BRC全球消费品个人护理及家庭第四版标准详细讲解课件.pptx

1、BRCBRC全球消费品个人护理全球消费品个人护理及家庭第四版标准详细讲及家庭第四版标准详细讲解培训教材解培训教材2018-11-19什么是BRC？BRC是英国零售商协会( British Retail Consortium)的简称，主要有一些大型百货商场、贸易公司、零售连锁企业组成。为了应对英国90年代发布的食品安全法，体现零售业对食品安全的责任，BRC于1998年就发布了第一份标准：食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有品牌食品的安全性。英国人写标准还是值得肯定的，严谨、细致，现在很多ISO标准就是来源于英国标准。什么是BRC？BRC标准同

2、样展现英伦风范，条款之多远超ISO（大小条款有270多条吧）；要求明确，不含糊（什么该做、什么不该做，什么该成文，什么该记录，都给你规定清楚），所以，应对BRC审核也并非易事。BRC一经推出，便获得高度认可，从此出口英国、欧盟、澳洲等市场的企业就多了一个认证的选项（变相提高市场的准入门槛）。什么是BRC？在BRC食品标准初步取得成功以后，在英国政府的支持下，BRC协会相继出台了BRC-食品包装与包装材料、BRC-储存和分销、BRC-代理商和经纪人（非制造业贸易商）、BRC-消费品、BRC-零售商的系列标准。其中BRC-食品安全和BRC-食品包装与包装材料属于GSFI认可的标准。今天我们要讲的就

3、是BRC-消费品。（我们的产品是属于我们的产品是属于BRC代码代码9）什么是BRC？BRC-消费品标准于2003年发布第一版我开始接触的是2008年发布的第二版，2010年发布了第三版，然后就是然后就是2016年底发布了第四版，年底发布了第四版，全球关于消费品的安全认证BRC-全球标准（欧盟认可度高）QS-中国企业食品生产许可（已更新为SC）NSF-美国公共卫生、安全、环境保护领域如果涉及到强制性认证的产品还需当地的认证。如果涉及到强制性认证的产品还需当地的认证。BRC标准核心原则n 致力于提高产品安全n 促使企业满足客户要求，减少交叉审核数量，n 有利于提高生产过程管理的有效性n 为客户以及

4、受认证企业提供部分应有的积极辩护/尽职守则 BRC认证的流程1.选择审核方案2.自我评估3.选择认证机构4.认证合同确定（费用、审核范围）5.备审6.审核7.CAP8.审核等级、报告、证书、跟进审核或重新认证BRC认证后续范围扩大撤销上诉监理徽标全球数据库（工厂代码、审核共享、电邮通知）BRC认证等级的划分第四版里面将标准要求分为两种级别（我们以个人护理及家庭这个标准为例），一是基础条款，一是高级条款；所以第四版认证可以分为基础认证和高级认证。基础认证只有通过或不通过的结果，而高级认证则分为AA、A、B、C、D五个等级，每个等级的复审时间均为12个月。BRC消费品标准涵盖o7个章节个章节1.

5、最高管理者承诺最高管理者承诺2. 产品安全计划产品安全计划-HACCP（风险管理）（风险管理）3. 产品安全和质量管理体系产品安全和质量管理体系4. 现场标准现场标准5. 产品检验和测试产品检验和测试6. 流程控制流程控制7. 人事人事基本条款 FUNDAMENTAL高层管理承诺和持续改进,条款1.1 产品风险评估HACCP，条款2原材料和包装材料供应商的管理（3.5.2）纠正和预防措施, 条款3.7 可追溯性, 条款3.9布局、产品流程及隔离，条款4.3 清洁和卫生, 条款4.6 产品检验和实验室测试5.1 操作控制, 条款6.1培训和能力(7.1)1. 最高管理者承诺最高管理者承诺1.1高

6、层管理者承诺和不断改善高层管理者承诺和不断改善1. 最高管理者承诺最高管理者承诺1. 最高管理者承诺最高管理者承诺2 产品风险管理产品风险管理2 产品风险管理产品风险管理2 产品风险管理产品风险管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理3.产品安全与质量管理4.现场标准4.现场标准4.现场标准4.现场标准4.现场标准4.现场标准

