1、国际国际 QC 电工电工 080000委员会委员会 (IECQ HSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC 电子零部件品质评估系统电子零部件品质评估系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求子元器件及产品有害性物质独立标准和要求教材指南教材指南n课程目的：QC080000体系标准讲解n培训对象：企业管理层n版本：A/1n教材开发人：杨伟峰,佘协桂n教材管理人：万峻n认可讲师:武广元,佘协桂,饶单才,徐华锋,何慈元,龚伟,李新玉,万峻
2、;什么是什么是 IECQ QC 080000？nA: 由国际电工技术委员会由国际电工技术委员会 (International Electrotechnical Commission , IEC) 下国际电子零下国际电子零件认证制度件认证制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ) 所核可的有害物质管所核可的有害物质管理理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 标准。其前身为标准。其前身为EIA/ECCB 954 。nEIA/ECCB 954 是由美国电子零
3、件认证委员会是由美国电子零件认证委员会 (Electronic Components Certification Board, ECCB)及电子工业联合会及电子工业联合会 (Electronic Industries Alliance, EIA)提出对无有害物质提出对无有害物质 (Hazardous Substance Free, HSF)的系统化认证标准，并于的系统化认证标准，并于2005年初的年初的IECQ年会中投票通过，成为年会中投票通过，成为IECQ的暂行规格的暂行规格.2005年年10月发布月发布; IECQ认证属于独立的第三方认证，采用最完整的质量认证形式。认证属于独立的第三方认证
4、，采用最完整的质量认证形式。电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使电子元器件质量认证属于第三方认证，即由既不是制造方，又不属使用方的，在技术上和管理上具有国际用方的，在技术上和管理上具有国际/国内专门授权的独立的权威机构，站国内专门授权的独立的权威机构，站在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按在公正的立场上对制造方的技术、生产、检验试验等，按ISO9001：2000标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准标准质量管理体系和产品相关要求进行现场考评并对其产品根据适用标准进行严格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证进行严
5、格的试验鉴定，根据制造厂认可及产品试验结果，出具认证合格证书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。书并实施定期监督检查，维持质量认证合格条件。 认证模式与标准认证模式与标准 认证模式：认证模式：制造厂认可制造厂认可+产品鉴定产品鉴定+维持监督维持监督 认证标准：认证标准：（1）体系认证标准（）体系认证标准（A+B）A、ISO9001：2000标准标准B、IECQ体系规定的要求体系规定的要求（2）产品认证标准）产品认证标准采用产品技术规范采用产品技术规范/标准标准例如：适用于电子元器件的例如：适用于电子元器件的IEC标准标准/GB标准标准/SJ标准标准/企业标准企业标准/整机整机厂要求的技术
6、规范等均可作为产品认证标准。厂要求的技术规范等均可作为产品认证标准。 IECQ的技术领域、适用范围包括：的技术领域、适用范围包括： 1、光纤衰减器、光纤衰减器16、印制电路板、印制电路板2、光纤分路器、光纤分路器17、石英晶体器件、石英晶体器件3、高频电缆（包括数据电缆）、高频电缆（包括数据电缆）18、通断式机电继电器、通断式机电继电器4、固定电容器、固定电容器19、固定电阻器、固定电阻器5、印制电路板用低频连接器、印制电路板用低频连接器20、电阻网络、电阻网络6、矩形低频连接器、矩形低频连接器21、陶瓷谐振器、陶瓷谐振器7、光纤光缆连接器、光纤光缆连接器22、半导体光电器件和液晶器件、半导体
7、光电器件和液晶器件8、高频连接器、高频连接器23、浪涌保护器件、浪涌保护器件9、电感器和变压器、电感器和变压器24、机电开关、机电开关10、半导体分立器件（二极管、三极管和闸、半导体分立器件（二极管、三极管和闸流管）流管）25、键盘开关、键盘开关11、光纤机械接头和附件、光纤机械接头和附件26、直热式步进型正温度系数热敏电阻、直热式步进型正温度系数热敏电阻12、陶瓷滤波器、陶瓷滤波器27、电子管（包括阴极射线管）、电子管（包括阴极射线管）13、薄膜和混合膜集成电路、薄膜和混合膜集成电路28、电子管（大功率发射管）、电子管（大功率发射管）14、单片集成电路、单片集成电路29、可变电阻器、可变电阻
8、器15、电位器、电位器*这些元器件包括能力批准在内这些元器件包括能力批准在内此外，元器件的零件和材料，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别此外，元器件的零件和材料，例如磁芯、印刷线路板，也可包括在内。在有关工业类别的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。的供应方和顾客需要时，其他项目也可以包括进行质量认证。目目 录录前前 言言0 引言引言1 范范 围围2 引用标准引用标准3 术语和定义术语和定义 八项管理原则八项管理原则4 HSF过程管理体系过程管理体系 4.1 总要求总要求 4.2 文件要求文件要求目目 录录5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 5.2
