1、2022-6-31【知识目标知识目标】 通过本章学习，了解保健食品的生产要求，熟悉保健食品剂型的种类，理解各类剂型的作用特色，理解保健食品各剂型中使用的辅料的意义，掌握保健食品各类剂型生产的工艺、设备和管理特征，掌握保健食品各类剂型的质量要求。【技能目标技能目标】 通过本章学习，学生能够清楚保健食品的生产要求，理解各类剂型的作用特色，能够理解保健食品各剂型中使用的辅料的意义；在使用保健食品方面，能够结合不同人群的不同特点，正确使用适宜剂型；能够从事保健食品的生产操作与生产管理；能够根据保健食品原料的特点或不同人群对保健食品剂型的要求，设计出适宜产品的类型和生产工艺。保健食品保健食品（第二版）（
2、第二版）2022-6-32第一节第一节 粉碎、筛析与混合粉碎、筛析与混合一、粉碎一、粉碎（一）粉碎的含义与目的（一）粉碎的含义与目的 粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成适宜程度粒子的操作过程。在保健食品生产中，对于固体物料常需要粉碎成一定细度要求的粉末，以适应制备和使用的需要。 粉碎的目的是增加原料的表面积，促进有效因子的溶解与吸收，提高生物利用度和便于将有效物质制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂等现代剂型的保健食品。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-33（二）常用的粉碎方法（二）常用的粉碎方法1.1.循环粉碎与开路粉碎循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎：物料粉碎机筛析产品。 开路粉碎：
3、物料粉碎机产品。2.2.干法粉碎干法粉碎 干法粉碎是指将物料经适当干燥处理，使物料中的水分降低到一定限度（一般应少于5%）再粉碎的方法。由于某些物料含水较多时具有韧性或黏性，不易粉碎，所以常采用干法粉碎。 干法粉碎一般分为单独粉碎和混合粉碎。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-343.3.湿法粉碎湿法粉碎 湿法粉碎是指往需要粉碎的物料中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法，又称加液研磨法。其目的是借液相分子渗入颗粒裂隙，减少分子间引力而利于粉碎，同时对于某些物料可避免粉尘飞扬。4.4.低温粉碎低温粉碎 低温粉碎是将物料或粉碎机进行冷却的粉碎方法。这是一种新的粉碎方法，由于
4、低温时物料脆性增加、韧性与延伸性降低而易于粉碎。其特点是适用于软化点低、熔点低及热可塑性物料。 低温粉碎一般有四种方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-35（三）常用的粉碎设备（三）常用的粉碎设备1.1.万能粉碎机万能粉碎机 万能粉碎机由机座、电机、粉碎室、转动齿盘、固定齿盘、加料斗、出料口、筛板组成，并配有粉料收集及捕尘设施。 万能粉碎机是以冲击粉碎为主的粉碎设备，其结构简单，操作维护方便，适用于多种物料的粉碎。2.2.柴田粉碎机柴田粉碎机 柴田粉碎机由电机、粉碎室、动力轴、转动打板、挡板、风板等组成。 该机无筛板装置，具有粉碎效率高、一次出粉率高、粒度风选调节均匀、机组设
5、计紧凑占地面积小、采用集中控制工人操作、维修清理方便等特点。柴田粉碎机适用于多种物料的粉碎。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-363.3.球磨机球磨机 球磨机由机座、电机、减速器、球磨缸和研磨球构成。 球磨机比较适用于矿物质等质地坚硬的物料的粉碎。4.4.气流粉碎机气流粉碎机 气流粉碎机由加料装置、粉碎室、叶轮分级器、旋风分离器、除尘器、排风机、电控系统组成。5.5.锤击式粉碎机锤击式粉碎机 锤击式粉碎机是由高速旋转的活动锤击件（钢锤）与固定圈间的相对运动对物料进行粉碎的机械。 锤击式粉碎机适用于粉碎大多数干燥物料，不适用于高硬度物料及黏性物料。保健食品保健食品（第二版）（第二
6、版）2022-6-37二、筛析二、筛析（一）筛析的含义及目的（一）筛析的含义及目的 筛析是指粉碎后的物料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与细粉分离的操作。 筛析的目的是筛选粉末粒度（粗细），以分离得到细度适宜的物料；便于粗粉可再行粉碎和利用适宜的粉末进行保健食品各种剂型的生产。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-38（二）常用的筛分设备（二）常用的筛分设备1.1.旋振筛旋振筛 旋振筛由机架、电动机、筛网、上部重锤、下部重锤、弹簧、出料口组成。 旋振筛可用于单层或多层分级，具有结构紧凑、操作维修方便、运转平稳、噪声低、处理物料量大、细度小、适用性强等优点。2.2.往复振动筛分机往复振动
