1、ISO9000系列标准简介南海力达精密金属制品有限公司品保课编制 2005-11-08培训目标培训目标ISO9000ISO9000标准标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识；2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解；3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备；4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用；5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；培训目标培训目标内审内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业；7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧；8.了解
2、内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件；9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。ISO与ISO9000标准谨以此教程谨以此教程献给力达公司有志于献给力达公司有志于ISO事业的事业的建设者们！建设者们！ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织ISO-International Organization for Standardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等国际标准制定的过程
3、组织 文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终）DIS国际标准草案 TC CD委员会草案 SC WG（工作组）WD（工作组草案）ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织TC技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准ISO9000族标准的组成（第一版87）1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指
4、南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南ISO9000族标准的组成（第二版94）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”20002000版版ISO9000族标准的组成（第三版2000）
5、四个核心标准qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语qISO9001：2000 质量管理体系要求qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子强化的方法强化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）A
6、QAP 1969年（北约联合质量保证协会）ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会)CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会)BS5750 1979年(英国标准协会)ISO9000 1987年(国际标准第一版)ISO9000 1994年(国际标准第二版)ISO9000 2000年(国际标准第三版)企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济
7、合作和技术交流 推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号 备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994强调重点：2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日 实施日期：2001年06月01日GB/T的含义：
8、中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式：GB/T19001-2000 idt(等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程组织策划：计划，职责与权限的明确质量体系诊断：建立领导机构及工作小组 编制实施宣传发动，全员参与体系设计：确定质量方针和质量目标 确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照培 训：ISO9000标准培训 质量体系分层培训 其它相关管理知识培训ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程文件编写：文件编写技能培训 制定编写计划 质量手册建立 程序文件制定 指导书、
9、表单编制 文件修改并定稿体系运行：体系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善 组织结构调整内部审核：内审员培训 组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审ISO9001质量管理体系推行流程质量管理体系推行流程认证申请：企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书思考与练习1、企业为什么需要质量管理体系？2、质量管理体系标准的修定经历了哪几 个阶段？3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几 项？名称是什么？基础和术语基础和术语质量管理体系 基础和术语Clause 0.2 Eight quality management prin
10、ciples 8项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions 术语和定义 （取代94版的ISO8402）Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念Quality management principlesQuality management principles八大质量八大质量管理原则管理原则Customer focused organization 以顾客为关注焦点Leadership 领导作用Involvement of people 全员参与Process approach 过程方法System approach to m
11、anagements管理的系统方法Continual improvement 持续改进Factual approach to decision making 基于事实的决策方法Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系 以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点Understanding customer needs an expectations 理解顾客的需求和期望Communicating these needs and expectations throughout the organization将这些需求和期望在全组织内进行传递
12、沟通Measuring customer satisfaction and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进Managing customer relationships 管理与顾客的关系原则原则1 1的应用的应用明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系原则原则1的潜在利益：的潜在利益：全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识
13、与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1 原则原则2 2：领导作用：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则2 2的应用的应用 榜样的作用 了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源及权责；激发、鼓励、认同员工之贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。原则2的潜在利益：建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气
14、、良好沟通、稳定的做出承诺的团 队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,原则原则3 3：全员参与：全员参与各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。原则原则3 3之应用之应用 建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客之价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满意之工作；确保人员热忱并以组织之一员为荣。原则原则3 3之潜在收益之潜在收益使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主
