1、IECQ QC080000 标准介绍及内审员培训标准介绍及内审员培训目录目录l起源l背景l简介l术语及定义l体系条文及内容l相关法律法规2001年底,SONY公司 250万台ps1出口至荷兰。其中镉含量2664 ppm超标(荷兰限镉令要求镉含量=100ppm)罚款一千七百万欧元(约2亿人民币损失),退货至英国换掉Cable线起源供应链QC 080000之背景之背景l品質管系統 整合產品及製程管l达成无有害物质的目標而建l以ISO 9001:2000程管為依據l滿足RoHS及WEEE,以及客戶要求l未設定產品中有害物質的項目及最高濃標準(MCV)取信大眾QC 080000 有何益處有何益處?l系
2、統化的管產品及程上有害物質 瞭解產品及法規的風險l用現有程序及作業規範,修正並組織以有效管有害物質 低成本,提昇效 展現您對有害物質管責任及努l以國際所認可的證書提供社會信心简介国际标准化组织国际标准化组织ISOISOISO(International Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用ISO是一个由90多个国际标准机构组成的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国日本中国新加坡等.ISO的总
3、部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国。IECQ-HSPM QC080000Hazardous Substance Process Management IECQ有害物质过程管理体系。IECQ（国际电工委员会电子元器件质量评定体系）第1版：EIA/ECCB 954电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）制订第2版 IECQ QC 080000 2005年10月公布第3版 IECQ QC 080000 2012年5月公布IECQ QC08000 标准发展IECInternational Electronic Commission 國際電工
4、技術委員會IECQInternational Electronic Compoment Qualification 國際電子件認證制ECCBElectronic Components Certification Board,美國電子件認證委員會US National Authorized Institute for IECQ-CECCCTECCBChinese Taipei ECCB,中華民國電子件認證委員會TEEMA台灣區電子電機工業同業公會Why this standard came out?为什么这个标准出来?HS(Hazardous Substanc)：有害物质是指任何适合法规或顾客要
5、求禁用、限用、减少或通报使其存在情况的有害物质，这些物质本身对人类健康和对环境安全带来危害。HSF（Hazardous Substances Free）：有害物质削减，指任何有害物质的减少或消除。产品的有害物质特性：是产品的一个质量属性，用于描述产品的有害物质及其含量 术语和定义GP-Green Partner GA-Green ASUS SONY/ASUS为保护全球环境所推展的产品环境质量保证系统制度.w 环保料件:环保之零部件,原材料,副资材,外购模块之统称.w IEC:国际电工技术委员会(Internatioal Electrotechnical CommissionInternatio
6、al Electrotechnical Commission)w IECQ:IECQ:国际电工委员会电子元器件质量评定体系，(IEC Quality Assessment System for electronic components)隶属于国际电工委员会.w IECQ QC080000 IECQ QC080000：包含RoHS，WEEE，green process等以及QMS的原则，本 标准源自美国EIA/ECCB-954标准,QC 080000 是IEC内部的技术规范编号.w HSF:Hazardous Substance Free 危害物质减免（或无危害物质）.w HSPM:有害物质过
7、程管理系统(Hazardous Substance Process Management)w HS（有害物质）：指列于WEEE、RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的 材料，与限制物质是可以互换的。ND：不含有NA：不适用PPM：百万分之一 绿色产品：符合国家或客户相关之产品环境标准的产品QC080000QC080000相关名词与定义相关名词与定义 绿色产品:符合国家或客户相关之产品环境标准的产品.EIA/ECCB954:美国的电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求 产品环境管理者代表:担任环保供应商“产品环境质量保证系统”管理的负责人.合格供应商:有能力提供达到技术规定的环境管理
8、物质的产品且通过客户认证之供应商。A.使所生产的产品符合客户要求之产品 B.通过客户的绿色产品稽核.环境管理物质:经判断对人体或对地球环境存在显著影响的物质 环境管理物质一般分为四个等级:一级:立即禁止 二级:计划废除 三级:计划削减 除外项目QC 080000QC 080000相关名词与定义相关名词与定义QC080000架构架构。有害物质的有害物质的组织计划组织计划 客户客户HSFHSF要要求求合同评审能力合同评审能力设计评审确定设计评审确定HSFHSF要求符性要求符性法律法规关于法律法规关于HSFHSF要求要求运行运行HSFHSF材料材料过程控制过程控制HSFHSF制造制造过程控制过程控制
9、HSFHSF供应链供应链管理过程管理过程HSFHSF品质保证品质保证过程过程4.Quality Management 4.Quality Management System System 质量管理体系质量管理体系5.Management 5.Management ResponsibilitiesResponsibilities 管理责任管理责任6 Resource management6 Resource management 资源管理资源管理8.Measurement8.Measurement analysis&improvement analysis&improvement量测分析与改善量
10、测分析与改善顾客需求7 Product 7 Product realisationrealisation 产品实现产品实现顾客满意ISO9000ISO9000质量管理过程模式质量管理过程模式备注：下一页对比，左边为备注：下一页对比，左边为QC08000QC08000，右边为，右边为900190010 0 引言引言1 1.0.0 范围范围2 2.0.0 引用标准引用标准3 3.0.0 术语和定义术语和定义4 4.0.0 质量管理体系质量管理体系5 5.0.0 管理职责管理职责6 6.0.0 资源管理资源管理7 7.0.0 产品实现产品实现8 8.0.0 测量、分析和改进测量、分析和改进QC080