7、筛分机 该机由机架、电机、减速器、偏心轮、连杆、往复筛体、出料口组成。其工作原理是物料由加料斗加入落入筛子上，借电机带动带轮，使偏心轮做往复运动，从而使筛体往复运动，对物料产生筛选作用。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-39（三）影响过筛的因素及提高过筛效率的方法（三）影响过筛的因素及提高过筛效率的方法1.1.粉体的性质粉体的性质粉体的性质是决定过筛效率的主要因素，只有微粒松散、流动性好的粉体才易过筛。2.2.振动与筛网运动速度振动与筛网运动速度振动时微粒有滑动、滚动和跳动三种状态，其中跳动属于纵向运动，对过筛最为有利。3.3.载荷载荷粉体在筛网上的量应适宜，量太多或层太厚不利
8、于接触界面的更新，粉粒间距不能拉开，易结块；量太小或层太薄不利于充分发挥过筛效率。4.4.过筛设备的类型及构造、筛孔形状过筛设备的类型及构造、筛孔形状保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-310三、混合三、混合（一）混合的含义及目的（一）混合的含义及目的 混合是指将两种或两种以上固体粒子相互均匀分散的过程或操作。其目的是使物料各组分在制剂中的含量均匀一致。 混合以细微粉体为主要对象，混匀时需要外加机械作用才能进行；固体粒子的形状、粒径、密度等各不相同，各成分间在混合的同时伴随着分离现象，这给混合操作带来一定难度；混合结果直接关系到制剂的外观及内在质量，意义非常重大。保健食品保健食品
9、（第二版）（第二版）2022-6-311（二）常用的混合设备（二）常用的混合设备1.V1.V型干混机型干混机 由机座、电机、减速器、“V”字形混合筒组成。2.2.二维运动混合机二维运动混合机 主要由转筒、摆动架、机架组成。3.3.三维多向运动混合机三维多向运动混合机 主要由机座、传动系统、多向运动机构、混合筒、电器控制系统构成。4.4.槽型混合机槽型混合机 主要由机座、电机、减速器、混合槽、搅拌桨、控制面板组成。5.5.双螺旋锥形混合机双螺旋锥形混合机 主要由机架、电机、减速器、传动系统、筒体、螺旋杆及出料阀组成。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-312第二节第二节 功能成分的
10、提取、过滤、功能成分的提取、过滤、浓缩、精制、干燥浓缩、精制、干燥一、功能成分的提取一、功能成分的提取（一）提取的含义及目的（一）提取的含义及目的 提取又称浸提或浸出，是指用适宜的溶剂和方法从原料中提取功能成分的操作过程。用于浸提的溶剂称浸提溶剂或浸提溶媒。 提取是保健食品生产中最重要且基本的操作之一。除少数原料直接使用原粉外，绝大多数原料都需要通过提取这一基础操作以达到除去其中的非功能成分的目的。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-313（二）常用的提取溶剂（二）常用的提取溶剂1.1.水水 水是常用提取溶剂之一，经济易得，极性大，溶解范围广，可与乙醇、甘油及其他极性强的溶剂混合
11、。 其缺点是浸出范围广，选择性差，容易浸出大量非功能成分，给制剂带来困难。2.2.乙醇乙醇 乙醇是半极性溶剂，溶解性能介于极性溶剂与非极性溶剂之间。 与水相比，乙醇的比热容小、沸点低、气化潜热小，故在浸提液的蒸发浓缩等工艺过程中耗用的热量较水少。3.3.酒酒 通常选用饮用酒中的黄酒和白酒。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-314（三）常用的提取方法与设备（三）常用的提取方法与设备1.1.煎煮法煎煮法 煎煮法是用水作溶剂，将原料加热煮沸一定时间以提取其所含功能成分的一种常用方法。2.2.回流法回流法 回流法是用乙醇等易挥发的有机溶剂提取功能成分的方法。3.3.浸渍法浸渍法 浸渍法
12、是指用定量的溶剂，在一定温度下，将原料浸泡一定时间，使原料有效成分浸出的一种操作方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3154.4.渗漉法渗漉法 渗漉法是将原料粗末置于渗漉筒内，溶剂连续地从渗漉器上部添加，渗漉液不断地从下部流出，从而浸出原料中功能成分的一种方法。 常用的渗漉方法有单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法和逆流渗漉法。5.5.水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法 水蒸气蒸馏法是指将原料与水一起共沸，物料的挥发成分与水蒸气一起挥发、冷凝而分离有效成分的一种方法。此法的依据是道尔顿定律。6.6.超临界流体萃取法超临界流体萃取法 超临界流体萃取法是利用超临界流体替代传统的有机溶剂，对混合
13、物中各化学成分进行提取的技术。该技术是20世纪80年代发展起来的一项提取分离技术。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-316二、过滤二、过滤（一）过滤的含义及目的（一）过滤的含义及目的 过滤是指混悬液通过多孔的介质（滤材）时，悬浮固体被截留在滤过介质上，液体经介质孔道流出，而实现固体与液体分离的一种固液分离技术。 在制剂生产中，过滤被广泛用来分离悬浮液以获得澄明液体或固体物料。通常将待澄明的混悬液称为滤浆，滤浆中的固体微粒称为滤渣，积聚在滤过介质上的滤渣层称为滤饼，透过滤饼与滤过介质的澄明液体称为滤液，洗涤滤饼所得的溶液称为洗涤液。 完整的过滤操作应包括滤过、洗涤、机械去湿和卸料