7、4.现场标准4.现场标准4.现场标准4.现场标准5.产品检验和测试5.产品检验和测试5.产品检验和测试5.产品检验和测试6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制6.流程控制7.人事7.人员7.人员7.人员主要内容详解o 基础设施o 卫生o 虫害控制o 化学品控制o 员工行为规范o 培训和教育o 操作、存储和运输o 供应商评估o 材料控制o 包装材料o 仪器设备o 追溯性和召回管理o 危机管理o 测量和测试仪器的校准o 运输控制o 维修和维护o 食品过敏源的控制基础设施基础设施工厂占地面积和建筑面积大小须

8、要合适，结构和设计有利于维护和卫生清洁o 检查地面，天花板，房顶和设备的放置，检查排水设施的设计情况，记录产品处于裸露状态的处理区域的内部和周围条件。悬空的设备，管路或建筑结构是否存在异物污染的风险（例如：冷凝水，灰尘，铁锈，掉漆）o 记录是否有设备排放方式或位置不当（排放过密等）影响有效的清洁和消毒程序。检查设备变更的控制程序以及厂房设备管理所起到的作用。检查设备变更后，旧设备以及废弃管路已被完全清理掉的证据。 地面和停车场须要适当的维护和能够保护产品和设施不受污染o 检查工厂周围的情况（例如：是住宅区，树林，奶牛场，商场或是其他企业等）。o 检查与保护产品和设备不受污染相关的地面和停车场的

9、条件和维护设施。检查地面是否设计成有坡度以利于排水排离建筑区域。记录下发现的积水区域。检查并描述废弃设备存放区域。绕厂房周围走一圈进行边界检查。 环境控制措施（控制温度，空气流通，适度，光照等）o 检查生产和存储过程中使用到的环境控制措施的种类，例如：温度/湿度。审查和描述相关的文档来验证环境监控系统的运行是否有效。o 检查空气处理系统的要求和控制措施。如果有使用过滤空气，描述所使用的滤网种类（例如：HEPA，防尘网）。注明是否有，多久进行空气过滤网的清洗和更换，并记录是否是根据规定好的程序进行。检查相关程序来验证。o 检查工厂对关照的要求和控制措施。注明相关区域是否光照满足生产要求。描述灯用

10、何种方式进行防护并记录例外情况。 所有食物接触面是否采用适用于各自用途的材料制造o 检查针对食品接触面材质的要求和规定。检查工厂内的食品接触面使用何种材料。o 检查水源，冰，蒸汽和其他气体等用于食品生产过程的必需是已知的适合特定生产使用的。所有与食品接触的水经检测必需是来自可饮用的水源并有适当的源头管理。 o 检查工厂的水源情况，检查厂区内的水处理系统（过滤，氯化等）。检查工厂内用到的所有供水系统（针对不同用途的不同系统）包括与食品接触的冰或蒸汽。o 检查进行的检测方法（微生物，化学，农残，其他类别等）和检测所针对的对象。审查并评估检测报告。记录检测的频率。o 检查是否以及如何监控与食品接触的

11、气体和压缩空气（例如：过滤）。 所有水系统均装有止回系统。o 检查并记录安装有多少止回阀，真空断流器，气隙等设备并记录安装位置。注明没有保护措施的水管路。o 审查证书或工作单来验证设备是否运转正常，记录设备检查的频率o 描述员工针对潜在的污水回流问题的操作是否合理。例如：水管浸没在池子，排水沟中这类情况。 厕所,休息区和生产区安装有洗手设施。o 检查厕所和更衣室的位置及卫生状况。记录厕所的门是否是自动关闭式以及是否开向生产区域。o 检查厕所内的设施如何及运转情况o 记录洗手池/消毒池的位置和个数。检查是否张贴有洗手消毒程序。检查洗手台的设施情况，例如：感应或脚踏式开关，肥皂种类，热水，纸巾和垃

12、圾筒等。 卫生卫生是否有形成文件并广泛应用在工厂及设备的卫生管理程序。o 是否有形成文件的卫生清洁操作程序？注明哪些区域是没有包含在程序控制范围以内的。o 检查卫生清洁主计划表（Master Sanitation Schedule）并注明是否所有的设备和区域都包含在计划中（例如：悬空设施）记录相关人员是否按规定的频次进行卫生清洁。o 检查负责清洁卫生的工人是如何培训的。o 检查设备及相关区域，记录下卫生情况。审检清洗/消毒程序的有效性。 检查设备,保证能安全的生产出健康的食品。o 检查设备的清洁卫生情况并描述设备状态，特别记录存在的问题。o 评估设备焊接和其他接口的总体质量。o 检查并描述是否