9、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 HSF质量方针质量方针 5.4 策划策划 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 管理评审管理评审目目 录录6 资源管理资源管理 6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 6.3 基础设施基础设施7 产品实现产品实现 7.1 HSF过程与产品实现的策划过程与产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 设计和开发设计和开发目目 录录 7.4 HSF产品采购产品采购 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 用于用于HSF过程的监视和测量装置的过程的监视和测量装置的控制控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进
10、8.1 总则总则 8.2 HSF过程的监视和测量过程的监视和测量 8.3 不符合不符合HSF过程的控制过程的控制 8.4 HSF数据分析数据分析 8.5 HSF过程管理系统改进过程管理系统改进前言前言n本本IECQ 规范和其要求是基于：如果没有一个有效规范和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程产品和生产过程实现的信念。本规范是依照实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2000框架的补充和协同。框架的补充和协同。n本文件是基于本文件是
11、基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，和客户要求提供服务的，n这些要求可能包括法规要求如：这些要求可能包括法规要求如：ROHS和和WEEE。0 介绍介绍n本规范预期用于：本规范预期用于： 1. 产品的制造业者、供应者、修理者和维产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质总数。在产品中使用和提供的有害物质总数。 2. 产品的客户和用户知道产品有害物质限产品的客户和用户知道产品有害物质限用状况，并知道其测定程序。用状况，并知道其测定程序。1 范围范围n本规
12、范定义建立过程以识别和控制产品中本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要求。在有害物质被引入引入有害物质的要求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明求以测试、分析或其他查明HS含量，并使含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。织的业务和品质管理系统中。理解要点:n范围:需要包括任何业务团队,海外办事处等;n需要有这样文件来传达这些体系的精神;2 引用标准引用标准nISO9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求nISO1005：1
13、995质量管理质量管理 品质计划指南品质计划指南nISO1006：1997质量管理质量管理 品质项目管理指南品质项目管理指南nISO19011 品质和品质和/或环境管理体系审核指南或环境管理体系审核指南nIEC QC 001003-3 程序的规则程序的规则 Part 3：批准程序：批准程序nAS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证装和服务的品质保证nTL 9000 品质管理体系（品质管理体系（QMS） 要求要求nISO 13485 医疗设备医疗设备-品质管理体系品质管理体系-法规目的的体系要法规目的的体系要求求 3 术语和定
14、义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 31 HS（Hazardous Substances） 有害物质。引用于有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及任何附加客户要求清指令及任何附加客户要求清 单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。 32 HSF（Hazardous Substances Free） 不含有有害物质。引用于不含有有害物质。引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用的标指令及其它应用的标 准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。准和规章清单中所列明的任
15、何一种物质的减少或消除。 33 信息服务提供者：信息服务提供者： 指一个实体或组织从事分析、监视或提供信指一个实体或组织从事分析、监视或提供信 息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过 程中，并且铅的含量应该被知道。程中，并且铅的含量应该被知道。 34 可能可能 指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。 35 产品顾客产品顾客 指一个采购产品使用或出售的实体或组织。指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列
16、定义适用于本规范： 35 产品维护者产品维护者: 指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服 务的实体和组织。务的实体和组织。 36 产品制造者产品制造者: 指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质 含量必须在定量基础上被知道。含量必须在定量基础上被知道。 37 产品修理者产品修理者 指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的 实体或组织。实体或组织。 38 产品供应商产品供应商 指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的 产
17、品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结 合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或合到一个更高水平的产品，并把该产品供应给随后的客户或 使用者。使用者。 39 产品使用者产品使用者 指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：为本规范的目的，下列定义适用于本规范： 310 限制物质限制物质 引用于引用于WEEE或或ROHS指令及其它应用指令及其它应用 的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这的标准和规章清单中所列明的
