1、劲善健康 解读“特殊医学用途配方食品”特殊医学用途配方食品（FSMP，简称“特医食”），是为了满足由于完全或部分进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置而成的一类配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。FSMP临床治疗优质现代综合治疗助力特医食是一类食品，属于特殊膳食类食品。当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营业需求时，特医食可作为一种营业补充途径，为患者的疾病治疗、康复及机体功能维持起到重要的营养支持作用。针对不同年龄阶段、不同疾病的特异性代谢状态，特医食对相应的营养素含量提出了特别规定，以更好
2、的适应目标人群的需要，对患者提供有针对性的营养支持。全营养配方食品特定全营养配方食品非全营养配方食品糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品难治性癫痫全营养配方食品胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品脂肪酸代谢异常全营养配方食品肥胖、减脂手术全营养配方食品国外 EN:PN=10:1国内 EN:PN=1:5-15北京协和医院 EN:PN=1:3.7肠内营养：EN肠外营养：PN北美 RMB270-300亿 +3%拉丁美洲
3、 RMB21亿 +9%欧洲 RMB130-150 亿 +5%日本 RMB100-120亿 +7%其它亚太国家 RMB30亿 +7%全球市场年销售额 RMB560-640亿 +6%中国特殊医学用途食品应用：处于早期发展阶段，约6亿人民币。近年发展迅速，平均增长率37%。2019年数据国外：200多年国内：50年第一阶段(19702000年)政策初始阶段，在这一阶段随着临床营养学发展，对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期，特医食也就是常说的“肠内营养制剂”（EN），一直作为药品管理，医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史，1974年EN制剂就已经在北京应用于临
4、床，并取得了良好的效果。研究表明，EN可以维护和改善患者的营养状态，有效降低患者的医疗成本，提高康复效率，减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数，与肠外营养（PN）相比还具有操作技术简单、易掌握，并可改善和维持患者的肠道功能、刺激消化液分泌等优点。第二阶段(20192009年)逐步重视阶段，这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求，同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。CaFeZnSeICu第三阶段(20092019年)政策完善阶段，新食品安全法中，明确了特医食的“食品”身份，在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理，如此
5、影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，也制约了外资产品的进入；为解决产品开发和临床需求提出的问题，国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。特殊医学用途配方食品注册管理办法于2019年7月1日正式实施，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。8月，中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会成立大会在北京召开，中国科学院北京转化医学研究所肿瘤中心主任石汉平教授任命主委。发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国目前的比例为1:5-10。据统计，国内住院患者的营养不良发生率高达48%，肿瘤患者的营养不良发生率更是高达67%，79%的患者未得到规范营养支持，20%-25%的肿瘤患者并不是直接死于肿瘤，而是死于营养不良，肠内营养的发展担负着重大使命，营养干预治疗的地位分配急需与国际接轨。中国人口老龄化程度不断加深，我国现有老龄人口达到1.4亿，占总人口的10.1%，增长速度在800万人/年，预计到2050年达到24.4%。随着医改的推进、国内肠内营养与肠外营养治疗比例失衡状况的扭转、食品安全法规的建立、政府的支持和老龄化社会的推进，特医食行业的市场有着很好的发展前景。谢谢！谢谢