13、存在管道死角,或不流通的管道。 是否有形成文件的操作程序和作业指导书。o审查SOP或作业指导书，检查是否有形成文件，并记录下SOP是否包含有：使用到的化学品，浓度，接触时间，温度，频率，润洗程序，再清洗程序。记录下例外情况以及例外情况对清洗/消毒有效性的影响。o检查针对化学品使用的SOP。记录SOP中的程序是否符合标签说明和法规要求，注明程序是否包含进行化学品浓度测试和时间温度方面的要求。检查员工如何进行化学品使用操作方面的培训。o检查工厂如何验证SOP的范围是否涵盖所有卫生消毒工作。o检查SOP是否包含设备故障处理程序，例如阀门，管路，泵等出现问题的情况。 刷子和其他用于清洁食品接触面的工器

14、具是否管理到位，标示清楚。o 检查关于刷子和其他用于清洁食品接触面的工器具控制的程序。检查有多少刷子和其他工器具是受受控的以及如何进行标记确定其用途（颜色编码，标记，或其它方式？）检查是通过何种途径区区分工具的标记及对应用途。（例如通过公告和/或培训。）o 检查和描述器具存放处并确认是否只放置正确标记的工器具。观察生产中刷子和工器具的使用情况，并记录与程序中描述不符的情况。 有否验证及监控卫生清洁是有效性的程序。o 检查班前设备检查程序。检查监控和验证清洁及消毒程序有效性的程序（审核，棉拭法测细菌数，生物发光测试法及其他方式）。记录测试人员受过那些培训。记录测试结果如何审查（谁审查，频率）。描

15、述如果与标准偏离有和纠偏措施。记录是否有指定的负责人。与负责确认设备清洁情况的人员交流以确定程序及测试结果报告的充分性。描述审核中的观察发现。 虫害控制虫害控制有否形成文件的虫害控制程序。o 检查虫害控制程序（工厂管理，外包等）。确定控制的虫害类别，例如：老鼠，昆虫，其他非老鼠类虫害。如果是外包的，确认外包机构，并描述厂区内附加的虫害控制措施。o 检查车间，仓库和厂区空地的虫害控制措施并描述发现。 检查厂房外部的防护,防止老鼠及虫子进入。o检查厂房外部是如何防止虫害进入。检查厂区内的防鼠设施o检查厂房仓库的门是否完全紧闭，并记录不用时是否关闭。记录例外情况。o记录厂房是否使用气门帘或塑料门帘，

16、并记录使用状态。o记录靠近厂区的周围环境，描述情况（柏油路，河，山丘等）。描述环境是否存在虫害滋生的可能性。o检查上落货区的情况，并记录使用状况和例外情况。o检查垃圾处理系统。o检查屋顶和有没有进出口的防护措施。 虫害控制程序是否包含经常性的检查。o 检查所有的灭蝇灯，捕鼠栏等虫害控制点以及是否有形成网络图。现场检查虫害控制点是否与网络图相符。查看虫害控制点检查记录，记录捕鼠栏是否只放置在车间以外的地方。记录放置方式，例如：在厂区入口旁，原料进口，整个周围环境等。记录例外情况和有效性。o 审查虫害控制检查的记录。 检查产品不符合的记录并查看有否采取纠正措施。o 检查不符合是否有记录以及采取的纠

17、正措施。描述检查记录报告中是否包括活动记录，虫害的趋势报告和采取的纠正措施。注明记录是否有记录不符合存在的区域以及对应的纠正措施作为持续改进计划的一部分。注明记录保留的最长时间，例如：12个月。 “受限制”的杀虫剂应用由受培训认证的虫害控制员或经认可的虫害控制机构控制使用。o 记录由谁来直接负责杀虫剂的应用；虫害控制员是否明确并有资格证书，或是由经培训认证的人来直接监督工作。记录虫害控制员的姓名，培训证书编号和有效日期，检查是否与实际虫害控制记录相符，如果由工厂内部员工负责，记录相关人员的培训虫害控制的记录。o 记录是否采用“受限制”的杀虫剂以及种类。 形成文件的杀虫剂应用程序。o 审查杀虫剂

