1、医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解析课程编号：OR-111.2012课程类别：入职教育政府事务部：高琳L 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理药药品品 药药品，是指用于品，是指用于预预防、治防、治疗疗、诊诊断人的疾病，断人的疾病，有目的地有目的地调节调节人的生理机能并人的生理机能并规规定有适定有适应应症或者症或者功能主治、用法和用量的物功能主治、用法和用量的物质质，包括中，包括中药药材、中材、中药饮药饮片、中成片、中成药药、化学原料、化学原料药药及其制及其制剂剂、抗生素、抗生素、生化生化药药品、放
2、射性品、放射性药药品、血清、疫苗、血液制品品、血清、疫苗、血液制品和和诊诊断断药药品等。品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二第一百零二条条 19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻醉麻醉药药品是指品是指连续连续使用后易使用后易产产生身体依生身体依赖赖性、能成性、能成瘾瘾癖的癖的药药品。品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精神精神药药品是指直接作用于中枢神品是指直接作用于中枢神经经系系统统，使之兴，使之兴奋奋或或抑制，抑制，连续连续使用能使用能产产生依生依赖赖性的性的药药品。品。麻醉麻醉
3、药药品和精神品和精神药药品品麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年十月十一日）（二七年十月十一日）麻醉麻醉药药品品123123种种 第一类精神第一类精神药药品品5353种种 第二类精神第二类精神药药品品132132种种麻醉麻醉药药品与麻醉品与麻醉药药麻醉麻醉药药品品 实实行特殊管理行特殊管理的麻醉的麻醉药药品是指麻品是指麻醉性醉性镇镇痛痛药药，它具，它具有有药药物依物依赖赖性，所性，所以我以我们说们说要要实实行特行特殊管理的麻醉殊管理
4、的麻醉药药品品都是有依都是有依赖赖性的性的药药物。物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。不产生依赖性。麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品的双重性品的双重性质质 医医疗实疗实践中不可替代的作用践中不可替代的作用 身体或精神依身体或精神依赖赖性性 社会社会问题问题药药物物滥滥用用定定义义：系指与：系指与医医疗疗目的无关目的无关，用，用药药者采用者采用自身自身给给药药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依有依赖赖性的性的药药物物
5、药药物物滥滥用用滥滥用用药药物物 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品的国品的国际际管制管制 第一次国第一次国际际禁毒会禁毒会议议“上海国上海国际际禁毒会禁毒会议议”于于19091909年年2 2月月1 1日在我国上海召开日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等萄牙等1313个国家参加个国家参加9 9条决条决议议建建议议性性质质 1912年到年到1972年年60年年间间,国国际际社会共社会共签订签
6、订12个多个多边边的的关于控制麻醉品和精神关于控制麻醉品和精神药药物的公物的公约约。国国际际公公约约的基本思想的基本思想 麻醉麻醉药药品与精神品与精神药药物具有医物具有医疗疗和科学价和科学价值值，此点，此点必必须须充分肯定充分肯定 滥滥用用这这些些药药物会物会产产生公共生公共卫卫生，社会和生，社会和经济问题经济问题 需采取需采取严严格管制措施，只限于医格管制措施，只限于医疗疗和科研和科研应应用用 需开展国需开展国际际合作，以便合作，以便协调协调有关行有关行动动 公公约约的基本要求的基本要求 限制限制这这类类药药品的可品的可获获得性得性 需要有医生的需要有医生的处处方才能拿到方才能拿到药药 对对
7、其包装和广告宣其包装和广告宣传应传应加以控制加以控制 建立建立监监督和督和颁发许颁发许可可证证制度制度 对对它它们们的合理医的合理医疗疗和科研和科研应应用用应该应该建立估量和建立估量和统计统计制度制度 限制它限制它们们的的贸贸易易 各国各国应应向向联联合国的合国的药药品管制机构品管制机构报报送有关送有关资资料料 要求加强国家管理，向非法要求加强国家管理，向非法贩卖贩卖毒品斗争，采取有效措施毒品斗争，采取有效措施减少减少药药物物滥滥用用我国麻醉我国麻醉药药品、精神品、精神药药品管品管理沿革理沿革 19931993年年卫卫生部下生部下发发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则 199
8、41994年年卫卫生部生部发发布布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知 19991999年国家年国家药监药监局下局下发发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知 20002000年国家年国家药监药监局、局、卫卫生部生部联联合下合下发发医疗机构麻醉药品、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知一类精神药品供应管理办法的通知 20022002年国家年国家药监药监局、局、卫卫生部印生部印发发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定 20042004年国家年国家药监药监局、局、卫卫生
