1、卫生职称药师201相关专业讲解药剂学药剂学m绪论绪论m液体制剂液体制剂 m灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂m固体制剂固体制剂m半固体制剂半固体制剂m气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂、喷雾剂与粉雾剂m浸出技术与中药制剂浸出技术与中药制剂m制剂新技术制剂新技术m生物技术药物生物技术药物m药物制剂稳定性药物制剂稳定性（五）缓释、控释制剂缓释：缓慢非恒速释放控释：缓慢恒速或接近恒速释放特点特点减少服药减少服药次数次数，使用方便，使用方便血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，血药浓度平稳，避免或减少峰谷现象，降低毒副降低毒副作用作用减少用药总剂量，可用最小剂量达到最大药效减少用药总剂量，可用最小剂量达到最大
2、药效给药途径较多，也可给药途径较多，也可避免首过效应避免首过效应不能灵活调整给药剂量、给药方案、成本高不能灵活调整给药剂量、给药方案、成本高（五）缓释、控释制剂1.释药原理与方法溶出溶出制成制成溶解度小溶解度小的盐或酯类、与高分子化合物的盐或酯类、与高分子化合物生成难溶性盐类、控制生成难溶性盐类、控制颗粒大小颗粒大小扩散扩散包衣、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加包衣、制成微囊、制成不溶性骨架片、增加黏度以减小扩散速度、制成乳剂和植入剂黏度以减小扩散速度、制成乳剂和植入剂溶蚀与扩散溶蚀与扩散亲水凝胶骨架片亲水凝胶骨架片渗透压渗透压单室渗透泵片和多室渗透泵片单室渗透泵片和多室渗透泵片离子交换离子交
3、换通过树脂进行交换通过树脂进行交换缓控释制剂释药方法m口服给药口服给药是最常用、最方便的给药剂型，口服缓控释是最常用、最方便的给药剂型，口服缓控释制剂也是目前为止研究最多的给药系统之一，研究内制剂也是目前为止研究最多的给药系统之一，研究内容涉及到与缓控释系统有关的生理学，药物性质及评容涉及到与缓控释系统有关的生理学，药物性质及评价方法。价方法。方法m将固体药物、液体药物或药物混悬于液体中与高分子材将固体药物、液体药物或药物混悬于液体中与高分子材料混合填装于有通透性但不溶性胶囊中，或在胶囊外包上料混合填装于有通透性但不溶性胶囊中，或在胶囊外包上控释衣膜，通过囊壁或控释膜扩散控制药物释放。控释衣膜
4、，通过囊壁或控释膜扩散控制药物释放。m将药物颗粒均匀分散于生物可降解性或非生物可降解性将药物颗粒均匀分散于生物可降解性或非生物可降解性固体骨架中，通过药物扩散或骨架溶蚀或二者共存来控制固体骨架中，通过药物扩散或骨架溶蚀或二者共存来控制药物释放。药物释放。m m将药物均匀分散于水凝胶型骨架材料中，这种材料将药物均匀分散于水凝胶型骨架材料中，这种材料遇水后形成自表面至中心（遇水后形成自表面至中心（surface to centersurface to center）的溶）的溶胀，药物自溶胀层中扩散释放，达到控制释放速度的胀，药物自溶胀层中扩散释放，达到控制释放速度的目的。目的。m渗透泵技术，利用渗
5、透压原理制成的控释制剂，能渗透泵技术，利用渗透压原理制成的控释制剂，能均匀恒速地释放药物。均匀恒速地释放药物。m剂型包衣时带有一部分密度远小于胃肠液的辅料和剂型包衣时带有一部分密度远小于胃肠液的辅料和空间，使产品在胃液中漂浮较长时间，以达到缓慢释空间，使产品在胃液中漂浮较长时间，以达到缓慢释放药物。放药物。m剂型中含有生物粘附高分子材料，进入胃肠道后粘剂型中含有生物粘附高分子材料，进入胃肠道后粘附并覆盖于胃肠道表面，延长药物在胃肠道的停留时附并覆盖于胃肠道表面，延长药物在胃肠道的停留时间，达到长效的目的。间，达到长效的目的。（五五）缓释、控释制剂缓释、控释制剂2.2.缓释、控释制剂的设计缓释、