14、四个步骤。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-317（二）影响过滤的因素（二）影响过滤的因素（1）通过过滤介质和滤饼的总压力差(p)。（2）滤器的面积。（3）滤渣层毛细管的半径（r）。（4）滤渣层毛细管聚束的长度（L）。（5）滤浆黏度()。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-318（三）常用的过滤方法（三）常用的过滤方法1.1.常压过滤常压过滤 常压过滤是指利用混悬液本身的液位差所形成的压力作为过滤的推动力进行过滤操作。2.2.减压过滤减压过滤 减压过滤又称真空过滤，是利用在过滤介质下方抽真空的办法来增加推动力进行过滤的操作。3.3.加压过滤加压过滤 加压过滤是利用
15、压缩空气或往复泵、离心泵等输送混悬液所形成的压力作为过滤的推动力而进行的过滤操作。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-319（四）常用的加压过滤器（四）常用的加压过滤器1.1.板框压滤机板框压滤机 板框压滤机是一种在加压状态下间歇操作的滤过设备，适用于滤过黏性大、颗粒较小、可压缩的各类难滤过的物料，特别适用于含有少量固体的混悬液。2.2.加压叶滤机加压叶滤机 加压叶滤机是由多个滤叶组成的过滤设备，滤叶的结构是在坚固的金属网上放上滤材（滤布），上有出液口，每个滤叶类似一个大的滤棒。操作时，将滤叶装入密闭的机壳中，待滤液自进口进入叶滤机中，各滤叶分别进行各自的过滤，即将滤液压入滤布内
16、部，微粒被滤布挡在进液侧，清液被压至滤布另一侧，汇集从出口流出。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-320三、浓缩三、浓缩（一）浓缩的含义及目的（一）浓缩的含义及目的 浓缩是在沸腾状态下，经传热过程将挥发性大小不同的物质进行分离，是利用汽化作用从液体中除去溶剂得到浓缩液的操作。提取液经浓缩可制成一定规格的半成品，或进一步制成成品。 浓缩是制剂生产中重要的基本操作，常用于以乙醇等有机溶剂为浸提液的溶媒回收及溶媒与有效成分的分离。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-321（二）影响蒸发的因素（二）影响蒸发的因素1.1.足够的加热温度足够的加热温度2.2.被浓缩液蒸发面的
17、面积被浓缩液蒸发面的面积3.3.搅拌搅拌4.4.蒸气浓度蒸气浓度5.5.液面外蒸气的温度液面外蒸气的温度6.6.液体表面的压力液体表面的压力保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-322（三）常用的浓缩方法（三）常用的浓缩方法1.1.常压蒸发常压蒸发 常压蒸发是指液体在一个大气压下进行的蒸发。2.2.减压蒸馏减压蒸馏 减压蒸馏即在密闭的容器内抽出液面上的空气使溶液沸点降低而进行浓缩的方法。3.3.薄膜浓缩薄膜浓缩 薄膜浓缩是使液体在蒸发时形成薄膜，增加汽化表面积而进行蒸发的方法。4.4.多效浓缩多效浓缩 多效浓缩一般采用三效浓缩器，主要由三个加热器和三个外循环浓缩器相连而成。保健食品
18、保健食品（第二版）（第二版）2022-6-323四、精制四、精制（一）精制的含义及目的（一）精制的含义及目的 精制是将原料提取液中所含有的非功能成分及杂质除去的操作。其目的是为了提高产品的功能作用、便于制剂、美化产品、增加制剂稳定性等。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-324（二）常用的精制方法（二）常用的精制方法1.1.水提醇沉法水提醇沉法 水提醇沉法是先以水为溶剂提取原料功能成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。 此方法可去除蛋白质、糊化淀粉、黏液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分酶类等杂质。 其生产流程一般为：其生产流程一般为：提取液浓缩加乙醇静置（沉淀
19、）取上清液回收乙醇。 操作中应注意以下几个问题：（1）提取液浓度要适宜。（2）加入乙醇的温度。（3）醇沉浓度。（4）加乙醇方式。（5）密闭冷藏。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3252.2.醇提水沉法醇提水沉法 本法是先以适宜浓度的乙醇提取原料功能成分，再向乙醇提取液加入纯化水，降低提取液乙醇浓度而除去提取液中杂质的方法。其基本原理及操作与水提醇沉法相类似。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3263.3.大孔树脂吸附法大孔树脂吸附法 大孔树脂是在离子交换树脂和其他吸附剂应用的基础上发展起来，用于分离、纯化提取液的一类新型树脂。大孔树脂一般为白色球形颗粒状，具有