18、任何一种物质，这 些物质禁止使用。在本规范中，与些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。等同。 311 必须必须 指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。 312 应该应该 指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐 的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为 被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被 反对而不是禁止。反对而不是禁止。练习一练习一: :n1、术语定义的默写；、术语定义的默写；n2、主题：答题纸上的术语均需进、主题：答题纸上的术语
19、均需进 行默写；行默写；n要求：要求： A. 10分钟内完成；分钟内完成；nB. 所有人员均需参加；所有人员均需参加；n C.组长收起来组长收起来;n信息信息: 本题全部正确本题全部正确10分分;管理体系8大原则. 以客户为关注焦点以客户为关注焦点 Customer Focus. 领导作用领导作用 Leadership. 全员参与全员参与 Involvement of People. 过程方法过程方法 Process Approach. 系统化管理系统化管理 System Approach to Management. 持续改进持续改进 Continual Improvement . 基于事实
20、的决策方法基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making. 与供方互利的关系与供方互利的关系 Mutually Beneficial Supplier Relationships关于质量管理八项原则（关于质量管理八项原则（Principle） 原则（一）：以顾客为关注焦点原则（一）：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客户导向的管理意义品質品質服務服務更多選更多選擇擇新鮮新鮮降低價錢降低價錢附加
21、價值附加價值客户的期望:以客户为关注焦点客户满意的作法客户满意的做法:序号序号客户要求客户要求文件名称文件名称适用公适用公司条款司条款评审是评审是否完成否完成担当人担当人完成时完成时间间追踪人追踪人备注备注客户特殊要求评审表客户特殊要求评审表关于质量管理八项原则（关于质量管理八项原则（Principle）原则原则（二）：领导作用（二）：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用的管理意义领导作用的达成领导作用的做法:n环境管理确认表需要做确
22、认;n内部审核报告需要签署,并且写出评语;n管理评审需要主持,而且写出评语,并签署;关于质量管理八项原则（关于质量管理八项原则（Principle） 原则（三）：全员参与原则（三）：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：以下措施： 全员参与的管理意义全员参与的管理信条n工作意愿 + 工作能力 + 工作目标 = 全员参与全员参与的做法:n需要全员进行培训;序号部门名称 职位名称培训项目备注关于质量管理八项原则（关于质量管
23、理八项原则（Principle） 原则（四）：过程方法原则（四）：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。效地得到期望的结果。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：n规定为达到预期目标所必要的过程规定为达到预期目标所必要的过程n确定并测量过程的输入和输出确定并测量过程的输入和输出n结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系 过程方法的作法评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构过程方法的作法
24、过程的模式过程的模式作法作法输入输入(I) (Input)我们应获得哪些？结果结果(O) -(Output)我们应输出哪些？要求 要求用哪些？用哪些？ 和谁？和谁？（技术装备/设备）（培训，知识，能力）指标多少？指标多少？ 如何进行如何进行?（绩效说明） （指导，程序，方法） 质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾顾客客领导职责领导职责资源管理资源管理测定测定 分析分析改进改进产品产品的实的实现现 要要求求顾顾客客满满意意程程度度产品产品服务服务输入输入输出输出 质量管理体系质量管理体系关于质量管理八项原则关于质量管理八项原则（Principle） 原则原则（五）：管理的系统方法（五）：管
25、理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：n明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统系统n建立系统的结构，以最有效的方式达到目标建立系统的结构，以最有效的方式达到目标n了解系统过程的相互关系及个性特征了解系统过程的相互关系及个性特征系统管理系统管理的做法系统管理的方法系统管理的方法: :框架的工作框架的工作方针方针总目标削减计划分目
26、标分目标分目标分目标子目标子目标子目标子目标子目标子目标关于质量管理八项原则（关于质量管理八项原则（Principle） 原则原则（六）：持续改进（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 为实施本原则为实施本原则，组织应采取以下措施：，组织应采取以下措施：n将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标目标n提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益n根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追根据明确的验
