） 从临床医师开单申请检验开始至实验室完成检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程一系列保证检验质量的方法和措施。 三个方面: 分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量管理第二节 检验前阶段的质量保证 一、检验申请 二、生物学变异和患者的准备 三、标本采集、运送和保存 四、注意事项一、检验申请 检验申请是临床医师根据患者就诊时的主诉、症状或病情变化而提出需要检验检测的项目。（一）申请单的格式和填写要求 信息齐全、信息规范、容易识别、简单方便原则； 申请单由检验申请者
5、填写，字迹清楚、不得涂改； 患者姓名、性别、年龄、申请科室、住院号或门诊病历号、房间号及床位号、临床诊断、样本类型、检验项目、申请日期、申请医师签名； 在检验申请单上标明采样时间； 检验申请单可为纸质版或电子版。（二）检验项目申请原则 1.有效性 所谓有效性就是诊断价值，主体指标就是对疾病诊断的敏感度（sensitivity， SEN)及特异度（specificity，SPE)。检验项目敏感度与特异性越高越好； 2.时效性 缩短检验流程，快速筛查方法最常用； 3.经济性 从成本/效益,成本/效果总体上分析； 4.针对性 检验项目的繁多，需要从中选择，针对患者不同疾病阶段选择最佳检测项目是临床诊
6、疗的基础。（三）检验人员的作用 1.新项目的宣传和介绍； 2.按照疾病的临床路径选择检测项目。二、生物学变异和患者的准备 在分析前阶段质量管理过程中，患者的准备及生物学变异直接影响测量结果的准确性。（一）生物学因素的影响（一）生物学因素的影响1.1.年龄年龄很多检验结果在不同年龄存在差异，在确定参考很多检验结果在不同年龄存在差异，在确定参考区间时应考虑年龄因素。区间时应考虑年龄因素。（1 1）新生儿）新生儿“生理性贫血生理性贫血”，淋巴细胞偏高；，淋巴细胞偏高；（2 2）儿童）儿童骨骼生长及发育快，成骨细胞活力强，骨骼生长及发育快，成骨细胞活力强，ALPALP活活 性高；性高；（3 3）老年人
7、）老年人IL-6IL-6、抗利尿激素、醛固酮（、抗利尿激素、醛固酮（ADHADH）、促甲）、促甲状腺激素（状腺激素（TSHTSH）、血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇）、血清总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-CLDL-C）等含量与年龄的增长呈正相关；因肾功能下降）等含量与年龄的增长呈正相关；因肾功能下降与肌肉量减少与肌肉量减少, ,肌酐清除率减低；老年人的促肾上腺皮质肌酐清除率减低；老年人的促肾上腺皮质激素、肾上腺皮质甾体激素、血清三碘甲腺原氨酸激素、肾上腺皮质甾体激素、血清三碘甲腺原氨酸(T3)(T3)水平下降；水平下降；2性别 某些项目要根据性别制定不同的参考区间。 男性比女性高的常见
8、指标有: 甘油三酯、胆红素、转氨酶、肌酐、肌红蛋白、尿酸、尿素、氨、天门冬氨酸氨基转移酶、血红蛋白、酸性磷酸酶、红细胞、氨基酸、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、铁、葡萄糖、低密度脂蛋白胆固醇、清蛋白、lgG、胆固醇和总蛋白等； 女性比男性高的常见指标有：高密度脂蛋白胆固醇、铜和网织红细胞等；3生物钟周期：因人体存在多种生物钟周期，体内许多物质随生物钟周期呈现出节律性变化； （1）昼夜节律：ACTH等； （2）月经周期：性激素水平等； （3）情绪：精神紧张和情绪激动影响神经-内分泌系统，使儿茶酚胺、皮质醇、血糖、血细胞等升高；4妊娠 妊娠血浆容量26003900ml血液稀释，微量元素波动大； 白蛋白浓度下
