1、第八章第八章 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价Evaluation of Screening and Diagnostic TestEvaluation of Screening and Diagnostic Test第1页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 疾病自然史与筛检示意图疾病自然史与筛检示意图开始暴露出现症状临床前可检查临床前可检查期期 疾病发生临床诊断治疗 如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如肿瘤的早期标识物（b
2、iomarkers）、血压升高、血脂升高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。易感期 临床前期 临床期 残疾、死亡 康 复第2页，共68页。疾病自然史与筛检示意图疾病自然史与筛检示意图开始暴露出现症状临床前可检查期 疾病发生临床诊断治疗筛检筛检康 复残疾、死亡 易感期 临床前期 临床期 诊 断 第3页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 学习目的 第4页，共68页。Evaluation o
3、f Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第一节第一节 概概 述述第四节第四节 提高试验效率的办法提高试验效率的办法 第三节第三节 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价第二节第二节 设计与实施设计与实施第五节第五节 试验中的常见偏倚试验中的常见偏倚 第5页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第一节第一节 概概 述述一、概念一、概念
4、（一）筛检（一）筛检(screening)(screening)是运用快速、简便的试验、检查或其他措施，在是运用快速、简便的试验、检查或其他措施，在健康人群中将可疑病人或有缺陷但表面健康的人同真健康人群中将可疑病人或有缺陷但表面健康的人同真正无病的人区别开来。是早期发现可疑病人的一种措正无病的人区别开来。是早期发现可疑病人的一种措施施,不是对疾病做出诊断。不是对疾病做出诊断。第6页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 用于筛检的检测方法称为筛检试
5、验用于筛检的检测方法称为筛检试验（screening test)screening test)方方 法：法：问卷询问、体格检查、内镜问卷询问、体格检查、内镜检查、检查、X线检查、血清学检查、生物线检查、血清学检查、生物化学、基因检查。化学、基因检查。第7页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test （二）诊断试验（二）诊断试验 n诊断试验（诊断试验（diagnostic test）是指应用实验、仪器是指应用实验、仪器设备等手段检查就诊者，对疾病进行诊断
6、的一切检设备等手段检查就诊者，对疾病进行诊断的一切检测方法。测方法。n包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、寄生虫学、病理学等）生物学、寄生虫学、病理学等）n影像诊断（超声波、影像诊断（超声波、CTCT、X X线、核磁共振等）线、核磁共振等）n仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。等），还包括病史询问、体格检查等。第8页，共68页。筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别 筛检试验筛检试验诊断试验诊断试验对象不同对象不同 健康或表面健康人健康或表面健康人 患
7、者或可疑患者患者或可疑患者 目的不同目的不同把病人及可疑病人把病人及可疑病人无病无病者区分开来者区分开来 病人病人可疑有病但实可疑有病但实际无病的人区分开来际无病的人区分开来要求不同要求不同 快速、简便、高灵敏度快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性科学性、准确性费用不同费用不同简单、廉价简单、廉价 一般花费较贵一般花费较贵 处理不同处理不同阳性者须进一步作诊断阳性者须进一步作诊断试验以便确诊试验以便确诊结果阳性者要随之以结果阳性者要随之以治疗治疗第9页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screenin
8、g and Diagnostic Test 第10页，共68页。8-1第11页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 按筛检对象的范围按筛检对象的范围 按筛检项目的多少按筛检项目的多少l整群筛检整群筛检(mass screening)l目标筛检目标筛检(targeted screening)l单项筛检单项筛检(single screening)l多项筛检多项筛检(multiple screening)分分 类类 二、筛检分类和实施原则二、筛检分类和
9、实施原则 第12页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 实施原则实施原则 第13页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第14页，共68页。第二节第二节 设计与实施设计与实施第15页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluatio
10、n of Screening and Diagnostic Test 一、确定一、确定“金标准金标准”“金标准金标准”是指当前临床医学界公认的诊是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广泛接断疾病的最可靠的方法，或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法。也称为标准诊断。法。也称为标准诊断。通常包括：通常包括：活检、手术发现、微生物培养、活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。结果。第16页，共68页。Evaluation of Screeni
