1、材料编写人：杨红伟教材编号：教材版本：发布日期：品保中心品保部质量管理知识培训资料品保中心品保部质量管理知识培训资料Contents目 录质量发展趋势一质量管理基本概念二质量控制相关知识三体系审核相关知识四综综合合实实力力软软实实力力硬硬实实力力 事后管理事后管理事中事中(过程过程)管理管理事前事前(系统系统)管理管理 卓越管理卓越管理 初级阶段初级阶段 中级阶段中级阶段 高级高级阶段阶段 卓越阶段卓越阶段产品产品质量质量工作工作(流程流程)质量质量公司公司(运营运营)质量质量以品质为中心的经营理念，卓越绩效模式MBQ(MBQ(质量经营质量经营)最先进的质量理念全球畅销书/论文世界顶级质量人才
2、质量管理趋势质量管理趋势第第 3 3 页页1、质量发展总体趋势 随着社会发展，质量管理方法也在不断进步，从检验把关发展到源流管理、系统管理，从符合用户要求到使用户满意、惊喜，从关注用户到关心相关方的质量经营。自检互检专检QC(QC(质量检查质量检查)检测技术4M1E，CpkSQC(SQC(统计质量控制）统计质量控制）统计技术运用防止再发零缺陷管理QFD、FMEA方针目标管理、全员参与TQM(TQM(全面质量管理全面质量管理ISO9000、顾客导向六西格玛第 4 页ISO 9001现场水平的管理满足用户要求 TQM战略水平战略水平 用户满意（用户满意（CS）确保公司利益）确保公司利益卓越品质（品
3、质创造）卓越品质（品质创造）战略水平 绩效测评用户惊喜（用户惊喜（CD）、确保公司利益确保公司利益与相关方受益与相关方受益CD-Customer Delight现场水平的管理质量管理趋势质量管理趋势2、质量标准变化趋势 质量管理方法的发展也促使质量标准不断完善。产品质量产品质量合格率达到国际先进水平合格率达到国际先进水平（丰田2005年IQS得分105pp100,2011年IQS得分101pp100，2015年IQS得分为96pp100）客户满意度（客户满意度（CSI）90分分（一汽丰田2006年CSI得分80.7，2011年CSI得分83.8，预测2018年将达到90.0分）卓越绩效模式质量
4、体系评分卓越绩效模式质量体系评分630分（分（63%），），获得美国波多里奇奖、日本戴明奖、欧洲质量奖，国家质量奖等知名大奖。数据来源：以上数据均来源于J.D.Power行业调查数据 其中CSI得分由1000分制转换为100分制质量管理趋势质量管理趋势第 5 页3、世界领先的质量管理水平标志IQS：集成质量系统/初始质量调查，汽车行业的新车质量调查Pp100：百车故障率J.D.Power是美国McGraw Hill Financial集团旗下品牌，提供客户满意度、绩效改善等方面的洞察和解决方案 4 4、卓越质量体系卓越质量体系相关方共赢相关方共赢划时代的产品划时代的产品卓越的创新，产品超越用户
5、期望。第第 6 6 页页推进卓越质量管理，获得中国质量奖产品：关注用户隐性需求，具备卓越创新能力，提供划时代的产品，使产品：关注用户隐性需求，具备卓越创新能力，提供划时代的产品，使用户惊喜用户惊喜（CD-Customer Delight)体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要体系：关注企业利益，整合用户、供方、员工、社会、股东等相关方的需要目标目标企业企业用户用户供方供方员工员工社会社会环境环境股东股东质量管理趋势质量管理趋势Contents目 录质量发展趋势一质量管理基本概念二质量控制相关知识三体系审核相关知识四品质用户满意生产厂商满足用户期望的产品及服务降低成本
6、客户满意度：可靠性/性能/服务经营绩效股东、员工等相关方81、生命周期产品质量管理质量质量：一组固有特性满足要求的程度，不单用于产品，而包含服务、过程、体系和组织质量及其组合。:新理解：新理解：一个关注质量的组织倡导一种文化文化，其结果导致其行为、态度、活动和过程，它们通过满足顾客和其他有关的相关方的需求和期望创造价值。:组织是指“职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”过程是指“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”产品是指“过程的结果”与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体体系是指相互关联或相互作用的一组要素、与质量相关术语的定义3、质量管理体系标准及相关知识（一）（一）I
