1、一次性耗材在临床使用中出现的问题09年8月-精选文档 近几年来，一次性医疗耗材逐渐增加，特别近几年来，一次性医疗耗材逐渐增加，特别是医疗耗材以无菌的形式提供给医疗机构的无菌是医疗耗材以无菌的形式提供给医疗机构的无菌器械日益增加。这类医疗耗材进入医疗机构后，器械日益增加。这类医疗耗材进入医疗机构后，医院不做任何处理直接使用到临床上。但是在进医院不做任何处理直接使用到临床上。但是在进入临床前进行验收的时候，发现一些产品存在着入临床前进行验收的时候，发现一些产品存在着严重的问题，会给临床上的安全使用带来一定的严重的问题，会给临床上的安全使用带来一定的风险，且给患者及医务人员的生命健康带来一些风险，且
2、给患者及医务人员的生命健康带来一些隐患。因而医疗机构拒收存在着有问题的产品，隐患。因而医疗机构拒收存在着有问题的产品，同时也给医院的正常供应造成影响。同时也给医院的正常供应造成影响。1.1.全塑包装解析不彻底：全塑包装解析不彻底：9090以上都是采用全以上都是采用全塑包装或带透气窗的包装。塑包装或带透气窗的包装。2.2.未解析产品进入医院：一些企业灭菌后未解析产品进入医院：一些企业灭菌后4 45 5天就将产品送入医院，很自然环氧乙烷残留天就将产品送入医院，很自然环氧乙烷残留量较高，而且企业也是一个违规行为，没有量较高，而且企业也是一个违规行为，没有做到监测合格后放行。做到监测合格后放行。3.3
3、.不适应环氧乙烷灭菌的产品：一些吸附性较不适应环氧乙烷灭菌的产品：一些吸附性较强的医用敷料类的纱布块、无纺布手术衣、强的医用敷料类的纱布块、无纺布手术衣、手术包、医用橡胶手套等。手术包、医用橡胶手套等。在现代医院消毒学中报道：在现代医院消毒学中报道：市场销售的一次性输液器、输血器和市场销售的一次性输液器、输血器和注射器，到使用时有注射器，到使用时有5050以上产品环氧乙以上产品环氧乙烷残留量超标。一次性注射器烷残留量超标。一次性注射器6 6个月以内个月以内有大部分残留环氧乙烷超标，有大部分残留环氧乙烷超标，6 6个月以上个月以上才逐步达到标准。才逐步达到标准。环氧乙烷气体极易吸附于橡胶合成的医
4、用环氧乙烷气体极易吸附于橡胶合成的医用敷料的分子之间，难以解析，不易清除。毒敷料的分子之间，难以解析，不易清除。毒性试验证实无菌材料中含环氧乙烷超过性试验证实无菌材料中含环氧乙烷超过5 5mg/gmg/g，可引起皮下充血，水肿；超过可引起皮下充血，水肿；超过0.20.2mg/gmg/g可引可引起溶血，亦可引起透析患者出现过敏、皮下起溶血，亦可引起透析患者出现过敏、皮下出现血斑。出现血斑。当环氧乙烷残留量未达到解析或未解析的产当环氧乙烷残留量未达到解析或未解析的产品进入医院储存库房后，造成库房空气中环氧乙品进入医院储存库房后，造成库房空气中环氧乙烷的浓度超标，使库管员出现头痛、嗜睡、刺眼烷的浓度
5、超标，使库管员出现头痛、嗜睡、刺眼等现象。在临床上使用时患者皮肤烧伤、尿道烧等现象。在临床上使用时患者皮肤烧伤、尿道烧伤的现象时有发生，对患者及医护人员的生命健伤的现象时有发生，对患者及医护人员的生命健康带来危害。我国康带来危害。我国GB/T 16886.7GB/T 16886.720192019医疗器医疗器械生物学评价：第七部分环氧乙烷灭菌残留量械生物学评价：第七部分环氧乙烷灭菌残留量都有所明示产品上环氧乙烷限量的问题。都有所明示产品上环氧乙烷限量的问题。多孔材料、高分子合成材料比硬质光多孔材料、高分子合成材料比硬质光滑材料吸收量大，而不易解。滑材料吸收量大，而不易解。使用剂量越大，材料中残
6、留量越大；使用剂量越大，材料中残留量越大；作用温度越高，残留量越高；作用温度越高，残留量越高；作用时间越长，残留量越多。作用时间越长，残留量越多。1.1.化学指示物变色不一致；化学指示物变色不一致；2.2.产品上灭菌标识太小；产品上灭菌标识太小；3.3.无任何标识证实灭菌合格。无任何标识证实灭菌合格。无菌医疗器械应经过一个合格的灭菌过程，无菌医疗器械应经过一个合格的灭菌过程，来保证产品达到无菌状态，进入医院后不再做灭来保证产品达到无菌状态，进入医院后不再做灭菌处理，验收合格便直接用于病人的无菌组织、菌处理，验收合格便直接用于病人的无菌组织、体腔之中，出现以上的问题，医院在验收中发现体腔之中，出