9、降并导致总蛋白浓度下降； 急性时相蛋白纤维蛋白原升高导致红细胞沉降率升高； 雌激素升高使肝细胞结合蛋白及运载蛋白合成增加，如与性激素结合的球蛋白、与甲状腺素结合的球蛋白、与皮质酮结合的球蛋白等增加，导致总皮质醇与总甲状腺素升高； 5海拔高度 海拔高度对血细胞计数、血红蛋白浓度成正相关，与血浆肾素、转铁蛋白、尿肌酐等成负相关。6人种种族间遗传特性和生活习性不同 某些生理或病理指标有种族差异： 美国黑人的白细胞计数明显比白人低； 黑人CK明显高于白种人和黄种人； 黑人维生素B12是白种人的1.35倍； 黑人脂蛋白a是白种人的2倍左右；（二）患者的准备（二）患者的准备1饮食饮食对生化指标影响较大，这
10、种影响视食物的种类及餐后采样的时间而定。（1）餐后检验结果的影响 血中甘油三酯将增加50%； AST活性增加20%； 胆红素、无机磷、血糖水平增加15%； ALT及血K水平上升15%； 总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸等增加5%；（2）不同类别食物对检验结果的影响 高蛋白膳食可使血尿素、尿酸及血氨增高； 高脂肪饮食可使甘油三酯大幅度升高； 不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸比例对血脂水平影响较大； 高核酸食物可导致尿酸明显增加； 香蕉、菠萝、蕃茄、凤梨增加尿5-羟吲哚乙酸的排泄；（3）餐后采血时间对检测结果的影响 餐后立即采血，葡萄糖、甘油三酯增高明显，钾略增高，磷略降低，游离脂肪酸则减低约30%； 高脂肪餐
11、后24小时，肠源性碱性磷酸酶增高，特别是B和O血型Lewis阳性分泌型的病人； 餐后的血清混浊干扰实验，血清总蛋白增高，而尿酸、尿素则轻度减低； 高脂血对梅毒、病毒、真菌、支原体等病原微生物的抗体检验也有影响； 采血前应告知患者必须空腹12小时,且前一餐清淡饮食,以清晨空腹为佳； 内生肌酐清除率要前3天禁食肉类,避免外源肌酐干扰。（4）饥饿 胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白等降低；血肌酐及尿酸升高； 由于饥饿时机体的能量消耗减少，血中T3、T4将明显减少 饥饿14h后，-羟丁酸、乳酸、乙酰乙酸及丙酮酸开始升高； 饥饿48h，-羟丁酸浓度升高，胆红素升高，胰高血糖素显著升高，胰岛素轻度升高，伴代谢性酸
12、中毒，葡萄糖、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白及补体3血浆水平下降； 饥饿4周-谷氨酰转肽酶、甘油三酯及尿素显著下降，尿酸、肌酐、天冬氨酸氨基转移酶等显著升高；2加快机体有氧和无氧代谢 钾、钠、钙、肝功能、肾功能检验结果异常； 轻度活动可引起血糖升高, 皮质醇及胰岛素上升 与肌肉有关的酶CK、LD、AST增加,CK最明显； 运动时肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、皮质醇、促肾上腺皮质激素、生长激素水平升高,胰岛素水平下降,糖异生增加,故血糖水平升高； 无氧糖酵解,血乳酸升高,尿酸排泄减少,故血尿酸升高； 运动血LDL-C, ApoB、甘油三酯水平减低,ApoAI、HDL-C水平升高； 嘱咐患者安静
13、或正常收集标本，最好休息30分钟进行采血。3吸烟吸入大量的CO,与Hb的亲和力高； 血中HbCO升高； RBC及Hb缺氧呈代偿性升高,WBC升高； 吸烟后血浆肾上腺素、皮质醇、醛固酮、游离脂肪酸、甘油三酯、癌胚抗原等将增高； 免疫球蛋白IgG、血管紧张素转化酶活性下降； 4饮酒 饮酒影响或损害肝脏代谢功能，饮酒早期（酒后24小时），血糖、碳酸氢盐下降，而乳酸、乙酸、尿酸增高；长期饮酒者可导致血中ALT、AST、GGT升高；慢性酒精中毒者，血中胆红素、碱性磷酸酶、甘油三酯等升高，5.饮茶和咖啡茶碱或咖啡因，影响代谢。 咖啡因可抑制磷酸二酯酶活性，使cAMP水平升高，cAMP进而促进糖酵解，使血浆
14、葡萄糖水平轻度下降； 咖啡因可激活脂肪酶，血浆致游离脂肪酸升高（约3倍）； 游离脂肪酸与某些药物或激素竞争结合白蛋白，导致血液游离药物或激素增加； 6.药物对检验结果的影响，药物主要通过以下途径影响测定结果： 通过对反应系统待测成分物理性质的影响而干扰测定结果； 通过参与检验方法的化学反应而影响检验结果； 通过影响机体组织器官的生理功能和（或）细胞活动中的物质代谢而影响检验结果； 某些甲状腺素类制剂是治疗黏液性水肿等甲状腺功能减退症的药物, 血糖增高和胆固醇降低； 药物的毒副作用,如有些药物对造血功能,肝、肾功能造成损害,引起有关指标的变化； 大剂量服用维生素C,可导致应用Trinder反应的
