1、质量的意义质量的意义八大原则八大原则条文理解条文理解/审核要点审核要点疑难问题解答疑难问题解答12 原则（一）：以顾客为关注焦点原则（一）：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。23客户导向的管理意义34以客户为关注焦点45客户满意的作法56原则原则（二）：领导作用（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。造并保持使员工能充分参与实现
2、组织目标的内部环境。67领导作用的管理意义78领导作用的达成89 原则（三）：全员参与原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：采取以下措施： 910全员参与的管理意义1011全员参与的管理信条工作意愿 + 工作能力 + 工作目标 = 全员参与1112 原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。地得到期望的
3、结果。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系121313 14过程方法的作法1415 原则原则（五）：管理的系统方法（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下
4、措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统系统建立系统的结构，以最有效的方式达到目标建立系统的结构，以最有效的方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过程的相互关系及个性特征1516系统管理1617系统管理的做法1718 原则原则（六）：持续改进（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则为实施本原则，组织应采取以下措施：，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门
5、的目标目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主提倡以预防为主1819持续改善的管理意义1920 原则原则（七）：基于事实的决策方法（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息测量
6、并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施2021事实决策的管理意义2122事实决策的作法2223 原则原则（八）：与供方互利的关系（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施价值的能力。为实施本原则，组织应
7、采取以下措施确定选择主要供方确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡衡提倡双方共同开发和改进产品和过程提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求，双方有明确一致的理解对客户的要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可对供方的改进和业绩进行认可2324互利式供应商的管理意义2425互利式供应商的定义25261、ISO/TS16949：2009版的核心标准版的核心标准2、质量管理八项原则、质量管理八项原则3、基础和术语、基础和术语4、质量管理体系、质量管理体系-要求要求
8、0引言引言0.1总则总则0.2过程方法过程方法0.3与与ISO9004的关系的关系0.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性26271. 范围范围1.1总则总则1.2应用应用2. 引用标准引用标准3. 术语和定义术语和定义4. 质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求4.2文件要求文件要求4.2.1总则总则4.2.2质量手册质量手册4.2.3文件控制文件控制4.2.4记录控制记录控制27285管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3质量方针质量方针5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划5.5职责、权
9、限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限5.5.3管理者代表管理者代表5.5.3内部沟通内部沟通28295.6管理评审管理评审5.6.1总则总则5.6.2评审输入评审输入5.6.3评审输出评审输出6资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供29306.2人力资源人力资源6.2.1总则总则6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训6.3基础设施基础设施6.4工作环境工作环境7.产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.3顾
10、客沟通顾客沟通30317.3设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划7.3.2设计和开发输入设计和开发输入7.3.3设计和开发输出设计和开发输出7.3.4设计和开发评审设计和开发评审7.3.5设计和开发验证设计和开发验证7.3.6设计和开发确认设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制31327.4采购采购7.4.1采购过程采购过程7.4.2采购信息采购信息7.4.3采购产品的验证采购产品的验证7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追
11、溯性标识和可追溯性7.5.4顾客财产顾客财产7.5.5产品防护产品防护32337.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8测量、分析和持续改进测量、分析和持续改进8.1总则总则8.2监视和测量监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意8.2.2内部审核内部审核8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量33348.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分析数据分析8.5改进改进8.5.1持续改进持续改进8.5.2纠正措施纠正措施8.5.3预防措施预防措施34 ISO / TS16949:2009质量管理体系汽车行业产品和相关服务产品的组织汽车行业产品和相关服
12、务产品的组织实施实施ISO/TS16949:2009的特殊要求的特殊要求35概概 述述 ISO/TS16949：2009英文版标准已于英文版标准已于2009年年6月月15日由日由IATF发布发布，从新标准发布开始所从新标准发布开始所有新申请客户必须按照有新申请客户必须按照ISO 9001:2008及及ISO/TS 16949:2009标准认证。标准认证。ISO/TS16949：2009标准，其目的是跟踪标准，其目的是跟踪ISO/TC176于于 2008年年11月月15日发布的日发布的ISO9001:2008标准，反映该标准所发生的变标准，反映该标准所发生的变化。化。ISO/TS16949：20
13、09标准没有提出新的要求。标准没有提出新的要求。3637质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 管理职责管理职责 客客 户户要要求求客客 户户满满意意资源管理资源管理测量、测量、分析和改进分析和改进产品实现产品实现 产品产品 输出输出0.1总则总则采用质量管理体系应采用质量管理体系应该是组织的一项战略该是组织的一项战略性决策。组织的质量性决策。组织的质量管理体系的设计和实管理体系的设计和实施受各种需求、具体施受各种需求、具体的目标、所提供的产的目标、所提供的产品、所采用的过程以品、所采用的过程以及组织的规模和结构及组织的规模和结构的影响。统一质量管的影响。统一质量管理体系的结构或文件理体
14、系的结构或文件不是本标准的目的。不是本标准的目的。采用质量管理体系应当是组采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影实施受下列因素的影 响：响：a) 组织的业务环境、该环组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的境的变化或与该环境有关的风险，风险，b) 组织的不同需求，组织的不同需求，c) 组织的特定目标，组织的特定目标， d) 所提供的产品，所提供的产品，e) 所采用的过程，所采用的过程，f) 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。380.2过程方法过程方法组织内诸过程的系统组织内诸过程的
