1、2022年10月1日星期六临床实验室定量测定室临床实验室定量测定室内质量控制内质量控制医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章 医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量
2、控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 （GB/T 20468-2006GB/T 20468-2006）定性呢？测定的精密度与准确度之间的关系测定的精密度与准确度之间的关系质控品的位置质控品的位置 质控品的位置须考虑分析方法的类型，可质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。能产生的误差类型。在规定批长度内，进行不连续样品检验，则质在规定批长度内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏控品最好
3、放在最后结束标本检验前，可检出偏倚；倚；将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。若随机插于患者标本中，可检出随机误差。设定质控图均值设定质控图均值定值质控物的标定值只能作为确定均值的参考。1.新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定，根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果计算出均值。2.以此均值作为下一个月室内质控图的均值；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积均值，做为下一个月质控图的均值。3.重复上述操作过程，连续三至五个月。4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项
4、目，则需不断调整均值。设定质控限设定质控限质控限通常以标准差倍数表示。1新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果（剔除超过3s外的数据）计算出标准差作为暂定标准差。2.一个月结束后，将该月的在控结果与前20次控制测定结果汇集在一起，计算累积标准差作为下一个月质控图的标准差。3.绝对不能把定值质控物提供值作为实验室标准差使用。厂家提供的范围只用作指导。失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析失控情况处理失控情况处理 发生失控情况应立即报告组长，当发生失控情况应立即报告组长，当天的该项目化验报告不可填发；并应尽天的该项目化验报告不可填发；
5、并应尽快查清原因、采取纠正措施，必要时复快查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。发报告。失控原因的查找过程并无固定模式。失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。一般原则是由易到难，由近到远地查找。难以纠正的失控必须上报科主任。难以纠正的失控必须上报科主任。分析原始数据及初步估计失控原因分析原始数据及初步估计失控原因 “原始数据原始数据”是指未经过计算或换算是指未经过计算或换算的检测数据，如发光分析仪上的发光值等。的检测数据，如发光分析仪上的发光值等。当发生失控时，对该项目同批测定的当发生失控时，对
6、该项目同批测定的全部原始数据全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本等控品及患者样本等)结合近期室内质控图和结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因的大体方向。控原因的大体方向。对具体检测过程进行回顾分析对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复放置位置不符合要
7、求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有是否正确、仪器有无变动、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。时复查计算结果。对于认为上述对于认为上述“失控原因初步估计失控原因初步估计”中中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。别加以注意。通过选择性复查进一步分析判断失控原因和通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法决定处理方法 为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对为了
8、验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理一般应进行选择性复测。标本作出妥善处理一般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告。失控时使用的质控品；重时发出患者标本的化验报告。失控时使用的质控品；重新打开一瓶相同批号的质控品；失控时使用的校准品；新打开一瓶相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者标本，最重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本；如好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者
9、标本；如有条件，加测一瓶定值质控品。有条件，加测一瓶定值质控品。多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。对患者标本提出较妥善的处理措施。难以处理的问题，及时与厂方联系！难以处理的问题，及时与厂方联系！室内质控的实际操作室内质控的实际操作随机误差原因：随机误差原因：1.1.电源电源2.2.控制样本的加样控制样本的加样3.3.在一批中控制样本的错误位置在一批中控制样本的错误位置4.4.水中的气泡水中的气泡5.5.试剂或样本分配系统中的随机气泡试剂或样本分配系统中的随机气泡6.6.控制物的不正确的复溶控制物的
10、不正确的复溶7.7.在无霜冰箱中控制物的不恰当的保存在无霜冰箱中控制物的不恰当的保存8.8.在试验系统中使用非试剂级的水在试验系统中使用非试剂级的水9.9.操作人员技术水平操作人员技术水平室内质控的实际操作室内质控的实际操作系统误差原因：系统误差原因：1.1.样本或试剂分配器不正确的调整样本或试剂分配器不正确的调整2.2.温浴箱温度漂移或偏移温浴箱温度漂移或偏移3.3.实验区域不恰当温度实验区域不恰当温度/湿度水平湿度水平4.4.试剂或校准物批号改变试剂或校准物批号改变 5.5.使用、保存或运输过程中试剂变质使用、保存或运输过程中试剂变质6.6.使用、保存或运输过程中校准物变质使用、保存或运输
11、过程中校准物变质7.7.使用、保存或运输过程中质控物变质使用、保存或运输过程中质控物变质8.8.质控物非正确处理（冰冻）质控物非正确处理（冰冻）9.9.在无霜冰箱中质控物不恰当的保存在无霜冰箱中质控物不恰当的保存10.10.光路系统故障光路系统故障11.11.在实验系统中使用非试剂级别的水在实验系统中使用非试剂级别的水12.12.实验人员变换实验人员变换科室内部规定 质控物的准备（品牌、保存、溶解、分装、稳定性）试剂盒自带、自制、第三方、选用 质控物位置 质控频率 质控分析规则 失控时处理方法 资料内容及保存 质控数据变动 注意累加 最好双份质控品常用质控规则常用质控规则Westgard多规则
12、最初常用的有六个质控规则，即最初常用的有六个质控规则，即1 12S2S、1 13S3S、2 22S2S、R R4S4S、4 41S1S和和10 10X X，其中，其中1 12S2S规则作为告警规规则作为告警规则。则。1 13S3S和和R R4S4S规则反映的是随机误差。规则反映的是随机误差。2 22S2S、4 41S1S和和10 10X X反映的是系统误差，系统误差超出一定反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从的程度，也可从1 13S3S和和R R4S4S规则反映出来。规则反映出来。室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价 临床检验分析质量参数变异系数变异系数(CV)(CV)
13、：不精密度，随机误差偏差偏差(B)(B)：不正确度，系统误差总误差总误差(TE)(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV偏差是系统误差，造成检验结果人群分布的“平移”对参考限的应用产生影响允许总误差允许总误差 欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度 澳大利亚室间质评临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 （GB/T 20468-2006GB/T 20468-2006）内 容前言1 范围2 定义3 质量控制的目的4 质量控制的计划5 规定
