1、L/O/G/O 保健食品的审评与现状保健食品的审评与现状 20151113什么什么是保健食品？是保健食品？v1996年年3月月发布我国的发布我国的保健食品管理办法保健食品管理办法v 2005年年7月实施月实施保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准 GB 167401997。v 2005年年保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法中明确保健食品的定义中明确保健食品的定义 1996年年-1997年年12种种 1997年年-2003年年22种种 2003年年-2011年年27种种 2011年年-2016年年 18种种 2016年年-27种种23保健食品与保健食品与普通普通食品区别食品区别
2、保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可所有人群可食用，食用，不不限食用人群限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有提供营养，没有 保健功能保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作对食用量一般不作 规定规定保健保健食品食品与普通与普通食品食品的的异同点：异同点：v必须必须是食品是食品，符合食品所应当具有的无毒无害、具有一定营，符合食品所应当具有的无毒无害、具有一定营养价值、感官性状良好的要求养价值、感官性状良好的要求。v 是是适宜于适宜于特定人群特定人群食用的特殊食品食用的特殊食品，其其形态形态既可以是传统的食既可以是
3、传统的食品属性，也可以是品属性，也可以是胶囊、片剂胶囊、片剂等等。v 大部分大部分的保健食品不能像普通的保健食品不能像普通食品满足食品满足多方面营养和饱腹多方面营养和饱腹的的效果，但以普通食品作载体的保健食品是可以满足日常食用和效果，但以普通食品作载体的保健食品是可以满足日常食用和饱腹需要的饱腹需要的。v 应有应有特定的保健功能特定的保健功能，可满足一部分，可满足一部分特特定定人群人群的特殊生理机能的特殊生理机能调节的调节的需要需要，但但其其食用食用对象、食用量都有一定的限制，并非人对象、食用量都有一定的限制，并非人人适宜人适宜。其作用其作用是较缓慢的是较缓慢的。5 保健食品保健食品 药药 品
4、品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服（使）用不能长期服（使）用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注肌肉注射、静脉注 射、皮肤、口服等射、皮肤、口服等保健食品与药品区别保健食品与药品区别v保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以保健食品是以调节机体功能为主要目的，而不是以治疗为目的。所有保健食品均不能宣传具有代替药治疗为目的。所有保健食品均不能宣传具有代替药物的治疗作用。保健食品中物的治疗作用。
5、保健食品中禁止加入药物禁止加入药物，这也，这也是保健食品与药品的本质区别。是保健食品与药品的本质区别。v为规范为规范保健保健食品中食品中的原料使用，卫生部的原料使用，卫生部发布发布；v既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单v可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单v保健食品禁用物品名单保健食品禁用物品名单7可用于保健食品的原料、辅料可用于保健食品的原料、辅料一、动植物物品一、动植物物品v普通食品原料（包括新资源食品普通食品原料（包括新资源食品/新食品原料新食品原料）v传统中药原料传统中药原料 既是食品又是药品的物品（既是食品又是药品的物品（8787个）个）-卫法监发卫法监
6、发20022002第第5151号附件号附件1 1 可用于保健食品的物品可用于保健食品的物品 （114114个）个）-卫法监发卫法监发20022002第第5151号附件号附件2 2v采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食品的原料中提取的提取物用于保健食品的原料中提取的提取物8不可用于保健食品的原料、辅料不可用于保健食品的原料、辅料v保健食品保健食品禁用禁用物品名单（物品名单（5959个）个）-卫法监发卫法监发20022002第第5151号附件号附件3 3 v国家一、二级保护野生动植物及其产品国家一、二级保护野生动植物及其产品v人工驯养繁殖或
