1、妇科五联检项目培训妇科五联检项目培训 白少杰 w1.白带常规介绍w2.阴道炎五联检试剂盒产品介绍w3.竞争性产品w4.注意的问题w5、市场前景 一、白带常规介绍1.1 白带白带w白带又称阴道分泌物，是女性阴道的一种带粘性的无色或白色液体，它是由前庭大腺、子宫颈腺体、子宫内膜的分泌物和阴道粘膜的渗出液、脱落的阴道上皮细胞混合而成。w采集的位置-临床有规范，阴道后穹窿或后位。w采集的方式-临床有规范，医院差别不小。w采集量一、白带常规介绍1.2 白带常规检测白带常规检测w妇科白带常规检测是女性泌尿生殖道健康水平的一项重要医学检查项目，主要用于监测女性泌尿生殖道感染与否及种类。w白带常规因医院不同及
2、习惯不同，具体涉及的项目有些差异，主要以下项目：pH值、白细胞（清洁度）、霉菌、滴虫、线索细胞（BV)、淋球菌。一、白带常规介绍1.3 白带常规检测方法白带常规检测方法w临床上还是用显微镜湿片镜检的方法-白细胞（清洁度）、滴虫、霉菌、线索细胞、乳酸杆菌、 。w镜检操作-由患者送检，要求及时并保持湿润，涂片后湿润状态在高倍下进行35个视野的观察（细胞易破碎）。镜检弊端：1.、涂片的厚度、均匀性、影响结果的判定；2.镜检观察，需依赖较强的工作经验，人为因素影响大，主观性强，稍有疏忽或经验欠缺者，容易漏检，误判。2.镜检观察，劳动强度大，眼睛疲劳。3.收费标准低，科室利润差。4.镜检受温度影响大5.
3、检测设备要求高 1.4 清洁度判断标准清洁度白细胞上皮细胞乳酸杆菌杂菌度0-5（-）大量大量+大量大量+度度5-15（ ）中量中量+中量中量+少少度度(+）15-30（ + ）少少+ +少少+较多较多 度度30（+）少少+大量大量1.4.1 某附院清洁度判断依据清洁度白细胞上皮细胞乳酸杆菌杂菌滴虫或霉菌度0-100-10（- -）大量大量+大量大量+度度（+ +）10-2010-20（+）较多较多+较多较多+少少度度（+）20-3020-30（+）+少少+ +较多较多 度度3030（+）+ +大量大量+ +一、白带常规介绍1.5 白带常规市场容量白带常规市场容量w截止到2007年底我国有三级医
4、院1182个(其中：三甲医院704个),二级医院6608个,一级医院4687个,未评定等级医院7370个。全国疾病预防控制中心(预防保健中心)3586个，其中：省级31个、市地级376个、县(区、县级市)级2691个。w目前医院检验科一天标本量：二甲医院：30-80份，三甲医院100-200份。比较常见，甚至更多，市场容量无它可比！w开展白带常规的科室有：检验科、妇科、产科、皮肤性病科、不孕不育专科、生殖研究中心、计划生育科等。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍 2.1 阴道炎五联检试剂盒阴道炎五联检试剂盒（简称：妇科五联检）（简称：妇科五联检）专利产品：专利号专利产品：专利号ZL2007 2 0
5、089307.9专利保护期：专利保护期：10年年医疗器械注册证号：医疗器械注册证号：豫食药监械（准）字豫食药监械（准）字2009第第2400041淘汰白带常规镜检！淘汰白带常规镜检！试剂盒组成试剂盒组成1、5孔联检卡20块2、加样试管20个3、吸管20个4、联检稀释液1瓶5、联检显色液1瓶6、联检终止液1瓶7、说明书1份8、联检比色卡1张9、pH精密试纸（3.85.4）1包 其它要素其它要素 操作时间：1520分钟 包装规格： 2020人份人份/ /盒盒、50人份/盒、100人份/盒、 贮存：2-8 效期：1年二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍 2.2 方法学方法学干化学酶法干化学酶法通过六项测定
6、通过六项测定1、过氧化氢浓度测定2、白细胞酯酶活性测定3、唾液酸苷酶活性测定4、脯氨酸氨基肽酶活性测定5、氨基葡萄糖苷酶活性测定6、PH值可检测五项指标可检测五项指标1、乳酸杆菌2、白细胞（清洁度）3、细菌性阴道病4、霉菌5、滴虫二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍2.3 图示wpH值结果色 黄色 -蓝色w过氧化氢孔结果色 无色 -紫红色w白细胞酯酶孔 无色-蓝色w唾液酸苷酶孔 无色-红色w脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶均为 无色-黄色2.5 各项指标意义w过氧化氢过氧化氢 用来表示分泌物中有益菌如乳酸杆菌的多少，阴性表明乳酸杆菌多，清洁度高。w白细胞酯酶白细胞酯酶 用来表示白细胞的多少，阳性表