6、控释制剂的设计 1.1.药物选择药物选择1 1）t t1/21/2=2=28h8h适宜；适宜；12h12ht t1/21/21h1h，不适宜制成该类制剂。，不适宜制成该类制剂。2 2）剂量很大、药效很激烈、溶解吸收很差、剂量需精密调节的药）剂量很大、药效很激烈、溶解吸收很差、剂量需精密调节的药物不宜制成缓释、控释制剂。物不宜制成缓释、控释制剂。2.2.设计要求设计要求1 1）生物利用度：）生物利用度：相对生物利用度相对生物利用度应为普通制剂的应为普通制剂的8080120%120%2 2）峰谷浓度比：稳定时，峰、谷浓度应小于或等于普通制剂。）峰谷浓度比：稳定时，峰、谷浓度应小于或等于普通制剂。3
7、 3）缓释、控释制剂的剂量计算：）缓释、控释制剂的剂量计算：某普通制剂每日三次，每次某普通制剂每日三次，每次100mg100mg，若制成每日一次的缓控释制，若制成每日一次的缓控释制剂，一次剂量可为剂，一次剂量可为300mg300mg。（五五）缓释、控释制剂缓释、控释制剂3.3.体内外评价体内外评价一、体外一、体外释放度释放度试验试验 溶出度溶出度测定仪；缓释至少测测定仪；缓释至少测三个三个取样点；控释取样点；控释五个五个点。点。二、体内生物利用度与生物等效性研究二、体内生物利用度与生物等效性研究生物利用度生物利用度:系指剂型中的药物吸收进入人体血液循环的速度和程度。系指剂型中的药物吸收进入人体
8、血液循环的速度和程度。生物等效性生物等效性:系指一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同的剂量，系指一种药物的不同制剂在相同试验条件下给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。其吸收速度和程度没有明显差异。三、体内外相关性：三、体内外相关性：点对点点对点相关；用相关；用统计矩分析时间相关统计矩分析时间相关；单点单点相关相关（六）迟释制剂口服定时释药系统又叫择时释药系统，就是根据人体的这些生物节律变化特点，按照生理和治疗的需要而定时、定量释药的一种新型给药系统。渗透泵定时释药系统、包衣脉冲系统、柱塞型定时释药胶囊等。（六六）迟释制剂迟释制剂口服定口服定位位释药系统释药系统目的目的:改善药物
9、在胃肠道的吸收，避免其在胃肠生理环境下失活，如蛋白质、改善药物在胃肠道的吸收，避免其在胃肠生理环境下失活，如蛋白质、肽类药物制成结肠定位释药系统肽类药物制成结肠定位释药系统;治疗胃肠道的局部疾病，可提高疗效，减少剂量治疗胃肠道的局部疾病，可提高疗效，减少剂量,降低全身性副作用降低全身性副作用;改善缓释、控释制剂因受胃肠运动影响而造成的药物吸收不完全、个体改善缓释、控释制剂因受胃肠运动影响而造成的药物吸收不完全、个体差异大等现象。差异大等现象。根据药物在胃肠道的释药部位不同可分为根据药物在胃肠道的释药部位不同可分为胃胃定位释药系统、定位释药系统、小肠小肠定位释药定位释药系统和系统和结肠结肠定位释
10、药系统。定位释药系统。靶向制剂m靶向制剂靶向制剂的概念：靶向制剂也称靶向给药系统，是指通过适当的载体使药物选的概念：靶向制剂也称靶向给药系统，是指通过适当的载体使药物选择性地浓集于需要发挥作用的择性地浓集于需要发挥作用的靶器官、靶组织、靶细胞或细胞内靶器官、靶组织、靶细胞或细胞内的某靶点的给的某靶点的给药系统。药系统。m成功的靶向制剂应具备成功的靶向制剂应具备定位、浓集、控制释药定位、浓集、控制释药以及以及无毒可生物降解无毒可生物降解。m按作用方式分为：按作用方式分为：m1.1.被动被动靶向制剂靶向制剂：即自然靶向制剂，这是载药微粒进入体内即：即自然靶向制剂，这是载药微粒进入体内即被巨噬细胞作
11、为外界异物吞噬的自然倾向而产生的体内分布特被巨噬细胞作为外界异物吞噬的自然倾向而产生的体内分布特征。征。包括包括乳剂、脂质体、微球和纳米粒乳剂、脂质体、微球和纳米粒。m2.2.主动靶向主动靶向：用：用修饰修饰的药物载体作为的药物载体作为“导弹导弹”将药物定向地输将药物定向地输送到靶区。送到靶区。包括经过包括经过修饰的药物载体修饰的药物载体和和前体药物前体药物与药物大分子与药物大分子复合物两大类制剂。复合物两大类制剂。m3.3.物理化学靶向制剂物理化学靶向制剂：是用物理和化学法使靶向制剂在特定部：是用物理和化学法使靶向制剂在特定部位发挥药效。位发挥药效。包括包括磁性、栓塞、热敏和磁性、栓塞、热敏
