1、内容内容n保健食品的概述保健食品的概述n保健食品相关法规、技术标准和要求保健食品相关法规、技术标准和要求 n保健食品检验机构的工作保健食品检验机构的工作保健食品的概述保健食品的概述保健食品定义的变化保健食品定义的变化n19961996年卫生部的保健食品管理办法指出保年卫生部的保健食品管理办法指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。以治疗为目的的食品。n20032003年食药局的保健食品注册管理办法（试年食药局的保健食品注册管理办法（试行）中规定，保健
2、食品是指声称具有特定保行）中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。品。基本特征基本特征n它有两个基本特征：它有两个基本特征：n安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；慢性危害；n功能性，对特定人群具有一定的调节作用，功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：营养素补充剂：补充维生素、矿物质补充维生素、矿物质保健食品与药品的区别保健食
3、品与药品的区别保健食品保健食品 不能以治疗为目的，不能以治疗为目的，主要调节人体的机主要调节人体的机能能 不能有任何急性、不能有任何急性、亚急性合慢性危害亚急性合慢性危害 可以长期服用可以长期服用1.食品的服用方式：食品的服用方式：口服口服 药品药品 应有明确的治疗目应有明确的治疗目的以及相应的适应的以及相应的适应症合功能主治症合功能主治 可以有不良反应可以有不良反应 有规定的使用期限有规定的使用期限1.注射、外用、口服注射、外用、口服等等保健食品与普通食品的保健食品与普通食品的共性合区别共性合区别n共性：保健食品合普通食品都能提供人体生共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物
4、质，都具有特定的色、存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。香、味、形。n区别：区别：保健食品保健食品 容许声称保健功能容许声称保健功能 特定人群服用特定人群服用1.具有规定的每日摄入量具有规定的每日摄入量 普通食品普通食品 不容许声称保健功能不容许声称保健功能 普通人群食用普通人群食用1.不规定每日摄入量不规定每日摄入量功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(一一)必要性必要性n建立在科学的基础上建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求符合保健食品的法定要求n功能作用必须明确功能作用必须明确n针对亚健康特定人群针对亚健康特定人群n保护消费者利益保护消费者利益n不能替
5、代药物对病人治疗不能替代药物对病人治疗功能学评价的必要性和重要性功能学评价的必要性和重要性(二二)重要性重要性n多种成分组方多种成分组方,功效成分不明功效成分不明,量效关系不清量效关系不清,动物实动物实验或人体实验评价是目前唯一的方法验或人体实验评价是目前唯一的方法n有利于企业和研发机构增强法律意识有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进有利于科技进步步n规范市场经济秩序规范市场经济秩序,公平竞争公平竞争n有利于检验机构提高技术水平有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累增加技术积累n体现国家主权体现国家主权,为依法审批提供技术依据为依法审批提供技术依据保健食品功能名称确定的科学依据保健
6、食品功能名称确定的科学依据(一一)从保健食品对人体健康发挥的作用和保健从保健食品对人体健康发挥的作用和保健食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确食品管理办法法定的定义等方面综合考虑，确定保健功能的名称：定保健功能的名称：n调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、调节机体的生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能油份功能 n亚健康状态的调理：增强免疫力功能亚健康状态的调理：增强免疫力功能 保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(二二)n预防疾病的发生、减缓或控制疾病的发展：辅预防疾病的发生、
7、减缓或控制疾病的发展：辅助降血脂功能助降血脂功能、辅助降血压功能、辅助降血压功能、对化学性、对化学性肝损伤有辅助保护功能肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖功能、辅助降血糖功能n减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：减轻生产、生活环境中有害因素对健康的影响：对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 n促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进促进机体内有毒有害物质的分解与排泄：促进排铅功能排铅功能保健食品功能名称确定的科学依据保健食品功能名称确定的科学依据(三三)n改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功改善营养素的代谢和利用：增加骨密度功能能 n增强机体对应激状态的适应能力：提高缺增强机体
8、对应激状态的适应能力：提高缺氧耐受力功能氧耐受力功能 n帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通帮助机体从异常状态恢复到正常状态：通便功能、改善睡眠功能便功能、改善睡眠功能保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程调节血糖调节血糖改善视力改善视力改善胃肠道功能改善胃肠道功能（具体功能应予明确）（具体功能应予明确）美容美容（具体功能应予明确）（具体功能应予明确）改善睡眠改善睡眠促进排铅促进排铅改善营养性贫血改善营养性贫血清咽润喉清咽润喉对化学性肝损伤有保护作用对化学性肝损伤有保护作用 调节血压调节血压促进泌乳促进泌乳改善骨质疏松改
9、善骨质疏松卫监发1997第38号卫监发1997第38号保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程卫监发1998第23号卫监发1998第23号免疫调节作用 免疫调节作用 耐缺氧作用 耐缺氧作用 抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用辅助辅助抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用抑制肿瘤作用预防化学致癌预防化学致癌调节血脂作用 调节血脂作用 改善性功能作用改善性功能作用丰乳、防龋齿、预防脱发丰乳、防龋齿、预防脱发保健食品功能及名称的调整过程保健食品功能及名称的调整过程免疫调节 免疫调节 调节血压 调节血压 改善骨质疏松 改善骨质疏松 调节血脂 调节血脂 改善睡眠 改善睡眠 改善营养性贫血 改善营养性
