1、药械的采购与验收管理概述第一部分合格的产品不是检验出来的购进验收归档123l未审核供货企业的合法性（购进环节）l未审核销售人员资格的合法性（购进环节）l未签订质量保证协议书或合同中无质量条款（购进环节）l缺乏制约和监督机制（购进环节）l缺乏专业的验收技能（验收环节）l未审核产品的合法性（验收环节）l未核对销售凭证或票据的合法性（验收环节）l未核对产品与票据的一致性（验收环节）l未建立进货检查验收记录（验收环节）l购进验收档案的收集管理混乱（档案管理）l企业和销售人员的档案资料未及进更新（档案管理）1234供货企业供货企业合法性审查合法性审查销售人员销售人员合法性审查合法性审查协议或合同协议或合
2、同质保条款审查质保条款审查质管机构质管机构监督审核监督审核证件内容证件内容登录国家食品药品监管局登录国家食品药品监管局（ ） 查查询许可证内容与审批内容询许可证内容与审批内容是否一致，是否过效期是否一致，是否过效期经营范围经营范围许可证限定的经营范围许可证限定的经营范围的内容与拟经营的产品的内容与拟经营的产品范围是否一致范围是否一致原印章原印章复印件是否加盖原印章复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章）（非复印或印刷、公章）营营业业执执照照等等许许可可证证一致性一致性与许可证内容是否一致与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）有效性有效性是否超过有效期是否超过有效期原印章原印章复印件
3、是否加盖原印章复印件是否加盖原印章（非复印或印刷、公章）（非复印或印刷、公章）黑名单黑名单与许可证内容是否一致与许可证内容是否一致（如法人、地址、经营范围等）口碑和商誉口碑和商誉在行业中的口碑和商誉在行业中的口碑和商誉实地考察实地考察考察许可的真实性，供考察许可的真实性，供货企业的规模和经营实货企业的规模和经营实况。电话核实。况。电话核实。证照证照 1Diagram 2Diagram31、证照、证照同企业合法性审查方法 3、身份证、身份证注意核对委托书、身份证、本人是否为一致 岗位培训合格证岗位培训合格证诚信记录卡诚信记录卡Diagram 2Diagram 3身份证身份证3委托书委托书 2授权
4、委托内容授权委托内容 品种地域品种地域 期限期限被授权委托人被授权委托人 姓名姓名身份证编号身份证编号授权委托人授权委托人 企业原公章企业原公章 法定代表人法定代表人签章或签名签章或签名l被委托人应当在授权委托权限范围内行使代理权，不得无权代理l被委托人应亲自行使代理权，不得任意转托他人代理l被委托人应以授权委托人的名义行使代理权l采购合同是保障自身合法权益的重要法律文件l与长期合作的供货企业可签订长期采购合同l相当一部分的企业将质量保证协议书与供货票据或销售凭证作为合同使用，但要充分注意票据内容的完整性l一般来说，药品医疗器械企业应与供货企业签订一份专门的质量保证协议书，确保产品质量的可追溯
5、性l不论合同或是质量保证协议，为保证自身权益，应具有以下质量条款：l药品或医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求l药品或医疗器械附产品合格证l药品或医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求l进口药品、生物制品供应方应提供符合规定的证书和文件l合同或协议应与被委托人正式签订，不得用空文本2许可范围与经营范围不一致、授权范围与销售范围不一致许可范围与经营范围不一致、授权范围与销售范围不一致3委托书不符合规定或未提供委托书委托书不符合规定或未提供委托书4被委托人未按授权委托权限范围进行销售活动被委托人未按授权委托权限范围进行销售活动5无监督制约机制或人员无监督制约机制或人员审查要点：结合委托书审查，注
6、意证照效期、原印章，网络电话查询审查要点：核对许可证经营范围、授权书范围和本单位拟采购范围审查要点：原印章、法人私章、期限、地域、产品、姓名、身份证审查要点：核对票据（销售凭证）、产品与委托书内容是否一致审查要点：采购人员与质管人员不得相互兼任盗用他公司证照，或使用过期证照，或伪造证件盗用他公司证照，或使用过期证照，或伪造证件1l正规税票+详细清单，并载明以下内容：l票货同行。销售凭证与产品应同时到达，否则不得验收。l票货相符。票据所载内容与产品是否相符l票企相符。出票企业与合同供货企业是否一致l证货同行。合格证明与产品应同时到达，否则为不合格。l证货相符。证明文件所载内容与产品是否相符l加盖
7、原印章。提供的复印件须加盖供货企业原印章l采购的医疗器械如为相对固定的几家企业，可将医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件并入供货企业档案，无需每次采购时索取留存。l医疗器械注册证的真伪可在国家食品药品监督管理局网站查询：l生物制品批签发合格证和进口药品检验报告书的真伪可在“中国食品药品检定研究院”网站查询：http:/l中药饮片的管理另行专题讲解l审查的主要法律依据l药品注册管理办法l药品说明书和标签管理规定（教材P71-73）l医疗器械注册管理办法（教材P131-138）l医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（教材P145-148）1、药品批准文号（1）国产药2002年至2005年
8、4月的批准文号格式：l国药准字H（Z、B、S、T、F、J）+8位数字如，华太药业的感冒咳嗽颗粒批准文号为“国药准字Z36020008”lH-化学药品lZ-中药lB-保健药品lS-生物制品lT-体外化学诊断试剂lF-药用辅料lJ-进口分包装药品l8位数字：2位地区或批准机关代码+2位年份+4位顺序号（2）国产药2005年5月至今的格式：l国药准字H（Z、S、J）+8位数字（4位年号4位顺序号）如，太极药业阿莫西林胶囊批准文号为“国药准字H20083608”lH-化学药品lZ-中药lS-生物制品lJ-进口药品分包装（3）上述两种批准文号格式均在使用（4）进口药品注册证号格式：l外国进口药品注册证格