7、人工栽培的国家一级保护野生动人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品植物及其产品v肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白肌酸、熊胆粉；金属硫蛋白（暂不受理和审评）（暂不受理和审评）v未列入未列入食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准中的添加剂，中的添加剂，包括加工助剂，且不能够证明其食用安全的物品包括加工助剂，且不能够证明其食用安全的物品9 既是食品又是药品的物品名单既是食品又是药品的物品名单（8787个个）主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品床中使用的物品。（卫生部已第四次调整。（卫生部已第四次调整）
8、丁香丁香、八角茴香八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂山药、山楂、马齿苋马齿苋、乌、乌梢蛇、乌梅、梢蛇、乌梅、木瓜木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、火麻仁、代代花、玉竹、甘草甘草、白芷、白芷、白果白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合百合、肉豆蔻、肉、肉豆蔻、肉桂、余甘子、桂、余甘子、佛手佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、赤小豆、阿胶阿胶、鸡内金、麦芽、鸡内金、麦芽、昆布昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣枣（大枣、酸枣、黑枣）、）、罗汉果、郁李仁、罗汉果、郁李仁、金银花
9、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、椇子、枸杞子枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、葛根、葛根、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、苏籽、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜蜂蜜、榧子、酸枣、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆仁
10、、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香子、藿香10 可用于保健食品的物品名单可用于保健食品的物品名单（114114个个）不能在普通食品中使用不能在普通食品中使用人参、人参叶、人参果人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母川贝母、川芎、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、
11、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰
12、茄玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、银杏叶、黄芪、湖北贝母湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、酸角
13、、墨旱莲、熟大黄熟大黄、熟地黄、鳖甲、熟地黄、鳖甲 保健保健食品具有两大食品具有两大特征特征：安全性安全性，对人体不产生任何急性、亚急对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害；功能性功能性，对特定人群具有一定的调节作，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。人的治疗作用。v目前国际上对于保健品还目前国际上对于保健品还并并没有没有一一个统一的定个统一的定义，每个国家对于保健品的提法义，每个国家对于保健品的提法也有也有差异差异。v美国美国没有保健食品，诸如此类产品（主要是营没有保健食品，诸如此类产品（主要是营养素）都被称
14、为膳食补充养素）都被称为膳食补充剂剂；v加拿大加拿大被称为被称为天然健康天然健康产品产品；v澳大利亚澳大利亚被被称为称为补充药物补充药物产品产品；v日本日本称作特定保健食品。称作特定保健食品。13v国家国家FDAFDA确定的检验机构确定的检验机构负责申请负责申请注册保健注册保健食品的食品的v 安全性毒理学试验安全性毒理学试验v 功能学试验功能学试验（包括动物试验和（包括动物试验和/或人体试食试验）或人体试食试验）v 功效成分或标志性成分检测、功效成分或标志性成分检测、v 卫生学试验、卫生学试验、v 稳定性试验等稳定性试验等 承担样品检验和复核检验工作承担样品检验和复核检验工作 v 在申请在申请