9、部印生部印发发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉我国麻醉药药品、精神品、精神药药品管品管理沿革理沿革 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国日国务务院院颁颁布，布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉
10、药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例目目 的的 加强麻醉加强麻醉药药品和精神品和精神药药品的管理，保品的管理，保证证麻麻醉醉药药品和精神品和精神药药品的合法、安全、合理使用，品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道防止流入非法渠道 麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例共九章八十九条共九章八十九条 第一章第一章总总则则 第二章种植、第二章种植、实验实验研究和生研究和生产产 第三章第三章经经营营 第四章使用第四章使用 第五章第五章储储存存 第六章运第六章运输输 第七章第七章审审批程
11、序和批程序和监监督管理督管理 第八章法律第八章法律责责任任 第九章附第九章附则则麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理品管理条例条例 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑一个重要里程碑 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品相关法品相关法规规法律法律 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大 2001年年12月月1日日法规法规 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院国务院2002年年9月月1
12、5日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品相关法品相关法规规行政规章行政规章 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局20022002年年1 1月月2121日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）卫生部卫生部20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部20072007年年2 2月月1414日日麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品相关法品相关法规规行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫
13、生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅卫生部办公厅麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品相关法品相关法规规行政规章行政规章关于公布麻醉药
14、品和精神药品品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知种目录的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20072007年年1010月月1111日日关于麻醉药品和精神药品实验研关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知究管理规定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知精神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20062006年年5 5月月3131日日麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品相关法品相关法规规相关法规相关法规执业医师法执业医师法全国人大全国人大医疗
15、机构管理条例医疗机构管理条例国务院国务院医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则 卫生部卫生部 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理国国际际管理机构管理机构 联联合国麻醉合国麻醉药药品委品委员员会会（Commission narcotic DrugsCommission narcotic Drugs，CND)CND)联联合国麻醉品司合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国国际际麻醉麻醉药药品管制局
16、品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control board International narcotic control board，INCBINCB）联联合国管制合国管制药药物物滥滥用基金用基金(UNFDAC)(UNFDAC)种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国内管理机构国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 国国务务院院药药品品监监督管理部门督管理部门负责负责全国麻醉全国麻醉药药品和精神品和精神药药品的品的监监督管理工作，