12、和pHpH敏敏感。感。（八）透皮给药制剂（TDDS）经皮肤敷贴方式给药，药物透过皮肤由毛细血管吸收进人全身血液循环达到有效血药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。分类：膜控释型、黏胶分散型、骨架扩散型、微贮库型膜控释型膜控释型背衬层、药物贮库层、控释膜、黏胶膜、保护膜（防黏层）背衬层、药物贮库层、控释膜、黏胶膜、保护膜（防黏层）（八）透皮给药制剂药物透皮吸收的途径1.透过角质层和表皮进入真皮，扩散进人毛细血管，转移至体循环。2.通过毛囊、皮脂腺和汗腺等附属器官吸收。影响药物透皮吸收的因素1.生理因素:厚度足底和手掌腹部前臂背部前额耳后和阴囊2.剂型因素与药物的性质分子大小及脂溶性
13、；pH与pKa;（八）透皮给药制剂高分子材料处方材处方材料料骨架材料骨架材料聚合物骨架材料聚合物骨架材料PVAPVA、聚硅氧烷、聚硅氧烷控释膜材料控释膜材料均质膜材：乙烯均质膜材：乙烯-醋酸乙烯共聚物醋酸乙烯共聚物微孔膜：聚丙烯微孔膜：聚丙烯压敏胶压敏胶聚丙烯酸酯、聚异丁烯和硅橡胶聚丙烯酸酯、聚异丁烯和硅橡胶其他材料其他材料背衬材料：铝箔、聚乙烯或聚丙烯背衬材料：铝箔、聚乙烯或聚丙烯防黏材料：聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯防黏材料：聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯药库材料：卡波姆、药库材料：卡波姆、HPMCHPMC、PVAPVA相关专业知识相关专业知识C相关专业知识相关专业知识C相关专业知识相关专业知识A相
14、关专业知识相关专业知识C相关专业知识相关专业知识E相关专业知识相关专业知识D相关专业知识相关专业知识C相关专业知识相关专业知识A相关专业知识相关专业知识A相关专业知识相关专业知识C（一）基本概念生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。运用DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、抗体和细胞生长因子等药物。生物技术药物特点：1.绝大多数是生物大分子性内源物质，临床使用剂量小，药理活性高，副作用少及很少有过敏反应。2.稳定性很差，在酸、碱及体内环境下易失活。3.分子量大，且以多聚体存在，口服给药不易吸收。4.一般只有注射给药，且在体内半衰期短。第九章
15、生物技术药物制剂生物技术药物的特点m多数受胃酸及消化酶的降解破坏多数受胃酸及消化酶的降解破坏m生物半衰期较短，需频繁注射给药生物半衰期较短，需频繁注射给药m即使皮下或肌肉注射，其生物利用度也较低即使皮下或肌肉注射，其生物利用度也较低m长期注射易造成患者心理和生理的痛苦长期注射易造成患者心理和生理的痛苦m多数多肽和蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取，很难通过多数多肽和蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取，很难通过生物屏障。生物屏障。相关专业知识相关专业知识D相关专业知识相关专业知识A第十章 药物制剂稳定性m药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生
16、变化的发生变化的速度和程度速度和程度，是评价药物制剂质量的重要，是评价药物制剂质量的重要指标之一。指标之一。m药 物 制 剂 稳 定 性 研 究 的 意 义 在 于：药 物 制 剂 稳 定 性 研 究 的 意 义 在 于：1 1.保证药品质量，作到安全、有效、稳定保证药品质量，作到安全、有效、稳定2 2.用 于 指 导 新 药 及 其 剂 型 的 研 制 开 发用 于 指 导 新 药 及 其 剂 型 的 研 制 开 发3.3.减 少 损 失，创 造 经 济 效 益减 少 损 失，创 造 经 济 效 益m（二）研究方法（二）研究方法应用应用化学动力学的原理化学动力学的原理与方法来评价药物制剂的与
