1、临床技术管理与创新临床技术管理与创新一、国内外医疗技术准入管理现状二、卫生部临床技术管理办法实践现状与经验三、医疗机构临床技术管理与创新的难点四、瑞金医院开展临床技术管理与创新的经验分享一、国内外医疗技术准入管理现状二、卫生部临床技术管理办法实践现状与经验三、医疗机构临床技术管理与创新的难点四、瑞金医院开展临床技术管理与创新的经验分享医疗技术的定义l医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。卫生部卫生部医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法医疗技术管理的定义医疗技术管理的定义管
2、理对象管理对象l技术准入技术准入l人员准入人员准入l技术相关设备、器械、耗材准入技术相关设备、器械、耗材准入l准入后评估准入后评估管理实施方管理实施方l卫生行政部门卫生行政部门l医疗机构医疗机构l专业学科专业学科英国医疗技术准入管理英国医疗技术准入管理l英国国民医疗体系（英国国民医疗体系（NHSNHS）l英国国家卫生和临床技术优化研究所英国国家卫生和临床技术优化研究所(NICE)(NICE)公开、透明、独立公开、透明、独立成本效果成本效果/效用效用/效益效益l以价值为基础的药品定价体系以价值为基础的药品定价体系(VBS)(VBS)判断临床技术的社会服务效果（判断临床技术的社会服务效果（Soci
3、al CareSocial Care）Syrett K,et alCambridge：Cambridge University Press，2007Adams B,et al.http：wwwinpharmcornnews101026德国医疗技术管理现状德国医疗技术管理现状l特征：以成文法方式推动医疗质量监管体系建设l德国社会福利法典(Sozialgesetzbuch，SGB)l改革卫生系统结构法案（2000）l卫生系统现代化法案（GMG，2003）l结构性的疾病管理计划（Structured Disease Management Programs）（2003）l最低服务标准（2006）Bus
4、se R，et al.Health Research Policy and Systems，2007(5)：7-22Ollenachlager G，et al.Quality and Safety in Health Care，2004(13)：455-460德国医疗最低服务标准基本内容德国医疗最低服务标准基本内容l侵人性治疗和医学成像：医疗机构必须达到最低的技术标准l专科医师：须通过相关认证表明他们已经获得相关训练l医疗机构和医师获取报酬：必须通过认证以满足相应的准入条件l认证的标准由国家法定医疗保险医师协会确定并且成为疾病基金与地方医师协会之间合同条款的一部分。美国技术准入管理现状美国技术
5、准入管理现状l美国国会技术评估办公室（1972-1997）l国家卫生研究院（NIH）l专业学会（NGO）：临床实践指南l主要出发点：成本控制、质量管理、医疗创新l缺乏国家层面的有效合作和宏观调控l严格而漫长的专科医师培训国内医疗技术管理现状国内医疗技术管理现状l医疗机构管理条例（1994）l中华人民共和国护士管理办法（1994）l中华人民共和国执业医师法（1998）l人类辅助生殖技术管理办法（2001）l特殊医疗技术临床应用管理办法（2006）l人体器官移植条例（2007）l医疗技术临床应用管理办法（2009）l一、国内外医疗技术准入管理现状二、卫生部临床技术管理办法实践现状三、医疗机构临床技
6、术管理的重点与难点四、瑞金医院开展临床技术管理的经验分享卫生部医疗技术临床应用管理办法明确建立国家医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理卫生部负责第三类医疗技术的审定和临床应用管理，并负责制定和调整第三类医疗技术目录第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度医疗技术医疗机构医疗技术分类第 三 方 审 核 机 构技术管理政策基本思路l界定技术类别界定技术类别l公布管理规范公布管理规范l界定管理权限界定管理权限l制订审核流程制订审核流程l人员准入人员准入-设立培训基地设立培训基地l器械、耗材准入器械、耗材准入-依托药监局审核注册情况依托药监局审核注册情况l