11、ng and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 二、选择研究对象二、选择研究对象 p选择受试对象的原则：选择受试对象的原则：受试对象应能代表诊断受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群。试验可能应用的目标人群。p病例组：病例组：指用金标准确诊指用金标准确诊“有病有病”的病例。应包的病例。应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。、重病例、有和无并发症的患者。p对照组：对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他是指用金标准证实
12、没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。一般不宜纳入对照组。第17页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 三、盲法判定与结果比较三、盲法判定与结果比较 u 同步同步金标准方法与待评价方法同金标准方法与待评价方法同 时间、同地区、同人群中进行；时间、同地区、同人群中进行；u 盲法盲法测量者不了解情况；测量者不了解情况；u 比较比较与金标准的结果进行比较。与金标准的结果进行
13、比较。第18页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 四、确定诊断试验的界值四、确定诊断试验的界值 选用试验指标的类别选用试验指标的类别 第19页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 确定界值的原则确定界值的原则 区别正常和异常区别正常和异常 mmHg 140 160 120 第20页，共68页。8-
14、2第21页，共68页。病人与非病人某项检测值频数分布示意图病人与非病人某项检测值频数分布示意图 第22页，共68页。选择诊断标准的原则选择诊断标准的原则 早期或及时诊断治疗效果理想的疾病，如果漏诊会造成严重后果，需要提高诊断试验的灵敏度；治疗效果不理想的疾病，如果误诊会造成严重后果，需要提高诊断试验的特异度；1.如果漏诊和误诊同等重要，应将诊断标准定在灵敏度和特异度均较高的位置。第23页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test u 均数加减标准差均数
15、加减标准差u 百分位数法百分位数法u 临床判断法临床判断法u ROC曲线法曲线法 确定诊断试验界值的方法确定诊断试验界值的方法 第24页，共68页。受试者工作特性曲线受试者工作特性曲线(receiver operator characteristic curve,ROC)(receiver operator characteristic curve,ROC)是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1-1-特异度）为横特异度）为横坐标坐标作图得出的曲线，是确定诊断界值较为理想的一作图得出的曲线，是确定诊断界值较为理想的一种方法。种方法。ROCROC曲线被用来直观地确定诊断界值
16、，曲线被用来直观地确定诊断界值，一般选择曲一般选择曲线上尽量靠近左上方那一点定为截断点即诊断标准，线上尽量靠近左上方那一点定为截断点即诊断标准，此此处试验的灵敏度和特异度均较高，假阳性率和假阴性处试验的灵敏度和特异度均较高，假阳性率和假阴性率最小。率最小。第25页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第26页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screen
17、ing and Diagnostic Test ROC曲线也可用来比较两种或多种筛检试验的诊断价值。除了直观比较的方曲线也可用来比较两种或多种筛检试验的诊断价值。除了直观比较的方法外，还可计算法外，还可计算ROC曲线下的面积。曲线下的面积。第27页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第三节第三节 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价 诊断试验评价就是将待评试验与诊断诊断试验评价就是将待评试验与诊断目标疾病的标准方法，即目标疾病的标准方法，即
18、“金标准金标准”（gold standard），进行同步盲法比较），进行同步盲法比较，判定该方法对疾病，判定该方法对疾病“诊断诊断”的的真实性、真实性、可靠性、收益可靠性、收益。第28页，共68页。诊断试验的评价诊断试验的评价 金标准金标准 待评试验待评试验 患者患者非患者非患者合计合计 阳性阳性真阳性真阳性 A假阳性假阳性 BA+B阴性阴性假阴性假阴性 C真阴性真阴性 DC+D合计合计A+CB+DN第29页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test
19、一、真实性的评价一、真实性的评价p 真实性的指标真实性的指标n 真实性（真实性（validityvalidity），亦称有效性，指），亦称有效性，指测量值与实际值相符合的程度。测量值与实际值相符合的程度。l用于评价真实性的指标有：用于评价真实性的指标有：灵敏度与假阴性率灵敏度与假阴性率 特异度与假阳性率特异度与假阳性率 似然比似然比 正确指数正确指数 第30页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者
20、非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2Nu 灵敏度灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率，又称真阳性率(true positive rate)，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比。有病的百分比。u 它反映了筛检试验发现病人的能力。它反映了筛检试验发现病人的能力。1 0 0%AAC灵灵 敏敏 度度（一）灵敏度与假阴性率（一）灵敏度与假阴性率 第31页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and
