1、放射卫生法律法规 德阳市卫生执法监督支队 黄冬霞黄冬霞基本概念基本概念法规：是由国家制定或认可，并由国家强制执法规：是由国家制定或认可，并由国家强制执行或实施的具有普遍效力的行为规范体系。行或实施的具有普遍效力的行为规范体系。广义的法规是法律、法令、条例、规则、章程广义的法规是法律、法令、条例、规则、章程等的总称；狭义的是指国务院或地方政府发布的等的总称；狭义的是指国务院或地方政府发布的条例。条例。部门规章部门规章: :为了贯彻实施国家法律、法规，国务为了贯彻实施国家法律、法规，国务院所属部委按照法律、法规的规定制定的管理规院所属部委按照法律、法规的规定制定的管理规章，以部委令发布。章，以部委
2、令发布。法的结构法的结构法法 律律法法 规规规规 章章全国人大全国人大国务院、省级政府国务院、省级政府国务院部委国务院部委法律、法规、规章依据法律、法规、规章依据v中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国职业病防治法v放射性同位素与射线装置安全和防护条例（449号条例）v放射诊疗管理规定（46号部长令）放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定（二OO六年三月一日起施行）放射诊疗管理规定的适用范围及目的v适用范围： 适用于开展放射诊疗工适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。作的医疗机构。v目的： 保证医疗质量和保证医疗质量和医疗安全，保障放射医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者诊疗工作人员、患者和公众的健康
3、权益，和公众的健康权益，放射诊疗工作类别：一、放射治疗二、核医学三、介入四、X射线影象诊断 放射诊疗工作类别放射治疗放射治疗1.1.立体定向（立体定向（刀、刀、X X刀）刀）2.2.医用加速器治疗医用加速器治疗3.3.质子等重粒子治疗质子等重粒子治疗4.4.钴钴-60-60机治疗机治疗5.5.后装治疗后装治疗6.6.深部深部X X射线机治疗射线机治疗7.7.敷贴治疗敷贴治疗8.8.其他放射治疗项目其他放射治疗项目核医学核医学1.1.PETPET影像诊断影像诊断2.2.SPECTSPECT影像诊断影像诊断3.3.相机影像诊断相机影像诊断4.4.骨密度测量骨密度测量5.5.籽粒插植治疗籽粒插植治疗
4、6.6.放射性药物治疗放射性药物治疗7.7.其他核医学诊疗项目其他核医学诊疗项目 放射诊疗工作类别介入放射学介入放射学1.1.DSADSA介入放射诊疗介入放射诊疗2.2.其他影像设备介入放射其他影像设备介入放射诊疗诊疗X X射线影像诊断射线影像诊断1.1.X X射线射线CTCT影像诊断影像诊断2.2.CRCR、DRDR影像诊断影像诊断3.3.牙科牙科X X射线影像诊断射线影像诊断4.4.乳腺乳腺X X射线影像诊断射线影像诊断5.5.普通普通X X射线机影像诊射线机影像诊断断6.6. 其他其他X X射线影像诊断射线影像诊断放射诊疗许可的基本条件放射诊疗许可的基本条件第六条第六条 医疗机构开展放射
5、诊疗工作，应当具备以下基医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力
6、或放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。（五）具有放射事件应急处理预案。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构一、新开展的单位： 必须进行预防性卫生审查必须进行预防性卫生审查 法律依据：职业病防治法第六、七条、放射性同位素与射线装置安全和防护条例第六十六条，放射诊疗管理规定第十一、十二、十三条。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构预防性卫生审查的申办程序： 未建机房前，向具管辖权的卫生行政部门具管辖权的卫生行政部门申报，并委托具有建设项目评价资质的技术服务机构制作放射防护预评价报告表，放射防护预评价报告表制作完毕、设计方
7、案制定后，向具管辖权的卫生行政部门递交该建设项目设计审查书面申请递交该建设项目设计审查书面申请，经卫生经卫生行政部门审查认可后行政部门审查认可后，方可照图施工。施工完毕安装机子后，委托具有建设项目评价资质的技术服务机构制作放射防护效果评价报告表，待放射防护预评价报告表制作完毕后，向具管辖权的卫生行政部门递交该建设项目竣工验收审查书面申请，经递交该建设项目竣工验收审查书面申请，经卫生行政部门审查认可，卫生行政部门审查认可，向卫生行政部门递交放射诊疗许可证申请表及相应的申请材料，获得获得放射诊疗许可证许可证并进行诊并进行诊疗项目登记后方可投入使用。疗项目登记后方可投入使用。 开展X射线影象诊断工作
8、的医疗卫生机构若不按照法定程序办理将会有相应的处罚。法律依据:职业病防治法第六十二条，处罚金额：100000500000元情节严重的，责令停产停业。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构申领放射诊疗许可证的要求：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第四、十一、十四条人员 要求：开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师；设备要求：开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。其他要求：配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构 取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政执业登记部门办理相
