1、设计确认内容 验证的流程 GMP中对DQ的要求 如何执行DQ验证的概念 新版GMP验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证 GMP中占有较大的和重要的部分 例次检查中的重要关注点中国GMP 的相关规定第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
2、（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。ConceptDesign设计概念Construction施工BasicDesign基本设计DetailedDesign详细设计Startup&OperationSupportCommissioning&QualificationPQPVFAT&SATValidation Activity Overview验证活动概述Validation Master Plan验证主计划System Impact Assessment系统影响评估Requirement Specifications需求说明Valid
3、ation Document Concept验证文件概念Validation Plans验证计划Component Criticality Assessment组件关键性评估Enhanced Design Review增强的设计审查Requirement Classification需求分类Requirement Traceability Matrix需求可追溯性模型IQ Protocols 安装确认草案OQ Protocols运行确认草案Commissioning Protocols试车草案IQ Reports 安装确认报告OQ Reports运行确认报告Commissioning Repo
4、rts试车报告工厂验收试车与现场接受测试试车试车与确认启动与运转支持性能确认与工艺验证Life Cycle ActivityQualification确认Commissioning 试车GEPUtility Section公用部分Object Breakdown Structure(OBS)体系分解结构System 1/系统1System 2/系统2System 3/系统3System 5/系统5Barriers障碍”No-ImpactSystem”无影响系统”IndirectImpact System”非直接影响系统”Direct Impact System”(Incl.Barriers)直
5、接影响系统UserRequirementsSpecification(URS)用户需求说明(C-requirements)试车要求User Requirements Specification(URS)用户需求说明REQUIREMENT CLASSIFICATION(RCL)需求分类Related to aCritical Aspects与关键方面相关CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件QRequirements验证要求DesignDocuments设计文件SYSTEM IMPACTAS
6、SESSMENT系统影响评估Yes是No否Process Section 工艺部分Yes是Critical Aspects关键方面No否Yes是No否Building Section建筑物部分 Automation Section自动化部分System 4/系统4Component Criticality Assessment组件关键性评估Related to aCritical Aspects与关键方面有关Yes是No否No Critical Componentsin Design Documents设计文件中非关键组件Critical Componentsin Design Documen
7、ts设计文件中的关键组件ENHANCED DESIGN REVIEW(EDR)增强的设计审查QualificationProtocols验证草案QUALIFICATION验证Design Review设计审查CommissioningProtocols试车草案COMMISSIONING试车QAPTechnical disciplineReview of DesignCodereviewReviewRiskAssessmentReviewScopetime and priceCommissioningProtocolsIntegrationtestPre-CommissioningDry/Wat
8、er testCommissioningtestNNEsupervisionCommissioningReportsFinal reportSQPFAT/SATSupplierdeliveryQAPCodereviewModule&IntegrationtestPre-CommissioningDry/Water testNNEsupervisionReviewFAT/SATSupplierdeliveryFinal reportRiskAssessmentReviewScopetime and priceNP QA approval inconnection withGMP projects
9、CommissioningtestCommissioningReportsTechnical disciplineReview of DesignSQPProjectproposalCustomeragreementNP hands over tothe customerVerification ofdesign againstrequirementsCommissioningProtocolsEU GMP Annex15：Qualification and Validation 2001工艺要 Validation model验证模型Requirements安装要求OperationalRe
10、quirements运行要求InstallationWorkflow工作流程System系统OperationalQualification运行确认InstallationQualification安装确认Relations两者间的关系Process RequirementsAnd Product Specification求和产品技术规格PerformanceRequirements性能要求ProcessValidation工艺验证PerformanceQualification性能确认DESIGNDOCS设计文件URS用户需求说明Qualification确认设计确认和设计审核之间的关系-
11、设计审核是工程设计的一个环节，可以包括所有的专业和各个方面 建议准则，设计应：符合GMPs 及其他法规要求 满足性能标准 考虑厂房气流及压差分布 考虑工艺流向-潜在的产品污染源 考虑人员流向 考虑材质 考虑清洗-设计审核是一项艰巨的工作设计确认的考虑点-设计确认是GMP 的要求，设计确认的关注点主要如下 是否满足GMP 的要求厂房的平面设计设备的清洁考虑在不同的设计阶段都需要进行GMP 的审核 URS 中的各项要求在设计中是否满足URS 中提到的关键产品参数和运行参数URS 中提到的关键功能 设计确认需要提交最终的报告 通常从设计确认开始文件的变更需要遵循严格的变更管理程序 设计确认也是建立在
12、设计审核的基础上或者与设计审核同时进行 设计审核的系统化方法 基于风险分析设计审核的人员-各专业的设计人员-业主的相关负责人-与GMP 的相关系统需要QA 人员的参加设计审核的考虑点考虑可靠性及效率考虑试车要求考虑“可施工性”及设备安装考虑”质量紧密相关的”设备及仪表的维护及路径考虑启动及停车过程考虑安全及环境影响考虑创新程度考虑采用”标准”解决方案设计审核的成果-设计审核的结果可以是审核报告-对图纸的审核也可以体现在各部门在图纸上的签字-设计审核的结果可以作为DQ 的基础设计确认的执行-制定公司内部的DQ 的要求文件要求：设计确认方案和报告和IQ,OQ,PQ 略有不同，许多公司不要求DQ 的
13、方案得到批准，只需要提供最终的DQ 报告在DQ 的报告中包括对GMP 的符合性审查FDS 和URS 的追溯，如果存在偏差，需要遵循偏差调查的流程DQ 的报告需要得到QA 的最终批准对执行的要求DQ 报告的准备可以是一项文件工作，只收集各专业的设计审核报告进行汇总但是DQ 的执行通常和设计审核是联系在一起的DQ 也是建立在风险管理的基础上的，不是所有的设备花费同样的时间和费用设计确认的执行设计确认涉及到得文件-厂房布局图-URS-工艺描述-FDS/HDS/SDS-P&ID-VMP-其它的文件设计确认的时间点设计确认应当在正式的施工开始前完成对于工艺设备，最终的设计确认报告应当在FAT 之前得到批准设计确认和时间和项目的时间计划是必须是相吻合的