18、应用记录并描述杀虫剂的应用程序，描述记录的要求，例如：杀虫剂的种类，应用的方法和频率，以及采取特点控制方法的日期o 描述杀虫剂应用的记录保留年限（例如：三年）。 所有用于虫害控制的化学品有标记并安全存放。o 描述如何存放虫害控制的化学品。如果在厂区内存放，描述存放的区域。记录是否该区域只允许经授权的人员进出。记录哪些人能够进出该区域，虫害控制化学品是否贴有正确清晰的标签。记录过期的虫害控制化学品是否有按法规要求进行销毁处理。 工厂对外包的专业虫害控制机构进行审核o 检查工厂如何对外包的专业虫害控制机构进行审核 化学品控制化学品控制o 提供适当的贮存设施来控制并保存化学品；o 对于源于建筑物结构

19、和头顶装置潜在污染的风险，应通过审核进行控制，采取纠偏措施使食品污染的风险降到最低，并保持记录；o 所有在原料处理、准备、加工、包装和存储区域的玻璃和类似物品必须登记在册，并列出座落的区域。对所在的地方必须定期进行检查破损，检查频率取决于风险分析的结果；o 在原料处理，准备，加工，包装和贮存区域，应制定详细的书面程序处理玻璃及其他易碎物质的破碎，确保采取了必要的预防措施；o 所有对产品的污染构成风险的破碎都应记录在意外事件报表中；o 无法共存的原料，例如挥发性调味料和高脂肪食品，应采取适当的方式贮存，避免污染；o 在原料处理，准备，加工，包装和贮存区域，如果适用，应排除木制品的使用 员工行为规

20、范员工行为规范员工在所有产品,包装材料和原材料裸露的区域穿戴发套,须套。o 检查针对毛发的异物控制措施，例如：使用发网，须网，袖套或其他措施。记录是否有文件进行规定。记录有特殊标准的情况或者可以例外的情况。o 在相关区域检查员工，来访人员和外包方人员看其是否严格执行该规定。 控制首饰的佩戴,防止造成污染。o 检查首饰佩戴的规定，包括穿孔，假指甲，涂指甲油，手表等，并记录其是否形成文件。记录可以例外的情况。o 在相关区域检查员工，来访人员和外包方人员看其是否严格执行该规定。 检查员工是否有严格遵守卫生操作规定以防止污染的发生。o 检查工厂关于卫生操作方面的规定，包括洗手，消毒，防止交叉污染等，并

21、记录是否有形成文件。记录可以例外的情况。描述员工通过什么方式了解个人卫生要求。记录员工是否在开始工作前，休息结束后，以及便后使用热水和肥皂洗手。在有手部消毒池的地方，记录消毒剂的浓度是否有定期检测，通过查看检测记录来验证。 检查手套是否完好,干净并有消毒。o 检查关于手套的规定和控制程序，以及可以采用的手套的种类，并记录是否形成文件。记录可以采用的手套材料，描述手套控制程序。记录可能的例外情况。o 在相关区域检查员工，来访人员和外包方人员看其是否严格执行该规定。 生产和仓库区域内禁止员工吃东西,或是有口香糖,糖果和香烟等物品。o 检查关于禁止在生产和仓库区域内食用食品，口香糖，润喉片，香烟和使

22、用牙签的规定。记录是否形成文件。记录特定的例外情况特定的例外情况（例如：水杯，药物）（例如：水杯，药物）描述厂区内允许吃东西的区域。o 记录生产和仓库区域发现的个人物品。o 在相关区域检查员工,来访人员和外包方人员看其是否严格执行该规定。 生病或有外伤的员工不允许进行食品加工和处理操作。o 审查生病或有外伤的员工重新分配任务的记录。记录员工健康规定是否有形成文件。记录可能的例外情况。o 在相关区域检查员工，来访人员和外包方人员看其是否严格执行该规定。o 检查监管人员如何培训员工健康方面的管理知识。通过交谈了解监管人员对员工健康管理的理解程度。 工作服的设计有效地防止产生异物污染。o 检查工厂关