7、SO 9000ISO 9000族标准的构成族标准的构成10006100071001210013100141001510017ISO9004ISO9001ISO19011ISO9000ISO 9000族族术语、定义改进指南标准要求审核指南质量管理质量管理质量质量改进改进质量质量管理管理质量方针质量方针目标容目标容质量质量保证保证质量质量控制控制质量质量策划策划4、质量管理术语组织是指“职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施”为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果、判定是否达
8、到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程（含“检验”和检验。在生产前对生产过程进行评审和评价的过程检验）质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行行程和相关资源以实现质量目标组织的最高管理者正式发布的改组织的质量宗旨和质量方向。是企业经营方针的组成部分增强满足质量要求的能力；涉及组织的方方面面（质量管理体系、过程、产品和服务等）5、质量管理原则ISO9001:2008（八大原则）1、以顾客为关注焦点（衣食父母）2、领导作用3、全员参与（组织之本）4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、互利的供方关系。ISO9001:2015（七大原则）1、以顾客为
9、关注焦点2、领导作用3、全员积极参与4、过程方法5、改进6、询证决策7、关系管理6、质量成本质量质量成本成本预防成本鉴定成本缺陷成本 用于预防产生不合格品与故障等所需的各种费用。主要包括：质量培训费、质量改进费用、新品评价费用、质量管理活动费用、质量奖励费用指评定产品是否满足规定的质量水平所需要的费用。主要包括：进货检检费用、工序检验费用、质量审核、试验损耗、检验仪表折旧费、计量工具购置费用内部损失成本外部损失成本指产品、半成品在未出厂即已不符合品质要求而产生的费用。包括：返修及返工费用、停工损失费用、产品降级损失费用产品交付客户后，因品质缺陷所发生的各项费用。包括：出外返工、客户退货等造成的
10、损失Contents目 录质量发展趋势一质量管理基本概念二质量控制相关知识三体系审核相关知识四1、“四不”原则第第 1616 页页根据产品的价值实现过程，从设计开发、原料采购、产品制造和试验验证四个方面（简称四不）实施TQM策划，形成保证质量体系，确保确保不生产不生产不合格品不合格品；目标目标怎样才能确怎样才能确保不生产不保不生产不合格品呢？合格品呢？担当：研发部门担当：研发部门担当：采购部门担当：采购部门担当：制造担当：制造/工艺工艺担当：检测担当：检测/质保质保第 17 页项目策划项目策划项目实施项目实施测量测量与改善与改善设计验证设计验证担当：担当：产品规划部门产品规划部门重点工作：重点
11、工作：识别客户需求识别客户需求确定立项项目确定立项项目担当：担当：项目负责人项目负责人改进机会：改进机会：强化设计评审强化设计评审引入引入FMEA，最大程度减少设计，最大程度减少设计/制造变更制造变更担当：担当：营销服务营销服务重点工作：重点工作：项目来源处客户验证项目来源处客户验证(抱怨最大抱怨最大)切换后产品抽样验证切换后产品抽样验证（抽样规则）（抽样规则）担当：担当：试验检测机构试验检测机构改进机会：改进机会：确定试验检测标准、方法、条件确定试验检测标准、方法、条件（性能、可靠性）性能、可靠性）按计划要求完成试验检测报告按计划要求完成试验检测报告1.11.1、不设计未经充分调研的产品、不