14、分析区间6 质控品 7 质量控制应用 8 对室内质量控制数据进行实验室间比对前前 言言本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)C24-A2文件“定量测定统计质量控制：原理和定义；批准指南-第二版该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准为第一次提出。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。范范 围围本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。本标准适用于开展临床检验服
15、务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。定定 义义偏倚偏倚 bias 试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。不精密度不精密度 imprecision 一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。质量控制质量控制 quality control 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量控制策略质量控制策略 quality control strategy 质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。随机误差随机误差 random error 测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之
16、差。系统误差系统误差 systematic error 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。可报告范围可报告范围 在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。标准差标准差 观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。质量控制的目的质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。质量控制的计划质量控制的计划 规定质量要求规定质量要求 根据允许总误差来
17、规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。确定方法性能确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。不精密度不精密度 对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。偏倚偏倚 在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。制定质量控制策略制定质量控制策略 应确定：（1）检测不同浓度质控品的种类及每种的次数；（2）质控品放置的位置；（3）选择的质控规则。预测
18、质量控制的性能预测质量控制的性能 质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。设定质量控制的性能设定质量控制的性能 根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。选择合适的质量控制规则选择合适的质量控制规则 基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。规定分析区间规定分析区间 分析批分析批 分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须
19、检测质控品以评价该批次的性能。分析批长度分析批长度 必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。厂家推荐批长度厂家推荐批长度 厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。用户规定的批长度用户规定的批长度 用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。质控品质控品 应用应用 每一分析项目在用户规定的分析批长度内必须检测质控品。特性特性 质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系
20、统的变异。如果没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。与校准品的关系与校准品的关系 质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。质控品中分析物的浓度质控品中分析物的浓度 所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。质量控制应用质量控制应用质量控制策略质量控制策略 实验室应规定：（1）使用的不同浓度的质控品种类；（2）每个质控品测定次数；（3）质控品的位置；（4）决定分析性结果可否接受的判断规则。质控品检测的频次质控品检测的频次 在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。分析系统或试剂的厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。用户根据不同情况，可增加或减少质控品测定次数和改变放置
21、位置。质控品的位置质控品的位置 用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。质控规则质控规则u 报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。可
22、检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如均值加减3倍标准差。u 质控规则的表示：质控规则的表示：A AL L 和和 R RL L A 代表质控测定值个数;R 同批检测中两个质控结果的绝对差;L 从正态统计量得到的质控界限误差检出误差检出 质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。假失控假失控 规则可警告检测系统有倾向于失控的表现。但若依此作为失控规则，会造成过高的假失控的可能性（概率），因此，一般不将它作为失控规则，
23、特别当质控品检测次数大于1时更应注意。质控图质控图 以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey Jennings质控图和Z-分数图。设定质控界限设定质控界限 1.1.平均数和标准差平均数和标准差 质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。2.2.定值质控品定值质控品 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。3.新批号质控品均值的建立新批号质控品均值的建立 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至
24、少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。4.新批号质控品标准差的建立新批号质控品标准差的建立 若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。但对标准差估计值应定期重新评估。若无较好的资料，则应重新作估计。最好是在20天得到至少20个数据。在以后能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。5.5.累积值累积值 由每个月质控数据对标准差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的固有困难，造成月与月之间的变异较大。较好的估计是将较短时间周期内的质控数据累积起来，例如，累积6个月连续每月质控数据成为6个月累积值。要注意的是作为每个月周期的均值没有
25、持续下降或上升的改变。失控情况失控情况 实验室需建立失控情况采取措施的规定。1.1.消除问题的原因消除问题的原因 对失控的最佳处理是确认问题的原因，发现问题并提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。2.2.验证患者结果验证患者结果 实验室应建立制度，在出现质控失误时，有相应措施验证患者检测结果。对室内质量控制数据进行对室内质量控制数据进行实验室间比对实验室间比对 若多个实验室共用同一批号的质控品，可将报告结果组织一个实验室间比对计划。由该计划的数据获得统计资料，用来确定：1实验室内和实验室间不精密度；2实验室间同一方法组的偏倚；3精密度和相对偏倚的分析和统计参数，与医学要求的关系。对室内质量控制数据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了有效的补偿。因此，应鼓励实验室积极地参与室内质控数据的实验室间比对计划。