15、注册前注册前，申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政，申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门府食品药品监督管理部门（省级省级食品药品监督管理部门）申食品药品监督管理部门）申请注册检验请注册检验。收到。收到检验机构出具实验报告后，申请人方可申请检验机构出具实验报告后，申请人方可申请保健食品注册保健食品注册。v 在在申请申请注册时注册时，申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部，申请人应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，提交保健食品的门提出申请，提交保健食品的研发报告、配方、生产工艺、研发报告、配方、生产工艺、标签、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及标签、
16、说明书、安全性和功能评价材料等申请材料及样品，并提供相关证明文件样品，并提供相关证明文件。v 收到收到申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起申请的食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30日日内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见内组织对申请材料的内容进行核实并将样品送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。后报国家食品药品监督管理部门。v我国保健品新产品的审批程序与我国保健品新产品的审批程序与方法方法v 1996年颁布了年颁布了保健食品管理办法保健食品管理办法v 2005年国家食品药品监督管理局（年国家食品药品监督管理局（SFDA）又）又颁布保颁布保健食品注册管理办
17、法（试行），健食品注册管理办法（试行），v 明确对明确对保健食品的申请与审批、研发报告、原料与辅料的保健食品的申请与审批、研发报告、原料与辅料的安全性、标签与说明书、实验与检验安全性、标签与说明书、实验与检验、再再注册注册、复审、法律责任等的要求、复审、法律责任等的要求。v 自从自从1996年年保健食品管理办法保健食品管理办法实施以来，实施以来，截至截至2017年底年底，已，已有有17,279个保健个保健食品获批食品获批，国产保健食品国产保健食品16,494个个，进口保健食品进口保健食品785个。个。保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行)2013年年规定规定v保健保健食品的审批首
18、先由申报保健食品试制地所在食品的审批首先由申报保健食品试制地所在省局对该产品进行注册初审受理和现场省局对该产品进行注册初审受理和现场核查核查v然后然后由国家保健食品审评中心组织专家进行由国家保健食品审评中心组织专家进行技术审技术审评评并提出审评意见并提出审评意见，v再再由保健食品审评中心依据由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定法律法规和有关规定进进行初步专业审查行初步专业审查v最后最后由国家食品药品监督管理局进行由国家食品药品监督管理局进行行政审查行政审查，并，并作出是否批准的审批决定。作出是否批准的审批决定。v 国家国家FDA受理受理保健保健食品材料食品材料后，专家评审后，专家评审委员会
19、于委员会于60日日内内组织组织专家进行专家进行评审评审。v 评审会议间隔时间评审会议间隔时间已已增加到增加到每月每月1次次。v 从从专家库中随机抽选专家专家库中随机抽选专家组成评审组成评审委员会。每次评审委员会。每次评审时委员时委员会会至少由至少由1820名专家名专家组成组成，包括食品，包括食品及加工工艺及加工工艺、营养、营养、医学、药学等专业的专家医学、药学等专业的专家。v 并并规定规定同一专家连续参加评审会议不得超过三次同一专家连续参加评审会议不得超过三次。v 每次每次评审会议召开前，专家评审委员会自行选举产生主任委评审会议召开前，专家评审委员会自行选举产生主任委员员1名、副主任委员名、副