21、Diagnostic Test 筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2Nu 假阴性率假阴性率(false negative rate)，又称漏诊率，又称漏诊率，指实指实际有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。际有病，根据筛检试验被确定为无病的百分比。u 它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。100%CAC假假阴阴性性率率第32页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagn
22、ostic Test 筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2Nu 特异度特异度(specificity)，又称真阴性率，又称真阴性率(true negative rate)，即实际无病按筛检标准被正确地判为无病的百分比，即实际无病按筛检标准被正确地判为无病的百分比。u 它反映了筛检试验确定非病人的能力。它反映了筛检试验确定非病人的能力。（二）特异度与假阳性率（二）特异度与假阳性率%100DBD特异度第33页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluatio
23、n of Screening and Diagnostic Test 筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2Nu 假阳性率假阳性率(false positive rate)，又称误诊率，又称误诊率，即实际，即实际无病，但根据筛检被判为有病的百分比。无病，但根据筛检被判为有病的百分比。u 它反映的是筛检试验误诊病人的情况。它反映的是筛检试验误诊病人的情况。%DBB100假阳性率第34页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screeni
24、ng and Diagnostic Test （三）似然比（三）似然比u似然比（似然比（likelihood ratio,LR）属于同时反映灵敏属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一筛度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。u该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非常稳定。该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非常稳定。u它的计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响它的计算只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响。第35页，共68页。Evaluation of Screening and Di
25、agnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test u 阳性似然比阳性似然比(positive likelihood ratio,LR)是筛检结果的真阳性率与假阳性率之比。是筛检结果的真阳性率与假阳性率之比。该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能性该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。是错误判断阳性可能性的倍数。比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。大。特异度灵敏度假阳性率真阳性率1LR第36页，共68页。Evaluation of Screening a
26、nd Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率之比。阴性似然比是筛检结果的假阴性率与真阴性率之比。该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。可能性的倍数。比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大。大。u 阴性似然比阴性似然比(negative likelihood ratio,LR)特异度灵敏度真阴性率假阴性率1LR第37页，共68页。Evaluation of Scre
27、ening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test u 也称约登指数（也称约登指数（Youdens index），是灵敏度），是灵敏度与特异度之和减去与特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正，表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。病人与非病人的总能力。u 正确指数的范围在正确指数的范围在01之间。指数越大，其真之间。指数越大，其真实性越高。实性越高。u 正确指数正确指数=(灵敏度灵敏度+特异度特异度)1 =1 (假阴性率假阴性率+假阳性率假阳性率)（四）正确指数（四）正确指数 第38页，共68页。人群某
28、病患病状况与诊断结果的关系人群某病患病状况与诊断结果的关系 诊断试验 患病状况 合计患者非患者阳性16580245阴性45730775合计2108101020第39页，共68页。灵敏度灵敏度=78.6%=78.6%特异度特异度=90.1%=90.1%正确诊断指数正确诊断指数=68.7%=68.7%阳性似然比阳性似然比=7.94=7.94 假阴性率假阴性率=21.4%=21.4%假阳性率假阳性率=9.9%=9.9%阴性似然比阴性似然比=0.24=0.24第40页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Scre