12、设计未经充分调研的产品识别客户和识别客户需求识别客户和识别客户需求：保证设计输入满足客户需求，设计输出符合输入要求目标目标第 18 页FMEA分析分析对已经确定的关键部件、过程建立FMEA表，确定功能潜在失效模式及对策（如下表）。关键部件关键部件/过程过程功能功能要求要求潜在潜在失效模式失效模式潜在潜在失效后果失效后果级别级别潜在失效潜在失效起因起因/机理机理建议措施建议措施责任及责任及目标完成目标完成日期日期采取的措施采取的措施关键部件名称或者过程的描述功 能、特 性 或要 求 是什么？会有什么问题？导致无功能/部分功能/功能过强/功能降级/功能间歇/非预期功能造成的后果是怎样的？问题部件的
13、关重程度造成该类问题的原因是什么？能做些什么来预防、控制或者更容易探测到这些问题？（如设计更改、过程控制、标准/程序/指南的更改、更新探测设备）每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期实际措施的简要说明以及生效日期措施跟踪措施跟踪持续跟踪措施的实施情况，完成后填写实际采取的措施及效果1.采用头脑风暴法，对表中的每项内容尽可能枚举；2.对于相关的部件或者系统造成的影响要充分考虑。FMEA通过增加自动化、防错技术等达到生产不出不合格品的目的，提供超越客户期望的产品和服务。QFD完善用户需要调研用户需要转化设计输入DOE+QE利用田口试验设计和质量工程学完成面向制造的设计FMEA在设计、工艺、生
14、产线、设备中考虑产品潜在的质量问题，并采取预先对策CP/CPK各工序量产前，工序能力必须1.33防错防错关键、重要质量指标要建立防错装置，靠设备保证质量。例：力矩控制自动化、影像提升、STOP第第 1919 页页目标目标产品产品：生产不出生产不出不合格品，不合格品，用户满意（用户满意（CS-Customer Satisfaction)体系：体系：以自动化和防错技术（以自动化和防错技术（Fool Proof）为核心的源流管理）为核心的源流管理田口设计田口设计：日本田口玄一(Genichi Taguchi)所提之品质工程的理念和方法，是将品质改善之重点由制程阶段向前提升到设计阶段，一般称其为离线之
15、品质管制方法(off-line quality control)第 20 页供方开发打样新品试用小批阶段批量准入量产管理批准是否采用此供方批准是否采用此供方确定开发种类（认证、确定开发种类（认证、临时、一次性）临时、一次性）通过信息交流确定仕样通过信息交流确定仕样实施初物接受检查实施初物接受检查1 1.初初物允许不合格次数物允许不合格次数1 12.2.部品仕样书完成率部品仕样书完成率=100%=100%1 1.试装试装允许允许不合格次数不合格次数1 12 2.装车性能测试通过率装车性能测试通过率85%85%确认可靠性满足要求确认可靠性满足要求确认生产准备就绪确认生产准备就绪1 1.小批交检小批
16、交检合格率合格率99%99%2 2.耐久测试合格率耐久测试合格率90%90%3 3.小批故障率小批故障率1 1%4.4.再检率再检率0.0030.003起起/台台审核前期准备工作齐全性审核前期准备工作齐全性批准批准是否批量采用此部品是否批量采用此部品1 1.批量交检合格率批量交检合格率9999%2.2.批量故障率批量故障率0.2%0.2%3.3.再检率再检率0.0030.003起起/台台1.AB1.AB类部品准入率类部品准入率=100%=100%2.2.变更管理执行率变更管理执行率=100=100%3.3.准准入部品目录完整率入部品目录完整率=100%=100%确认装配尺寸满足要求确认装配尺寸
17、满足要求确认装车性能确认装车性能达到要求达到要求1.1.认证认证供供方比例方比例8080%2.2.临时供方比例临时供方比例10%10%目的目的目的目的目标目标目标目标目的目的目标目标目的目的目标目标目的目的目标目标目标目标确保确保ABAB类部品及类部品及主要辅料均实施了主要辅料均实施了准入管理准入管理定期核对准入部定期核对准入部品目录执行情况品目录执行情况反馈使用情况，反馈使用情况，处理不合格部品及处理不合格部品及供方供方目的目的注：一次性供方不进入此通道AB类部品必须进入此通道1.21.2、不批量采购未经认可的零件、不批量采购未经认可的零件第 21 页流程流程采购量产管理采购量产管理采购申请
