1、盱眙局 张晓来 一、医疗器械监管机构和法规 中国医疗器械监督管理发展进程简介 条例出台前的三个阶段条例出台前的三个阶段l1.管理起步（供不应求）解放初文革前l2.消灭无标产品（质量矛盾上升）文革改革开放l3.标准的制订引进 改革开放条例出台医疗器械监管机构（SFDA）医疗器械司：医疗器械监管司 标准处 1、综合处 产品注册处 2、注册一处、二处 安全监察处 3、生产经营监管处 药品市场监督司：4、研究评价处 经营许可监督处 稽查局 医疗器械督察处SFDA重点检测机构：北京医疗器械质量监督检验中心天津医疗器械质量监督检验中心北京大学口腔医院医疗器械质量监督检验中心中检所医疗器械质量监督检验中心杭
2、州医疗器械质量监督检验中心沈阳医疗器械质量监督检验中心武汉医疗器械质量监督检验中心上海医疗器械质量监督检验中心广州医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 （第（第276276号令）号令）2000年4月1日起施行。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 管什么？管什么？（1）管医疗器械的安全、有效。安全、有效。（2）管在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 谁来管？谁来管？国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管
3、理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 怎么管？怎么管？（1）分类管；（2）以注册方式管；（3）分级管；（4）管新产品；（5）管临床试用；（6）管临床研制医疗器械；（7）管进口医疗器械；（8）管政府工作效率；（9）管标准；（10）管再评价和淘汰；（11）管生产资格；（12）管经营资格；（13）管使用；（14）管事故报告和公告；（15）管检测机构；（16）管广告2.2.部门规章：部门规章：（1 1）医疗器械分类规则（局令）医疗器械分类规则（局令1515号）号）（2 2）医）医疗器械注册管理办法（局令疗器械注册管理办法（局令1616号）号）（3 3）
4、医疗器械生产监督管理办法（局令医疗器械生产监督管理办法（局令1212号）号）（4 4）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令1515号）号）（5）医疗器械生产企业质量体系考核办法 （局令22号）（6）一次性无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）（7 7）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （局令（局令1010号）号）（8）医疗器械标准管理办法（局令31号）（9）医疗器械临床试验规定（局令5号）二、医疗器械定义和分类 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表
5、及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。关于医疗器械与医用卫生材料的定义 所谓“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品，如超声、心脏起搏器、心脏瓣膜等。所谓“卫生材料”是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用
6、纱布、药棉等。第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械性的医疗器械;第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械疗器械;第三类：植入人体第三类：植入人体;用于支持、维持生命用于支持、维持生命;对对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械格控制的医疗器械.三、重点监管产品及警戒管理的发展 国家重点医疗器械监管目录（1）一、一次性使用无菌医疗器械1 一次性使用无菌注射器；2 一次性使用输液器；3 一次性使用输血器；4 一次性使用滴定管式输
7、液器；5 一次性使用静脉输液针；6 一次性使用无菌注射针；7 一次性使用塑料血袋；8 一次性使用采血器；9 一次性使用麻醉穿刺包 二、骨科植入物医疗器械1 外科植入物关节假体；2 金属直形、异形接骨板；3 金属接骨、矫形钉；4 金属矫形用棒；5 髓内针、骨针；6 脊柱内固定器材 三、填充材料1 乳房填充材料；2 眼内填充材料；3 骨科填充材料；四、植入性医疗器械1 人工晶体；2 人工心脏瓣膜；3 心脏起搏器；4 血管内导管及支架 五、角膜塑型镜 六、婴儿培养箱 国家重点医疗器械监管目录（2）一、橡胶避孕套；二、血浆分离杯、血浆管路；三、医用缝合针、线；四、空心纤维透析器；五、医用防护口罩、医用
8、防护服-不良事件监测和再评价 医疗器械不良事件监测工作总体思路围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合 建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系 借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法；借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础 法规体系 行政体系 技术体系 与产品注册及标准工作相结合；与产品上市后再评价工作相结合；与生产质量体系管理工作相结合；与生产企业日常监督工作相结合 注册号是医疗器械的“身份证”。充分熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于
9、辨别医疗器械是否合法具有重要意义。新中国对医疗器械的管理经历了一个不重视到重视、不规范到规范的过程。在这一过程中，加强医疗器械注册管理、保证医疗器械安全有效、维护使用者合法权益的呼声日益高涨。这些最终促使了一系列有关医疗器械的法律、法规、规章和其他规范性文件的出台。一部法律”即医疗器械监督管理条例；“二个通知”即关于启用新版医疗器械注册证的通知（国药管械199977号文）和关于修改医疗器械注册证编号的通知(国食药监械200398号)；“三个办法”即医疗器械产品注册管理办法(国家医药管理局1996年9月6日发布，第一个“局令第16号”)、医疗器械注册管理办法(国家药品监督管理局2000年4月5日