27、收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越求卓越n不断地改进各个过程的有效性和效率不断地改进各个过程的有效性和效率n提倡以预防为主提倡以预防为主持续改善的管理意义持续改进的做法:n削减计划;n现场纠正预防措施;n内审;n管理评审;关于质量管理八项原则（关于质量管理八项原则（Principle） 原则原则（七）：基于事实的决策方法（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。为实施本原则，组织应采取以下措施：为实施本原则，组织应采取以下措施：n测量并收集与目标有关的数据和信息测量并收集与目标有关的数据和信息n确保数据和信息足够
28、准确、可靠并可获得确保数据和信息足够准确、可靠并可获得n使用有效的方法，分析数据和信息使用有效的方法，分析数据和信息n掌握适当的统计技术及其使用价值掌握适当的统计技术及其使用价值n将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施事实决策的管理意义事实决策的作法关于质量管理八项原则关于质量管理八项原则（Principle） 原则原则（八）：与供方互利的关系（八）：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施为实施本原则，组织应采
29、取以下措施n确定选择主要供方确定选择主要供方n建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡衡n提倡双方共同开发和改进产品和过程提倡双方共同开发和改进产品和过程n对客户的要求，双方有明确一致的理解对客户的要求，双方有明确一致的理解n信息和长远计划的共享信息和长远计划的共享n对供方的改进和业绩进行认可对供方的改进和业绩进行认可互利式供应商的管理意义互利式供应商的定义第三节第三节: :导入GP&RoHS&QC080000体系的重点及难点练习二：n主题：默写八项管理原则:n要求： A. 发答题卡,人手一份；nB. 10分钟内完成；n C. 由各
30、组组长收起来;n信息： 本题10分,错一处扣1分,扣完为止;HSF管理的管理的组织策划组织策划文件化方针和目标文件化方针和目标以明确组织与以明确组织与HSF一致性的承诺。一致性的承诺。文件化确保（组织）文件化确保（组织）与客户的与客户的HSF要求要求一致的过程。一致的过程。客户对有害物客户对有害物质禁用要求质禁用要求合同检查以保证合同检查以保证能力能力设计检查以查明设计检查以查明与与HSF要求一致要求一致运运 作作HSF的法律和法的法律和法规要求规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的文件化依照组织的HSF材料清单进行控制材料清单进行控制的设计因素和影响的设计
31、因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程过程文件化在组织内部或它的分公司及供应商文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制过程的控制文件化在采购所有使用的部品和文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供或产品的供应商批准和应商批准和HSF符合控制的过程符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的批准的顺序。这适用于
32、部品供应商和组装的分包商。分包商。HSF材料过材料过程管理程管理文件化在组织、供应商和分包商的运作中文件化在组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的文件化确定符合已声明的HSF政策和目政策和目标的过程标的过程HSF制造过制造过程管理程管理HSF供应链供应链过程管理过程管理HSF品质保品质保证过程证过程 法规及顾客要求法规及顾客要求HSF管理系统管理系统持续改善持续改善产品产品/ /服务服务输入输入 符合法规及顾客要求符合法规及顾客要求回馈回馈管管 理理 责责 任任5.15.1承诺证据承诺证据5.25.2以顾客
33、为中心以顾客为中心5.3HSF5.3HSF政策政策5.45.4规划规划5.55.5责任、授权与沟责任、授权与沟通通5.6 5.6 管理评审管理评审资资 源源 管管 理理6.16.1资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础架构基础架构量测分析改善量测分析改善8.1 8.1 总则总则8.2 HSF8.2 HSF过程监视和测过程监视和测量量8.3 8.3 对不符合对不符合HSFHSF产品产品控制控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系过程管理体系的改进的改进产产 品品 实实 现现7.1 HSF7.1 HSF过程及产品实现的过程及产品
34、实现的规划规划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计与开发设计与开发7.4 HSF7.4 HSF产品之采购产品之采购7.5 7.5 生产与服务的提供生产与服务的提供7.6 7.6 于于HSFHSF流程中使用之监流程中使用之监控与量测仪器的管制控与量测仪器的管制输出输出4 质量管理体系质量管理体系n4.1 总要求总要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n4.1.1 总则总则 每个组织应在其颁布的每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序品质管理体系中包括程序,文件文件和过程管理方法以实现和
35、过程管理方法以实现HSF产品和生产过程产品和生产过程. 组织应：组织应： a) 识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化 b) 识别并管理与识别并管理与HSF目标相关的特殊过程目标相关的特殊过程. c) 确定这些过程的关系和相互作用确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的并开发一个适当的HSF过程管理过程管理 计划计划. d) 建立标准建立标准,以客观地确定组织的以客观地确定组织的HSF过程管理的有效性过程管理的有效性 e) 确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息,以支持以支持HSF产品和过程管理的有产品和过程管理的有 效性效性.
