1、 WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范； WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 消毒供应室中心（CSSD）：医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 术语和定义术语和定义 去污区： CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（
2、包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。 无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。管理要求： 4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程 消毒供应室的核心制度消毒供应室的核心制度: 消毒隔离制
3、度、清洗质量评价标准、器械配消毒隔离制度、清洗质量评价标准、器械配备包装查对制度、灭菌物品装载质量标准、备包装查对制度、灭菌物品装载质量标准、灭菌效果监测制度、灭菌物品卸载质量标准、灭菌效果监测制度、灭菌物品卸载质量标准、无菌物品发放查对制度。无菌物品发放查对制度。 (另外还有：设备使用与维护、清洁剂的配备使用、清洁工具使用后另外还有：设备使用与维护、清洁剂的配备使用、清洁工具使用后的清洗消毒的清洗消毒 、封口机使用、灭菌器操作技术及应急预案处理以及、封口机使用、灭菌器操作技术及应急预案处理以及各类物品包装操作流程等制度和要求各类物品包装操作流程等制度和要求) 基本原则基本原则 CSSD的清洗
4、消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求： 进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.外来器械（租借物）的管理： 医院必须有明确的管理制度； 要求至少4-5小时再处理时间，最好提前24小时将器械送至消毒供应室处理； 厂方必须明确提供再处理方法： 如何清洗？ 灭菌参数，延长灭菌时间？
5、 干燥参数，延长干燥时间？ 外来器械（租借物）的管理： 凡是凡是外来器械外来器械均要均要经过医院供应室经过医院供应室进行严进行严格的格的清洗消毒灭菌后清洗消毒灭菌后才能用于临床；才能用于临床； 凡是植入物凡是植入物每锅每锅均需进行均需进行生物监测生物监测，首选，首选压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌，不能选用快速灭菌不能选用快速灭菌。 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采周围环境应清洁、无污染源，区域
6、相对独立，内部通风、采光良好。光良好。 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等生间等 工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。工作区域划分遵工作区域划分遵循的原则为：循的原则为：a) 物品由污到洁，不交叉，不逆流；物品由污到洁，不交叉，不逆流；b)空气空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检流向由洁到污；去污区保持相
7、对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。a)去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区应有实际屏障放区应有实际屏障.b)去污区、检查、包装及灭菌区之间应设洁、去污区、检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间。污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间。c)缓冲间应设洗手设施，采用非手触式的水龙缓冲间应设洗手设施，采用非手触式的水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。d)天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙天花板、墙
8、壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。滑、易清洗、耐腐蚀。设备、设施 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；用品； 宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议） 检查、包装设备：带光源放大镜（检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检倍）的器械检查台等查台等 灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器
9、等； 储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车等）。及运送器具（密闭车等）。 应配备圆帽、口罩、隔离应配备圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。用鞋、护目镜、面罩等。把防护用品作把防护用品作为强制条款，为强制条款，以人为本，以人为本，关爱关爱 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小，不加快返锈现象。中
10、性: pH值6.5-7.5,对金属无腐蚀性。酸性: pH值6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小。酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物. 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。 纯净水电导率15s/cm(25) 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水容性的产品。 包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GBT l9633的要求 。 开放式的储槽不得使用于灭菌物品的包装。 纺织品纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四
11、边外不应有缝线，包布除四边外不应有缝线，不应缝补不应缝补；初次；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录使用次数的记录（打孔或划正字，国外为（打孔或划正字，国外为35次，国内为次，国内为50次）次）。 纺织品包装材料纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍应一用一清洗，无污渍，灯，灯光检查无破损。光检查无破损。 清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 流动水下的清洗，可更有效地清除污染。 洗涤：使用含化学清洗
12、剂(酶清洗剂)的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。 漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 可进一步提高器材洁净度。 医疗器械使用后进行彻底的清洁处理，去除附着在上面的血液、黏液、体液等有机物是预防和控制医院感染保证医疗安全的重要环节。而器械清洗是供应室工作的重要环节。清洁可以不灭菌，但是灭菌绝对不能不清洁 应遵循应遵循先清洗后消毒（清洗先清洗后消毒（清洗-消毒消毒-干燥干燥-器械检查器械检查与保
13、养与保养-包装包装-灭菌）灭菌）的处理程序；的处理程序； 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消消毒毒清洗清洗消毒灭菌原则消毒灭菌原则； 应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。 朊毒体朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物是对理化因子抵抗力最强的病原微生物 气性坏疽气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染异性感染 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和