18、、研发、质量采购申请、研发、质量批准批准品控日常检查；品控日常检查；定期统计定期统计准入管理准入管理变更管理变更管理供方监察供方监察/评评价价问题反馈问题反馈A A供应商变更为供应商变更为B B供应供应商、商、供应商内部供应商内部4M1E4M1E变更变更编制编制S定期检查项目表定期检查项目表，定期检查，定期检查对供应商对策有效性进行现场监察对供应商对策有效性进行现场监察建立建立部品定检计划（型式试验计划）部品定检计划（型式试验计划），将定检项目分解至，将定检项目分解至供应商、检验员、实验室分别担当供应商、检验员、实验室分别担当质量问题反馈函质量问题反馈函开展供开展供方方约谈活动约谈活动记录故障
19、履历、改善履历记录故障履历、改善履历第 22 页1.31.3、不制造、不制造4M1E4M1E未经确认的产品未经确认的产品以班组为对象，以TQM和过程能力保证为基础，从“人机料法环”和“QCDST”方面充分落实自主管理和统计管理，维持过程质量稳态。目标目标TQM和和过程过程能力保证能力保证料料法法环环机机人人l 三恶防止三恶防止l FIFO（先进先出）（先进先出）l 成套配送成套配送l CPK（过程能力）（过程能力）l MSA（统计分析）（统计分析）l 设备维修费用率设备维修费用率l 设备故障强度设备故障强度l 设备故障频度设备故障频度l 作业员自主检查作业员自主检查l 管理管理人员三图章人员三
20、图章l 质量诚信质量诚信l 方针目标管理方针目标管理l 技术改造技术改造l 工艺能力提升工艺能力提升l 质量成本管理质量成本管理l 环境保护环境保护l 职业职业健康健康l 5S+安全管理安全管理l管理人员三图章：管理人员三图章：除提交人外所有权限行使环节原则上不超过3个并不得超过合理的时间第 23 页日排产计划准确率、入库周期关键岗位人岗匹配率、一线技工持证上岗率每吨产值制造费用、在制品存货周转率等CDTQM管理项目清单、质量定例化工作QT安全指标、6S标准图册覆盖率、粉尘、噪音S1.31.3、不制造、不制造4M1E4M1E未经确认的产品未经确认的产品TQMTQM：全面质量管理：全面质量管理
21、1.41.4、不投放未经试验验证的产品、不投放未经试验验证的产品整合试验资源，规范试验检测流程，确保性能和可靠性符合设计要求。目标目标标准化标准化测试方案及标准测试方案及标准试验检测资源识试验检测资源识别及整合别及整合客户满意客户满意CNASCNAS认证认证2、“三现”主义快速到“现场”去亲眼确认“现物”认真探究“现实”现场现物现实第第 2626 页页3 3、“五段五段”检检以供方支持与进货供方支持与进货检验检验、过程检验过程检验、入库检验入库检验、库存品检验库存品检验、交交付付检验检验五段检验为核心的检查体系，确保，确保不合格品不流入到下工序不合格品不流入到下工序；目标目标供方支持与供方支持
22、与进货检验进货检验过程过程检验检验入库检验入库检验库存品检验库存品检验交付检验交付检验检验过程化产品产品第第 2727 页页注：方法、展开、学习、整合是卓越绩效模式的评价方法形成形成XX标准标准方法方法（统一检验标准）（统一检验标准）有有熟熟用用优优展开展开检验检验体系体系评价评价改进改进学习学习 整合整合 标准作标准作业检查，业检查，4M检检查查各段检验始终从人、机、料、法、环5个方面予以规范，并持续提升检验能力，从而确保不合格品不流入用户或流入下道工序。检验人员配置检验人员配置&认证上岗认证上岗（人岗匹配、技能（高中低级比例）（人岗匹配、技能（高中低级比例）检验、检测设备及管理检验、检测设
23、备及管理（TPM TPM、计量管理等计量管理等)物料分级物料分级（直供上线、再检流程（直供上线、再检流程)人人机机料料法法环环 产品检验标准产品检验标准（五段检验制度、法律、法规、五段检验制度、法律、法规、检验基准书等）检验基准书等）检验状态标识和区域放置检验状态标识和区域放置（可视化管理）（可视化管理）TPM TPM：由“设备保全”、“质量保全”、“个别改进”、“事务改进”、“环境保全”、“人才培养”这6个方面组成，对企业进行全方位的改进，主要是使工作场所、设备的安全、效率提升、（全员掌握设备使用、维修、保养全员掌握设备使用、维修、保养）Contents目 录质量发展趋势一质量管理基本概念二
