1、组织机构采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等人员企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、财务、药品购进、验收、储存、养护、销售、运药品购进、验收、储存、养护、销售、运输、信息人员等输、信息人员等。设施设备经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等质量管理体系文件质量管理体系文件职责、工作制度、岗位操作规程、作业记录计算机系统服务器、终端机、ERP、网络GSP实用基础第十三条第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。组织机构或岗位，明确
2、规定其职责、权限及相互关系。【条款释义】 企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。第二节 组织机构与质量管理职责企业质量管理企业经营活动设立组织机构或岗位明确职责、权限及相互关系相适应组织机构组织机构是指从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称。一、企业组织机构设置符合有关法律法规要求及企业经营实际；以需定岗，以岗位定则；与本企业经营类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责；根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。设置原则管理科学管理科学责权明确责权明确精简高效
3、精简高效董事长董事长总经理总经理质量部质量部物流部物流部营销部营销部行政部行政部财务部财务部质量管理组质量管理组质量验收组质量验收组行政组行政组办公室办公室销售组销售组内务组内务组行政组行政组办公室办公室销售组销售组内务组内务组省、市药监部门省、市药监部门批发企业组织机构图（一）批发企业组织机构图（一）董事长董事长总经理总经理行政总监行政总监业务总监业务总监质量总监质量总监省、市药监部门省、市药监部门采采购购组组内内务务组组业业务务组组内内务务组组调调拨拨组组养养护护组组综综合合组组运运输输组组保保管管组组质质量量组组验验收收组组财财务务部部人人力力资资审审计计部部办办公公室室采采购购部部营营
4、销销部部储储运运部部质质量量部部批发企业组织机构图（二）批发企业组织机构图（二）零售企业组织机构图零售企业组织机构图董事会董事会药店总经理药店总经理药店副经理药店副经理省、市药省、市药监部门监部门综综合合管管理理员员营营业业员员收收银银员员会会计计出出纳纳接接站站员员保保管管员员采采购购员员驻驻店店药药师师返返厂厂员员微微机机员员验验收收员员养养护护员员质质量量员员零售连锁企业组织机构图零售连锁企业组织机构图董事长董事长总经理总经理行销部行销部营业部营业部财务部财务部广广告告组组美美工工组组仓仓储储组组采采购购组组加加盟盟店店直直营营店店质质量量管管理理质质量量验验收收企企划划科科药药品品科科
5、展展店店科科加加盟盟科科直直营营科科出出纳纳科科行政部行政部质量管理部质量管理部运运输输组组人人力力资资源源培培训训科科室室务务科科会会计计科科省、市药监部门省、市药监部门二、企业质量领导组织第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。【条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人质量负责人（1）明确企业负责人是药品质量的主要责任人。（2）凸显了质量管理的重要性。（3）为企业质量管理工作的顺利开展提供了保证。药品质量的主要责任人1全面负责
6、企业日常管理2提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责3确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品4企业负责人职责第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【条款释义】 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。 质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。企业主要负责人企业主要负责人分管质量负责人分管
7、质量负责人质量机构质量机构负责人负责人采购部门采购部门负责人负责人销售部门销售部门负责人负责人仓储部门仓储部门负责人负责人运输部门运输部门负责人负责人其他部门其他部门负责人负责人分公司负分公司负责人责人有效建立企业的质量管理体系，确保企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求。监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权。第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。【条款释义】（1）明确企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部
8、门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。三、企业质量管理机构设置要求质量管理机构可以下设质量管理组、质量验收组，质量验收质量验收组不得隶属于其他机构组不得隶属于其他机构；质量管理机构的设置应与企业的经营规模、经营模式相适应；企业必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作；质量管理机构应具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其他部门或隶属于其他部门。质量管理机构质量管理机构质量管理组质量管理组质量验收组质量验收组药品养护组药品养护组（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文
9、件的执行；对制度执行进行监督（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五），指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；对流通环节进行监督（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；对药品质量进行监督（十五）组织质量管理体系的内审和风险
10、评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；组织审查（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。其他职责第三节 人员与培训一、GSP对人员资质要求 GSP规定药品批发企业和零售连锁企业总部的质量负责人及质量管理机构负责人应具有执业药师执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须执业药师的执业单位必须与其与其执业药师注册证执业药师注册证的注册执业单位
