1、血站如何建立质量体系血站如何建立质量体系 广州血液中心广州血液中心 付涌水付涌水建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划质量体系策划 充分理解充分理解“规范规范” 和标准和标准 确定并发布质量方针和目标确定并发布质量方针和目标 确定组织结构确定组织结构 配备适当资源配备适当资源 编写质量体系文件编写质量体系文件 第一层次文件第一层次文件-质量手册质量手册 第二层次文件第二层次文件-程序文件程序文件 第三层次文件第三层次文件-质量标准、管理制度、操作细则质量标准、管理制度、操作细则贯彻实施质量体系贯彻实施质量体系 全员分层次培训全员分层次培训 实施体系文件实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体
2、系的审核和持续改进 质量体系的审核及核查质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进质量体系的持续改进 质量体系策划质量体系策划n建立组织建立组织. .领导小组领导小组 推行推行质量体系质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。领导是关键，应积极地带头参加这项工作。1.1. .带头学习带头学习质量体系质量体系基础知识；基础知识； 2.2. .给出人力和物力支持；给出人力和物力支持； 3.3. .及时处理有关重大问题；及时处理有关重大问题； . .工作机构工作机构 为了推行为了推行质量体系质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系质量体系组组织协调工作。
3、织协调工作。质量体系策划质量体系策划n充分理解充分理解“规范规范” 和标准和标准n依据依据 质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规、标准、规范的要求。、标准、规范的要求。 a. a. 质量体系标准：例如质量体系标准：例如ISO9001ISO9001：20002000、ISO15189ISO15189：20032003标准；标准； b.b.献血法献血法 c c. .血站质量管理规范血站质量管理规范 d.d.血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范 e.e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件有关计量方面、
4、生物安全等方面的规范文件质量体系策划质量体系策划充分理解充分理解“规范规范” 和标准和标准培训：培训： A.A.全员进行全员进行质量体系基础知识培训质量体系基础知识培训 1 1）了解血站推行）了解血站推行质量体系质量体系意义和计划意义和计划 2 2）了解质量体系的有关概念）了解质量体系的有关概念 3 3）了解）了解质量体系质量体系标准的内容标准的内容 4 4）了解）了解质量体系质量体系标准的实施办法标准的实施办法 B B 骨干培训骨干培训 1 1）了解并掌握质量体系文件的书写）了解并掌握质量体系文件的书写 2 2）了解如何推行）了解如何推行质量体系质量体系质量体系策划质量体系策划n现有质量体系
5、调查现有质量体系调查- -诊断诊断 现有质量体系与标准的符合性：现有质量体系与标准的符合性： 1 1、找出与标准之间差距；、找出与标准之间差距； 2 2、找出形成这些差距原因。、找出形成这些差距原因。 质量体系策划质量体系策划确定并发布质量方针确定并发布质量方针质量方针的确立质量方针的确立应与组织的总体经营方针相适应、协调应与组织的总体经营方针相适应、协调应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。确定达到质量目标的途径。质量方针的颁布质量方针的颁布 程序正式、严肃、法定代表人签
6、署程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知全体成员理解、熟知质量体系策划质量体系策划质量方针举例质量方针举例香港红十字会输血服务中心香港红十字会输血服务中心 香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于要求的基于过程的质量管理体系，致力于為為公众提供充足、安全和公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。有效的血液产品和优质的服务。广州血液中心广州血液中心n提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；提供优质服务，爱护献血者热情和爱心，让献血者满意；n提供合格血液
7、，保障用血者输血安全，使用血者放心。提供合格血液，保障用血者输血安全，使用血者放心。质量体系策划质量体系策划确定质量目标确定质量目标在质量方面所追求的目标在质量方面所追求的目标依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标建立质量目标n质量目标的内容质量目标的内容质量目标应是可测量的质量目标应是可测量的产品要求产品要求 体现行业特点体现行业特点 包括持续改进的承诺包括持续改进的承诺n广州血液中心质量目标广州血液中心质量目标n第二版第二版n1、临床用血、临床用血100%来自无偿献血；来自无偿献血；n2、血液质量符合国家标准；、血液质量
8、符合国家标准；n3、献血者对血液中心的满意度、献血者对血液中心的满意度95%以上；以上；n4、临床用血单位对血液中心的满意度、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。以上。n广州血液中心质量目标广州血液中心质量目标n第二版第二版n1 临床用血临床用血100%来自无偿献血者；来自无偿献血者；n2 血液质量抽检合格率血液质量抽检合格率95以上，其中输血传染病血清以上，其中输血传染病血清学标志物抽检合格率学标志物抽检合格率100；n3 ABO血型、血型、Rh(D)血型鉴定正确率血型鉴定正确率100；n4 献血者对血液中心的满意度献血者对血液中心的满意度95%以上；以上；n5 临床用血单位对血液中心
9、的满意度临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。以上。确定组织结构确定组织结构n组织：组织：职责、权限和相互关系得到职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施安排的一组人员和设施n组织结构：组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排人员的职责、权限和相互关系的有序安排采供血业务主管、专人分别主管采供血业务和质量专人分别主管采供血业务和质量要点：职责明确、接口严密勿重叠要点：职责明确、接口严密勿重叠配备适当的资源n包括人员，设施和设备n巧妇难为无米之炊质量体系文件编写n质量管理体系文件的作用：质量管理体系文件的作用：n（1 1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的）确定了职责的