10、贫血 调节血糖调节血糖促进泌乳 促进泌乳 对化学性肝损伤有保护作用 对化学性肝损伤有保护作用 延缓衰老 延缓衰老 抗突变 抗突变 促进生长发育促进生长发育改善记忆 改善记忆 抗疲劳 抗疲劳 美容（祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份和美容（祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）油份）改善视力 改善视力 耐缺氧 耐缺氧 改善胃肠道功能改善胃肠道功能促进排铅促进排铅抗辐射 抗辐射 清咽润喉 清咽润喉 减肥 减肥 调节肠道菌群促进消化润肠通便对胃调节肠道菌群促进消化润肠通便对胃粘膜有辅助保护作用粘膜有辅助保护作用卫法监发2000第20号卫法监发2000第20号SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称(
11、一一)增强免疫力功能增强免疫力功能 促进排铅功能促进排铅功能 辅助降血脂功能辅助降血脂功能 清咽功能清咽功能 辅助降血糖功能辅助降血糖功能 辅助降血压功能辅助降血压功能 抗氧化功能抗氧化功能 改善睡眠功能改善睡眠功能 辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能 促进泌乳功能促进泌乳功能 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能 缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能 提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能 对辐射危害有辅助保护对辐射危害有辅助保护功能功能 减肥功能减肥功能 去黄褐斑功能去黄褐斑功能 改善生长发育功能改善生长发育功能 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能 改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能 改善皮肤水份功能改善
12、皮肤水份功能 袪痤疮功能袪痤疮功能 调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能 增加骨密度功能增加骨密度功能促进消化功能促进消化功能 对胃粘膜损伤有辅助保对胃粘膜损伤有辅助保护功能护功能对化学性肝损伤有辅助对化学性肝损伤有辅助保护功能保护功能通便功能通便功能SFDASFDA颁布受理的功能名称颁布受理的功能名称(二二 )保健食品功能评价动物试验保健食品功能评价动物试验和或人体试食试验分类和或人体试食试验分类动物试验动物试验(七项七项)人体试验人体试验(五项五项)动物试验和人体试食动物试验和人体试食试验试验(十五项十五项)增强免疫力、改增强免疫力、改善睡眠、增加骨善睡眠、增加骨密度、缓解体力密度、缓解体力疲
13、劳、对辐射危疲劳、对辐射危害有辅助保护、害有辅助保护、对化学性肝损伤对化学性肝损伤有辅助保护、提有辅助保护、提高缺氧耐受力高缺氧耐受力缓解视疲缓解视疲劳、祛痤劳、祛痤疮、祛黄疮、祛黄褐斑、改褐斑、改善皮肤水善皮肤水份、改善份、改善皮肤油份皮肤油份辅助降血脂、辅助降血辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善糖、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽记忆、促进排铅、清咽功能、功能、辅助降血压、促辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促血、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘进消化、通便、对胃粘膜有辅助保护、膜有辅助保护、保健食
14、品相关的法规和技术标准保健食品相关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准国家有关的法规和技术标准n法律法律n部门规章部门规章n规范性文件规范性文件n技术规范、技术标准技术规范、技术标准n工作和审评规定工作和审评规定法法 律律n法律对保健食品审批和监管作出明法律对保健食品审批和监管作出明确规定，首次确立了保健食品的法确规定，首次确立了保健食品的法律地位。律地位。n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法，明确对保健食品要严格管理，国务明确对保健食品要严格管理，国务院在起草院在起草保健食品监督管理保健食品监督管理条条例。例。保健食品的法律定位保健食品的法律定位定义定义：保健食品注册管理办
15、法保健食品注册管理办法中中明确描述为：明确描述为：“本办法所称保健食品，本办法所称保健食品，是指声称具有是指声称具有特定保健功能特定保健功能或以或以补充补充维生素、矿物质维生素、矿物质为目的的食品。即适为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。害的食品。”概述概述部门规章部门规章n规章：规章：保健食品注册管理办法（试保健食品注册管理办法（试行）行），（，（20052005年年4 4月月3030日，日，7 7月月1 1日
16、执日执行），对保健食品的申请与审批、原行），对保健食品的申请与审批、原料和辅料、标签与说明书、试验和检料和辅料、标签与说明书、试验和检验、再注册、复审、法律责任等作出验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。了具体规定。保健食品安全性的法规保健食品安全性的法规n食品安全法食品安全法、保健食品注册管理办保健食品注册管理办法法的要求的要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。任何急性、亚急性或慢性危害。n卫生部和食药局对保健食品的安全性提出卫生部和食药局对保健食品的安全性提出了一系列的要求了一系列的要求规范性文件规范性文件
17、n营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）等等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知n卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定n保健食品标识规定卫生部关于进一保健食品标识规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知步规范保健食品原料管理的通知（5151号文件）号文件）技术规范和技术标准技术规范和技术标准保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（卫生（卫生部部20032003年版）年版）n功能学检验功能学检验n毒理学检验毒理学检验n功效成分测定功效成分测定保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求 保健食品通用标准（保健食品通用标准（GB167
18、40GB16740）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）规范性文件（一）规范性文件（一）nSFDASFDA关于实施关于实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（试行）有关问题的通知nSFDASFDA关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告nSFDASFDA关于印发关于印发保健食品注册申报资料项保健食品注册申报资料项目要求（试行）目要求（试行）的通告的通告nSFDASFDA关于印发关于印发保健食品样品试制和试验保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查规定（试行）的通知的通