36、 f) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； g) 实施措施以确保在达到实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。方面的持续过程改进。 h) 有确定的程序对限制和有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用或消除产品和制程中有害物质的使用理解:PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001HSFT Q M6理解:组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意4 质量管理体系质量管理体系n4.1.2 与与ISO 9
37、001的关系的关系 这份文件的目的是这份文件的目的是HSF的过程管理与的过程管理与ISO9001:2000 国际国际标准的原理是一致的标准的原理是一致的.n4.1.3 外包外包 如果一个组织选择将任何影响其产品的如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外特性的过程外包包,并接收外包过程的产品并接收外包过程的产品,组织应确保管理和控制这些过组织应确保管理和控制这些过程程.n4.2 文件要求文件要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:理解:文件的评审:n文件的评审文件的评审 Document Reviewn公司每年都开展体系文件的评审工
38、作。每年管理评审前公司每年都开展体系文件的评审工作。每年管理评审前1个月内，个月内，由管理者代表下达文件评审通知，组织各部门对体系文件进行评审。由管理者代表下达文件评审通知，组织各部门对体系文件进行评审。n管理者代表负责组织与文件相关的部门对公司级文件的适宜性进行管理者代表负责组织与文件相关的部门对公司级文件的适宜性进行评审。评审。n各文件编制部门负责组织与文件相关的部门对部门级文件适宜性的各文件编制部门负责组织与文件相关的部门对部门级文件适宜性的评审。评审。n对于评审中发现的文件不能适用之处，由组织评审部门对其进行修对于评审中发现的文件不能适用之处，由组织评审部门对其进行修订，其修订、审批程
39、序同订，其修订、审批程序同5.5款。款。n各组织文件评审部门要对评审情况形成书面报告并上报管理者代表，各组织文件评审部门要对评审情况形成书面报告并上报管理者代表，管理者代表对所有的文件的评审情况形成总的文件评审报告，发给管理者代表对所有的文件的评审情况形成总的文件评审报告，发给相关公司领导和部门领导。文件评审报告供公司管理评审使用。相关公司领导和部门领导。文件评审报告供公司管理评审使用。n管理层对文件评审报告的意见将是本年度文件管理评审的最终结果。管理层对文件评审报告的意见将是本年度文件管理评审的最终结果。4 质量管理体系质量管理体系n4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系
40、文件应包括： a) HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括应包括: b) 组织使用的所有有害物质清单组织使用的所有有害物质清单; c) HSF方针和目标的声明方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时同时包括一个消除使用所有有害物质的时 间表间表,适当时适当时 d) 在组织的品质手册中有包含在组织的品质手册中有包含 HSF过程管理计划和目标的章节及对过程管理计划和目标的章节及对 HSF文件化程序的提及文件化程序的提及 e) 组织的组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行过程管理计划要求的文件化程序的控制执行I
41、SO 9001:2000国际标准国际标准4.2.4章节的要求章节的要求. f) 组织的组织的HSF过程管理业绩的记录过程管理业绩的记录. 备注备注: 与与ISO 9001:2000国际标准一致国际标准一致, “形成文件的程序形成文件的程序”即要求建即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持立该程序，形成文件，并加以实施和保持. 此外此外,要求的文件程度取决要求的文件程度取决于组织的规模于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力过程的复杂程度和人员的能力. 消除使用所有有害物质的时间表评审要点:n全废消减计划是否在有效期内;n全废消减计划是否符合RoHS/GP/客户的要求;n记录的保存时间一般为
42、3年以上;练习三:n主题：以下判断,正确打V,错误打Xn要求： A. 发答题卡,人手一份；nB. 5分钟内完成；n C. 由各组组长收起来;n信息： 本题10分,错一处扣2分,扣完为止;文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件5 管理职责管理职责n5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用: 最高管理者应通过以下活动最高管理