10、分配和活动的程序，是单位内部的“法规法规”；n（2 2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。n（3 3）是单位开展内部培训的依据；）是单位开展内部培训的依据；n（4 4）是单位质量审核的依据；）是单位质量审核的依据；n（5 5）使质量改进有章可循。）使质量改进有章可循。 质量体系文件编写 要点：要点：符合法律、法规、标准和规范的要求符合法律、法规、标准和规范的要求符合技术要求和标准符合技术要求和标准具有可操作性具有可操作性文字表述准确、清晰文字表述准确、清晰审批符合程序审批符合程序 写下你应做的（文件）写下你应做的（文件） 做你所写的（实施）做你所写
11、的（实施） 记录你所做的（证据）记录你所做的（证据） 完善你所写的（改进）完善你所写的（改进）文件 改进循环改进循环改进循环内部文件的层次和相互关系内部文件的层次和相互关系(AABB 14版）版）nLevel1:Policies “what to do”nLevel2:Processes “how it happen”nLevel3:procedures(Sops) “how to do it”nLevel 4: Forms, Records etc. 内部文件的层次和相互关系 Level 1 质量手册质量手册 (方针、目标方针、目标) Level 2 程序文件程序文件 Level 3 操作规
12、程操作规程 Level 4 表格（记录）表格（记录）质量手册质量手册n质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应质量体系的总貌；质量体系的总貌；n在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容；n质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件；n质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。程序性文件程序性文件
13、n程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行程序性文件主要是就如何对质量体系中各要素进行组织、控制和管理的文件。组织、控制和管理的文件。n为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册为具体实施质量管理提供途径和方法，是质量手册的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据的支持性、基础性文件，也是质量保证的基本证据之一。之一。 操作规程文件操作规程文件n是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务是指用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件；或作业的操作性文件；n是对上一层次质量体系文件的展开或细化；是对上一层次质量体系文件的展开或细化；n操作规程文件包括质量标准和标准操作规
14、程等。操作规程文件包括质量标准和标准操作规程等。 质量体系的实施准备质量体系文件培训质量体系文件培训 分层次分层次 按需要按需要 重实效重实效 质量体系文件的发放质量体系文件的发放 现场持有相关的现行有效的体系文件现场持有相关的现行有效的体系文件 撤出失效版本文件撤出失效版本文件配备、调整适当的资源配备、调整适当的资源 人员人员 设备设备 材料材料 方法方法 环境环境 .质量体系的实施要点履行职责履行职责 保障资源保障资源 控制一切与质量有关的过程控制一切与质量有关的过程 持续监督持续监督 保留证据保留证据 质量体系的监控和持续改进及时发现不符合现象及潜在不符合信息及时发现不符合现象及潜在不符
15、合信息确保质量体系运行的符合性、有效性确保质量体系运行的符合性、有效性推动质量体系的持续改进推动质量体系的持续改进n把质量管理全过程划分为把质量管理全过程划分为P P（计划计划）、）、D(D(实施实施) )、C C（检查检查）、）、A A（改进实施），改进实施），4 4个阶段个阶段8 8个步骤（个步骤（P P，D D，C C，A A循环）。循环）。n第一第一、 P P阶段阶段（计划）计划） ，分为，分为4 4个步骤：个步骤：n（1 1）分析现状，找出存在的主要质量问题。）分析现状，找出存在的主要质量问题。n（2 2）分析产生质量问题的各种影响因素。）分析产生质量问题的各种影响因素。n（3 3）
16、找出影响质量的主要因素。）找出影响质量的主要因素。n（4 4）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。）制订措施，提出改进计划，定出质量目标。n第二第二、D D阶段阶段（实施），也即是步骤。实施），也即是步骤。n（5 5）按照既定计划目标加以执行。）按照既定计划目标加以执行。全面质量管理的基本工作方法（程序）全面质量管理的基本工作方法（程序）n第三第三、C C阶段阶段（检查）检查） ，也即是步骤。，也即是步骤。n（6 6）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。）检查实际执行的结果，是否达到预期效果。n第四第四、A A阶段阶段（改进实施），分两个步骤改进实施），分两个步骤n（7 7）一是根据检查结
17、果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，）一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。以巩固成绩，防止失误。n（8 8）二是把这一轮）二是把这一轮P P，D D，C C，A A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮轮P P，D D，C C，A A循环中支解决。循环中支解决。n4 4个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。个阶段的工作完整统一，阶梯式上升，循环前进。 全面质量管理的基本工作方法（程序）全面质量管理的基本工作方法（程序）质量管理体系质量管理体系顾客总满意度顾客总满意度Innovation（创新）Benchmarking质量管理体系：持续改进质量管理体系：持续改进改变目标改变目标标杆比对目标：达到更高的水平目标：达到更高的水平改进改进Plan-Do-Check-Act(PDCA 循环)n n 欢迎批评指正！