7、设备准入设备准入-依托卫生部规财司审核配置情况依托卫生部规财司审核配置情况l开展技术准入后评估开展技术准入后评估卫生部公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录三类技术三类管理卫生部公布目录、制定规范卫生部公布目录、制定规范卫生部指定审核机构审核审定卫生部指定审核机构审核审定同种器官移植技术变性手术心室辅助装置应用技术自体免疫细胞治疗技术质子和重离子加速器放射治疗技术人工智能辅助诊断技术基因芯片诊断技术颜面同种异体器官移植技术口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术颅颌面畸形颅面外科矫治术口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术细胞移植治疗技术（干细胞除外）三类技术二类管理卫生部公布目录、制定规范卫生部公布
8、目录、制定规范地方卫生部门指定审核机构审核审定地方卫生部门指定审核机构审核审定脐带血造血干细胞治疗技术肿瘤消融治疗技术造血干细胞治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤深部热疗和全身热疗技术组织工程化组织移植治疗技术卫办医政发卫办医政发200984号号卫生部公布的委托省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术卫生部公布的委托省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术脐带血造血干细胞治疗技术肿瘤消融治疗技术造血干细胞治疗技术放射性粒子植入治疗技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术组织工程化组织移植治疗技术卫生部公布的委托省级卫生行政部门审核的医疗技术卫生部公布的委托省级卫生行政部门审核的医疗技术心血管疾病介入诊疗技术（
9、卫办医政发2011107号）妇科内镜诊疗技术（卫办医政发2009183号）人工髋关节置换技术（卫办医政发201268号）人工膝关节置换技术（卫办医政发201293号）外周血管介入诊疗技术（卫办医政发201288号）综合介入诊疗技术（卫办医政发201287号）神经血管介入诊疗技术（卫办医政发201289号）呼吸内镜诊疗技术（卫办医政发2012100号）一、冠心病介入诊疗技术二、先天性心脏病介入诊疗技术三、心脏导管消融技术四、起搏器介入诊疗技术六、胰腺癌根治术七、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术八、髋、膝关节置换技术九、角膜移植技术十、白内障超声乳化技术十一、准分子激光角膜屈光手术 十三、输尿管镜技术十
10、四、面部轮廓整形技术十七、医用高压氧治疗技术五、心室辅助装置植入技术十二、口腔种植诊疗技术 十五、血液透析技术十六、临床基因扩增检验技术十八、本市首次开展（未纳入卫 生部规定的第三类医疗技 术目录）的医疗技术上海市首批第二类医疗技术目录沪卫医政200982号关于印发关于印发体外冲击波碎石技术管理规范体外冲击波碎石技术管理规范等等1515项医疗技术管理规范的通知项医疗技术管理规范的通知沪卫医政2012101号体外冲击波碎石技术人工椎间盘置换技术经尿道前列腺汽化消融技术胸腔镜诊疗技术急性脑梗死静脉溶栓技术直肠癌根治性切除技术胰腺癌根治技术内镜逆行胰胆管造影诊疗技术角膜移植技术白内障超声乳化技术激光