10、发布，第二个“局令第16号”)和医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局2004年8月9日发布，第三个“局令第16号”)。我国医疗器械认可方法和注册号编排方式的演变分为七个阶段：第一阶段：1989年1994年。X医械登字(XX)第XXXXXXX号。例如：国医械登字(91)第1540502号、沪医械登字（93）第1260800号。第二阶段：1995年1996年。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2注册类别（试、准）；XX3注册年份（取公元年份的后两位，下同）；X4注册产品分类。
11、这一期间产品类别为3、2、1，即3代表第一类器械，2代表第二类器械，1代表第三类器械；XX5产品试产期终止年份（取公元年份的后两位，下同）（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6-注册流水号。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。其中：XX1注册年份；XXXX2注册流水号。第三阶段：1997年1月1日1999年4月14日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。其中：X1注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市）；X2注册类别（试、准）；XX3注册年份
12、；X4注册产品分类(1、2、3)。从此时开始，代表产品分类的阿拉伯数字与产品的法定类别相一致。即1代表第一类器械，2代表第二类器械，3代表第三类器械；X5产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXX6-注册流水号。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药器监（进）字XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。中：XX1注册年份；XXXX2注册流水号。第四阶段：1999年4月15日2000年4月9日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：国药管械（进）字X
13、X1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。第五阶段：2000年4月10日2003年6月19日。（一）境内企业生产的产品注册号编排方式：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：X1-注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）；X2-注册形式（试、准）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册；XXXX3-注册年份(公元年份，下同)；X4-产品类别；XX5-产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6-注册流水号。（二）境外企业申请办理的产品注
14、册号编排方式：国药管械（进）字XXXX1第X2XX3XXXX4号（港、澳、台产品把“进”改为“许”）。其中：XXXX1-注册年份；X2-产品类别；XX3-产品品种编码；XXXX4-注册流水号 第六阶段：2003年6月20日2004年8月8日。(一)、境内企业生产的产品注册号编排方式：由X1药管械（X2）字X X X X3第X4 X X 5X X X X6号改为X1食药监械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6号。此调整从2003年6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。由各地方局审查发放的医疗器械注册证，待各地方药监机构改革完成后，从新的医疗器械注册专用章启
15、用之日起按上述式样作相应更改。（二）境外企业申请办理的产品注册号编排方式：由国药管械（进）字X X X X1第X2X X 3X X X X4号更改为国食药监械（进）字X X X X1第X2 X X3 X X X X4号（港、澳、台产品把“进”改为“许”），从2003年6月20日起执行。第七阶段：2004年8月9日现在。2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布第三个“局令第16号”。这一规章规定的医疗器械注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类
16、医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。从这一时期开始，医疗器械产品取消试产注册，即境内产品只有准产注册一种形式；由各地方局审查发放的医疗器械注册证号也全部以“（）1（食）药监械”开头，以“X1药管械”开头的注册号开始成为历史。稽
17、查方法 四看三对“四看”：看被检查单位证照、看医疗器械购进渠道（包括供货公司证照及购进票据、发票等）、看医疗器械产品注册证书及合格标识、看医疗器械实物。“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等）；仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息）；仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致 稽查对象：1、生产企业 2、经营企业 3、医疗机构1、生产企业的合法性；2、产品的合法性；3、生产企业的变更问题；4、产品出厂检验问题；5、生产条
18、件问题；6、委托加工问题。(医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋产品不予委托加工)医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令 第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。（二）、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的。对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食