17、方法来评价药物制剂的稳定性。稳定性。dC/dt=-kCdC/dt=-kCn n式中，式中，dC/dt-dC/dt-药物的降解速度；药物的降解速度；k-k-反应速度常数；反应速度常数；C-C-反应物的浓度；反应物的浓度；n-n-反应级数；反应级数；n=0n=0为零级反应；为零级反应；n=1n=1为一级反应。为一级反应。零 级 反 应 速 度 与 反 应 药 物 的零 级 反 应 速 度 与 反 应 药 物 的 浓 度 无 关浓 度 无 关。一级反应速度与反应药物的一级反应速度与反应药物的浓度成正比浓度成正比。制剂中药物化学降解的途径m1.1.水解反应水解反应1 1）酯类酯类（含内酯）（含内酯）:
18、盐酸盐酸普鲁卡因普鲁卡因和乙酰水杨酸、盐酸丁卡因、盐酸可和乙酰水杨酸、盐酸丁卡因、盐酸可卡因、普鲁本辛、硫酸卡因、普鲁本辛、硫酸阿托品阿托品、氢溴酸后马托品，及、氢溴酸后马托品，及具 有 内 酯 结 构 的 毛 果 芸 香 碱、华 法 林 钠 等。具 有 内 酯 结 构 的 毛 果 芸 香 碱、华 法 林 钠 等。2 2）酰胺（含内酰胺）：）酰胺（含内酰胺）：氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类，及利氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类，及利多卡因、对乙酰氨基酚等。多卡因、对乙酰氨基酚等。m2.2.氧化反应氧化反应（1 1）酚类药物：）酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗肾上腺素、左
19、旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等。啡、水杨酸钠等。（2 2）烯醇类药物）烯醇类药物：维生素：维生素C C（3 3）其它类药物：芳胺类如磺胺嘧啶钠，吡唑酮类如）其它类药物：芳胺类如磺胺嘧啶钠，吡唑酮类如氨基比林、安乃近，噻嗪类如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙氨基比林、安乃近，噻嗪类如盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪等。含有碳嗪等。含有碳-碳双键的药物如维生素碳双键的药物如维生素A A或维生素或维生素D D的氧的氧化，是典型的游离基链式反应。化，是典型的游离基链式反应。m3.3.其他反应其他反应（1 1）异构化：异构化：光学异构化可分为外消旋化和差向异构化：左旋肾上光学异构化可分为外消旋化和差向异构化：左旋肾上腺素
20、的外消旋化；毛果芸香碱、麦角新碱的差向异构化腺素的外消旋化；毛果芸香碱、麦角新碱的差向异构化维生素维生素A A的几何异构化。的几何异构化。（2 2）聚合聚合：氨苄青霉素：氨苄青霉素（3 3）脱羧脱羧：对氨基水杨酸钠、普鲁卡因水解产物对氨基：对氨基水杨酸钠、普鲁卡因水解产物对氨基苯甲酸。苯甲酸。影响药物制剂降解的因素及稳定化方法m（一）（一）处方因素处方因素1.pH1.pH值的影响（液体制剂）值的影响（液体制剂）（1 1）药物的水解受）药物的水解受H H+或或OHOH-催化，故应通过试验确定最稳定催化，故应通过试验确定最稳定pHpHm m。（2 2）pHpH对氧化反应的影响。如吗啡在对氧化反应的
21、影响。如吗啡在pH=4pH=4稳定；稳定；VCVC注射液在注射液在pH=6.0pH=6.06.26.2稳定。稳定。2.2.广义酸碱催化广义酸碱催化：缓冲体系中：缓冲体系中HPOHPO4 42-2-对青霉素对青霉素G G钾盐有催化作用。钾盐有催化作用。3.3.溶剂的极性影响溶剂的极性影响溶剂作为化学反应的介质，其极性对药物的水解反应影响很大，可溶剂作为化学反应的介质，其极性对药物的水解反应影响很大，可用介电常数来说明这种影响。用介电常数来说明这种影响。m4 4.离 子 强 度 影 响（离 子 强 度 影 响（催 化 反 应 中）催 化 反 应 中）制剂处方中往往需要加入一些无机盐，如加入电解制剂
22、处方中往往需要加入一些无机盐，如加入电解质调节等渗，加入抗氧剂防止氧化，加入缓冲剂调节质调节等渗，加入抗氧剂防止氧化，加入缓冲剂调节pHpH值等，这些电解质的离子强度增大可能导致药物降解速值等，这些电解质的离子强度增大可能导致药物降解速度改变，因此存在离子强度对药物降解速度的影响。度改变，因此存在离子强度对药物降解速度的影响。5.5.表面活性剂影响：胶表面活性剂影响：胶束对药物的稳定作用，但吐温束对药物的稳定作用，但吐温8080可使维生素可使维生素D D的稳定性下降。的稳定性下降。6.6.处方中辅料的影响处方中辅料的影响：如硬脂酸镁润滑剂对阿司匹林水：如硬脂酸镁润滑剂对阿司匹林水解有促进作用解