20、主任委员1-2名、名、秘书秘书1-2名名。主任委员负责主。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员协助，协助，秘书负责记录和整理评审意见秘书负责记录和整理评审意见。v 专家专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密保密。保健食品的作用与分类保健食品的作用与分类（27种种）1、增强免疫力功能；、增强免疫力功能；2、辅助降血脂功能辅助降血脂功能；3、辅助降血糖功能辅助降血糖功能；4、抗氧化功能；、抗氧化功能；5、辅助改善记忆功能；、辅助改善记忆功能；6、缓解视疲劳功能；、缓解视疲劳功能；7、促进排铅
21、功能；、促进排铅功能；8、清咽功能；、清咽功能；9、辅助降血压功能辅助降血压功能；10、改善睡眠功能；、改善睡眠功能；11、促进泌乳功能；、促进泌乳功能；12、缓解体力疲劳功能；、缓解体力疲劳功能；13、提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能；1814、对辐射危害有辅助保护功能；、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥功能；、减肥功能；16、改善生长发育功能；、改善生长发育功能；17、增加骨密度功能；、增加骨密度功能；18、改善营养性贫血功能；、改善营养性贫血功能；19、对化学肝损伤有辅助保护功能；、对化学肝损伤有辅助保护功能；20、祛痤疮功能；、祛痤疮功能；21、去黄褐斑功能；、去黄褐斑功能；2
22、2、改善皮肤水份功能；、改善皮肤水份功能；23、改善皮肤油份功能；、改善皮肤油份功能；24、调节肠道菌群功能；、调节肠道菌群功能；25、促进消化功能；、促进消化功能；26、通便功能；、通便功能；27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能。对胃黏膜损伤有辅助保护功能。19保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）只需只需要进行动物功能试验要进行动物功能试验（7 7项）项）v增强免疫力功能增强免疫力功能v改善睡眠功能改善睡眠功能v缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能v提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能v对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能v增加骨密度功能增加骨密度功能v对化学性肝损伤有
23、辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能20只需要只需要人体功能试验人体功能试验（5 5项项）v缓解视疲劳缓解视疲劳功能功能v祛痤疮祛痤疮功能功能v祛黄褐斑祛黄褐斑功能功能v改善皮肤水分改善皮肤水分功能功能v改善皮肤油分改善皮肤油分功能功能21需要做动物、人体功能试验需要做动物、人体功能试验（1515项）项）1.1.辅助降血脂功能辅助降血脂功能2.2.抗氧化功能抗氧化功能3.3.辅助降血糖功能辅助降血糖功能4.4.辅助改善记功能忆辅助改善记功能忆5.5.促进排铅功能促进排铅功能6.6.清咽功能清咽功能7.7.辅助降血压功能辅助降血压功能8.8.促进泌乳功能促进泌乳功能9.减肥减肥10.改善生长
24、发育功能改善生长发育功能11.改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能12.调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能13.促进消化促进消化14.通便功能通便功能15.对胃黏膜有辅助保护功能对胃黏膜有辅助保护功能22营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定(试行）试行）-特殊特殊规定规定食用量食用量v 颗粒剂每日食用量不得超过颗粒剂每日食用量不得超过2020克克v 口服液每日食用量不得超过口服液每日食用量不得超过3030毫升毫升标示值标示值v 是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值量的确定数值 v 标示值以及产品质量标准中
