1、药物治疗与腔内治疗对下肢深静脉血栓疗效及并发症的研究2014级研究生开题报告级研究生开题报告研研 究究 生：生：杨建平杨建平导导 师：师：戈小虎戈小虎 教授教授研究方向：研究方向：血管外科学血管外科学开 题 内 容 课题背景 研究目的 研究内容、方案及技术路线 研究创新点 工作基础及支撑条件 进度及经费预算研究背景研究背景下肢深静脉血栓形成(DVT)是血液在下肢深静脉内不正 常凝结引起的疾病，发病率呈上升趋势，按形成部位分 为：混合型、中央型和周围型。DVT临床分期：急性期：发病后14 d以内 亚急性期：发病1530 d 慢性期：发病30 d研究背景研究背景治疗目的：抑制血栓蔓延、清除血栓、恢
2、复静脉血流通 畅、保护静脉瓣膜的结构和功能完整，预防肺动脉栓塞 和血栓后综合症的发生。治疗方法：早期有手术取栓术、抗凝治疗、全身溶栓治 疗，近年来随着新材料、新技术的发展，腔内治疗技术 成为DVT治疗的新趋势。研究背景研究背景 DVT常用的腔内治疗技术：(1)腔内置管溶栓术 (2)消融器消融术 (3)腔内超声消融术 (4)经导管吸栓术 (5)下腔静脉滤器置入术 (6)球囊扩张术 (7)腔内支架成形术 研究背景研究背景 腔内治疗的优点：(1)药物直接渗入血栓，提高血栓的溶解率 (2)腔内吸栓治疗可直接开通深静脉主干血流 (3)迅速缓解下肢胀痛和水肿等症状 (4)治疗时间短，效果明显 研究目的研究
3、目的通过综合评估比较药物治疗与腔内治疗对下肢深 静脉血栓形成患者的获益情况。探讨腔内成形术治疗髂静脉狭窄并血栓形成 的临床效果。研究内容（1）本课题选择符合研究纳入标准的急性期DVT患者 90例，药物抗凝治疗30例，腔内治疗60例。(1)比较药物治疗与腔内治疗对下肢深静脉血栓形成疗效 及并发症的影响。(2)评价不同的腔内治疗方式对下肢深静脉血栓形成的疗 效及并发症的影响。治疗性研究样本量估计 n=1（100%-1）+2（100%-2）/（2-1）2f（，）研究内容（研究内容（2）腔内溶栓或吸栓治疗后造影发现髂静脉狭窄或闭塞病变 50%者采用支架植入治疗。评价腔内成形术治疗髂静脉狭窄并血栓形成的
4、临床疗效。深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第2版）研究方案研究方案研究纳入标准：1.首次发病的急性期患者 2.经彩色多普勒超声诊断为DVT且为中央型或混合型者 3.无禁忌症情况下在我科行药物抗凝治疗或腔内治疗者 4.出院后仍坚持抗凝治疗6个月以上者 5.患者知情并配合随访者研究方案研究方案排除标准：1.有活动性出血、脑出血、血小板较少症等抗凝禁忌者 2.在院治疗过程中,因各种原因自动终止治疗者 3.临床资料不全者 4.失访者研究方案研究方案治疗方案抗凝治疗：使用低分子肝素联合华法林,并监测INR,当INR延长并稳定于2.0-2.5后,停用低分子肝素并继续口 服华法林抗凝6个月，使用利伐沙班15
5、mg.bid 抗凝3周 后改为20mg.qd 治疗6个月，无需监测凝血功能。置管溶栓治疗：采用经胫后静脉置管，持续交替泵入尿 激酶和肝素，溶栓结束后给予低分子肝素、华法林或直 接口服利伐沙班抗凝6个月。研究方案研究方案腔内吸栓联合置管溶栓治疗：利用Angiojet导管进行机 械性血栓清除治疗，若吸栓治疗后造影显示管腔多处狭 窄，再通率 50%且对比剂流动缓慢或滞留，则行支架植入治疗，术 后抗凝6-12个月。研究方案研究方案观察指标：1.患肢(髌骨上下缘各15cm处)周径变化及肌张力。2.下肢血管超声或静脉造影观察血管通畅情况。3.实验室检查：D-二聚体、FIB、PT、APTT、INR、WBC、