23、有促进作用（二）环境因素m1.1.温度的影响温度的影响一般说来，温度升高，反应速度加快。一般说来，温度升高，反应速度加快。解 决 方 法：注 意 控 制 生 产、贮 存 环 境 的 温 度 及 有 效 期。解 决 方 法：注 意 控 制 生 产、贮 存 环 境 的 温 度 及 有 效 期。2.2.光线的影响光线的影响光可以引发链反应（氧化反应）。解决方法：生产、包装、贮存避光。光可以引发链反应（氧化反应）。解决方法：生产、包装、贮存避光。3.3.空气中（氧）的影响空气中（氧）的影响氧的存在加速氧化反应的进行。氧的存在加速氧化反应的进行。解决方法：处方中加抗氧剂（溶液的解决方法：处方中加抗氧剂（
24、溶液的pHpH与抗氧剂的选择及相互溶解性能）、金与抗氧剂的选择及相互溶解性能）、金属络合剂，生产中通惰性气体（属络合剂，生产中通惰性气体（COCO2 2、N N2 2）常用的水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠（偏酸性药物）、亚硫酸钠、硫常用的水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠（偏酸性药物）、亚硫酸钠、硫代硫酸钠（偏碱性药物）代硫酸钠（偏碱性药物）油 溶 性 抗 氧 剂 有 叔 丁 基 对 羟 基 茴 香 脑（油 溶 性 抗 氧 剂 有 叔 丁 基 对 羟 基 茴 香 脑（B H AB H A）、二 丁 甲 苯 酚（）、二 丁 甲 苯 酚（B H TB H T）4.4.金属离子的影响金属离子
25、的影响微 量 金 属 离 子 的 存 在 对 自 氧 化 反 应 有 显 著 的 催 化 作 用。微 量 金 属 离 子 的 存 在 对 自 氧 化 反 应 有 显 著 的 催 化 作 用。解决方法：原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具，加入金属络解决方法：原辅料的纯度、操作中避免使用金属器具，加入金属络合剂，如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等合剂，如依地酸盐或枸橼酸、酒石酸等5.5.湿度和水分的影响湿度和水分的影响（对固体制剂）（对固体制剂）加速水解反应、氧化反应等的进行。加速水解反应、氧化反应等的进行。控制环境湿度，选择适当包材。控制环境湿度，选择适当包材。6.6.包材影响药物制剂稳定性包材影响
26、药物制剂稳定性不同材料防水透气等性能不同。塑料的主要问题是：有透气性、透不同材料防水透气等性能不同。塑料的主要问题是：有透气性、透湿 性、吸 着 性 等，不 同 材 料 防 水 透 气 等 性 能 不 同。湿 性、吸 着 性 等，不 同 材 料 防 水 透 气 等 性 能 不 同。（四）药物稳定性试验方法m1 1.影响因素影响因素试验：试验：m（强化试验）是在比加速试验更激烈（高温、高湿、强光）的条件下进行。（强化试验）是在比加速试验更激烈（高温、高湿、强光）的条件下进行。原料药原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了
27、解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。件提供科学依据。m2.2.加速试验：加速试验：m在超常试验条件下进行试验，以预测药品在常温条件下的稳定性。为在超常试验条件下进行试验，以预测药品在常温条件下的稳定性。为新药新药申申报临床研究与申报生产提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项报临床研究与申报生产提供必要的资料。原料药物与药物制剂均需进行此项试验。试验。（四）药物稳定性试验方法m3.3.长期试验（留样观察法）：长期试验（留样观察法）：m在接近药品的实际贮存条件下进行，其