19、知法规和技术标准法规和技术标准规范性文件（二）规范性文件（二）nSFDASFDA关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评营养素补充剂申报与审评规定（试行）规定（试行）等等8 8个相关规定的通知个相关规定的通知n卫生部健康相关产品命名规定卫生部健康相关产品命名规定n保健食品标识规定保健食品标识规定n卫生部关于进一步规范保健食品原料管理卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（的通知（5151号文件）号文件）n中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法法规和技术标准法规和技术标准营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定（试行）（试行）等等8 8个相关规定个
20、相关规定1 1）营养素补充剂申报与审评规定）营养素补充剂申报与审评规定2 2）真菌类保健食品申报与审评规定）真菌类保健食品申报与审评规定3)3)益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定4 4）核算类保健食品申报与审评规定）核算类保健食品申报与审评规定5)5)野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定6 6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7 7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定食品申报与审评规定8 8）保健食品申报与审评补充规定）保健食品申报与
21、审评补充规定法规和技术标准法规和技术标准技术规范合技术标准技术规范合技术标准n保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（卫生（卫生部部20032003年版）年版）n保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求n保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740GB16740）n食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）n标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000）n中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量中国居民膳宿营养素参考推荐摄入量n食物成分表食物成分表法规和技术标准法规和技术标准审评规定审评规定以国家局
22、食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作规定品申报与审评工作规定n申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的子等含蒽醌类成分为原料的保健食品的规定规定n规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工规范含蜂胶和含硒保健食品产品注册工作规定作规定审评规定审评规定以国家局食药监许司函的形式发布以国家局食药监许司函的形式发布 n含辅酶含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报保健食品产品注册申报与审评规定与审评规定n益生菌类和含大豆异黄酮保健食品益生菌类和含
23、大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定注册管理有关规定n含蒽醌类保健食品注册管理有关规含蒽醌类保健食品注册管理有关规定定保健食品的卫生学评价保健食品的卫生学评价n保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的保健食品是规格化的食品，根据国家对食品的卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出卫生学要求，必须对保健食品的通用卫生提出指标和进行评价。指标和进行评价。n理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分理化卫生指标参考食品卫生标准理化部分（GB 5009GB 5009）执行执行n微生物指标参考食品卫生标准微生物部分微生物指标参考食品卫生标准微生物部分（GB 4789GB 4789）执行执行保健食品的卫生学评价保
24、健食品的卫生学评价n在在19961996年卫生部发布的保健食品通用卫生要年卫生部发布的保健食品通用卫生要求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。求中，提出了保健食品应符合的卫生要求。n原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官原料要求：必须符合有关标准要求，如对感官要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态要求为具有产品应有的色泽、气味、组织形态、不得有异味、杂质或腐败变质。、不得有异味、杂质或腐败变质。n药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术药品监督管理局的审评专家根据标准进行技术审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是审评，在相应指标标准范围内的产品，认为是符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生
25、学方符合卫生学要求的，不会对人体造成卫生学方面的安全危害。面的安全危害。理化指标理化指标饮液饮液固体饮料固体饮料胶囊胶囊铅铅(以以PbPb计计,mg/kg),mg/kg)0.50.50.5(2.0)0.5(2.0)1.5(2.0)1.5(2.0)砷砷(以以AsAs计计,mg/kg),mg/kg)0.30.30.3(1.0)0.3(1.0)1.01.0汞汞(以以HgHg计计,mg/kg),mg/kg)(0.3)(0.3)0.3)0.3)食品添加剂食品添加剂 按按GB 276086GB 276086执行执行其他污染物其他污染物 以原料或产品按有关食品卫生标准执行以原料或产品按有关食品卫生标准执行注
26、注:*1)1)括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准。2)2)供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。微生物指标微生物指标食品种类食品种类菌落总数菌落总数(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)大 肠 菌 群大 肠 菌 群MPN(.mL)MPN(.mL)霉菌霉菌(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)酵母酵母(cfu/g.mL)(cfu/g.mL)致病菌致病菌液态食品液态食品蛋 白 质 含 量蛋 白 质 含 量1.0%1.0%10001000404010101010不得捡出不得捡出蛋白质含量