19、药监法2004620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监2005239号）（体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理医疗器械经营企业许可证）、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册
20、证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。）关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械2011462号）电子血压脉搏仪（6821）；梅花针、三棱针、针灸针（6827）；排卵检测试纸（6840）；手提式氧气发生器（6854）国家局解释条文 关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复（国食药监市【2006】578号）1、根据医疗器械经营企业许可证管理办法第三条规定，经营第二类、第三类医疗器械应持有医疗器械经营企业许可证。2、进出口公司在参与医疗器械进口的过程中，如果只提供进口业务服务，并未参与医疗器械经营活动的，无需申领医疗器械经
21、营企业许可证。1、销售企业的合法性（生产与经营）；2、产品的合法性(产品的注册证、产品的适用范围、产品的主要组件、规格型号、产品的标准、)医疗机构 定义 医疗机构是指依据医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。医疗机构的分类（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；简称“医院”,如人民医院、中医医院等（二）妇幼保健院；（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（四）疗养院；（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站
22、；（七）村卫生室（所）；（八）急救中心、急救站；（九）临床检验中心；（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；（十一）护理院、护理站；（十二）其他诊疗机构。综合医院 医疗器械的购用科室有药剂科、供应科(设备科)、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨外科、药房和放疗(化疗)室等，一般供应科(设备科)负责大型医疗设备的采购,如CT机、B超机等；检验科负责检验用试剂、材料的采购；放射科和CT室负责胶片的采购；手术室(骨外科)负责骨科植入性医疗器械的采购；药剂科负责一次性使用无菌医疗器械和卫生材料的采购。检查综合医院应当拟定详细的稽查方案，明确检查的重点科室、重点环节和重点内容,有目
23、的性的进入相关职能科室进行监督检查,才能准确地发现医疗机构在医疗器械购用管理中存在的问题,才不会造成执法资源的浪费。妇幼保健院的医疗器械购用管理妇幼保健院 医疗器械的购用科室有药剂科、药房、检验科、手术室和骨外科等;科室相对综合医院要少,但是具体要根据其医疗机构执业许可证确定的诊疗范围和医院规模确定,检查前也应当草拟一个稽查方案,明确监管目的和重点,这样我们就能花最少的时间、花最少的精力,迅速找到其存在的问题。中心卫生院(乡镇卫生院)的医疗器械购用管理乡镇卫生院(中心卫生院)购用医疗器械的科室相对较少,主要就是药库、检验科和手术室；检查的重点：一是检验科体外诊断试剂；二是手术室的器械，骨科性植
24、入性医疗器械是重点品种,不过要根据其业务开展情况确定,大多乡镇卫生院没有开展骨外科的手术业务;那么就要关注特色科室,如口腔科、皮肤科等;三是供货方资质审查；四是医疗器械产品注册证书的有效性的审核。门诊、诊所和村卫生室的医疗器械购用管理门诊、诊所和村卫生室 大多只设有诊疗室、药房和注射配药室，医疗器械的购用管理比较简单，重点关注一次性使用无菌医疗器械的购用管理，注重规范医疗器械的采购渠道，严查使用过期医疗器械和重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为；但是,对于重复使用一次性使用无菌医疗器械的违法行为的处理,我们只能依法移送卫生主管部门查处。对牙科诊所、性病专科诊所要重点监管。重点品种重点品种
25、医疗机构购用的医疗器械五花八门，每次下现场前,一定要明确监管的重点品种,如果是专项检查,那目标是非常明确的。如果是日常监管工作,不确定重点,下现场无异于走马观花,因此确定一个重点品种是非常有必要的。（1）一次性使用无菌医疗器械：共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，一定要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有：非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。（2）植入人体医疗器械：问题比较多是：骨科置换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况；进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械
26、科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。A、妇产科：特种使用品种有一次性产包、一次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。B、手术室：一次性用品多，如静脉留置针、一次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。C、口腔科：多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在供货资质未索取，经销商超范围经营。D、骨科：首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做一些高难度人工置换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。E、检验科：对所有试剂