9、应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 该证与医疗机构执业许可证同时校验。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构对未取得放射诊疗许可证从事放射诊疗工作的，或未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的将由县级以上卫生行政部门给予相应的处罚。 法律依据:放射诊疗管理规定第三十八条。 处罚金额：处以3000元以下的罚款； 情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构日常工作中应注意的问题： 法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第二章，放射诊疗管理规定第二章。开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构一、放射工作场所：1、入口处
10、设置电离辐射警示标志牌，工作信号指示灯，该灯应与医用诊断射线机联锁，并保持完好有效。2、机房有良好的通风设备，门、窗搭接完好。3、操作室内辐射剂量应在国家标准范围内。4、提供具有资质的卫生技术服务机构的放射防护监测报告。（每年一次） 开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构二、放射工作人员：1、必须经卫生行政部门培训考核合格。2、必须经上岗前职业健康检查合格。3、必须佩戴个人剂量仪。由取得资质的卫生技术服务机构定期监测并出具检测报告。4、必须配备和使用有效的个人防护用品。5、每年由取得资质的卫生技术服务机构体检并出具体检报告。6、放射工作人员定期参加放射防护法规知识培训考核，并有相应记录。开展X射
11、线影象诊断工作的医疗卫生机构 三、档案齐备规范，便于查找。主要建有以下几方面档案：1、放射诊疗工作人员健康档案。2、放射诊疗工作人员个人剂量档案。3、放射诊疗工作人员教育培训档案。4、放射事件应急预案。 四、设置有放射防护机构，并配备专（兼）职 管理人员。 五、实施检查时注意5个方面的问题。（第二十六条） 若使用便携式若使用便携式X射线进行群体透视检查，应报县级卫生行政部门批准；射线进行群体透视检查，应报县级卫生行政部门批准；在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查的，应报省级卫生在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查的，应报省级卫生行政部门批准；跨省、自治区、直辖市在全国范围内
12、进行放射影像健康行政部门批准；跨省、自治区、直辖市在全国范围内进行放射影像健康普查的，应报省级卫生行政部门批准普查的，应报省级卫生行政部门批准 开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构 若有违法行为将由县级以上卫生行政部门给予相应的处罚。 法律依据放射诊疗管理规定第六章开展X射线影象诊断工作的医疗卫生机构 若在原机房更换机子（机房不做任何改动），必须向卫生行政部门申报，待机子安装完毕后，委托具有资质的技术服务机构进行检测，并向具管辖权的卫生行政部门提交变更许可项目申请，待取得许可后，方可投入使用。 若原机房有所改动、或新增机房，同于新开展工作。 开展放射治疗工作的医疗卫生机构新开展工作的单位： 一
13、、预防性卫生审查的申办程序与开展X射线诊断工作的一致。 二、申领放射诊疗许可证的要求：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第四、十一、十四条（一）人员要求：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。开展放射治疗工作的医疗卫生机构（二）设备要求： 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。（三）其他要求： 应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警
14、装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 开展放射治疗工作的医疗卫生机构日常工作中应注意的问题：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第九、十条、第四章一、放射工作使用场所：1、入口处设置电离辐射警示标志牌，工作信号指示灯，该灯应与治疗放射源（或加速器）联锁，并有报警装置。2、设有多重安全联锁系统、剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置：配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。并有定期检修记录。3、装有放射性同位素的设备必须设有电离辐射标志。4、治疗室必须有良好的通风设备。5、应有放射工作场所自测记录。6、提供具有资质认证的卫
15、生技术服务机构的监测报告。（每年一次） 开展放射治疗工作的医疗卫生机构二、放射工作人员： 基本同前，不同之处在于，进入放射治疗室内，应配戴报警式剂量仪。配戴报警式剂量仪。三、档案的建立同前。三、档案的建立同前。四、设置有放射防护机构，并配备专（兼）职四、设置有放射防护机构，并配备专（兼）职 管理人员。管理人员。五、实施治疗时应注意五、实施治疗时应注意6个方面（第二十八条）个方面（第二十八条） 放射性同位素储存场所应设有电离辐射警告标志。放射性同位素不得与放射性同位素储存场所应设有电离辐射警告标志。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等易燃、易爆、腐蚀性
16、物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。措施，并安装必要的报警装置。 放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。录资料完整。 开展核医学工作的医疗卫生机构新开展工作的单位： 一、预防性卫生审查的申办程序与开展X射线诊断工作的一致。 二、申领放射诊疗许可证的要求：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第四、十一、十四条
17、（一）人员要求：1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 开展核医学工作的医疗卫生机构（二）设备要求： 开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备 。（三）其他要求： 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。 开展核医学工作的医疗卫生机构日常工作中应注意的问题：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第九、十条、第四章一、放射工作使用场所：工作场所应分为控制区和监督区，控制区和监