11、000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照0 0 介绍介绍1.0 1.0 范围范围2.0 2.0 参考标准参考标准3.0 3.0 术语和定义术语和定义4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系5.0 5.0 管理职责管理职责6.0 6.0 资源管理资源管理7.0 7.0 产品实现产品实现8.0 8.0 测量、分析与改善测量、分析与改善QC080000QC080000条文条文ISO9001:2000ISO9001:2000条文条文4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.
12、2.1 总则总则 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制QC080000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照4.0 4.0 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.1.14.1.1与与90019001的关系的关系 4.1.24.1.2外包外包 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制QC080
13、000QC080000条文条文ISO9001:2000ISO9001:2000条文条文QC080000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以客户为中心 5.3 HSF方针 5.4 策划 5.4
14、.1 HSF目标 5.4.2 HSF策划5.5 职责权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通5.6 管理评审 5.6.1 总则 QC080000QC080000条文条文ISO9001:2000ISO9001:2000条文条文QC080000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照6.0 6.0 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 6.2.2 6.2.2 能力意识和培训能力意识和培训 6.3 6.3 基楚设施基楚设施 6.4
15、6.4 工作环境工作环境6.0 6.0 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培能力、意识和培训训 6.3 6.3 基楚设施基楚设施QC080000QC080000条文条文ISO9001:2000ISO9001:2000条文条文7.0 产品的实现7.1产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确定 7.2.2 与产品有关的要求评审 7.2.3 顾客沟通7.3 设计开发 7.3.1 设计开发的策划7.3.2 设计开发的输入 7.3.3 设计开发的输出 7
16、.3.4 设计开发的评审 7.3.5 设计开发的验証 7.3.6 设计开发的确认 7.3.7 设计开发的控制7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验証7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务的控制 7.5.2 生产和服务的提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制7.0 产品的实现7.1 HSF过程和产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 HSF产品有关的要求确定 7.2.2 HSF产品有关的要求评审7.3 设计开发 7.3.1 HSF设计开发的策划 7.3.2 H
17、SF设计开发的输入 7.3.3 HSF设计开发的输出 7.3.4 HSF设计开发的评审 7.3.5 设计开发的验証 7.3.6 设计开发的确认 7.3.7 设计开发的变更7.4 HSF产品采购7.5 生产和服务提供 7.5.1 HSF生产和服务的控制 7.5.2 HSF生产和服务的提供过程的确认 7.5.3 HSF标识和可追溯性 7.5.4 含有有害物质部件的处理7.6 用于HSF过程监视和测量装置的控制QC080000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照8.0 测量分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量 8.2.1 解析 8.2.2 内部审核
18、 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的测量和监控8.3 不合格品管制8.4 数据的分析8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施8.0 测量分析和改进8.1 总则8.2 HSF过程的监视和测量 8.2.1 客户满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 限制物质有关的过程监视 8.2.4 含限制物质的产品的监视 与测量8.3 不合格HSF产品管制8.4 HSF数据的分析8.5 HSF过程管理体系的改进 8.5.1 持续改进QC080000QC080000与与ISO9001:2000ISO9001:2000条文比照条文比照QC080000QC08000
19、0条文条文ISO9001:2000ISO9001:2000条文条文ISO9001的要求应与本规范要求同时使用。4.1总要求4.4.有害物质管理体系4.1.1 总则 每个组织应在其实施的每个组织应在其实施的ISO9001ISO9001质量管理体系中包含必要的程序、文质量管理体系中包含必要的程序、文件和过程管理规范，以实现有害物质消减产品和生产过程。组织应：件和过程管理规范，以实现有害物质消减产品和生产过程。组织应：a a）识别）识别产品中含有的或可能被引入产品的产品中含有的或可能被引入产品的所有有害物质并形成文件；所有有害物质并形成文件；b b）识别与）识别与HSFHSF目标相关的需要管理的具体
20、过程及其在整个组织中的应用；目标相关的需要管理的具体过程及其在整个组织中的应用；c c）确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的）确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSFHSF过程管理过程管理计计 划；划；d)建立客观地确定组织的建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则。过程管理有效性的准则。e)确保获需要用于支持有效的确保获需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性。过程管理的资源和信息的可得性。f)监视、测量和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对监视、测量和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对HSF过程的持过程的持续改进。续改进。4.1.24.