15、测定项目,如血糖、胆固醇、甘油三酯、尿酸严重降低,尿潜血、尿糖、尿酮体、尿亚硝酸盐出现假阴性反应； 先锋霉素类药物可影响肌酐的测定结果； 青霉素治疗患者,由于注入的青霉素90%以上通过尿液排泄导致尿蛋白的检查为假阴性；成瘾性药物 吗啡可使血清ASY、LPS、ALT、AST、ALP活性升高，使胆红素、胃泌素、促甲状腺素（TSH）、催乳素升高，胰岛素、去甲肾上腺素、神经紧张素及胰多酞的水平降低；大麻可使血中钠、钾、氯、尿素、胰岛素浓度增高，而血肌酐、血糖及血尿酸水平降低；海洛因可使PCO2、甲状腺素、胆固醇、血钾升高，PO2及白蛋白则降低；安非他命可使血中游离脂肪酸增高；（三）患者准备要点1作好解
16、释工作医生应向患者说明做该项检验的目的及注意事项，消除在抽血时，特别在抽取脑脊液、胸/腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合；2避免饮食、酒、茶、咖啡和药物等的影响；3尽力争取患者的配合，特别是由患者自己留取标本时(如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等)，要告之留取方法和注意事项，以保证采集到高质量的标本。三、标本的采集、运送和保存 在分析前阶段质量管理中，标本采集、运送和保存也是至关重要的环节。（一）标本的采集（一）标本的采集1采集时间（1）空腹标本 一般指空腹12小时后采集的标本。（2）随时或急诊标本 指无时间限制或无法规定时间而必须采集的标本 被检者一般无法
17、进行准备，随时或急诊标本主要用于体内代谢比较稳定或受体内因素干扰少的物质的检查，或者是急诊、抢救患者必须做的检查。（3）特殊采样时间 即指定采集时间的标本。 尿液早孕试验应在怀孕35天后送检标本； 细菌培养在高热、寒战、抗生素使用前采集标本； 心肌肌钙蛋白T或I测定时，选择心肌梗死后46小时采样较好； 药物输液结束后24小时进行；2.采血方式 采血时间、体位、止血带、部位、输液影响测试结果；不同部位的血液成份有差异； 动脉血、毛细血管血、静脉血中的氧含量渐次升高，二氧化碳浓度依次下降（肺循环除外）； 输液处静脉血中相关离子、葡萄糖或药物浓度高于其它部位静脉血； 血液标本采集时，应根据检验目的与
18、检验项目，选择合适的采血部位，建议：全血细胞分析仪，推荐使用静脉血，而不用指尖血。3.采样量采样量过少（1）不能满足检验要求；（2）无法对有疑问的结果进行必要的复查；（3）对于初筛阳性的标本，无法进行确证试验；（4）无法进行标本溯源和回顾性分析；（5）采样量过少导致部分实验阳性率降低；（6）无法进行实验室间的平行比对；下列情况下可考虑接受（1）小儿等特殊人群采样困难者；（2）创伤性大采样风险较高，如脑脊液标本；（3）处于抢救期的危急症患者等； 最好在报告单上注明“标本量不足，结果仅供参考”字样。4.标本采集时注意事项 （1）采取代表性标本 大便检查应取脓（血）病理部分，骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防
19、止外伤性血液的渗入，痰标本的留取应防止唾液的混入； （2）抗凝剂的正确应用 常用抗凝剂有乙二胺四乙酸二钾（EDTAK2）、草酸钠、柠檬酸钠、肝素等， 选择合适的抗凝剂，保证抗凝剂与血样比例准确；（3）避免溶血与容器污染 标本采集时应使用清洁、无菌的容器，避免化学物质、细菌污染，防止接触空气（如血气分析、厌氧菌培养等），静脉采血，避免穿刺针刺穿血管，避免水混入、冻融造成的溶血；（4）防止过失性采样 输液过程中采集血样，对电解质、血糖等测定影响较大。5.标本状态对检验结果的影响： 溶血 血细胞成分释放到血浆或血清中称为溶血；（1）血细胞成份的释放，K、P、AST，ALT、LD、ACP等增高；（2）
