1、o ISO 9001ISO 9001基本知識基本知識o 管理體系的基本知識管理體系的基本知識o 文件的概述文件的概述o ISOISO標准涉及文件控制條款要求標准涉及文件控制條款要求o 文件的控制與管理文件的控制與管理o ISOISOI International nternational O Organization for rganization for S Standardization,tandardization,翻译成中文就是翻译成中文就是“国际标准化组织国际标准化组织”。o ISO ISO 宣称它的宗旨是宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的在世界上促进标准化及其相关活动
2、的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。和经济领域开展合作。”o ISOISO包含：包含：技术委员会技术委员会TC176 ISO9000TC176 ISO9000 技术委员会技术委员会TC207 ISO14000TC207 ISO14000o MIL-Q-9858 1959MIL-Q-9858 1959年年 美国军用标准美国军用标准o AQAP 1969AQAP 1969年年 北约联合质量保证出版物北约联合质量保证出版物o ANSIN45.2 1971ANSIN45.2 1971年年 美国国家标准协会美国国家
3、标准协会o CSAZ299 1975CSAZ299 1975年年 加拿大标准协会加拿大标准协会o BS5750 1979BS5750 1979年年 英国标准协会英国标准协会o ISO9000 1987ISO9000 1987年年 国际标准化组织国际标准化组织o GB/T19000 1994GB/T19000 1994年年 中国国家标准中国国家标准o 管理體系基本精神管理體系基本精神 PDCA管理循環：也稱“戴明環”，是美國管理博士戴明提出的，它是TQM的思想方法和工作步驟，任何一個有目的和有過程的活都可以按這個方法進行。o TQM:TQM:Total Quality ManagementTot
4、al Quality Managemento P P（PlanPlan）:計劃先決定目的（改善品質或提高效率，或制定標准等），再決定目標及達成此目標之方法。o D D（DoDo）:實施按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。o C C（CheckCheck）:確認對實施的結果進行確認，是否達成目標。o A A（ActionAction）:處置依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。P P計劃計劃D D執行執行C C檢討檢討A A改進改進分析現狀分析現狀找出問題找出問題分析原因分析原因找出對策找出對策制訂計劃制訂計劃按照質量按照質量計劃計劃、目標目標和措施及其和措施及其分工實際執分工實際執行行對
5、執行情況對執行情況結果進行檢結果進行檢查，發現存查，發現存在的問題在的問題剖析問題剖析問題確定原因確定原因採取措施採取措施ISOISO管理體系的管理體系的精神實質精神實質o 說你所做：說你所做：權責人員必須確實了解本職工作內容並整理成系統性的運作模式。o 寫你所說：寫你所說：將所負責工作及運作模式依據ISO精神制定成正式的管理性規章制度。o 做你所寫：做你所寫：全體人員必須按照規章制度進行執行，並留下記錄。o 說、寫、做一致說、寫、做一致：規定、執行、記錄必須一致；反映現實，決不做假。文件的概述文件的概述o 文件的含議：文件的含議：文件是組織或個人為處理事務而制作的記錄，有信息的材料，是人類記
6、錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具。o ISOISO文件的範圍：文件的範圍：記錄、規範、程序文件、質量手冊、圖樣、報告、標准等。文件的概述文件的概述之文件的作用之文件的作用o 增加管理控制功能o 使操作者得到足夠的信息o 培訓o 增加各種政策、程序解釋的一致性o 方便程序的審核及修改o 提供管理效能的證明o 審核的依據（過程確定、實施及控制）ISOISO標准涉及文件控制條款要求標准涉及文件控制條款要求oISOISO標准要求必須建立的文件標准要求必須建立的文件 質量手冊：質量手冊：1、文件控制程序 2、质量记录控制程序 3、内审控制程序 4、不合品控制程序 4、纠正措施控制程序 5、预防措施控制
7、程序 ISOISO標准涉及文件控制條款要求標准涉及文件控制條款要求o 質量體系文件的結構質量體系文件的結構質量質量手冊手冊程序文件程序文件質量計劃質量計劃作業指導書作業指導書表格、記錄、文件檔案表明意向，及達到此目的方法表明意向，及達到此目的方法說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程序行程序詳細說明如何執行各段工作詳細說明如何執行各段工作證明已按文件規定執行的證據證明已按文件規定執行的證據文件的控制與管理文件的控制與管理o 文控員的角色：文控員的角色：文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安
8、全性和有效性。文控員的工作職責（參考）文控員的工作職責（參考）o 外來文件的收發、查核及管理；o 外來文件的監控；o 受控文件會簽、評審、編號、分發的監督和實施；o 文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢；o 文件的保存、整理及保存期限的監控；o 定期對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）；o 協助完成內部審核工作；o 記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。文件的分類文件的分類o 體系文件分類體系文件分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄o 作業指導書分類作業指導書分類 1、產品圖 2、工藝流程圖 3、樣品 4、FMEA 5、檢驗指導書 6、操作指導書 7、各類指導書等o 外來文件分類外來文件分類 1、法律/法規 2、客戶圖紙或要求 3、供應商提供資料 4、標准(體系、國家及行業標准)課後問題討論及解答課後問題討論及解答o 記錄的保存期怎樣定義？o 文件修訂和換版的關系？o 哪些記錄需要保存？o 受控文件是否需要每頁都加蓋受控章？o 文件修訂時，原編人已離職該如何處理？o 電子文檔該如何管控？o 回收文件時發現文件丟失怎麼辦？o 文件多少和公司人員多少有沒有關系？
