(五)医疗器械分类判定原则:v器械分类 依表进行六(一)v一物多用 分别判定六(二)v联合使用 分别分类六(三)v多位作用 高险决定六(四)v软从实体 两适从高六(五)(六)(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类(六)主管部门 未知核定 最终解释权 规则第七、九、十条 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条 本规则自2000年4月10日起执行