15、动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.4原则4：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动；将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则原则4之应用之应用识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。原则原则4的潜在收益的潜在收益运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成
16、本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关ISO条文：全部 原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。原则5的应用 识别与发展系统内之各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。原则原则5的潜在收益的潜在收益结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改
17、进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。Continual improvement持续改进Products,Processes&System 产品、过程和体系Incremental&Breakthrough Concepts 循环渐进和突破式的概念Periodic assessment against established Criteria 定期按所设定的准则去评审Efficiency&effectiveness of processes 过程的效率和效益Promote prevention-based activities 推广基于预防
18、的活动Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训Establish measure&goals to guide&track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善Continual improvement 持 续 改 进Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率Note:The term-continual quality improvemen
19、ts used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语Continuous improvement 持续改进 Improvement Goal:目标 attaining higher levels 改善 达到更高水准QA system:sustaining the gains moving target QA体系：变化的目标 持续获益原则原则6之应用之应用把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系
20、的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。原则原则6之潜在收益之潜在收益通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。Factual approach to decis
21、ion-making基于事实的决策方法Measuring&collecting data&information 量测和收集数据和信息Ensure accurate,reliable&accessible 确保其准确，可靠和能获得Analysis date and information 分析数据和信息 Understand value of statistical techniques 理解统计技术的价值Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动 原则7之应用 1、测量并取得与目标有关的资料和信
22、息；2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；3、根据资料与信息分析而作出决策并采 取行动；4、了解适宜的统计技术之价值；5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。原则原则7 7之潜在收益之潜在收益运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3
23、 Mutually beneficial supplier relationships与供方互利的关系Identify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通Initiate joint development and improvement of products
24、and processes 共同发展和改善产品及过程Establish joint understanding of customers needs 建立对顾客要求的一致理解Share information and future plans 分享信息和未来计划原则8之应用识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；原则8的潜在收益 1 发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；2 通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；3 建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优
25、质之交货；4 通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。重点内容重点内容过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进总结构1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进1、范围提供稳定产品，并符合顾客和法规的要求顾客满意持续改进预防缺陷2、引用标准ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语3、术语和定义ISO 9000：2000对术语的定义适用于ISO 9001：2000 供应链供应链Customer 顾客Organization 组织Supplier
26、 供方供方 组织 顾客（2000）分承包方 供方 顾客（94）管理体系管理体系建立方针和目标，并达成这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体 系，财务管理体系和环境管理体系等。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量(Quality)一组固有特性满足要求的程度。放映实体(产品,服务,活动)满足明确和隐含需求的能力的特性总和 （ISO 8402：1994）符合需要（fitness for purpose)顾客满意（customer satisfaction)质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念要求（Requirement)Need or expectation that
27、is stated,customarily implied or obligatory 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念产品（Product)：过程的结果(通常产品由以下几个通用产品类构成）产品包括：*硬件（Hardware），通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等 *软件（Software），如计算机程序 *流程性材料（Processed Material），如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等 *服务（Service）：通常是无形的服务服务的特点：1、形态的无形性 2、产销的同时性3、质量的波动性 4、不可储存性服
28、务业的4PS：产品(Product)价格(Price)渠道(Place)促销(Promotion)3PS:实物证据（Physical suidance）过程（Process）人（People）Eg：麦当劳的经营理念（质量方针）：质量、服务、清洁、价值质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量要求（Quality Requirement)产品，过程或体系
29、的固有特性的要求*固有特性是产品的一部分，如螺栓的直径。*指定特性（如产品的价格）不是固有的特性。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量改进（Quality Improvement)part of quality management,focused on increasing effectiveness and efficiency 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量目标（Quality Objective)something sought,or aimed for,related to quality 在质量方面所追求的目的
30、追求或企图达到的与质量相关的事物质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念程序(Procedure)Specified way to carry out an activity or a process 为进行某项活动或过程所规定的途径通常应规定：1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文件 5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件质量管理体系基本概念文件（Document)Information and its support medium 定义:信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准媒体可以是纸张、
31、计算机磁盘、照片、标准样品、电子媒体或它们的组合。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理（quality management)定义：质量方面指挥和控制组织的协调的活动v在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量保证（Quality Assurance)定义：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任 为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动)能够满足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量控制（
32、Quality Control）定义：质量管理的一部分，致力于满足 质量要求质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量方针（Quality Policy）由组织最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向1、质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架；2、质量管理原则可做为制定质量方针的基础；3、宗旨：意图；方向：达到意图的途径；质量管理体系基本概念v管理体系（Management System）建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个公司的管理体系可包括若干个不同的 管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或 环境管理体系。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念质量管理体系 定
33、义：在质量方面指挥和控制组织的管 理体系。质量管理体系基本概念质量管理体系基本概念戴明P-D-C-A圈（Deming P-D-C-A Circle）-Plan 计划 -Do 做 -Check 检查 -Act 处置ActPlanCheckDoISO9001：2000 质量管理体系要求4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求4.1 4.1 总要求总要求 建立质量管理体系,形成文件，实施维护和改进质量管理体系。体系程序的内容和范围取决于：组织的大小和类型过程的内部作用及复杂性使用的方法所涉及人员的技能和培训4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4
34、记录控制对形成文件的程序的要求对形成文件的程序的要求 标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文件的程序：1 4.2.3文件控制；2 4.2.4记录控制；3 8.2.2内部审核；4 8.3不合格品控制；5 8.5.2纠正措施；6 8.5.3预防措施；4.2.1 总则 质量管理体系文件包括:形成文件的质量方针和目标;质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；记录。4.2.2 质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件4.2.3 文件控制编制形成文件的程序文件发布前得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行
35、修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。4.2.4 记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审5.1 5.1 管理承诺管理承诺q最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保资源获得5.2 5.2 以顾客为关注的焦点以
36、顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求顾客满意5.3 5.3 质量方针质量方针适合公司本身的目标承诺满足要求和持续改进为建立和评审质量目标建立框架结构沟通并适当的被理解评审方针的适用性方针的理解：纲领性，指导性，精神方针的导入：制定宣贯落实检讨质量方针与公司的经营理念一致Eg:5.4 策划q5.4.1质量目标质量方针要体现质量目标，目标要依方针来制定，与质量方针一致目标制定从上到下，达成从下到上Eg:公司目标部门班组个人可量度，经过量化，可达到的持续改进达到产品的要求5.4 策划q质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持
37、续改进 确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系 应被规定及沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告-质量管理系统的表现-改进的需要推广对顾客要求的意识5.5.3 内部沟通q不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性5.6 5.6 管理评审管理评审q总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、有效性质量管理体系
38、/质量方针/质量目标需要的变化5.6 管理评审q输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化5.6 管理评审q输出 相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求 管理评审结果应予以记录6 6 资源管理资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境6.1 6.1 资源提供资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意6.26.2人力资源人力资源人员的指派在适当的教育,培训,技能和经验的基础上确保人员能胜任其工作。培训，意识和能力：1)确定能力需求2）在鉴别需求的基础上提供培训3）评估
39、培训效果4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性及贡献5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。6.26.2人力资源人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求；培训：即与工作有关的专业培训；技能：即与从事岗位相关的必备技能；经验：即与所从事的工作的相关经历；6.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持性服务（运输或通讯）6.4 工作环境确定并控制人的因素、物理因素以取得产品的符合性如温度、湿度、洁净度、噪声、振动等生产精密仪器：恒温纺织厂：湿度及温度电子组装：洁净度7 产品的实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4
40、采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划q产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1 识别顾客的要求2 评审产品(顾客)的要求3 与顾客沟通7.2.1 7.2.1 鉴别顾客要求鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求7.2.2 7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标书),确保:1 产品的要求得到规定2
41、 与以前表述不一致的合同或定单的要求应予以解决.3 组织有能力满足规定的要求7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通q顾客沟通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 7.4 采购采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的
42、控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.1 生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程7.5.2 生产和服务提供过程的确认q当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录7.5.4 7.5.4 产品防护产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件7.6 7.6 测量和监控设备控制测量和监控设备控制测量设备应:1、按照规定的时间间
43、隔或在使用前进行校 准或鉴定。2、进行调整或必要时再调整。3、得到识别，以确定其校准状态4、防止可能使测量结果失效的调整5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量仪器是否满足检定规程的要求而做的工作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论；校准：经过认可的实验室或检测机构或国家法定计量部门对测量仪器所做的检测；特点：只给出检测误差值，不下结论；8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.1 8.1 总则总则确定,计划和实施测量及监控活动保证符合达至改进鉴别和使用合适方法,包括统计工具8.