20、干扰检测，血红素引起部分检验项目比色结果假性增高；（3）溶血可使红细胞释放过氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者对ELISA方法影响较大，后者则干扰肌酸磷酸转移酶的测定； 常规条件下，溶血标本拒受,建议重新采血，血管内溶血患者,对待触珠蛋白等敏感标记物的检测，无重新采集，应在检验报告中注明“标本发现溶血”。 为避免溶血应规范采血步骤，推荐使用真空采血系统。脂血脂血常由进食和高脂血症所引起； 进食起血脂、总蛋白等指标假性升高； 脂可以置换水,使电解质、部分代谢产物浓度下降； 可导致电极法测定血K+、Na+浓度时高于火焰法； 脂蛋白亦可以结合亲脂成份，降低与抗体的结合，从而干扰免疫检测结果； 由于血浆或血
21、清浑浊，干扰了其它检验项目的比色； 脂代谢异常患者，血脂分析具有较高的临床意义。黄疸由于血清总胆红素增高，干扰比色测定；巨酶免疫球蛋白与酶的复合物称为巨酶。 它几乎存在于所有诊断酶，提高酶的半寿期，酶活性升高； 巨淀粉酶使血中淀粉酶活性测定结果升高；尿中淀粉酶活性测定结果则正常。（二）标本的传送和保存1. 传送 标本自采集后到送达检验部门的过程即标本的传送。 做到专人、专业、纪律约束，避免因客观、主观造成检测结果的不准确。 内容：标本来源，传送要求，标本合格判断，送检生物危险性及其防护等。 传送原则时间越短、温度越低，质量越好，传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染。夏季高温或冬季低温地区，注意
22、防蒸发或保温。某些特殊生化标本运输方式，胰岛素、前胰岛素、C肽等采集后立即置冰盒内送检，在4分离血清，保持低温。 记录收到标本日期和时间、送检人和接收人。 2.标本保存 遵循原则：标本应加盖（塞）防止蒸发；一般血液标本应尽快分离血清或血浆；保存温度一般为4；保存中应注意避光，尽量隔绝空气；保存期限：视标本种类及检验目的不同而定。 血清、血浆、体液常规标本大多48储存； 菌种、蛋白质、核酸标本70保存，避免反复冻融；不合格标本的拒收标准及处理办法1标本拒收标准（1）标本标签信息与检验申请单信息不一致；（2）标本量不准确，标本量太少不足以完成检验目的所要求的检测、未按规定要求留取标本、凝血检验标本
23、量过多或过少；（3）抗凝标本凝固；（4）标本容器破损，标本流失或受污染；（5）溶血和脂血标本；（6）采集时间或接收时间超出规定时间等；对不合格标本的处理 及时与送检人联系，重新核实或重新取样 对特殊标本或再次取样确有困难则可与临床医生协商进行部分内容的检验； 须检验报告上注明标本不合格原因，及“检验结果仅作参考”字样； 3.标本处理 检测项目在分析前的预处理； 标本的离心； 溶血标本的处理； 乳糜血标本的处理； 黄疸血标本的处理；四、注意事项 (一)分析前质量管理特点 1临床实验室的非可控性 检验分析前的影响因素并非检验人员可以控制，需要医生、护士甚至患者及家属的参与与配合，更需要医政、护理、
24、门诊等职能部门协调与配合。 2质量缺陷的隐蔽性 部分标本缺陷是检测完成、或回顾性分析时被发现，部分标本质量缺陷未被发现。 3责任难确定性 (二)分析前质量管理体系的建立1分析前质量管理工作不仅是临床实验室质量管理体系的重要组成部分，也是医院医疗质量管理体系的重要内容 需要医院各有关科室人员共同参与和配合； 分析前质量管理工作是技术问题，更多的还是管理问题，应该纳入医院医疗质量管理体系内来解决。2制定标本采集运送标准操作规程 （1）检验项目名称 （2）采集标本采集程序 （3）患者的准备 （4）标本采集最佳时间 （5）标本采集量 （6）抗凝剂的种类胶用量 （7）保存方法、运送时间及运送要求3.分析