21、1.2与与ISO9001ISO9001的关系的关系本文件规范的意图是本文件规范的意图是HSFHSF过程管理应与过程管理应与ISO9001:2008ISO9001:2008国际标准的要国际标准的要素保持一致。素保持一致。4.1.34.1.3外包外包当组织决定外包影响其产品当组织决定外包影响其产品HSFHSF特性的过程，并且在其运行中接受特性的过程，并且在其运行中接受自身运行之外的过程中的产品时，组织应确保对这些外包过程进行自身运行之外的过程中的产品时，组织应确保对这些外包过程进行管理和控制。管理和控制。4.有害物质管理体系4.2 文件要求4.2.1总则 有害物质过程管理体系文件应该包括：有害物质
22、过程管理体系文件应该包括：a)HSFa)HSF方针和目标申明，适宜时，包括消除全部有害物质的适用时间安排。方针和目标申明，适宜时，包括消除全部有害物质的适用时间安排。b)b)在组织的质量管理手册中包含一节在组织的质量管理手册中包含一节HSFHSF过程管理计划和目标，以及对文过程管理计划和目标，以及对文件的件的HSFHSF程序的引用；程序的引用；c)c)组织的组织的HSFHSF过程管理计划所要求的形成文件的程序，并按照过程管理计划所要求的形成文件的程序，并按照ISO9001ISO9001标标准准4.2.34.2.3的要求对这些文件进行控制；的要求对这些文件进行控制；d)d)组织的组织的HSFHS
23、F过程管理绩效记录，并按照过程管理绩效记录，并按照ISO9001ISO9001国际标准国际标准4.2.44.2.4要求对这要求对这些记录进行控制；些记录进行控制；e)e)法规要求和顾客要求指定订的文件或记录。法规要求和顾客要求指定订的文件或记录。f)f)产品中含有的或可能被引入产品的有害物质清单。产品中含有的或可能被引入产品的有害物质清单。4.有害物质管理体系5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，来提供承诺建立和实施与实现并持最高管理者应通过以下活动，来提供承诺建立和实施与实现并持续改进续改进HSFHSF产品和生产过程相适应的规范的证据：产品和生产过程相适应的规范的证据：a a）向组织传达满
24、足顾客及法律法规有关有害物质管理要求的重要性；）向组织传达满足顾客及法律法规有关有害物质管理要求的重要性；b)b)制定制定HSFHSF方针；方针；c)c)确保确保HSFHSF目标的制定；目标的制定；d)d)在管在管階層審查時納入階層審查時納入 HSF HSF，以及，以及e e）提供資源以確保朝）提供資源以確保朝 HSF HSF 產品與作業過程發展。產品與作業過程發展。f f）確保全組織均瞭解有害物質清單。）確保全組織均瞭解有害物質清單。g g）決定）決定 HSF HSF 需求需求5.管理职责5.2以顾客为关注焦点高階管階層應確定顧客的高階管階層應確定顧客的 HSF 要求已決定並已達到，同時納入
25、顧客要求已決定並已達到，同時納入顧客滿意滿意的的 測中測中。5.管理职责5.3 HSF方针最高管理者应确保最高管理者应确保HSFHSF方针与组织的宗旨相适应，并方针与组织的宗旨相适应，并a)a)包含遵守要求以及持續改善包含遵守要求以及持續改善 HSF 管管實務有效性的承實務有效性的承。b）提供建）提供建與審查與審查 HSF 目標之架構。目標之架構。C）已在組織內溝通且為瞭解，以及）已在組織內溝通且為瞭解，以及d）已對持續適用性完成審查）已對持續適用性完成審查5.管理职责5.4 策划5.4.1 HSF目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建 立