20、多孔立体结构，能吸附液体中的物质，故又称其为大孔吸附树脂。（1 1）大孔树脂吸附原理）大孔树脂吸附原理 大孔树脂通过物理吸附和树脂网状孔穴的分子筛作用达到分离提纯的目的。（2 2）影响大孔树脂吸附的因素）影响大孔树脂吸附的因素树脂本身的性质。溶剂的性质。被吸附的化合物的性质。上样溶液浓度。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3274.4.超滤超滤 超滤是薄膜分离技术的一种，其以多孔薄膜作为分离介质，依靠薄膜两侧的压力差作推动力来分离溶液中不同分子量的物质，从而达到脱盐、浓缩、分级和提纯等要求。超滤可用于分子的分离。（1）超滤原理。含两种或多种溶质的溶液通过超滤膜时，溶剂和分子较小
21、的溶质可以通过滤膜，而分子较大的溶质则被滤膜截留从而分离。（2）超滤膜。超滤膜是超滤技术的关键。（3）影响超滤的因素：溶液浓度。分子的形状和大小。溶液温度。溶液黏度。搅拌程度。压力。溶液pH值。溶质的溶解度。溶质间的相互影响。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3285.5.透析法透析法透析法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过半透膜的性质，达到分离大、小分子的目的的方法。6.6.盐析法盐析法盐析法是在含蛋白质等高分子物质的溶液中加入大量的无机盐，使其溶解度降低沉淀析出，而与其他成分分离的一种方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-329五、
22、干燥五、干燥（一）干燥的含义及目的（一）干燥的含义及目的 干燥是利用热能除去湿物料中所含的水分或其他溶剂，从而获得干燥物品的操作过程。干燥在生产中常用于原辅料的除湿、新鲜原料的除水、颗粒的干燥。 干燥的目的：干燥的目的：便于进一步加工处理。增加稳定性。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-330（二）影响干燥的因素（二）影响干燥的因素1.1.水分的存在方式水分的存在方式2.2.物料的性质物料的性质3.3.干燥介质的温度、湿度与流速干燥介质的温度、湿度与流速4.4.干燥速度及干燥方法干燥速度及干燥方法5.5.干燥的压力干燥的压力保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-331
23、（三）常用的干燥方法（三）常用的干燥方法1.1.烘干烘干（1）常压气流干燥，是利用热干燥气流或单纯的干燥空气进行干燥的方法。气流干燥的原理是通过控制气流的温度、湿度、速度来达到干燥的目的。（2）减压干燥，又称真空干燥，是指在密闭的容器中抽去空气后进行干燥的方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3322.2.喷雾干燥喷雾干燥 喷雾干燥是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。将被干燥的液体物料浓缩至一定浓度，利用雾化器将一定浓度的液态物料喷成雾状液滴，使总表面积增大，当与干燥介质热空气相遇时，在数秒钟内即可完成水分蒸发，被干燥成松脆的极细粉末或颗粒。3.3.沸腾干燥沸腾干燥 沸
24、腾干燥又称流化床干燥，是流化技术的新发展，它是利用热空气流使湿颗粒悬浮呈流态化，似“沸腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水气而达到干燥目的的一种方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3334.4.红外线干燥红外线干燥 红外线干燥是利用红外线辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后，直接转变为热能，使物料中水分受热汽化而干燥的一种方法，属于辐射加热干燥。 由于远红外线干燥法具有干燥速度快、产品外观好、质量高、能量利用率高等优点，目前正被广泛应用。5.5.冷冻干燥冷冻干燥 冷冻干燥先将被干燥液态物料冷冻成固体，再在低温减压条件下使固态的冰直接升华为水蒸气排出而达到干
25、燥目的的方法。其特点是物料在真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物质的干燥。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-334第三节第三节 细胞破壁、花粉破壁、细胞破壁、花粉破壁、孢子破壁技术孢子破壁技术一、细胞破壁一、细胞破壁（一）细胞破壁的含义与目的（一）细胞破壁的含义与目的 细胞破壁超微粉碎加工技术可以把原料中的功能成分充分释放出来。 细胞破壁的目的和作用主要是：其功能成分利于人体的吸收和利用。采用细胞破壁技术后，原料中的功能成分提取可以在常温或低温下进行，有利于保护不耐高温的生物活性成分及各种营养成分。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-335（二）细胞破壁的方法（