28、目的是为制定药物的有在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。此方法符合实际，结果可靠，简单易行，但效期提供依据。此方法符合实际，结果可靠，简单易行，但费费时较长，不利于产品开发时较长，不利于产品开发。相关专业知识相关专业知识D相关专业知识相关专业知识D相关专业知识相关专业知识E相关专业知识相关专业知识A医院药事管理m医院药事与医院药事管理医院药事与医院药事管理m医院药事的组织管理医院药事的组织管理m调剂管理调剂管理m制剂管理制剂管理m药品供应管理药品供应管理m医院药品质量管理医院药品质量管理m临床用药管理临床用药管理m医院药学科研管理医院药学科研管理（一）医院药事医
29、院药事泛指医院中一切与药品和药学服务有关的事物，是药事在医院的具体表现。包括:医院药品的采购、储存、保管、调剂、制剂，药品的质量管 理、药品的临床应用、经济核算、临床药学、药学教学、科研、监督管理;医院药学部门内部组织机构、人员配备、设施设备、规章制度;医院药学部门与外部的沟通联系、信息交流等事项。第一章 医院药事与医院药事管理m（二）医院药事管理（二）医院药事管理概念概念m医院药事管理是对医院药学事业的医院药事管理是对医院药学事业的综合管理综合管理，是应用管理科学的基本，是应用管理科学的基本原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进行研究，总结其管理原理和研究方法对医院药学事业各部门的活动进
30、行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动。活动的规律，并用以指导医院药事健康发展的实践活动。m工作内容：医院药事管理是指医疗机构工作内容：医院药事管理是指医疗机构以患者为中心，以患者为中心，m以临床药学为基础以临床药学为基础，对临床用药，对临床用药全全过程进行有效的组织实施与管理，过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。（二二）医院药事管理医院药事管理内容内容1.1.医院药事医院药事组织组织管理：药学部门结构和人员的管理管理：药学部门结构和人员的管理2.2.医院药
31、事法规医院药事法规制度制度管理管理：法规政策：法规政策3.3.业务业务技术技术管理：调剂、制剂、药库、药品检验、临床用药等管理：调剂、制剂、药库、药品检验、临床用药等4.4.院药学的院药学的质量质量管理：药品质量与药学工作质量管理：药品质量与药学工作质量5.5.医院药品医院药品经济经济管理：管理：6.6.医院药物医院药物信息信息管理：药品信息收集管理：药品信息收集（二二）医院药事管理医院药事管理常用方法常用方法1.1.调查调查研究方法：特定群体为对象。分普查和样本调查研究方法：特定群体为对象。分普查和样本调查2.2.目标目标管理法：确立目标、实施目标、考评目标管理法：确立目标、实施目标、考评目
32、标3.3.PDCAPDCA循环法：计划、执行、检查、处理四阶段循环法：计划、执行、检查、处理四阶段4.4.线性回归法（预测分析）：线性回归法（预测分析）：Y=a+bXY=a+bX，对，对药品需求量药品需求量预测预测5.5.ABCABC分类法：分类法：库存库存物资管理方法物资管理方法A A类类:库存物资品种累积数占总品种数的库存物资品种累积数占总品种数的5%-10%5%-10%，而累积资金占库存，而累积资金占库存资金总额的资金总额的60%-70%60%-70%B B类类:品种较多，占总数的品种较多，占总数的20%-30%20%-30%，其金额占总金额的，其金额占总金额的20%20%左右。左右。C
33、 C类类:品种最多，约占总数的品种最多，约占总数的70%70%，但其金额仅占总金额的，但其金额仅占总金额的10%10%以下。以下。相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识第第二章二章 医院药事的医院药事的组织组织管理管理医院药学部门医院药学部门的工作职责和任务的工作职责和任务:加强药品监督管理，在院长领导下，贯彻落实药事法规加强药品监督管理，在院长领导下，贯彻落实药事法规,对对药品在医院药品在医院流通的全过程流通的全过程实行监督检查，依法实行监督检查，依法购购药，依法药，依法管管药，依法药，依法用用药药;根据本院医疗和科研需要，按照根据本院医疗和科研需要，按照基
