1、2022-8-15理解与执行ISO9001标准理解与执行理解与执行ISO9001标标准准理解与执行ISO9001标准理解与执行ISO9001标准质量包含的三素：质量三要素固有特性可以用某种指标来表述和测量的要求明示的通常是隐含的或必须履行的需求或期望满足的程度满足产品固有特性和满足顾客要求的程度理解与执行ISO9001标准 结果 管理 组成三层次质量产品过程的质量决定产品的质量过程过程组成了体系体系组成要素过程理解与执行ISO9001标准如何把握好三要素？一、要求 及时正确理解和预测顾客需求、期望。恰当地把需求和期望转化成可 操作的、明确规定的对产品（服务的使用要求）。二、固有特性 a.产品层
2、次 设计、开发过程将顾客需求转化成产品的固有特性的要求。质量是设计出来的 b.过程层次 产品设计开发的输出不仅对产品、零部件规定了要求，还对过 程做规定，要向采购生产服务提供适当的信息。保证过程能力 满足要求。对采购、加工、装配、检验等过程提出需求和期望，包含产品合 格验收的判别准则。过程也可以设计。c.体系层次 人机料法环测构成过程支持，它们和产品实现过程共同组成了 质量管理体系。持续改进体系的运行有效性和高效率。三、满足的程度 顾客的要求由产品固有特性来满足，再由产品固有特性转变为 过程要求和特性，最后转化为体系来满足顾客需求。最高层：跟踪顾客满意 中间层：及时监控过程和产品 基础层：审核
3、与自我评定理解与执行ISO9001标准识别组织的特点策划组织体系架构识别过程及子过程设计质量体系层次、过程和产品配置资源，包括确定流程过程监测、数据分析与改进顾客满意的测量与持续改进理解与执行ISO9001标准第一章 管理职责第一部分 涉及到ISO9001标准的条款 主要条款：5.1 5.2 5.3 5.4.1 5.4.2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 相关条款：6.1 6.2 7.2.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.5.1第二部分 理解思路和执行要点 思路一：怎样证实管理承诺（法律法规、资源满足、实现目标、管理评审）思路二：通过什么方式体现和证实以顾客为关注焦点（活
4、动、了解顾客需求，以及满意或 抱怨的信息）思路三：质量方针和目标的制定与实施（目标体现方针框架、岗位职责与预期目标、满足 产品要求、量化可测量）思路四：质量管理体系策划（策划与目标适应，体系变更时的有效性）思路五：职责权限的确定与沟通（机构、岗位、权责、接口、效果）思路六：管理者代表的权责（履责的方式、改进、提高质量意识、效果）思路七：内部沟通（渠道、方式、内容、效果）思路七：必需进行管理评审，自我诊断（时机、策划、输入、评审、效果和有效性）理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时关注的证据u证据1：质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、间报、内刊等；u证据2：经过发
5、布及全员宣贯的质量方针。u证据3：质量目标及实现情况的相关证据，如目标分解，目标考核，目标测算等。u证据4：为质量管理体系投入的资源的相关证据。u证据5：质量管理体系文件（所有受控文件及外来文件需受控的，文件的有效性控制）。u证据6：组织机构、岗位设置、和职责权限规定的文件。u证据7：内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等。u证据8：管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或u 会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。理解与执行ISO9001标准第二章第二章 人力资人力资源管理源管理第一部分 涉及的标准要求主要条款：6.2相关条款：4.