26、立HSFHSF目标。目标。HSFHSF目标应可测量的，并与目标应可测量的，并与HSFHSF方针一致。方针一致。适当时，适当时，HSFHSF目标应包含消除在过程或产品（包括目标应包含消除在过程或产品（包括 采购产品）中识别和使用的有害物质时间表。采购产品）中识别和使用的有害物质时间表。5.管理职责5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：所需要用于实现所需要用于实现HSFHSF的规范融入质量管理体系策划的规范融入质量管理体系策划 中，并作为质量目标的要素；且中，并作为质量目标的要素；且b)b)在实施改进和变更时，应保持在实施改进和变更时，应保持HSFHSF工作的持续性。工作的持续
27、性。5.管理职责5.5 职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内HSFHSF相关职责和权限得到规定相关职责和权限得到规定和沟通。和沟通。5.管理职责5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理层成员，无论该成员在其他最高管理者应指定一名管理层成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保依照实现确保依照实现HSFHSF目标的要求，所需的过程、程序目标的要求，所需的过程、程序 和和规范得到建立；和和规范得到建立；b b）向最高管理者报告向最高管理者报告HSFHSF计划的绩效、需求
28、和在执行计划的绩效、需求和在执行 中改进建议；中改进建议；c c）确保确保HSFHSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解；相关要求和职责在组织得到沟通和理解；d)d)确保供方组织意识到他们与确保供方组织意识到他们与HSFHSF相关的要求和职责。相关的要求和职责。5.管理职责5.5.3内部沟通最高管理者应确保组织内的人员获得最高管理者应确保组织内的人员获得HSFHSF的管理要求的管理要求及其变更，绩效有效性以及与及其变更，绩效有效性以及与HSFHSF方针及执行计划相方针及执行计划相关的事宜；关的事宜；b)b)必要时，必要时，HSHS信息（包含有害物质清单）应按照规定信息（包含有害物质清单）应按照
29、规定在组织内得到沟通。在组织内得到沟通。5.管理职责5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应在常规的管理评审中，包含并报告与最高管理者应在常规的管理评审中，包含并报告与HSFHSF计划相关的以下方面的活动：计划相关的以下方面的活动：a a）HSFHSF方针和目标的适宜性和实现情况；方针和目标的适宜性和实现情况；b b）与）与HSHS管理有关的法规和顾客要求的变更；管理有关的法规和顾客要求的变更；c c）有害物质识别和使用；）有害物质识别和使用；d)HSFd)HSF不合格和纠正措施，包括审核的结果；不合格和纠正措施，包括审核的结果；e)e)顾客关于组织的有害物质管理绩效的评价和反馈；顾客关于组
30、织的有害物质管理绩效的评价和反馈；f f）实现）实现HSFHSF产品和过程所需的资源，和产品和过程所需的资源，和g g）改进计划）改进计划5.管理职责6.1资源提供组织应确定并提供实施和保持组织应确定并提供实施和保持HSFHSF过程及产品、持续改过程及产品、持续改进其有效性以及通过满足顾客要求而增加顾客满意所需进其有效性以及通过满足顾客要求而增加顾客满意所需的资源。的资源。6.资源管理6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSFHSF产产品品要求符合性要求符合性的工作的人员应是能够胜任的。的工作的人员应是能够胜任的。6.