29、ening and Diagnostic Test 理想的试验是灵敏度和特异度都为理想的试验是灵敏度和特异度都为100%100%，即，即病人和非病人的检测值之间没有重叠，但实际上病人和非病人的检测值之间没有重叠，但实际上大多数医学检查的正常值和异常值在分布上有重大多数医学检查的正常值和异常值在分布上有重叠。叠。（五）灵敏度和特异度的关系（五）灵敏度和特异度的关系 第41页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 如果将诊断界值右移，特异度增高而灵敏度
30、降低，如果将诊断界值右移，特异度增高而灵敏度降低，假阴性率（漏诊率）增加；假阴性率（漏诊率）增加；反之，将诊断界值左移，特异度降低而灵敏度增反之，将诊断界值左移，特异度降低而灵敏度增高，假阳性率（误诊率）增加。高，假阳性率（误诊率）增加。第42页，共68页。糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布 餐后餐后2小时血糖（小时血糖（mg/100ml）灵敏度（）灵敏度（）特异度（）特异度（）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.1
31、99.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.0第43页，共68页。二、可靠性的评价二、可靠性的评价 可靠性可靠性(reliability)(reliability)又称信度，指某一试又称信度，指某一试验方法在相同条件下重复测量同一受试验方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。者时，所获结果的一致性。结果的一致程度越高，表明诊断试验结果的一致程度越高，表明诊断试验所用检测方法的稳定程度越好，可靠性所用检测方法的稳定程度越好，可靠性越高。越高。第44页，共68页。Evaluatio
32、n of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 1.1.标准差和变异系数标准差和变异系数（coefficient coefficient of variance,CV)of variance,CV)标准差和变异系数的值越小，表示可重复性越好，精标准差和变异系数的值越小，表示可重复性越好，精密度越高。反之，可重复性就越差，精密度越低。密度越高。反之，可重复性就越差，精密度越低。变异系数为标准差与算术均数之比。变异系数为标准差与算术均数之比。变异系数变异系数(CV)=（标准差（标准差/算术
33、均数）算术均数）100%第45页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 2.2.符合率符合率 符合率符合率(agreement/consistency rate)，又称一，又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例。同的数占总受检人数的比例。筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2N%100符合率DCBA
34、DA第46页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 3.Kappa值值 Kappa值值=实际一致性实际一致性/非机遇一致性非机遇一致性)()()(221122211CRCRNCRCRDANKappa筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2N该值考虑了机遇因素对一致性该值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正，提高了判的影响并加以校正，提高了判断的有效性。断的有效性。第47页，共6
35、8页。KappaKappa值值 一致性强度一致性强度 0 0弱弱0 00.20.2轻轻0.210.210.400.40尚好尚好 0.410.410.600.60中度中度 0.610.610.800.80高度高度0.810.811 1最强最强Kappa值判断标准值判断标准 第48页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 影响可靠性的因素影响可靠性的因素p 受试对象的生物学差异受试对象的生物学差异 p 试验因素所致的差异试验因素所致的差异 p 观察者的
36、变异观察者的变异 第49页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 三、收三、收 益益第50页，共68页。1.1.预测值（预测值（predictive value,PVpredictive value,PV）l阳性预测值阳性预测值 阳性预测值阳性预测值(positive predictive value,PPV):是指试是指试验阳性结果中真正患病验阳性结果中真正患病(真阳性真阳性)的比例。的比例。筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患
37、者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2N%100BAA阳性预测值第51页，共68页。l阴性预测值阴性预测值 阴性预测值阴性预测值(negative predictive value,NPV)是指筛是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。检试验阴性者不患目标疾病的可能性。筛检筛检试验试验 金标准金标准 合合计计 患者患者非患者非患者阳性阳性ABR1阴性阴性CDR2合计合计C1C2N%100DCD阴性预测值第52页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagno
38、stic Test 以血清肌酸激酶诊断急性心肌梗死试验为例以血清肌酸激酶诊断急性心肌梗死试验为例计算计算PPV和和NPV:%4.90%10024225225阳性预测值%9.82%10012125121阴性预测值第53页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test l 筛检试验的灵敏度越高，阴性预测值越高；筛检试验的灵敏度越高，阴性预测值越高；l 筛检试验的特异度越高，阳性预测值越高；筛检试验的特异度越高，阳性预测值越高；l 预测值还与受检人群目标疾病患病