14、物品，应遵循：应先用含氯消毒剂1000mg/l2000mg/l浸泡30min-45min,有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/l10000mg/l浸泡至少60min后，再按照（清洗-消毒-干燥-器械检查与保养-包装-灭菌）流程处理。 应提供必要的防护用品、专用洗手池、洗手液、干手用品、手消毒液、洗眼装置等。 应常备处理伤口的敷料、皮肤消毒液等卫生用品、消毒人员在操作中一旦发生职业暴露的伤害，可立即实施处理。区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收 去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载手工清洗器械和用具检查、包装及灭菌区器械检查、包装灭菌物品装载
15、无菌物品卸载 无菌物品存放区无菌物品发放注： 应使用 可使用 具有防烫功能的手套改变观念 消洗消 洗消洗 思想上不重视：认为物品经过高压蒸汽灭菌即可，清洗是否彻底无关紧要，忽视了清洗的过程和质量的监测； 清洗方法的不规范：缺乏有效的清洗方法，同时用人工清洗的方法，可以造成诸多的人为因素，不能保证每人、每件、每次清洗的一致性。 清洗分类不明确：清洗未按物品的结构、质地、复杂性进行分类，没有针对血渍采取清洁力强的清洗方法和程序。 清洗不彻底：由于回收的器械在病房存放时间较长，血迹已干枯，对清洗带来一定的难度。 复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌
16、包装 检查与保养 回收：不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收。回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层包装并标明感染性疾病，由供应室单独回收。 分类： 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查； 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 冲洗：冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步进行去污处理。保湿：保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。 手工清洗手工清洗：适用于无机器清洗设备或精密、复杂器械的清洗和有
17、机物污染较重器械的初步处理。 机械清洗：机械清洗：适用于大部分常规器械的清洗。初洗；尽快清洗；选择适合的清洗器；选择适合的清洗剂；配置合适的清洗剂浓度；清洗器械水的温度适度；（手工清洗15 -30）清洗时间充足；清洗前的操作要规范；直接清洁后进行灭菌。 1、冲洗：将有锈的器械用除锈剂除锈，无锈的进行流动水冲洗； 2、必要时超洗：将器械放入超声清洗机内超洗10min，机内为多酶溶液； 3、刷洗：用刷子在水面下刷洗钳类轴节和齿部； 4、漂洗：用流动水冲洗或在水面下浸泡； 5、消毒：首选热力消毒，可用75%酒精或取得国务院卫生行政部门许可批件的消毒药械进行消毒 6、终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水反
18、复漂洗； 7、润滑：必要时使用润滑剂对器械上油； 8、干燥：不得自然晾干。 评价标准：钳类器械的轴关节和齿部干净、无裂评价标准：钳类器械的轴关节和齿部干净、无裂痕，无肉眼可见的污迹、锈迹和水垢残留。痕，无肉眼可见的污迹、锈迹和水垢残留。 干燥箱：金属类干燥温度70 -90 ；塑料干燥温度65 -75。 无设备及不耐热器械、器具和物品可用消毒的低纤维絮布擦干。 粉刺针、手术吸引头等管腔类器械用压力气枪或95%乙醇干燥。 我们不是为了应付检查。 我们是要阻止感染的热原反应，保护病人安全，提高医疗护理水平。 我们是为了保护清洗工作人员的人身安全减少因感染造成的意外伤害。保证器械清洗质量的目的 日常监
19、测：在检查包装时进行；目测仍然是目前最简便、最主要、最经济的检测方法。 肉眼观察； 借助放大镜；检查重点：检查重点： 清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑）； 器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械数量、打包进行灭菌处理。医疗器械包装的关键因素：医疗器械包装的关键因素： 与灭菌方式相适应； 与灭菌物品兼容性； 包装的完整性和保护性； 对无菌状态的维持性能； 拆开方便不污染无菌物品。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！ 有两种：闭合式包装和密封式包装闭合闭合是指使用包装材料是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止的包装
20、方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作细菌进入的无菌屏障作用。用。密封密封指采用粘合剂或热指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。果可形成无菌屏障作用。通常用棉布、通常用棉布、一次性使用医一次性使用医用皱纹纸、无用皱纹纸、无纺布等包装纺布等包装采用医用热封机采用医用热封机进行医用纸塑袋、进行医用纸塑袋、纸带的密封方法纸带的密封方法或采用自封袋上或采用自封袋上粘合剂手工粘贴粘合剂手工粘贴也属于密封方法。也属于密封方法。 是描述物品包装未受到物理损坏的状态，包括无菌包装是否破损、被打开、变形等状态。 包装完好性是评价无菌物品质量的重要指标 封包、灭菌、储存、发放、
21、运输操作都会影响包装完好性。包装注意问题: 灭菌包重量：器械包7Kg，敷料包 5Kg； 灭菌包的体积： 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm； 下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过 30cm30cm25cm。包装注意问题: 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装 盘、盆、碗等器皿宜单独包装 剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开包装注意问题: 包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5mm。 底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向
22、一致。 能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。 玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。 为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。 从灭菌器中取出的灭菌物品，应放置冷却30分钟后再卸载 车不能放在排气口或风扇旁边 待温度降至室温时移动，以防止产生湿包 从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认 包括： 检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监
23、测等 有无湿包 包装完好性 灭菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。 无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用无菌品应去除外包装。 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜存放。 应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签） 发放时应确认无菌物品的有效性。 发放记录应具有可追溯性。 压力蒸汽灭菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品； 快速压力蒸汽灭菌； 干热灭菌：适用于油脂、粉剂等耐热不耐湿的物品；厚度不超过0.6cm，凡士林纱布厚度1.3cm 环氧乙烷灭菌：用于不耐湿热的物品； 过氧化氢等离子体低温灭菌：用于不耐
24、湿热的物品，但灭菌前应充分干燥，否则会灭菌失败 低温甲醛蒸汽灭菌。原则：全程质量监测、可追溯性原则：全程质量监测、可追溯性 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物； 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者、灭菌器的编号、灭菌批次、灭菌日期和失效期限，便于灭菌物品的追溯性。 高度危险性物品：是指穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品。 可追溯可追溯 traceabilitytraceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 灭菌过程验证装置灭菌过程验证装置 process