26、二）细胞破壁的方法 细胞破壁常用的设备为微粉机（又称振动磨），它具有粉碎效率高、细胞破壁率高、粉碎温度低与全密闭作业等特点；目前主要采用超微粉碎加工技术，属微(纳)米粉体制备的共性技术和微(纳)米级实用技术，所制粉体粒径可达10.1 m，细胞破壁(膜)率达95%以上。 微粉机的工艺应用，解决了天然物质强纤维性、高糖高黏性不易粉碎的难题；也解决了树脂类、动物类、强韧性物质、矿物类不易粉碎的难题；还实现了生粉软胶囊制剂生产；同时可以制成高效喷雾制剂，实现无辅料或少辅料造粒、压片。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-336二、花粉破壁二、花粉破壁（一）花粉破壁的含义与目的（一）花粉破壁
27、的含义与目的 由于花粉具有一层耐酸、耐碱、耐腐蚀的坚硬外壁，只有破壁才能被吸收利用。 （二）花粉破壁的方法（二）花粉破壁的方法1.1.物理破壁物理破壁 物理破壁就是通过机械磨的方式破壁。2.2.化学破壁化学破壁 化学破壁就是通过微生物发酵的方式进行破壁。3.3.低温气流破壁低温气流破壁 低温气流破壁是把花粉放到低温高速气流环境，让高速气流带动花粉互相碰撞，产生破碎效果，是目前最流行的破壁方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-337三、孢子破壁三、孢子破壁（一）孢子破壁的含义与目的（一）孢子破壁的含义与目的 灵芝孢子是常用的保健食品原料，其有一层极难被人体胃酸消化的几丁质构成的
28、外壁，不破壁的孢子粉人体无法消化吸收，只有打开这层外壁，由外壁紧裹的有效成分才能最大限度地被人体利用吸收。破壁后人体对灵芝孢子粉的吸收率可提高 45 倍之多。破壁孢子粉比不破壁孢子粉具有更强的体外毒杀癌细胞的活性。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-338（二）孢子破壁方法（二）孢子破壁方法1.1.生物法生物法 生物法包括酶解法、菌溶法和激活孢子法。2.2.化学法化学法 化学法包括溶剂浸泡、酸降解、碱降解等方法。3.3.物理法物理法 物理法是使用低温、冷冻(脆化)、超声波、微波等物理作用破坏灵芝孢子壁。4.4.机械法机械法 机械法是通过碾压、挤压、喷射粉碎、气流粉碎、撞击等机械作
29、用破坏灵芝孢子壁。5.5.综合法综合法 综合法是指联合上述各种方法来破坏灵芝孢壁。目前灵芝孢子破壁技术和方法很少使用单一方法,绝大多数是同时或者先后使用几种方法。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-339（三）灵芝孢子粉破壁常用的设备与方法（三）灵芝孢子粉破壁常用的设备与方法1.1.低温高速粉碎法低温高速粉碎法 本法采用超细的粉碎机，机体中心有一玛瑙罐，外周有液氮层、冷冻层、冷冻管和保温层，玛瑙罐通过连接杆分别与高速振动机和超声波振动器连接，在-200-20 下，罐内的玛瑙球通过每分钟800010000转的高速电机振动对灵芝孢子粉进行超细粉碎，再间断地用超声波振动器进行分散粉料。
30、 该粉碎机具有结构简单、操作方便、效果好、产品质量好、无杂质的优点。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3402.2.湿法破壁方法湿法破壁方法灵芝孢子粉用乙醇浸泡，过滤；用纯净水洗涤，除去杂质；然后加入“混合固体物”与灵芝孢子粉混合；再加入固体物总质量15倍的纯净水成均匀的混悬液，研磨、干燥、粉碎、过筛，得固体孢子粉产品。3.3.挤压破壁方法挤压破壁方法灵芝孢子粉用纯净水洗涤，除去杂质，晾干；然后与一定比例的固体辅料混合均匀，或不添加固体辅料，利用孢子粉挤压机以6.0 MPa以上的压力进行挤压，至破壁率90以上止，将产物干燥、粉碎、过筛，得固体孢子粉产品。4.4.纳米超高压均质机
31、（纳米对撞机）破壁方法纳米超高压均质机（纳米对撞机）破壁方法纳米超高压均质机（纳米对撞机）是一种用物理方法动态连续进行的流体物料破碎、分散、乳化和冷杀菌设备。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-341第四节第四节 口服液生产口服液生产一、口服液的含义一、口服液的含义 “口服液”的剂型来源于药剂学合剂。合剂是指由两种或两种以上可溶性或不溶性药物制成的液体制剂，一般以水作溶剂，供内服用；可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂和乳剂型合剂。单剂量灌装者即称为“口服液”。 为了使口服液口感、外观愉悦，保质期较长，生产中可加入一定的附加剂。常用的矫味剂有甜味剂与天然香料；色泽调整可以加入
32、食品级标准的天然色素；防腐剂多用羟苯酯类、苯甲酸与苯甲酸钠、山梨酸及其盐等。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-342二、口服液的制备方法二、口服液的制备方法（一）口服液的生产流程（一）口服液的生产流程 口服液的生产流程相对比较简单。 以天然物质为原料生产口服液的生产流程一般为：提取精制浓缩分装灭菌灯检包装。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-343（二）口服液的生产操作步骤（二）口服液的生产操作步骤1.1.提取提取采用渗漉法、回流法、煎煮法等方法浸提。2.2.精制精制采用水提醇沉或醇提水沉方法精制处理。3.3.浓缩浓缩精制后的提取液应适当浓缩。4.4.分装分装按单