25、营养素含量范围值应符合标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合营营养素补充剂申报与审评规定（试行）养素补充剂申报与审评规定（试行）中每日推荐摄入量中每日推荐摄入量的有关规定的有关规定 23举例；举例；安全性安全性方面可能存在的问题方面可能存在的问题 v选材或试验设计选材或试验设计不合理不合理v试验结果显示存在食用安全性问题试验结果显示存在食用安全性问题v未按规定进行安全性毒理学评价试验未按规定进行安全性毒理学评价试验v试验报告存在真实性试验报告存在真实性问题问题24试验设计不合理，无法对产品的食用安全性做出试验设计不合理，无法对产品的食用安全性做出评评v 产品产品为软胶囊，主要原料叶黄素
26、、维生素为软胶囊，主要原料叶黄素、维生素A A、维生素、维生素E E不稳定，不稳定，3030天喂养试验将受试物掺入饲料喂饲大鼠，受试物给予方法天喂养试验将受试物掺入饲料喂饲大鼠，受试物给予方法不合理；不合理；AmesAmes试验选择蒸馏水作为溶剂不合理试验选择蒸馏水作为溶剂不合理v 3030天喂养试验报告表明，所用受试物为胶囊直接粉碎，未去天喂养试验报告表明，所用受试物为胶囊直接粉碎，未去除胶囊壳，试验设计高剂量组未达到人体推荐摄入量的除胶囊壳，试验设计高剂量组未达到人体推荐摄入量的100100倍，不符合倍，不符合保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范的有关规定的有关规定 毒理试
27、验未获批准毒理试验未获批准25试验设计试验设计不合理不合理，无法无法对产品的食用安全性做出对产品的食用安全性做出评价评价 v原料是油原料是油，但是，但是30天喂养试验对照组使用天喂养试验对照组使用“蒸馏水蒸馏水”灌灌胃，胃，30天喂养试验对照组所用溶媒为天喂养试验对照组所用溶媒为“蒸馏水蒸馏水”，各剂量组受试样品配制所用溶媒为各剂量组受试样品配制所用溶媒为“食用油食用油”，对照，对照组溶媒设计不合理组溶媒设计不合理v急性毒性急性毒性试验、微核试验、精子畸变试验和试验、微核试验、精子畸变试验和30天喂天喂养试验受试样品为浓缩液用养试验受试样品为浓缩液用蒸馏水蒸馏水配制而配制而成。成。26 毒毒理
28、试验未获理试验未获批准批准试验操作不规范，无法对产品的试验操作不规范，无法对产品的安全性做评价安全性做评价 v3030天喂养试验报告表明，试验前动物体重大于天喂养试验报告表明，试验前动物体重大于100g100g，不符合不符合保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范中关于中关于3030天喂养试验使用离乳大鼠的规定天喂养试验使用离乳大鼠的规定 v3030天喂养试验报告表明，多个剂量组大鼠体重增重天喂养试验报告表明，多个剂量组大鼠体重增重的个体差异过大，无法对产品的安全性评价做出评的个体差异过大，无法对产品的安全性评价做出评价价27 毒毒理试验未获理试验未获批准批准试验结果显示存在食用安
29、全性试验结果显示存在食用安全性问题问题v 3030天喂养试验报告表明，雌性动物天喂养试验报告表明，雌性动物肾脏肾脏湿重下降明显，且湿重下降明显，且有剂量反应关系有剂量反应关系v 3030天喂养试验报告表明，高剂量组雌鼠第四周食物利用率天喂养试验报告表明，高剂量组雌鼠第四周食物利用率与对照组比较差别过大，下降近一倍，与对照组比较差别过大，下降近一倍，体重体重也随剂量增加也随剂量增加有下降趋势，且雌、雄鼠高、中剂量组部分生化指标与对有下降趋势，且雌、雄鼠高、中剂量组部分生化指标与对照组比较有显著性差异，产品的食用安全性依据不足照组比较有显著性差异，产品的食用安全性依据不足 v 3030天喂养试验报
30、告表明，对照组病理检查结果完全正常，天喂养试验报告表明，对照组病理检查结果完全正常，而受试物高剂量组病理检查结果出现大鼠而受试物高剂量组病理检查结果出现大鼠肝脏点状坏死、肝脏点状坏死、肾小管炎细胞浸润、胃粘膜充血情况肾小管炎细胞浸润、胃粘膜充血情况，产品的食用，产品的食用安全性依据不足安全性依据不足 28 毒毒理试验未获理试验未获批准批准未按规定进行安全性毒理学评价未按规定进行安全性毒理学评价试验试验v 产品配方中原料珍珠粉属于卫法监发产品配方中原料珍珠粉属于卫法监发200251200251号文件附件号文件附件2 2：可：可用于保健食品的物品名单中，而毒理学安全评价用于保健食品的物品名单中，而
31、毒理学安全评价未进行未进行3030天喂天喂养试验养试验，无法对产品的安全性做出评价，无法对产品的安全性做出评价v 原料银杏叶提取物中聚戊烯醇含量高达原料银杏叶提取物中聚戊烯醇含量高达60%60%以上，不能等同于银以上，不能等同于银杏叶或银杏叶提取物，且不在卫法监发杏叶或银杏叶提取物，且不在卫法监发200251200251号文件规定的号文件规定的保健食品原料应用范围内，作为新原料，未按新资源食品的有保健食品原料应用范围内，作为新原料，未按新资源食品的有关要求提供关要求提供毒理学安全性评价资料毒理学安全性评价资料，且国外研究资料的慢性毒，且国外研究资料的慢性毒性试验中狗的卵巢性试验中狗的卵巢/体重