23、于工作服的规定（衣服的款式，设计等），确保有效的防止异物污染的产生。记录规定是否包含对钢笔，铅笔等携带与腰部以上部位的物品，或是放在衬衫价格胸部口袋的物品的说明。记录可能的例外情况。o 记录程序是否有规定不可使用可能掉落纤维毛线的材料制作工作服。记录可能的例外情况。o 在相关区域检查员工，和来访人员外包方人员看其是否严格执行该规定。特别对于管理人员。 检查员工的衣服或工作服干净清洁。o 检查工厂关于工作服和外套的清洗规定。记录员工是否穿着干净的外套，记录员工在“敏感”加工区域的工作服是否与普通区域的区分开来。工作服在班中变得很脏后是否有进行更换。检查工厂对于员工离开工作区域时有关工作服的规定。

24、记录可能的例外情况。o 检查员工的衣服和工作服是否干净清洁。 培训和教育培训和教育调查培训需求,依此开展培训并记录。o 检查有否列出培训计划内容，例如：HACCP/食品安全，化学品控制，过敏源控制，食品卫生，清洁消毒，校正计量，实验室操作和测试，内审，法规规定，维修和GMP等。o 检查培训计划的细节，例如：主题，频率，多少小时/年，个人职责等。记录是否形成文件。o 检查员工培训记录如何保存。审核验证培训有效性的程序。描述新员工的培训和老员工的再培训情况。审查培训记录，通过交谈了解员工的培训是否充分有效，特别针对直接负责产品CCP点生产监控的员工。记录发现。 由授权的人员开展培训。o 记录由谁来

25、开展培训。描述是否有规定只能经认可授权的人员开展培训工作。查看并记录培训教师的证书（HACCP证书等）。o 描述培训是否有多国语言进行授课，并记录哪些语言。 操作操作,存储和运输存储和运输物品的存放能有效的防止伤害,污染和变质。o 审查仓库检查的程序和频率（厂区内外的仓库）。o 审核记录的内容，并注明是否在有效的执行。o 检查厂区内的仓库并描述发现。 车辆等运输设备须定期进行常规检查。o 记录是否有形成文件的检测进出车辆的程序。描述程序中包含哪些步骤。例如：是否有涉及温度控制，虫害，异物/毒性物质，气味等潜在污染？查看记录验证进出车辆是否有按规定的程序进行检查。o 检查进出货对于包装密封性的规

26、定。检查对于出货后回程车辆的相关规定。 对托架卫生的控制和如何防治污染发生。o 检查托架的管理/检测程序。程序中是否包括检查托架卫生，使用材质的程序。 在装货卸货时是否有保护原材料不受污染。o 检查大批量原材料的接收和发运.使用那些文件及如何覆核(例: 清洗标记)o 检查大批量材料上落货的程序, 记录是否在清洁卫生情况下进行. 描述在线防护网和滤网的尺寸. o 检查运输设备在不使用时的处理方法. 例: 上锁,上盖? 覆核记录验证程序按规定方法进行.合适的进货验收程序,包含有存储条件和货架期的规定。o 检查原料的检测程序。检查进货的验收标准包括哪些项目。确认以往进货的收据有关于保质期的记录并符合

27、标准。通过与收货和仓库管理人员交谈确认他们是否理解进货验收标准。o 如果原料在进库前需要另外存放，描述是否存放在确保原料不会变质的条件下 成品周转方式是否合适。o 检查成品放行和保质期追踪的程序。记录程序中是否有明确发货时保质期的要求。描述货物周转程序（例如：先进先出）。记录可能的例外情况。检查最近的出货记录看其是否符合程序规定。o 如果成品在出货前需要另外存放，检查是否存放在确保原料不会变质的条件下。 对退回的产品进行合适的处理,是否有效的防止他们造成污染或被其他物品污染。o 检查对退回产品的管理程序。记录对退回的产品的处理方式，包括处理标准，步骤，潜在的影响因素等。检查近期的一次退回产品记