6、RBC、PLT、Hb、CRP等。研究方案研究方案疗效评估（1）1.疗效分级：治愈率优例数总例数100 有效率（优中良）例数总例数100 下肢深静脉血栓形成介入治疗规范的专家共识（2001）研究方案研究方案 2.肢体消肿率%=（治疗前患肢与健肢周径差-治疗后 患肢与健肢周径差）/治疗前患肢与健肢周径差100%3.溶栓再通率=（溶栓前总评分-溶栓后总评分）/溶栓 前总评分100%血栓清除率分级:级 95%4.并发症：出血事件、PE发生率、DVT复发率等 参照 Porter 等的方法，将患肢深静脉分为 7 段分别评分：髂总静脉、髂外静脉、股总静脉、近端股浅静脉、远端股浅静脉、腘静脉、小腿静脉；静脉完
7、全通畅 0 分、部分通畅 1 分、完全阻塞 2 分，7 段评分相加为溶栓总评分。研究方案研究方案疗效评估（2）支架成形术疗效判定腔内成形术后并发症：支架移位、扭曲、再狭窄等张希全，王义平，等.髂静脉受压综合征并下肢深静脉血栓形成的综合性腔内治疗J.中国普通外科杂志,2014,23(6):785-790.研究方案研究方案统计方法：采用SPSS18.0统计软件进行数据分析,计量资料采 用(x s)来表示，比较采用 t检验，计数资料以率表示，比较采用2检验，两变量间的关系釆用直线相关分析，P 0.05 为差异具有统计学意义。技术路线创新点本课题是疆内首次应用药物治疗与腔内技术治疗DVT临床效果对比的
8、实验性研究。探讨综合性腔内治疗技术在髂静脉狭窄合并下肢深静脉血栓形成的临床疗效。工作基础我科自2014年初开展下肢深静脉血栓腔内治疗技术，老 师有丰富的工作经验，避免了用药及手术技术等主观因 素的影响。本人掌握了本课题研究工作有关的理论知识，熟悉临床 操作技术。目前已收集部分符合本研究标准的病例资料。中国VTE患者信息管理平台(中华医学会外科分会血管外科学组)研究支撑条件查阅了大量相关文献，制定了切实可行的技术路线，并 掌握了资料分析所需的统计方法。根据目前我科下肢深静脉血栓形成患者诊疗情况估算大 约有160例/年，保证了课题所需病例数。我们血管外科指导老师有丰富的工作经验、较强的科研 能力，
9、以保证课题的顺利进行。设计的缺点本课题为回顾性研究，导致实验在设计分组时未采用随机性原则，组间匹配存在一定的偏倚。无论药物抗凝还是腔内溶栓,不同患者临床应用的药量均不相同，不同药量对DVT患者的疗效，尚待研究。研究进度与时间安排研究工作阶段主要研究内容 起止日期 调查研究 查阅相关文献、选题，撰写综述2015/08-2015/10 开题报告 填写开题报告审批表及制作PPT 2015/10-2015/11 研究分析 收集病例，随访，整理资料2015/11-2016/08 论文撰写统计分析数据并论文撰写及投稿 2016/08-2016/12 论文评阅论文评阅与发表2016/12-2017/04 论文答辩 论文答辩2017/04-2017/06初步经费预算开支项目名称 金 额（元）经费来源 文献查新及打印 1000自治区人民医院 随访费用 4000自治区人民医院 协作费用 2000自治区人民医院 开题、答辩费 2000自治区人民医院 资料、投稿 2000自治区人民医院 敬请各位老师批评敬请各位老师批评 指正！指正！谢谢谢谢