33、剂量灌装于适宜的容器中，密封。5.5.灭菌灭菌一般采用煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法和热压灭菌法进行灭菌。6.6.灯检灯检主要是检查口服液内有无可见异物。7.7.包装包装保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-344（三）口服液生产工艺流程示意图（三）口服液生产工艺流程示意图保健食品保健食品（第二版）（第二版）图图14-1 口服液生产工艺流程示意图口服液生产工艺流程示意图2022-6-345一、颗粒剂的含义与种类一、颗粒剂的含义与种类（一）颗粒剂的含义（一）颗粒剂的含义 颗粒剂是将保健食品原料与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，习称“冲剂”。为了美观和使用方便，也可以将颗粒压制成块状。颗
34、粒剂可以直接吞服，也可在临用时加入一定量的水调配成溶液后服用。（二）颗粒剂的种类（二）颗粒剂的种类 颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为三种。 1.1.可溶性颗粒剂可溶性颗粒剂 2. 2.混悬性颗粒剂混悬性颗粒剂 3. 3.泡腾性颗粒剂泡腾性颗粒剂保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-346二、颗粒剂的制备二、颗粒剂的制备（一）颗粒剂的制备流程（一）颗粒剂的制备流程提取提取液的精制制颗粒干燥整粒包装。（二）颗粒剂的制粒方法与使用设备（二）颗粒剂的制粒方法与使用设备1.1.湿法挤出制粒法湿法挤出制粒法 湿法挤出制粒法常用机械为摇摆式颗粒机。2.2.湿法混合制粒法湿法混合制粒法 其特点是在
35、一个容器中进行混合、捏合，制粒过程工序少，操作简单、快速。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3473.3.流化制粒法流化制粒法 流化制粒法又称流化床制粒法、流化喷雾制粒法、沸腾制粒法或一步制粒法。本法常用机械为流化喷雾制粒机，适宜大批量生产。4.4.喷雾制粒法喷雾制粒法 喷雾制粒法又称喷雾干燥制粒法。本法可得到的均匀、疏松的细颗粒，便于进一步造粒或装入硬胶囊。本法常用机械为喷雾干燥制粒机。5.5.干法制粒法干法制粒法干法制粒法是将原料和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板片状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。 本法常用于热敏性物料、遇水易分解的物料，方法简单、省工省时。保健食品保健
36、食品（第二版）（第二版）2022-6-348第六节第六节 胶囊剂生产胶囊剂生产 胶囊剂源于药品，是指将药物填装于空心硬质胶囊壳中或密封于弹性软质胶囊壳中而制成的固体制剂。 胶囊剂可掩盖原料的不良气味，易于吞服；能提高功能成分的稳定性及生物利用度；还能定时、定位释放有效物质，并能弥补其他固体剂型的不足，应用广泛。但易溶解囊材、易风化、刺激性强的功能物质均不宜制成胶囊剂。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-349一、硬胶囊剂生产一、硬胶囊剂生产（一）硬胶囊剂的含义与特点（一）硬胶囊剂的含义与特点 硬胶囊剂是指将一定量的原料加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊壳中制成的固体制剂。空
37、心胶囊壳又称胶囊壳，它的材料（简称囊材）多数是由明胶、甘油、水等组成；也有用变性明胶、甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇等高分子材料组成的，以改变胶囊壳的溶解性能。按不同要求可以加入增塑剂（可改善明胶易吸湿和易脱水的性能，增强其坚韧性和可塑性。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-350（二）硬胶囊剂的生产工艺及设备二）硬胶囊剂的生产工艺及设备 硬胶囊剂使用的胶囊壳一般由专门的生产企业制备，多采用栓模法，是将不锈钢制成的栓模浸入明胶溶液形成囊壳，再脱模而成。工序为溶胶、蘸胶制坯、干燥、脱模、切割和整理。胶囊壳的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5共8种型号，常
38、用的为03号，其容积、长度和壁厚的规格标准见表14-1。表表14-1 14-1 胶囊壳容积、长度和壁厚标准胶囊壳容积、长度和壁厚标准保健食品保健食品（第二版）（第二版）胶囊容积（ml）口径外缘（mm）长 度（mm）全囊长度（mm）囊壁厚度（mm）帽体帽体00.677.650.037.330.0311.050.3018.690.3021.500.500.120.1410.486.900.036.550.039.820.3016.750.3019.600.500.120.1420.376.350.036.010.039.040.3015.750.3018.500.500.110.1330.275.