17、并会同督管理工作，并会同国国务务院院农业农业主管部门主管部门对对麻醉麻醉药药品品药药用原植物用原植物实实施施监监督管理。督管理。国国务务院公安部门院公安部门负责对负责对造成麻醉造成麻醉药药品品药药用原植物、用原植物、麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品流入非法渠道的行品流入非法渠道的行为进为进行行查处查处。国国务务院其他有关主管部门院其他有关主管部门在各自的在各自的职责职责范范围围内内负责负责与麻醉与麻醉药药品和精神品和精神药药品有关的管理工作。品有关的管理工作。国内管理机构国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 省、自治区、直省、自治区、直辖辖市人民政府
18、市人民政府药药品品监监督管理部门督管理部门负负责责本行政区域内麻醉本行政区域内麻醉药药品和精神品和精神药药品的品的监监督管理工督管理工作。作。县级县级以上地方公安机关以上地方公安机关负责对负责对本行政区域内造成麻本行政区域内造成麻醉醉药药品和精神品和精神药药品流入非法渠道的行品流入非法渠道的行为进为进行行查处查处。县级县级以上地方人民政府其他有关主管部门以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的在各自的职责职责范范围围内内负责负责与麻醉与麻醉药药品和精神品和精神药药品有关的管理品有关的管理工作。工作。国内管理机构国内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药
19、品管理规定 第二条第二条 卫卫生部生部主管全国医主管全国医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一类精神品、第一类精神药药品使用管理工作。品使用管理工作。县级县级以上地方以上地方卫卫生行政部门生行政部门负责负责本本辖辖区内医区内医疗疗机构机构麻醉麻醉药药品、第一类精神品、第一类精神药药品使用的品使用的监监督管理工作。督管理工作。国内管理机构国内管理机构-医医疗疗机构内管机构内管理机构理机构 麻醉、精神麻醉、精神药药品管理机构品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条第三条 医医疗疗机构机构应应当建立由分管当建立由分管负责负责人人负责负责，医，医疗
20、疗管理、管理、药药学、学、护护理、保理、保卫卫等部门参加的麻醉、精神等部门参加的麻醉、精神药药品管理机构，指定品管理机构，指定专职专职人人员负责员负责麻醉麻醉药药品、第一品、第一类精神类精神药药品日常管理工作。品日常管理工作。国内管理机构国内管理机构-医医疗疗机构内管机构内管理机构理机构 药药学部门学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条第五条 医医疗疗机构机构应应当建立并当建立并严严格格执执行麻醉行麻醉药药品、第一品、第一类精神类精神药药品的采品的采购购、验验收、收、储储存、保管、存、保管、发发放、放、调调配、使用、配、使用、报报残残损损
21、、销毁销毁、丢丢失及被盗案件失及被盗案件报报告、告、值值班巡班巡查查等制度，制定各等制度，制定各岗岗位人位人员职责员职责。日常工作。日常工作由由药药学部门承担。学部门承担。基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理机构机构资质资质1.1.印印鉴鉴卡卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医二、医疗疗机构需要使用麻醉机构需要使用麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品，品，应应当取得当取得麻醉麻醉药药品、第一类精神品、第一类精神药药品品购购用印用印鉴鉴卡卡
22、（以下（以下简简称称印印鉴鉴卡卡），并凭），并凭印印鉴鉴卡卡向本省、向本省、自治区、直自治区、直辖辖市范市范围围内的定点批内的定点批发发企企业购买业购买麻醉麻醉药药品品和第一类精神和第一类精神药药品。品。机构机构资质资质1.1.印印鉴鉴卡卡 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知有关问题的通知原印原印鉴鉴卡使用至卡使用至20052005年年1212月月3131日。日。原麻醉原麻醉药药品品专专用卡自用卡自20052005年年1111月月1 1日起停止使用。日起停止使用。取得取得印印鉴鉴卡卡的条件的条件 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理
23、规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申三、申请请印印鉴鉴卡卡的医的医疗疗机构机构应应当符合下列条件：当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职专职从事从事麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品管理的品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员 有有获获得麻醉得麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品处处方方资资格的格的执业执业医医师师 有保有保证证麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品安全品安全储储存的存的设设施和管
24、施和管理制度理制度印印鉴鉴卡卡的申的申请请 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医四、医疗疗机构向机构向设设区的市区的市级卫级卫生行政部门提出生行政部门提出办办理理印印鉴鉴卡卡申申请请，提交下列材料：，提交下列材料：印印鉴鉴卡卡申申请请表表 医医疗疗机构机构执业许执业许可可证证副本复印件副本复印件 麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品安全品安全储储存存设设施情况及相关管施情况及相关管理制度理制度 市市级卫级卫生行政部门生行政部门规规定的其他材料定的其他材料 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表