24、质量控制相关知识三体系审核相关知识四4、标准化作业体系第第 2929 页页以以6S、SPS标准、标准、QC工程图工程图等为等为基础的基础的标准化标准化，是所有工作的基础。是所有工作的基础。目标目标环环料料（盒饭式单（盒饭式单台套配送）台套配送）标准化作业标准化作业系统系统 成套与定置管理成套与定置管理 定量与待制品控制定量与待制品控制 日点检日点检 定期保养定期保养 彻底彻底3S3S 可视化可视化法法机机人人流程、节拍、标准库存流程、节拍、标准库存 定人定岗定人定岗 持证上岗持证上岗相关相关SPSSPS标标准要求准要求6S6S标准图册标准图册QCQC工程图工程图工艺过程卡工艺过程卡作业标准书作
25、业标准书检验基准书检验基准书SPS标准标准有有熟熟用用优优应知应会应知应会1、审核的基本概念、审核的基本概念审核审核(audit)(audit)为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形形成文件成文件的过程的过程系统性系统性审核是一项正式、有序的活动。按合同要求或经授权后进行的审核是一项正式、有序的活动。按合同要求或经授权后进行的系统性系统性审核是一项客观、公正的活动。依准则要求，不屈服于任何外界审核是一项客观、公正的活动。依准则要求，不屈服于任何外界压力进行压力进行系
26、统性系统性包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。包括审核计划、检查表、审核记录、审核报告等。2、审核术语、审核术语审核审核证据审核证据审核发现审核发现审核准则不符合报告不符合报告审核结论审核目的审核准则：审核准则：(audit criteria)（审核依据）用作依据的一组方针、程序或要求，可包括(但不仅限于)标准、指南、组织的要求、法律、法规要求等客观证据：客观证据：1）存在的客观事实非主观分析、推断、臆测要。2）质量活动负责人的谈话而非传闻、其他人的谈话；通过实际观、测量和记录等其他渠道予以验证的面谈的信息应。3）现行有效的文件规定和记录审核发现：审核发现：是收集的审核证据对照审核准则
27、进行评价的结果，编写审核报告的基础。通常可分为三大类：a)符合；b)不合格 c)观察项。严重一般第一方第一方审核审核（适用于第三（适用于第三方认证）方认证）初次审核初次审核第三方第三方审核审核第二方第二方审核审核复评复评监督审核监督审核按组织按组织认证时认证时间间Text in hereText in here3、审核类型、审核类型外部审核1、组织对供方的审核2、客户对组织的审核3、客户通过第三方机构对组织的审核内部审核4、审核步骤、审核步骤审核审核确定审核方案、审核目的确定审核方案、审核目的/范围范围内审清单、计划、审核组、检查表内审清单、计划、审核组、检查表本次审核结论本次审核结论制定纠正
28、、预防措施并进行跟踪制定纠正、预防措施并进行跟踪验证验证编制评价体系有效性的分析编制评价体系有效性的分析报告并报告并输入管理评审输入管理评审审核策划审核策划审核准备审核准备实施审核实施审核编制审核报告编制审核报告纠正纠正/预防跟踪预防跟踪全面汇总分析全面汇总分析审核步骤审核步骤审核计划首次会议现场审核审核发现不合格报告末次会议审核报告纠正措施及验证 1)1)审核目的；审核目的；2)2)审核范围；审核范围；3)3)审核准则；审核准则；4)4)审核起止日期；审核起止日期；5)5)审核组成员；审核组成员；6)6)详细的审核日程安排及分组审核任务详细的审核日程安排及分组审核任务审核计划审核计划5、审核
29、范围及计划、审核范围及计划审核审核的的范围范围审核审核计划计划（1 1）标准条款覆盖的范围）标准条款覆盖的范围（2 2）场所）场所部门及场所部门及场所 地域及分公司等地域及分公司等（3 3）活动）活动与质量体系有关的产品范围与质量体系有关的产品范围滚动式审核计划滚动式审核计划 集中式审核计划集中式审核计划审核组长内审员任命时考虑：任命时考虑：1)1)资格；资格；2)2)业务范围；业务范围；3)3)工作经验丰富工作经验丰富 ；4)4)组织协调沟通能力组织协调沟通能力任命时考虑：任命时考虑：1)1)资格；资格；2)2)对标准熟悉；对标准熟悉；3)3)对公司熟悉；对公司熟悉；4)4)专业知识；专业知
30、识；5)5)为受审核部门接受为受审核部门接受审核员不能自己审核自己的工作审核员不能自己审核自己的工作6、审核前准备工作、审核前准备工作检查表检查表1.检查表通常是由审核员依审核计划安排分别编制各自分工范围内的内容。2.审核员编制完成后，组长可协调检查本次审核过程有无遗漏或重复，由组长进行总体协调。3.要求含有：a、对照标准及体系文件的要求 b、审核思路清晰，体现PDCA循环（顺向、逆向）c、抽样应有代表性（样本量、分层抽样、适度均衡）d、时间安排要留有余地 e、按部门审核时，要包括涉及要素；按要素审核时，要包括涉及部门 f、检查表应有可操作性，体现审核手段（问、察、查、追）7、首、末次会议目的