25、前质量管理的结果取决于下列条件(1)有关科室及人员对工作的理解、重视和责任感；(2)医院职能科室如医务处、护理部、门诊部重视、参与及协调；(3)制定每一个环节质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法。4检验人员在分析前质量管理过程作用：（1）熟悉影响分析前质量的诸要素；（2）定期向全院医、护人员讲解标本采集要求、方法、注意事项及其重要性, 深入临床科室了解标本采集，帮助指导；（3）坚持原则、坚持标准、严格把关（4）统一供给采集标本的用具、容器及试剂(包括抗凝剂、防腐剂等)；第三节 分析后质量管理 一、检验结果审核报告一、检验结果审核报告 二、分析后标本的储存二、分析后标本的储存 三、三
26、、检验结果解释咨询检验结果解释咨询 四、四、与临床科室的沟通与临床科室的沟通 分析后阶段是指患者标本分析后检验结果的发出直至临床应用这一阶段。 分析后过程：系统评审 规范格式和解释 授权发布 报告结果 传送结果 分析后质量管理：为使检验数据准确、真实、无误并转化为临床能直接采用的疾病诊疗信息而确定的措施和方法。一、检验结果审核报告 检验结果报告是临床实验室工作的最终产品； 检验结果的正确和及时发出是分析后程序的质量保证工作的核心； 是检验结束后必须做的首要事情； 是检验报告发出前的最后一环节； 检验结果“完整、准确、及时、有效”。 1.检测条件和环境的确认： 标本是否合格； 是否存在干扰因素；
27、 仪器工作状态是否正常； 试剂质量是否符合要求； 操作是否符合规范； 室内质控是否在控；2.建立严格的审核和报告制度 严格的报告单签发审核制度 异常检验结果的复核或复查制度 危急值紧急报告制度 特殊项目的检验报告制度 信息监控系统建立 异常检验结果复核： 检验结果异常 与临床诊断不符 与以往结果相差较大 与相关实验结果不符 有争议的检验结果危急值(crtical value) 指某些检验结果出现异常 (过高或过低)，可能危及患者生命的检验数值称为危急值，也称警告值。 临床实验室必须迅速将结果报告给临床医生，给予及时、有效的治疗，患者生命可能得以挽救，否则可能产生严重后果 直接危及者目:血钾、血
28、钙、血糖、血气（pH、PO2、PCO2）表 常用血液检验项目的危急值试验名称 检测项目 临床危急值全血细胞计数 白细胞计数 2.5109/L或30109/L 血红蛋白含量 50g/L或200g/L 新生儿:95g/L或233g/L 血细胞比容 0.15L/L或0.6L/L 新生儿:0.33L/L或0.71L/L 血小板计数 50109/L或1000109/L凝血试验 凝血酶原时间 60s 抗凝治疗者:INR6.0 活化部分凝血活酶时间 100s 纤维蛋白原定量 1g/L血气分析 酸碱度 7.25或7.55 二氧化碳分压 20mmHg或60mmHg 碳酸氢根 15mmol/L或40mmol/L
29、氧分压 40mmHg 血氧饱和度 75% 剩余碱 3.0mmol/L表 常用血液检验项目的危急值试验名称 检测项目 临床危急值生化检验 钾 2.5mmol/L或6.5mmol/L 钠 120mmol/L或160mmol/L 氯 80mmol/L或115mmol/L 钙 1.6mmol/L或3.5mmol/L 磷 0.3mmol/L或1.5mmol/L 镁 0.5mmol/L或3mmol/L 葡萄糖 女性及婴儿: 2.2mmol/L或22.2mmol/L 男性: 2.7mmol/L或22.2mmol/L 新生儿: 1.6mmol/L或16.6mmol/L 尿素 36mmol/L 肌酐 0.352
30、mmol/L 尿酸 0.72mmol/L 淀粉酶 300U/L 总胆红素 新生儿: 340mol/L 甘油三酯4.5mmol/L 特殊项目检验报告： 某些影响重大的检验结果应由临床实验室负责人或由实验室负责人授权的人员复核无误并签名后方可发出。 如发现高致病的检验结果；抗HIV阳性的检验结果等。 3.信息监控系统建立 LIS与HIS系统 制定识别“危急值”和“特殊结果”的规则，及时发出警告，提示对操作者复查，立即通知临床科室，保障患者安全。 数据的修改和权限，建立检验数据管理制度，数据录入，数据的修改和权限。 建立检验数据管理制度，所有检验报告原始记录保存，一般检验报告单保存2年，检验结果数据