34、本用药目录基本用药目录采购药品采购药品，按时供应，按时供应;及时准确地调配处方或摆放药品，做好用药宣传及时准确地调配处方或摆放药品，做好用药宣传,指导患者合理用药指导患者合理用药;根据医疗需要配制临床制剂，加工炮制中药材；根据医疗需要配制临床制剂，加工炮制中药材；加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效药安全有效;医院药学部门的工作职责和任务医院药学部门的工作职责和任务:开展临床药学工作，建立临床药师制，参与临床药物治疗，促进安全、开展临床药学工作，建立临床药师制，参与临床药物治疗，促进安全、有效、经
35、济用药，开展病历和处方用药调查分析、新药试验以及药品疗效有效、经济用药，开展病历和处方用药调查分析、新药试验以及药品疗效与安性评价，做好药品不良反应报告与监测工作与安性评价，做好药品不良反应报告与监测工作,提出需要改进和淘汰品种提出需要改进和淘汰品种的意见的意见;承担医药院校学生的教学、实习工作，组织药学人员参加继续药学教育，承担医药院校学生的教学、实习工作，组织药学人员参加继续药学教育，提高医院药学技术人员的整体素质，加强学术交流，促进药学学科的发展提高医院药学技术人员的整体素质，加强学术交流，促进药学学科的发展;提高管理水平和经济效益提高管理水平和经济效益,促进科室工作有序地开展和提高应急
36、事件的预促进科室工作有序地开展和提高应急事件的预防、处置能力，在确保社会效益的同时提高经济效益防、处置能力，在确保社会效益的同时提高经济效益;负责医院药事管理工作和药事管理委员会的负责医院药事管理工作和药事管理委员会的日常日常工作。工作。第第二章二章 医院药事的组织管理医院药事的组织管理（一一）医院药事管理与药物治疗学医院药事管理与药物治疗学委员会委员会的组成的组成二级以上医院：药事管理与药物治疗学二级以上医院：药事管理与药物治疗学委员会委员会;委员由具有委员由具有高级技术高级技术职务职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理
37、、医疗行政管理等人员组成。员组成。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组组。由药学、医务、护理、。由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等医院感染、临床科室等部门负责人部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。任职资格人员组成。医疗机构医疗机构负责人负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员主任委员，药学，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组组)副主任委员副主任委员。（二二）医院药事管理与药物治疗学委员
38、会的职责医院药事管理与药物治疗学委员会的职责审核制订药事管理和药学工作规章制度，并监督实施审核制订药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制订药品处方集和制订药品处方集和基本用药供应目录基本用药供应目录;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制订推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药；与实施，监测、评估本机构药物使用情况，指导临床合理用药；评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件;建立药品遴选制度，审核申请的建立药品遴选制度，审核申请的新购入新购入药品、调整药品品种或者