39、840.035.540.038.010.3014.010.3016.100.500.110.132022-6-3511.1.硬胶囊剂的制备工艺流程硬胶囊剂的制备工艺流程硬胶囊剂的制备工艺流程一般：空胶囊的选择物料的处理原料填充胶囊壳磨光分装。2.2.硬胶囊剂生产常用的机械设备硬胶囊剂生产常用的机械设备 常用的机械设备有胶囊充填机和胶囊磨光机。胶囊充填机是硬胶囊剂生产的专用设备，是用来向胶囊壳中填充物料的机械，一般采用不锈钢全自动型。3.3.硬胶囊剂生产工艺流程示意图（图硬胶囊剂生产工艺流程示意图（图14-214-2）保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-352保健食品保健食品（第二
40、版）（第二版）图图14-2 14-2 硬胶囊剂生产工艺流程示意图硬胶囊剂生产工艺流程示意图2022-6-353（一）压制软胶囊剂的含义与特点（一）压制软胶囊剂的含义与特点 压制软胶囊剂也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于软胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形、圆柱形、椭圆形、鱼雷形、管形等。 软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。 压制软胶囊剂除了具有硬胶囊剂的优势之外，其类球形的形状和柔软的质感更能给使用者带来心理和生理上的愉悦，极易被接受；由于软胶囊壳中含水量高于硬胶囊壳，胶囊壳更易溶化，因此生物利用度较硬胶囊剂略高；由于其胶囊壳没有缝隙，有效物
41、质的稳定性更高，物料的不良气味掩盖得更加彻底；且压制软胶囊剂的生产过程简单。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-354（二）压制软胶囊剂的生产工艺流程（二）压制软胶囊剂的生产工艺流程 压制软胶囊剂生产的常用设备主要有配液罐、化胶罐、滚模式软胶囊机、软胶囊干燥机等。压制软胶囊剂的制备流程一般为：配料（填充物处理）化胶囊材制备物料填充与压制软胶囊干燥成品。 压制软胶囊剂生产工艺流程示意图如图14-3所示。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-355图图14-3 14-3 压制软胶囊剂生产工艺流程示意图压制软胶囊剂生产工艺流程示意图保健食品保健食品（第二版）（第二版）202
42、2-6-356三、滴制软胶囊剂（胶丸）生产三、滴制软胶囊剂（胶丸）生产（一）滴制软胶囊剂的含义与特点（一）滴制软胶囊剂的含义与特点 滴制软胶囊剂源于药品生产，是指将药材提取物、液体药物与适宜辅料混匀后用滴制法密封于软质囊材中的胶囊剂。 滴制软胶囊剂的特点除了具有压制软胶囊剂的优势之外，其球形的形状和柔软的质感，对应用者在心理和生理上的愉悦强于压制软胶囊剂，更易接受；在生物利用度、提高制剂稳定性、生产工艺简单和弥补其他剂型的不足等方面与压制软胶囊剂具有同等优势。但与硬胶囊剂和压制软胶囊剂一样，具有刺激性、易风化和吸湿性强的物质不宜制成滴制软胶囊剂。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6
43、-357（二）滴制软胶囊剂生产的常用设备与（二）滴制软胶囊剂生产的常用设备与工艺操作工艺操作 滴制软胶囊剂所用囊材及填充物的处理与压制软胶囊剂相同，其成丸是采用软胶囊滴丸机实现的。 影响滴制软胶囊剂质量的因素有：囊材的处方组成比例、胶液黏度、胶液及填充物液体和冷却剂三者的密度、胶液及填充物液体温度和冷却剂温度、滴头大小、滴制速度等。 滴制软胶囊剂工艺流程示意图如图14-4所示。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-358图图14-4 14-4 滴制软胶囊剂工艺流程示意图滴制软胶囊剂工艺流程示意图保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-359第七节第七节 片剂生产片剂生产一
44、、片剂的含义及特点一、片剂的含义及特点 片剂源于药品生产，是指原料与适宜辅料混匀压制形成的圆片状或异形片状的制剂。 片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的有效物质可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小，因此质量稳定，服用、携带、运输等较方便；其机械化生产效率较高而制作成本较低，且卫生标准容易达到。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-360保健食品的片剂依使用不同或工艺不同可分为以保健食品的片剂依使用不同或工艺不同可分为以下几种类型：下几种类型：（1）普通片，即药物与辅料混合、压制而成的未包衣片剂。需进一步包衣时，称为“基片”、“片心”和“素片”。（2）包衣片，即在普