31、保存2年，质控和能力记录保存2年，仪器维修记录保留仪器终身，实验室信息系统数据拷贝3份保存不同地。 4。检验结果审核者有强烈责任感有扎实理论基础，有过硬检验技术，熟悉检验管理流程，有对检验结果判断力。临床检验资格，主管检验师，本专业实验室负责人，高年资的检验人员，临床实验室主任授权人员，审核者应对检验报告单的质量负责。5.检验报告单管理 明确发放程序责任，规定检验报告时间，检验报告单签收制，急诊检验报告结果，委托实验室的公示，保护患者的隐私权。 6.LIS系统，可有较强的查询功能 姓名、检验项目、送检日期、病案号、 检验标本类型，可查询全部检验项目的结 果，补发检验报告单，注明“补发”字样。二
32、、分析后标本的储存 1.标本储存的目的 为了必要时的复查，每份检验报告仅对送检标本负责，有利于在科研工作中开展回顾调查。2.标本储存原则 专人专管，敏感或重要标本加锁，其次在标本保存前的收集和处理，再次，有规律存放，原始标识保存，最后，要定期清除。3.储存标本种类及条件 最常见的是以血液、尿液、粪便为主，尿液及粪便很少保存，保存价值不大，细胞学形态学分析的骨髓标本，各种积液细胞涂片标本，病理组织标本，以档案片的形式进行长期保存。4.标本储存的制度报告发出后的标本应保留48小时，临床医生对结果有疑问，48小时内反馈；必须考虑到不同项目，不同保存的时间，一些被测物在保存期内会发生变异。 血液标本放
33、在48冰箱保存，生化、免疫检验标本保存不超过一周。 抗原、抗体的标。本可保存较长时间，可冷冻保存。 激素类测定三天为宜。 凝血因子、血细胞、尿液、脑脊液、胸腹水不保存。 保存的标本应按日期分别保存，有明显的标志，到保存期后即行处理。 5.标本的生物安全 检验的标本具有或潜在有生物性危害因子； 标本的储存应符合国家、地区地方的相关要求，按照医疗卫生机构医疗废物管理办法、 医疗废物管理条例相关规定处置。包括专门设计的、专用的、标识贮存袋内，从实验室取走前进行高温高压消毒，送无公害化处理中心处理。三、检验结果解释咨询 临床检验工作者为临床医生及时、准确、经济地提供检验信息，全方位地面向临床医师和患者
34、提供检验医学咨询服务，这对检验者提出了更高的要求，通过咨询可发挥检验医学作用。 1.咨询服务与抱怨处理 检验结果的解释是咨询服务中的核心内容。 咨询的重要性 咨询主要来自患者、患者家属及临床医生、护士，帮助他们理解检验结果，帮助临床医生更有效地利用检验信息，帮助护士正确采集标本等 “以患者为中心”的指导思想。咨询的内容 分析前主要检验项目选择、标本采集处理；分析后主要是检验结果解释提供参考意见； 需要指出，除诊断性报告外，由于对患者临床病情全面了解不足，不要轻易做出确定诊断的答复，更不要轻易提供治疗意见。 应注意的问题（1）“窗口期” 问题：间隔时间后复查；（2）采取标本时间及患者状态： 输液
35、后立即抽血检查血糖及钾、钠、氯等电解质不适当，还应考虑药物对患者的影响，应暂停药时间后再进行检验项目的复查。 抱怨的处理 （1）抱怨的来源：临床医生、患者及家属；（2）抱怨的内容：一是服务态度的问题，二是服务质量的问题；（3）对抱怨的处理：查找原因或因素，改进和提高质量，减少抱怨的发生。 2.参考区间和医学决定性水平 参考区间是指正常人解剖、生理、生化等各种数据的波动范围。又称参考范围和正常值范围。因人、环境、生理状况的改变而在一个范围内波动。 其制定大多采用正态分布的原理，以95%的分布区间（X2s）即为参考区间的上、下限，少数用百分位法来制定参考区间。参考区间注意下列因素： 参考人群的特点
36、、环境与生理条件、样本的收集与贮存等； 不论用什么方法制定，总有少数正常人的测定值落在异常值范围内。假阴性或假阳性总是不可避免的，所以，检验结果接近参考区间上、下限时，不要轻易下正常或有病的结论，最好过一段时间复查后，再作对比分析。各实验室应建立自己的参考区间，直接引用文献或国外仪器厂商提供的参考区间不可取，应慎重应用。 医学决定性水平（medicine decide level,MDL）是指临床上必须采取措施时的检测水平,又称为临床决定水平。 临床医生处理患者的“阈值”； 检验结果高于或低于该值，医生采取措施；医学决定水平可以定几个水平： 制定进一步检查计划 采取治疗措施 估计预后 例如诊断