31、、首、末次会议目的1 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。2 2）重申审核的范围和目的。）重申审核的范围和目的。3 3）介绍审核的方法和程序。）介绍审核的方法和程序。4 4）不合格判定情况及审核结论的报告方式）不合格判定情况及审核结论的报告方式5 5）在审核组和受审核方之间建立正式联系。）在审核组和受审核方之间建立正式联系。6 6）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。7 7）确认末次会议的时间和地点。）确认末次会议的时间和地点。8 8）澄清计划中不明确的内容。）澄清计划中不明确的内容。首首次次会会议议1 1）会议出
32、席人员与首次会议相同。）会议出席人员与首次会议相同。2 2）向受审核方致谢。）向受审核方致谢。3 3）再次强调目的、准则和范围。）再次强调目的、准则和范围。4 4）宣布审核发现，主要报告不合格。）宣布审核发现，主要报告不合格。5 5）说明审核抽样的局限性。）说明审核抽样的局限性。6 6）总结本次审核。）总结本次审核。7 7）宣布审核结论。）宣布审核结论。8 8）结束会议。）结束会议。末末次次会会议议8 8、现场、现场审核的实施审核的实施8.18.1、信息、信息的收集、验证到得出审核结论的流程图的收集、验证到得出审核结论的流程图信息来源信息来源通过抽样收集信息通过抽样收集信息验证信息验证信息审核
33、证据审核证据按审核准则进行评价按审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结论8.28.2、现场、现场审核审核的技巧的技巧提问提问观察观察查阅、查阅、追踪追踪聆听聆听记录记录问问听听查查看看追追记记B B、审核的方法合理运用、审核的方法合理运用A A、审核的基本方法、审核的基本方法抽样抽样亲自随亲自随机抽样机抽样相信样相信样本本提问方式：提问方式：开放式开放式提问提问、封闭式封闭式提问和提问和澄清式澄清式提问提问 5W1H5W1H（What/Why/Who/When/WhereWhat/Why/Who/When/Where）合理运用）合理运用 5M1E5M1E（人、机、料、法、环、测
34、）的关注。（人、机、料、法、环、测）的关注。开放式开放式:答案需要解释或表达,可获取较大的信息量,缺乏主动性,有时会浪费时间 封闭式封闭式:可用简单的“是”与“否”回答,用于获得专门信息,有主动权,但信息量小 澄清式澄清式:用以获得专门信息或确认已获得的信息,带有主观导向,应慎用。查阅规定质量活动的文件查阅规定质量活动的文件 查阅表明质量活动的状态和结果的记录查阅表明质量活动的状态和结果的记录 评价评价,包括：包括：a)a)文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；文件的符合性、充分性、适宜性及其管理；b)b)记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。C C、
35、合理提问、合理提问D D、查阅的技巧、查阅的技巧E E、观察的技巧、观察的技巧F F、聆听的技巧、聆听的技巧 生产、检测设备的状态生产、检测设备的状态 生产、检测人员的操作状态生产、检测人员的操作状态 产品标识及状态标识产品标识及状态标识 生产环境生产环境 检测环璋检测环璋 贮存环境（如灭火器等）贮存环境（如灭火器等）文件记录的保管条件等文件记录的保管条件等 少讲多问（少讲多问（60%-80%60%-80%时间听）时间听）多鼓励讲话者多鼓励讲话者 不怕沉默不怕沉默 持平等、真诚态度持平等、真诚态度 专注、有耐心专注、有耐心 有没有有没有（他说的东西（他说的东西有没有）有没有）回答圆满后验证文件