32、比异常，显示具有毒性体重比异常，显示具有毒性29功能毒理试验未获批准功能毒理试验未获批准-毒理毒理试验报告的真实性存在试验报告的真实性存在问题问题v申报资料相关内容不一致申报资料相关内容不一致v 补充补充提供的提供的3030天喂养试验雄性动物中、高剂量组总摄食量天喂养试验雄性动物中、高剂量组总摄食量数据与首次申报资料中有关数据不一致数据与首次申报资料中有关数据不一致 v 3030天喂养试验报告表明，天喂养试验报告表明，1g1g试验样品相当于试验样品相当于8g8g成品，补充成品，补充说明解释说明解释1g1g样品相当于样品相当于6.75g6.75g成品成品v 毒理学毒理学试验报告表明，试验报告表明
33、，AmesAmes试验所用样品批号与送检样品试验所用样品批号与送检样品批号不批号不一致一致v 产品产品为重新申报产品，现场核查报告表明，第二次申报资为重新申报产品，现场核查报告表明，第二次申报资料中提交的毒理学试验报告存在毒理学试验不规范及篡改料中提交的毒理学试验报告存在毒理学试验不规范及篡改报告日期等问题报告日期等问题 毒理试验未获批准毒理试验未获批准30功能毒理试验未获批准功能毒理试验未获批准-毒理毒理试验报告的真实性存在试验报告的真实性存在问题问题v 3030天喂养试验报告，与申请人申报的另一产品天喂养试验报告，与申请人申报的另一产品3030天喂养试验天喂养试验报告比较，大鼠对照组体重一
34、致，周食物利用率中第报告比较，大鼠对照组体重一致，周食物利用率中第1 1、2 2、3 3周一致，而第周一致，而第4 4周不一致，总食物利用率也不一致，实验数周不一致，总食物利用率也不一致，实验数据的真实性难以保证据的真实性难以保证v 3030天喂养试验中雌性动物各剂量组各周进食量天喂养试验中雌性动物各剂量组各周进食量几乎无差异几乎无差异，不符合动物生长一般规律不符合动物生长一般规律v 产品与原料甜茶叶的产品与原料甜茶叶的9090天喂养试验报告表明，雌、雄对照组天喂养试验报告表明，雌、雄对照组的数据（包括均数和标准差）几乎相同，不符合生物学规律的数据（包括均数和标准差）几乎相同，不符合生物学规律
35、v 毒理学试验报告表明，毒理学试验报告表明，3030天喂养试验低剂量组雄性动物的第天喂养试验低剂量组雄性动物的第一周进食量与食物利用率不符，且与其他组比较差异显著一周进食量与食物利用率不符，且与其他组比较差异显著v 毒理学试验报告表明，收样日期早于样品的生产日期毒理学试验报告表明，收样日期早于样品的生产日期v 毒理学试验报告签发日期早于接样日期毒理学试验报告签发日期早于接样日期 毒理试验未获批准毒理试验未获批准31 功能试验功能试验未获未获批准批准未未按照按照保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范的的 要求要求完成完成试验试验v产品配方中产品配方中不含钙不含钙，增加骨密度动物功能
36、试验采，增加骨密度动物功能试验采用以补钙为主的受试物试验方案，所选试验方案用以补钙为主的受试物试验方案，所选试验方案不符合不符合保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范的有关的有关规定规定v增强免疫力功能试验报告中人体推荐量实验设计增强免疫力功能试验报告中人体推荐量实验设计剂量与说明书推荐量剂量与说明书推荐量不不一致一致v改善睡眠功能试验未进行直接睡眠实验改善睡眠功能试验未进行直接睡眠实验32未按照未按照保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范的的 要求要求完成完成试验试验v产品减肥功能人体试食试验报告一般情况观察中产品减肥功能人体试食试验报告一般情况观察中描述描述总进
37、食量包括主食、副食、饮料和水果总进食量包括主食、副食、饮料和水果，而，而试验结果中每日总进食量结果约为试验结果中每日总进食量结果约为500g500g。受试人。受试人群为成人，群为成人，每日总进食量每日总进食量500g500g与正常的日常饮食与正常的日常饮食不符不符v增加免疫力功能动物试验，未按照增加免疫力功能动物试验，未按照保健食品检保健食品检验与评价技术规范验与评价技术规范进行动物分组进行动物分组 功能试验未获批准功能试验未获批准33v改善改善营养性贫血功能人体试食试验报告中受试样营养性贫血功能人体试食试验报告中受试样品无批号，表品无批号，表3 3“症状症状”所指不明，栏目有空项所指不明，栏
