1、医疗机构麻醉药品、精神药品医疗机构麻醉药品、精神药品规范化管理规范化管理河南省卫生厅医政处河南省卫生厅医政处王又红王又红 6589778165897781全国特殊管理药品管理和临床合理用药培训项目全国特殊管理药品管理和临床合理用药培训项目 概概 述述o 基基 本本 概概 念念o 法法 规规 体体 系系o 管管 理理 体体 制制o 使使 用用 管管 理理o 法法 律律 责责 任任一一.基本概念基本概念o麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品、精神药品的定义o麻醉药品和精神药品的品种变化麻醉药品和精神药品的品种变化（一）麻醉药品和精神药品（一）麻醉药品和精神药品o“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性
2、、麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。能成瘾癖的药品。”-麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法 1987，已失效），已失效）o“精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。品。”-精神药品管理办法精神药品管理办法 1988；已失效；已失效 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质目录、精神药品目录的药品和其他物质。-麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例2005 第三条第三条（二）麻醉药品和精
3、神药品的品种变化（二）麻醉药品和精神药品的品种变化o 品种目录由国家食品药品监督管理局、公品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布安部、卫生部公布o 精神药品分为第一类精神药品和第二类精精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。神药品。-二二五年九月二十七日五年九月二十七日 -二二七年十月十一日七年十月十一日 种类种类2005年版年版2007年版年版麻醉药品麻醉药品121123精神精神药品药品第一类第一类5253第二类第二类7879合计合计251255两版目录对照两版目录对照05版版o 麻醉药品：麻醉药品：新新 增：瑞芬太尼增：瑞芬太尼 一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊一升麻
4、：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊o 精神药品：精神药品：一类一类 新新 增：增：氯胺酮氯胺酮 二升一：二升一：三唑仑、马吲哚三唑仑、马吲哚 二类二类 一转二：一转二：咖啡因、安钠咖咖啡因、安钠咖 新新 增：增：布托啡诺布托啡诺 地佐辛地佐辛 -羟丁酸羟丁酸 纳布啡纳布啡 唑吡坦唑吡坦 扎来普隆扎来普隆 麦角胺咖啡因麦角胺咖啡因07版版o 麻醉药品：麻醉药品：新增（新增（2）：）：阿桔片、吗啡阿托品注射液阿桔片、吗啡阿托品注射液 o 精神药品：精神药品：二二 升升 一一（1）：）：-羟丁酸羟丁酸 二类新增（二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片）：曲马多、氨酚氢可酮片 二二.法规体系法规体系麻醉药品
5、、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规法规中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章行政规章医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部2011年3月1日*处方管理办法处方管理办法卫生部 2007年5月1日麻醉药品、精神药品处方管麻醉药品、精神药品处方管理规定理规定（失效（失效卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉
6、药品、精神药品相关法规）行政规章行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定理规定（个别条款与个别条款与07年年处方管理办法处方管理办法不一致的，不一致的，以后者为准）以后者为准）卫生部卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知用培训和考核工作
7、的通知卫生部办公卫生部办公厅厅*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知的通知SFDASFDA、公安、公安部、卫生部部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知定的通知SFDASFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知有关规定的通知SFDASFDA、公安、公安部卫生部部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规o 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件o 一个重要里程碑一个重要里程碑
8、麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 九章八十九条o 第一章总则第一章总则o 第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产o 第三章经营第三章经营o 第四章使用第四章使用o 第五章储存第五章储存o 第六章运输第六章运输o 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理o 第八章法律责任第八章法律责任o 第九章附则第九章附则 三、管理体系三、管理体系三.管理体制公安部门药监部门药学部门（日常管理）医疗机构内的管理机构（领导小组）医疗机构县以上卫生行政部门卫生部 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管医疗机构应当建
9、立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品麻醉、精神药品管理机构管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。药品日常管理工作。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条1 1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构、医疗机构内应有麻、精药品管理机构 “医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销
10、毁、丢失及被发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。员职责。日常工作由药学部门承担。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条第五条2 2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责 四、使用管理四、使用管理四、麻、精药品的使用管理四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收；（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（四）药品
11、的回收与销毁（一）采购与验收（一）采购与验收o 印鉴卡的取得印鉴卡的取得o 计划与购买计划与购买o 入库与验收入库与验收o 专用记录专用记录 1 1、印鉴卡的取得、印鉴卡的取得o 取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件o 印鉴卡印鉴卡的申请的申请o 印鉴卡印鉴卡的效验与变更的效验与变更o 印鉴卡印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用在购买易制毒药品及试剂的作用 1 1、印鉴卡的取得印鉴卡的取得o“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得准，取得麻醉药品、第一类精
12、神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精麻醉药品和第一类精神药品。神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条第三十六条 o 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡用印鉴卡，o 并凭并凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖市范向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和