11、角膜屈光技术输尿管镜诊疗技术面部轮廓整形技术医用高压氧治疗技术吻合器痔上黏膜环切技术医疗技术临床应用二类技术、三类技术（卫生部委托）、首次开展的技术申 请专家审核审定登记临床应用通知专家、医疗机构组织专家审核确定审核专家组成员完成技术审核结论报告汇总专家组审核意见现场审核送达医疗机构启动回避程序报卫生行政部门申请资料审查医疗机构提出技术审核申请受理、登记、编号发出技术审核受理通知书补充资料不予受理首次开展的医疗技术界定技术本身无重大变化，但应用于一个新靶器官整个技术体系无重大变化，只是部分环节中应用了新的工 艺或材料两种或以上技术整合在一起 建议：建议：识别原则：技术原理、诊疗方式、诊疗目的发
12、生重大变化识别原则：技术原理、诊疗方式、诊疗目的发生重大变化 个案处理：评价前做好前期咨询工作个案处理：评价前做好前期咨询工作 四级妇科内镜手术培训基地复旦大学附属妇产科医院上海交通大学附属第一人民医院上海市同济医院中国福利会国际和平妇幼保健院上海市第一妇婴保健院上海交通大学医学院附属瑞金医院冠心病介入诊疗培训基地复旦大学附属中山医院上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院上海市第一人民医院上海市第六人民医院上海市第十人民医院上海市胸科医院先心介入诊疗培训基地复旦大学附属中山医院上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属新华医院上海市
13、第一人民医院上海市第六人民医院上海市第十人民医院上海市胸科医院心律失常介入诊疗（导管消融和植入器械）诊疗培训基地复旦大学附属中山医院上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属新华医院上海市第一人民医院上海市第六人民医院上海市第十人民医院上海市胸科医院 上海市医疗技术临床应用能力技术审核申请书 医疗机构执业许可证副本、相关人员执业证书、职称证书、培训证书复印件（加盖公章）该技术的相关管理制度和风险评估及应急预案 与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖医疗机构公章）卫生行政部门要求的其他相关资料申请医疗技术临床应用能力审核须递交的材料申请在本市首次
14、开展的医疗技术还需提交：国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料医疗机构医学伦理审查报告（附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）申请医疗技术临床应用能力审核须递交的材料对医疗技术进行伦理评估的目的限制医疗技术的使用范围，确立起科学的行动指南促进新技术的开发、引进和推广应用，降低新技术使用时可能会带来的道德风险，把新技术应用中可能会出现的消极现象减少到最低限度完善技术的伦理保障机制，为技术的健康发展保驾护航，切实保障广大人民群众的健康利益医疗技术医学伦理审查报告（提纲）对该项医疗技术的认识与分析 伦理可行性阐述 技术中存在的伦理问题及处理效果评析伦理委员会审核结论未通过审核
15、的医疗技术，医疗机构一年之内不得再申请各种技术审核申请表格各种技术审核申请表格首次开展的医疗技术首次开展的医疗技术肿瘤消融治疗技术肿瘤消融治疗技术放射性粒子植入治疗技术放射性粒子植入治疗技术 肿瘤深部热疗和全身热疗技术肿瘤深部热疗和全身热疗技术组织工程化组织移植治疗技术组织工程化组织移植治疗技术 申请书所包含内容申请书所包含内容 医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用
16、及疗程比较等；开展该项医疗技术具备的条件技术人员的执业注册情况、资质医疗机构的设备、设施、其他辅助条件风险评估及应急预案 其他需要说明的问题。人员二证人员二证 执业证书和职称证书执业证书和职称证书 设备三证设备三证 SFDA注册表、营业执照注册表、营业执照 和经营许可和经营许可 技术审核表格技术审核表格一、国内外医疗技术准入管理现状二、卫生部临床技术管理办法实践现状三、医疗机构临床技术管理与创新的难点四、瑞金医院开展临床技术管理与创新的经验分享重点一：获得技术准入资格重点一：获得技术准入资格l成立医院临床技术管理委员会成立医院临床技术管理委员会l整合伦理与技术论证整合伦理与技术论证l明确负责部