27、蛋白质含量1.0%1.0%1001006610101010不得捡出不得捡出固体或半固体食品固体或半固体食品蛋 白 质 含 量蛋 白 质 含 量4.0%4.0%3000030000909025252525不得捡出不得捡出蛋 白 质 含 量蛋 白 质 含 量4.0%4.0%10001000404025252525不得捡出不得捡出罐头食品罐头食品 符合罐头食品商业无菌要求符合罐头食品商业无菌要求稳定性评价稳定性评价n稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性稳定性试验有常规的稳定性试验和加速稳定性试验。试验。n常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥常规稳定性试验：样品放置在常温常压、干燥避光条件下，
28、检测不同时间样品的理化和微生避光条件下，检测不同时间样品的理化和微生物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的物指标，观察其的变化情况，代表保健食品的稳定性稳定性,推算保健食品的保质期；推算保健食品的保质期；稳定性评价稳定性评价n加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指加速稳定性试验：利用化学动力学的原理，指在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在在较高温度和较高湿度的情况下，将产品放在恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约恒温恒湿培养箱中（一般培养条件为温度约37,37,湿度约湿度约75%75%），从而在短时间内可得到保健），从而在短时间内可得到保健食品（一年以上）的保质期。食品（一年以上）的
29、保质期。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n根据保健食品注册管理办法（试行）及有根据保健食品注册管理办法（试行）及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的证书的附件下发，质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括一个重要组成部分。质量标准的范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有等内容。主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌
30、、辐照灭菌、微波灭菌等。菌、辐照灭菌、微波灭菌等。保健食品的质量标准保健食品的质量标准n技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分标志性成分、理化标、功能要求、功效成分标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业目。原、辅料要求应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，明其标准号及标准名称，保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n普通食品可作为生产保健
31、食品的原辅料。普通食品可作为生产保健食品的原辅料。n申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合食品添加剂使用卫生标准的，应符合食品添加剂使用卫生标准的规定，即所用品种为列入食品添加剂使规定，即所用品种为列入食品添加剂使用卫生标准（用卫生标准（GB2760GB2760）、食品营养强）、食品营养强化剂使用卫生标准（化剂使用卫生标准（GB14880GB14880）或卫生部）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。公告名单中的食品添加剂新品种。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n请注册的保健食品中涉及真菌物品的，请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期
32、袭用的可食真菌的子实体及其菌除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的真菌菌种名单中的可用于保健食品的真菌菌种名单中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n申请注册的保健食品中涉及益生菌物品申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产成员，可利用其活菌、死菌及其代
33、谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的益生菌菌种名单的可用于保健食品的益生菌菌种名单的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。产保健食品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n卫生部批准的食品新资源或新资源食品（卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。中载明的申报单位使用）。n保健食品涉及动植物物品的，该物品应为保健食品涉及动植物物品的，该
34、物品应为卫生部发布的即是食品又是药品的物品卫生部发布的即是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单名单和可用于保健食品的物品名单内规定的物品内规定的物品。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n在我国新研制、新发现、新引进的无食在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照新资源食品卫生管理办法的应按照新资源食品卫
35、生管理办法的有关规定执行。有关规定执行。（有新的规定）（有新的规定）保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n根据卫法监发根据卫法监发200251200251号文件规定，申号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过或原料）总数不得超过1414个，允许使用个，允许使用既是食品又是药品的物品名单（附既是食品又是药品的物品名单（附件件1 1）、可用于保健食品的物品名单）、可用于保健食品的物品名单（附件（附件2 2）之外的动植物物品（或原料）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过，总个数不得超过1 1个。个。保健食品原料的安全性管
36、理保健食品原料的安全性管理n附件附件2 2物品（或原料）应参照食品安全物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（性毒理学评价程序（GB15193.1-1994GB15193.1-1994）及保健食品检验与评价技术规范（）及保健食品检验与评价技术规范（20032003）的有关要求进行安全性毒理学）的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。查，必要时应进行第四阶段试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理n国内外均无食用历史的原料或成