36、回答圆满后验证文件及记录及记录做没做做没做（文件规定做没做）（文件规定做没做）文件编制好后做没做，看文件编制好后做没做，看效果和记录效果和记录做得怎样做得怎样 追踪其依要求做得怎样追踪其依要求做得怎样笔记笔记 在审核过程中发现的证在审核过程中发现的证据及时记录，让对方确认据及时记录，让对方确认 G G、验证的技巧、验证的技巧8.3.8.3.现场审核过程控制：现场审核过程控制：1）审核组长应控制审核的全过程。2）要相信样本。3）选择样本要有代表性，由审核员随机抽样。4）依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5）从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6）发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7）与被
37、审方负责人共同确认事实。8）始终保持客观、公正和有礼貌。过程过程控制控制1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测2、好争辩，不欢迎任何意见。3、一问三不知，陷入困境4、对审核员高谈阔论，想给审核员上课5、预先准备好样本6、同时问个以上问题7、胆怯的被审核者8、被审核者不在9、被审核方频繁接电话或离开8.4.8.4.现场审核时一些典型情况：现场审核时一些典型情况：典型典型情况情况9 9、不合格不合格 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件、工作文件及顾客投诉等必须遵循的文件。“要求要求”主要有：主要有：a)文件性不合格(如:QMS文件不合格GB/T19001标准)b
38、)实施性不合格(如:过程或活动不合格审核准则的规定)c)效果性不合格(如:虽按文件执行,但未取得预期的结果 不合格分类不合格分类:不合格不合格 未能满足要求未能满足要求严重不合格：严重不合格：-质量管理体系运行出现系统性失效。-质量管理体系运行出现区域性失效。-影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格一般不合格：一般不合格：-个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-对保证质量管理体系有效性，是次要问题。观察项：观察项：-证据不足时9 9、不合格报告不合格报告2 2、不合格报告编写要求、不合格报告编写要求1）不合格事实的描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求简明精炼。2）
39、不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可能使用行业或专业术语3）不合格的条款判断应力求比较确切4）不合格性质判定应严格准确5）在审核结束前，所有不合格项都应得到受审核方确认。6）时间、地点、人员、发生的事情及细节有可重查性7）不提涉及人员的姓名，只提职务、岗位8）陪同人员、无关人员的话不能做为证据9）必要时须做解释10）实施与规定不符即为理由不合格报告不合格报告内容内容1）受审部门及负责人姓名（陪同人员）。2）审核员姓名。3）审核依据。4）不合格事实的描述。5）不合格性质类型。6）纠正措施及完成日期。7）纠正措施完成情况及验证。1）审核的目的和范围2）审核的依据文件3）审核组成员4）审
40、核时间5）审核不合格项分布情况6）审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见7）审核报告的分布范围8）不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）9 9、审核报告及审核结论、审核报告及审核结论审核报告的内容审核报告的内容第三方审核报告的结论第三方审核报告的结论1)1)推荐推荐注册注册:符合审核标准，直接通过现场审核；2)2)纠正措施实施有效后推荐纠正措施实施有效后推荐注册注册:基本符合，但有一些需纠正之处，有条件通过现场审核；3)3)不推荐不推荐注册注册:存在质量管理体系(QMS)上的重大缺陷，必须立即纠正，现场审核不通过，须补充再次现场审核。审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管理者代表、有关部门负责人等。