25、申请表医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地址地址 电话号码电话号码 邮政编码邮政编码 床床 位位 数数 平均日门平均日门诊量诊量 具有麻醉药品、具有麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方权执业医师处方权执业医师数量数量 医疗机构公章：医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章 医疗机构医疗机构法定代表人（负法定代表人（负责人）签章责人）签章 批批准准单单位位意意见见 审核人签字：审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无
26、病床，只填写牙椅数。印印鉴鉴卡卡的校的校验验、变变更更 印印鉴鉴卡卡有效期有效期为为三年三年。印印鉴鉴卡卡有效期有效期满满前三个月前三个月医医疗疗机构机构应应当向市当向市级卫级卫生行政部门生行政部门重新提出申重新提出申请请。当当印印鉴鉴卡卡中医中医疗疗机构名称、地址、医机构名称、地址、医疗疗机机构法人代表（构法人代表（负责负责人）、医人）、医疗疗管理部门管理部门负责负责人、人、药药学部门学部门负责负责人、采人、采购购人人员员等等项项目目发发生生变变更更时时，医医疗疗机构机构在在变变更更发发生之日起生之日起3 3日内日内到到市市级卫级卫生生行政部门行政部门办办理理变变更手更手续续。印印鉴鉴卡卡的
27、校的校验验、变变更更 市市级卫级卫生行政部门自生行政部门自收到医收到医疗疗机构机构变变更申更申请请之日之日起起5 5日内日内完成完成印印鉴鉴卡卡变变更手更手续续，并将，并将变变更情况更情况抄送所在地同抄送所在地同级药级药品品监监督管理部门、公安机关，督管理部门、公安机关，报报省省级卫级卫生行政部门。生行政部门。印印鉴鉴卡卡样样式由式由卫卫生部生部统统一制定一制定，省，省级卫级卫生行生行政部门政部门统统一印制。一印制。基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可 人人员资质员资质 环节环节管理管理管理人管理人员员 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品
28、和精神药品管理条例第三十七条医第三十七条医疗疗机构取得印机构取得印鉴鉴卡卡应应当具当具备备下列条件：下列条件：（一）有（一）有专职专职的的麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品管理人品管理人员员 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医医疗疗机构机构应应当指定当指定专职专职人人员员负责负责麻醉麻醉药药品、第一品、第一类精神类精神药药品日常管理工作品日常管理工作第五条第五条 日常工作由日常工作由药药学部门承担学部门承担药药学学专业专业技技术术人人员员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规
29、定三、申三、申请请印印鉴鉴卡卡的医的医疗疗机构机构应应当符合下列条件：当符合下列条件：（二）具有（二）具有经过经过麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品培培训训的、的、专职专职从事从事麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品管理的品管理的药药学学专业专业技技术术人人员员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士药药学学专业专业技技术术人人员员 药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医医疗疗机构必机
30、构必须须配配备备依法依法经过资经过资格格认认定定的的药药学技学技术术人人员员。非。非药药学技学技术术人人员员不得直接从事不得直接从事药剂药剂技技术术工作。工作。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关按国家有关规规定依法定依法经过资经过资格格认认定的定的药药学学专业专业技技术术人人员员，方可从事，方可从事药药学学专业专业技技术术工作。非工作。非药药学学专业专业技技术术人人员员不得从事不得从事药药学学专业专业技技术术工作。工作。医医师师的的处处方方资资格格 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业执业医医师师取得麻醉取得麻
31、醉药药品和第一类精品和第一类精神神药药品的品的处处方方资资格后，方可在格后，方可在本医本医疗疗机构机构开具麻醉开具麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品处处方，但不得方，但不得为为自己开具自己开具该该种种处处方。方。处处方方资资格的格的获获得得 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医疗疗机构机构应应当按照国当按照国务务院院卫卫生主生主管部门的管部门的规规定，定，对对本本单单位位执业执业医医师进师进行有关麻醉行有关麻醉药药品和精神品和精神药药品使用知品使用知识识的培的培训训、考核，、考核，经经考核合格考核合格的，授予麻醉的，授予麻醉药药品和第一类精
