1、制药企业药品投诉处理制药企业药品投诉处理20142014年年1010月月主题1什么是投诉？主题2法规对投诉的要求主题3投诉处理的意义与目的主题4投诉处理的流程用户或其它人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录
2、投诉的各个细节，并进行调查。第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题进行产品质量的改进投诉处理是制药企业持续改进的动力展示公司的形象，反映出公司管理水平保护消费者的利益。为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作保证处理过程的一致性并留存记录对于外观设计、性状、
3、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。任何与产品质量有关的严重不良反应。记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。建立对投诉反馈机制。在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案的过程。在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。在相关程序中定义客户投诉的要素。与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关培训。与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。由于长期使用误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。任何与产品质量相关的不良反应报告。严
4、重投诉也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。重要投诉不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。轻微投诉引起投诉药品缺陷不影响临床疗效药品符合质量指标。其它恶意投诉咨询性投诉患者医生医院药店批发商药检所、政府部门本公司销售员、医药代表信函传真电话来人及时对客户沟通、客户投诉登记备案。判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。每日复查新的客户投诉记录。通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如
5、QA、医学支持、市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。审批所有客户投诉调查结果，确认调查分析准确完整结论有效。通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。步骤1投诉报告与登记步骤2投诉调查步骤3投诉处理对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括：投诉人姓名、地址投诉日期和受理人姓名投诉产品名称、产品编码、规格批号、有效期投诉事件简述投诉材料与投诉样品的编号和存档每一个投诉的编号通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。对与被投诉产品批号相同的留存
6、样品进行调查或检验。复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品释放前是否符合相关质量标准。回顾分析每一种产品投诉记录。内部调查复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库库存记录和发货记录。目检附样并与留样比较。进行全检或检验有关项目。检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。外部调查 是否需派员赴投诉地和相关地点进行调查。如是调查人应于调查返回后两天内提交调查报告。必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。对调查过程调查结论及事后追踪均应留有记录。QA负责建立产品缺陷调查组。调查组成员可以由QA、产品开发、产品支持、技术支持、法规事务、生产运
7、作等部门代表组成。负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健康，具有安全性危害和不符可能性。评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提出处理措施，包括检验计划。调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施的必要性进行评估。调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最终调查报告的一部分归档。被投诉产品名称、批号缺陷描述健康危害评估召回产品分类(视情况而定)受影响的客户名单对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则临时措施(当需要时采用)确定缺陷产生根源纠正措施大事记录接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉人并将答复函复印件存档同时需在投诉处理
8、记录上填写答复日期。答复函通常由质量负责人签发后发出。若为严重投诉如需收回产品投诉需答复时应有公司管理层签署。投诉台账投诉处理单投诉函，信件、传真或电话记录调查报告答复函整个措施的具体方案及实施后的结果评估报告不需要调查的投诉：一天内答复。需要进行内部调查的投诉：二天内进行复信告知真正处理，一周内结案并将调查处理结果函告投诉方。需要进行外部调查的投诉；二天复信告知正在处理；二十天内结案并将调查处理结果函告投诉方。需有相关部分进行处理的投诉：一天内转出。月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户投诉数量，调查中的数量、产品、批号、缺陷种类的分析报告和趋势分析。季报应包含月报中的相应信息和按产品、批号、缺陷分类的更深入的趋势分析。年报中应对如下项目进行评估按产品和产地分类汇总的投诉数据投诉状态统计(正在处理和已经结束的投诉的数量)缺陷种类信息传递批记录,任何生产变更和其它投诉处理部门负责人、QA负责人认为应该收录的信息。谢谢 谢谢