39、药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜供应企业和申报医院制剂等事宜;监督、指导特殊药品的临床使用与规范化管理监督、指导特殊药品的临床使用与规范化管理;对医务人员进行有关教育培训；向公众宣传安全用药的知识。对医务人员进行有关教育培训；向公众宣传安全用药的知识。（三三）医院药学部门人员的管理医院药学部门人员的管理医院药学医院药学人员人员的任职条件的任职条件法定条件法定条件医疗机构必须配备依法经过资格认定的医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员药学技术人员。不少于不少于8 8非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。取得药学专业技术资格人员方
40、可从事处方调剂、调配工作，非药学专取得药学专业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作，非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。具有具有药师以上药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、审核、评估、核对、发药以及安全用药核对、发药以及安全用药指导。指导。医院药学专业技术职务资格实行考试制，中、初级专业技术资格实行医院药学专业技术职务资格实行考试制，中、初级专业技术资格实行以考代评和执业准入以考代评和执业准入制度，高级专业技术资格用考试和评审结合的办法制度，高级专业技术资格用考试和评审结合的办法取得。
41、取得。临床药师临床药师：三级不少于：三级不少于5 5名名，二级不少于，二级不少于3 3名名。（三三）医院药学部门人员的管理医院药学部门人员的管理医院药学人员的任职条件医院药学人员的任职条件法定条件法定条件药学专业技术资格实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、药学专业技术资格实行全国统一组织、统一考试时间、统一考试大纲、统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。统一考试命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。药学专业技术资格分为初级、中级、高级资格。药学专业技术资格分为初级、中级、高级资格。取得取得初级初级资格，聘药师时，须获得资格，聘药师时，须获得中专中专学历
42、，担任药士职务学历，担任药士职务满满5 5年年，或获得大专学历，从事本专业工作满或获得大专学历，从事本专业工作满3 3年，取得本科学历，从事本专年，取得本科学历，从事本专业工作满业工作满1 1年。年。（三三）医院药学部门人员的管理医院药学部门人员的管理医院药学人员的任职条件医院药学人员的任职条件思想条件思想条件思想品德好，法制观念强，能遵守药学职业道德，工作认真负责，能全思想品德好，法制观念强，能遵守药学职业道德，工作认真负责，能全心全意为人民服务。心全意为人民服务。业务条件业务条件熟悉本专业理论和基础知识，具有扎实的技术操作能力，能独立承担药熟悉本专业理论和基础知识，具有扎实的技术操作能力，
43、能独立承担药品配制、检验工作，审核处方，调配处方，能做好药品质量控制工作，品配制、检验工作，审核处方，调配处方，能做好药品质量控制工作，能开展药学咨询服务，正确解答医务人员和患者的疑难问题，指导合理能开展药学咨询服务，正确解答医务人员和患者的疑难问题，指导合理用药。用药。（三三）医院药学部门人员的管理医院药学部门人员的管理医院药学人员的职业道德医院药学人员的职业道德1.1.药师药师自身自身的要求的要求爱岗敬业，精益求精爱岗敬业，精益求精；认真负责，保证质量认真负责，保证质量；诚实信用，团结协作诚实信用，团结协作；不为名利，廉洁正直不为名利，廉洁正直。2.2.对患者、对社会的对患者、对社会的责任责任关爱患者，热忱服务关爱患者，热忱服务；一视同仁，平等对待一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私。尊重人格，保护隐私。3.3.对药学职业的责任对药学职业的责任给药学职业带来给药学职业带来信任和荣誉信任和荣誉相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识相关专业知识