6、2.4 5.5.1第二部分 理解思路和执行要点说明人力资源管理主要执行在主管部门，但受益的是其他部门，关键是对员工能力是否胜任并能保证工作质量和产品质量而且进行验证。力资源管理的职责和工作目标已经明确，岗位职责权限及相应能力要求已规定从教育培训技能经验四个方面确定上岗条件并对现有人员进行考核和评估根据评估考核结果确定培训或其他人力资源管理措施人力资源管理措施策划、计划的实施和效果评估，及后续的改进措施对员工质量意识的教育和培训，是否清楚为质量目标做贡献理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时关注的证据 证据二：从管理层执行层操作人员中随机抽样选取人员的教育培训技能经验方面的记录。证据五：培
7、训招聘岗位调整等措施的实施记录。证据六：对培训招聘岗位调整等措施的效果评价。证据七：质量意识培训记录理解与执行ISO9001标准第三章 基础设施管理第一部分 涉及的标准条款主要条款：6.3相关条款：7.5.1第二部分 理解思路及执行要点基础设施的分类情况与分类相对应的管理职责和分工情况确定基础设施管理的工作目标基础设施分类和管理的规定、保养制度基础设施的确定与基础管理建筑物、工作场所、设施、过程设备、支持性服务等已纳入QMS管理以上都建立了管理台帐并保存技术资料、档案如何采购？配置如何？设施设备维护、保养计划及实施对基础设施管理如何进行检查？设施完好的定义和检查情况？发现（潜在）问题如何处理？
8、理解与执行ISO9001标准第四章 产品实现的过程第一部分 涉及的标准要求主要条款：7.1 4.1 相关条款：4.2.1 5.4.2第二部分 理解思路和执行要点思路：产品实现过程的策划对产品实现的过程有哪些策划要求，文件规定！确定产品实现过程的策划体现了PDCA和过程管理的思想策划的结果是否根据组织的过程实际确定了7.1a）b）c）d中要求的内容？对产品实现过程策划的结果，如各种各层次文件的规定是否符合实际，具有可操作性等。特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？理解与执行ISO9001标准第五章 与顾客有关的过程第一部分 涉及的标准要求主要条款：7.2.1 7.2.2 7.2.3
9、相关条款：5.2 8.2.1 4.2.4第二部分 理解思路和执行要点 理解思路及执行要点 审核时关注的证据1、职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、1、相关的职责与分工的规定。评审，与顾客有关的联系接口等。2、与顾客有关的质量目标经营、合同管理相关的质量 2、相关的质量目标。目标。3、与产品有关要求的确定评审有何要求？3、与顾客有关的文件。4、主要产品的顾客要求、法规要求、组织自己的附加 4、顾客的合同、协议等以及相关记录。法 要求，要明确。律法规要求，产品标准、行业规范等。5、评审是否按要求？产品要求是否明确规定？5、组织确定的产品要求、市场调研报告产 品研发申请书或任务书。对产品要求
10、评 审的证据，如评审记录或批文等。6、评审中发现问题时是否采取了后续措施？6、产品要求变更时相关文件修改的情况，相关人 员掌握的情况，与顾客沟通的记录。7、口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？7、口头合同订单要求的登记台帐，评审证据，如 记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字。理解与执行ISO9001标准 理解思路及执行要点 审核时关注的证据8、是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？9、与顾客的沟通：时间、渠道投诉受理规定 8、与顾客沟通的记录：顾客的意见报 怨 和投诉记录、处理的证据。10、与顾客有关的管理过程是否进行质量检查 9、顾客有关管理过程的检查与改进记录与改进活动。理解与执行
11、ISO9001标准第六章 设计与开发第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 相关条款：7.2第二部分 理解思路和执行要点 设计与开发过程和职责的安排/分工按项目进行，按过程流程实施管理确立目标设计开发策划明确阶段/确定审核/验证和确认活动/技术接口有效设计开发输入输入包括7.3.2a.b.c.d的内容并充分，输入需经过评审设计开发输出输出包括7.3.3b.c.d的内容，满足输入端要求，并被批准设计开发的评审验证和确认按策划实施，过程中发现问题的后续措施及验证、确认设计开发更改更改需要批准、需留记录、并进行必要的评审
12、验证和确认理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时关注的证据证据与设计开发相关的职责规定和质量目标设计开发项目的清单或台帐开发议案、计划、进度表、任务书设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规、顾客的要求设计输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等开发各阶段的评审、验证和确认的记录以及后续措施记录设计更改的批准证据和相关的记录，对更改评审验证、确认的记录、后续措施的证据理解与执行ISO9001标准第七章 采 购第一部分 涉及的标准要求 主要条款：7.4.1 7.4.2 7.4.3 相关条款：4.1第二部分 理解思路和执行要点