13、第一类精围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。神药品。-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定第二条第二条n 申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/10ml/支，麻醉药品）支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定药品和第一类精神药品购用印鉴卡管理规定申请办申请办理理“印鉴卡印鉴卡”。n 药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部
14、门下达药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于的关于“印鉴卡印鉴卡”的规定申请办理的规定申请办理“印鉴卡印鉴卡”。-关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件o 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施（三）
15、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。和管理制度。-麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条第三十七条取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件 （一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科诊疗科目目；（二）具有（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；医师；（四
16、）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。和管理制度。-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡印鉴卡的申请的申请o 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印印鉴卡鉴卡申请，提交下列材料：申请，提交下列材料：n印鉴卡印鉴卡申请表申请表 n医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 n麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度安全储存设施情况及相关管理制度n市级卫生行政部门规定的其他材料市级
17、卫生行政部门规定的其他材料 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请首次申请首次申请现场检查现场检查批准批准省卫生厅省卫生厅40天天备案备案市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更o 印鉴卡印鉴卡有效期为三年。有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有有 效期满前三个月效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行医疗机构应当向市级卫生行 政部门重新提出申请。政部门重新提出申请。o 当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医中医疗
18、机构名称、地址、医 疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门 负责人、药学部门负责人、采购人员等项目负责人、药学部门负责人、采购人员等项目 发生变更时，医疗机构在发生变更时，医疗机构在变更发生之日起变更发生之日起 3 3 日内日内到市级卫生行政部门办理变更手续。到市级卫生行政部门办理变更手续。印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更o 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起日起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安情况抄送所在地同级药品监督管理部
19、门、公安机关，报省级卫生行政部门。机关，报省级卫生行政部门。o 印鉴卡印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。行政部门统一印制。医医 疗疗 机机 构构 基基 本本 情情 况况医疗机构名称 医疗机构代码 地 址 邮政编码 电话号码 床位数 平均日门诊量 医疗机构负责人姓名 医疗管理部门负责人姓名 药学部门负责人姓名 签名 签名 签名 印鉴 印鉴 印鉴 药学部门负责人于 年 月毕业于现职称 采购人员姓名 身份证号码签名 印鉴 医疗机构公章 年 月 日 印鉴卡印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用在购买易制毒药品及试剂的作用o 易制毒化学品管理条例易制毒化学品
20、管理条例 2005年年11月月1日施行日施行 o 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。许可证。o 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案地的县级人民政府公安机关备案。2 2、计划与购买、计划与购买o“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照医疗机构应当根据本单位
21、医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存保持合理库存。”-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条第九条2 2、计划与购买、计划与购买麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n 第二十八条第二十八条全国性批发企业和区域性批发企全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行医疗机构不得自行提货。提货。n 第三十六条第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省
22、、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。买麻醉药品和第一类精神药品。3 3、入库验收、入库验收n 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验货到即验，至少，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到，清点验收到最最小包装小包装，验收记录，验收记录双人签字双人签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条第十条 3 3、入库验收、入库验收n 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类在验收中发现缺少、缺损的麻醉
23、药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条第十一条4 4、专用记录、专用记录n 入库验收应当采用入库验收应当采用专簿记录专簿记录，麻醉药品管理各种登记册格式麻醉药品管理各种登记册格式.xlsn 内容包括：内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况
24、、验收结论、量情况、验收结论、验收和保管人员签字验收和保管人员签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条第十条（二）贮存与保管（二）贮存与保管 专人负责、专库（专柜）双锁、专专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、用账册、专用处方、逐笔记录、基数基数配置配置、批号管理、出险即报。、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管（二）贮存与保管n 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专专库或者专柜库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有应当设有