38、目有空项v抗氧化人体试食试验，抗氧化人体试食试验，未按未按保健食品检验与评保健食品检验与评价技术规范价技术规范要求提供生理指标（血压、心率）、要求提供生理指标（血压、心率）、生化指标（血糖、血脂）及进食状况生化指标（血糖、血脂）及进食状况v辅助降血脂辅助降血脂人体试食试验，未按人体试食试验，未按规范规范要求提要求提供生理指标（血压、心率）、生化指标（供生理指标（血压、心率）、生化指标（血脂血脂）及进食状况及进食状况v减肥功能人体试食试验，安全性指标中缺乏血压减肥功能人体试食试验，安全性指标中缺乏血压指标的测定和描述，不符合指标的测定和描述，不符合保健食品检验与评保健食品检验与评价技术规范价技术
39、规范的要求的要求 功能试验未获批准功能试验未获批准34v辅助辅助降血糖人体试食试验的试验医院为降血糖人体试食试验的试验医院为二甲医院二甲医院v辅助降血脂功能试验报告表明，辅助降血脂功能试验报告表明，人体试食试验开始人体试食试验开始日期早于动物功能试验完成日期日期早于动物功能试验完成日期v改善营养性贫血改善营养性贫血人体试食试验早于毒理学试验和动人体试食试验早于毒理学试验和动物功能试验完成日期物功能试验完成日期v伦理委员会出具的审批表签发早于毒理学试验报告伦理委员会出具的审批表签发早于毒理学试验报告日期日期 功能试验未获批准功能试验未获批准35试验结果阳性或数据存在试验结果阳性或数据存在问题问题
40、v 辅助降血脂功能人体试食试验报告表明，仅血清甘油三酯辅助降血脂功能人体试食试验报告表明，仅血清甘油三酯指标阳性根据指标阳性根据保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范的判定标的判定标准，辅助降血脂功能试食试验结果为准，辅助降血脂功能试食试验结果为阴性阴性v 缓解视疲劳人体试食试验报告表明，试食组明视持久度试缓解视疲劳人体试食试验报告表明，试食组明视持久度试验前后试验结果无统计学差异，根据验前后试验结果无统计学差异，根据保健食品检验与评保健食品检验与评价技术规范价技术规范的判定标准，缓解视疲劳人体试食试验结果的判定标准，缓解视疲劳人体试食试验结果为阴性为阴性 v 抗氧化功能动物试验
41、，老龄大鼠抗氧化功能动物试验，老龄大鼠MDAMDA（丙二醛）随鼠龄增加（丙二醛）随鼠龄增加显著升高，未能提供合理的解释显著升高，未能提供合理的解释36试验报告的真实性存在试验报告的真实性存在问题问题v辅助降血糖功能人体试食试验报告，表辅助降血糖功能人体试食试验报告，表1 1中对照组中对照组例数为例数为5252例例，而受试人数合计为，而受试人数合计为5353例例，表，表2 2中试食中试食组症状有多尿的例数为组症状有多尿的例数为3939，而有效、无效例数合，而有效、无效例数合计为计为3737，人数前后，人数前后不符不符v辅助降血脂动物功能试验报告表明，实验设计动辅助降血脂动物功能试验报告表明，实验
42、设计动物数为物数为4040只只，而实验结果为，而实验结果为4444只只，所用动物数前，所用动物数前后不一致，资料的真实性难以保证。后不一致，资料的真实性难以保证。功能试验未获批准功能试验未获批准37v产品产品为酒剂以为酒剂以“同名胶囊制剂同名胶囊制剂”的功能学和毒理学的功能学和毒理学试验报告试验报告代替代替，二者性状不同，一个为液体，另一，二者性状不同，一个为液体，另一个为固体，不符合个为固体，不符合保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定（试行）（试行）的有关规定（另：口服液代替胶囊的有关规定（另：口服液代替胶囊）v产品以牛初乳粉、脱脂奶粉、低聚异麦芽糖、乳钙产品以牛初乳粉、脱脂
43、奶粉、低聚异麦芽糖、乳钙为原料制成，而增强免疫力动物功能试验和毒理学为原料制成，而增强免疫力动物功能试验和毒理学试验仅以牛初乳粉作为试验样品，试验设计不合理，试验仅以牛初乳粉作为试验样品，试验设计不合理，功能试验未获批准功能试验未获批准38保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）-申请与审批申请与审批v国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册册申请申请v进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请 是指已在中国是指已在中国境外生产销售一年境外生产销售一年以上的保健食品以上的保健食品拟在中国境内上市
44、销售的注册申请拟在中国境内上市销售的注册申请39保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行）试行）-变更变更v允许变更内容允许变更内容 缩小缩小适宜人群范围适宜人群范围 扩大不适宜人群范围扩大不适宜人群范围 注意事项注意事项 功能项目（增补功能）功能项目（增补功能）：增加的功能项目必须：增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能 改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品保健食品 必须是已经生产销售的产品必须是已经生产销售的产品 改变产品规格、质量标准的保健食品，须提供改变产品规格、质量标