32、神品和第一类精神药药品品处处方方资资格。格。人人员员培培训训和考核和考核 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知考核工作的通知 二二级级以上医院以上医院自行自行组织组织麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品相关品相关知知识识培培训训和考核，其他医和考核，其他医疗疗机构可以由机构可以由省省级卫级卫生行生行政部门政部门结结合当地合当地实际实际情况作出情况作出规规定定省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下
33、医院培训和考核二级以下医院培训和考核备案备案人员培训和考核人员培训和考核 培培训训和考核和考核对对象象为为医医疗疗机构机构执业执业医医师师。培。培训单训单位位也可以也可以结结合当地合当地实际实际情况，将相关情况，将相关药药学学专业专业技技术术人人员纳员纳入培入培训对训对象。象。人员培训和考核人员培训和考核 培培训训和考核内容包括：和考核内容包括：药药品管理法品管理法执业执业医医师师法法麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例处处方管理方管理办办法法 管理管理规规定定麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一类精神品、第一类精神药
34、药品管理品管理规规定定 相关法律、法相关法律、法规规、规规定定人员培训和考核人员培训和考核 培培训训和考核内容和考核内容还还包括：包括：医医疗疗机构内麻醉机构内麻醉药药品和精神品和精神药药品使用及管理制度品使用及管理制度 麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品临临床床应应用指用指导导原原则则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规规范化治范化治疗疗 医源性医源性药药物依物依赖赖的防范与的防范与报报告告 麻醉麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品不良反品不良反应应的防治的防治人员培训和考核人员培训和考核 培培训训方式采用方式采用集中授集中授课课的方式的方式进进行。行。培
35、培训结训结束后培束后培训单训单位位应应当当对执业对执业医医师进师进行考核，行考核，考核方式考核方式为为考考试试。成。成绩绩合格者方可授予麻醉合格者方可授予麻醉药药品品和第一类精神和第一类精神药药品品处处方方资资格格。中医师中医师执业助理医师执业助理医师人员培训和考核人员培训和考核人人员员培培训训和考核和考核 对对于在培于在培训训和考核工作中弄虚作假的医和考核工作中弄虚作假的医疗疗机构，取机构，取消其培消其培训训和考核和考核资资格。格。对对于在培于在培训训和考核工作中弄虚作假的和考核工作中弄虚作假的执业执业医医师师，取，取消其麻醉消其麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品处处方方资资格。格
36、。资资格名格名单单 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医疗疗机构机构应应当将具有麻醉当将具有麻醉药药品和品和第一类精神第一类精神药药品品处处方方资资格的格的执业执业医医师师名名单单及其及其变变更更情况，定期情况，定期报报送送所在地所在地设设区的市区的市级级人民政府人民政府卫卫生主生主管部门，并抄送同管部门，并抄送同级药级药品品监监督管理部门。督管理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食药局市食药局报送报送抄送抄送资格名单资格名单 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法法规规体系体系 管理机构管理机构 机构机构许许可可
37、人人员资质员资质 环节环节管理管理采采购购 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批全国性批发发企企业业和区域性批和区域性批发发企企业业向医向医疗疗机构机构销销售麻醉售麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品，品，应应当将当将药药品送至医品送至医疗疗机构。医机构。医疗疗机构不得自行提机构不得自行提货货。第三十六条第三十六条 医医疗疗机构机构应应当凭印当凭印鉴鉴卡向本省、卡向本省、自治区、直自治区、直辖辖市行政区域内的定点批市行政区域内的定点批发发企企业购买业购买麻麻醉醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品。品。使用使用 麻醉药品和精神药品管理条例
38、麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医医务务人人员应员应当根据国当根据国务务院院卫卫生主生主管部门制定的管部门制定的临临床床应应用指用指导导原原则则，使用麻醉，使用麻醉药药品和品和精神精神药药品。品。使用使用l 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条第三十九条:具有麻醉具有麻醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品处处方方资资格的格的执业执业医医师师，根据根据临临床床应应用指用指导导原原则则，对对确需使用确需使用麻醉麻醉药药品或者第一类精神品或者第一类精神药药品的患者，品的患者，应应当当满满足其合理用足其合理用药药需求需求l 麻醉药品临床应用指导原则麻醉