13、思路一：职责思路二：目标思路三：分级、分类控制思路四：评价准则与质量要求明确 外购件采购 外协件采购职责规定 职责规定确定质量目标 确定质量目标对供方和采购产 对供方和采购品的控制类型和 产品的控制类型和程度划分 程度划分 试用、选择、评价准则 试用、选择、评价 准则质量要求明确 质量要求明确采购验证规定 供方现场验证理解与执行ISO9001标准思路五：供方控制管理思路六：采购过程控制思路七：采购产品的验证1、采购供方必须是合格供方；2、评价供方能力；3、跟踪了解供方质量情况；并重新评价？4、评价结果及后续措施。1、采购产品或过程，其控制文件应包括标准7.4.2a）b）c）的内容；2、重的外包
14、过程控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求；3、采购文件发出之前应审核和批准。1、采购的所有产品必须按要求实施验证；2、在供方现场的验证有文件规定，并按要求实施；3、验证证据表明采购产品满足要求的程度；4、出现不合格时的处置与改进；5、采购（外协）的产品总合格率、不良品率，如未达到目标采取的 对策是什么？并验证对策的效果。理解与执行ISO9001标准第三部分审核时关注的证据审核时关注的证据与采购有关的质量体系文件，采购要求和采购产品标准等相关的职责安排及质量目标供货记录或报检记录，外包过程检查记录、资料台帐合格供方名单（录）供方评价和重新评价记录及支持性证据（营业执照、资质证书、许可证、
15、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力）评价结果及后续措施记录采购计划、采购合同、采购清单采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录采购产品的质量情况统计记录理解与执行ISO9001标准第八章 生产和服务提供第一部分 涉及的标准要求主要条款：7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5相关条款：7.1 7.2 7.3 7.4 7.6 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 4.2.4第二部分 理解思路及执行要点 思路一 思路二 思路三 思路四基础情况1、生产过程和服务提供过程的结果是什么？2、过程产品的接收者是谁？3、过程是如何规定的？4、过程的
16、输入？5、过程的输出？生产和服务过程策划1、进行了哪些策划？2、产品的质量目标和要求是什么？3、过程的质量目标？4、相关文件规定是否明确？5、有哪些必要的资源需要提供？流程实施1、生产和服务提供的计划安排。2、生产和服务提供的现场实施按规定进行。3、设备按规定进行保养，设备完好。4、使用合适的监视测量装置对适宜的过程参数和产品特性进行监控。5、按要求实施放行与交付。6、服务的实施情况。特殊过程确认1、在前一环节中识别特殊过程。2、按标准7.5.2ae条款要求对特殊过程进行确认。理解与执行ISO9001标准思路五 思路六 思路七 思路八第三部分 审核时关注的证据标识和可追溯性1、产品和服务提供过
17、程中各个点都保证易于识别。2、识别产品的方法适宜，可行，且不增加工序和成本。3、产品的监视和测量状态清楚，有效。4、有可追溯要求时记录并控制产品的唯一性标识。顾客财产1、产品和服务提供过程中，识别并保护顾客财产。2、对顾客财产和识别、验证、保护和维护活动按规定的要求实施。3、当顾客财产丢失或不适用时向顾客报告。4、调查的原因并采取措施。产品的防护1、生产和服务提供过程中，对产品、中间产品、产品交付的组成部分进行防护。2、防护的标识、搬运、包装、贮存、和保护做必要的规定，并按要求实施。问题与改进生产和服务提供过程监视测量中发现问题及改进实施、效果跟踪生产流程服务流程职责产品目标过程目标生产和服务
18、的各类规定生产和服务过程的策划生产服务过程实施记录过程监视和测量记录设备与检测器具管理现场管理及相关记录放行与交付记录理解与执行ISO9001标准第九章 监视和测量装置第一部分 涉及标准要求主要条款：7.6相关条款：4.2.4第二部分 理解思路与执行要点思路一：充分策划识别，确定哪里需要监测，用什么样的监测工具和手段。思路二：监测活动与监测要求、任务要保持一致。思路三：测量装置定期按要求校准和检定，并在检定期内。思路四：对监测器具的使用、保养、调整，是否得当。思路五：可以识别所使用监测设备的校准状态。思路六：搬运维护校准期间，应保护监测设备并做明确规定。思路七：监测设备不合格时，对以往的测量结
19、果如何评价？处理？思路八：测量软件投用前应确认。售后服务实施记录特殊过程确认记录状态标识现场标识规定顾客财产相关记录台帐产品防护制度记录过程检查记录过程检查整改记录理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时关注的客观证据第十章 测量、分析和改进第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.2.1 相关条款：5.2 7.2.3 8.4 8.5.2第二部分 理解思路及执行要点思路一 思路二 思路三计量管理文件制度计算机软件确认记录计量管理台帐档案定期检定校准计划检定机构资质证明校准规程校准记录校准检定证书标识现场计量器具管理检测结果评审记录理解与执行ISO9001标准思路四 思路五 思路六 思路七第三