15、系统的应用，连同这些过的应用，连同这些过程的识别和相互作用程的识别和相互作用及其管理，可称之为及其管理，可称之为“过程方法过程方法”。 为了产生期望的结果为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的组织内诸过程组成的系统的应用，连同这系统的应用，连同这些过程的识别和相互些过程的识别和相互作用，以及对这些过作用，以及对这些过程的管理，可称之为程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。 39 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求： A A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产
16、品；法律法规要求的产品； B B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求以及保证符合顾客与适用的法律法规要求, ,旨在旨在达到顾客满意。达到顾客满意。 注注: :在本标准中术语在本标准中术语“产品产品”仅适用于提供的预仅适用于提供的预期产品期产品, ,不适用于非预期的副产品不适用于非预期的副产品. .401.1总则总则 注：在本标准中，术注：在本标准中，术语语”产品产品”仅适用于仅适用于预期提供给顾客或顾预期提供给顾客或顾客所要求的产品。客所要求的产品。注注 1：在本标准中，：在本标准中，术语术语“产品产品”仅
17、适用仅适用于于a) 预期提供给顾客预期提供给顾客或顾客所要求的产品，或顾客所要求的产品，b) 产品实现过程所产品实现过程所产生的任何预期输出。产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求：法律法规要求可称作法定要求。可称作法定要求。41 组织根据自身状况组织根据自身状况删减删减ISO9001标准标准要求，剪裁条件：要求，剪裁条件：1)只限只限于于“ 7 产品实现产品实现 ”要求；要求；2)不影响不影响组织提供持续满足顾客和适用法组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的律、法规要求的；3)不减弱不减弱组织提供持续满足顾客和适用法组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的律、法规要求的。422.引用
18、标准引用标准通过在本标准中的引用通过在本标准中的引用,下列标准包含了构成下列标准包含了构成本标准规定的内容本标准规定的内容.对版本明确的引用标准对版本明确的引用标准,该标准该标准的增补或修订不适用的增补或修订不适用.但是但是,鼓励使用本标准的各方鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性探讨使用下列标准最新版本的可能性.GB/T19000:2008质量管理体系质量管理体系基础和术基础和术语语43本标准采用本标准采用ISO9000:2008ISO9000:2008及以下给出的术语和定义及以下给出的术语和定义. .注注1:1:本版标准描述供应链使用的术语如下所示本版标准描述供应链使用的术
19、语如下所示: : 供方供方组织组织顾客顾客 本标准所使用的术语本标准所使用的术语“组织组织”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“供方供方”,现在使用的现在使用的“供方供方”取代以前使用的术语取代以前使用的术语“分分承包方承包方”,这种变化反映了组织实际使用的术语这种变化反映了组织实际使用的术语.注注2:本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”也指也指“服务服务”.443 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：以反映当前的
20、使用情况：供方组织顾客供方组织顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T19001-1994所使用的术语所使用的术语“供供方方”，术语，术语“供方供方”用以用以取代术语取代术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。 本标准采用本标准采用 ISO 9000 中所确立的术中所确立的术语和定义。语和定义。本标准中所出现的术本标准中所出现的术语语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。45 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其
21、有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应： A A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织）识别质量管理体系所需的过程及其在组织 中的应用（见中的应用（见1.21.2）；）； B B）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；46 C C）确定为确保这些过程的有效运行和控制）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；所需的准则和方法； D D）确保可以获得必要的资源和信息）确保可以获得必要的资源和信息, ,以支持以支持这些过程的运行和监视；这些过程的运行和监视； E E）监视、测量和分析这些过程，）监视、测量和分析这些过程， F) F) 实
22、施必要的措施，以实现这些过程所策实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进划的结果和对这些过程的持续改进。47 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所针对组织所外包外包的任何影响产品符合性过程，组织应的任何影响产品符合性过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。 注注: :上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。资源提供、产品实现和测量有关的过程
23、。484.1有关外包过程方面有关外包过程方面注：上述注：上述质量管理质量管理体系所需体系所需的过程应的过程应当包括与当包括与管理活动、管理活动、资源提供、资源提供、产品实现产品实现和测量有和测量有关的过程。关的过程。注注 1：上述质量管理体系所需的过程包括：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。分析和改进有关的过程。注注 2：外包过程是经组织识别为质量管理：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。的过程。注注 3：确保对外包过程的控制并
24、不免除组：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。494.1.1 4.1.1 总要求总要求补充补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。所有顾客要求的职责。
25、注：见注：见7.4.17.4.1和和7.4.1.37.4.1.3。504.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： A A）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标； B B）质量手册；）质量手册； C C）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序; ; D) D) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；需的文件； E E）本标准所要求的质量记录（见）本标准所要求的质量记录（见4 .2 .44 .2 .4）。）。514.2.14.2.1总则总则注：注： 1. 1. 本标准出现
26、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处之处 , , 即要求建立该程即要求建立该程序序 ，形成文件，并加以实施和保持。，形成文件，并加以实施和保持。2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于: :A) A) 组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型; ;B) B) 过程及其相互作用的复杂程度过程及其相互作用的复杂程度; ;C) C) 人员的能力人员的能力. . 注：文件可采用任何形式或类型的媒体注：文件可采用任何形式或类型的媒体. .524.2.1总则总则 1本标准出现本标准出现 “形形成文件的程序成文件的程序”之处，
27、之处，即要求建立该程序，即要求建立该程序，形成文件，并加以实形成文件，并加以实施和保持。施和保持。 注注1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该之处，即要求建立该程序，形成文件，并程序，形成文件，并加以实施和保持。加以实施和保持。一个文件可包括一个一个文件可包括一个或多个程序的要求。或多个程序的要求。一个形成文件的程序一个形成文件的程序的要求可以被包含在的要求可以被包含在多个文件中。多个文件中。53 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括质量手册包括: A）质量管理体系的范围）质量管理体系的范围,包括任
28、何删减的细节与合理性包括任何删减的细节与合理性 (见见1.2);B）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;C）质量管理体系过程的相互作用的表述。）质量管理体系过程的相互作用的表述。54 4.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种记录是一种特殊类型的文件特殊类型的文件,应依据条款应依据条款4.2.4的要求进行控制的要求进行控制. 应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制应编制形成文件程序，以规定以下方面所须的控制:A) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分
29、与适宜的以确保文件是充分与适宜的;B) 必要时文件进行评审与更新必要时文件进行评审与更新,并再次批准并再次批准;C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别;D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件确保在使用处可获得有关版本的适用文件;E) 确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别;F) 确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发;G) 防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留若因任何原因而保留作废文件时作废文件时,对这些文件加以适当的标识对这些文件加以适当的标识.554.2.3文件控制文件控制
30、确保外来文件得到确保外来文件得到识别，并控制其分识别，并控制其分发；发；确保组织所确定的确保组织所确定的策策划和运行质量管理体划和运行质量管理体系所需的外来文件系所需的外来文件得得到识别，并控制其分到识别，并控制其分发；发；564.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范 组织组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/ /规范规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周个工作周。 组织必须保存每项更改在生产部门中实施日组织必须保存每
31、项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。期的记录。实施必须包括对文件的更新。 注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAsFMEAs）等等，对这些标准）等等，对这些标准/ /规范的更改将要求更新顾客规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。生产件批准的记录。57 4.2.4记录控制记录控制 应建立并保持记录应建立并保持记录,以提供符合要求和质以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据量管理体系有效运行的证据.质量记录
32、应保持质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。检索、保存期限和处置所需的控制。58 注：处置包括销毁。注：处置包括销毁。 注：质量记录包括顾客规定的记录。注：质量记录包括顾客规定的记录。 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制必须满足法律和顾客的要求。记录控制必须满足法律和顾客的要求。595.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动对建立、实施质量管理体系最高管理者应通过以下活动对
33、建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据: : A) A) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； B B）制定质量方针；）制定质量方针； C C）确保质量目标的制定；）确保质量目标的制定； D D）进行管理评审；）进行管理评审； E E）确保资源的获得。）确保资源的获得。60 5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。和支持过程以保证其有效性和效率。61 5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注
34、焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的, ,确保顾确保顾客的要求得到确定并予以满足客的要求得到确定并予以满足( (见见7.2.17.2.1和和8.2.1).8.2.1).625.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针: :A)A)与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应; ;B)B)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺效性的承诺; ;C)C)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架; ;D)D)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解; ;E)E)在持续适宜性方
35、面得到评审在持续适宜性方面得到评审. .63 5.4 5.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标层次上建立质量目标, ,质量目标包括满足产质量目标包括满足产品要求所需的内容品要求所需的内容( (见见7.1a)7.1a)。质量目标应。质量目标应是是可测量的可测量的, ,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致. .645.4.1.1 5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充 最高管理者必须在经营计划中依据质量方针最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。规定质量目标和测量方法。
36、 注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。的时间周期内完成。65 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保最高管理者应确保:A) 对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划 , 以满足质以满足质量目标以及条款量目标以及条款4.1的要求的要求.B) 在对质量管理体系的更改进行策划和在对质量管理体系的更改进行策划和实施时实施时 , 保持质量管理体系的保持质量管理体系的完整性完整性. 665.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到
37、规定和沟通。限得到规定和沟通。67 5.5.1.1 5.5.1.1 质量职责质量职责 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。告给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负有产品质量职责的人员必须有权停止生产负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。以纠正质量问题。 在所有的生产操作在所有的生产操作班次都必须配备负责质量班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员的人员，或指定其代理人员以确保产品质量以确保产品质量。685.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者
38、最高管理者应指定一名管理者, ,无论该成员在其他方面的职责无论该成员在其他方面的职责如何如何, ,应具有以下方面的职责和权限应具有以下方面的职责和权限: : A) A)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； B)B)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C)C)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。络。695.5.2
39、管理者代表管理者代表最高管理者应指定一最高管理者应指定一名管理者名管理者 最高管理者应指定一最高管理者应指定一名名本组织本组织的管理者的管理者 705.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表 最高管理者必须授权人员职责和权限以最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求确保代表顾客要求，如选择特殊特性、制，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。施、产品设计和开发。 715.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，
40、并确保对质量管理体系的有效性进沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通行沟通.725.6管理评审管理评审5.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分以确保其持续的适宜性、充分性和有效性性和有效性.评审应包括评价质量管理体系改进评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标. 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录(见见4.2.4)。73 5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系绩效质量管理体系绩效 评审必须包含质量
41、管理体系的所有要求以及评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。份。 对质量目标进行监视和不良质量成本的定期对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。 这些结果必须记录下来以提供至少已实现了这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：以下各项的证据： - -经营计划中规定的目标和；经营计划中规定的目标和； - -所提供产品的顾客满意度。所提供产品的顾客满意度。745.6.25.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的
42、信息管理评审的输入应包括以下方面的信息: :A)A)审核结果审核结果; ;B)B)顾客反馈顾客反馈; ;C)C)过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性; ;D)D)预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况; ;E)E)以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施; ;F)F)可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更; ;G)G)改进的建议改进的建议. .755.6.2.15.6.2.1评审输入评审输入- -补充补充 管理评审输入必须包含实际和潜在管理评审输入必须包含实际和潜在的的市场市场失效的分析以及他们对质量、安失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。全或环境的影响
43、。765 . 6 . 3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施决定和措施:A) 质量管理体系及其过程有效性的改进质量管理体系及其过程有效性的改进;B) 与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进;C) 资源需求资源需求.77 6.资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：A) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；B) 通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意.78 6.资源管理资源管
44、理6.2人力资源人力资源6.2.1总则总则 基于适当的教育、培训、技能和基于适当的教育、培训、技能和经验经验, 从事从事影响产品质量影响产品质量工作的人员应工作的人员应是是能够胜任能够胜任的的.796.2.1 总则总则基于适当的教育、培基于适当的教育、培训、技能和经验，从训、技能和经验，从事影响产品质量工作事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的人员应是能够胜任的。的。基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响技能和经验，从事影响产品与要求的符合性产品与要求的符合性工工作的人员应是能够胜任作的人员应是能够胜任的。的。注：在质量管理体系中注：在质量管理体系中承担任何任务的人员
45、都承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。产品与要求的符合性。 80 6.资源管理资源管理6.2人力资源人力资源6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：A) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;B) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求;C) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性;D) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以以及如何为实现质量目标作出贡献及如何为实现质量目标作出贡献;E) 保持教育、
46、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见见4.2.4).816.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识a)确定从事影响产品质量工作确定从事影响产品质量工作 的人员所必要的能力；的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以提供培训或采取其他措施以 满足这些需求；满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动确保员工认识到所从事活动 的相关性和重要性，以及如的相关性和重要性，以及如 何为实现质量目标作出贡献；何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经保持教育、培训、技能和经验的适当记录（验的适当记录（4.2
47、.4）。）。a) 确定从事确定从事影响产品要求的影响产品要求的符符 合性合性工作的人员所必要工作的人员所必要的能的能 力力b) 适用时，提供培训或采取适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；其他措施以获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作以及如何为实现质量目标作出贡献出贡献e) 保持教育、培训、技能和保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见经验的适当记录（见 4.2.4）82 6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技
48、能 组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。 组织必须识别适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。 6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足其教育、培训、技能或经验来
49、认可。注意必须满足顾客的特定要求。顾客的特定要求。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。836.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训 组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合必须将不符合质量要质量要求时对顾客求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。的后果告知影响质量的工作人员。6.2.2.4 6.2.2.4 员工员工激励、授权激
50、励、授权 组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。意识。 组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。的贡献。 846.资源管理资源管理6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，基础设品的符合