39、药品临床应用指导原则卫卫医医发发200738号号 由于吗啡的耐受性特点由于吗啡的耐受性特点,因此因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量决定用药剂量使用使用麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第第39条条:在医在医疗疗机构就机构就诊诊的癌症疼痛患者和其他的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉危重患者得不到麻醉药药品或者第一类精神品或者第一类精神药药品品时时，患者或者其患者或者其亲亲属可以向属可以向执业执业医医师师提出申
40、提出申请请。具有麻。具有麻醉醉药药品和第一类精神品和第一类精神药药品品处处方方资资格的格的执业执业医医师师认为认为要求合理要求合理的，的，应应当及当及时为时为患者提供患者提供所需麻醉所需麻醉药药品或品或者第一类精神者第一类精神药药品。品。使用使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条第四十条 执业执业医医师应师应当使用当使用专专用用处处方开具麻醉方开具麻醉药药品和精神品和精神药药品，品，单张处单张处方的最大用量方的最大用量应应当符合国当符合国务务院院卫卫生主管部门的生主管部门的规规定。定。使用使用 处方管理办法处方管理办法开具麻醉开具麻醉药药品、精神品、精神药药品使用
41、品使用专专用用处处方方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉开具麻醉药药品、精神品、精神药药品使用品使用专专用用处处方。方。处处方格式及方格式及单单张处张处方最大限量按照方最大限量按照处处方管理方管理办办法法执执行。行。医医疗疗机构机构应应当当对对麻醉麻醉药药品、第一类精神品、第一类精神药药品品处处方方统统一一编编号，号，计计数管理，建立数管理，建立处处方保管、方保管、领领取、使用、退回、取、使用、退回、销销毁毁管理制度。管理制度。普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色 白色白色 淡红色淡红色前记前记 医疗机构名
42、称，处方编号，费别、医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证明编号身份证明编号、门诊病历、门诊病历号、号、代办人姓名代办人姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证身份证名编号名编号、科别、开具日期等，并可添列、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。专科要求的项目。正文正文 以以RpRp或或R R标示
43、，分列药品名称、规格、标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。数量、用法用量。病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列药品标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。名称、规格、数量、用法用量。后记后记 医师签章，药品金额以及审核、调医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人配、核对、发药的药学专业技术人员签名。员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期保存期限限 普通处方、急诊处方、儿科处方保普通处方、急诊处方、儿科处方保存存1 1年年 医疗用毒性
44、药品、精二药品处方保存医疗用毒性药品、精二药品处方保存2 2年，年，麻醉药品、精一药品处方保存麻醉药品、精一药品处方保存3 3年。年。其他其他 处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度癌痛、慢性中、重度非癌痛患者非癌痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用
45、量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量单张处方的最大用量使用使用 处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）门（急）诊诊癌症疼痛患者和中、癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需重度慢性疼痛患者需
46、长长期使用麻醉期使用麻醉剂药剂药品和第一类品和第一类精神精神药药品的，首品的，首诊诊医医师应师应当当亲亲自自诊查诊查患者，建立相患者，建立相应应的病的病历历，要求其，要求其签签署署知情同意知情同意书书。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失
47、，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：受
48、理投诉卫生行政主管部门：电话：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而
49、使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：医疗机构（章）：患者（家属）签名：患者（家属）签名：经办人签名：经办人签名：年年 月月 日日
50、 年年 月月 日日在病在病历历中中应应留存下列材料复留存下列材料复印件印件备查备查 二二级级以上医院开具的以上医院开具的诊诊断断证证明明 患者患者户户籍、身份籍、身份证证或者其他相关有效身份或者其他相关有效身份证证明文件明文件 为为患者代患者代办办人人员员身份身份证证明文件明文件 知情同意知情同意书书也也应应存入患者病存入患者病历历内内 病病历历由医由医疗疗机构保管。机构保管。在病在病历历中中应应留存下列材料复留存下列材料复印件印件备查备查 有效的身份有效的身份证证明明 居民的身份居民的身份证证明，是明，是居民身份居民身份证证、户户口薄口薄；在；在暂暂住地居住的居民的身份住地居住的居民的身份证