17、门和负责人明确负责部门和负责人l建立学科负责人制建立学科负责人制l建立技术创新的建立技术创新的“绿色通道绿色通道”技术审核申请注意事项技术审核申请注意事项 保证资料真实、完整 医疗机构专人负责技术审核申请和技术评估 熟悉相关规范和制度、流程 院内预论证 配合开展伦理审查 注重人员资质准入（准入文件备份和实际操作督查）及时到卫生行政部门进行审定登记注意申报医师的准入资格注意申报医师的准入资格冠心病介入治疗的医师提供每年 50 例导管消融治疗的医师提供每年 20 例起搏器治疗的医师提供每年 10 例先天性心脏病介入治疗的医师提供每年 20 例重点二：建立完整的技术档案重点二：建立完整的技术档案l完
18、整的申报材料完整的申报材料l医学会和卫生行政部门批文医学会和卫生行政部门批文l技术评估资料技术评估资料l人员培训材料人员培训材料l技术委员会评估材料与反馈整改意见技术委员会评估材料与反馈整改意见l电子化档案电子化档案重点三：人员准入重点三：人员准入l有资质的医护人员是减少新技术风险的最大保障有资质的医护人员是减少新技术风险的最大保障l组织完善临床技术人员梯队组织完善临床技术人员梯队l加强定期考核加强定期考核l与专科医师培训相结合与专科医师培训相结合难点一：如何界定临床技术等级难点一：如何界定临床技术等级l是否构成是否构成医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法中规定的中规定的“安全性、
19、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证验证”l除已规定的二、三类技术外，已有的技术如何分级？除已规定的二、三类技术外，已有的技术如何分级？l 一类技术的不同方法，如何界定为新技术？一类技术的不同方法，如何界定为新技术？l各省市二类技术项目差异显著，如何规范？各省市二类技术项目差异显著，如何规范？难点二：手术和有创操作分级管理难点二：手术和有创操作分级管理l技术管理的核心和瓶颈技术管理的核心和瓶颈l涉及医院、学科和个人涉及医院、学科和个人l医疗机构手术分级管理办法医疗机构手术分级管理办法卫办医政发（卫办医政发（20122012）9494号无对应责任追
20、究条款号无对应责任追究条款l手术分级目录与手术分级目录与ICDICD编码、收费信息编码不匹配编码、收费信息编码不匹配难点三：准入后实施与监管难点三：准入后实施与监管l准入不等于临床可行准入不等于临床可行l如何保证具体执行医师为有准入资格的医师？如何保证具体执行医师为有准入资格的医师？l专科医师培训与准入监管专科医师培训与准入监管l技术风险评估技术风险评估最大的难点 技术创新与准入如何兼顾现象一90%以上的院间合作是临床技术合作以上的院间合作是临床技术合作90%以上的院外进修学的是临床新技术以上的院外进修学的是临床新技术90%以上的医院宣传是新技术项目以上的医院宣传是新技术项目现象二社区医院开展
21、脑外科手术社区医院开展脑外科手术心脏介入支架手术的普及和指征问题心脏介入支架手术的普及和指征问题大型跨国医药企业大型跨国医药企业40%的业务增长率指标的业务增长率指标高通量基因筛查技术的紧急叫停高通量基因筛查技术的紧急叫停技术创新的重要性与紧迫性临床技术是学科建设的立足之本，培养临床人才的临床技术是学科建设的立足之本，培养临床人才的发展之源。发展之源。创新能力是医院和专科水平的试金石。创新能力是医院和专科水平的试金石。临床技术创新的停滞不前也是学科发展迟缓的临床技术创新的停滞不前也是学科发展迟缓的外在外在表现。表现。创新必然有风险，必然需要投入，必然有失败。创新必然有风险，必然需要投入，必然有