45、准的保健食品，须提供样品检验报告样品检验报告40 不不允许变更内容允许变更内容v 原（辅）料原（辅）料v 生产工艺生产工艺v 功能名称功能名称v 食用方法食用方法v 扩大适宜人群范围扩大适宜人群范围v 缩小不适宜人群范围缩小不适宜人群范围41变更变更备案备案 v 备案事项备案事项v 变更申请人自身名称、地址变更申请人自身名称、地址 改变中国境内代理改变中国境内代理机构机构 v 申请时间申请时间 申请人应当在该事项变更后的申请人应当在该事项变更后的20日内日内提提 出出申请申请 42选购保健食品的六大注意事项：选购保健食品的六大注意事项：v1 1、了解自己。、了解自己。v 认知自己的营养情况和身
46、体状况，必要的时候可认知自己的营养情况和身体状况，必要的时候可以到医院检查一下。以到医院检查一下。v 还应该知道自己最希望解决的健康问题是什么？还应该知道自己最希望解决的健康问题是什么？v 每个人的情况不一样，没有哪一种保健食品是每个人的情况不一样，没有哪一种保健食品是“全能全能”的，也没有一种保健食品是的，也没有一种保健食品是“最好最好”的。的。只有最合适只有最合适。选购保健食品的选购保健食品的 6大注意事项大注意事项 43 选购选购保健食品保健食品的的6大大注意事项：注意事项：2、认准、认准“蓝帽子蓝帽子”。包装上的标签左上角包装上的标签左上角有有“蓝帽子蓝帽子”的就是的就是保健食品。保健
47、食品。批件内容可在卫生部批件内容可在卫生部或国家食品药品监督或国家食品药品监督管理局网站查询。管理局网站查询。44选购保健食品的六大注意事项：选购保健食品的六大注意事项：3 3、确认保健功能。、确认保健功能。仔细参看产品包装上的说明书，确定产品的保仔细参看产品包装上的说明书，确定产品的保健功能。健功能。4 4、建议在正规商店购买。、建议在正规商店购买。到有资质的药店、商场到有资质的药店、商场或超市购买并开具发票。或超市购买并开具发票。选购保健食品的选购保健食品的6大注意事项：大注意事项：455 5、注意产品禁忌、注意产品禁忌 v 保健食品的批准证书上注明了一些保健食品的批准证书上注明了一些不适
48、宜人群或不适宜人群或禁忌禁忌，并要求企业标注在产品包装的说明书上。并要求企业标注在产品包装的说明书上。v 消费者在选用这类保健食品时要注意是否适合自己或消费者在选用这类保健食品时要注意是否适合自己或要送礼的对象。要送礼的对象。v 特殊人群特殊人群，特别是年老体弱的老人，常年患有慢性，特别是年老体弱的老人，常年患有慢性病的病人，儿童及青少年、孕妇要谨慎选择保健食品。病的病人，儿童及青少年、孕妇要谨慎选择保健食品。选购保健食品的选购保健食品的6大注意事项：大注意事项：46选购保健食品的六大注意事项：选购保健食品的六大注意事项：6、慎买、慎买性性保健品。保健品。v 国家尚未批准过任何性保健品国家尚未
49、批准过任何性保健品，如确，如确实需要选购相关产品凭各大医院出具的实需要选购相关产品凭各大医院出具的处方至各大药房购买。处方至各大药房购买。v 切忌在路边小店中选购未经许可的相切忌在路边小店中选购未经许可的相关产品关产品。选购保健食品的选购保健食品的6大注意事项：大注意事项：47保健功能保健功能 适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群 增强免疫力增强免疫力 免疫力低下者免疫力低下者 抗氧化抗氧化 中老年人中老年人 少年儿童少年儿童 辅助改善记忆辅助改善记忆 需要改善记忆者需要改善记忆者 缓解体力疲劳缓解体力疲劳 易疲劳者易疲劳者 少年儿童少年儿童 减肥减肥 单纯性肥胖单纯性肥胖 孕期及哺乳期妇女孕
50、期及哺乳期妇女 改善生长发育改善生长发育 生长发育不良的少年儿童生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者处于缺氧环境者 对辐射危害有对辐射危害有辅助保护功能辅助保护功能 接触辐射者接触辐射者 48保健功能保健功能 适宜人群适宜人群 不适宜人群不适宜人群 辅助降血脂辅助降血脂 血脂偏高者血脂偏高者 少年儿童少年儿童 辅助降血糖辅助降血糖 血糖偏高者血糖偏高者 少年儿童少年儿童 改善睡眠改善睡眠 睡眠状况不佳者睡眠状况不佳者 改善营养性贫血改善营养性贫血 营养性贫血者营养性贫血者 对化学性肝损伤对化学性肝损伤有辅助保护功能有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者有化学性肝损