37、肝癌的AFP检查 参考区间是AFP25g/L； 25 g/L为肝炎、肝硬化等其他疾病； 400 g/L为原发性肝癌的阈值；表 常用生物化学检验医学决定水平项目（单位）项目（单位）参考值参考值水平水平水平水平水平水平K+(mmol/L)3.75.33.05.87.5Na+(mmol/L)138 146115135150Cl-(mmol/L)98 10990112-Ca2+(mmol/L)2.25 2.651.752.753.38Mg2+(mmol/L)0.6 1.20.40.92.5P3+(mmol/L)0.81 1.620.50.81.7TCO2(mmol/L)23 306.02033Urea
38、(mmol/L)2.9 9.321018Cr(mol/L)62 13350140530UA(mmol/L)0.15 0.410.120.470.63CH(mmol/L)3.90 6.502.46.5010.4TG(mmol/L)0.22 1.980.222.04.4表 常用生物化学检验医学决定水平项目（单位）项目（单位）参考值参考值水平水平水平水平水平水平Glu(mmol/L)3.305.232.486.610.0Fe3+(mol/L)9.029.574070Bill(mol/L)1.720.52540350Alb（g/L）35 50203552TP（g/L）60 80456080ALP(U/
39、L)成人25 90-小儿50 35050135400ALT(U/L)5 302060300AST(U/L)8 302060300CK(U/L)10 120602001500LDH(U/L)100 320200450800AMY(U/L)110 33090225370转肽酶(U/L)5 301545150 3.敏感度及特异是反映该检验项目在临床应用价值的重要指标；“敏感度”指的是某病患者该试验阳性的百分率；“特异性”指非该病患者该试验阴性的百分率； 敏感度高的试验阴性时对排除某病有价值，特异性高的试验阳性时对确诊某病有意义。四、实验室与临床科室的沟通 实验室与临床科室的信息沟通在分析后的质量保证
40、中具有重要作用，检验报告所提供的结果绝大多数属于数据资料,而非信息。 1.信息沟通的内容 检验项目的临床意义、检测方法的影响因素、不精密度、参考区间、患者准备、样本采集运送、 成本核算收费标准。在分析后检验质量的反馈信息，以质量投诉的形式出现，实验室也必须正确对待。 2.信息沟通的方式 最常用的沟通方式就是电话联系，医技临床对话会是一种较好的方式，全院性的工作会议交流。 3.信息沟通的途径 检验医学专题讲座、编印检验信息、参与查房或会诊、通过医院信息管理系统(HIS) 交流等。 4.临床咨询应注意的问题 样本的质量是检验报告准确的关键； 首先要检查样本采集、保存、运送过程中是 否存在影响检验质
41、量的因素； 对于感染性疾病需要考虑病程的变化,如病毒 性感染的“窗口期”； 两次检验结果差异较大时,除外分析前影响因 素后,主要考虑室内质控； 总之，临床实验室工作，要以完整的质量控制体系为基础，检验、临床、患者三方共同努力协作，才能保证检验报告的准确性。小 结 全面质量控制 （total quality management，TQM） 是指从临床医生开单申请检验开始至实验室完成检测，以及登记、审核发出报告和抱怨处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施。 分析前质量管理影响质量重要环节。 分析后阶段的质量保证工作的核心。全面质量管理是获得准确实验结果的重要保证 研究表明：检验前阶段所占时间占全过程时间的57.3。使检验前阶段的质量控制成为整个检验质量控制中一个容易被忽视却非常重要的环节。必须慎始敬重，认真对待每一个环节。标本从患者到实验室，环节众多，头绪繁复，必须步步谨慎。思考题 1.什么是临床检验全面质量管理？ 2.什么是检验前阶段质量保证?都有哪些保证措施? 3.什么是检验后阶段质量保证?都有哪些保证措施? 4.临床咨询都包括哪些?