28、录验证其是否符合程序规定。 供应商评估供应商评估是否有针对原材料,包装材料和与食品安全性有关的服务供应商的认可程序。o 检查供应商认可的过程步骤。 是否 根据“合格供应商列表”进行所有原材料的采购。o 如果工厂有合格供应商列表，是否包括所有进货的供应商，包括原料和包装。查看记录是否有例外情况。查看最近的采购记录，看其供应商是否与合格供应商列表上的相符。 进行供应商表现评估。o 检查如何进行供应商表现评估。描述对供应商的反馈方式。注明程序中规定的反馈是定期的还是只在问题出现后。检查最近的报告和记录，对供应商出现的问题是否有提供反馈，以及是否有后续的的改进。 在紧急情况下从“未认可的”的供应商购买

29、材料的控制程序。o 检查在紧急情况下从“未认可的”的供应商购买材料的控制程序。注明使用该程序的频率。验证并记录近期从“未认可的”的供应商购买材料的情况是否遵须该程序的规定。 认可供应商的信息包含工厂地址（相对工厂名称）。o 检查认可的供应商信息是否包含工厂地址，或是只有工厂的名称。 材料控制材料控制检验进货是否符合文件规定的标准。o 检查检验进货与标准符合性的操作。记录是否有工厂内使用的所有材料的清单。是否相关程序中 有产品描述和验收标准。o 审查负责原料验收的员工如何获得产品描述等资料。o 如果需要检测证书，记录是否有检查证书是否与产品描述相符。描述如何使用产品分析证书核对产品. 包括微生物

30、方面的。o 检查进货的放行计划并验证其是否有在实际运行。 产品规格的修改和修改程序有否形成文件。o 检查修改产品规格的程序。记录下程序中是否有与供应商确认产品规格改变的程序，以及供应商确认规格改变并以文件形式记录。查看近期的产品规格更改记录，确认是否符合程序规定。 制定有返工产品控制程序。o 检查返工产品的控制和追溯程序（半成品，成品）的细节-集中描述含过敏源的返工产品的管理控制。记录下程序是否包含返工产品的存储条件，标示和编码，以及允许的返工产品百分比。 说明有否连续式返工程序.o 检查程序是否有阻止含过敏源的不合格产品产生交叉污染。记录每批产品的规格记录是否包含足够信息来鉴定返工产品。o

31、检查标记，追溯和管理返工产品目录的程序。o 审查返工产品从返工到合格品的效率。查看实际的返工程序是否与文件程序相符。 包装材料包装材料根据规格描述文件购买包装材料。o 检查关于包装材料规格的管理系统。记录是否根据产品规格描述购买包装材料。检查用于确保当前使用的规格文件是否最新的。是否有程序来追踪和管理纯洁食品保证的包装。描述包装材料在生产前的管理和放行程序。o 细节描述与包材供应商的确认符合性的方式。描述如果产品与标准不符，如何处理以及纠正措施是否有记录。查看纠正措施文件/记录是否完备。 仪器设备仪器设备新设备的设计利于清洗消毒的进行。o 审查新设备设计的评估程序，和/或用于确定设备购买的程序

32、。在设备购买前用于确认设备设计利于清洗消毒的程序是否有形成文件。程序是否参考了工业标准（3A，NSF等）。查看近期的设备购买记录，看是否根据程序执行。 设备安装利于生产中清洗消毒的进行。o 检查设备安装的规定或评估程序，记录用于审核设备安装有考虑到生产中清洗消毒进行的程序是否有形成文件。查看近期的设备安装记录，验证设备安装是否符合规定，利于清洗。 设备在使用前验证其设计是否利于清洁。o 描述验证新设备的设计和安装利于清洗的程序，比记录其是否形成文件。o 说明根据什么基础制定可接受标准。o 描述如果设备不符合标准后相应的纠正措施。o 查看近期的纠正措施报告，并验证其是否符合程序规定。 追溯性和召

33、回管理追溯性和召回管理供应商提供进货材料的追溯性程序。o 检查工厂是否要求供应商对所有进厂材料进行编码以利于追溯。并注明是否包括大批量原材料. 通过检查验收记录来进行验证进货是否根据程序规定进行操作，以利于原材料追溯。o 检查进货批号编码的规定。标示进厂材料o 检查工厂对进厂材料的标示系统。即：如何给进厂材料编码以利于追溯。 原材料能够追溯到成品. 产品能追溯到配送过程以及第一层消费者。o检查成品控制和追踪系统以及基本的工艺需要（例如：产品上唯一的条形码或卡板标识号能够使用电脑目录系统从生产追溯到配送的第一层）。检查供应商是否有能力从原材料追溯到他们的成品。什么地方能进行“绝对追溯”（例如，对