20、部分 审核时关注的客观证据质量目标质量目标顾客满意度监测的过程规定问卷或调查表、座谈会记录、中介组织的调查报告顾客反馈意见登记监测结果的分析报告后续措施记录审核时关注的证据理解与执行ISO9001标准第十一章 过程的监视与测量第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.2.3 相关条款：8.2.4 8.4 8.5.2第二部分 理解思路与执行要点思路一：识别哪些过程需要监视、测量。思路二：监视、测量活动的内容和方法是否明确。思路三：对过程实现预期结果的能力是否得到证实？思路四：是否按要求实施了这些监视和测量活动？思路五：对监测发现的问题采取了什么样的处置措施？思路六：是否采取纠正措施？效果如何？设计
21、采购外包工艺供应商进货检验过程检验生产物流生产或作业标准化现场管理出库检验不良品发运防护包装贮存搬运防护理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时关注的客观证据证据一：与过程的监视测量相关的文件规定。证据二：过程监视和测量的实施记录。证据三：检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。过程决定结果 结果导向过程思维过程结果理解与执行ISO9001标准第十二章 产品的监视和测量第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.2.4 相关条款：8.2.3 8.3 8.4第二部分 理解思路及执行要点思路一：产品的监视和测量分成哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？思路二：产品监视和测量要确定质量目标。思路三：
22、产品的监视和测量活动要有明确可执行的要求。思路四：规定产品接收准则。思路五：产品和监视和否按规定动作要求实施？思路六：监视和测量必须保存记录，规定各段产品放行的标准，放行人的职责和权限。思路七：监视和测量必然存在特例，如采购物资紧急放行、中产产品例外转序、最终产品特许放行等。这些例外是什么程序，程序的设置是否合理并符合法律法规？如何规定的。是否授权？存在顾客授权的特例吗？理解与执行ISO9001标准第三部分 审核的客观证据理解与执行ISO9001标准第十三章 不合格品控制第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.3 相关条款：4.2.4第二部分 理解思路和执行要点确定流程，形成程序文件对不合格品
23、控制要规定，不合格品处置，谁有权限？对发现的不合格品全都处置了吗？有遗漏吗？怎样避免遗漏？对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施了？让步接收是否经授权人批准，适用时顾客批准？不合格品处置后要再次验证在交付和开始使用后发现产品不合格的情况，采取哪此措施？验证措施效果。理解与执行ISO9001标准第三部分 审核时的客观证据 理解与执行ISO9001标准第十四章 数据分析第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.4 8.1 相关条款：8.2.1 8.2.3 8.2.4 7.4.1 8.5.2 8.5.3第二部分 理解思路及执行要点 数据分析涉及很多管理过程，数据传递和收集涉及多个
24、部门。策划：哪些数据和信息是有效信息，需要从哪个渠道收集。传递是什么路径？谁收集？谁分析？职责如何安排？数据分析程序或作业指导书。分析方法的相关规定（统计技术）。数据分析是否按规定要求实施了？数据分析的结果应满足标准8.4a）b）c）d）规定的信息内容。针对数据分析的结果采取相应的措施，必须验证措施的效果。第三部分 审核时的客观证据 理解与执行ISO9001标准与数据分析相关的程序和作业指导书数据分析方法（统计技术）的技术资料数据分析实施的记录数据分析结果的报告数据分析结果对策及效果审核关注的客观证据理解与执行ISO9001标准第十五章 改进措施第一部分 涉及的标准要求 主要条款：8.5.1
25、8.5.2 8.5.3 相关条款：8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.4 第二部分 理解思路和执行要点涉及持续改进的方面一定要有质量目标关于持续改进有哪些活动，如何安排，职责规定如何对不合格和潜在不合格做原因分析，分析要准确。不合格和抱怨、投诉的评审。对潜在不合格需要确认，制订预防措施纠正措施和预防措施的程序、流程或其他规定对纠正、纠正措施和预防措施是否存在概念的理解错误？对的出现的不合格和潜在不合格的信息管理是否有效？确定的措施是否有效地针对问题的根本和主要原因确定的措施要坚决实施执行措施实施的结果要跟踪验证根据影响程度和预期有效性，评价纠正措施和预防措施的需求采取措施和实施过程中记录重要数据2022-8-15理解与执行ISO9001标准