25、 challenge deviceprocess challenge device，PCDPCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 A0A0值值A0A0 value value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的时间（秒）。 小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌flashflash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌
26、过程。 管腔器械管腔器械 hollow devicehollow device 含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。 清洗效果测试指示物清洗效果测试指示物 test soiltest soil 用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。 1 1、通用要求、通用要求 专人负责质量监测工作。 定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查。 定期进行监测材料的质量检查。包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 按照要求进行设备的检测与验证。a)清洗
27、消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。b)压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行监测校验。 对器械、器具和物品清洗质量监测对器械、器具和物品清洗质量监测 日常监测日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 定期抽查定期抽查 应每月至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量； 随机抽查的方法随机抽查的方法：按物品分类，然后在每类中按照一定的间隔抽取待灭菌包； 检查抽取的待检查抽取的待灭菌包包内所有物品灭菌包包内所有物品； 检查的内容和要求检查的内容和要求同日常监测同日常监测； 记录监测
28、结果并记录监测结果并保存保存66个月个月。 对清洗消毒器及其质量进行监测对清洗消毒器及其质量进行监测 日常监测日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况；参数如温度、清洗消毒时间及运转情况； p参数不符合要求，应停止使用，进行检修，参数不符合要求，应停止使用，进行检修，直到符合要求后才能启用。直到符合要求后才能启用。p应记录上述参数，应记录上述参数，记录应保存记录应保存66个月；个月；对清洗消毒器及其质量进行监测对清洗消毒器及其质量进行监测定期监测定期监测p可每年采用清洗效果测试指示物进行监测；可每年采用清洗效果测试指示物进行监测；当清
29、洗物品或清洗程序发生改变时；也可当清洗物品或清洗程序发生改变时；也可采用清洗效果测试指示物进行监测。采用清洗效果测试指示物进行监测。p监测方法：遵循生产厂家的使用说明；监监测方法：遵循生产厂家的使用说明；监测结果符合要求；清洗效果测试指示物应测结果符合要求；清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。符合有关标准的要求。对清洗消毒器及其质量进行监测对清洗消毒器及其质量进行监测 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明书进行监测，清洗消毒质量监测合格后，方可使用。 湿热消毒湿热消毒 应监测、记录应监测、记录每次每次消毒的温度与时间或消毒的温度与时
30、间或A0A0值。结果应符值。结果应符合合技术操作规范技术操作规范的要求。的要求。 每年每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。家的使用说明。 化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类，应根据消毒剂的种类，定期定期监测浓度、消毒时间和消毒时监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定的温度，并记录，结果应符合规定 湿热消毒湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0A0值。结果应符合值。结果应符合技术操作规范技术操作规范的要求。的要求。 清洗消毒器清洗消毒器 每年检测清洗消毒器的主
31、要性能参数。每年检测清洗消毒器的主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明。结果应符合生产厂家的使用说明。 化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、应根据消毒剂的种类，定期监测浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合规定。规定。 消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及结果符合监测，监测方法及结果符合GB 15982GB 15982的要求。的要求。 通用要求通用要求 采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果
32、符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 通用要求通用要求 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 物理监测法：v每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结
33、果应符合灭菌的要求。 化学监测法化学监测法v包外化学监测v包内化学监测：高度危险性物品包，置于最难灭菌的部位；v包外能直接观察包内化学指示物的颜色变化，可不放包外化学指示物；v通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。v快速压力蒸汽灭菌：直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 生物监测法生物监测法v应每周监测一次。v紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。v采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 生物监测法生物监测法v小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有
34、小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCDPCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物满载状态。生物测试包或生物PCDPCD应侧放，体应侧放，体积大时可平放。积大时可平放。v快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。规定条件下培养，观察结果。v生物监测不合格时，应及时进行追溯。生物监测不合格时，应及时进行
35、追溯。 B-D试验：预真空压力蒸汽灭菌器应每日进行B-D测试，合格后方可使用。B-D测试失败应及时查找原因改进，监测合格后方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长302cm、宽252cm、高25-28cm大小布包裹。 B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg左右。 灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理、化学和生物监测。物理、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。1 1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程
36、记录，、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：内容包括：应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。4 4、灭菌标识的要求、灭菌标识的要求 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 生物监测不合格，通知使用部门停止使用，并召回所有不合格灭菌物品。并书面报告。 应对已使用不合格物品的病人进行密切观察。 检查灭菌过程的各个环节，查找失败的可能原因，采取相应改进措施，并重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 对事件的处理情况进行总结、汇报。