7、明表明白细胞多于15/HP，可能有阴道炎。w唾液酸苷酶唾液酸苷酶 阳性表明可能有细菌性阴道病。w脯氨酸氨基肽酶脯氨酸氨基肽酶 单纯的脯氨酸氨基肽酶阳性表明可能有细菌性阴道病，但若同时伴有乙酰氨基葡萄糖苷酶阳性，则根据乙酰氨基葡萄糖苷酶判断结果。w乙酰氨基葡萄糖苷酶乙酰氨基葡萄糖苷酶 阳性，若同时pH4.8，表示可能滴虫感染；若同时pH4.6,则表明霉菌感染。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍2.4 检测原理w. pH. pH测定测定 正常白带pH为3.8-4.5，BV白带pH4.5，滴虫白带pH大于5-6，霉菌白带pH在小于4.7。w2. 2. 过氧化氢浓度测定过氧化氢浓度测定 反应液中过氧化氢经
8、过氧化物酶作用，释放出新生态氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈红色或紫红色，呈色深度与H2O2浓度成正比。w3. 3. 白细胞酯酶活性测定白细胞酯酶活性测定 白细胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐，释放出溴吲哚基，后者在氧存在的条件下呈蓝色，呈色深度与白细胞酯酶活性成正比。w4. 4. 唾液酸苷酶活性测定唾液酸苷酶活性测定 唾液酸苷酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰神经氨酸，释放出溴吲哚基遇重氮盐起反应呈红色或紫色，呈色深度与唾液酸苷酶活性成正比。w 5. . 脯氨酸氨肽酶活性测定脯氨酸氨肽酶活性测定 厌氧生物以及白色念珠菌有很强的脯氨酸氨肽酶活性，水解L-脯氨酸-对硝基
9、苯胺，释放出黄色的对硝基苯胺，呈色深度与脯氨酸氨肽酶活性成正比。w6. 6. 氨基葡萄糖苷酶活性测定氨基葡萄糖苷酶活性测定 白色念珠菌和滴虫有很强的乙酰氨基葡萄糖苷酶活性，水解对硝基苯-N-乙酰-D-乙酰氨基葡萄糖苷，释放出对硝基苯酚，后者在碱性条件下呈黄色，呈色深度与乙酰氨基葡萄糖苷酶活性成正比。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍 2.6 结果解释w第第1 1孔（过氧化氢）孔（过氧化氢）：不显色或淡黄色（标记为“+”）表示阳性， 指示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态；显淡红色（标记为“”），指示可能有中量乳酸杆菌存在，需结合临床再判，通常判阴性，阴道菌群开始呈现不正常趋势或处于恢复期。
10、显红色或紫红色（标记为“-”）表示阴性，指示可能有大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常。 w第第2 2孔（白细胞酯酶）孔（白细胞酯酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性， 指示白细胞小于5/HP；显淡蓝色（标记为“”）表示阴性，指示白细胞515/HP；显蓝色（标记为“+”、 “+”、“+”） 表示阳性，指示白细胞大于15/HP。w第第3 3孔（唾液酸苷酶）孔（唾液酸苷酶）：不显色或黄色（标记为“-”）表示阴性；显淡红色（标记为“”）表示弱阳性，显红色、紫红色、蓝色、褐色或黑色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性指示可能感染细菌性阴道病（BV）。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍 2.6 结果解释w第