22、失败。没有敢于承受失败，风险和投入的勇气，也就没有没有敢于承受失败，风险和投入的勇气，也就没有学科的明天和自己的未来。学科的明天和自己的未来。创新的力量达芬奇胰腺手术达芬奇胰腺手术 国内第一国内第一心血管心血管TAVI手术、肾交感神经毁损手术上海第一例手术、肾交感神经毁损手术上海第一例冷冻球囊射频消融冷冻球囊射频消融 全国第二，全国第二，上海第一上海第一检验学科的市级准入新技术数检验学科的市级准入新技术数 上海第一上海第一肿瘤射频消融和放射粒子植入治疗例数上海第一肿瘤射频消融和放射粒子植入治疗例数上海第一华西医院的经验以临床新技术、新方法、新手段、新路径为切入点以临床新技术、新方法、新手段、新
23、路径为切入点建设多科共享的系统疾病临床数据库和生物标本库建设多科共享的系统疾病临床数据库和生物标本库五大学科群：五大学科群：神经精神学科群、心肺血液学科群、消化系统学科群、神经精神学科群、心肺血液学科群、消化系统学科群、创伤康复学科群、全科医学及支撑学科群创伤康复学科群、全科医学及支撑学科群70个个MDT团队团队300万专项创新基金万专项创新基金与企业合作开发与企业合作开发与转化研究与转化研究一、国内外医疗技术准入管理现状二、卫生部临床技术管理办法实践现状三、医疗机构临床技术管理的重点与难点四、瑞金医院开展临床技术管理的经验分享发挥临床技术委员会的作用发挥临床技术委员会的作用重大技术定期评估重
24、大技术定期评估宣教和公示宣教和公示基于信息系统的技术监管体系基于信息系统的技术监管体系鼓励创新与风险分担设立临床技术孵化器设立临床技术孵化器建立鼓励创新的绩效考核与评估体系建立鼓励创新的绩效考核与评估体系整合伦理与临床技术委员会功能，建立医院决策的整合伦理与临床技术委员会功能，建立医院决策的重要辅助体系重要辅助体系设立新技术扶持专项基金和创新奖设立新技术扶持专项基金和创新奖临床新技术孵化器临床新技术孵化器诊断性技术建议孵化期为诊断性技术建议孵化期为1年，治疗性技术为年，治疗性技术为2年年优先引进新技术相关的设备、器械、耗材和药品优先引进新技术相关的设备、器械、耗材和药品减免新技术相关设备的折旧
25、成本减免新技术相关设备的折旧成本新技术相关高值耗材成本减半计入科室成本新技术相关高值耗材成本减半计入科室成本单独统计新技术相关病例的均次费用、平均住院天单独统计新技术相关病例的均次费用、平均住院天数等主要医疗绩效指标，不计入科室总的考核指标数等主要医疗绩效指标，不计入科室总的考核指标每项新技术可提出每项新技术可提出2人外出培训学习申请，医院优人外出培训学习申请，医院优先安排相关骨干人员外出培训先安排相关骨干人员外出培训鼓励创新的绩效考核与评估体系鼓励创新的绩效考核与评估体系将临床新技术申请纳入科主任考核将临床新技术申请纳入科主任考核国家临床重点专科建设评估与新技术准入挂钩国家临床重点专科建设评
26、估与新技术准入挂钩建立医院层面的技术风险评估体系建立医院层面的技术风险评估体系引入信息化模块，加强技术准入后评估引入信息化模块，加强技术准入后评估鼓励多学科合作申报和开展新技术鼓励多学科合作申报和开展新技术新技术扶持专项基金和医院创新奖新技术扶持专项基金和医院创新奖设立为期设立为期3年、总额为年、总额为300万或以上的专项扶持基万或以上的专项扶持基金金每年扶持每年扶持2-3项技术项技术第一批扶持专项包括：肿瘤治疗性新技术、心血管第一批扶持专项包括：肿瘤治疗性新技术、心血管微创诊疗技术和机器人辅助微创手术微创诊疗技术和机器人辅助微创手术制订月度、半年、一年和三年目标获准入的市级及以上新技术项目数
27、上海第一获准入的市级及以上新技术项目数上海第一开展的第三类临床新技术数开展的第三类临床新技术数全国全国第一第一国家临床重点专科申请的新技术项目占全院的国家临床重点专科申请的新技术项目占全院的90%以上以上形成肿瘤治疗、心血管治疗和微创外科三大新技术群形成肿瘤治疗、心血管治疗和微创外科三大新技术群鼓励与支持临床创新的学术氛围和配套政策体系，为转鼓励与支持临床创新的学术氛围和配套政策体系，为转化医学项目建设奠定基础化医学项目建设奠定基础小小 结结l持续改进持续改进l基于医院信息系统的技术管理体系基于医院信息系统的技术管理体系l人员、技术与硬件准入整合人员、技术与硬件准入整合l规范的创新与创新性的执行规范规范的创新与创新性的执行规范敬请指正