18、督区，入口处设置电离辐射警告标志。工作场所应有屏蔽设施。提供具有资质认证的卫生技术服务机构的监测报告。（一年一次）开展核医学工作的医疗卫生机构 放射工作人员、档案的建立、放射防护机构的设立同前。另：应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。 核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。 开展核医学工作的医疗卫生机构放射性同位素的储存管理同前。开展介入放射学的医疗卫生机构新开展工作的单位：
19、 一、预防性卫生审查的申办程序与开展X射线诊断工作的一致。 二、申领放射诊疗许可证的要求：法律依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条；放射诊疗管理规定第四、十一、十四条（一）人员要求：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；2、放射影像技师；3、相关内、外科的专业技术人员。 开展介入放射学的医疗卫生机构（二）设备要求： 具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。（三）其他要求： 应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 日常工作中应注意的事项同X射线诊断单位。 开展放射诊疗工作的医疗卫生机构向哪级卫生行政部门申报？ 依据：放射诊疗管理规定
20、第十一条 根据开展放射诊疗工作类别不同，分别向相应卫生行政部门申报预防性卫生审查及许可证申领工作。（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 放射诊疗工作质量保证措施 适应症：（第二十八条）适应症：（第二十八条） 开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严前，应当进行影像学、病理学及其他相关
21、检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照要求实施，应当制定科学的治疗计划，并按照要求实施。放射诊疗工作质量保证措施其他防护措施其他防护措施（1 1）重复照射问题。要求严格执行检查资料的登记、保存、）重复照射问题。要求严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。检者接受不必要的重复照射。（2 2）防止工作人员误照问题。进入体外远距离放射治疗室前）防止工作人员误照问题。进入体外远距离放射治疗室前，
22、检查操作控制台的源位显示。使用专用工具拿取放射源，检查操作控制台的源位显示。使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失。放射源被患者带走或丢失。放射诊疗工作质量保证措施（3 3）对服用放射性药物患者控制问题（第）对服用放射性药物患者控制问题（第2929条）。条）。要求按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊要求按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。允许水平的照射。 GBZ120-20
23、02GBZ120-2002对服用碘对服用碘-131-131的患者，出院时体内允的患者，出院时体内允许最大活度为许最大活度为1.1X101.1X109 9BqBq。 需要指出的是需要指出的是, ,列入本规章条款的操作要求仅仅是列入本规章条款的操作要求仅仅是一部分一部分 法律责任第四十一条第四十一条（违章行为）（违章行为）并可处一万元以下的罚款：并可处一万元以下的罚款：（一）（一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）（二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三
24、）（三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四）（四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；剂量和健康档案的；（五）（五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；发生放射事件并造成人员健康严重损害的； （六）（六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七）（七） 违反本规定的其他情形。违反本规定的其他
25、情形。 非医疗卫生机构 一、预防性卫生审查工作同开展X射线诊断的医疗卫生机构。 依据：放射性同位素与射线装置安全和防护条例第六十六条，中华人民共和国职业病防治法第十六条。 二、日常工作中应注意的事项： 重点在于对放射工作人员的健康监护管理。（放射工作人员三档的建立）放射工作人员健康管理规定放射工作人员健康管理规定 （正在修订当中）相关法规v职业健康监护管理办法（中华人民共和国卫生部第23号令）附件1（职业健康检查项目及周期）规定：1、放射工作人员体检周期为1年；2、放射工作职业禁忌证为： 血红蛋白：男120g/L,女110g/L； 白细胞：上岗前4.5109L，在岗期间4.0109L； 血小板：上岗前110109L，在岗期间90109L。 严重的呼吸、循环、消化、血液、内分泌、泌尿、免疫系统疾病，精神和神经系统疾病、严重皮肤疾病，严重的视听障碍、恶性肿瘤、严重的残疾，先天性畸形，遗传性疾病，其它器质性或功能性疾病，未能控制和细菌性或病毒性感染。3、放射工作上岗前体检项目：v内科常规检，眼科（视力、眼底、色觉、眼晶体裂隙灯检查），耳、鼻、喉、手部皮肤、指甲、血常规、肌酐、尿素氮、尿常规、血小板、肝功能、HBsAg、AFP、胸部X线摄片、心电图、B超、淋巴细胞染色体畸变率、微核率。另；放射性厂矿人员做胸部X线摄片、心肺功能检查、肾功能检查、 B超（包括肝、胆、脾、肾）谢谢！谢谢！