25、防盗设施防盗设施并安装并安装报警装置报警装置；专柜应当使用；专柜应当使用保险柜保险柜。专库和专柜应当实行。专库和专柜应当实行双人双锁管理双人双锁管理。-条例条例 第四十七条第四十七条（二）贮存与保管（二）贮存与保管 o 储存麻醉药品、第一类精神药品实行储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专人负责、专库（柜）加锁。专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立品、第一类精神药品建立专用帐册专用帐册，进出，进出逐笔逐笔记录记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效品名、剂型、规格
26、、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。做到帐、物、批号相符。-条例条例第十二条（二）贮存与保管（二）贮存与保管 o 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构库（柜），库存不得超过本机构规定的数量规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。周转库（柜）应当每天结算。-条例条例 第十四条第十四条o 门诊、急诊、住院等药房门诊、急诊、住院等药房发药窗口发药窗口麻醉药品、麻醉
27、药品、第一类精神药品调配第一类精神药品调配基数基数不得超过本机构规定不得超过本机构规定的数量。的数量。-条例条例 第十五条第十五条（二）贮存与保管（二）贮存与保管o 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用发放、调配、使用实行批号管理实行批号管理和追踪，必要和追踪，必要时可以及时查找或者追回时可以及时查找或者追回 -条例条例 第二十五条第二十五条 n 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品精神药品周转库（柜）周转库（柜）的，应当配备的，应当配备保险柜保险柜。n 药房调配窗口、各病区、手术室
28、药房调配窗口、各病区、手术室存放存放麻醉药品、麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的第一类精神药品应当配备必要的防盗设施防盗设施。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（二）贮存与保管（二）贮存与保管o 医疗机构发现下列情况，应当立即医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报报告：告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一
29、类（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。精神药品的。-条例条例 第三十二条第三十二条（三）药品的使用（三）药品的使用1.医师处方权的获得医师处方权的获得2.处方的开具处方的开具3.药师调配权的取得及药品调配药师调配权的取得及药品调配4.处方的登记与保管处方的登记与保管1 1、医师处方权的获得、医师处方权的获得n医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位单位执业医师执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精，授予麻醉药品和
30、第一类精神药品神药品处方资格处方资格。-麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核二级以下医院培训和考核备案备案 人员培训和考核人员培训和考核o 培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。o 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药。成绩合格者方可授予麻醉
31、药品和第一类精神药品处方资格品和第一类精神药品处方资格。中医师中医师执业助理医师执业助理医师 人员培训和考核人员培训和考核 资格名单资格名单o 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。部门。2 2、麻、精药品处方的开具、麻、精药品处方的开具o 开具处方的要求开具处方
32、的要求o 处方量的规定处方量的规定o 院外使用的规定院外使用的规定开具处方的要求开具处方的要求o 使用专用处方使用专用处方o 医师不得为自己开具麻、精一处方；医师不得为自己开具麻、精一处方；o 按照按照麻、精神药品临床应用指导原则麻、精神药品临床应用指导原则开具处方；开具处方；o 门急诊长期使用麻精一的特殊患者，门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊首诊医师应亲医师应亲自诊查，建立病历，签署自诊查，建立病历，签署知情同意书知情同意书，留存相，留存相关资料；关资料；o 长期使用麻、精一的特殊患者，长期使用麻、精一的特殊患者，每每3个月复诊或随个月复诊或随诊。诊。使用专用处方使用专用处方o 麻醉药品
33、和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例：第四十条执业医师应当使用第四十条执业医师应当使用专用处方专用处方开开具麻醉药品和精神药品，具麻醉药品和精神药品，使用专用处方使用专用处方处方管理办法处方管理办法附件一：附件一：4.4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注淡红色，右上角标注“麻、精一麻、精一”。式样式样2.doc2.doc5.5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注角标注“精二精二”。医师不得为自己开具麻、精一处方医师不得为自己开具麻、精一处方 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品
34、的处方资执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方神药品处方，但不得为自己开具该种处方。但不得为自己开具该种处方。麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 按照按照麻、精药品临床应用指导原则麻、精药品临床应用指导原则 开具处方开具处方处方管理办法处方管理办法第二十条第二十条：o 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品品临床应用指导原则，开具临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类麻醉药品、第一类精神药品精神药品处方。处方。长期使用麻、精一的特殊患者建立病历长
35、期使用麻、精一的特殊患者建立病历处方管理办法处方管理办法第二十一条第二十一条：o 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署求其签署知情同意书知情同意书。o 病历中应当留存下列材料复印件：病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效 身份证明文件；
36、身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（三）为患者代办人员身份证明文件。长期慢性疼痛患者每长期慢性疼痛患者每3 3个月复诊个月复诊o 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、和中、重度慢性疼痛患者，每重度慢性疼痛患者，每3 3个月复诊个月复诊或者随诊一次。或者随诊一次。处方管理办法处方管理办法第二十七条第二十七条分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛和中、重度慢性癌痛和中、重度慢性疼痛患者疼痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超
37、过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 -第二十六条第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过哌醋甲酯：治疗