7、现以上的问题，医院在验收中发现了，谁敢用于临床，谁又能担的起这个风险。了，谁敢用于临床，谁又能担的起这个风险。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中第二十七条明中第二十七条明示医疗机构不得使用未注册、无合格证明、过期示医疗机构不得使用未注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。、失效或淘汰的医疗器械。1.1.包装破损；包装破损；2.2.包装上标识不清晰；包装上标识不清晰；3.3.箱内外标识不一致；箱内外标识不一致；4.4.小包装不封口；小包装不封口；5.5.包装上出现两种灭菌方法。包装上出现两种灭菌方法。无菌医疗耗材的包装对无菌医疗耗材无菌医疗耗材的包装对无菌医疗耗材在运输、贮存、使用
8、中起着十分重要的保在运输、贮存、使用中起着十分重要的保护作用，保证在使用前保持无菌状态。在护作用，保证在使用前保持无菌状态。在使用中临床操作人员要进行认真查对，确使用中临床操作人员要进行认真查对，确定包装完整、规格合适、包内无外来物，定包装完整、规格合适、包内无外来物，在有效期内才能使用到患者身上。如果在在有效期内才能使用到患者身上。如果在包装上存在着诸多问题，会给临床工作造包装上存在着诸多问题，会给临床工作造成忙乱，影响工作质量和效率，而且打开成忙乱，影响工作质量和效率，而且打开后的产品若规格型号不相符造成浪费。后的产品若规格型号不相符造成浪费。1.1.在小包装中出现生物尸体；在小包装中出现
9、生物尸体；2.2.在注射器内有较长的毛发；在注射器内有较长的毛发；3.3.在注射器包装中出现小螺丝帽；在注射器包装中出现小螺丝帽；4.4.医用纱布块中有油笔的痕迹。医用纱布块中有油笔的痕迹。一次性医疗耗材分为三类和二类产品一次性医疗耗材分为三类和二类产品，一些产品是要将药液送入患者体内，一，一些产品是要将药液送入患者体内，一些产品是要用于手术中的，这些外来肉眼些产品是要用于手术中的，这些外来肉眼可见的不溶性微粒，已达到可见的不溶性微粒，已达到50vm50vm以上，见以上，见不到的微粒又该是多少呢？进入人体后不不到的微粒又该是多少呢？进入人体后不能被机体代谢，就会造成感染。能被机体代谢，就会造成
10、感染。1.1.二类产品注册为一类；二类产品注册为一类；2.2.多类产品仅有一个注册号；多类产品仅有一个注册号；3.3.没有产品注册号没有产品注册号。为保证医疗器械安全有效使用，实施为保证医疗器械安全有效使用，实施医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法，国家明确规，国家明确规定对医疗器械实行分类注册管理，而且市定对医疗器械实行分类注册管理，而且市场监管也按注册分类进行管理，企业不按场监管也按注册分类进行管理，企业不按其要求进行注册，会给医院和企业自己带其要求进行注册，会给医院和企业自己带来风险，因而对未按产品的分类目录注册来风险，因而对未按产品的分类目录注册的产品，医疗机构为了保全医院的名声必
11、的产品，医疗机构为了保全医院的名声必须拒收。须拒收。1.1.输注器具漏气漏液现象时有发生；输注器具漏气漏液现象时有发生；2.2.针尖脱落；针尖脱落；3.3.外套破裂；外套破裂；4.4.纱布变黄或成粉；纱布变黄或成粉；5.5.包内缺少器材；包内缺少器材；6.6.真空采血器变形；真空采血器变形；各位企业代表：各位企业代表：今天在这里将一次性耗材在临床使用今天在这里将一次性耗材在临床使用中出现的问题，再一次向你们汇报，并给中出现的问题，再一次向你们汇报，并给大家如下忠告：大家如下忠告：希望你们企业能够严格按照相关工艺流希望你们企业能够严格按照相关工艺流程、过程管理、出场前检验、合格产品程、过程管理、出场前检验、合格产品才能出厂。不要将一些不合格品展示在才能出厂。不要将一些不合格品展示在医疗机构面前，造成不良影响，给他人医疗机构面前，造成不良影响，给他人和自己造成不良后果。和自己造成不良后果。希望你们靠优质产品发展企业，壮大企希望你们靠优质产品发展企业，壮大企业，更好的造福于人类！业，更好的造福于人类！