31、资源管理6.2.2 能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响确定从事影响HSFHSF产品要求符合性工作人员所必需的能产品要求符合性工作人员所必需的能 力；力；b)b)针对针对HSFHSF计划，提供识别、使用和消除有害物质的培计划，提供识别、使用和消除有害物质的培 训和或采取措施。训和或采取措施。c)c)评价培训和或所采取措施的有效性；评价培训和或所采取措施的有效性；d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现以及如何为实现HSFHSF目标作出贡献；目标作出贡献；e)e)保持适当教育、培训、技能和经验的记录。保持适当教育、
32、培训、技能和经验的记录。6.资源管理6.36.3基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为达到实现组织应确定、提供并维护为达到实现HSFHSF产品的过程和产品的过程和产品所需的基础设施，适用时，基础设施包括：产品所需的基础设施，适用时，基础设施包括：A.A.建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；B.B.过程和测试设备（硬件和软件）；和过程和测试设备（硬件和软件）；和C.C.支撑性服务（如测试、数据分析、通讯或信息系统）支撑性服务（如测试、数据分析、通讯或信息系统）6.46.4工作环境工作环境 组织应确定、提供并维护实现组织应确定、提供并维护实现HSFHSF产品所需的工作产品
33、所需的工作环境。环境。6.资源管理7.1 HSF过程和产品实现的策划组织应策划和开发组织应策划和开发HSFHSF产品实现所需的过程。产品实现所需的过程。在对在对HSFHSF产品实现进行策划时，组织应确定以下要求：产品实现进行策划时，组织应确定以下要求：a)a)产品产品HSFHSF的的目标和要求目标和要求；b b）针对待定产）针对待定产HSFHSF产品，建立过程、文件和提供资源的需产品，建立过程、文件和提供资源的需 求；求；c c）针对待定的）针对待定的HSFHSF产品所要求的验证、确认、监视、检验产品所要求的验证、确认、监视、检验 和试验和试验 活动，以及产品接受准则。适用时，包括信息活动，以
34、及产品接受准则。适用时，包括信息 服务提供商；服务提供商；d)d)为对产品的为对产品的HSFHSF特性特性可能潜在影响的过程建立形成文件的可能潜在影响的过程建立形成文件的 程序或作业指导书。程序或作业指导书。7.产品实现e)e)为为HSFHSF产品实现过程及其产品要求提供证据所需的记录产品实现过程及其产品要求提供证据所需的记录f f）策划的结果应以适合于组织运作的方式输出。）策划的结果应以适合于组织运作的方式输出。组织应建立并保持可能导致产品的组织应建立并保持可能导致产品的HSFHSF特性发生变化特性发生变化的的变更程序变更程序。组织应对这些变更的验证、确认和批准进行。组织应对这些变更的验证、
35、确认和批准进行策划，并评价变更的结果。策划，并评价变更的结果。必要时，在未得到顾客批准前，不能实施对产品的必要时，在未得到顾客批准前，不能实施对产品的HSFHSF特性有潜在影响的变更。应保持已实施变更的记录。特性有潜在影响的变更。应保持已实施变更的记录。注：变更包括组织内部的变更和组织可影响的供应商的变更。注：变更包括组织内部的变更和组织可影响的供应商的变更。7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与HSF产品有关要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的顾客规定的HSFHSF要求要求b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用
36、 途所必需的途所必需的HSFHSF要求；要求；c)c)与产品有关的与产品有关的HSFHSF法律法规要求；法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加组织确定的任何附加HSFHSF要求。要求。组织应确定收集、传递和汇总这些要求的职责和渠道组织应确定收集、传递和汇总这些要求的职责和渠道 ，并确定这些要求如何适用于组织的产品。并确定这些要求如何适用于组织的产品。7.产品实现7.2.2与产品有关的HSF要求的评审 组织应评审与产品有关的组织应评审与产品有关的HSFHSF要求。评审应在组织向要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：a)a)产品的
37、产品的HSFHSF要求得到规定；要求得到规定；b)b)组织有能力满足规定的组织有能力满足规定的HSFHSF要求，且要求，且c)HSFc)HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.产品实现7.产品实现产品实现l7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应以组织应以法规或顾客规定的格式和渠道法规或顾客规定的格式和渠道，就以下方面确，就以下方面确定并实施与顾客沟通有效安排：定并实施与顾客沟通有效安排：a)a)任何含有害物质的产品或过程的使用、污染或混杂；任何含有害物质的产品或过程的使用、污染或混杂；b)b)顾客要求的任何信息、记录、文件或证据；