38、儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。日量。单张处方的最大用量单张处方的最大用量（3 3）住院患者）住院患者o 为住院患者开具的麻醉药品和第为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为张处方为1 1日常用量。日常用量。处方管理办法处方管理办法第二十五第二十五条条（4 4）特别管制的麻醉药品）特别管制的麻醉药品o 需要特别加强管制的麻醉药品需要特别加强管制的麻醉药品!1.1.二氢埃托啡：一次用量，限于二级以二氢埃托啡：一次用量，限于二级以 上医院内使用；上医院内使用；2 2、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医疗、盐酸哌替啶：一次用量，仅限于医
39、疗 机构内使用。机构内使用。n 除需长期使用麻醉药品和第一类精神除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法处方管理办法 药师调配权的取得药师调配权的取得经培训考核后取得经培训考核后取得o 医疗机构应当按照有关规定，医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师对本机构执业医师和药师进行和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。管理的培训。o 药师经考核合格后取得麻醉药品和
40、第一类精神药品药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。调剂资格。o 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。处方管理办法处方管理办法第十一条第十一条：医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定o 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。从事药学专业技术工作。药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）临床药学药学（中药学）临床药学 技术职务技术职务主任
41、、副主任主管药师、药师、主任、副主任主管药师、药师、药士药士 麻精药品的调配麻精药品的调配o门诊药房应当固定发药窗口，有明显门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。类精神药品调配。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十六条第十六条 ：o处方的处方的调配人、核对人调配人、核对人应当仔细核对应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，药品、第一类精神药品处方
42、，拒绝发拒绝发药。药。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第十九条第十九条 处方的登记与保管处方的登记与保管o 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号月日逐日编制顺序号。处方管理办法处方管理办法第三十九条第三十九条 o 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格药品品种、规格对其消耗对其消耗量进行量进行专册登记专册登记，登记内容包括，登记内容包括发药日期、患者姓发药日期、患者姓
43、名、用药数量。名、用药数量。专册保存期限为专册保存期限为3年年。处方管理办法处方管理办法第五十一条第五十一条 处方的登记与保管处方的登记与保管o 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为处方保存期限为2 2年年，麻醉药品和第一类，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为精神药品处方保存期限为3 3年年。处方保存期满后，经医疗机构主要处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁负责人批准、登记备案，方可销毁。处方管理办法处方管理办法第五十条（四）回收与销毁（四）回收与销毁1
44、.1.空安瓿（贴）的回收及销毁空安瓿（贴）的回收及销毁2.2.科室、患者药品的回收科室、患者药品的回收3.3.药品的销毁药品的销毁1.1.空安瓿（贴）的回收及销毁空安瓿（贴）的回收及销毁o 空安瓿（空贴）均需回收空安瓿（空贴）均需回收o 专人计数、监督销毁，做好记录专人计数、监督销毁，做好记录医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 o 第二十七条第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，注射剂或者贴剂的，再次调配时再次调配时，应当要求患者将，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回原
45、批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。的空安瓿或者废贴数量。o 第二十八条第二十八条 医疗机构内医疗机构内各病区、手术室各病区、手术室等调配使等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。瓿，核对批号和数量，并作记录。o 第二十九条第二十九条 收回的麻醉药品、第一类精神收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。监督销毁，并作记录。o 第三十条第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类患者不再使用麻醉药品、第一类精神
46、药品时，医疗机构应当要求患者将剩余精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。机构，由医疗机构按照规定销毁处理。2.2.药品的回收药品的回收o剩余的药品：科室应退库；剩余的药品：科室应退库；患者应无偿交回。患者应无偿交回。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条第二十八条 医疗机构内各病区、手术室等医疗机构内各病区、手术室等剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条第三十条 患者不再
47、使用麻醉药品、第一类精神患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按由医疗机构按照规定销毁处理。照规定销毁处理。3.3.药品的销毁药品的销毁 卫生行政部门卫生行政部门o 申请申请 监督下销毁监督下销毁 五个工作日内五个工作日内 登记登记 3.销 毁o 第十三条第十三条 医疗机构对过期、损坏麻醉药品、医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门生行政部门提出申请提出申
48、请，在卫生行政部门，在卫生行政部门监督下监督下进行销毁进行销毁，并对销毁情况，并对销毁情况进行登记进行登记。o 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，一类精神药品申请后，应当于应当于5 5日内到场监督医日内到场监督医疗机构销毁行为。疗机构销毁行为。五、法律责任五、法律责任 五五.法律责任法律责任o罚款：最高十万罚款：最高十万o吊销证照：执业证（个人或单位）、吊销证照：执业证（个人或单位）、印鉴卡；印鉴卡；o取消处方权、暂停执业活动、降级、取消处方权、暂停执业活动、降级、撤职、开除、直至追究刑事责任；撤职、开除、直至追究刑事责任；五五
49、.法律责任法律责任o 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第七十二条第七十二条取得印鉴卡的医疗机构取得印鉴卡的医疗机构违反本违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，警告；逾期不改正的，处处50005000元以上元以上1 1万元以下万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：予降级、撤职
50、、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精 神药品的；神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处 方，或者未依照规定进行处方专册登记的；方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、库存、使用数量的；货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备 案的；案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药