44、2 监视和测量8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意度顾客满意度监控顾客满意及不满意信息规定收集及应用信息的方法8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核编制形成文件的程序内部质量审核员简称内审员Internal Quality AuditorIQA8.2.3 过程的监视和测量利用适当的方法测量及监控记录产品符合要求的证据8.3 不合格品控制编制形成文件的程序防止非预期使用或交付识别、控制、改正和重新验证8.4 数据分析目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进8.4 数据分析q数据包括:顾客满意/不
45、满意与顾客要求符合性过程与产品特性和趋势供方 来源:内审、顾客投诉、满意度调查等。8.5 改进策划持续改进 组织应计划及管理流程,促使持续改进其质量管理体系纠正措施编制形成文件的程序预防措施编制形成文件的程序企业流程与企业流程与ISO9000企业流程能否与企业的策划及目标配合ISO9000的内容不太可能满足企业各方面管理的需求流程的开发、分析、简化及整合没有必要以ISO9000的内容为基础最好以TQM的方式开展流程（到最后阶段再考虑和ISO9000标准要求的配合）全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？营运现状和预期效果状态有何差异？企业是否有明确的发展方向、策略及目标？企业的
46、人力、物力、财力及技术资源是否能配合？不同体系是否要整合？目前的管理体系是否配合公司的发展？各种流程是否要增改？组织是否要改变？制作文件的目的制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明ISO对文件体系的要求对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引）文件的使用者是企业本身，是为企业员工而编写审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效体系文件简化整合的优点体系文件简化整合的优点减轻使用者的负担、员工易于接受减短流程周期、提
47、供工作绩效（符合TQM精神）节省编写及维持资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免重复及矛盾的情况便于整合、增改、评审如何简化、整合文件体系避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶文件），简化编码系统各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单的份数）去掉只产生记录而对运做没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反馈到运作体系中去的记录）多用流程图及表单，少用文字叙述考虑指令、说明及记录表单合一文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的人数等原因而订由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起沟通！沟通！质量体系文件与结构 质量 手册 程序文件 质量计
48、划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明以按文件执行工作的证据2000版ISO9000族修定的主要指导思想1、合理简化94版标准的两个特点：冗余、重复2、以八项质量管理原则为理论基础ISO/TC176于1995年成立工作组，征求国际上最受著名的一批质量管理专家的意见整理编撰，成为质量管理体系的理论基础；3、加强适用性1994版：20个要素的模式，适用生产硬件的组织2000版：以过程为基础的质量管理模式，任何体系均有 四大过程，适用与任何类型的组织4、与环境管理体系的相容性如：两个体系均要求形成文
49、件，建立方针目标，规定职责权限，指定管理代表，进行内审和管理评审，控制不合格，进行纠正措施，实施持续改进等。2000版标准的理解与应用1、标准名称的变化 2000版标准，不再有“质量保证”一词，除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意；2、2000版ISO9001标准的作用QMS帮助组织增进顾客满意QMS提供持续改进的框架提供持续满足要求的产品，向组织及顾客提供信任内部&外部2000版标准的特点和总体变化1、标准的通用性强，适合各行各业的需要2、标准灵活性大，更结合使用者的实际1）标准要求中不再表述如何达到要求的一些具体作法，如：识别文件修定状态清单；2）可以进行有条件的删减 3）对一些条款采
50、取灵活多样的处置方法，给使用者以选择的余地；如：适当时，适用时，适宜时，必要时；3、减少强制性文件的规定，给使用者更多的自主权4、采用过程模式，注重过程间的联系和相互作用2000版标准的特点和总体变化5、强调持续改进，突出对QMS有效性的要求6、增补新的内容，使QMS要求更全面1）强调最高管理者的作用，涉及到的职责有9条2）重视与产品相关法律法规要求3）明确规定对QMS策划和建立可测量目标4）注重组织资源的可获得性，广度和深度5）将顾客满意作为对体系业绩的测量方法6）强调对过程的监视和测量7）重视数据分析，为改进提供依据8）重视持续改进QMS的有效性9）增加了内部沟通和顾客沟通内部质量体系内部