11、相一致。的注册执业单位相一致。批发企业人批发企业人员员专业及职称要求专业及职称要求能力及岗位要求能力及岗位要求企业负责人企业负责人大专以上学历或者中级以上专大专以上学历或者中级以上专业技术职称。业技术职称。通过基本的药学专业知识培通过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法训，熟悉有关药品管理的法律法规及律法规及GSP。质量负责人质量负责人本科以上学历，本科以上学历，具有具有3年以上药品经营质量管年以上药品经营质量管理工作经历。理工作经历。在质量管理工作中具备正确在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力判断和保障实施的能力。在在职在岗，不得兼职职在岗，不得兼职。质量管理部门质量管理部门
12、负责人负责人和和3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历经营质量管理工作经历。能独立解决经营过程中的质能独立解决经营过程中的质量问题量问题。在职在岗，不得兼在职在岗，不得兼职职。药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表人员人员专业及职称要求专业及职称要求能力及岗位要求能力及岗位要求质量管理质量管理 工作人员工作人员1药学中专或者医学、生物、化学药学中专或者医学、生物、化学等相关专业等相关专业大学专科大学专科以上学历或者以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；具有药学初级以上专业技术职称；2、从事疫苗质量管理工作的、从事疫苗质量
13、管理工作的专业技专业技术人员应当具有预防医学、药学、术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并学历及中级以上专业技术职称，并有有3年以上从事疫苗管理或者技术工年以上从事疫苗管理或者技术工作经历作经历。经岗位培训，考试合格，经岗位培训，考试合格，持证上岗。持证上岗。在职在岗，不在职在岗，不得兼职其他业务工作得兼职其他业务工作。验收员验收员1、药学或者医学、生物、化学等相、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；初级以上专业技术职称；2、中药材、中药材
14、饮片验收员应具、中药材、中药材饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专业技术职称；有中药中级以上专业技术职称；3、直接收购地产中药材的，验收人、直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术员应具有中药学中级以上专业技术职称。职称。4、同同质量管理工作人员第质量管理工作人员第2条条经岗位培训，考试合格，经岗位培训，考试合格，持证上岗。持证上岗。人员人员专业及职称要求专业及职称要求能力及岗位要求能力及岗位要求养护员养护员1、具有药学或者医学、生物、化学等、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学相关专业中专以上学
15、历或者具有药学初级以上专业技术职称。初级以上专业技术职称。2、中药材、中药饮片、中药材、中药饮片养护员养护员应当具有应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。药学初级以上专业技术职称。经岗位培训，考试合经岗位培训，考试合格，持证上岗。格，持证上岗。采购员采购员药学或者医学、生物、化学等相关专药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历业中专以上学历或者药学初级职称。或者药学初级职称。经岗位培训，考试合经岗位培训，考试合格，持证上岗。格，持证上岗。销售员销售员高中以上文化程度高中以上文化程度经岗位培训，考试合经岗位培训，考试合格，持证上岗
16、。格，持证上岗。储运员储运员高中以上文化程度高中以上文化程度经岗位培训，考试合经岗位培训，考试合格，持证上岗。格，持证上岗。零售企业人零售企业人员员专业及职称要求专业及职称要求能力及岗位要求能力及岗位要求企业法定代表企业法定代表人或企业负责人或企业负责人人具备执业药师资格具备执业药师资格处方审核人员处方审核人员执业药师执业药师在职在岗，不能挂在职在岗，不能挂名名质量管理、验质量管理、验收、采购人员收、采购人员1、药学、药学或者医学、生物、化学等相关或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。专业学历或者具有药学专业技术职称。2、从事中药饮片质量管理、验收、采从事中药饮片质量管理
17、、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。术职称。在职在岗，不得兼在职在岗，不得兼职职。经培训合格，。经培训合格，持证上岗。持证上岗。营业员营业员高中以上文化程度或者符合省级食品高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。药品监督管理部门规定的条件。在职在岗，不得兼在职在岗，不得兼职职。经培训合格，。经培训合格，持证上岗。持证上岗。中药饮片调剂中药饮片调剂人员人员中药学中专以上学历或者具备中药调中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。剂员资格。在职在岗，不得兼在职在岗，不得
18、兼职职。经培训合格，。经培训合格，持证上岗。持证上岗。企业负责人，质量、经营、运输、仓储、销售等部门负责人、管理人员及一般员工。企业人员培训的对象质量管理部门、仓储部门、保管和养护及销售等部门的管理人员及技术人员。专业人员培训的对象二、培训教育 1、培训对象：全员培训强制性培训非强制性培训 定期培训 不定期培训 内部培训外部培训基本知识培训专业技能培训分类2、培训教育分类3.人员培训要求 （1） 岗前培训 岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证
19、书后，方可上岗。企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求（2）继续教育 岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育药品经营企业相关人员继续教育一览表（3）外部培训 药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。培训方法培训实施123培训计划l 由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制定，报企业主管负责人审批后实施；也可由人力资源部门制定l 集中培训、个别培训、企业外培训、企业内培训等l 质量管理部门管控培训落实情况4、培训计划与实施5、培训教育档案（1）企业内部培训教育档案（2）员工个人培训教育档案药品从业人员药品从业人员：药品质量管理人员、药品验收员、养护员、保管员、复核员、营业员及搬运工等。四、其他：细菌性痢疾、伤寒、甲型肝炎、沙眼等。二、患有皮肤病； 三、患有精神病、色盲等；一、患有传染病，如肺结核、病毒性肝炎等；一、健康检查二、卫生管理