39、率（预测值还与受检人群目标疾病患病率（P P）的高低密切）的高低密切相关。相关。2.预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系 第54页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 患病率灵敏度患病率特异度患病率特异度阴性预测值)1()1()1()1)(1(特异度患病率患病率灵敏度患病率灵敏度阳性预测值阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系，可用以下公式表示：特异度的关系
40、，可用以下公式表示：第55页，共68页。在灵敏度、特异度和患病率不同水平时在灵敏度、特异度和患病率不同水平时某人群糖尿病筛检的结果某人群糖尿病筛检的结果患病率患病率(%)灵敏度灵敏度(%)特异度特异度(%)筛检筛检结果结果 金标准金标准 合计合计PPV(%)NPV(%)患者患者非患者非患者5050502502505005050250250500合计合计 50050010002050501004005002080100400500合计合计 2008001000209050180400580319520400420合计合计 2008001000205090100801805688100720820
41、第56页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 第四节第四节 提高试验效率的办法提高试验效率的办法第57页，共68页。一、选择患病率高的人群一、选择患病率高的人群 （即高危人群）（即高危人群）当试验的灵敏度和特异度不变时，阳当试验的灵敏度和特异度不变时，阳性预测值随患病率升高而增大，而阳性性预测值随患病率升高而增大，而阳性预测值越大，试验的价值和效率也越高。预测值越大，试验的价值和效率也越高。高危人群中的患病率要明显高于普通人高危人群中的患病率要明
42、显高于普通人群，显然，群，显然，将高危人群作为研究对象可将高危人群作为研究对象可提高试验的价值和效率。提高试验的价值和效率。第58页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 1.1.并联试验（并联试验（parallel testparallel test）也称平行试验）也称平行试验，是多，是多个试验同时进行，只要有一个阳性就可判为平个试验同时进行，只要有一个阳性就可判为平行试验阳性，认为疾病的证据存在。行试验阳性，认为疾病的证据存在。其优点是其优点是
43、灵敏度提高，不易漏诊，缺点是特异度降低，误诊灵敏度提高，不易漏诊，缺点是特异度降低，误诊增多。增多。二、采用联合试验方法二、采用联合试验方法 第59页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 2.2.串联试验（串联试验（series testseries test）也称系列试验，）也称系列试验，是多个试是多个试验相继进行，前一个试验结果阳性就接着做下一验相继进行，前一个试验结果阳性就接着做下一个试验，一旦出现阴性结果就可判为系列试验阴个试验，一旦出现
44、阴性结果就可判为系列试验阴性，作为无病处理，终止试验。只有各试验结果性，作为无病处理，终止试验。只有各试验结果全部阳性才能判为系列试验阳性。全部阳性才能判为系列试验阳性。该方法的优点该方法的优点是特异度提高，误诊减少，但灵敏度下降，漏是特异度提高，误诊减少，但灵敏度下降，漏诊增加。诊增加。第60页，共68页。联合试验诊断糖尿病的结果联合试验诊断糖尿病的结果 试验结果试验结果 尿糖尿糖血糖血糖糖尿病病人糖尿病病人非糖尿病病人非糖尿病病人1410331111721357599合计合计 1997641第61页，共68页。血糖试验 灵敏度灵敏度=75.38%=75.38%特异度特异度=99.58%=9
45、9.58%尿糖试验 灵敏度灵敏度=65.83%=65.83%特异度特异度=99.59%=99.59%串联试验灵敏度灵敏度=58.79%=58.79%特异度特异度=99.73%=99.73%并联试验灵敏度灵敏度=82.41%=82.41%特异度特异度=99.45%=99.45%第62页，共68页。第五节第五节 试验中的常见偏倚试验中的常见偏倚 l 领先时间（领先时间（lead timelead time）是指通过筛检试验，在慢性病自）是指通过筛检试验，在慢性病自然史的早期阶段，在症状出现前提前做出诊断，从而赢得然史的早期阶段，在症状出现前提前做出诊断，从而赢得提前治疗疾病的时间。提前治疗疾病的时
46、间。l 领先时间偏倚是指筛检诊断时间和临床诊断时间之差领先时间偏倚是指筛检诊断时间和临床诊断时间之差被解释为因筛检而延长的生存时间。被解释为因筛检而延长的生存时间。1.1.领先时间偏倚领先时间偏倚第63页，共68页。第64页，共68页。2.2.病程长短偏倚病程长短偏倚第65页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test 小小 结结筛检就是用一些方法将人群中表面健康但可筛检就是用一些方法将人群中表面健康但可能患病的人查出，以便早期治疗，改善其预能患病的人查
47、出，以便早期治疗，改善其预后。后。评价筛检试验真实性的指标主要有灵敏度、特评价筛检试验真实性的指标主要有灵敏度、特异度、阳性似然比与阴性似然比。异度、阳性似然比与阴性似然比。影响筛检试验可靠性的因素有受试对象、观察者影响筛检试验可靠性的因素有受试对象、观察者和实验室条件。和实验室条件。筛检效果的评价可从个体受益、社会受益的筛检效果的评价可从个体受益、社会受益的生物学和社会经济学方面进行，同时要注意生物学和社会经济学方面进行，同时要注意避免领先时间偏倚、病程长短偏倚。避免领先时间偏倚、病程长短偏倚。第66页，共68页。Evaluation of Screening and Diagnostic Test Evaluation of Screening and Diagnostic Test Q Q&A A 1.1.适宜筛检的疾病应具备哪些特点？适宜筛检的疾病应具备哪些特点？2.2.如何提高筛检或诊断试验的收益？如何提高筛检或诊断试验的收益？第67页，共68页。Thank you for your attention!第68页，共68页。