38、和顾客要求的任何信息、记录、文件或证据；和 c)c)可能影响产品可能影响产品HSFHSF特性的变更。特性的变更。7.3设计和开发7.3.1 HSF设计和开发策划组织应对HSF产品的设计和开发策划和控制。在设计策划时，应在文件和用于控制最终替换/消除这些部件的计划中识别有害物质使用。应确定在设计和开发评审、验证和确认产品的HSF特性的适当阶段和方法。7.产品实现7.3.2 HSF设计和开发输入 HSFHSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录，输入应包括法产品要求有关的输入应被确定并保持记录，输入应包括法规和顾客对有害物质控制的要求，并与内部的规和顾客对有害物质控制的要求，并与内部的HSFHSF
39、产品的产品的HSFHSF接受准接受准则一致。则一致。应对输入的适宜性进行评审。应对输入的适宜性进行评审。HSFHSF要求应完整、明确、不会相要求应完整、明确、不会相互矛盾互矛盾。7.3.3HSF设计和开发输出 设计和开发设计和开发HSFHSF的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。的方式提出，并应在放行前得到批准。适当时，适当时，HSFHSF输出应为顾客沟通、采购、生产、产品标示、信息输出应为顾客沟通、采购、生产、产品标示、信息发布和服务提供适当的信息。输出应包括或引用产品接受准则。发布和服务提供适当的信息。输出应包
40、括或引用产品接受准则。当设计要求使用有害物质或有被有害物质污染或混杂的风险过当设计要求使用有害物质或有被有害物质污染或混杂的风险过程时，应编制形成文件的程序以控制、识别、监视和测量这些过程程时，应编制形成文件的程序以控制、识别、监视和测量这些过程/产品。产品。7.产品实现7.3.4 HSF设计和开发评审应按策划的安排，在适宜的阶段，就产品和过程的应按策划的安排，在适宜的阶段，就产品和过程的HSFHSF特性，包特性，包括采用证据的有效性对设计和开发进行系统评审括采用证据的有效性对设计和开发进行系统评审.7.3.5设计和开发验证为确保产品和过程的为确保产品和过程的HSFHSF特性满足设计和开发输入
41、要去，应按策特性满足设计和开发输入要去，应按策划的安排对设计和开发进行验证。应确定并确认的方法。划的安排对设计和开发进行验证。应确定并确认的方法。7.产品实现7.产品实现产品实现7.3.6设计和开发确认 为确保为确保HSF特性的符合性，以及产品能够满足规定的引用或已知特性的符合性，以及产品能够满足规定的引用或已知的预期用途的要求，应按照策划的安排进行确的预期用途的要求，应按照策划的安排进行确 认认。必要时，设计和开发结果应该得到顾客的批准。必要时，设计和开发结果应该得到顾客的批准。7.3.7设计和开发更改的控制 应识别可能导致产品应识别可能导致产品HSF特性的变化的设计和卡发的更改，并保持特性
42、的变化的设计和卡发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。实施前得到批准。7.4 HSF产品采购7.4.1采购过程组织应通过对采购和供应链的有效性控制确保采购的产组织应通过对采购和供应链的有效性控制确保采购的产 品符合品符合HSFHSF要求。对供方和产品的控制类型和程度应取决要求。对供方和产品的控制类型和程度应取决 于采购产品于采购产品HSFHSF风险和供方风险和供方HSFHSF管理能力。管理能力。b)b)组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的HSFHSF要求提供产品的能力评价要
43、求提供产品的能力评价 和选择供方。组织应建立合格和选择供方。组织应建立合格HSFHSF供方和确认过的采购产供方和确认过的采购产 品清单。品清单。c)c)适用时，应充分了解采购产品的采购途径，应建立形成适用时，应充分了解采购产品的采购途径，应建立形成 文件的程序列明与文件的程序列明与HSFHSF产品相关的采购活动。产品相关的采购活动。7.产品实现d)d)组织应确保任何组织应确保任何HSFHSF采购产品免于被有害物质污染。应充分识别和控采购产品免于被有害物质污染。应充分识别和控制任何可能被有害物质污染或与有害物质混杂的过程；制任何可能被有害物质污染或与有害物质混杂的过程；f)f)采购应确保对供应链
44、上变更的控制。采购应确保对供应链上变更的控制。7.产品实现产品实现产品实现7.4.27.4.2采购信息采购信息a.a.组织应建立并向供方传达组织应建立并向供方传达HSFHSF要求要求b.b.应在采购文件中和材料接收时清晰的识别采购的应在采购文件中和材料接收时清晰的识别采购的 有害物质有害物质c.c.没有特殊批准，组织不得从合格的没有特殊批准，组织不得从合格的HSFHSF供方和确认供方和确认 过的过的HSFHSF产品清单之外采购用于产品清单之外采购用于HSFHSF产生产的采购产品。产生产的采购产品。7.4.3 验证采购的HSF产品 组织应建立并实施检验或其他活动，例如必要的测试，以确保采购的组织