43、者应通过以下活动, 对其开发和实施的方法对其开发和实施的方法与达到与达到HSF产品和生产过程保持一致及持续改进的承产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。诺提供证据。 a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定制定HSF方针；方针； c) 确保确保HSF目标的制定；目标的制定； d) 管理评审中包括管理评审中包括HSF； e) 提供资源确保提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步产品和生产过程方面的进步; f) 确保有害物质清单在组织内得到沟通确保有害物质清单在组织内得到沟通; g) 确定确定HSF的要求的要求.5 管理职责
44、管理职责n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定并予以满足要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度的测量。并包括顾客满意度的测量。n5.3 HSF方针方针 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应方针与组织的宗旨相适应 a) 包括对满足要求和持续改进包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承管理方法有效性的承 诺；诺； b) 提供制定和评审提供制定和评审HSF目标的框架；目标的框架； c) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； d) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 理解
45、要点:n在客户满意调查表中加入HSF的内容;n大、小企业方针不一至；n环境方针一定要最高管理者批准,如果在手册中也需要在那一页进行批准;5 管理职责管理职责n5.4 策划策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.4.1 HSF目标目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，目标，HSF目标应是可测量的，并与目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。方针保持一致。 b) HSF目标应包括一个时间表目标应包括一个时间表,适当时适当时,包括消除已识别的和在制程或包括消除已识别的
46、和在制程或产品中使用的有害物质产品中使用的有害物质,包括采购的产品包括采购的产品.n5.4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) 为达到为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合,且是品且是品 质目标的基础质目标的基础. b) 当实施改进和变化时当实施改进和变化时, 应保持应保持HSF成果的连续性成果的连续性. 理解要点：n举例出制程中HSF的目标？n 产品的混淆率？n 事故的生产率？n 产品送检测试合格率?n目标和方针需要定期作出评审,并有评审的记录,评审的批语;n保持HSF成果的连续性？n 有害物质的不断减少n 产
47、品质量不断提高5 管理职责管理职责n5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保最高管理者应确保HSF相关的职责、权限得到规定和并在相关的职责、权限得到规定和并在组织内沟通。组织内沟通。n5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保依照达到确保依照达到HSF目标所需的过程、程序和方法得
48、到建目标所需的过程、程序和方法得到建立；立； b) 依照依照HSF计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建议；议； c) 确保确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。 d) 确保在整个供应链内提高与确保在整个供应链内提高与HSF相关的要求和职责的意相关的要求和职责的意识识理解要点：n责职和权限沟通到哪一部？ 各部门进行权限的签署； 组织结构横纵交叉n成立环境管理小组;5 管理职责管理职责n5.5.3 内部沟通内部沟通 a) 最高管理者应确保业绩的有效性和相关最高管理者应确保业绩的有效性和相关HSF方针和执
49、行方针和执行 计划的问题应通知组织的人员。计划的问题应通知组织的人员。 b) 有害物质信息应在组织内得到沟通；有害物质信息应在组织内得到沟通； n5.6 管理评审管理评审 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.6.1 总则总则 最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与HSF计划计划关于识别关于识别,使用有害物质使用有害物质,不合格品和改善措施相关的活动不合格品和改善措施相关的活动. 理解要点:n沟通的形式;n信息传达的流程;n目标的总体变化趋势图;(把目标分成很多权重,画出它们的变化趋势图)n目标
50、的评审,不断的更改这些目标;n有害物质的名称,危害,产生源需要在现场作出宣传;n宣传的方式(看板,知识有奖竞答,培训等);n需要指定有害管理物质联络的人员;理解要点:内部沟通内部沟通QMS的过程的过程及有效性及有效性决策层决策层执行层执行层作业层作业层各种会议各种会议内部刊物内部刊物布告栏布告栏简报简报声像声像联网联网理解要点: 管理评审管理评审管理评审管理评审审核审核报告报告顾客顾客意见及意见及满意度满意度过程过程绩效绩效预防和预防和纠正纠正措施措施产品产品质量质量上次上次跟踪跟踪环境环境变化变化评审评审输入输入评审评审输出输出QMS体系体系的改进的改进资源资源的需求的需求产品产品的改进的改