34、面粉无法进行绝对追溯，因为原料是几批混合在一起）。描述如何使用及确定追溯性，记录受限的地方。 o检查对返工产品以及退回再包装产品的追溯程序是否形成文件并进行模拟训练。o检查成品的编码程序，例如如何使用条形码,卡板标识和产品编码。o查看原材料，生产线上成品以及库存成品的编码是否正确，清洗，符合法规规定。 追溯的有效性需定期的进行测试。内审报告中需体现追溯性的测试情况。o检查工厂是否/何时对以下产品进行模拟召回演练：1）原材料往前追溯，2）产品编码往回追溯，3）产品编码往前追溯。o记录过去模拟召回的频次以及完成效率（即：召回时间和召回率）。o记录工厂对召回效率及召回实际的期望值。o记录演练的结果是

35、否形成报告，并由工厂自己审核验证。o在审核中应进行的产品或材料模拟追溯演练，例如如何从原材料追溯到成品以及配送第一层。记录可追溯的原材料批次百分比，以及演练所花费的时间。查看并描述关于追溯的记录。例如：接受记录，库存转移报告等。 形成文件的召回程序中包含紧急联系方式。o 检查召回程序，程序范围是否包括实际的操作步骤，相关单位职责，紧急联系方式和回收记录保存方式。o 记录有否保存召回活动的记录文件。 危机管理危机管理工厂是否有制定危机管理程序。o检查工厂在产品召回外是否还制定了危机管理程序。o检查工厂对什么样的危机情况设立程序。例如：能源短缺（断电），火灾，自然灾害，氨泄漏，其他供应短缺等。o检

36、查危机管理程序是否包含实际操作步骤，相关单位职责，紧急联系方式和记录保存方式。.o审查以往是否有出现过停止供货的情况。以及让顾客知道因紧急情况导致的供货受影响的程序。o检查以往记录的危机管理活动是否有文件记录。程序是否测试过。 测量和测试仪器的校准测量和测试仪器的校准是否有制定设备的校准程序(1)。o 检查对设备的校准程序，包括应校准的设备清单，校准的频率，和谁负责校准工作。注明是否形成文件。o 检查设备识别系统。记录是否有判断哪些设备是关键设备（即：影响产品卫生和安全性的设备）。描述关键设备清单，并注明是否是最新的。如果计量是外包的，坚定计量机构的服务质量。o 检查是否有针对每个设备的校准指

37、南，以及校准的记录。描述是否有针对设备列表上的所有设备设定校准频率。检查报告并验证是否按规定的频率进行校准。制定设备的校准程序(2)。o不论是内部校准还是外部校准，描述工厂如何确保校准是按照认证标准或其它工业标准进行的。描述使用的认证标准，并注明是否有记录。o检查校准记录，工厂是否有明确校准工作的负责人（内部和外部的）。与负责人进行交流，描述如工厂如何确认进行校准的员工是有资格的。o检查当发现设备没有校准时采取什么纠正措施。例如：是否对上一批产品进行评估校准失准带来的影响。查看之前的关于校准失准的报告以及后续的纠正措施和产品评估记录。如果有采取产品评估程序，验证产品是否经过扣留，评估和处理等步

38、骤。 是否有制定针对实验室设备的校准程序(1)。o 描述针对实验室设备的校准程序。包括需要校准的设备清单，校准频率和负责人。注明是否形成文件。描述设备确认系统。描述设备识别系统。记录是否有判断哪些设备是关键设备（即：影响产品卫生和安全性的设备）。描述关键设备清单，并注明是否是最新的。如果计量是外包的，坚定计量机构的服务质量。o 记录是否有针对每个设备的校准指南，以及校准的记录。描述是否有针对设备列表上的所有设备设定校准频率。检查报告并验证是否按规定的频率进行校准。是否有制定针对实验室设备的校准程序(2)。o不论是内部校准还是外部校准，描述工厂如何确保校准是按照认证标准或其它工业标准进行的。描述