45、通片的外表面包上一层衣膜的片剂。根据包衣材料不同又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。（3）泡腾片，即含有泡腾崩解剂的片剂。（4）咀嚼片，即在口中嚼碎后再咽下去的片剂。（5）分散片，即遇水迅速崩解并均匀分散的片剂。（6）缓释片或控释片，能够控制功能因子释放，即控制释放时间和地址。（7）微囊片，即保健功能因子微囊化后压制成的片剂。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-361二、片剂的生产工艺二、片剂的生产工艺（一）片剂的辅料（一）片剂的辅料 片剂由原料和辅料两部分组成。辅料是指片剂中除原料以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂，是为了生产出满意的片剂必须加入的非功能性物质。 根据辅料在
46、片剂中作用的不同，片剂常用的辅料可分为：1.1.稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂 稀释剂是指可增加片剂的重量与体积，以利于片剂成型和分剂量的辅料，也称为填充剂。（1）淀粉；（2）糖粉；（3）糊精；（4）乳糖；（5）葡萄糖；（6）预胶化淀粉（7）微晶纤维素；（8）无机盐类；（9）糖醇类。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3622 2. .润湿剂与黏合剂润湿剂与黏合剂 润湿剂是指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。常用的润湿剂有纯化水和不同浓度的乙醇等。 黏合剂是指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒，以利于制粒和压片制剂。黏合剂分为液体黏合剂和固
47、体黏合剂，一般在湿法制粒压片中使用液体黏合剂，而在干法制粒压片中使用固体黏合剂。 常用的润湿剂与黏合剂如下：（1）纯化水；（2）乙醇；（3）淀粉浆；（4）纤维素衍生物；（5）聚维酮；（6）明胶；（7）聚乙二醇；（8）其他黏合剂。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3633.3.崩解剂崩解剂 崩解剂是能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒，便于营养物质迅速溶解吸收的物质。由于片剂是经机械压制而成的，空隙小且结合力强，使崩解、溶解时间大大延长，不利于保健功能因子的吸收利用，因此一般均需加入崩解剂以加速片剂的崩解和营养物质的溶出。常用崩解剂有：常用崩解剂有：（1）干燥淀粉（2）羧甲基淀
48、粉钠（3）低取代羟丙基纤维素（4）交联羧甲基纤维素钠（5）交联聚维酮（6）泡腾崩解剂（7）表面活性剂保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-3644.4.润滑剂润滑剂 按其作用不同，广义的润滑剂包括三种辅料，即助流剂、抗黏剂和润滑剂。助流剂是降低颗粒之间摩擦力，从而改善粉体流动性，减少片剂重量差异的辅料。抗黏剂是防止压片时物料黏着于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁度的辅料。润滑剂是降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀，保证片剂的完整性的辅料。常用的润滑剂有：常用的润滑剂有：（1）硬脂酸镁（2）滑石粉（3）氢化植物油（4）聚乙二醇
49、类（5）月桂醇硫酸钠（镁）（6）微粉硅胶保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-365（二）片剂生产（二）片剂生产1.1.片剂生产的常用机械设备片剂生产的常用机械设备（1）制粒设备（参见第本章第五节颗粒剂）（2）旋转式多冲压片机 旋转式多冲压片机是目前工业生产最主要的压片设备，主要由动力部分、传动部分及工作部分组成。（3）高速旋转式压片机 该机主要由传动部件、转台、导轨部件、加料器部件、充填和出片部件、压力部件、计数与剔除部件、润滑系统、液压系统、控制系统和吸尘系统等组成。（4）净片设备 净片是指将片剂表面黏附着的粉末进行清除干净的过程。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-
50、6-3662.2.片剂生产的工艺操作片剂生产的工艺操作（1）湿法制粒压片法 湿法制粒是将物料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。（2）干法制粒压片法 干法制粒是将原料和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板片状后，粉碎成所需大小颗粒后再压片的方法。其制备方法有压片法和滚压法两种。（3）粉末直接压片法 粉末直接压片法是不经过制粒过程直接进行压片的方法。 片剂生产工艺流程示意图如图14-5所示。保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-367图图14-5 14-5 片剂生产工艺流程示意图片剂生产工艺流程示意图保健食品保健食品（第二版）（第二版）2022-6-368（三）片剂的包衣（