45、应建立并实施检验或其他活动，例如必要的测试，以确保采购的产品满足规定的产品满足规定的HSFHSF采购要求。采购要求。A.A.应建立并保持检验和识别包含在采购产品有害物质的应建立并保持检验和识别包含在采购产品有害物质的 形成文件的程序。有害物质应在检验数据中按照种类形成文件的程序。有害物质应在检验数据中按照种类 识别。识别。B.B.应包含一个处理异常和不合格的过程。应包含一个处理异常和不合格的过程。C.C.如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分采如果过程彼此结合，应建立形成文件的程序来区分采 购产品。购产品。7.产品实现7.5生产和服务提供7.5.1HSF生产和服务提供的控制组织应策划并在
46、受控条件下进行组织应策划并在受控条件下进行HSFHSF生产和服务提供，以实现产品生产和服务提供，以实现产品的的HSFHSF特性。适用时，受控条件应包括：特性。适用时，受控条件应包括：a)a)获得表述获得表述产品特性的产品特性的HSFHSF信息；信息；b)b)必要时，获得作必要时，获得作HSFHSF作业指导书；其中应识别有可能污染或混杂作业指导书；其中应识别有可能污染或混杂 的过程，并有形成文件的预防措施。的过程，并有形成文件的预防措施。c)c)为为HSFHSF生产经验证的采购产品；生产经验证的采购产品；d)d)适用的适用的HSFHSF设备设备e)e)获得和使用获得和使用HSFHSF监视和测量装
47、置。监视和测量装置。f)f)实施实施HSFHSF监视和测量监视和测量G)G)实施实施HSFHSF放行，交付和交付后过程的控制。放行，交付和交付后过程的控制。7.产品实现7.5.2生产和服务提供过程的确认 当输出产品的当输出产品的HSFHSF特性不能由后续的监视或测量加以特性不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的生产和服务的过程实施确认。验证时，组织应对任何这样的生产和服务的过程实施确认。包括任何仅在产品使用或服务已交付之后包括任何仅在产品使用或服务已交付之后HSFHSF问题才显现的问题才显现的过程。过程。7.产品实现7.5.3HSF标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中
48、使用适宜的适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的 方法识别方法识别HSFHSF产品。产品。b)b)应唯一性的标示并控制包含任何有害物质的过程，应唯一性的标示并控制包含任何有害物质的过程，以防止以防止HSFHSF产品被有害物质污染或与有害物质混杂。产品被有害物质污染或与有害物质混杂。c)c)组织应针对监视和测量要求标识组织应针对监视和测量要求标识产品产品HSFHSF状态状态。d)d)适当时，组织应控制并记录产品的唯一性标示。适当时，组织应控制并记录产品的唯一性标示。F F）组织应确保产品按适用的）组织应确保产品按适用的法规和顾客法规和顾客要求带有要求带有HSFHSF标标志和其他要素。志和其
49、他要素。7.产品实现 7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产并保组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产并保护其护其HSFHSF特性，当发现顾客财产特性，当发现顾客财产HSFHSF不符合时，组织应与不符合时，组织应与顾客沟通。顾客沟通。7.产品实现产品防护产品防护7.5.5产品防护产品防护a.a.组织应保护组织应保护HSHS特性和产品的特性和产品的HSFHSF状态标识状态标识b.HSFb.HSF不符合的材料和产品应被隔离并分开管不符合的材料和产品应被隔离并分开管理。理。c.c.组织应确保为组织应确保为HSFHSF生产的采购产品的正确放生产的采购产品的正确放行行d.d.
50、储存和放行储存和放行HSFHSF不合格品的记录应予以保持。不合格品的记录应予以保持。7.6 HSF特性的监视和测量设备控制组织应确定为产品符合规定的组织应确定为产品符合规定的HSFHSF要求提供证据所需要求提供证据所需的监视和测量设备；的监视和测量设备；b)b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动能够实施，组织应建立过程，以确保监视和测量活动能够实施，并以与并以与HSFHSF监视和测量的要求相一致的方式实施；监视和测量的要求相一致的方式实施；c)c)为使测量效果有效，应对测量为使测量效果有效，应对测量HSFHSF特性的测量设备进特性的测量设备进行管理。行管理。7.产品实现8.1总则 组织应策划