39、使用的认证标准，并注明是否有记录。 o检查校准记录，工厂是否有明确校准工作的负责人（内部和外部的）。与负责人进行交流，描述如工厂如何确认进行校准的员工是有资格的。o描述当发现设备没有校准时采取什么纠正措施。例如：是否对上一批产品进行评估校准失准带来的影响。查看之前的关于校准失准的报告以及后续的纠正措施和产品评估记录。如果有采取产品评估程序，验证产品是否经过扣留，评估和处理等步骤。 运输控制运输控制合适的产品隔离,避免原材料和成品间的交叉污染。o 检查原材料和成品间是如何用物理屏障隔开来防止原材料对成品的交叉污染。 减少微生物敏感区域潜在的交叉污染风险的控制措施。o 检查在微生物敏感区域降低交叉

40、污染风险的控制措施。例如人流物流控制，单独的卫生间，工作 服的规定，脚部消毒池，加压空调等。描述有正负压空气控制的区域。记录这些控制措施是否有 形成记录。通过现场检查验证是否按照程序规定进行操作，例如：如果使用脚部消毒池，检验脚部 消毒池用的消毒剂浓度等。o 当工厂里有正在改建的地方，描述采取的环境和运输控制措施（隔离和围栏等）。 维修和维护维修和维护纠正和预防的维护程序在有效的运行中。程序包含有用于食品生产的工具清单,维护频率,维护人员的培训等。o 检查纠正和预防的维护程序，例如：描述该系统是电脑自动控制的还是手动控制的。描述生产工具清单以及针对关键设备的维修是否有建立优先机制。检查负责维护

41、的工人的培训内容和频次。通过与维护工人交谈了解他们对程序的理解情况。 维护程序包含维护记录,紧急维护的登记记录,以及记录根据产品保质期规定的保留期限。o 检查常规维护和维修的记录。解释工厂如何记录紧急维修。解释记录的保留期限规定。 维护程序包含零部件的整体管理,确保生产前进行所有零部件的清点。o 检查用于在维修后清点零部件和工具的控制程序。检查维修后的设备检测程序。解释如何采购新配件替换旧的配件。 维护程序包含临时维修的规定。o 检查针对临时维修的规定。检查工厂中是否有对临时维护进行标示。例如用纸板，横幅等方式。 食品过敏源的控制食品过敏源的控制清晰的确定了产品生产中的食品过敏源。o FDA

42、极其法规规定的8种主要过敏源为花生、坚果、大豆、牛奶、鸡蛋，小麦，fin fish，甲壳类中的蛋白成分。过敏性化学物质包括亚硫酸盐和Yellow No. 5.o 列出生产中用到的食品过敏源和过敏成分。注意确认列出的清单是否是现行的，并且是否包括添加剂、包装、配料中的过敏源。 o 审查外来过敏源的程序。报告应对新成分或新产品的过敏源确认进行记录。o 审核员工对过敏源知识进行的培训。 有效的程序被执行以防止带有未知过敏源的产品发生交叉感染。该程序应包括过程变化的控制。o检查有关过敏源控制的程序，特别是在产品转换工序、设备清洗和纠正措施等步骤中。描述是否不同的过敏源采用不同的处理方式。o检查从原料供

43、应到进入加工到仓库的过程中，防止含有过敏源和不含过敏源成分的交叉感染。注意控制过敏源的程序是否得到文件记录。o描述防止设备污染上过敏源物质的程序。注意器具、铲子、篮筐等不受污染。o检查产品转换和设备清洗时有效充分的应对程序以确保防止受到过敏物质的感染。如果确认程序中包括测试项目，描述使用的测试方法，以及应做的测试记录。o检查当发生可疑过敏源物质交叉感染时，应采取什么纠正措施？处理措施是否得以文件化？要求查看纠正处理措施的记录报告。 建立严格的标签和包装程序以确定只有正确的标签被使用。标签应明确的体现和过敏源的关系。o 检查管理程序以确定在产品标签上的过敏源信息明确性。程序应形成文件。o 查看他们是否在标签上标明“可能包含”字眼或是类似的陈述作为过敏源警示，以及描述了什么时候使用这种标签的管理程序。 返工过敏源控制程序以防止带有潜在的产品发生交叉感染。o 检查对过敏源成分的返工控制程序。o 查看是否有专门的过敏成分产品的区域。o 含有过敏源产品的返工控制应与不含过敏源产品产品的返工控制清晰定义和区分。