27、都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高压注射器、血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。I、心血管科：主要是心脏起博器，24小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。重点内容 就是确定本次下现场稽查,是主要检查其供货方渠道是否规范;或是检查其使用的某医疗器械是否有合格证明、是否有产品注册书等。医疗机构的科室较多,在下现场前,如果是五个人一组,最好分成两个小组,如果是7个人一组,可以分成三个小
28、组,每个小组至少2个人；分别确定每个小组检查的科室,分开检查效率就会非常高。分组后,人员的分工也非常重要，要确定谁查实物,谁记录和凭证；要确定谁负责收集证据,谁负责制作笔录；这样组员之间不会互相依赖,也不会相互推诿，这样掌握的违法事实才会更加全面、完整出示执法证件依法出示执法证件,是稽查人员在履行监管职责前的基本礼仪和要求。说明来意不管是专项检查,还是日常监管,在医疗机构监管工作中不宜过早暴露监管目的,防止当事人转移可能存在质量问题的产品,或者隐匿相关证据。但是,诚恳的说明来意,是获得医院法人和负责人积极配合监督检查的关键,也便于我们的稽查工作的顺利开展,不用说得非常清楚,态度好就行。不得盛气
29、凌人、趾高气扬。正查法行政执法证据 行政执法证据，是指行政执法机关在查处行政案件中，依法定程序调查、收集，用来证明案件真实情况的一切事实。证据来源于证据材料，证据材料又来源事实材料。证据材料必须由特定的机关经过查证属实或审查属实，才能作为定案的根据。被行政执法机关用来证明案件真实情况的有效证据，必须具有以下三个基本特征：（一）客观性（或真实性），是指证据必须是客观存在的事实，客观事实是真实存在的，而不是人们主观猜测或臆想的、虚幻的。在现实生活中，案件涉及的事实，必然会以一定的客观存在的形态表现出来。比如，现场检查中，发现某医疗机构的违法购进使用的医疗器械或直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装
30、物、生产工具等实物，违法购用医疗器械有关的合同、发票、帐簿等有关资料，这些证据的表现形态有所不同，但这些事实材料都是客观存在的。（二）关联性（或相关性），是指证据必须与待证案件事实有内在的联系。并非所有的事实都能作为证据使用，只有那些与案件之间有联系的事实，才能作为证据使用。（三）合法性，是指诉讼证据应当依法定程序取得并符合法律的要求。合法性原则包含两方面的内容：其一是证据的取得应当合法，即行政机关取得证据的程序和方法合法；其二是证据的形式应当合法，即实体法要求某些法律行为采用法定形式，作为证明这些法律行为的事实材料就应当具备这些法定形式。我国行政诉讼法中将证据分为七种：（一）物证，是指以自身
31、的属性、特征或者存状况等来证明案件事实的实物或者痕迹等。比如，前面提到的购用的医疗器械及直接用于生产该医疗器械的原辅材料、包装物、生产工具等实物。（二）书证，是指以文字、符号、图案等记载的内容或者表达的思想来证明案件事实的书面材料或者其他材料。比如，前面提到的违法购用医疗器械有关的合同、凭证、发票、帐簿等有关资料。（三）视听材料，是指以录音或录像资料储存的音像信息证明案件事实的证据。比如，检查人员在现场检查中用DV摄像机制作的录像带所储存的信息等。（四）证人证言，是指当事人之外了解案件有关情况的人向行政执法机关就自己知道的案件事实所作的客观陈述。常见于调查笔录。（五）鉴定结论，是指鉴定人运用自
32、已的专业知识对案件中的有关专门性问题进行鉴别、分析所作出的结论。比如，医疗器械检验中心对医疗器械产品质量进行检验，出具的检验报告等。（六）当事人陈述，是指行政当事人就案件事实所作的陈述。常见于调查笔录。（七）现场笔录，是指行政执法机关对检查的过程和结果所作的客观记录。常见于现场检查笔录。1、证据收集原则。证据收集是指证明主体依法直接提取、采集并掌握与案件有关的各种证据材料的程序性活动。应遵循有原则：（1）依法收集。依法定程序收集，收集法定形式的证据。违法收集的证据，应当适用非法证据排除规则。（2）及时原则。发现违法应不失时机收集证据。（3）全面客观。既收集有利证据，也要收集不利证据。（4）保护
33、当事人和行政程序参与人合法权益原则。行政机关调查的方式及范围，不受参与人提供的证据以及证明要求的限制，但采取了强制手段收集证据的，必须要有法律的规定，如采用传唤、讯问等方法收集言词证据，采用查封、扣押等方法搜集书证和物证时，应当有法律的明确规定。询问出示身份证件。检查不得少于两人。拍照、录像应反映案件事实全貌。复印、抄录应与原件核对无误。2、证据收集方法。收集物证：勘验、检查；查封、扣押、和群众走访调查；向有关组织和人员调查。要求是：力求获取原物。不能的可照相、复制。收集证言：证言主观性，应个别询问、制笔录或录言。笔录应签字。收集陈述：与证言收集一样，应核对、签名。收集视听资料：偷拍、偷录、窃
34、听等获取的证据，应当注意转换，如某娱乐场所 收集的证据，应转换公开场合收集的证据，标准是不能侵害他人合法权益，如言论自由、通讯自由隐私权、住宅权等。收集鉴定：鉴定结合应当由有资格或者有能力的机构和人员作出，否则，鉴定结论不具有效力。勘验：搜集、保留证据，记录和固定现场情况。现场图、录像、笔录等。现场笔录：客观记述现场情况。行政执法机关做好证据的调查、收集工作，应遵循以下几点要求：1.迅速、及时；2.客观、全面；3.深入、细致；4.应用科学技术；5.相信和依靠群众。在行政执法活动中，对案件进行调查取证，制作执法文书，除遵守以上几点要求和药品监督行政处罚程序等规定的制作要求外，几个常见证据的调查、
35、收集还应注意以下问题：（一）现场笔录的制作、审查要求：1.进入现场检查的前期准备工作，应做好进入现场的措施、紧急预案、工具（包括交通工具、通讯工具、执法文书及相关检查必需的物品）的准备；2.制作主体必须合法，相关人员必须到场；3.笔录的制作应当客观、全面、及时；4.笔录的制作过程中可辅以视听技术，但文字记录不可忽略；5.检查笔录必须有检查人员、记录人、当事人、见证人等签字或者盖章；6.笔录使用的语言要规范，字迹要清楚、准确。（二）调查笔录的制作、审查要求：1.调查人员熟悉案情，制作调查提纲。在全面了解案情和被调查人情况的基础上，拟制调查提纲，制定出调查计划，明确调查目的和要求，确定调查重点和步
