1、陈书城一、物料管理概述二、物料管理流程 一、物料管理概述一、物料管理概述l原料、辅料、包装材料、中间体和半成原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品品、成品l清洁设备的水是物料吗？清洁设备的水是物料吗？l标签？标签？定义：对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本 特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。二、物料管理二、物料管理物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护第
2、一百零四条第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。采购标准质管部按照定期对供应商进行现场审计或书面审计，并分类管理）采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）供应商资质审查供应商资质审查相关文件物料企业证照产品市场准入文件原料、药用辅料药品生产（经营）企业许可证GMP（GSP）证书营业执照“国药准字”的生产文号及批准生产文件（未实施批准文号的中药材、中药饮片除外）进口原料药、药用辅料药品经营企业许可证GSP证书营业执照进口许可证进口药品注册证或医药产品注册证供应商资质审查相关文件物料企
3、业证照产品市场准入文件药包材营业执照药包材企业许可证药包材注册证印刷品营业执照印刷经营许可证药品包装印刷证纸箱营业执照（纸箱生产许可证）资格审查资格审查样品小试样品小试试生产试生产评估是否成为评估是否成为正式供应商正式供应商l第一百零二条第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。物料采购标准控制物料采购标准控制没有任何标准的物料不得用于生产！没有任何标准的物料不得用于生产！物料物料质量标准依据质量标准依据原料、药用辅料国家药品质量标准、企业内控标准非药用辅料食用标准药
4、包材（直接接触药品的包装材料和容器）药典标准、国家药包材标准（YBB）、国家标准（GB）、医药行业标准（YY）印刷品企业标准纸箱行业标准、企业标准l第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。外包装、标签、数量等方面的初检凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货1、物料的检查2、物料的过帐（编号）3、物料的请验4、物料进库5、检验后物料的处理1、物料的检查相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的进口药品检验报告书、合格供应商目录中列出
5、的供应商、特殊药品的购用证明等外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染或 标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？2、物料的过帐（编号）供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号3、物料的请验请验单取样，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量4、物料进库物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合要求填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息5、检验后物料的处理保管员收到
6、物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理、基本要求、堆放要求、贮存状态标志、贮存条件、物料的检查物料贮存的重点在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！、基本要求所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理 危险化学品（如易燃易爆品）要符合相关贮存要求印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放、基本要求固体、液体物料应分开储存 挥发性物
7、料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料 不合格物料应专库存放、堆放要求l平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应离地离墙存放，要整齐、稳固地码l放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮，易清洁。仓库内物料码放通l常应符合如下规定：l垛与墙之间不少于50cm;l垛与柱之间不少于30cm；l垛与地面之间不少于15cm;l垛与垛之间不少于30cm；l库内主要通道宽度不少于120cm;l仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;l消防过道不少于100cm;l电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm。、贮存状态标志平面库贮存物料实行色标管理合格合格待验待验不合格
8、不合格原辅料、包装材料的取样要贴有取样证 非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签；每批物料设置有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符、物料贮存条件有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内 贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库 对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区 危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关贮存条件、物料贮存条件库区要求：库区环境必须符合物料的贮存要求，通风，有温湿度监测和控制设施 库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施 术语术语具体要求具体要求遮光系指不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密
9、闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料封严，以防止空气与水的侵人并防止污染阴凉处系指不超过2 0 凉暗处凉暗处系指避光并不超过2 0冷处系指2 1 0常温常温系指1 0 3 0未规定未规定除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温、物料的检查状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放 物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求 清点物料数量，帐、物是否相符 检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况 近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题 物料的发放物料的发放物料发放的关键步骤、基本原则、备料、
10、发料 4、不合格品的出库、基本原则必须经化验室检验合格，有合格检验报告书先进先出，近效期先出已拆封的先出退料先出、备料车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据进行防护、发料保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签字确认实行配料核料的原辅料，必须凭配料核料单按产品批指令领取保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量等信息发料过程的控制：温度、湿度、防晒、防雨、堆叠方式4、不合格品不合格品的出库必须凭经质管部批准的“不合格处理单”或“物料质量信息反馈处理单”出库成品销售发货成品销售发货发货注意点运输过程的温湿度控制多品种、多批号同车运输隔离，防止混淆随车发货清单