9、式：H（Z、S）4位年号4位顺序号如，l港澳台医疗产品注册证格式：H（Z、S）C4位年号4位顺序号如，香港联邦的阿莫西林胶囊，HC20090016lH-化学药品lZ-中药lS-生物制品。（5）有效期5年2通过批准文号查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符通过批准文号查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符的的3批准文号标示格式错乱的，如年份标示方法错乱、地域标错乱批准文号标示格式错乱的，如年份标示方法错乱、地域标错乱等等4批准文号标示的药品类别与实际产品不符的，如批准文号标示的药品类别与实际产品不符的，如Z标示在化药上标示在化药上5其他不符合药品注册管理办法的情形其他不符合药品注册管理办
10、法的情形未标注药品批准文号，或标注非规范批准文号未标注药品批准文号，或标注非规范批准文号12、药品的说明书和标签依据药品说明书和标签管理规定进行审查l供上市销售的最小包装必须附有说明书l不得夹带介绍宣传产品、企业的文字、音像及其他资料l使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字l药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示l商品名称单字面积不得大于通用名称的二分之一l麻精毒放、外用和非处方药品必须印有规定的标识l其他情形3、药品标示的产品批号、生产日期、有效期不超过有效期和单位规定的库存效期1、医疗器械注册证号l（）1（食）药监械（2）字3 第456 号l国家负责三类、进口医疗器械审批；
11、省级负责二类医疗器械审批；设区市级负责三类医疗器械审批；例如：l软性亲水接触镜国食药监械(准)字2008第3220257号 l江苏海昌隐形眼镜有限公司 l医用脱脂棉赣食药监械(准)字2006第2640164号 l南昌中赣卫生材料厂 l创口贴赣宜食药监械(准)字2007第1640002号 l江西高安三爱尔医用制品有限公司 2、医疗器械注册证有效期为4年。3、医疗器械注册信息可在国家食品药品监管局网站查证2通过注册证查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符的通过注册证查询国家局网站，批准信息与实际产品信息不符的3注册证标示格式错乱的，如地域错乱、审批机关与类别、许与注册证标示格式错乱的，如地域错
12、乱、审批机关与类别、许与进进4超过四年有效期的超过四年有效期的5其他不符合医疗器械注册管理办法的情形其他不符合医疗器械注册管理办法的情形属于医疗器械管理，未标注医疗器械注册证号的属于医疗器械管理，未标注医疗器械注册证号的14、医疗器械说明书和标签依据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定进行审查l医疗器械应当按照规定要求附有说明书、标签和包装标识l必须使用中文l医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言
13、和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。l同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。5、医疗器械标示的产品批号、生产日期和有效期不得超过有效期和库存控制效期1、药品参考中华人民共和国药典通则和说明书中规定的“性状”2、医疗器械参考医疗器械注册证登记表中的
14、限定内容3、中药的验收应按照药典进行，且需要专业人员负责l药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。l医疗器械采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。v药品管理法第53条规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。v药品管理法实施条例第45条规定，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
15、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。v关于加强中药饮片监督管理的通知v关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知v宜春市中药材集中整治行动工作方案不按不按GMP要求生产要求生产生产企业外购散装饮片生产企业外购散装饮片擅自加工包装擅自加工包装擅自从事分包装、改换标签擅自从事分包装、改换标签从从非法渠道非法渠道采购和使用中药饮片采购和使用中药饮片3214321l中药购进验收基本要求l应从持有药品GMP证书的饮片生产企业或持有药品GSP证书的饮片经营企业采购中药饮片l索取并按规定留存合法票据l索取并留存质量检
16、验报告书l严格执行药品GSP和医院中药饮片管理规范有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。l严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。l严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。l易制毒化学品管理条例l关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见（教材P69）l药品类易制毒化学品管理办法l关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知l关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知l关于印发易制毒化学药品专项整治行动实施方案的通知l省药监省公安省卫生联合通知l宜丰县食品药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知建立含麻黄碱类复方制剂采购情况备案制度（每月10日前将上月的采购情况报当地设区市食品药品监督管理局备案）。u单次采购含麻黄碱类复方制剂超过1万个最小包装u单月采购含麻黄碱类复方制剂累计超过2万个最小包装的建立并执行含麻黄碱类复方制剂流向跟踪制度。u随货附带“收货回执”，保留两年备查。严禁现金交易含麻黄碱类复方制剂药品零售企业，主要是做到“三专”、“三对”医疗机构，主要是凭处方使用