36、骤；2.问明被调查人的个人情况，即被调查人的姓名、年龄、职业、住址等情况；3.讲究方法策略，提高调查效果，调查人员可采用直接提问或绕道迂回的方法，注意掌握法律、法规及政策的运用时机和火候，提问的用语要规范、具体等；4.调查人员不得少于二人，对被调查人员应尽量单独进行调查；5.调查笔录字迹应工整，记录与提问应同步进行，记录应客观、全面、准确。（三）书证的审查要求：1.书证与待证事实的关联性；2.制作主体是否有资格，手续是否完整；3.制作收集的程序是否合法，是否被伪造、变造；4.原件（及复印件）是否经当事人签名或盖章确认。（四）鉴定结论（检验报告）的审查要求：1.样品的抽样方法（来源）是否符合有关
37、规定要求，是否具有代表性；2.鉴定（检验）主体审查，包括鉴定（检验）主体是否具备法定的资格、鉴定能力，检验人员是否具备回避的情形；3.鉴定过程审查，包括鉴定（检验）技术设备、手段和依据是否符合鉴定（检验）的法定要求；4.鉴定书（检验报告）内容审查，鉴定书（检验报告）上应具备的内容是否准确、完整，鉴定（检验）人员、机构是否签名、盖章。最佳证据规则，是指数个证据对某一特定的与案件有关的事实都有证明力，只能采用可能得到的最令人信服和最有说明力的证据予以证明的制度。适用最佳证据规则的主要内容有：1、国家机关以及其他职能部门依职权制作的公文文书优于其他书证；2、鉴定结论、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及
38、经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言；3、原件、原物优于复制件、复制品；4、法定鉴定部门的鉴定结论优于其他鉴定部门的鉴定结论；5、法庭主持勘验所制作的勘验笔录优于其他部门主持勘验所制作的勘验笔录；6、原始证据优于传来证据；7、其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言；8、出庭作证的证人证言优于未出庭作证的证人证言；9、数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据。证据保全是指在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，法院根据申请人的申请或依职权，对证据加以固定和保护的制度。医疗器械监督管理条例 医疗器械的监督管理 医疗器械监督管理条例第
39、二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。医疗器械的购进管理医疗器械监督管理条例第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失
40、效或者淘汰的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械的管理医疗器械监督管理条例第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。医疗机构的相关法律责任 医疗器械监督管理条例第四十二条、第四十三条、第四十四条 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
41、（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形
42、、符号。医疗器械标签、包装标识应当标明的内容（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得标明的内容（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；
43、（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名
44、称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。医疗器械分类规则和医疗器械分类目录 医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维
45、持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。不作为医疗器械管理的产品日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械2001575号关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。含药医疗器械的管理为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层
46、血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。原国家药品监督管理局关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知（国药监械2002286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。体外诊断试剂的管理一是我国对体外诊断试剂实行分类管理；二是体外生物诊断试剂按药品进行管理；三是体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理；四是体内诊断试剂一律按药品管理。医疗器械注册管理办法医疗器械注册医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
47、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械产品注册证号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方
48、式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书
49、附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械的重新注册医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。法律责任违反
50、医疗器械注册管理办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 销售管理（一）生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：1、加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代