37、分作为国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。行四个阶段的毒性试验。n仅在国外少数国家或国内局部地区有食仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。试验，必要时进行第四阶段毒性试验。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对大豆异黄酮原料的要求对大豆异黄酮原料的要求n必须来源于大豆必须来源于大豆n申请人提供大豆异黄酮推荐量的食用依申请人提供大豆异
38、黄酮推荐量的食用依据据n大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆大豆异黄酮测定成份包括大豆甙、大豆甙元、染料木素、染料木苷甙元、染料木素、染料木苷n适宜人群和不适宜人群的规定适宜人群和不适宜人群的规定保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n每日推荐量不得超过每日推荐量不得超过50mg50mgn原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量应符合的质量应符合中华人民中华人民共和国药典共和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要求的相关要求n食药局确定的检验机构出具的原料辅食药局确定的检验机构出具的原料辅酶酶Q10Q10的质量检测报告的质量检测报告保健食品原料的安全性管理
39、保健食品原料的安全性管理对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n与食品以及按照传统既是食品又是药品与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时，应提供充足的配伍依据的物品配伍时，应提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶辅酶Q10Q10与其他原料不会发生化学反应的与其他原料不会发生化学反应的有关资料。除食品以及按照传统既是食有关资料。除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外，辅酶品又是药品的物品外，辅酶Q10Q10不得与其不得与其他原料配伍。他原料配伍。对辅酶对辅酶Q10Q10的原料的原料n含辅酶含辅酶Q10Q10的原料的产品，允许申报的的原
40、料的产品，允许申报的保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧保健功能暂定于缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。化、辅助降血脂和增强免疫力。保健食品原料的安全性管理保健食品原料的安全性管理关于进一步规范保健食品原关于进一步规范保健食品原料管理的通知料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号）号）关于进一步规范保健食品原料管理的通关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发知（卫法监发200251200251号）号）对保健食品涉及的各种原料物质的对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全中
41、草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源（附件性分三种类型：药食同源（附件1 1）、）、可用于保健食品（附件可用于保健食品（附件2 2）、禁用于保）、禁用于保健食品（附件健食品（附件3 3），予以公布，有明确），予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。从限定原料的选择来确保保健的原料。从限定原料的选择来确保保健食品的安全性。食品的安全性。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）(1)(1)申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国申报保健食品中涉及
42、的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管新资源食品卫生管理办法理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(2)(2)申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食食品添加剂卫生管理办法品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。的有关规定执行。(3)(3)申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照食药局印发的原料）的，按照食药局印发的益生菌类保健食益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）品申报与审评规
43、定（试行）执行。执行。n附件附件1 1 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、
44、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香干姜）、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米
45、、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n附件附件2 2 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参
46、、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃
47、子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟
48、丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。熟大黄、熟地黄、鳖甲。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）n附件附件3 3 保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、防己、马桑
49、叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、砒、红砒、砒霜
50、）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。关于进一步规范保健食品原料管理的关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发通知（卫法监发200251200251号）号）保健食品原料的管理保健食品原料的管理益生菌类及真菌类保健食品评审规定益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗
