1、1可编辑版生物化学检验的质量控制生物化学检验的质量控制 2可编辑版 质量控制质量控制（quality control，QC）是利用是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保实验室质量保证。证。n定义定义：3可编辑版 全面质量控制的内容主要包括标本全面质量控制的内容主要包括标本分析前的分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估估三个主要过程的质控。三个主要过程的质控。
2、全面质量控制的内容全面质量控制的内容4可编辑版 内容主要为：内容主要为： 人员人员的素质和稳定性的素质和稳定性 实验室的设置和工作实验室的设置和工作环境环境 实验实验仪器仪器的质量保证的质量保证 检测检测方法方法的选择和评价的选择和评价 试剂试剂盒的选择与评价盒的选择与评价 病人病人准备准备 标本标本的采集、处理和储存的采集、处理和储存 实验室用水等实验室用水等（一）分析前质量控制（一）分析前质量控制5可编辑版 内容主要包括：内容主要包括： 标本的正确处理和应用标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立项目操作规程的建立 室内质控和结果分析室内质控和结果分析 登记和填报告等登记和填报告等 （二）
3、分析中的质量控制（二）分析中的质量控制6可编辑版 内容主要有：内容主要有： 运送实验报告运送实验报告 室内质控的数据管理室内质控的数据管理 参加室间质评参加室间质评 病人投诉调查病人投诉调查 临床信息反馈等临床信息反馈等（三）分析后的质量评估（三）分析后的质量评估7可编辑版分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程
4、室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制8可编辑版室内质量控制室内质量控制 临床生化实验室常规开展的室内质控（临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告
5、检验结果。检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。9可编辑版n人员培训人员培训 n 建立标准化操作规程建立标准化操作规程 n 仪器的检定与校准仪器的检定与校准n 质控品质控品一、室内质量控制的任务一、室内质量控制的任务10可编辑版 实验室每个工作人员都应对开展质量实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。控工作的技术骨干。 1人人 员员 培培 训训11可编辑版 标准化操
6、作规程标准化操作规程（standard operational standard operational procedureprocedure，SOPSOP）包括）包括: :仪器仪器使用及维护的操作规程使用及维护的操作规程; ;试剂、质控品、标准品试剂、质控品、标准品等使用的操作规程等使用的操作规程; ;每个每个检验项目检验项目的操作规程等。的操作规程等。 2建立标准化操作规程建立标准化操作规程12可编辑版 对本实验室的相关仪器如分光光度计、对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准要定期按要求进行检
7、定和校准, ,如对自动化分如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定期的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。变更和频度的记录和说明。 3仪器的检定与校准仪器的检定与校准13可编辑版14可编辑版 为质控目的而制备的标本称为为质控目的而制备的标本称为质控品质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质质控品含有与测定标本同样的基础物质, ,其分其分析物应具有析物应具有参考值、病理值和医学决定水平参考值、病理值和医学决定水平三三种水平浓度。种水平浓度。 4 4质控品质控品n定义定义15可编辑版人血清基质
8、，分布均匀。人血清基质，分布均匀。 无传染性。无传染性。 添加剂和调制物的数量少。添加剂和调制物的数量少。 瓶间瓶间CV%CV%酶类应小于酶类应小于2%2%，其它应小于，其它应小于1% 1% 。 冻干品复溶后稳定，冻干品复溶后稳定，2 288时不少于时不少于2424小时，小时，2020时不少时不少于于2020天；某些不稳定成分（如天；某些不稳定成分（如BILBIL，ALPALP等）在复溶后等）在复溶后4 4小时的变小时的变异应小于异应小于2% 2% 在实验室的有效期应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n质控品应具有的特征是：质控品应具有的特征是：16可编辑版
9、严格按质控品说明书操作。严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。质控品要与标本同样测定条件下测定。n质控品的正确使用和保存质控品的正确使用和保存 17可编辑版室内质量控制的主要方法室内质量控制的主要方法 n设定靶值和控制限设定靶值和控制限nLevey-Jennings质控图质控图n多规则质控技术
10、多规则质控技术18可编辑版u稳定性较长的质控品：稳定性较长的质控品： 暂定靶值的设定：暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，对新批号的质控品进行测定，根据至少根据至少2020次质控测定的结果，计算出平均值和标准次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。差，作为暂定靶值和暂定标准差。 常用靶值的设立：常用靶值的设立：以最初以最初2020个数据和三至五个个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。有效期内的常用靶值和常用标准差。u稳定性较短的质控品：稳定性较短的质控品： 在在
11、3 3 4 4天内，每天分析每个水平的质控品天内，每天分析每个水平的质控品3 3 4 4瓶，瓶，每瓶进行每瓶进行2 2 3 3次重复测定，收集数据，计算平均数和次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。标准差。设定靶值和控制限设定靶值和控制限19可编辑版 对新批号的质控品应确定控制限，控对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是制限通常是以多个标准差表示，即以标准以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。差的倍数表示。 u设定控制限设定控制限20可编辑版 是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。准确度。evey-ennings质控图质控图 根据
12、前面确定的靶值（根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制）和标准差绘制 -s s质控质控图，得到图，得到均值线（均值线（ ）、警告线（）、警告线（ 2s2s）和失控线）和失控线（ 3s3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。X（1）方法）方法:XXXX21可编辑版22可编辑版d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布23可编辑版正常分布规律：正常分布规律： 95%95%数据落在数据落在 2s2s内内 不能有连续不能有连续5 5次结果在同一侧次结果在同一侧 不能有不能有5
13、 5次结果渐升或渐降次结果渐升或渐降 不能连续不能连续2 2个点落在个点落在 2s2s以外以外 不应该有落在不应该有落在 3s3s以外的点以外的点 XXX（2）结果分析：）结果分析：24可编辑版趋势性变化漂移精度变化XX X X X X-S质控图质控图几种常见的失控表现几种常见的失控表现-3S+3S+2S-2Sd d均数X25可编辑版 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差；提示存在系统误差； 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化；说明试剂或仪器的性能已发生变化； 精度变化，常规
14、测定中出现日间变异较精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然误差较大。大的情况提示测定的偶然误差较大。异常表现异常表现: :26可编辑版要求在常规条件下，同时测定要求在常规条件下，同时测定2 2份质控血清，并要求质份质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成上限和下限。将测定结果分别绘成2 2份不同浓度的份不同浓度的 s s质控图质控图 XWestgard多规则质控法多规则质控法27可编辑版28可编辑版29可编辑版30可编辑版31可编辑版32可编辑版33可编辑版34可编辑版35可编辑版36可编辑版37可编辑版38可编辑版39可编辑版室内质控数据的管理室内质控数据的管理1.1.每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理2.2.每月室内质控数据的保存每月室内质控数据的保存 3.3.每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表4.4.室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价40可编辑版