11、第4 4孔（脯氨酸氨基肽酶）孔（脯氨酸氨基肽酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表示弱阳性，黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时第5孔阴性则指示可能BV感染，若同时第5孔阳性则根据第5孔判结果。w第第5 5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表示弱阳性，显黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时pH值4.8指示滴虫性阴道炎感染，若同时pH值4.6指示念珠菌性阴道炎感染。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍2.7 结果判断简易图2.8操作方法w1.取一加样试管，滴加联检稀释液68滴，
12、将常规方法采取的阴道分泌物拭子置于该试管中，充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液。 w2.用吸管吸取样本液先在撕取的一张pH精密试纸上点一滴，记录测的pH值。 w3.从包装袋中取出联检卡（FPC），轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在联检卡(FPC)的五个孔中每孔滴加1滴样本液，每滴约30l，之后在“唾液酸苷酶反应孔”中再滴加1滴“联检显色液”,在桌面上轻轻振摇联检卡。 w4.将联检卡(FPC)置371温箱中显色15分钟，之后在“乙酰氨基葡萄糖苷酶”孔加1滴“联检终止液”，30秒后2分钟内判读结果。二、阴道炎五联检试剂盒产品介绍2.9 操作图示2.10 妇
13、科五联检竞争优势妇科五联检竞争优势 1、一个产品，囊括白带常规所有项目； 2、使用方便，增强结果的客观性，减少对经验的要求； 3、除了恒温器，不需要其他仪器设备； 4、临床结果理想，见附表。项目阳性符合率 阴性符合率 总符合率备注过氧化氢81/85=95.3%19/19=100% 100/104=96.1% 与镜检乳酸杆菌结果对比 白细胞42/44=95.4%56/60=93.3% 98/104=94.2% 与中生结果对比 BV14/19=73.7% 81/85=95.3% 95/104=91.3% 与镜检线索细胞结果对比 霉菌10/17=59% 75/82=91.4% 85/99=85.8%
14、 与平板培养结果对比 滴虫4/5=80% 81/82=98.8% 85/87=97.7% 与镜检结果对比 w目前基本上没有竞争性产品。w其他有部分竞争性的产品有以下几种类。 3.1 细菌性阴道病检测试剂盒（BV) 唾液酸苷酶法 两种方法学 改良胺试验法 研究表明唾液酸苷酶法只能检测球菌增多引起的BV,而不能检测拟杆菌增多引起的BV,即可能漏检部分BV。三、竞争性产品介绍3.2 细菌性阴道病联合测定试剂盒 北京金域公司生产；w检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶三项指标；w销售3-4年，有一定市场知名度和声誉；w2-8 贮存，效期1年；w拥有实用新型专利；w区域保护做的好，窜货反映强烈；w部分地
15、区有收费标准。缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规； 3. 质量不稳定，批间差大，过氧化氢孔不易判断，时间长质量问题； 4. 售后服务不好，依靠代理商就地解决。三、竞争性产品介绍3.3 细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病四联检测试条 广州鸿琪仪器公司生产；w检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；w4-30 贮存，效期1年；w注册材料已经递交，但目 前注册证尚未下发；w已经在提前运作招商、 申报医疗收费标准。缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能同时检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3. 过氧化氢孔做不出阴性 4.
16、 室温反应颜色浅三、竞争性产品介绍3.4 细菌性阴道病联合检测试剂盒-细菌性阴道病联合检测试条 福建泰普生物科学有限公司生产；w检测pH 、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶四项指标；w4-30 贮存，效期1年，室温30分钟显色；w无文号，卡和鸿琪一样缺点：缺点： 1. 漏检一部分BV; 2. 不能检测霉菌和滴虫，还需要做白带常规。 3. 过氧化氢孔做不出阴性 4. 室温反应颜色浅三、竞争性产品介绍3.5 阴道炎检测试剂盒 美国Femlab公司生产；w检测pH值、脯氨酸氨肽酶、亚硝酸盐、血、蛋白质、白细胞六项指标；w2-30 避光贮存；缺点：缺点： 名为阴道炎六联检，但不能检测霉菌，而且存在诸如
17、检测意义不明确、三项指标都检测阴道炎、BV与滴虫无法区分、漏检滴虫等缺点。三、竞争性产品介绍四、注意事项4.1 判读时间判读时间w判读时间有效性：w第1孔（过氧化氢）5分钟内；w第2孔（白细胞酯酶）2分钟内；w第3孔（唾液酸苷酶）5分钟内；w第4孔（脯氨酸氨基肽酶）5分钟内；w第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）加1滴“联检终止液”30秒后5分钟内。wpH 半秒-2秒内四、注意的问题4.2 标本及结果标本及结果避开性生活后和经期-pH会影响；w血标本影响检测；w精子量多干扰第5孔检测；w滴虫霉菌合并感染本试剂盒不能区分，临床机率很小；w后三孔阳性，第1孔阴性，结果只报BV，乳酸杆菌无、滴虫霉菌不报。w
18、阴道用药及服药应在停药37后进行检测；w白细胞酯酶-沙眼、淋球菌、滴虫、霉菌导致其升高四、注意的问题4.3 如何在医院进行标本对比检测？如何在医院进行标本对比检测？ w提前了解标本情况，沟通标本问题，一天能检测的标本份数；w本试剂盒操作及结果判断有一定难度，仅送样不行，需现场操作及培训；w可选择性的挑取湿片典型的标本做，片子不要丢弃，如果结果做出来之后不符的情况，需要进行革兰氏染色确认；wBV的湿片镜检不易判断，应通过油镜观察；w注意温箱的反应温度；w霉菌以培养法为金标准。四、注意的问题4.4 pH检测检测w半秒-2秒判读，有些标本pH稳定，一些不稳定；测的结果发白的情况属pH不稳定的标本，需
19、要严格控制时间；w标本应及时检测pH, 标本放置时间长pH升高；wpH试纸1包是80条，可以一条测一份。wpH 只有在最后一孔阳性时才有意义。w滴加标本到pH试纸上后，应以浸湿的中心位置颜色判读结果。四、注意的问题4.5 阴道炎五联检比色卡问题阴道炎五联检比色卡问题w套孔比色，培训把握对颜色的识别；w唾液酸苷酶孔不显色或黄色表示阴性；显红色、紫红色、蓝色、褐色或黑色表示阳性，特别注意桔黄色同样是阴性；w临界色需要结合临床症状进行诊断。w严格按比色卡判断结果。五、优势、市场前景五、优势、市场前景5.1卓越优势：卓越优势：1、市面上功能如此齐全的商品化试剂，独一无二的专利保护产、市面上功能如此齐全
20、的商品化试剂，独一无二的专利保护产品；品；2、一卡网尽白带常规检测六项指标，是临床医师对女性下生殖、一卡网尽白带常规检测六项指标，是临床医师对女性下生殖道微生态评估、感染性疾病筛查、治疗判断预后的有力帮手道微生态评估、感染性疾病筛查、治疗判断预后的有力帮手;3、提高了结果的客观性，准确性，同时无需特殊设备；、提高了结果的客观性，准确性，同时无需特殊设备；4、新技术、新方法易于普及推广应用、新技术、新方法易于普及推广应用;5、劳动效率提高同时带动经济效益的增长；、劳动效率提高同时带动经济效益的增长；6、售后服务保障体系健全。、售后服务保障体系健全。 五、优势、市场前景五、优势、市场前景5.2市场前景市场前景1、各级医院都广泛普及的检测项目；、各级医院都广泛普及的检测项目；2、科室标本量巨大，市场容量惊人可观；、科室标本量巨大，市场容量惊人可观；3、对医院、经销商都有较大的利润空间；、对医院、经销商都有较大的利润空间； 广阔的天空！广阔的天空！
